НАРЕДБА № 2 за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти

НАРЕДБА № 2 за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти (Обн. ДВ бр. 6/2001; изм. и доп. ДВ бр. 64/2001) НАРЕДБА № 2 от 10 януари 2001 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти Раздел I Общи положения Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за лечение с неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти. Чл. 2. Лекарствените продукти, които не са разрешени за употреба в страната, могат да се предписват при условие, че са разрешени за употреба в други страни и са предназначени за лечение на редки заболявания или специфични показания, когато лечението с разрешените за употреба лекарствени продукти е без резултат. Раздел II Предписване и получаване на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти Чл. 3. (1) Неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти могат да се предписват от комисия от трима специалисти от съответното лечебно заведение за болнична помощ с призната специалност по профила на заболяването с протокол по образец съгласно приложението. (2) Ръководителят на лечебното заведение определя със заповед състава на комисията по ал. 1. (3) Протоколът по ал. 1 се изготвя в 5 екземпляра и се утвърждава от ръководителя на лечебното заведение. Ръководителят на лечебното заведение изпраща един екземпляр в аптеката на лечебното заведение, към което е създадена комисията. По един екземпляр от протокола се изпраща в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Министерството на здравеопазването. По един екземпляр от протокола се връчва на пациента и на търговеца на едро, който ще осъществи вноса на неразрешения за употреба в страната лекарствен продукт. (4) Комисията определя необходимите за предписване количества на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти според продължителността на лечение на всеки пациент, но не повече от терапевтичната доза за тримесечно лечение. В случай на необходимост от продължаване на лечението за повече от три месеца се съставя нов протокол. (5) Утвърденият протокол е валиден за срок 3 месеца. Чл. 4. (1) Утвърденият по чл. 3, ал. 3 протокол се изпраща от ръководителя на лечебното заведение в ИАЛ за съгласуване на вноса на неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт. (2) Към протокола ръководителят на лечебното заведение прилага декларация от пациента (родителя или настойника), че е съгласен да бъде лекуван с неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт. (3) Търговецът на едро, който ще осъществи вноса на неразрешения за употреба лекарствен продукт, представя в ИАЛ заявление за внос и копие от партиден сертификат за качество или произход, необходими за осъществяване на вноса на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти и последващия им контрол. Чл. 5. (1) След представяне на документите по чл. 4 ИАЛ в срок до 10 работни дни дава становище за внос по утвърдения протокол. В случай че не са спазени изискванията по чл.4, ИАЛ дава отрицателно становище, което може да бъде обжалвано в 7-дневен срок пред министъра на здравеопазването. Министърът на здравеопазването се произнася в 7-дневен срок. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата води списък на издадените по реда на тази наредба разрешения за внос на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти. Чл. 6. (1) При предписване, получаване и внос на лекарства, съдържащи наркотични вещества, се спазват изискванията на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите. (2) Не се разрешава внос по реда на тази наредба на лекарствени продукти, които се отпускат без рецепта в страните, в които са разрешени за употреба, с изключение на тези по чл. 3, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. (3) Не се разрешава внос по реда на тази наредба на лекарствени продукти, ако има разрешен за употреба в страната лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование (INN), вид на лекарствената форма и количество на активнодействащото вещество. Чл. 7. (1) След осъществяването на вноса на неразрешените за употреба в страната лекарствени продукти търговецът на едро ги изпраща в аптеката към лечебното заведение, издало протокола, и незабавно уведомява пациента. (2) Пациентът получава предписаните в протокола неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти от аптеката към лечебното заведение. Получаването на лекарствата се удостоверява с подписите на пациента и фармацевта върху екземпляра от протокола, съхраняван в аптеката. Чл. 8. (1) В случай на потребност от неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт с животоспасяващи индикации за лечебно заведение или диспансер се изготвя протокол от ръководителя на лечебното заведение за конкретния лекарствен продукт с необходимото количество, който се съгласува с ИАЛ. Ръководителят на лечебното заведение прави мотивирано искане до министъра на здравеопазването, който взема решение относно посочения лекарствен продукт и съответното количество, като уточнява крайните получатели. (2) В случай на потребност от неразрешен за употреба в страната лекарствен продукт, необходим за осъществяване на приети национални програми, изпълнителят на програмата след съгласуване с ИАЛ прави мотивирано искане до министъра на здравеопазването, който взема решение за изпълнение на потребностите в конкретната програма, като уточнява крайните получатели за получаване на лекарствения продукт. (3) В случаите по ал. 1 и 2 търговецът на едро доставя лекарствените продукти до съответния получател съгласно решението на министъра на здравеопазването. Чл. 9. (1) Лекарите, които предписват неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти, се задължават да следят за появата на нежелани лекарствени реакции в хода на лечението. (2) При появата на сериозни или неочаквани (неотразени в лекарствената информация за продукта) нежелани реакции лекарите са длъжни да уведомят ИАЛ не по-късно от 15 дни от появата на реакцията. Заключителни разпоредби § 1. Тази наредба се издава на основание чл. 35, т. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и отменя Наредба № 18 от 28.VI.1995 г. за условията и реда за лечение с нерегистрирани лекарствени средства (ДВ, бр. 61 от 1995 г.). § 2. Ежегодно министърът на здравеопазването определя списък на търговци на едро, притежаващи пълно разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, които могат да осъществяват внос на неразрешени за употреба в страната лекарствени продукти. Министър: И. Семерджиев