НАРЕДБА № 20 за условията и реда за предоставяне и ползване на функциите на мрежата „идентификация на линията на викащия“ и „идентификация на свързаната линия“

НАРЕДБА № 20 за условията и реда за предоставяне и ползване на функциите на мрежата „идентификация на линията на викащия“ и „идентификация на свързаната линия“ (Обн. ДВ бр. 63/2006) НАРЕДБА № 20 от 21 юли 2006 г. за условията и реда за предоставяне и ползване на функциите на мрежата „идентификация на линията на викащия“ и „идентификация на свързаната линия“ Глава първа ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът, при които лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3, могат да бъдат освободени от някои мерки за контрол. Чл. 2. Лекарствените продукти, съдържащи активни вещества, се освобождават от някои мерки за контрол, когато: 1. лекарственият продукт съдържа не повече от 100 mg от активното вещество в една дозова единица. Чл. 3. (1) Когато не е налице техническа възможност за осигуряване функциите на мрежата CLI и COL, операторите подават мотивирано писмено искане до Комисията за регулиране на съобщенията (КРС) за определяне на ред и срок за въвеждане в действие на тези функции. (2) Към искането си по ал. 1 операторите прилагат заверени копия от документи, доказващи изложените в искането обстоятелства. (3) Комисията за регулиране на съобщенията в срок до три месеца от постъпване на искането по ал. 1 с мотивирано решение определя ред и срок за въвеждане в действие на функциите на мрежата CLI и COL или отхвърля искането. (4) При взимане на решението по ал. 3 КРС отчита изложените от операторите доводи, както и инвестиционната им политика. Чл. 4. (1) Прилагането на мерките за контрол се извършва съгласно: 1. приложение № 5 от Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.); 2. Наредба за условията и реда за разрешаване на дейностите по чл. 73, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ДВ, бр. 76 от 2004 г.); 3. изискванията за съхранение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Чл. 6. Операторите използват в мрежите си CLI за обработка на повикването, таксуване, както и за предаване на повикванията към услуги за осъществяване на спешни повиквания. Чл. 7. Линията на викащия се генерира от далекосъобщителната мрежа, от която произлиза повикването, и следва да съдържа номера на викащия абонат и индикатор за представяне на номера. Чл. 8. (1) При взаимно свързване на мрежите операторите са длъжни да предават CLI, без да го променят, и по начин, който осигурява коректно таксуване. (2) Операторите включват в договорите за взаимно свързване условия за осигуряване и предаване на CLI между мрежите. Чл. 9. Операторът, от чиято мрежа произлиза повикването, е длъжен да генерира и достави CLI в точката на взаимно свързване с мрежата на друг оператор, като не променя въведените от викащия абонат настройки. Чл. 10. За система от обществени телефони CLI се осигурява от оператора, към чиято мрежа е свързана системата от обществени телефони. Чл. 11. Операторът, в чиято мрежа е крайната точка на повикването, е длъжен да предостави на викания абонат CLI, като не променя въведените от викащия абонат настройки. Чл. 12. Операторите на преносна среда за осъществяване на междуселищни и международни повиквания предават CLI и въведените от абонатите настройки, без да ги променят. Чл. 13. При повиквания чрез оператори на преносна среда за осъществяване на междуселищни и международни повиквания операторът, от чиято мрежа произлиза повикването, е длъжен при повикване от абонат на аналогова централа за осъществяване на междуселищен разговор да предава CLI по начин, който да бъде разпознат и приет от мрежата му при терминиране на повикването. Чл. 14. (1) Операторите показват номера на викащия по начин, който да позволява обратно повикване: 1. за селищни и междуселищни разговори — национален префикс, следван от националнозначим номер; 2. за международни разговори, разговори от/ в мобилни мрежи и роуминг в следната последователност: международен префикс; международен код на страната; националнозначим номер. (2) При осъществяване на повикване чрез използване на код за избор на оператор същият не се показва при викания абонат. (3) За изходящи повиквания от УТЦ операторът, към чиято мрежа е свързана УТЦ, осигурява предаване на CLI, както следва: 1. за УТЦ с автоматично избиране на вътрешните номера се показва пълният номер, състоящ се от съкратен номер за автоматичен вход към УТЦ и вътрешен номер; 2. за УТЦ без възможност за автоматично избиране на вътрешните номера се показва абонатен номер, идентифициращ УТЦ. Чл. 15. Свързаната линия се генерира при пренасочване на повикването от далекосъобщителната мрежа, към която е свързан абонатът, получаващ повикването, и трябва да съдържа неговия номер и индикатор за представяне на номера. Чл. 16. (1) При пренасочване на повикването операторите гарантират, че в точката на получаване на повикването се показва непроменен номерът на викащия, а не номерът на абоната, осъществил пренасочването. (2) При пренасочване на повикването е допустимо показване и на номера на абоната, осъществил пренасочването, като допълнителна информация, в случай че е налице техническа възможност за това. (3) При техническа възможност в случай на пренасочване на повикването операторите гарантират, че след получаване на отговор на дисплея на викащия абонат се показва номерът, който идентифицира точката на получаване на повикването. Глава трета ВЗАИМООТНОШЕНИЯ С КРАЙНИТЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Чл. 17. Операторите предоставят на крайните потребители най-малко следните услуги: 1. представяне на идентификация на линията на викащия (CLIP); 2. блокиране на идентификация на линията на викащия (CLIR); 3. пренасочване на повикването (Call forward). Чл. 18. (1) Операторите задължително и безплатно поддържат за всички крайни потребители активна услугата CLIP. (2) Операторите осигуряват CLIP по време на позвъняването и го запазват непроменен по време на разговора. Чл. 19. (1) Операторите осигуряват на крайните потребители възможност да активират по достъпен начин и безплатно услугата CLIR за всички повиквания чрез избиране на код или заявка за активиране. (2) Операторите осигуряват на крайните потребители възможност да активират по