НАРЕДБА № 10 за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал.4, т.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални
НАРЕДБА № 10 за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал.4, т.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални
(Обн. ДВ бр. 24/2009; изм. и доп. ДВ бр. 34/2009, бр. 38/2009, бр. 40/2009, бр. 9/2010, бр. 67/2011, бр. 49/2012, бр. 48/2014, бр. 68/2014, бр. 30/2015, бр. 62/2015, бр. 44/2016, бр. 89/2017, бр. 95/2018, бр. 17/2019, бр. 47/2019)
НАРЕДБА № 10 от 24 март 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал.4, т.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели Глава първа ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С тази наредба се определят: 1. условията и редът, по които Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) заплаща лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), предназначени за домашно лечение; 1а. условията и редът, по които НЗОК заплаща извън стойност та на оказваните медицински услуги лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, приложими при лечението на злокачествените заболявания в болничната медицинска помощ.; 2. условията и редът, по които НЗОК заплаща лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето (ЗЗ); 3. условията и редът, по които НЗОК заплаща медицински изделия (МИ), предназначени за домашно лечение на заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО); 4. условията и редът, по които НЗОК заплаща МИ, прилагани в болничната медицинска помощ; 5. условията и редът, по които НЗОК заплаща диетични храни за специални медицински цели (ДХСМЦ), предназначени за домашно лечение на заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО; 6. условията, критериите и редът за договаряне на отстъпки за лекарствени продукти, включени или за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, приложими при лечението на злокачествените заболявания в болничната медицинска помощ и заплащани от НЗОК извън стойността на оказваните медицински услуги;; 7. криетриите и редът за разпределяне на договорените отстъпки за лекарствените продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ между НЗОК и здравноосигурените лица; 8. условията, критериите и редът, по които НЗОК провеж да задължително централизирано договаряне на договаря отстъпки за лекарствените продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗ; 9. условията, критериите и редът за договаряне на отстъпки за лекарствени продукти, включени или за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ
Чл. 2. Наредбата има за цел гарантиране на: 1. принципите по чл. 5 ЗЗО; 2. публичност и прозрачност на процедурите по заплащане на лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни, посочени в чл. 1; 3. условия за ефективен контрол при изразходването на средства от бюджета на НЗОК.
Чл. 3. Националната здравноосигурителна каса заплаща продуктите по чл. 1 при спазване на следните общи условия: 1. да са предназначени за лечение на заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО; 2. да са предписани и отпуснати при спазване разпоредбите на ЗЗО, Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане; 3. да са отпуснати на територията на страната за лица с непрекъснати здравноосигурителни права; 4. плащанията да са в рамките на предвидените в Закона за бюджета на НЗОК средства за съответната година.
Глава втора УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Чл. 4. Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствени продукти, включени в позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ и предназначени за домашно лечение на заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО, след получаване на писмено заявление от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител, че желае съответният лекарствен продукт да се заплаща по реда на тази наредба съгласно приложение № 1.
Чл. 4а.
(1) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава на дванадесетмесечни периоди информацията за лекарствени продукти с международно непатентно наименование (INN), включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента не е заплащала, и е подадено заявление по чл. 4 до 24-то число на дванадесетия месец.
(2) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число от съответния календарен месец информацията за лекарствени продукти с INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което заплаща, и е подадено заявление по чл. 4 не по-късно от 24-то число на предходния или 10-о число на съответния календарен месец.
(3) Алинея 1 се прилага и за комбинирани лекарствени продукти, при които комбинацията съдържа INN, включено в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, за което до момента НЗОК не е заплащала.
(4) Алинея 2 се прилага и за комбинирани лекарствени продукти, при които НЗОК заплаща за всички INN, съдържащи се в комбинацията и включени в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ.
(5) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава на дванадесетмесечни периоди информацията за лекарствени продукти, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има включени разширени показания и диагнози (МКБ-кодове).
(6) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава на дванадесетмесечни периоди информацията за INN, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има повишаване на нивото на заплащане, с изключение на информацията за INN по ал. 7.
(7) Националната здравноосигурителна каса анализира и обобщава към 1-во или 16-о число от съответния календарен месец информацията за INN за лечение на заболяване, спадащо към някой от класовете болести от I клас до клас XVII включително по МКБ 10, които заемат водещо място (първите шест места) в структурата на смъртността по причини за умирания или в структурата на хоспитализираната заболеваемост, или в структурата на първично инвалидизираните лица в Република България за последните три години, за които в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ има повишено ниво на заплащане.
