НАРЕДБА № 24 за задължителните данни, които се съдържат върху опаковките на лекарствените средства и в придружаващите ги листовки

НАРЕДБА № 24 за задължителните данни, които се съдържат върху опаковките на лекарствените средства и в придружаващите ги листовки (Обн. ДВ бр. 70/1995) НАРЕДБА № 24 от 31 юли 1995 г. за задължителните данни, които се съдържат върху опаковките на лекарствените средства и в придружаващите ги листовки Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията по отношение на опаковките и листовките на лекарствените средства в готови форми по смисъла на чл. 3, ал. 1 и ал. 2, т. 1—4 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина. Чл. 2. Информацията върху опаковките и в листовките не може да се отклонява от данните, одобрени при регистрацията на лекарственото средство, и не може да включва каквито и да са елементи с рекламен характер. Чл. 3. (1) Лекарствените средства, без тези по чл. 6, 7, 8 и 9, съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава — върху първичната си опаковка, следните данни: 1. наименование на лекарственото средство на латиница. Когато при регистрацията наименованието е одобрено на кирилица, задължително се изписва в скоби под него същото наименование на латиница; 2. международно наименование на активното вещество (вещества) на латиница и количество в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма; 3. помощни вещества, влизащи в състава на готовата форма, когато се отнася до инжекционни форми и такива за локално приложение и за приложение в очите; 4. посочване на рН и осмоларитет, когато се отнася до парентерални разтвори в големи обеми; 5. количество на лекарственото средство в една опаковка; 6. лекарствена форма на латиница или кирилица; 7. фармакологична група; 8. указания за начина на употреба и ако е необходимо, начин на въвеждане; 9. указания за начина на съхранение; 10. предупреждения, свързани със спецификата на лекарственото средство — при необходимост; 11. специални предпазни мерки в случай на изхвърляне на неизползваната част от лекарственото средство или загуба на материали от него — при необходимост; 12. означение „само с рецепта“, когато лекарственото средство се отпуска само по лекарско предписание; 13. означение „мостра — не е за продажба“ или „мостра за клинично изпитване“, когато се отнася до мостри от лекарствени средства; 14. видовият произход, когато се отнася до серуми; 15. данни за клетъчната система, използвана при изготвяне на биопрепарата; 16. партиден номер; 17. означение „годен до...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност; 18. наименование, седалище и адрес на производителя; 19. регистрационен номер — за лекарствени средства, регистрирани след 1.I.1996 г. (2) Когато лекарственото средство се предлага във вторична и първична опаковка, първичната опаковка съдържа всички данни по ал. 1 с изключение на случаите по чл. 4 и 5. (3) Вторичната опаковка може да съдържа символи и знаци, предназначени да онагледят определена информация по ал. 1, както и друга информация, съответстваща на одобрената при регистрацията кратка характеристика на продукта. (4) Радиоактивните лекарствени средства освен данните по ал. 1 съдържат наименованието на радиоактивния елемент, радиоактивността на една опаковка и международно приетия знак за радиоактивност. Чл. 4. Първичните опаковки под формата на блистер, поставени и отпускани във вторична опаковка, съдържат следните данни: 1. наименование на лекарственото средство съгласно чл. 3, ал. 1, т. 1; 2. количество на активното вещество в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма; 3. партиден номер; 4. означение „годен до...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност; 5. наименование на производителя. Чл. 5. Поставените във вторична опаковка малки по размер първични опаковки (ампули и др.), върху които не е възможно да се изпише информацията по чл. 3, ал. 1, съдържат следните данни: 1. наименование на лекарственото средство съгласно чл. 3, ал. 1, т. 1 и количество на активното вещество в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма; 2. начин на приложение; 3. партиден номер; 4. означение „годен до ...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност. Чл. 6. Лечебните растения или смеси от тях съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава — върху първичната си опаковка, следните данни: 1. наименование на лечебното растение (растения) и частта от растението, която се използва, на латински — за вносните видове, а за произвежданите в страната — на латински и български език; 2. количество на лечебното растение (растения) в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма, и брой на дозите в една опаковка. Количеството на лечебното растение (растения) в една опаковка трябва да бъде достатъчно за един курс на лечение, но за не повече от три седмици; 3. лекарствена форма на латински или български език; 4. показания; 5. начин на приготвяне на чая, като изрично се определя времето на контакт на лечебното растение с водата, както и температурата на извличане; 6. начин на приемане и дозиране, ако е необходимо, специално за деца и възрастни; 7. продължителност на лечение; 8. основни нежелани реакции; 9. информация при предозиране; 10. противопоказания, предупреждения, предпазни мерки и основни лекарствени взаимодействия, ако има такива; 11. употреба по време на бременност и кърмене; 12. условия на съхранение; 13. означение „само с рецепта“, когато се отпускат само по лекарско предписание; 14. означение „мостра — не е за продажба“ или „мостра за клинично изпитване“, когато се отнася до мостри от лечебни растения или смеси от тях; 15. партиден номер; 16. означение „годен до...