достъпен начин и безплатно услугата CLIR за всяко отделно повикване чрез избиране на код. (3) Операторите обявяват кодове за активиране и деактивиране на CLIR, които се набират непосредствено преди абонатния номер или префикса пред националния значим номер или кода за избор на оператор за всяко повикване. (4) Редът за активиране и деактивиране на CLIR по ал. 3 се прилага и при ползване на услугата „избор на оператор на абонаментна основа“. Чл. 20. (1) Операторите осигуряват на крайните потребители възможност да активират по достъпен начин услугата Call forward чрез избиране на код. (2) Операторите обявяват кодове за активиране и деактивиране на пренасочване на повикването. Чл. 21. (1) Операторите осигуряват безвъзмездно на крайните си потребители функцията на мрежата „прекратяване на получаването на пренасочените към неговото крайно устройство повиквания“ при наличие на техническа възможност. (2) Операторите осигуряват на крайните си потребители възможност да активират функцията на мрежата по ал. 1 чрез избиране на код или заявка за активиране. Чл. 22. Операторите при наличие на техническа възможност осигуряват на крайните потребители възможност да откажат приемането на входящи повиквания. Чл. 23. (1) Операторите при наличие на техническа възможност осигуряват показването на следните съобщения на дисплея на викания абонат: 1. „Withheld“—при активирана CLIR услуга от викащия абонат; 2. „Unavailable“—при повикване от аналогов пост и при невъзможност за предоставяне на CLIP по технически причини. (2) При липса на техническа възможност за реализиране на изискванията по ал. 1 операторите осигуряват показването на подходящо съобщение на дисплея на викания абонат. Чл. 24. В случай на промяна на номера на абоната (по желание на абоната или от оператора) операторите запазват заявените от абоната настройки, освен ако той не е заявил друго. Чл. 25. (1) Операторите уреждат взаимоотношенията си с крайните потребители по повод предоставяне на CLI и COL услугите и свързаните с тях ограничения в общите си условия. (2) Операторите се задължават да информират крайните потребители за конкретните начини за активиране и деактивиране на предоставяните CLI и COL услуги. (3) Операторите се задължават да информират крайните потребители за специфични технически изисквания при наличие на такива, на които крайните устройства да съответстват, за да могат потребителите да ползват CLI и COL услугите. Чл. 26. При възникване на вероятност от затруднения или временно спиране на предоставянето на CLI услугите операторите се задължават да информират крайните потребители за тези обстоятелства минимум два дни предварително, когато това е обективно възможно. Чл. 27. (1) Операторите имат пълен достъп до CLI информацията независимо от настройките, въведени от абоната. (2) Операторите са задължени да използват CLI информацията само във връзка с функционирането и управлението на мрежите си и да не допускат трети лица да имат достъп до нея, освен в изрично предвидените в Закона за далекосъобщенията и тази наредба случаи. (3) Не се допуска използването от операторите на CLI информацията за търговски цели, като маркетинг, пряка реклама на стоки и услуги и др., освен при изрично писмено съгласие на абонатите им. Чл. 28. (1) При повикване към услуги за осъществяване на спешни повиквания операторите са длъжни да предоставят CLI независимо от настройките, направени от абоната. (2) Операторите предоставят CLI независимо от настройките, направени от абоната, към номера, посочени от организации и ведомства, свързани с националната сигурност и отбрана, както и организации, свързани с дейности по борба с бедствия, аварии, злополуки и спасителни операции, след предварително съгласуване с КРС. (3) Организациите и ведомствата по ал. 2 подават мотивирано искане до оператор за предоставяне на CLI независимо от настройките, направени от абоната, до определени от съответните организации и ведомства номера. Мотивираното искане се препраща до КРС придружено с писмено становище на оператора по конкретното искане. (4) В 30-дневен срок считано от получаването на документите по ал. 3 КРС с мотивирано решение съгласува или отказва да съгласува предоставянето на CLI независимо от настройките, направени от абоната, към номера, посочени от организации и ведомства по ал. 2. (5) С оглед осъществяването на процедурата по съгласуване КРС има право да изисква допълнителна информация и становища от заинтересовани лица. Чл. 29. Операторите предоставят CLI независимо от настройките, направени от абоната, в случаите на проследяване на злоумишлени и/или обезпокоителни повиквания при искане от компетентни държавни органи. Чл. 30. При изрично писмено искане от абонат, който получава обезпокоителни повиквания, операторите се задължават да предприемат действия за прекратяване на тези повиквания. Чл. 31. В случаите, когато обществени организации с предмет на дейност — защита правата на гражданите, са заявили изрично желанието си пред операторите да гарантират анонимността на викащия абонат, операторите следва да осигурят за всички входящи повиквания към номерата, определени от тези организации, да не се предоставя CLI независимо от настройките, направени от викащия абонат. Чл. 32. (1) Операторите могат да отменят временно зададените от потребителя настройки само: 1. в случай на нарушаване на функционирането и/или управлението на мрежата или на елементи от нея; 2. в случай, че абонат е заявил желание да бъдат открити и проследени обезпокоителни повиквания към него. (2) След възстановяване на нормалното функциониране и/или управлението на мрежата операторите са длъжни да възстановят зададените от потребителя настройки. Чл. 33. В случай че обезпокоително или злоумишлено повикване произлиза от абонат на мрежа, различна от мрежата, в която е виканият абонат, операторите се задължават да си съдействат по отношение на проследяване на повикването и идентифициране на викащия абонат, както и по отношение на предприемане на действия за прекратяване на обезпокоителните и злоумишлени повиквания. ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА § 1. По смисъла на тази наредба: 1. „Идентификация на линията на викащия (CLI)“ е функция на мрежата, която позволява на викания абонат да получи информация за номера на викащия абонат, преди да започне обменът на информация. Това позволява на викания абонат да приеме или да откаже повикването. 