Чл. 5. Към заявлението по чл. 4 се прилага копие от влязлото в сила решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
Чл. 6.
(1) При постъпване на заявлението по чл. 4 НЗОК се задължава: 1. да дефинира НЗОК код за всеки лекарствен продукт; 2. да даде указания относно реда за предписване и отпускане на лекарствения продукт, съобразени с действащата нормативна уредба; 3. да изготви съответните електронни формати за изпълнителите на медицинска помощ и за лицата по чл. 7.
(2) Информацията по ал. 1 относно лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 1, 3, 5 и 6 се публикува на интернет страницата на НЗОК в срок до 25-о число на дванадесетия месец.
(3) Националната здравноосигурителна каса публикува към 13-о или 27-о число от съответния календарен месец информацията по ал. 1 относно лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 2 и 4.
Чл. 6а.
(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 2 считано от 1-во число на месеца, следващ изтичането на шестмесечния период.
(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствените продукти по чл. 4а, ал. 2, 4 и 7 считано от 1-во или 16-о число от съответния календарен месец в зависимост от датата на подаване на заявлението по чл. 4.
Чл. 6б.
(1) Лекарствените продукти се включват в обобщената информация в рамките на съответния период, в който е подадено заявлението.
Чл. 7.
(1) За отпускане на продуктите по чл. 1, т. 1 НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.
(2) В случаите, когато лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.
(3) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на РЗОК, на чиято територия е аптеката, при условия и по ред, установени в съответствие с чл. 45, ал. 15 ЗЗО.
Чл. 8.
(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 стойността на лекарствения продукт, определена съгласно чл. 55 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.), както и разпределя средствата, получени по договори за предоставяне на отстъпки по чл. 21, ал. 1, т. 4 от притежателя на разрешението за употреба/неговия упълномощен представител.
(2) В случаите, когато притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти са снабдили лицата по чл. 7, ал. 1 с лекарствени продукти с ниво на заплащане 100 на сто, на стойност, по-ниска от определената съгласно наредбата по ал. 1, НЗОК заплаща за лекарствените продукти по-ниската стойност.
(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 за отпуснати от тях лекарствени продукти след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронния формат, публикуван на интернет страницата на НЗОК.
(4) Отпуснатите и отчетени лекарствени продукти се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори по чл. 7, ал. 1.
(5) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7, ал. 1 по 2 лв. за всяка отчетена рецептурна бланка с предписани лекарствени продукти, чието ниво на заплащане е 100 на сто.
(6) Националната здравноосигурителна каса заплаща сумите по ал. 1 и 5 в срок до 30 календарни дни считано от датата на представяне на необходимите документи.
(7) (Отменена)
Чл. 9.
(1) Притежателят на разрешението за употреба на даден лекарствен продукт или негов упълномощен представител писмено уведомява НЗОК при: 1. изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък; 2. промяна в нивото на заплащане и/или стойността на лекарствения продукт, заплащана от НЗОК; 3. прекратяване/отнемане на разрешението за употреба на лекарствения продукт; 4. други обстоятелства, свързани с изпълнението на договорите по чл. 7, ал. 1.
(2) Срокът за уведомяване по ал. 1 е до 5 дни от: 1. влизане в сила на решението на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти – в случаите по ал. 1, т. 1 и 2; 2. настъпване на съответното обстоятелство – в случаите по ал. 1, т. 3 и 4.
(3) Информацията по ал. 1 се публикува на интернет страницата на НЗОК.
(4) В случаите на ал. 1, т. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител представя в НЗОК заверено копие на решението на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
(5) При изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък в зависимост от датата на представяне на решението по ал. 4 – до/след 15-о число на месеца, НЗОК преустановява заплащането на съответния лекарствен продукт от 16-о число от текущия календарен месец или от 1-во число на следващия календарен месец.
Чл. 10.
(1) (Отменена)
(2) (Отменена)
(3) (Отменена)
(4) При настъпили промени НЗОК уведомява изпълнителите на медицинска помощ и лицата по чл. 7 при условия и по ред, определени в сключените договори ПЛС, отпадане на код по МКБ и в случаите по чл. 9а, ал. 1.
(5) В случаите НЗОК уведомява изпълнителите на медицинска помощ и лицата по чл. 7 при условия и по ред, определени в сключените договори.
Глава трета УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
Чл. 11.
