НАРЕДБА № 27 за вноса на стоки, имащи значение за здравето на населението
НАРЕДБА № 27 за вноса на стоки, имащи значение за здравето на населението
(Обн. ДВ бр. 75/1995; изм. и доп. ДВ бр. 78/2003, бр. 4/2004, бр. 15/2004)
НАРЕДБА № 27 от 17 август 1995 г. за вноса на стоки, имащи значение за здравето на населението Раздел I Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се определят: 1. списъкът на стоките от внос, имащи значение за здравето на населението, съгласно приложение № 1, които се допускат в страната след регистрация и издаване на санитарно разрешително; 2. условията и редът за издаване на санитарно разрешително за внос, както и санитарно заключение за реализация на стоките.
Чл. 2.
(1) Не се допуска вносът на стоки с изтекъл срок на годност.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 78 от 2003 г.) Всяка стока, която се внася, трябва да има върху потребителската и транспортната опаковка етикет и указание за нейната употреба или начин на работа и на български език. За алкохолните напитки и тютюневите изделия не се изискват етикети на български език.
Чл. 3.
(1) Вносът на стоки, които са получени като хуманитарна помощ или дарение, се допуска след издаване само на санитарно заключение от съответната регионална хигиенноепидемиологична инспекция (ХЕИ). В тези случаи задължително се извършват необходимите лабораторни изследвания на стоките за установяване годността им за употреба.
(2) Не се изисква регистрация, санитарно разрешително за внос и санитарно заключение за реализация на стоки, предназначени за: 1. лична употреба; 2. (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2004 г.) мостри, когато това е изрично упоменато в митническата декларация; 3. експонати за панаири, изложби и др. при условие, че няма да се продават в страната; 4. реекспорт.
Раздел II Регистрация и издаване на санитарни разрешителни за внос
Чл. 4.
(1) За регистрация и издаване на санитарно разрешително и регистрация на стоките вносителят подава молба в Министерството на здравеопазването (МЗ), която съдържа: 1. наименование и точен адрес на чуждестранната фирма производител; 2. наименование на страната, от която се внася стоката; 3. наименование и точен адрес на вносителя; 4. списък на стоките, предназначени за внос, точното им наименование, търговската марка, международния индекс и вида на опаковката;
(2) Към молбата се прилагат: 1. копие от съдебното решение за регистрация на българската фирма вносител съгласно Търговския закон; 2. данни за стоките съгласно приложение № 2 в оригинал и официален превод на български език; 3. образец от етикета на стоката и указание за използването и на български език; 4. документ от държавния орган на страната производител или от чуждестранната фирма производител, удостоверяващ, че стоката съответства на международните норми и изисквания или на законодателството на страната производител. Документът се представя в оригинал и официален превод на български език; 5. документ за заплатена такса, съгласно Тарифа № 10 за таксите, които се събират в системата на Министерството на здравеопазването по Закона за държавните такси, приета с ПМС № 6 от 1975 г. (обн., ДВ, бр. 13 от 1975 г.; изм., бр. 58 от 1983 г., бр. 27 от 1991 г.; изм. и доп., бр. 90 от 1992 г., бр. 44 от 1994 г.; доп., бр. 8 от 1995 г.).
Чл. 5.
(1) Санитарното разрешително за внос на стоки се издава от главния държавен санитарен инспектор или от определените от него заместници по образец съгласно приложение № 3.
(2) Санитарното разрешително по ал. 1 се издава в десетдневен срок от деня на подаване на документите по чл. 4 или от деня на представяне на допълнителните данни, когато такива са поискани.
(3) В санитарното разрешително се посочват и необходимите документи, съпровождащи вноса на конкретната партида, както и показателите и кратността за извършване на лабораторния контрол.
Чл. 6.
(1) Санитарното разрешително за внос се издава за неопределен срок, когато са спазени изискванията на чл. 4.
(2) Еднократно санитарно разрешително за конкретна партида стоки може да се издаде въз основа на санитарно заключение от проведено лабораторно изследване на представена мостра. Изследванията се извършват от специализираните органи на държавния санитарен контрол при МЗ.