2. „Идентификация на свързаната линия (COL)“ е функция на мрежата, която позволява на викащия абонат да получи информация за номера, който идентифицира точката на получаване на повикването. COL се поддържа при ISDN достъп и се предоставят COLP и COLR като допълнителни услуги. 3. „CLI услуги“ са всички услуги, предоставяни от операторите на потребителите посредством и свързани с функцията на мрежите: „индентификация на линия на викащия“ и предвидени в настоящата наредба. 4. „Представяне на идентификация на линията на викащия (CLIP)“ е услуга, която позволява на викания абонат да получи информация за номера на викащия абонат. 5. „Блокиране на идентификация на линията на викащия (CLIR)“ е услуга, която позволява на викащия абонат да блокира предаването на номера си към викания абонат. 6. „Пренасочване на повикването (Call forward)“ е услуга, която дава възможност входящите повиквания към даден потребител/абонат да бъдат препратени автоматично към друг потребител/абонат. 7. „Викащ абонат“ е потребител, който е инициатор на повикването. 8. „Викан абонат“ е потребител, към когото е адресирана заявката за повикване от викащия абонат. 9. „Разговор“ е пренос на реч в реално време, осъществен чрез изграждане, задържане и разпадане на връзка в далекосъобщителна мрежа или между далекосъобщителни мрежи. 10. „Връзка“ е комплект от преносни канали или линии, комутационни и други съоръжения за осигуряване на обмен на информация (сигнали) между две или повече точки в далекосъобщителните мрежи. 11. „Обезпокоителни повиквания“ са повиквания (съобщения), съдържащи заплаха за физическата цялост и телесна неприкосновеност на индивида, накърняващи доброто име или призоваващи към насилие над личността или към разпалване на расова, национална, етническа или религиозна вражда. 12. „Злоумишлени повиквания“ са повиквания (съобщения), съдържащи неверни или заблуждаващи данни за помощ, бедствие, авария, злополука или тревога. 13. „Индикатор за представяне на номера“ е бит в сигналното съобщение за адрес, който определя дали викащият абонат разрешава представянето на номера му на викания абонат. 14. „УТЦ“ е учрежденска телефонна централа. ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 2. Наредбата се издава на основание чл. 204, ал. 7 от Закона за далекосъобщенията. § 3. По отношение на абонати на аналогови централи на „Българска телекомуникационна компания“—АД, разпоредбите по тази наредба са приложими след завършване на съответния етап на цифровизация съгласно условията на издадената на оператора индивидуална лицензия № 100-00001/28.I.2005 г. за осъществяване на далекосъобщения чрез обществени далекосъобщителни мрежи и предоставяне на далекосъобщителни услуги. § 4. „Българска телекомуникационна компания“—АД, се задължава при повиквания от абонат на аналогова централа за осъществяване на междуселищен разговор чрез избор на оператор на преносна среда за осъществяване на междуселищни и международни повиквания да предава CLI със следното съдържание: код на селището или код на селището+първите цифри на аналоговата централа или код на аналоговия възел. § 5. В срок до три месеца от влизане в сила на наредбата операторите следва да въведат в общите си условия за взаимоотношенията с абонатите правила относно предоставянето на CLI услугите и свързаните с тях ограничения в съответствие с разпоредбите по тази наредба. § 6. В срок до три месеца от влизане в сила на наредбата КРС приема решението по чл. 5, ал. 2. Председател: Пл. Вачков Приложение № 2 към чл. 2, ал. 2 Списък на малките промени тип IA и IБ и условията, при които се извършва промяната Наименование на промените/условията, които следва да се изпълнят Тип 1 2 1. Промяна в наименованието и/или адреса на притежателя на лиценз за употреба IA Условия: Притежателят на лиценз за употреба трябва да остане едно и също юридическо лице 2. Промяна в наименованието на ВМП IB Условия: Да не се получи объркване с наименованията на съществуващи лекарствени продукти или с международно непатентно наименование 3. Промяна в наименованието на активната субстанция IA Условия: Активната субстанция да остане същата 4. Промяна в името и/или адреса на производителя на активната субстанция, където не е налице сертификат за съответствие с Европейската фармакопея IA Условия: Предприятието за производство на активната субстанция да остане същото 5. Промяна в името и/или адреса на производителя на крайния продукт IA Условия: Предприятието за производство на крайния продукт да остане същото 6. Промяна в АТС-кода Лекарствени продукти с приложение във ветеринарната медицина IA 1 2 Условия: Промяна след издаване на АТС или изменение и допълнение на АТС Vet-код 7. Промяна или включване на допълнително производствено предприятие за част от целия производствен процес на крайния продукт (a) Външна опаковка за всички видове фармацевтични форми условия 1, 2 IA 1. Твърди фармацевтични форми, например капсули и таблети условия: 1, 2, 3, 5 IA 2. Полутвърди или течни фармацевтични форми условия: 1, 2, 3, 5 IB 3. Течни фармацевтични форми (суспензии, емулсии) условия: 1, 2, 3, 4, 5 IB (в) Всички други производствени операции с изключение на освобождаване на партидите условия: 1, 2, 4, 5 IB (б) Място за първично опаковане Условия: 1. Задоволителна проверка през последните три години от инспектори на НВМС, страна членка на ЕС или от страна, с която съществува сключено споразумение между страната и ЕС за взаимно признаване на добрата производствена практика (ДПП). 2. Предприятието да е лицензирано (за производството на фармацевтичната форма на даден продукт). 3. Въпросният продукт да не е стерилен продукт. 4. Да е налице схема за валидиране или валидирането на производството на новия обект да е успешно проведено в съответствие с актуален протокол с най-малко три производствени партиди. 5. Въпросният продукт да не е биологичен лекарствен продукт. 8. Промяна в условията за освобождаване на партидите и изпитване на качеството на крайния продукт. Условия: 1. Производителят, отговорен за освобождаването на партидата, трябва да е установен на територията на Европейската общност. 2. Мястото на производство да е съответно одобрено. 