НАРЕДБА № 14 за условията и реда за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени средства върху хора

НАРЕДБА № 14 за условията и реда за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени средства върху хора (Обн. ДВ бр. 70/1996) НАРЕДБА № 14 от 22 юли 1996 г. за условията и реда за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени средства върху хора Раздел I Общи положения Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени средства върху хора съгласно правилата за добра клинична практика, посочени в ръководството за добра клинична практика (приложение № 1). Раздел II Разрешаване на клиничните изпитвания Чл. 2. (1) За получаване на разрешение за клинично изпитване на лекарствено средство възложителят представя в Националния институт по лечебните средства (НИЛС) молба по образец съгласно приложение № 2 в два екземпляра. (2) Молбата се подписва от възложителя на клиничното изпитване или упълномощено от него лице и от главния изследовател. Чл. 3. Заедно с молбата по чл. 2, ал. 1 възложителят или упълномощено от него лице представя в НИЛС следната документация: 1. план на клиничното изпитване в два екземпляра, изготвен съгласно изискванията на ръководството за добра клинична практика и утвърден от местната комисия по етика на здравното заведение, в което ще се извърши клиничното изпитване; 2. наръчник на лекаря изследовател в два екземпляра, изготвен съгласно изискванията на ръководството за добра клинична практика; 3. клинична карта в два екземпляра, изготвена съгласно изискванията на ръководството за добра клинична практика; 4. форма — проект на български език за писмено информирано съгласие на лицата, върху които ще се извършва клиничното изпитване; 5. документ, от който е видно, че главният изследовател отговаря на изискванията по чл. 42, ал. 1, т. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина; 6. документ за застраховка на лицата, участващи в клиничното изпитване; 7. документ за платена такса съгласно Тарифата за таксите, които се събират от Министерството на здравеопазването на основание чл. 8, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, приета с ПМС № 164 от 1995 г. (обн., ДВ, бр. 75 от 1995 г.; доп., бр. 34 от 1996 г.)—за клинични изпитвания по чл. 37, ал. 1, т. 2 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина. Чл. 4. (1) В срок до два месеца от постъпване на молбата за клинични изпитвания по чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина и документите по чл. 3 от тази наредба съответната специализирана комисия по чл. 21 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина утвърждава или отказва утвърждаването на плана на клиничното изпитване и изготвя становище за или против провеждане на изпитването. (2) В седемдневен срок след изготвяне на становището по ал. 1 НИЛС го изпраща заедно с документите по чл. 3, т. 1, 2, 3 и 4 на Централната комисия по етика при Министерството на здравеопазването за разглеждане и за изготвяне на мотивирано решение по отношение на етичните аспекти на клиничното изпитване, което се представя чрез НИЛС на министъра на здравеопазването за даване на разрешение за клинично изпитване или отказ от издаване на разрешение. (3) Препис от разрешението или отказа по ал. 2 се изпраща на молителя, на местната комисия по етика в здравното заведение, в което ще се проведе клиничното изпитване, и на НИЛС. Чл. 5. (1) В срок до два месеца от постъпване на молбата за клинично изпитване по чл. 37, ал. 1, т. 3 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина и документите по чл. 3 от тази наредба съответната специализирана комисия по чл. 21 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина дава разрешение за провеждането му или отказва с мотивирано решение. (2) Препис от разрешението или отказа по ал. 1 се изпраща на молителя, на местната комисия по етика в здравното заведение, в което ще се проведе клиничното изпитване, и на НИЛС. Раздел III Задължения на възложителя и главния изследовател Чл. 6. Възложителят гарантира качеството при провеждане на клиничното изпитване и осигурява достоверни резултати от него, като за тази цел определя независим наблюдател, който извършва проверки в здравното заведение, в което се провежда клиничното изпитване, съгласно одобрения план и изискванията на ръководството за добра клинична практика. Чл. 7. (1) Възложителят: 1. подготвя цялата документация на клиничното изпитване, запознава главния изследовател с нея и му осигурява подробна информация за изпитваното лекарствено средство, вкл. за резултатите от фармакологично-токсикологичните проучвания и рисковете при клиничното изпитване; 2. запознава главния изследовател и изследователите, участващи в клиничното изпитване, с плана на клиничното изпитване; 3. застрахова участващите в изпитването лица за случаи на увреждане на здравето или смърт; 4. съхранява цялата оригинална документация на клиничното изпитване за срок 15 години след приключването му; 5. въз основа на документацията по т. 4 изготвя окончателен доклад в съответствие с