НАРЕДБА № 21 за изискванията при употреба на хомеопатични лекарствени средства за ветеринарномедицински цели

НАРЕДБА № 21 за изискванията при употреба на хомеопатични лекарствени средства за ветеринарномедицински цели (Обн. ДВ бр. 96/1998) НАРЕДБА № 21 от 5 август 1998 г. за изискванията при употреба на хомеопатични лекарствени средства за ветеринарномедицински цели Чл. 1. (1) С тази наредба се определят изискванията при употреба на хомеопатични лекарствени средства (ХЛС) за ветеринарномедицински цели. (2) Хомеопатични лекарствени средства са ветеринарномедицински препарати, които подлежат на регистрация съгласно Наредба № 13 от 1998 г. за регистрация на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 50 от 1998 г.). (3) Наредбата не се прилага за: 1. хомеопатични лекарствени средства за ветеринарномедицински цели с ниво на активна субстанция, равно или по-ниско от една милионна част (1ppm); 2. имунологични ветеринарномедицински ХЛС. Чл. 2. (1) Хомеопатично лекарствено средство за ветеринарномедицинска употреба е лекарствен препарат, приготвен от продукти, субстанции или съставки, наречени хомеопатичен щок в съответствие с производствената процедура на Европейската фармакопея. (2) Хомеопатично лекарствено средство за ветеринарномедицинска употреба може да съдържа няколко активни съставки. Чл. 3. (1) Производството, вносът, продажбата и употребата на ХЛС за ветеринарномедицински цели се разрешават след регистрация и издаване на сертификат от Главното управление на Националната ветеринарномедицинска служба (ГУ на НВМС) при условията и по реда на Наредба № 13 от 1998 г. (2) При издаване на разрешението по ал. 1 не се изисква доказателство за терапевтичен ефект. Чл. 4. Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) може да разреши опростена процедура за регистрация на ХЛС за ветеринарномедицинска употреба само ако: 1. се предписват за лечение на домашни или екзотични животни, чието месо или продукти от тях не са предназначени за консумация от хора; 2. се прилагат върху животни по начин, описан в Европейската фармакопея, а при липса на такъв — във фармакопеи на други страни; 3. на етикета не фигурира специфична, терапевтична индикация или друга информация, отнасяща се до това; 4. са в достатъчна степен разредени, за да гарантират безопасността на препарата и по-специално да не съдържат повече от една десетхилядна част от тинктурата майка или една стотна част от най-малката доза, използвана в алопатията, с оглед на активната(те) съставка(и). Чл. 5. Към молбата за регистрация на ХЛС за ветеринарномедицинска употреба, производни от същото хомеопатично лекарствено семейство(а), се прилагат документи за фармацевтичното им качество и партидна хомогенност, съдържащи: 1. научно наименование или друго наименование във фармакопеята на хомеопатичната съставка(и) с указание за начина на прилагане, фармацевтичната форма и степен на разреждане; 2. информация, описваща начина на получаване и контролиране на хомеопатичната съставка(и) и доказваща на основата на библиографска справка нейния хомеопатичен характер, а при съдържание на биологични субстанции — мерките, взети за недопускане контаминацията с патогенни микроорганизми; 3. технологичен регламент и данни за проведен контрол за всяка фармацевтична форма и описание на метода за разреждане и усилване на действието; 4. разрешително за производство на даденото лекарствено средство; 5. копие от регистрационните свидетелства и разрешенията за същите лекарствени средства в други страни; 6. една или повече мостри от крайния продукт; 7. данни за стабилност на лекарственото средство. Чл. 6. Етикетът на опаковките и листовките на ХЛС в допълнение към ясното означение „хомеопатичен ветеринарномедицински препарат без определени терапевтични индикации“ трябва да съдържат и следната информация: 1. фармацевтична фирма; 2. научното наименование на основната съставка(и) и степен на разреждане, като се използват възприетите във фармакопеята означения; 3. име и адрес на производителя и на лицето, отговарящо за разпространението на ХЛС; 4. начин на прилагане; 5. срок на годност (месец, година); 6. начин на съхраняване; 7. животни, за които е предназначено ХЛС; 8. специални предпазни мерки (при необходимост); 9. партиден номер; 10. регистрационен номер. Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на тази наредба: 1. „Хомеопатични лекарствени средства“ са лекарствени вещества, които, прилагани в малки дози, лекуват заболявания при животните, предизвикани от същите вещества, прилагани в големи дози при здрави животни. 2. „Алопатия“ е метод на лечение, при който заболяванията се лекуват със средства, предизвикващи в организма явления, противни на лекуваните. 3. „Хомеопатичен щок“ е наличност на определени количества от продукти, субстанции или съставки, използвани за приготовление на хомеопатични лекарствени средства. 4. „Европейска фармакопея“ е сборник от регламентирани изисквания към качеството на лекарствените средства и биопрепарати, разрешени за употреба в европейските страни. Преходни и заключителни разпоредби § 2. Изпълнението на наредбата се възлага на НВМС. § 3. Тази наредба се издава на основание чл. 35 на Закона за ветеринарното дело.