3. Въпросният продукт да не е биологичен продукт. 4. Прехвърлянето на методите на производство от старото на новото място на производство или новите лабораторни изпитвания трябва да са успешно завършили. (a) Промяна или включване на допълнително производствено предприятие, където се провежда контролът/изпитването на партидите условия: 2, 3, 4 IA 1. Без да включва контрол/изпитване на партидите условия: 1, 2 IA 2. Включително контрол/изпитване на партидите условия: 1, 2, 3, 4 IA (б) Промяна или включване на допълнителен производител, отговорен за освобождаването на партидите 9. Заличаване на всякакви производствени обекти (включително за производство на активна субстанция, междинния или готовия продукт, опаковъчните цехове, производителя, отговорен за освобождаване на партидите, обекта, където се извършва контролът на партидите) IA Условия: Няма 10. Малка промяна в производствения процес на активната субстанция Условия: 1. Да няма промяна в количествения и качествения състав на примесите или във физикохимичните свойства. 2. Активната субстанция да не е биологична субстанция. 3. Отделните етапи на синтеза да останат непроменени, т. е. междинните продукти да останат същите. В случая с ВМП на растителна основа—географският източник, производството на растителното вещество и етапите на производството да останат непроменени. IB 1 2 11. Промени в размера на партидата на активната субстанция или междинен продукт (a) До 10 пъти в сравнение с оригиналния размер на партида, одобрен при издаването на лиценза за употреба условия: 1, 2, 3, 4 IA (б) Намаляване на обема условия: 1, 2, 3, 4, 5 IA (в) Над 10 пъти в сравнение с оригиналния размер на партида, одобрен при издаването на лиценз за употреба условия: 1, 2, 3, 4 IB Условия: 1. Каквито и да било промени в методите на производство се ограничават до такива, които са необходими за повишаване мащаба на производството, т. е използване на оборудване с различни размери/възможности 2. За предложения размер на партидите следва да са налице резултати от изпитвания на поне две партиди съгласно спецификациите 3. Активната субстанция да не е биологична субстанция 4. Промяната да не се отразява на възможността процесът да бъде възпроизведен 5. Промяната да не бъде резултат от неочаквани събития, появили се по време на производствения процес или поради съмнения относно стабилността на продукта. 12. Промяна в спецификацията на дадена активна субстанция или на изходен материал/ междинен продукт/реактив, използван в производствения процес на активна субстанция. (a) По-строги ограничения в спецификацията условия: 1, 2, 3, 4 IA условия: 2, 3 IB 1. Активната субстанция условия: 2, 4, 5 IB 2. Изходен материал/междинен продукт/реактив, използван в производствения процес на активната субстанция. условия: 2, 4 IB (б) Добавяне на нов параметър в изпитванията по спецификацията на: Условия: 1. Промяната не е следствие на поети задължения от предишни оценки на ограниченията относно границите на спецификациите (например направени по време на процедурата по издаване на лиценз за употреба или процедура за промяна от тип II). 2. Всяка промяна следва да е в рамките на одобрените понастоящем ограничения. 3. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна техника, която се използва по нов начин. 4. Активна субстанция, изходният материал, междинният продукт или реактив да не са биологична субстанция. 13. Промяна в процедурата по изпитването на активна субстанция или на изходен материал/междинен продукт/реактив, използван в производствения процес на активна субстанция. (a) Незначително изменение в одобрена процедура по изпитване условия: 1, 2, 3, 5 IA (б) Други промени в процедурата по изпитването, включително подмяна или добавяне на процедура по изпитване условия: 2, 3, 4, 5 IB Условия: 1. Методът за анализ да остане същият (например промяна в дължината на колоната или в температурата, но не и различен вид колона или метод); да не се отчитат нови примеси. 2. Изследванията за валидиране/ревалидиране са проведени в съответствие със съответните насоки. 3. Резултатите от метода на валидиране да показват, че новата процедура на изпитване е най-малко еквивалентна на предишната. 4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна техника, която се използва по нов начин. 5. Активното вещество, изходният материал, междинният продукт или реактив да не са биологична субстанция. 14. Промяна на производителя на активната субстанция или изходния материал/междинния продукт/реактива в производствения процес на активната субстанция, където не е налице сертификат за съответсвие с Европейската фармакопея (a) Промяна в производственото предприятие на вече одобрен производител (подмяна или добавяне) условия: 1, 2, 4 IB 1 (б) Нов производител (подмяна или добавяне) 2 условия: 1, 2, 3, 4 IB Условия: 1. Спецификациите (включително контрол по време на производствения процес, методи за анализ на всички материали), методът за приготвяне (включително размер на партида) и подробностите относно етапите на синтезиране, да бъдат идентични на вече одобрените. 2. Когато в производствения процес се използват материали от човешки или животински произход, производителят да не използва никакви нови доставчици, за които да се изисква оценка на вирусната безопасност или за съответствие с актуалната „Бележка относно насоки за свеждане до минимум на риска от пренасяне на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE) чрез лекарствени продукти с приложение в хуманната и ветеринарната медицина“. 3. Сегашният или новият производител на активното вещество да не използва документация, свързана с производството на ВМП. 4. Промяната да не засяга лекарствен продукт, който съдържа биологически активна субстанция. 15. Представяне на нов или актуализиран сертификат за съответствие с Европейската фармакопея за дадена активна субстанция или изходен материал/реактив/междинен продукт по време на производствения процес на активна субстанция. (a) От производител, който се одобрява понастоящем условия: 1, 2, 4 IA 1. Стерилна субстанция условия: 1, 2, 3, 4 IB 2. Друга субстанция условия: 1, 2, 3, 4 IA (c) Субстанция във ВМП за употреба при животни, възприемчиви към TSE условия: 1, 2, 3, 4 IB (б) От нов производител (подмяна или добавяне) Условия: 1. Изпитванията за стабилност да са изпълнени съгласно одобрен актуален протокол на изпитване. Изпитванията трябва да покажат, че все още съответстват на одобрените спецификации. 