(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за МИ, включени в списъка по Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, приета с Постановление № 364 на Министерския съвет от 2011 г. (ДВ, бр. 104 от 2011 г.), за които е определена стойността, до която те се заплащат по реда на глава трета, раздел I от наредбата.
(2) Медицинските изделия по ал. 1 следва да отговарят на изискванията на ЗМИ и подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане.
Чл. 12.
(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за медицински изделия, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО.
(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща за диетични храни за специални медицински цели, отговарящи на изискванията на Закона за храните и подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане, с изключение на МИ, които НЗОК заплаща на производители или търговци на едро с МИ или техни упълномощени представители, сключили договори с НЗОК за доставка на МИ по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1.
Чл. 13.
(1) Националната здравноосигурителна каса в съответствие с предвидените средства в бюджета си за съответната календарна година ежегодно определя групите МИ, както и стойността, до която ги заплаща, при условията и по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1.
(2) Ежегодно, след приключване на процедурата по наредбата по чл. 11, ал. 1 за определяне на стойността, до която НЗОК заплаща МИ, принадлежащи към една група, НЗОК съставя: 1. списък с МИ по групи, които НЗОК заплаща в условията на извънболничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група; 2. списък с МИ по групи, които НЗОК заплаща в условията на болничната медицинска помощ, и стойността, до която НЗОК заплаща за всяка група на: а) лечебни заведения в изпълнение на договорите за оказване на болнична медицинска помощ, сключени между изпълнители на медицинска помощ и директора на съответната РЗОК; б) производители или търговци на едро с МИ или техни упълномощени представители, сключили договори с НЗОК за доставка на МИ по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1.
(3) Списъците по ал. 2 са съобразени с резултатите от процедурата по определяне на стойността, до която НЗОК заплаща медицинските изделия съгласно наредбата по чл. 11, ал. 1 и с чл. 30, ал. 1 от наредбата по чл. 11, ал. 1, и влизат в сила от 1 януари на следващата календарна година.
(4) Когато списъците не бъдат съставени и утвърдени в сроковете, определени в наредбата по чл. 11, ал. 1, НЗОК заплаща МИ от списъците и до стойността, определена при последната процедура, но не по-късно от 31 март на текущата година.
(5) Когато до 1 април на текущата година няма влезли в сила нови списъци по ал. 2, по изключение, с цел недопускане ограничаване на достъпа на здравноосигурителните лица до МИ, списъците от последната процедура продължават действието си и НЗОК продължава да заплаща МИ от тях, до стойностите и при условията, определени при последната процедура.
Чл. 14.
(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ от списъците по чл. 13, ал. 2, за които са сключени договори за доставка на МИ с производители или търговци на едро с МИ или техни упълномощени представители или са подадени писмени заявления по чл. 30, ал. 4 от наредбата по чл. 11, ал. 1, от производителите или търговците на едро с медицински изделия и/или техните упълномощени представители.
(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ по ал. 1 до стойностите, посочени в списъците по чл. 13, ал. 2.
(3) В случаите на договорени отстъпки НЗОК заплаща до намалената с размера на отстъпката съответна стойност по ал. 2.
(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща МИ по отчетената стойност, но не повече от стойността по ал. 2 и 3.
(5) В случаите по чл. 21, ал. 5 от наредбата по чл. 11, ал. 1 НЗОК заплаща МИ не по-рано от шест месеца след влизане в сила на списъците по чл. 13, ал. 2.
Чл. 15.
(1) Националната здравноосигурителна каса преустановява заплащането на МИ в следните случаи: 1. при заличаване на МИ от списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия, извършено по реда на наредбата по чл. 11, ал. 1; 2. при подаване от лицата по чл. 14, ал. 1 на заявление съгласно приложение № 3б, че желаят да се прекрати заплащането на съответното МИ.
(2) В заявлението по ал. 1, т. 2 се посочва срокът, до който ще бъдат осигурявани количества от съответните МИ, който не може да бъде по-кратък от три месеца.
(3) В зависимост от датата на подаване на заявлението по ал. 1, т. 2 НЗОК преустановява заплащането на съответното МИ от 1-во число на календарния месец, следващ изтичане на срока по ал. 2.
Чл. 16.
(1) За отпускане на МИ от списъка по чл. 13, ал. 2, т. 1 НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.
(2) Когато лицето по ал. 1 и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.
(3) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на РЗОК, на чиято територия е аптеката, при условия и по ред, установени в съответствие с чл. 45, ал. 15 ЗЗО.
