НАРЕДБА № 18 за организацията и дейността на лабораториите за контрол на лекарствени средства към хигиенно-епидемиологичните инспекции

НАРЕДБА № 18 за организацията и дейността на лабораториите за контрол на лекарствени средства към хигиенно-епидемиологичните инспекции (Обн. ДВ бр. 71/1991) НАРЕДБА Мо 18 от 9 август 1991 г. за организацията и дейността на лабораториите за контрол на лекарствени средства към хигиенно-епидемиологичните инспекции Раздел 1 Общи положения Чл. 1. (1) Лабораториите за контрол на лекарствени средства (ЛК ЛС) са специализирани звена, осъществяващи държавен санитарен контрол върху качеството на отпусканите лекарствени средства и условията за съхраняването и приготвянето им в аптечните заведения. (2) Лабораториите за контрол на лекарствени средства са звена на съответните хигиенно-епидемиологични инспекции (ХЕИ) и влизат в състава на отделение "Комунална хигиена". Лабораториите за контрол на лекарствени средства осъществяват своята дейност районирано съгласно приложението. (3) Методическото ръководство върху дейността на ЛКЛС се осъществява от Държавния институт за контрол на лекарствените средства (ДИКЛС) и Фармацевтичния факултет при Висшия медицински институт - София. Чл. 2. (1) Откриването, прерайонирането и прекратяването на дейността на отделни ЛКЛС се извършват със заповед на министъра на здравеопазването по предложение на ДИКЛС, управление "Здравна профилактика и държавен санитарен контрол" при Министерството на здравеопазването и на съответната ХЕИ. Чл. 3. (1) Лабораториите за контрол на лекарствени средства осъществяват своята дейност на основание Закона за народното здраве, правилника за прилагането му (ДВ, бр. 31 от 1974 г.) и Инструкцията за дейността по държавния санитарен контрол (необнародвана). Раздел П Права и задължения Чл. 4. Лабораториите за контрол на лекарствени средства провеждат предварителен и текущ контрол върху качеството на отпусканите лекарствени средства. Чл. 5. (1) Лабораториите за контрол на лекарствените средства имат следните задачи: 1. организират и провеждат контрол върху качеството, съхранението и отпускането на готовите и изготвяните в аптеките по лекарско предписание (екстемпорални) лекарствени форми, на лекарствените субстанции и спомагателните материали, на билките, унифицираните и дефектурните препарати; 2. осъществяват контрол върху различните дейности и условията, които пряко или косвено влияят върху качеството на лекарствените средства, като опаковка, маркировка, съхранение, фармацевтичен порядък, фармакопроизводствена дейност, санитарно-хигиенно състояние и др. (2) За изпълнение на задачите по ал. 1 ЛКЛС извършват следното: 1. организират и провеждат проверки в аптечните заведения; 2. извършват контролни анализи на лекарствени средства и издават аналитични протоколи за резултатите от тях; 3. извършват входящ контрол на лекарствените субстанции за екстемпоралната рецептура и галеновото производство; 4. издават предписания въз основа на констатациите в аналитичните протоколи, които са задължителни за съответните физически и юридически лица; 5. спират временно отпускането на лекарствени средства, за които са констатирани отклонения от стандартизационните изисквания, и уведомяват незабавно ДИК ЛС за вземане на окончателно решение; 6. контролират спазването на сроковете на годност при отпускане на лекарствени средства от аптечните заведения, а при установяване на наличности с изтекъл срок на годност разпореждат незабавното им изтегляне от аптечните заведения и унищожаването им; 7. осъществяват предварителен и текущ контрол върху оборудването на аптечните заведения с уреди, съоръжения, пособия, хранилна техника, необходими за фармакопроизводствената дейност и правилното съхранение на лекарствените средства; 8. имат право да изискват от ръководителите на аптечните заведения всички сведения и документи, необходими за дейността им; 9. предписват на съответните длъжностни лица необходимите законодателни мерки за тяхното изпълнение; 10. санкционират виновните длъжностни лица при установяване на нарушения в съответствие с правомощията на органите на държавния санитарен контрол; 11. оказват организационно-методическа помощ на аптечните заведения по окачествяването, съхранението и реализацията на лекарствените средства, правилното изготвяне на технологично трудни за изпълнение лекарствени форми, оборудването на аптечните заведения и квалификацията на кадрите им; 12. могат да извършват проучвателна и изследователска дейност с практическа насоченост. Раздел Ш Организация Чл. 6. Лабораториите за контрол на лекарствени средства се ръководят от специалист с висше фармацевтично образование. Чл. 7. В ЛКЛС работят фармацевти с висше фармацевтично образование и с права на държавни санитарни инспектори и санитари. Чл. 8. Щатните длъжности и издръжката на ЛКЛС се осигуряват с бюджета на здравеопазването. Чл. 9. (1) Лабораторните изследвания и експертизи, извършвани от ЛКЛС по тяхна инициатива в съответствие с функциите на държавния санитарен контрол, не се заплащат от съответните аптечни заведения. Стойността на взетите проби е за сметка на контролирания обект. (2) На заплащане подлежат всички лабораторни изследвания и експертизи, извършени по искане на аптечни заведения, други юридически и физически лица. (3) Платените услуги се извършват от ЛКЛС на основание сключени договори или по еднократни писмени заявки. (4) Платените услуги, извършвани от ЛКЛС, се заплащат по калкулативни цени, утвърдени от Стопанския съвет на ХЕИ. Допълнителни и заключителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба "аптечно заведение" е всяка аптека, аптечен филиал, аптечен склад и галеново-фасовъчна лаборатория, открити в страната. § 2. Тази наредба се издава на основание параграф 2 от заключителните разпоредби на Закона за народното здраве и отменя Наредба Ме 4 за устройството и задачите на контролно-аналитичните лаборатории (ДВ, бр. 55 от 1986 г.). Министър: Ив. Черноземски