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност; 17. наименование, седалище и адрес на производителя; 18. регистрационен номер — за регистрирани след 1.I.1996 г. Чл. 7. (1) Медицинските изделия съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава — върху първичната си опаковка, следните данни: 1. наименование на изделието. Когато при регистрацията наименованието е одобрено на кирилица, задължително се изписва в скоби под него същото наименование на латиница; 2. вид на материала (материалите); 3. размери на изделието; 4. брой на изделията в една опаковка; 5. означение „стерилно“ и начин на стерилизация — при необходимост; 6. означение „апирогенно“ и/или „нетоксично“—при необходимост; 7. указания за употреба — при необходимост; 8. предупреждение за еднократна употреба — при необходимост; 9. указания за начина на съхранение; 10. означение „мостра — не е за продажба“ или „мостра за клинично изпитване“, когато се отнася до мостри от медицински изделия; 11. партиден номер; 12. означение „годен до ...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност; 13. наименование, седалище и адрес на производителя; 14. регистрационен номер — за регистрирани след 1.I.1996 г. (2) Първичните опаковки задължително съдържат всички данни по ал. 1 с изключение на тези по т. 4. (3) Поставените във вторична опаковка малки по размер първични опаковки, върху които е невъзможно да се изпише информацията по ал. 1, съдържат данните по т. 1, 3, 5, 6, 8, 9, 11 и 12 от същата алинея и наименование на производителя. Чл. 8. (1) Стоматологичните материали съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава — върху първичната си опаковка, следните данни: 1. наименование на материала; 2. вид на материала (материалите); 3. състав; 4. брой на материалите в една опаковка; 5. количество на материала в една опаковка; 6. означение „стерилно“ и начин на стерилизация — при необходимост; 7. означение „апирогенно“ и/или „нетоксично“—при необходимост; 8. предназначение на материала; 9. указания за начина на съхранение; 10. означение „мостра — не е за продажба“ или „мостра за клинично изпитване“, когато се отнася до мостри от медицински изделия; 11. партиден номер; 12. означение „годен до ...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност; 13. наименование, седалище и адрес на производителя; 14. регистрационен номер — за регистрирани след 1.I.1996 г. (2) Поставените във вторична опаковка първични опаковки съдържат данните по т. 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 на ал. 1 и наименование на производителя. Чл. 9. Хомеопатичните лекарствени средства съдържат върху вторичната си опаковка, а ако няма такава — върху първичната опаковка, следните данни: 1. наименование; 2. наименование на източника (източниците) на латински език; 3. степен на разреждане, като се използват символите на съответната фармакопея; 4. лекарствена форма; 5. начин на приложение — само за специалитетите; 6. специални предупреждения, ако има такива; 7. условия за съхранение, ако съществуват специални условия; 8. означение „мостра — не е за продажба“ или „мостра за клинично изпитване“, когато се отнася до мостри; 9. партиден номер; 10. означение „годен до ...“, месеца и годината, през които изтича срокът на годност; 11. означение „хомеопатично лекарствено средство“; 12. наименование, седалище и адрес на производителя; 13. регистрационен номер — за регистрирани след 1.I.1996 г. Чл. 10. Всички означения по чл. 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 трябва да са лесноразбираеми, четливи и незаличими. Чл. 11. (1) Листовката се изработва в съответствие с одобрената при регистрацията кратка характеристика на продукта и съдържа следната информация за пациента: 1. наименование на лекарственото средство на латиница с транскрипция на български език, следвано от международното му наименование на латиница. Когато лекарственото средство е представено в няколко лекарствени форми и/или дозировки, както и ако е предназначено специално за кърмачета, деца или възрастни, в наименованието се включва специалното предназначение; 2. състав на лекарственото средство, количество на активното вещество (вещества), което се представя с международното наименование, и количеството му в съответните измерителни единици, отнесено към дозовата форма; 3. помощни вещества, влизащи в състава на готовата форма, когато се отнася до инжекционни форми и такива за локално приложение и за приложение в очите. Специални предупреждения, ако готовата форма съдържа алкохол, сулфити, парабени, бензоева киселина и др.; 4. фармакологично действие — кратка информация относно предназначението на лекарственото средство, представена в разбираема за пациента форма; 5. показания в достъпна форма, особено когато се отнася до цитостатици и антипсихотични лекарствени средства; 6. противопоказания — посочват се най-важни, общоизвестни противопоказания. Рядко срещаните, неизвестни за пациента не се представят; 7. нежелани лекарствени реакции — посочват се тези, за които пациентът трябва да съобщи на лекаря или при които той трябва да прекъсне лечението; 8. лекарствени и други (с алкохол, тютюн, храни) взаимодействия — представят се като съвет към пациента, ако