(3) Ново санитарно разрешително за внос се издава, когато настъпи промяна в наименованието, марката, състава, рецептурата, технологията, опаковката, маркировката, конструкцията и показателите за хигиенен контрол на конкретната стока.
Чл. 7. Стоките от внос се регистрират въз основа на издадените санитарни разрешителни.
Раздел III Санитарен контрол върху вноса и реализацията на стоките
Чл. 8. Вносителят реализира стоките от внос само след получаване на санитарно заключение за всяка внесена партида от съответната регионална ХЕИ.
Чл. 9. За получаване на санитарно заключение вносителят е длъжен: 1. да представи в съответната регионална ХЕИ митническата декларация за заверка, санитарното разрешително за внос и молба-декларация съгласно приложение № 4; 2. да осигури условия за достъп до стоките от съответната партида от внос за вземане на проба за лабораторен контрол; 3. да осигури отговорно пазене на стоките и вземе необходимите мерки за правилното им съхраняване в складови помещения, разрешени от съответната регионална ХЕИ.
Чл. 10.
(1) Санитарното заключение за годността на всяка внесена партида се издава въз основа на оценка на стоката или лабораторните анализи в тридневен срок след извършването им.
(2) Извършените разходи по издаване на санитарното заключение се заплащат съгласно Наредба № 13 на МЗ за набиране на извънбюджетни приходи и реда за тяхното използване в здравните заведения (ДВ, бр. 105 от 1993 г.).
Чл. 11. Лицата, които търгуват със стоки от внос могат да ги продават само ако имат копие от санитарното заключение за всяка партида.
Допълнителна разпоредба
§ 1. (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2004 г.) (1) Редът за издаване на санитарни разрешителни по тази наредба не се отнася за внос на азбест и азбестосъдържащи материали.
(2) Издаването на санитарни разрешителни за внос на стоките по ал. 1 се извършва съгласно Наредба за реда и начина за внос на азбест и азбестосъдържащи материали на територията на Република България (обн., ДВ, бр. 98 от 1993 г.; изм. и доп., бр. 83 от 2003 г.).
Преходни и заключителни разпоредби
§ 2. (1) Издадените преди влизането в сила на наредбата санитарни разрешителни без определен срок запазват действието си до 31.XII.1995 г.
(2) Производителите или вносителите привеждат стоките от внос в съответствие с изискванията на чл. 2, ал. 2 до една година от влизането в сила на наредбата.
§ 3. Тази наредба се издава на основание § 3 от заключителните разпоредби на Закона за народното здраве във връзка с чл. 25 от Правилника за прилагане на Закона за народното здраве и отменя Наредба № 19 от 1984 г. на Министерството на народното здраве за получаване на санитарни разрешения и извършване на хигиенен контрол за внос на хранителни стоки (ДВ, бр. 82 от 1984 г.).
Приложение № 1
към чл.1, ал.1
Списък на стоките, имащи значение за здравето на населението, чийто внос подлежи на държавен санитарен контрол
№ по ред | Видове стоки | Тарифни позиции
1 | 2 | 3
1 | Зеленчуци, растения, корени и грудки, годни за консумация, с изключение на тези, предназначени за посев | от гл. 7
2 | Плодове, годни за консумация; цитрусови или пъпешови кори | гл. 8
3 | Кафе, чай, мате и подправки | гл. 9
4 | Житни растения, с изключение на тези за посев | от гл. 10
5 | Мелничарски продукти, малц, скорбяла и нишесте, инулин, пшеничен глутен | гл.11, с изкл. на: 11.04 11.00 и от 11.04 19.00 до 11.04 29.00 вкл.