2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития, появили се по време на производството или поради съмнения относно стабилността на продукта. 3. Производственият процес на активното вещество или изходния материал/междинния продукт/реактива да не включва използването на материали от човешки или животински произход, за който да се изискват данни от оценка на вирусна безопасност. 16. Представяне на нов или актуализиран сертификат за съответствие с Европейската фармакопея по отношение на TSE за активна субстанция или изходен материал/реактив/ междинен продукт в производствения процес на активното вещество за одобрен производител и одобрен производствен процес (a) Субстанция във ВМП за употреба при животни, възприемчиви към TSE условия: няма IB (б) Други субстанции условия: няма IA (a) периода на повторно изпитване на активното вещество условия: 1, 2, 3 IB (б) условията за съхранение на активното вещество условия: 1, 2 IB 17. Промяна във: Условия: 1. Изпитванията за стабилност да са изпълнени в съответствие с одобрен актуален протокол. Изпитванията следва да покажат, че все още съответстват на описаните в спецификациите. 2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития, появили се по време на производството или при съмнения в стабилността/възпроизводимостта му. 3. Активното вещество да не е биологична субстанция. 18. Подмяна на ексципиент със сравним ексципиент. Условия: 1. Еднакви функционални характеристики на ексципиента. 2. Показателите на разтваряне на новия продукт, определени чрез изпитвания върху най-малко две контролни партиди, да е сравним със стария (да няма значими различия по отношение на сравнимостта). IB 1 2 3. Всеки нов ексципиент да не включва материали от човешки и животински произход, за които да се изисква оценка за вирусна безопасност. За ексципиенти за ВМП за употреба при животни, възприемчиви към TSE, е необходима оценка на риска от инспектори на Института за контрол на ветеринарномедицински продукти (ИКВП). 4. Да не се отнася до лекарствен продукт, съдържащ биологично активна субстанция. 5. Изпитванията за стабилност трябва да започнат върху най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези изследвания ще бъдат завършени. Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да се предоставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща определения срок на годност. 19. Промяна в спецификацията на ексципиента (a) По-строги ограничения по спецификацията условия: 1, 2, 3 условия: 2, 3 (б) Добавяне към спецификацията на нов параметър на изпитване условия: 2, 4, 5 Условия: 1. Промяната не е следствие от някакъв ангажимент от предишни оценки (например направени по време на процедурата по кандидатстване за лиценз за употреба или процедура за изменение от тип II). 2. Промяната да не бъде резултат от неочаквани събития, появили се по време на производство. 3. Всяка промяна следва да бъде в рамките на одобрените ограничения. 4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна техника, която се използва по нов начин. 5. Промяната да не обхваща аджуванти за ваксини или биологичен ексципиент. 20. Промяна в процедурата за изпитване на ексципиент. (a) Малка промяна в одобрена процедура за изпитване условия: 1, 2, 3, 5 IA (б) Малка промяна в одобрена процедура за изпитване на биологичен ексципиент условия: 1, 2, 3 IB (в) Други промени в процедурата за изпитване, включително замяна на одобрена процедура за изпитване с нова процедура за изпитване условия: 2, 3, 4, 5 IB Условия: 1. Методът на анализ следва да остане същият (например, промяна в дължината на колоната или в температурата, но не и различен вид колона или метод); да не се отчитат нови видове примеси. 2. Подходящите изследвания за валидиране/ревалидиране да са проведени съгласно предписаните указания. 3. Резултатите от валидирането да показват, че новата процедура на изпитване е поне еквивалентна на предишната процедура. 4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна техника, която се използва по нов начин. 5. Веществото да не е биологична субстанция. 21. Представяне на нов или актуализиран сертификат за съответствие на ексципиент с Европейската фармакопея. Условия: 1. Освобождаването на крайния продукт и спецификациите относно срока на годност да останат същите. 2. Непроменени допълнителни (по отношение на Европейската фармакопея) спецификации относно специфични изисквания за продукта (например профил на размера на частиците, полиморфна форма), ако е приложимо. 3. В производствения процес на ексципиента да не се включва използване на материали от човешки или животински произход, за който се изискват данни от оценка за вирусна безопасност. (a) От одобрен производител условия: 1, 2, 3, 5 (б) От нов производител (замяна или добавяне) 1. Стерилно вещество условия: 1, 2, 3 2. Други вещества условия: 1, 2, 3 (в) Веществото е ВМП за употреба при животински видове, възприемчиви към TSE условия: 1, 2, 3 1 2 22. Представяне на нов или актуализиран сертификат за съответствие с Европейската фармакопея на ексципиент по отношение на TSE (a) От одобрен производител или от нов производител (замяна или добавяне) условия: няма IA (б) Ексципиент във ВМП за употреба при животински видове, възприемчиви към TSE условия: няма IB 23. Промяна в източника на ексципиент или реактив от TSE рисков материал с материал от растителен или синтетичен произход (a) Ексципиент или реактив, използвани в производството на биологично активна субстанция или производство на краен продукт, съдържащ биологично активна субстанция условия: (виж по-долу) IB (б) Други случаи условия: (виж по-долу) IA Условия: Ексципиентът, готовият продукт и спецификациите за срока на годност да останат същите. 24. Промяна в синтеза или възстановяването на ексципиент, който не е включен във фармакопея (когато е описан в досието) IB Условия: 1. Спецификациите да не са засегнати по неблагоприятен начин: да няма промяна в количествения и качествения състав на примесите, както и във физикохимичните свойства. 2. Ексципиентът да не е биологична субстанция. 