НАРЕДБА № 29 за заплащане на експертизите, извършвани по чл. 24, ал. 1 и 3 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина

НАРЕДБА № 29 за заплащане на експертизите, извършвани по чл. 24, ал. 1 и 3 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина (Обн. ДВ бр. 75/1995) НАРЕДБА № 29 от 17 август 1995 г. за заплащане на експертизите, извършвани по чл. 24, ал. 1 и 3 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат условията и редът за заплащане на химико-фармацевтичните, фармако-токсикологичните и клиничните експертизи, извършвани на основание чл. 24, ал. 1 и 3 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, за целите на регистрацията. (2) Експертизите по ал. 1 се извършват на базата на документацията, представена в регистрационното досие съгласно Наредба № 17 на Министерството на здравеопазването от 1995 г. за изискванията към документацията за регистрация на лекарствени средства (ДВ, бр. 56 от 1995 г.). (3) Химико-фармацевтичните експертизи се извършват на базата на оценка на документацията, представена в регистрационното досие, и експериментална проверка. (4) Фармако-токсикологичните и клиничните експертизи се извършват въз основа на оценка по фармако-токсикологичната, съответно клиничната документация, представена в регистрационното досие. Чл. 2. (1) Заплащането на химико-фармацевтичните експертизи се извършва пряко от производителя, поискал регистрацията. (2) Заплащането на фармако-токсикологичните и клиничните експертизи, извършвани от експертите по чл. 22, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина, се извършва със средства от фонд „Приоритетно снабдяване и регистрация на лекарствени средства“ на основание чл. 8, ал. 3, т. 2 от същия закон. Чл. 3. Ежегодно до 30 ноември директорът на Националния институт по лечебните средства предлага на министъра на здравеопазването за утвърждаване базови стойности за заплащането на химико-фармацевтичните експертизи. Чл. 4. (1) В едноседмичен срок от подаването на молбата за регистрация производителят заплаща на Националния институт по лечебните средства стойността на химико-фармацевтичната експертиза, определена по реда на чл. 3. (2) Средствата от заплатените експертизи се внасят в извънбюджетната сметка на Националния институт по лечебните средства, открита на основание ПМС № 146 от 1991 г. за приоритетно снабдяване в системата на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 71 от 1991 г.; изм., бр. 87 от 1991 г., бр. 47 от 1992 г., бр. 74 от 1993 г. и бр. 5 от 1994 г.). Чл. 5. (1) Размерът на възнагражденията за извършваните фармако-токсикологични и клинични експертизи се определя от министъра на здравеопазването по предложение на председателя на съответната специализирана комисия по чл. 21, ал. 1 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина в зависимост от сложността на задачата, изискванията за квалификация, трудоемкостта и други условия. (2) Ежегодно до 30 ноември по предложение на председателя на съответната специализирана комисия министърът на здравеопазването утвърждава размера на базовите стойности за заплащане на фармако-токсикологичните и клиничните експертизи. (3) Експертизите се заплащат в срок един месец след приемането им. Заключителна разпоредба Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание чл. 9 от Закона за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина и влиза в сила от деня на обнародването й в „Държавен вестник“. Министър: М. Виткова