(4) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по ал. 1 за отпуснати от тях МИ след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронния формат, публикуван на интернет страницата на НЗОК.
(5) Отпуснатите и отчетени МИ се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори.
Чл. 17.
(1) Производителят или негов упълномощен представител е длъжен да уведоми НЗОК в случаите на: 1. промяна на търговците на едро, които ще доставят МИ до аптеките/лечебните заведения; 1а. промяна в информацията по чл. 5, ал. 1 и чл. 8 от наредбата по чл. 11, ал. 1; 2. други обстоятелства, свързани с осигуряване и заплащане на МИ.
(2) Уведомлението по ал. 1 се извършва в 7-дневен срок от настъпване на промените.
Чл. 18.
(1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по чл. 1, т. 7 предназначени за заболявания, определени в списъка по чл. 45, ал. 4 ЗЗО, които отговарят на изискванията на ЗХ и подзаконовите нормативни актове по прилагането му.
(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по списък, определен от Надзорния съвет на НЗОК съгласно чл. 56, ал. 2 ЗЗО, за единица вещество или определена месечна стойност.
(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща за ДХСМЦ по ал. 2, при условие че те се заплащат от обществени здравноосигурителни фондове, при същите заболявания или индикации най-малко в три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания.
Приложение № 4 към чл. 14 ЗАЯВЛЕНИЕ от ..................................................................................... (пълно наименование на производителя) със седалище и адрес на управление: .......................................................................................... ......................................................................................... , представляван от: .......................................................................................... (за юридическо лице—пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице—трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството си на: производител/упълномощен представител (невярното се зачерква) с документ, удостоверяващ представителната власт: .......................................................................................... Посочвам следния адрес за съобщения и контакти: Адрес: ............................................................................. Име: ................................................................................ Телефон ............, факс.............., е-mail ................... УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО ДИРЕКТОР, На основание чл. 14 във връзка с чл. 15 от Наредбата за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 4, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели заявявам, че желая да се заплащат от НЗОК следните продукти: 1. ................................................................................ (наименование на медицинското изделие/диетичната храна за специални медицински цели, вид, опаковка ) 2. ................................................................................ 3. ................................................................................ Медицинските изделия/диетичните храни за специални медицински цели ще се разпространяват до аптеките, сключили договор с НЗОК, от следните търговци на едро: 1. ...................................................................................... (наименование на лицето, притежаващо разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ/удостоверение за регистрация на обект за търговия с храни, издадено по реда на Закона за храните) 2. ...................................................................................... ВЕСТНИК БРОЙ 24 Прилагам следните документи: 1. Декларации за съгласие от посочените търговци на едро за доставка на медицинските изделия/ диетичните храни за специални медицински цели. (прилагат се декларации от всички посочени търговци на едро) 2. Копие от документи, удостоверяващи изискванията по чл. 12. ( прилагат се документи за всеки един от посочените по-горе в заявлението продукти) Дата: (подпис и печат на заявителя) 4302
Приложение № 3б към чл. 15, ал. 1, т. 2 и чл. 19д, ал. 1 ДО УПРАВИТЕЛЯ НА НЗОК З А Я В Л Е Н И Е от .............................................................................. (пълно наименование на производителя на МИ (на ДХСМЦ)/упълномощен представител/търговеца на едро с МИ/упълномощен представител) със седалище и адрес на управление: ............... , представляван от: .................................................. (за юридическо лице – пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице – трите имена, ЕГН, постоянен адрес) в качеството си на: производител на МИ (на ДХСМЦ)/упълномощен представител/ търговеца на едро с МИ/упълномощен представител (невярното се зачертава) с документ, удостоверяващ представителната власт: ....................................................................... Посочвам следния адрес за съобщения и контакти: Адрес: ...................................................................... Име: ......................................................................... Телефон ..........., факс ..............., е-mail ................. БРОЙ 48 ДЪРЖАВЕН УВАЖ АЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО УПРАВИТЕЛ, На основание чл. 15, ал. 1, т. 2/чл. 19д, ал. 1 от Наредба № 10 от 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, както и на лекарствени продукти за здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето заявявам, че желая да се прекрати заплащането от НЗОК по реда на наредбата на следните продукти: 1. ............................................................................... (наименование на МИ, ДХСМЦ, вид, опаковка) 2. ............................................................................... 3. ............................................................................... Срок, до който ще бъдат осигурявани МИ/ ДХСМЦ ................................................................... Дата: ........... ........................................................ (подпис и печат на заявителя).