НАРЕДБА № 16 за условията и реда за издаване на разрешение на лечебните заведения за извършване на дейности по асистирана репродукция

НАРЕДБА № 16 за условията и реда за издаване на разрешение на лечебните заведения за извършване на дейности по асистирана репродукция (Обн. ДВ бр. 38/2007) НАРЕДБА № 16 от 25 април 2007 г. за условията и реда за издаване на разрешение на лечебните заведения за извършване на дейности по асистирана репродукция Чл. 1. С наредбата се определят условията и редът за издаване на разрешение от министъра на здравеопазването на лечебните заведения за извършване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Чл. 2. (1) На разрешение подлежи осъществяването на дейностите по чл. 1 от лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ. (2) Разрешение за осъществяване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, се издава от министъра на здравеопазването. (3) Основните изисквания за осъществяване на дейностите по чл. 1 се определят с медицинския стандарт по асистирана репродукция. Чл. 3. Разрешение за извършване на дейности по асистирана репродукция, по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се издава след представяне на заявление до министъра на здравеопазването, към което се прилагат: 1. актуално удостоверение за търговска регистрация; 2. удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация (ИАТ), че лечебното заведение може да извършва асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи в съответствие с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция; 3. удостоверение за регистрация по чл. 40 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) за лечебните заведения за извънболнична помощ. Чл. 4. (1) В тримесечен срок от подаване на документите по чл. 3 министърът на здравеопазването издава на лечебното заведение за извънболнична помощ разрешение за извършване на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи или прави мотивиран отказ за издаването му. (2) В срока по ал. 1 министърът на здравеопазването вписва в разрешението за лечебна дейност, издадено на лечебното заведение за болнична помощ по реда на чл. 48 ЗЛЗ, извършването на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи или прави мотивиран отказ за вписване. (3) В разрешенията по ал. 1 и 2 се посочват видовете дейности, които може да се извършват съгласно удостоверението от ИАТ по чл. 3. (4) Отказът по ал.1 и 2 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Чл. 5. (1) Ръководителите на лечебните заведения за извънболнична помощ са длъжни да уведомяват за всички промени в обстоятелствата по издаденото разрешение в 7-дневен срок от настъпването им. (2) Промени в разрешението се извършват по реда на чл. 3 и 4. Чл. 6. (1) При обезсилване на издаденото удостоверение по чл. 3, т. 2 министърът на здравеопазването може със заповед да прекрати извършването на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. (2) Заповедта по ал. 1 се издава по предложение на изпълнителния директор на ИАТ и в нея се посочва датата, от която се прекратява извършването на дейностите. (3) За лечебните заведения за болнична помощ заповедта по ал. 1 се издава по реда на чл. 51, ал. 2 ЗЛЗ. (4) Заповедта за прекратяване извършването на асистирана репродукция, на осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването на заповедта не спира изпълнението ѝ. Чл. 7. (1) За издаване на удостоверението по чл. 3 ръководителят на лечебното заведение изпраща заявление до изпълнителния директор на ИАТ, към което прилага: 1. разрешението за дейност по чл. 46, ал. 2 ЗЛЗ или удостоверението за регистрация по чл. 40, ал. 3 ЗЛЗ; 2. хигиенното заключение за помещенията, в който ще се осъществява дейността, издадено от органите на регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве; 3. стандартните оперативни процедури, които подробно описват изпълнението на всички дейности, които ще бъдат осъществявани; 4. заповедта за определяне на отговорно лице от персонала на лечебното заведение, което: а) организира и контролира дейностите по вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи; б) контролира и носи отговорност за съобщаването, регистрирането, докладването и предаването на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокирането, изтеглянето и унищожаването и съобщаването на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти. (2) В срок до един месец след получаване на заявлението по ал. 1 изпълнителният директор на ИАТ назначава провеждането на инспекция на лечебното заведение за предварителна оценка на оборудването, материалите, квалификацията на персонала и организационната готовност за осъществяване на съответните дейности. (3) Инспекцията се провежда от компетентни служители на ИАТ, определени със заповед на изпълнителния директор. (4) Лицата по ал. 3 изготвят доклад, който представят на изпълнителния директор на ИАТ в срок до 7 дни след приключване на инспекцията. (5) Докладът по ал. 4 съдържа оценка на обстоятелствата по ал. 2 относно съответствието им с изискванията на медицинския стандарт по асистирана репродукция. Чл. 8. (1) В едномесечен срок след получаване на доклада по чл. 7, ал. 4 изпълнителният директор на ИАТ издава удостоверение, в което се посочват видовете дейности, които може да извършва лечебното заведение или прави мотивиран отказ за издаването му. (2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по административен ред пред министъра на здравеопазването. Заключителна разпоредба Параграф единствен. Наредбата се издава на основание чл. 131, ал.1 от Закона за здравето и влиза в сила в тримесечен срок от обнародването ѝ в “Държавен вестник”. Министър: Р. Гайдарски