25. Промяна в съответствие с Европейската фармакопея или с националната фармакопея на държава членка (a) Промяна на спецификацията(ите) на субстанция, която не е била включена в Европейската фармакопея, за да отговаря на Европейската фармакопея или на националната фармакопея на страна—членка на ЕС 1. Активна субстанция условия: 1, 2 (виж по-долу) IB 2. Ексципиент условия: 1, 2 IB 1. Активна субстанция условия: 1, 2 IA 2. Ексципиент условия: 1, 2 IA (б) Промяна съгласно осъвременена версия на съответната монография от Европейската фармакопея или националната фармакопея на страна—членка на ЕС Условия: 1. Промяната да е извършена съгласно фармакопеята. 2. Непроменените спецификации (допълнително към фармакопеята) за специфичните свойства на продукта (например профилите на размера на частиците, полиморфните форми), ако е приложимо. 26. Промяна в спецификациите на първичната опаковка на крайния продукт (a) По-строги ограничения на спецификациите (б) Добавяне на нов параметър при изпитването условия: 1, 2, 3 (виж по-долу) IA условия 2, 3 IB условия: 2, 4 Условия: 1. Промяната да не е следствие на поети задължения от предишни оценки на ограниченията относно границите на спецификациите (например направени по време на процедурата по издаване на лиценз за употреба или процедура за промяна от тип II). 2. Промяната да не бъде в резултат от неочаквани събития по време на производство. 3. Всяка промяна следва да е в рамките на одобрените понастоящем ограничения. 4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна техника, която се използва по нов начин. 1 2 27. Промяна в процедурата по изпитването на първичната опаковка на крайния продукт (a) Незначително изменение в одобрена процедура по изпитване условия: 1, 2, 3 IA (б) Други промени в процедурата по изпитването, включително замяна или добавяне на процедура по изпитване условия: 2, 3, 4 IB Условия: 1. Методът за анализ да остане същият (например промяна в дължината на колоната или в температурата, но не и различен вид колона или метод); да не се отчитат нови примеси. 2. Подходящите изследвания за повторно валидиране да са проведени в съответствие с предписаните указания. 3. Резултатите от метода за валидиране да показват, че новата процедура на изпитване е най-малко еквивалентна на предишната процедура. 4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна техника, която се използва по нов начин. 28. Промяна в която и да е част от първичния опаковъчен материал, който не се намира в контакт със състава на крайния продукт (като например цвят на капачките, цветните кодови пръстени по ампулите, промяна в предпазителите на иглите на спринцовките (употребена е различна пластмаса) IA Условия: Промяната да не засяга съществена част от опаковъчния материал, която да повлиява доставката, употребата, безопасността и устойчивостта на крайния продукт 29. Промяна в количествения и/или качествения състав на материала на първичната опаковка (a) Полутвърди и течни фармацевтични форми условия: 1, 2, 3, 4 IB (б) Всички останали фармацевтични форми условия: 1, 2, 3, 4 IA условия: 1, 3, 4 IB Условия: 1. Въпросният продукт да не е биологичен или стерилен продукт. 2. Промяната да обхваща само същия вид опаковка и материал (например блистер към блистер). 3. Предложеният опаковъчен материал да е задължително поне еквивалентен на одобрения материал по отношение на свойствата си. 4. Изпитванията за стабилност трябва да започнат върху най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези изследвания ще бъдат завършени. Данни с препоръчителни коригиращи действия трябва да се предоставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща определения срок на годност. 30. Промяна (замяна, добавяне или заличаване) на доставчика на компоненти или устройства за опаковане (когато са споменати в досието). Раздалечителните втулки за инхалаторите с премерени дози се изключват. (a) Заличаване на доставчик условия: 1 IA (б) Замяна или добавяне на доставчик условия: 1, 2, 3, 4 IB Условия: 1. Да не се премахва компонент или устройство за опаковане. 2. Количественият и качественият състав на компонентите и устройствата за опаковане да останат същите. 3. Спецификациите и методите за контрол на качеството да са поне еквивалентни. 4. Методът и условията за стерилизация да останат същите, ако е приложимо. 31. Промяна в изпитванията в процеса на производство или ограничения, прилагани по време на производството на продукта (a) По-строги ограничения в процеса на производство условия: 1, 2, 3 условия: 2, 3 IB (б) Добавяне на нови изпитвания и ограничения условия: 2, 4 IB Условия: 1. Промяната да не е последствие на ангажимент вследствие на предишни оценки с цел преразглеждане на ограниченията по спецификацията (например направени по време на процедурата по издаване на лиценз за употреба или процедура за изменение от тип II). IA 1 2 2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития по време на производство. 3. Всяка промяна следва да е в рамките на одобрените понастоящем ограничения. 4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна техника, която се използва по нов начин. 32. Промяна в размера на партида от крайния продукт (a) Увеличение до 10 пъти в сравнение с първоначалния размер на партидата, одобрен при издаването на лиценз за употреба условия: 1, 2, 3, 4, 5 IA (б) Намаляване на размера до 10 пъти условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6 IA (c) Други положения условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 IB Условия: 1. Промяната да не засяга възможността за възпроизвеждане и/или консистенцията на продукта. 2. Промяната да е свързана само с фармацевтични форми за перорална употреба с незабавно освобождаване и с нестерилни течни форми. 3. Промените в метода на производство и/или контрола по време на процеса на производство са само такива, свързани с необходимостта от промяна в размера на партидата (например употреба на оборудване с различни размери/капацитет). 4. Схемата на утвърждаване да е налице или утвърждаването на производството да е осъществено успешно в съответствие с актуалния протокол с поне три партиди с предложения размер на партидите съгласно съответните насоки. 5. Да не обхваща ВМП, съдържащи биологично активна субстанция. 