изискванията на одобрения план, където задължително описва и оценява и всички нежелани събития и нежелани лекарствени реакции, настъпили по време на клиничното изпитване; такъв доклад се изготвя и за тези клинични изпитвания, които се прекратяват преждевременно; 6. представя в НИЛС доклада по т. 5 в срок до 1 година след приключване на клиничното изпитване. (2) Разпоредбата на т. 5 на ал. 1 се отнася само за клинични изпитвания по чл. 37, ал. 1, т. 1 и за клинични изпитвания на български лекарствени средства по чл. 37, ал. 1, т. 2 и 3 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина. Чл. 8. Главният изследовател: 1. спазва одобрения план при провеждане на клиничното изпитване, като отклонения от изискванията на плана може да прави само когато има сериозни основания, че са застрашени здравето и правата на изследваните лица; 2. предоставя на възложителя цялата оригинална документация на клиничното изпитване след приключването му; 3. връща на възложителя неизползваните количества от изпитваното лекарствено средство след приключване на клиничното изпитване; 4. съхранява копия от документацията съгласно одобрения план, болничната документация и декларациите за информирано съгласие на изследваните лица за срок 15 години след приключване на клиничното изпитване. Чл. 9. Отговорни за провеждането на цялото клинично изпитване са възложителят и главният изследовател. Чл. 10. (1) Възложителят и главният изследовател уведомяват НИЛС за всички настъпили значими нежелани събития при провеждането на клиничното изпитване в срок 5 работни дни, а за тези с летален изход — 2 работни дни, както и когато клиничното изпитване не е започнало или е преустановено и причините за това. (2) Възложителят и главният изследовател уведомяват НИЛС и съответната комисия по чл. 21 за необходимостта от промени в утвърдения план за клиничното изпитване. Съответната комисия по чл. 21 преценява дали промените в утвърдения план са съществени. В този случай промените се одобряват от съответната специализирана комисия по чл. 21 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина по реда на чл. 4, ал. 1, съответно чл. 5, ал. 1. Приложение № 1 към чл. 1 от наредбата се публикува във ведомствено издание на Министерството на здравеопазването. Министър: М. Виткова Приложение № 2 към чл. 2, ал. 1 МОЛБА ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ НАЦИОНАЛЕН ИНСТИТУТ ПО ЛЕЧЕБНИТЕ СРЕДСТВА бул. Янко Сакъзов 26, София 1504 тел. 446 566, 445 890, факс 449 726 Чл. 37, ал. 1, т.2 (гръб) МЯСТО НА ПРОВЕЖДАНЕ НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ ( посочете адрес и телефон ): Вх.№ ТЕМА И КОД НА ПЛАНА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ: Чл. 37, ал. 1, т.1 Чл. 37, ал. 1, т.3 Изпитвано лекар- Изпитвано лекарствено средство 1 ствено средство 2 Международно непатентно име болница хоспитализирани пациенти поликлиника амбулаторни пациенти други (уточнете) .............................. здрави доброволци МНОГОЦЕНТРОВО ИЗПИТВАНЕ: не брой центрове в България да брой пациенти/здрави доброволци на център ПЛАНИРАНИ СРОКОВЕ от ЗА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ: Лекарствена форма Възложител 1 (адрес и телефон) Активно вещество .............................. .............................. (количество) .............................. .............................. Помощни вещества .............................. .............................. (количество) .............................. .............................. .............................. .............................. Име: Срок на годност ПЛАЦЕБО: не се предвижда за сравнение други (отмиващ период и др.) ФАЗА: ДИЗАЙН: фаза I плацебо контролна група фаза II друга контролна група фаза III няма контролна група фаза IV крос-овър фармакокинетика рандомизирано комбинация от фази I и II открито комбинация от фази II и III единично-сляпо други (уточнете) .................................. .................................. двойно-сляпо други (уточнете) ........................................ Забележка. В заградените полета се отбелязва със знак, където е необходимо. Подпис: ............. Дата: до Възложител 2 (адрес и телефон) Име: Подпис: ............ Дата: Декларирам, че вписаните в молбата данни съответстват на представените в приложената документация, че цялата информация по отношение на здравните рискове е представена в досието с предклиничните данни на изпитваното лекарствено средство. Декларирам, че е предвидена застраховка за изследваните лица. Декларирам, че съм обезпечил независим от изследователския колектив контрол върху клиничното изпитване. Декларирам, че регулаторните власти ще бъдат уведомени за всички настъпили промени в плана на клиничното изпитване и за всички значими нежелани събития. ДЪРЖАВНА ТАКСА (по чл. 37, ал. 1, т.2) платежен документ/ №, дата ГЛАВЕН ИЗСЛЕДОВАТЕЛ (адрес и телефон) Име: Подпис: .............. Дата: Декларирам, че поемам цялата отговорност за провеждане на клиничното изпитване. Приел документацията: ........................