6 | Маслодайни семена и плодове, с изключение на тези за посев, други растителни продукти | от гл.12, с изкл. на: 12.09; 12.11; 12.12 20.10; 12.13; 12.14
7 | Клейове, смоли и други растителни сокове и екстракти | гл.13,с изкл. на: 13.01 10.00; 13.01 90.00 и 13.02 11.00
8 | Масла и мазнини от растителен произход, маргарин | от 15.07 до 15.15 вкл., 15.16 20.00 и 15.17
9 | Детски и диетични храни | от 04.02; от 16.02 10.00
10 | Захар и захарни изделия | гл. 17
11 | Какао и продукти от какао | гл. 18
12 | Хранителни продукти, приготвени на базата на житни растения, брашна, скорбяла, нишесте или мляко; тестени сладкарски изделия | гл. 19
13 | Хранителни продукти от зеленчуци, плодове или други части от растения | гл. 20
14 | Разни видове хранителни продукти | гл. 21, с изкл. на 21.05 00.00
15 | Безалкохолни и алкохолни напитки и видове оцет | гл. 22
16 | Пури (вкл. тези с отрязани краища), пурети и цигари от тютюн или от заместители на тютюна | 24.02
17 | Морска и готварска сол | 25.01 00.20; 25.01 00.30
18.* | Всякакви видове естествен пясък (за металургичната промишленост) | от 25.05
19.* | Азбест, азбестови суровини и азбестосъдържащи материали и изделия | 25.24; от 68.11; 68.12; от 68.13
20.* | Уранови или ториеви руди и техните концентрати | 26.12
21.* | Препарати за растителна защита | от гл. 28; от гл. 29 и от 38.08
22.* | Радиоактивни химични елементи и радиоактивни изотопи (вкл. разпадните и производните химични елементи и изотопи) и техните съединения; смеси и отпадъци, съдържащи тези продукти | 28.44
23.* | Изотопи, различни от посочените в № 28.44; техните неорганични или органични съединения с определен или неопределен химичен състав | 28.45
24.* | Дъбилни или багрилни екстракти; танини и техните производни; пигменти и други багрилни вещества; бои и лакове; китове; мастила | гл. 32,с изкл. на 32.01 и 32.03
25 | Етерични масла и резиноиди; готови парфюмерийни или тоалетни продукти и козметични препарати | гл. 33
26 | Сапуни; тензиоактивни органични продукти и препарати, употребявани като сапуни, на пръчки, парчета или калъпи, дори съдържащи сапун; хартия, вата, филц и нетъкан текстил, напоени, промазани или покрити със сапун или детергенти | 34.01
27 | Повърхностноактивни органични продукти (различни от сапуните); тензиоактивни препарати, перилни препарати (включително спомагателните) и миещи препарати, дори съдържащи сапун, различни от включените в № 34.01 | 34.02
28.* | Препарати за обработка на текстилни материали, на кожи, на кожени изделия или на други материали | 34.03 11.00; 34.03 91.00
29.* | Вакси, кремове и подобни препарати за обувки или кожи | 34.05 10.00
30 | Прахове за чистене и лъскане | 34.05 40.10
31 | Пасти за моделиране за детски забавления | от 34.07 00.10
32.* | Готови лепила, съдържащи органични разтворители; всякакви продукти, употребявани за лепене, съдържащи органични разтворители, пригодени за продажба на дребно като лепила с тегло, непревишаващо 1 кг | от 35.06
33.* | Фотографски или кинематографски продукти за X-лъчи | 37.01 10.10; 37.01 10.20; 37.02 10.00
34.* | Дезинфекционни средства и други подобни за хуманната медицина, представени във форми или опаковки за продажба на дребно или във вид на препарати или артикули, като ленти, фитили и свещи, съдържащи сяра | от 38.08
35.* | Сложни органични разтворители и разредители | от 38.14 00.00
36.* | Тръби и принадлежности към тях за питейно водоснабдяване от пластмаса | от 39.17
37.* | Тръби и принадлежности към тях за питейно водоснабдяване от керамика | от 69.06 00.00
38.* | Тръби и принадлежности към тях за питейно водоснабдяване от чугун, желязо или стомана | от гл. 73
39 | Изкуствени черва от втвърдени протеини или от целулозна пластмаса | 39.17 10.10 39.17 10.90
40 | Пластмасови кутии, каси, щайги и подобни артикули, торби, торбички, пликчета и фунийки за директно опаковане на хранителни стоки | от 39.23; от 63.05 31.00 и от 63.05 39.00
41 | Пластмасови съдове и прибори за сервиране или за кухня | 39.24 10.00
42.* | Предпазни ръкавици от пластмаса | от 39.26 20.00
43 | Биберони | от 40.14 90.10
44.* | Специални работни облекла и лични предпазни средства от каучук | от 40.15
45.* | Специални работни облекла и лични предпазни средства от кожа | 43.03 10.10; от 43.04 00.20