6. Промяната да не бъде резултат от неочаквани събития, появили се по време на производството или вследствие на съмнения за безопасността. Изпитванията за стабилност съгласно предписаните указания да са започнали върху най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези изследвания ще бъдат завършени. Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да се предоставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща определения срок на годност. 33. Малка промяна в производството на крайния продукт IB Условия: 1. Общият принцип на производството да остане непроменен. 2. Новият процес да води до идентичен продукт, като се спазват всички аспекти на качеството, безопасността и ефикасността. 3. Лекарственият продукт да не съдържа биологично активна субстанция. 4. В случай на промяна в процеса на стерилизация промяната да се придържа единствено към стандартния цикъл съгласно фармакопеята. 5. Изпитванията за стабилност съгласно предписаните указания да са започнали върху най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност най-малко за три месеца, както и с уверението, че тези изследвания ще бъдат завършени. Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да се предоставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща определения срок на годност. 34. Промяна в системата на оцветяване или в системата за овкусяване и ароматизиране, използвани в крайния продукт (a) Намаляване или заличаване на един или повече компоненти от 1. Системата за оцветяване условия: 1, 2, 3, 4, 7 IA 2. Системата за овкусяване и ароматизиране условия: 1, 2, 3, 4, 7 IA 1. Системата за оцветяване условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 IB 2. Системата за овкусяване и ароматизиране условия: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 IB (б) Увеличаване, добавяне или замяна на един или повече компоненти от Условия: 1. Да няма промяна във функционалните характеристики на фармацевтичната форма (например време на разпад, характеристика на разтваряне). 2. Всички малки промени в рецептурата с цел да се запази общото тегло следва да се извършват с използване на ексципиент, който е в състава на по-голямата част от рецептурата на крайния продукт. 1 2 3. Спецификацията на готовия продукт да бъде актуализирана само по отношение на външния вид/аромата/вкуса и, ако е уместно, премахване или добавяне на идентификационно изпитване. 4. Изпитванията за стабилност (дългосрочни и ускорени) съгласно предписаните указания да са започнали върху най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност за най-малко три месеца, както и с уверението, че тези изследвания ще бъдат завършени. Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да се предоставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща определения срок на годност. Когато е приложимо, да се извършат изпитвания за светлинна устойчивост. 5. Всички нови компоненти да отговарят задължително на изискванията за осигуряването на качеството и безопасността на продукта. 6. Нито един нов компонент не трябва да включва използване на материали от човешки или животински произход, за които да се изисква оценка за вирусна безопасност. За компоненти за ВМП за приложение при животни, възприемчиви към TSE, трябва да бъде извършена оценка на риска от инспектори на Института за контрол на ветеринарномедицински продукти (ИКВП). 7. Изключват се биологичните ВМП за перорална употреба, за които оцветителят и овкусителят/ароматизаторът са важни за приемането им от животните, за което са предназначени. 35. Промяна в теглото на покритието на таблетките или промяна в теглото на обвивките на капсулите (a) Фармацевтична форма с незабавно освобождаване за перорални употреба условия: 1, 3, 4 IA (б) Гастроустойчиви и модифицирани фармацевтични форми и фармацевтични форми с удължено освобождаване условия: 1, 2, 3, 4 IB Условия: 1. Профилът на разтваряне на новия продукт, определен на базата на поне две партиди от пилотен мащаб, да е сравним със стария. За ВМП на растителна основа, при които съществува възможност да не може да се проведе изследване за разтваряемост, времето за разпад на новия продукт да е сравнимо със стария. 2. Покритието не е фактор от ключово значение за механизма на отделяне. 3. Спецификацията на готовия продукт да е актуализирана само по отношение на тегло и размери, ако е приложимо. 4. Изпитванията за стабилност съгласно предписаните указания да са започнали върху най-малко две контролни партиди или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност за най-малко три месеца, както и с уверението, че тези изследвания ще бъдат завършени. Данни с препоръчани коригиращи действия трябва да се предоставят незабавно на НВМС след получаване на външна информация, касаеща определения срок на годност. 36. Промяна във формата или размерите на контейнера или опаковката (a) Стерилни фармацевтични форми и биологични лекарствени продукти условия: 1, 2, 3 IB (б) Други фармацевтични форми условия: 1, 2, 3 IA Условия: 1. Да няма промяна в количествения или качествения състав на контейнера. 2. Промяната да не засяга основна част от опаковъчния материал, която да окаже влияние на доставката, употребата, безопасността или стабилността на крайния продукт. 3. В случай на промяна в обема или на промяна в съотношението повърхност на опаковката/обем на опаковката изпитванията за стабилност съгласно предписаните указания да са започнали върху най-малко две контролни партиди (три за биологичните ВМП) или промишлени партиди, като заявителят трябва да разполага с данни за стабилност за най-малко три месеца (шест месеца за биологичните ВМП), както и с уверението, че тези изследвания ще бъдат завършени. 37. Промяна в спецификацията на готовия продукт (a) По-строги ограничения на границите на спецификацията (б) Добавяне на нов параметър за изпитване условия: 1, 2, 3 (виж по-долу) IA условия: 2, 3 IB условия: 2, 3, 4 IB 1 2 Условия: 1. Промяната да не е следствие на поети задължения от предишни оценки на ограниченията относно границите на спецификациите (например направени по време на процедурата по издаване на лиценз за употреба или процедура за промяна от тип II). 2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития по време на производство. 3. Всяка промяна следва да е в рамките на одобрените понастоящем ограничения. 4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна техника, която се използва по нов начин. 