НАРЕДБА № 29 за условията и реда за организация на работата в дрогерията

НАРЕДБА № 29 за условията и реда за организация на работата в дрогерията (Обн. ДВ бр. 109/2008) НАРЕДБА № 29 от 9 декември 2008 г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията Раздел I Общи положения Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за организация на работата в дрогерията. Чл. 2. В дрогерията могат да се продават: 1. лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание; 2. медицински изделия; 3. продукти и стоки със значение за здравето на човека: а) хранителни добавки; б) храни със специално предназначение; в) козметични продукти; г) биоциди от група I “Дезинфектанти и общи биоциди” и група III “Биоциди за борба с вредители”. Чл. 3. Дрогерията задължително има външен надпис “Дрогерия”, изписан на бял фон с тъмни букви, поставен на видно място, с изглед към улицата. Чл. 4. Удостоверението за регистрация на дрогерия, издадено от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), се поставя на видно място в приемното помещение на дрогерията. Чл. 5. В дрогерията имат право да работят само медицински специалисти. Чл. 6. Забраняват се: 1. продажбата на лекарствени продукти, медицински изделия и продукти и стоки със значение за здравето на човека извън помещенията, разрешени за ползване; 2. приготвянето на лекарствени продукти в дрогерията; 3. продажбата и съхранението в дрогерията на продукти, извън посочените в чл. 2; 4. продажбата на лекарствени продукти с нарушена първична и/или вторична опаковка; 5. тютюнопушенето в дрогерията; 6. поставянето на продуктите и стоките по чл. 2 директно върху пода на помещенията. Раздел II Устройство на дрогерията Чл. 7. (1) Дрогерии могат да се откриват в помещения със самостоятелен вход, разположени на първи надземен етаж, с осигурен достъп за инвалиди. (2) Минималната обща площ на дрогерията е 30 кв. м и светла височина на помещенията не по-малко от 2,50 м. (3) Стените, подовете и таваните на помещенията трябва да бъдат гладки и лесни за почистване. Подовото покритие на помещенията трябва да бъде устойчиво на износване и позволяващо влажно почистване и дезинфекция. (4) В санитарния възел стените на височина 2 м се покриват с водоустойчиво покритие, позволяващо влажно почистване и дезинфекция. Чл. 8. (1) Дрогерията има следните помещения: приемно, складово и санитарен възел, функционално свързани помежду си. (2) Дрогерията се обзавежда с рафтове, стелажи и шкафове с гладки повърхности, позволяващи влажно почистване и дезинфекция. (3) Различните видове продукти по чл. 2— лекарствени продукти, медицински изделия, хранителни добавки, храни със специално предназначение, козметични продукти и биоциди, се разполагат в приемното и в складовото помещение на дрогерията в отделни сектори. (4) Дрогерията разполага с метални шкафове или бункери за съхранение на леснозапалими продукти. (5) Дрогерията разполага с хладилници за термолабилните продукти. Раздел III Организация на работата в дрогерията Чл. 9. Лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия, е длъжно да: 1. обособи в приемното и в складовото помещение на дрогерията отделни сектори за лекарствените продукти, медицинските изделия, хранителните добавки, храните със специално предназначение, козметичните продукти и биоцидите; 2. осигури съхранението на лекарствените продукти при условията, посочени върху опаковката им; 3. осигури съхранението на медицинските изделия, на продуктите и стоките със значение за здравето на човека съгласно условията, определени от производителя; 4. осигури съхранението на лекарствените продукти, медицинските изделия, продуктите и стоките със значение за здравето на човека, показали несъответствие с изискванията за качество и/или безопасност, блокирани партиди, партиди с изтекъл срок на годност, с повредени опаковки или със съмнения за произхода, на специално обособено за целта място в складовото помещение, с трайно обозначение; 5. организира система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти и медицински изделия, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Закона за медицинските изделия (ЗМИ). 6. осигури квалифициран персонал съгласно чл. 5; 7. изисква разрешението за дейността на търговците, от които се снабдява; 8. осигурява работно облекло и обувки за персонала; 9. обяви работното време на дрогерията на видно място на входната врата; 10. осигурява безпрепятствен достъп до помещенията на дрогерията на органите за държавен контрол, определени в нормативен акт; 11. спазва изискванията на специалните закони за продуктите и стоките по чл. 2. Чл. 10. Ръководителят на дрогерията е отговорен за: 1. цялостната организация и контрола на работата в дрогерията; 2. снабдяване с лекарствени продукти, медицински изделия, продукти и стоки със значение за здравето на човека, като осигурява необходимата документация за това; 3. съхранението, срока на годност и качеството на лекарствените продукти, медицинските изделия, продуктите и стоките със значение за здравето на човека; 4. блокирането и изтеглянето на лекарствените продукти, медицинските изделия, продуктите и стоките със значение за здравето на човека; 5. воденето на температурен дневник, в който се вписват ежедневно температурата на помещенията и хладилника/хладилниците; 6. осигуряването на професионална информация и справочна литература, свързана със: а) нормативните актове, регламентиращи дейността на дрогериите; б) информация за начина на употреба и съхранението на продуктите по чл. 2; в) блокирането и изтеглянето на продуктите по чл. 2; 7. ежедневното влажно почистване и дезинфекция на работните повърхности, подовете на всички помещения и стените на санитарния възел на дрогерията. Чл. 11. Ръководителят на дрогерията е длъжен да съхранява в дрогерията и да предоставя на контролните органи при поискване следните документи: 1. удостоверението за регистрация на дрогерията; 2. копие от документите за правоспособност и трудовите договори с работещите в дрогерията лица; 3. фактурите, с които са закупени лекарствените продукти, медицинските изделия и продуктите и стоките със значение за здравето на човека; 4. книга за хигиенното състояние на дрогерията, в която контролните органи по чл. 267, ал. 2 ЗЛПХМ отразяват резултатите от извършените проверки; 5. копия от протоколите на извършени предходни проверки от контролните органи.