46.* | Многослойни опаковки за храни и напитки на рула, разкроени или в готов вид | от 48.11 31.00; от 48.11 39.00; от 48.11 90.00; от 48.19 20.00 и от 48.23 90.00
47 | Тоалетна хартия | 48.18 10.00
48 | Кърпички, салфетки за почистване на грим и за подсушаване на ръце | 48.18 20.00
49 | Хигиенни салфетки (дамски превръзки) и тампони, бебешки пелени и подобни хигиенни артикули | 48.18 40.00
50 | Дамски превръзки и тампони, пелени за бебета и подобни хигиенни артикули от вата | 56.01 10.00
51.* | Дрехи и допълнения за дрехи от трикотаж за бебета | 61.11
52.* | Дрехи и допълнения за дрехи за бебета, различни от трикотажните | 62.09
53 | Специални работни облекла от текстил или от трикотаж | от гл. 61 и от гл. 62
54.* | Артикули и дрехи употребявани | 63.09 00.00
55.* | Предпазни обувки | от гл. 64
56.* | Предпазни каски и шлемове | от 65.06
57.* | Съдове и прибори за сервиране или за кухня от керамични материали, различни от порцелана | от 69.12 00.00
58.* | Домакински артикули или домашни потреби и техните части от чугун, желязо или стомана | 73.23 с изкл. на 73.23 10.00
59.* | Домакински артикули или домашни потреби и техните части от мед | от 74.18 10.00
60.* | Алуминиеви кутии за храни и напитки | от 76.12 90.20
61.* | Домакински артикули или домашни потреби и техните части от алуминий | от 76.15 10.00
62.* | Механични уреди с ръчно задвижване с тегло до 10 кг, използвани за приготвяне, кондициониране или сервиране на храни или напитки | 82.10 00.00
63.* | Запушалки (вкл. кроненкоркови, капачки на винт и запушалки за разливане) | от 83.09
64.* | Пещи за хляб, сладкиши или бисквити, неелектрически индустриални | 84.17 20.00
65.* | Апарати за дестилация или ректификация на алкохол и алкохолни напитки | от 84.19 40.00
66.* | Апарати и устройства за приготвяне на топли напитки или печене или загряване на хранителни продукти | 84.19 81.00
67.* | Апарати и устройства за стерилизация и за ферментация на хранителни продукти и напитки | от 84.19 89.10; от 84.19 89.20
68.* | Млекарски центрофуги | 84.21 11.00
69.* | Апарати за филтриране или пречистване на питейни води, напитки и течности, предназначени за пряка консумация от човека или за влагане в производството на хранителни продукти | от 84.21 21.00; 84.21 22.00 и от 84.21 29.00
70.* | Машини и устройства за почистване или изсушаване на бутилки или други съдове | 84.22 20.00
71.* | Машини и устройства за пълнене, затваряне, капсуловане или етикетиране на бутилки, кутии, торби или др. опаковки; устройства за газиране на напитки | 84.22 30.00
72.* | Машини за почистване или сортиране на яйца, плодове или др.земеделски продукти | 84.33 60.00
73.* | Млекопреработващи машини и апарати | 84.34 20.00
74.* | Преси, гроздомелачки и аналогични машини и устройства за производство на вино, на плодови сокове или подобни напитки | 84.35
75.* | Машини за почистване, сортиране или пресяване на зърна или сухи бобови растения; машини и устройства за мелничарството или за обработка на житни култури или сухи бобови растения, различни от машините и устройствата, използвани във фермите | 84.37
76.* | Машини и апарати за индустриално преработване или производство на храни или напитки | 84.38
77.* | Машини и апарати за екстракция или приготвяне на нелетливи растителни или животински масла или мазнини, преназначени за пряка консумация от човека или за влагане в производството на хранителни продукти | от 84.79 20.00
78.* | Машини и апарати за спояване или заваряване чрез електронни лъчи | от 85.15
79.* | Приемателни телевизионни апарати (вкл. видеомониторите) | от 85.28
80.* | Ускорители на частици | 85.43 10.00
81.* | Електронни микроскопи | от 90.12 10.00
82.* | Апарати с рентгенови лъчи и апарати, използващи алфа-, бета-, гама- или неутронни излъчвания, дори за медицинско, хирургическо, зъболекарско или ветеринарно приложение, вкл. апаратите за рентгенофлуорография или рентгенотерапия, рентгеновите тръби и други устройства, генериращи рентгенови лъчи, генераторите на напрежение, командните пултове, екраните, масите, креслата и други подобни за изследване или лечение | 90.22
83.* | Инструменти и апарати за измерване или откриване на йонизиращи лъчения | 90.30 10.00
84.* | Газови спрейове | от 93.04 00.90
85.* | Патрони за газови пистолети | от 93.06
86 | Кукли с човешки образ | 95.02
87 | Други играчки; умалени модели и подобни модели за забавления, с механизъм или не; картинни мозайки и подобни от всякакъв вид | 95.03
