ДИРЕКТИВА 2008-29-ЕО

Директива 2008/29/ЕО 20.3.2008 Официален вестник на Европейския съюз L 81/51 ДИРЕКТИВА 2008/29/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 11 март 2008 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, по отношение на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на Комисията, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет ( 1 ) , в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора ( 2 ) , като имат предвид, че: (1) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 3 ) предвижда приемането на определени мерки в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията ( 4 ) . (2) Решение 1999/468/ЕО беше изменено с Решение 2006/512/ЕО, което въведе процедурата по регулиране с контрол за приемането на мерки от общ характер, предназначени да изменят несъществени елементи от основен акт, приет в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, включително чрез заличаването на някои от тези елементи или чрез допълването на акта с нови несъществени елементи. (3) В съответствие с декларацията на Европейския парламент, Съвета и Комисията ( 5 ) относно Решение 2006/512/ЕО, за да бъде процедурата по регулиране с контрол приложима по отношение на актовете, които са приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора, и вече са в сила, те трябва да бъдат приведени в съответствие с приложимите процедури. (4) На Комисията следва да бъдат предоставени правомощия за адаптиране на някои разпоредби и приложения, за приемане на мерки и принципи и ръководства, както и за определяне на специални условия за прилагане. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи от Директива 2001/83/ЕО, включително чрез допълването ѝ с нови несъществени елементи, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО. (5) Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена. (6) Тъй като измененията на Директива 2001/83/ЕО, внесени с настоящата директива, са от технически характер и засягат единствено процедурата на комитета, те не изискват транспониране в националното законодателство на държавите-членки. Следователно не е необходимо да се предвиждат разпоредби в този смисъл, ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Изменения Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва: 1. В член 14, параграф 1 втората алинея се заменя със следното: „Когато ново научно доказателство дава основание за това, Комисията може да измени третото тире от първа алинея. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“. 2. В член 35, параграф 1 третата алинея се заменя със следното: „Тези мерки се приемат от Комисията под формата на регламент за прилагане. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“. 3. В член 46, буква е) втората алинея се заменя със следното: „Тази точка се прилага и за определени помощни вещества, чийто списък, както и специални условия на прилагане, се установяват с директива, приета от Комисията. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“. 4. В член 46а параграф 2 се заменя със следното: „2. На Комисията се предоставя правомощието да адаптира параграф 1, за да отчете научно-техническия прогрес. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“. 5. В член 47 първата алинея се заменя със следното: „Принципите и ръководството за добра производствена практика за лекарствените продукти, посочени в член 46, буква е), се приемат под формата на директива. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива чрез допълването ѝ, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“. 6. В член 104 параграф 7 се заменя със следното: „7. Комисията може да измени параграф 6 с оглед на опита, придобит по време на неговото действие. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящата директива, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“. 7. В член 107, параграф 2 четвъртата алинея се заменя със следното: „Решението относно окончателните мерки по отношение на продукта се приема в съответствие с процедурата по управление, посочена в член 121, параграф 3.“. 8. Член 108 се заменя със следното: „Член 108 Комисията приема всички изменения, които може да са необходими за актуализирането на разпоредбите на членове 101—107, за да бъде отчетен научно-техническият прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“. 9. Член 120 се заменя със следното: „Член 120 Комисията приема всички промени, необходими за адаптирането на приложение I, за да бъде отчетен научно-техническият прогрес. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.“. 10. Член 121 се изменя, както следва: а) създава се следният параграф: „2а. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.“; б) параграф 4 се заменя със следното: „4. Процедурният правилник на постоянния комитет се оповестява публично.“. Член 2 Влизане в сила Настоящата директива влиза в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз . Член 3 Адресати Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Страсбург на 11 март 2008 година. За Европейския парламент Председател H.-G. PÖTTERING За Съвета Председател J. LENARČIČ ( 1 ) ОВ C 161, 13.7.2007 г., стр. 45 . ( 2 ) Становище на Европейския парламент от 29 ноември 2007 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и решение на Съвета от 3 март 2008 г. ( 3 ) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67 . Директива, последно изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 г. ( ОВ L 324, 10.12.2007 г., стр. 121 ). ( 4 ) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23 . Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО ( ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11 ). ( 5 ) ОВ C 255, 21.10.2006 г., стр. 1 .