е необходимо да се взимат едновременно с други лекарствени средства. Необходимо е да бъдат посочени тези лекарствени средства, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции като резултат от тяхното взаимодействие; 9. предпазни мерки при употреба — посочват се указания за употреба при бременни, кърмачки, деца, възрастни и боледуващи от някои специфични заболявания. Посочват се предупреждения за влияние на лекарственото средство върху активното внимание, способността за шофиране и работа с машини; 10. информация за правилна употреба на лекарственото средство — дозировка, начин на въвеждане и продължителност на лечението. Дозировката се представя само за тези лекарствени средства, които се отпускат без рецепта, като се посочва обща схема за дозиране за деца и възрастни (в тези случаи информацията трябва да започва с „ако лекарят не е предписал друго“). Когато лекарственото средство се отпуска само по лекарско предписание, не се посочва дозировката, а се записва „дозировката и продължителността на лечението се определят от лекуващия лекар“. В този раздел на листовката се съобщава за риска от внезапното прекъсване на лечението, уточнява се времето на прилагане на лекарственото средство, мерки, които трябва да се предприемат при предозиране, поведение, в случай, че са пропуснати една или няколко дози; 11. информация, свързана със съхранението на лекарственото средство — светлина, температура. Посочват се указания за условията и продължителността на съхранение преди и след отваряне на опаковката; 12. срок на годност и предупреждение да не се употребява лекарственото средство след изтичане срока на годност, посочен върху опаковката; 13. предупреждения за повишено внимание и следене за възникване на видими промени във външния вид на лекарственото средство; 14. информация за безопасността на лекарственото средство по отношение на децата със следното предупреждение „да се съхранява на места, недостъпни за деца“; 15. наименование и адрес на притежателя на регистрационния документ и на производителя; 16. дата, на която листовката е редактирана за последен път. (2) Данните по ал. 1 се изписват с ясни и разбираеми за пациента термини на български език с изключение на наименованията, които може да се изписват и на латиница. Това не изключва възможността листовката да бъде отпечатана на няколко езика при условие, че една и съща информация присъства на всички езици. (3) Листовката се поставя в опаковката. Когато лекарственото средство се отпуска без рецепта, информацията по ал. 1 може да бъде изписана върху опаковката, като в тези случаи се прилага разпоредбата на ал. 2. (4) Листовката може да съдържа символи и знаци с цел онагледяване на съдържащата се в нея информация и повишаване на здравната просвета. Чл. 12. Листовката на медицинските изделия и материали, както и на стоматологичните материали, ако се налага да има такава, повтаря данните от опаковката, като съдържа по-пълна информация за начина на използването им. Чл. 13. Листовката на хомеопатичните специалитети съдържа: 1. наименование; 2. състав и степен на разреждане на всяка съставка; 3. лекарствена форма; 4. показания; 5. начин на приложение и дозировка; 6. специфични предупреждения, ако има такива; 7. противопоказания; 8. предупреждения към пациента да се консултира с лекар, ако няма резултат от лечението; 9. условия за съхранение, ако съществуват специални условия; 10. наименование, седалище и адрес на производителя. Чл. 14. За листовките на лекарствените средства по чл. 12 и 13 се прилагат разпоредбите на чл. 11, ал. 2, 3 и 4. Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на тази наредба: 1. „Наименование на лекарственото средство“ е името, което може да бъде свободно избрано, общо или научно, заедно с търговската марка или името на производителя, като свободно даденото име трябва ясно да се различава от международното наименование. 2. „Международно наименование“ е международното непатентно наименование на лекарственото средство по смисъла на § 1, т. 26 от допълнителните разпоредби на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, а ако няма такова — фармакопейно наименование. 3. „Медицински изделия“ и „стоматологични материали“ са лекарствените средства по смисъла на чл. 3, ал. 2, т. 2, 3 и 4 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина. 4. „Хомеопатични специалитети“ са хомеопатичните лекарствени средства в готови форми с определени показания, съдържащи няколко различни съставки в съответните разреждания. Преходни и заключителни разпоредби § 2. Изискванията по тази наредба се прилагат по отношение на лекарствени средства, които се регистрират при условията и по реда на Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина. § 3. При възникване на необходимост от промени по отношение на одобрените при регистрацията опаковки и придружаващите ги листовки на основание чл. 30, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина притежателят на регистрацията на лекарственото средство е длъжен да уведоми за това Националния институт по лечебните средства. Заедно с уведомлението се представят описание, мостри, макети на новите опаковки или проект за новата листовка, които могат да се използват след одобрението им в срока по чл. 30, ал. 3 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина. § 4. Тази наредба се издава на основание чл. 4, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (ДВ, бр. 36 от 1995 г.). Министър: М. Виткова