88 | Четки за зъби (с изключение на зъболекарските четки), четки и четчици за брада, за коси, за мигли или за нокти и други четки за личен тоалет, четки за козметични цели | от 96.03 21.00; 96.03 29.10 от 96.03 29.90; от 96.03 30.90
89 | Добавки за хранителни продукти: консерванти; антиоксиданти; емулгатори; овкусители; подобрители за хляб; газове за пакетиране; соли за хранителни продукти; ароматни вещества; ензимни препарати; оцветители; синтетични подсладители; стабилизатори |
Забележка. За стоките, означени със звездичка (*), се представя само санитарно разрешително на Министерството на здравеопазването.
Приложение № 2 към чл.4, ал. 2,т.2 Данни за стоките, които се представят за издаване на санитарните разрешителни за внос на стоки А. Хранителни продукти и опаковки за тях 1. Документ за всяка стока, издаден от чуждестранна фирма, съдържащ: 1.1. точния състав на продукта, включително и добавките. За синтетичните продукти се дават синонимите, химическата формула и примесите; 1.2. показателите и нормите (органолептични, физико-химични, микробиологични, микотоксикологични, токсикологични, радиологични, паразитологични и други), на които трябва да отговаря продуктът; 1.3. предназначение и начин на употреба; 1.4. условията и срокове на съхранение; 1.5. етикетировка и маркировка. 2. Данни за вида на пестицидите и другите химически средства, използвани при добиването и преработването на продуктите, опаковъчния материал, ако същият е от синтетична материя. 3. Мостра без стойност—1 бр. оригинална потребителска опаковка или 100 г от суровина или от транспортна опаковка. Б. Добавки за хранителни продукти 1. Документ, за всяка добавка, издаден от чуждестранната фирма, съдържащ: 1.1. точното ѝ наименование, нейните синоними, търговско наименование, номер и/или цветния индекс (по ЕИО, ФЕМА, ГРАС или друг международен списък); 1.2. химическото наименование на активното вещество; 1.3. предназначение на добавката; 1.4. физико-химични свойства; 1.5. съдържание на основното вещество; 1.6. наличие и съдържание на полупродукти; 1.7. примеси; 1.8. степен на чистота; 1.9. методи за идентифициране и количествено определяне на добавката в хранителните продукти и за контролиране чистотата на препарата. 2. Подробна обосновка на целта и необходимостта от използването на новия препарат, неговите преимущества пред използваните начини. 3. Данни за начина на използване в хранителните продукти, в които ще се прилага добавката, и концентрацията, изразена в кг, на добавката за 100 кг полуфабрикат или готов продукт. 4. Ако дадена добавка не е регистрирана в нашата страна, допълнително се представят: 4.1. данни за хигиенно-токсикологична оценка за добавката, които включват: 4.1.1.остра токсичност (биохимични изследвания, котсикокинетика, метаболизъм и възможни реакции на химично въздействие с компонентите на хранителния продукт); 4.1.2. подостра токсичност (кумулативни свойства); 4.1.3. хронична токсичност; 4.1.4. специфични изследвания (влияния върху репродукцията, ембриотоксичност, тератогенно, канцерогенно, мутагенно и алергогенно действие); 4.2. данни за допустимата дневна доза и допустимо ниво на употреба в хранителните продукти съгласно официалните документи на Световната здравна организация и Кодекс алиментариус; 4.3. данни за възможно неблагоприятно влияние на добавката върху работниците в процеса на произвеждането на хранителни продукти и необходими мерки за осигуряване на здравословни условия на труд. 5. Мостра без стойност—1 бр. оригинална потребителска опаковка или количество, достатъчно за лабораторен анализ от суровина. В. Козметични, парфюмерийни, перилни, миещи и почистващи препарати; санитарно-хигиенни изделия; бебешко облекло и детски играчки 1. Качествен състав с точното химично наименование на веществата. 2. Количествен състав на веществата в процент. 3. За багрилата, влагани в продуктите—международен цветен индекс. 4. Анализно свидетелство за показателите и нормите, на които трябва да отговарят артикулите. Г. Материали и изделия, контактуващи с питейна вода 1. Сертификат за безвредност. 2. Сертификат за система по качеството от производителя по стандартите на ISO 9000. 3. Анализно свидетелство от проведени изпитвания в международно призната лаборатория. 4. Чуждестранните стандарти, по които са изпитвани изделията и са издадени протоколите. 