ДИРЕКТИВА 2019-1929-ЕС изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009-48-ЕО на Европейския парламент

Директива 2019/1929/ЕС относно изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел приемане на специфични грани 20.11.2019 Официален вестник на Европейския съюз L 299/51 ДИРЕКТИВА (ЕС) 2019/1929 НА КОМИСИЯТА от 19 ноември 2019 година за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в някои детски играчки, по отношение на формалдехида (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки ( 1 ) , и по-специално член 46, параграф 2 от нея, като има предвид, че: (1) С Директива 2009/48/ЕО се определят някои изисквания за химически вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ) . В допълнение В към приложение II към директивата се определят специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата. (2) Веществото формалдехид (номер по CAS 50-00-0) понастоящем не е включено в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО. То е класифицирано като канцерогенно от категория 1B в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008. Съгласно точка 4, буква а) от част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО формалдехидът може да се използва в концентрация до 0,1 %, което съответства на 1000 mg/kg (гранична стойност на съдържанието). (3) С цел да получава консултации при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки ( 3 ) . Задачата на влизащата в нейния състав работна подгрупа по химикалите в играчките (подгрупа по химикалите) е да предлага консултации на експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки по отношение на химичните вещества, които биха могли да се използват в детските играчки. (4) Формалдехидът се използва като мономер в производството на полимерни материали. В детските играчки често се използват полимерни материали. Поради това е възможно децата да поглъщат формалдехид, когато слагат в устата си играчки, съдържащи полимерни материали. Приемливата дневна доза (ПДД) за формалдехид беше определена от Световната здравна организация (СЗО) ( 4 ) и потвърдена от Експертната група по добавки и аромати в храните, спомагателни вещества и материали, предназначени за контакт с храни (AFC) на Европейския орган за безопасност на храните. ( 5 ) . ПДД е 0,15 mg/kg телесно тегло на ден. Следователно, при дял от 10 % от ПДД, идващ от приема на формалдехид от детските играчки ( 6 ) , дете с телесно тегло от 10 kg не трябва да приема повече от 0,15 mg формалдехид дневно. Като прие, че дневното количество поглъщана слюнка от устата е 100 ml, на своето заседание на 26 септември 2017 г. ( 7 ) подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на миграция за формалдехида от 1,5 mg/l в полимерни материали, когато миграцията на формалдехид се определя в съответствие с метода на изпитване, описан в стандартите EN 71-10: 2005 ( 8 ) и EN 71-11:2005 ( 9 ) . (5) Формалдехидът се използва и в производството на слепени със смоли продукти от дърво, напр. плочи от дървесни частици, плочи от ориентирани частици (OSB), плочи от дървесни влакна с висока плътност (HDF), плочи от дървесни влакна със средна плътност (MDF) и шперплат. Смолите на основата на формалдехид включват фенолформалдехидни (PF), карбамидформалдехидни (UF), меламинформалдехидни (MF) и полиацеталови (полиоксиметиленови, POM) смоли. Налице е тенденция РОМ да се използват само за малки вътрешни компоненти, а не за цели детски играчки. На своето заседание на 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на емисии на формалдехид от 0,1 ml/m 3 при определяне на формалдехид в подобни материали в съответствие с метода на изпитвателната камера, посочен в стандарт EN 717-1:2004 ( 10 ) . Посочената гранична стойност отговаря на граничната стойност за въздух в затворени помещения, установена от СЗО с оглед на предотвратяване на сетивно дразнене и ракови заболявания сред населението като цяло ( 11 ) . (6) Формалдехидът може да е наличен и в текстилния материал на играчките поради използването му по време на производството на текстил. Според доклад, изготвен от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), публикуван през 2002 г., най-ниската прагова концентрация за възникване на алергичен контактен дерматит от формалдехид е 30 mg/kg ( 12 ) . На тази основа и за да се защитят и най-чувствителните индивиди, на заседанието си от 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на съдържанието на формалдехид от 30 mg/kg, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода на екстракция с вода, посочен в стандарт EN ISO 14184-1:2011 ( 13 ) . (7) Формалдехидът може да е наличен и в кожените материали за детски играчки поради използването му по време на производството на кожи. Тъй като кожените материали за детски играчки могат да доведат до експозиция, която е сходна с тази от текстилните материали в играчките, на заседанието си от 26 септември 2017 г. подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност на съдържанието на формалдехид от 30 mg/kg, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода на екстракция с вода, посочен в стандарт EN ISO 17226-1:2008 ( 14 ) . (8) Формалдехидът в хартиените материали в детските играчки следва да има гранична стойност на съдържанието от 30 mg/kg в съответствие с препоръката на подгрупата по химикалите, оповестена на нейното заседание от 26 септември 2017 г., когато то се определя в съответствие с метод на екстракция с вода, посочен в стандарти EN 645:1993 ( 15 ) и EN 1541:2001 ( 16 ) . Този извод се основава на съображението, че хартиените материали в детските играчки могат да доведат до експозиция, подобна на тази от текстилните и кожените материали в детските играчки. (9) Наличието на формалдехид в материали на водна основа за детски играчки е възможно, тъй като той има функция на консервант. Формалдехидът може да се използва в материали на водна основа за детски играчки — например сапунени мехурчета или мастила във флумастери, както и в сухи материали, предназначен да се смесват с вода, преди да се използват. С оглед на становището на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), че в детските играчки не трябва да са налични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съединения ( 17 ) , на заседанието си на 3 май 2018 г. ( 18 ) подгрупата по химикалите препоръча гранична стойност за формалдехида от 10 mg/kg в материали на водна основа за детски играчки, когато съдържанието на формалдехид