5. Процедурата по изпитването да не се прилага върху биологично активна субстанция или биологичен ексципиент в лекарствения продукт. 38. Промяна в процедурата по изпитване на готовия продукт (a) Малка промяна в одобрената процедура по изпитването условия: 1, 2, 3, 4, 5 IA (б) Малка промяна в одобрената процедура по изпитването за биологично активна субстанция или биологичен ексципиент условия: 1, 2, 3, 4 IB (c) Други промени в процедурата по изпитването, включително замяна или добавяне на процедура по изпитване условия: 2, 3, 4, 5 IB Условия: 1. Методът за анализ да остане същият (например промяна в дължината на колоната или в температурата, но не и различен вид колона или метод); да не се отчитат нови примеси. 2. Изследвания за повторно валидиране да са проведени съгласно предписаните указания. 3. Резултатите от метода за валидиране да показват, че новата процедура на изпитване е най-малко еквивалентна на предишната процедура. 4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна техника, която се използва по нов начин. 5. Процедурата по изпитването да не се прилага върху биологично активна субстанция или биологичен ексципиент в лекарствения продукт. 39. Промяна или добавяне на вдлъбнати и изпъкнали релефни белези или други отметки (с изключение на нащърбявания, драскотини и линии на прекъсване) върху таблетите или печатни знаци върху капсулите, включително замяна или добавяне на мастила, използвани за маркировка на продуктите IA Условия: 1. Спецификациите относно освобождаването на крайния продукт и срока на годност да не са променени (с изключение на тези по външния вид). 2. Всички нови мастила задължително да съответстват на актуалното фармацевтично законодателство. 40. Промяна в размерите на таблети, капсули, свещички и песарии без промяна в количествения и качествения състав на средната маса (a) Гастроустойчиви и модифицирани фармацевтични форми и фармацевтични форми с удължено освобождаване условия: 1, 2 IB (б) Всички други таблети, капсули, свещички и песарии условия: 1, 2 IA Условия: 1. Профилът на разтваряне на преформулирания продукт да е сравним със стария. За ВМП на растителна основа, където е възможно да не може да се проведе изпитване за разтваряне, като времето за разпад на новия продукт да е сравнимо с това на стария. 2. Спецификациите относно освобождаването и изтичането на срока на годност на продукта да не са променени (с изключение на размерите). 41. Промяна в размера на опаковката на готовия продукт (a) Промяна в броя единици (например таблети, ампули) в една опаковка 1. Промяна в одобрените размери на опаковките условия: 1, 2 IA 2. Промяна извън одобрените размери на опаковките условия: 1, 2 IB (б) Промяна в теглото/обема на опаковката на многодозови ВМП, предназначени за непарентерално приложение условия: 1, 2 IB Условия: 1. Новият размер на опаковката да е съобразен с дозата и продължителността на лечение съгласно данните от одобрената кратка характеристика на продукта. 2. Първичният опаковъчен материал да остане същият. 42. Промяна във: (a) срока за годност на крайния продукт 1 2 1. В опакован вид, готов за продажба условия: 1, 2, 3 2. След първото отваряне условия: 1, 2 3. След разтваряне или реконституиране условия: 1, 2 (б) Условията за съхранение на готовия продукт или на разтворения/рекунституиран продукт условия: 1, 2, 4 1. Изпитванията за стабилност да са изпълнени съгласно одобрен актуален протокол на изпитване. Изпитванията трябва да покажат, че все още съответстват на одобрените спецификации. 2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития, появили се по време на производството или при съмнения в стабилността. 3. Срокът на годност да не надхвърля пет години. 4. Продуктът да не е биологичен лекарствен продукт. 43. Добавяне, замяна или заличаване на измервателно устройство или дозиращ механизъм, които не представляват неотделима част от първичната опаковка (раздалечителните втулки за инхалаторите с премерени дози се изключват) (а) За ВМП условия: 1, 2 IB Условия: 1. Предлаганото измервателно устройство задължително да подава точната доза от съответния продукт в съответствие с одобрената дозировка, като следва да са налице резултатите от такива изследвания. 2. Новото устройство да е съвместимо с лекарствения продукт. 3. Лекарственият продукт да може да се подава все така точно. 44. Промяна в спецификацията на измервателното устройство или механизма за дозировка на ВМП. (a) По-строги ограничения относно границите на спецификацията условия: 1, 2, 3 IA условия: 2, 3 IB (б) Добавяне на нов параметър по изпитването условия: 2, 4 IB Условия: 1. Промяната да не е следствие на поети задължения от предишни оценки за преразглеждане на ограниченията относно границите на спецификациите (например направени по време на процедурата по издаване на лиценз за употреба или процедура за промяна от тип II). 2. Промяната да не е резултат от неочаквани събития по време на производство. 3. Всяка промяна следва да е в рамките на одобрените понастоящем ограничения. 4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна техника, която се използва по нов начин. 45. Промяна в процедурата по изпитването на измервателното устройство или механизма за дозировка на ВМП. (a) Малка промяна в одобрена процедура по изпитване условия: 1, 2, 3 IA (б) Други промени в процедура по изпитване, включително замяна на одобрена процедура по изпитване от нова процедура по изпитване условия: 2, 3, 4 IB Условия: 1. Новата или актуализираната процедура да показва, че е поне еквивалентна на предишната процедура по изпитване. 2. Изследванията за повторно валидиране да са проведени съгласно предписаните указания. 3. Резултатите от метода за валидиране да показват, че новата процедура на изпитване е най-малко еквивалентна на предишната процедура. 4. Новите методи на изпитване да не обхващат нова нестандартна техника или стандартна техника, която се използва по нов начин. 46. Промяна в кратката характеристика на генеричен (аналогичен по същество) ВМП съгласно процедурата за взаимно признаване. Условия: 1. Данните в предложената кратка характеристика на продукта да са идентични на съответните части от кратката характеристика на оригиналния ВМП. 2. Заявлението да е представено в 90-дневен срок след публикуването на решението на комисията IB