5. Каталози, технически и търговски спецификации, инструкции за експлоатация или монтаж, рекламни материали и др. Д. Дрехи и обувки втора употреба Документ за проведена дезинфекция. Е. Технологични линии, машини и съоръжения 1. Техническа характеристика на машините, апаратите, съоръженията и тяхната окомплектовка в поточна линия, включваща: 1.1. материалите, от които са направени, наименованието, вида, марката, състава, чистотата; 1.2. изолационните и уплътнителни материали— наименование, вид (свободни влакна, прахообразни, пресовани, текстилни или други материали), състав, марка, къде и как са поставени и изолирани ли са от работната среда и хранителния продукт, срок на годност, вид на опаковката за транспорт и съхранение; 1.3. материалите, които се използват за смазване на движещи се възли, които са в близост до продукта; 1.4. охлаждащите вещества (газове, течности и др.); 1.5. максималните стойности на създаваните шумови нива и параметри и вибрациите и концентрациите на вредни вещества (прах и газове в работна среда при експлоатация на машините и съоръженията). Дават се конкретни цифрови данни; 1.6. производителността, габаритите, масата, монтираната мощност. 2. Инструкция за технологичното обслужване на машините (поточната линия) със схема на технологичния процес и технологични параметри, които могат да влияят върху биологичната стойност на отработвания продукт и здравно върху консуматора. 3. Инструкция за безопасни методи на работа с машините и изискванията за противопожарна безопасност. 4. Инструкция за поддържане на хигиенното състояние на машините, апаратите, съоръженията или линиите от тях (почистване, измиване, дезинфекция, дезинсекция, дератизация). Ж. Химически вещества и препарати за промишлеността I. Техническо досие, което съдържа: 1. Данни за идентичност: 1.1. име на веществото или препарата; 1.2. емпирична и структурна формула; 1.3. методи за определяне в различни среди; 2. Информация за веществото: 2.1. видове употреба; 2.2. количество на вноса през първите 12 месеца след регистрацията и след това (тонове/годишно) ; 2.3. предпазни мерки, свързани с различните дейности. 3. Токсикологични данни: 3.1. остра токсичност; 3.2. подостра токсичност; 3.3. други ефекти; 3.4. данни за въздействието върху хора. 4. Екотоксикологични данни: 4.1. ефекти върху организмите—риби, дафния, водорасли; 4.2. разграждане в околната среда; 4.3. скринингови тестове за адсорбация/десорбция. 5. Възможности за намаление на опасното действие на веществото (препарата) при употреба в промишлеността. II. Информационен лист за безопасно приложение, който съдържа: 1. Търговско име. 2. Физични параметри и данни за опасност. 3. Транспорт. 4. Нормативни разпоредби. 5. Мерки за безопасност, складиране и обработка. 6. Мерки при аварии и пожари. 7. Токсикологични данни. 8. Екологични данни. 9. Други данни. III. Етикет, който съдържа: 1. Търговско наименование. 2. Химическо наименование на основното вещество и на другите вещества в препарата, които се съдържат в количества над 1 %. 3. Химически наименования на опасни онечиствания с гранични допустими концентрации. 4. Произход—фирма производител и фирма вносител. 5. Символ за опасност. 6. Стандартни фрази за риска за здравето или околната среда. 7. Стандартни съвети за безопасна работа. IV. Данни за опаковката—вид, материал, единично количество (обем), запечатване З. Препарати за растителна защита 1. Документи съгласно БДС 1683538—89. Пестициди, изисквания за токсикологична регистрация. 2. Информационен лист за безопасно приложение съгласно т. Ж.II. 3. Етикет съгласно т. Ж.III, регистриран и заверен от Националната служба за растителна защита, карантина и агрохимия към Министерството на земеделието и хранителната промишленост, на който да са отбелязани допълнително следните данни: 3.1. вид култури, за които ще се използва; 3.2. доза на приложение; 3.3. начин на приложение; 3.4. категория за употреба; 3.5. дата на производство; 3.6. срок на годност. 4. Регистрационен номер и сертификат за химичен състав и физикохимични свойства на препарата от Националната служба за растителна защита, карантина и агрохимия към Министерството на земеделието и хранителната промишленост. 