се определя в съответствие с метода за изпитване, публикуван от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването на Съвета на Европа („метод на ЕДКЛ“) за определяне на свободния формалдехид в козметични продукти ( 19 ) . Препоръчаната гранична стойност е близка до най-ниската стойност, която може да бъде надеждно определена с помощта на метода на ЕДКЛ, като се вземат предвид и следи от формалдехид, които могат да бъдат отделени от някои консерванти. (10) Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки на заседанието си на 19 декември 2017 г. ( 20 ) се запозна с препоръките на своята подгрупа по химикалите относно граничните стойности за формалдехид в различни материали за детски играчки. Тя изрази подкрепа и предложи редица подобрения, които да бъдат разгледани от Комисията. (11) В съответствие с член 46, параграф 2 от Директива 2009/48/ЕО изискванията за опаковане на храна, предвидени в Регламент (ЕО) № 1935/2004, следва да бъдат взети под внимание при приемане на конкретни гранични стойности за химикали в допълнение В към посочената директива. От друга страна, основните допускания по отношение на конкретната гранична стойност на миграцията на формалдехид като мономер в материали от пластмаса, предназначени за контакт с храни ( 21 ) , са различни от основните допускания по отношение на препоръчаната гранична стойност на миграцията на формалдехид като мономер в детски играчки. Поради това не е възможно да се вземат предвид изискванията по отношение на опаковането на храни, когато се определя гранична стойност за формалдехида като мономер в детски играчки. (12) С оглед на наличните научни данни и препоръки на Експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки и нейната подгрупа по химикалите, необходимо е да се определят препоръчителни гранични стойности за формалдехид в различните материали за детски играчки. (13) Поради това допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменено. (14) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките, създаден в съответствие с член 47 от Директива 2009/48/ЕО, ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА: Член 1 В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавя следното вписване: Вещество CAS № Гранична стойност „Формалдехид 50-00-0 1,5 mg/l (допустима граница на миграция) в полимерни материали за детски играчки 0,1 ml/m 3 (гранична стойност на емисията) в материали за детски играчки от слепена със смоли дървесина 30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в текстилни материали за детски играчки 30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в кожени материали за детски играчки 30 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в хартиени материали за детски играчки 10 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) в материали за детски играчки на водна основа.“ Член 2 1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 20 май 2021 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Те прилагат тези разпоредби от 21 май 2021 г. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки. 2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива. Член 3 Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз. Член 4 Адресати на настоящата директива са държавите членки. Съставено в Брюксел на 19 ноември 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER ( 1 ) ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1 . ( 2 ) Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 ( ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 ). ( 3 ) Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360). http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360 ( 4 ) Насоки на СЗО (1993 г.) за качеството на питейните води. Второ издание. Световна здравна организация. Женева, стр. 98. ( 5 ) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Посочено в позицията на Германския федерален институт за оценка на риска (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) за подгрупата по химикалите EXP/WG/2016/041. ( 6 ) Научен комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС). Становище относно „Оценка на бионаличността на някои елементи в детските играчки“. Прието на 22 юни 2004 г. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Риск от органични CMR вещества в детските играчки“. Прието на 18 май 2010 г. Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Становище относно „Оценка на граничните стойности на миграция за химични елементи в детски играчки“. Прието на 1 юли 2010 г. ( 7 ) Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Граничната стойност беше включена в документа за заседание EXP/WG/2017/023. ( 8 ) Безопасност на играчки — Част 10: Органични химични съединения: Подготовка на проба и екстракция. ( 9 ) Безопасност на играчки — Част 11: Органични химични съединения — Методи за анализ. ( 10 ) Дървесни плочи– Определяне на свободен формалдехид — Част 1: Свободен формалдехид по метода на камерата. ( 11 ) Световна здравна организация (СЗО) 2010 г., Насоки на СЗО за качеството на въздуха в затворени помещения: избрани замърсители. стр. 140—142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf ( 12 ) EXP/WG/2016/058. ( 13 ) Текстил — Определяне на формалдехид — Част 1: Свободен и хидролизиран формалдехид (метод на екстракция с вода) (ISO 14184-1:2011). ( 14 ) Обработени кожи — Химично определяне на съдържанието на формалдехид — Част 1: Метод чрез използване на високоефективна течна хроматография (ISO 17226-1:2008). ( 15 ) Хартия и картон, предназначени за контакт с хранителни продукти — Изготвяне на екстракт със студена вода. ( 16 ) Хартия и картон, предназначени за контакт с хранителни продукти — Определяне на съдържанието на формалдехид във воден екстракт. ( 17 ) Научен комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). Отговор на CEN на становището на CSTEE относно оценката на доклада на CEN за оценката на риска от органични химикали в детските играчки. Приет на 29.5.2007 г. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf ( 18 ) Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870. ( 19 ) https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing ( 20 ) Регистър на експертните групи към Комисията, Експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки (E01360), раздел „Заседания“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485 ( 21 ) Вписване 15 в таблица 2 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1 .