ДИРЕКТИВА 2011-2-ЕС

Директива 2011/2/ЕС 8.1.2011 Официален вестник на Европейския съюз L 5/7 ДИРЕКТИВА 2011/2/EC НА КОМИСИЯТА от 7 януари 2011 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на миклобутанил като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита ( 1 ) , и по-специално член 6, параграф 1 от нея, като има предвид, че: (1) С регламенти (ЕО) № 451/2000 ( 2 ) и (ЕО) № 1490/2002 ( 3 ) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва миклобутанил. (2) В съответствие с член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на предвидения двумесечен срок от получаване на проекта на доклада за оценка. В резултат на това бе прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества ( 4 ) , отнасящо се до невключването на миклобутанил. (3) В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14—19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея ( 5 ) . (4) Заявлението бе подадено до Белгия, която бе определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които бяха предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008. (5) Белгия разгледа допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. На 22 октомври 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 11 юли 2010 г. Органът представи на Комисията своето заключение относно миклобутанил ( 6 ) . Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на миклобутанил. (6) От направените различни проучвания става ясно, че от продуктите за растителна защита, които съдържат миклобутанил, може да се очаква като цяло да отговарят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били разгледани и представени подробно в доклада за преглед, изготвен от Комисията. Поради това е целесъобразно да се включи миклобутанил в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на посочената директива. (7) Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да бъде обвързано с определени условия. Поради това е целесъобразно от заявителя да се изиска да предостави допълнителна информация за остатъчното съдържание на миклобутанил и на неговите метаболити в последващите вегетационни периоди и информация, потвърждаваща, че наличните данни за остатъчно съдържание обхващат всички съставки, включени в определението за остатъчни вещества. (8) Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще последват от това включване. (9) Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като следствие от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, за да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи миклобутанил, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, ако е целесъобразно, действащите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от посочения по-горе срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълното досие, изисквано съгласно приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО. (10) Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита ( 7 ) , показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не вменява нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения в сравнение с досега приетите директиви за изменение на приложение I. (11) Поради това е целесъобразно съответно да се измени Директива 91/414/ЕИО. (12) Решение 2008/934/ЕО предвижда невключването на миклобутанил и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да се заличи редът за миклобутанил в приложението към посоченото решение. (13) На горното основание е целесъобразно съответно да се измени Решение 2008/934/ЕО. (14) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива. Член 2 Редът за миклобутанил в приложението към Решение 2008/934/ЕО се заличава. Член 3 Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива. Те прилагат посочените разпоредби от 1 декември 2011 г. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки. Член 4 1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи миклобутанил като активно вещество, до 30 ноември 2011 г. До тази дата те проверяват по-специално дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива по отношение на миклобутанил, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с досие — или има достъп до досие, — което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея. 2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ миклобутанил като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 май 2011 г. държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към споменатата директива, и като се взема под внимание част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно миклобутанил. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. След като това бъде определено, държавите-членки: а) в случай на продукт, съдържащ миклобутанил като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г.; или б) за продукт, съдържащ миклобутанил като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 май 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна. Член 5 Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г. Член 6 Адресати на настоящата директива са държавите-членки. Съставено в Брюксел на 7 януари 2011 година. За Комисията Председател José Manuel BARROSO ( 1 ) ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1 . ( 2 ) ОВ L 55, 29.2.2000 г., стр. 25 . ( 3 ) ОВ L 224, 21.8.2002 г., стр. 23 . ( 4 ) ОВ L 333, 11.12.2008 г., стр. 11 . ( 5 ) ОВ L 15, 18.1.2008 г., стр. 5 . ( 6 ) Европейски орган за безопасност на храните; Заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от пестициди за активното вещество миклобутанил. EFSA Journal 2010 8(10) 1682 [83pp]. doi: 10.2903/jefsa.2010.1682 Публикувано онлайн на: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm. ( 7 ) ОВ L 366, 15.12.1992 г., стр. 10 . ПРИЛОЖЕНИЕ Следното вписване се добавя в края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО: Номер Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота ( 1 ) Влизане в сила Изтичане срока на включването Специални разпоредби „324 Миклобутанил CAS №: 88671-89-0 CIPAC №: 442 (RS)-2-(4-хлорофенил)-2-(1H-1,2,4-триазол-1-илметил)хексаннитрил ≥ 925 g/kg Примесът от 1-метилпиролидин-2-он не трябва да надвишава 1 g/kg в техническия материал 1 юни 2011 г. 31 май 2021 г. ЧАСТ A Може да бъде разрешена единствено употребата като фунгицид. ЧАСТ Б За прилагането на единните принципи от приложение VI следва да се вземат предвид заключенията в доклада за преглед на миклобутанил, и по-специално допълнения I и II към него, така както е финализиран от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните на 23 ноември 2010 г. При тази цялостна оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на безопасността на оператора, като гарантират, че условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка. Когато е целесъобразно, условията за употреба трябва да включват мерки за намаляване на риска. Съответните държави-членки трябва да изискат да бъде предоставена потвърждаваща информация за остатъчните количества от миклобутанил и негови метаболити през следващите вегетационни периоди, а също и информация, потвърждаваща, че наличните данни за остатъчните количества обхващат всички компоненти, включени в определението на остатъчното вещество. Съответните държави-членки трябва да гарантират, че заявителят ще предостави тази потвърждаваща информация на Комисията до 31 януари 2013 г.“ ( 1 ) Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада за преразглеждане.