5. Документ съгласно т. Ж. IV. И. Дезинфекционни, дезинсекционни и дератизационни средства 1. Състав на препарата, активно действащо вещество (АДВ), структурна формула, химични и физични свойства на АДВ и продукта и характеристика на неговата идентичност. 2. Данни за остра и хронична токсичност, кумулативни свойства, кожно и очно дразнещо действие, алергично действие, отдалечени ефекти (тератогенен, ембриотоксичен, мутагенен и канцерогенен); ПДК на активно действащото вещество или на препарата; символика за вредност; контрол на отпадните промишлени води. 3. Биологична активност и резистентност. 4. Данни за радиоактивност. 5. Аналитични методи за идентичност, метод за количествено определяне на активно действащото вещество и за контрол на веществото във въздуха, водата, почвите, храните и биологичните среди; биологична активност. 6. Предназначение и начин на употреба. 7. Маркировка и етикетировка. 8. Дата на производство и срок на годност. 9. Данни за вредно действие върху здравето на работещите и населението при различните начини на употреба. Противоотрови (антиоди). Указания за първа помощ и лечение. 10. Данни за неблагоприятно въздействие върху околната среда (екотоксикологични данни). Начини за обезвреждане при разпиляване или разливане. 11. Указания за опазване на здравето на работещите с препарата и околната среда при неговото приложение. 12. Описание на опаковката, маркировката, мерките за сигурност, които трябва да се спазват при транспортирането и съхранението на препарата. 13. Данни за регистрация на АДВ и препарата в страната производител и в други страни. 14. Мостра без стойност в оригинална опаковка. 15. Листовка с указание за начина на употреба. К. Източници на йонизиращи лъчения I. Медицински апарати с рентгенови лъчи и медицински апарати, използващи алфа-, бета-, гама- и неутронни излъчвания, фотоматериали за рентгеновите апарати и апаратурата за обработването им: 1. Техническо описание. 2. Предназначение. 3. Година на производство, гаранционен срок за изделието и за неговите съставни части (ако изделието е съставено от части на различни фирми или ако имат отделен гаранционен срок). 4. Използвани източници на йонизиращи лъчения (рентгенови, радиоизотопни. Активности). 5. Сервизна осигуреност (адрес на сервизната организация). 6. Изодозна диаграма за апарата. II. Апарати с рентгенови лъчи и апарати, използващи алфа-, бета-, гама- и неутронно излъчване (без прилаганите в медицината). Йонизационни пожароизвестители: 1. Техническо описание. 2. Предназначение. 3. Година на производство, гаранционен срок за изделието. 4. Сервизна осигуреност (адрес на сервизната организация). 5. Сертификат за използвания изотоп с информация за: 5.1. активност към датата на производство; 5.2. активност към датата на внос (от вносителя); 5.3. гаранционен срок и срок на годност; 5.4. фирма и страна производител. 6. Изодозна диаграма за апарата. 7. Мостри без стойност (при необходимост), но не повече от 2 бр. 8. Лъчезащитни мерки при транспорт и по време на експлоатация. III. Източници на йонизиращи лъчения (радионуклиди), прилагани в медицината: 1. Упътвания за приложение с антипоказания—в оригинал и превод. 2. Сертификат за качество на изотопа, съдържащ данни за: 2.1. радионуклид; 2.2. химическо съединение; 2.3. активност на една опаковка; 2.4. дата на 100 % активност; 2.5. срок на годност. 3. Лъчезащитни мерки при транспорт и по време на работа. 4. Мостри без стойност (при необходимост, но не повече от 2 бр.). IV. Открити и закрити източници на йонизиращи лъчения (радионуклиди) без прилаганите в медицината: 1. Предназначение. 2. Сертификат на източниците, съдържащ данни за: 2.1. наименование и обозначение на изотопа; 2.2. химическо съединение (ако изотопът е в съединение); 2.3. активност за източник или за една опаковка; 2.4. гаранционен срок и срок на годност. Ако двата срока се покриват—писмено потвърждение от производителя.
Приложение № 3 към чл. 5, ал. 1 Министерство на здравеопазването ................ София,........................ САНИТАРНО РАЗРЕШИТЕЛНО №........... от...............199..г. На................................................................................................................................................................................ (име на фирмата производител и/или вносител) ............................ ............................................. .............................................................................................................. (пощенски код) (държава) (населено място) ............................................................................................... ................................................... .................................. (адрес) (телефон) (факс) 1. Наименование на стоката (търговска марка).......................................................................................... 2. Състав............................................................................................................................................................ 3. Биологично активни съставки (вещества)................................................................................................ 4. Показатели за хигиенен контрол и кратност на извършването му...................................................... 5. Опаковка и маркировка.............................................................................................................................. 6. Предназначение, начин на употреба......................................................................................................... 7. Мерки за безопасност и опазване на околната среда (при съхранение, транспорт и употреба)......... 8. Необходими документи, които трябва да съпровождат вноса на всяка партида................................. 9. Други данни.................................................................................................................................................. Главен санитарен инспектор:............................
Приложение № 4 към чл. 9, т. 1 До Директора ХЕИ гр. .................................. Изх.№................... .....................199..г. Гр........................... МОЛБА-ДЕКЛАРАЦИЯ от................................................................................................................. ................................................................ (име, презиме и фамилия) (ЕГН) .................................................................. ....................................................................................................................... (длъжност) (наименование на фирма) ......................................................................................................... ................................................................................. (адрес на фирмата) (сл.тел.) .......................................................................................................... ................................................................................. (дом.адрес на заявителя) (дом.тел.) ......................................................... ................................................ ................................................................................ (л.п. серия...№...) (издаден на....) (МВР гр.................) Моля да ми бъде издадено срещу заплащане в брой санитарно заключение за декларираните по-долу внесени стоки, които ще бъдат освободени на митница .................................................................. Внесената стока ще се съхранява до издаване на санитарното заключение в склад, разрешен от ХЕИ със санитарно разрешително №............ от ...........199..г.на адрес гр.(с.)...........................................ул................................................ № ............................................................. Запознат съм с Наредба № 27 на МЗ ( ДВ, бр. 75 от 1995 г.) и последствията, произтичащи от нея. Задължавам се да осигуря достъп и да създам условия за вземане на следните проби за извършване на експертиза в Х, като поемам всички последствия, ако продуктите не отговарят на здравните норми и изисквания на Република България: № по ред Наименование на внесената стока Количество Вид на разфасовката Дата на производство Срок на годност Страна и фирма производител ................................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................ Прилагам следните документи: 1. Санитарно разрешително на МЗ №..... от ....199..г. 2. Санитарно разрешително за склад или договор за използване на съществуващ такъв, собственост на друга фирма. гр............................ . Подпис:.............................................. .......................199..г. (печат) #&#!