НАРЕДБА № 3 за унищожаване на законно произведени, придобити и съхранявани наркотични вещества и техните препарати, станали негодни за употреба

НАРЕДБА № 3 за унищожаване на законно произведени, придобити и съхранявани наркотични вещества и техните препарати, станали негодни за употреба (Обн. ДВ бр. 6/2001; изм. и доп. ДВ бр. 11/2003, бр. 5/2006, бр. 71/2010) НАРЕДБА № 3 от 10 януари 2001 г. за унищожаване на законно произведени, придобити и съхранявани наркотични вещества и техните препарати, станали негодни за употреба Раздел I Общи положения Чл. 1. (1) С тази наредба се определят условията и редът, по който се извършва унищожаването на законно произведени, придобити и съхранявани наркотични вещества и техните препарати, станали негодни за употреба. (2) По реда на тази наредба се унищожават: 1. наркотичните вещества и лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, предназначени за медицински и ветеринарномедицински цели, станали негодни за употреба; 2. наркотични вещества и лекарствени продукти за целите по чл. 73, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП) след изтичане срока на валидност на разрешението или отнемането му; 3. неусвоени количества от лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, предписани за домашно лечение или предназначени за клинично изпитване. Чл. 2. Наркотичните вещества и техните препарати по чл. 1, ал. 1 се считат за негодни за употреба в следните случаи: 1. с изтичане срока на годност; 2. при несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; 3. при промяна във външния вид, състава или свойствата на лекарствения продукт поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; 4. при неподходяща опаковка. Чл. 3. Наркотичните вещества и техните препарати по чл. 1, ал. 2 се считат за опасни отпадъци по смисъла на § 1, т. 4 от допълнителните разпоредби на Закона за ограничаване на вредното въздействие на отпадъците върху околната среда (ЗОВВООС) и се третират като такива. Чл. 4. Наркотичните вещества и техните препарати се унищожават от лица, получили разрешение, издадено по реда на чл. 37 ЗУО или притежаващи комплексно разрешително, издадено по реда на глава седма, раздел втори от Закона за опазване на околната среда (ЗООС). Чл. 5. (1) Производителите или търговците на едро се задължават да приемат без заплащане от търговците на дребно и лечебните заведения лекарствените продукти по чл. 1, ал. 2, които са били доставени от тях. (2) Търговците на дребно, получили лицензия по реда на чл. 33, ал. 1 ЗКНВП, се задължават да приемат без заплащане неусвоени количества от лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, отпуснати от тях за домашно лечение на физически лица, и да ги предават на търговците на едро по чл. 8, ал. 1, т. 1. (3) Лицата, които внасят лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества като хуманитарна помощ, се задължават да приемат безвъзмездно от лечебните заведения тези продукти от хуманитарната помощ, които са станали негодни за употреба. (4) За предаването и приемането се съставя приемателно-предавателен протокол в два екземпляра, който се съхранява за срок 5 години. Чл. 5а. (1) Производителите или търговците на едро се задължават да унищожават съхраняваните от тях наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, станали негодни за употреба, на всеки 6 месеца. (2) Търговците на дребно и лечебните заведения се задължават да предават за унищожаване на търговците на едро съхраняваните от тях лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, станали негодни за употреба, на всеки 6 месеца. Раздел II Изисквания при унищожаването Чл. 6. (1) Унищожаването на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се извършва в случаите, посочени в чл. 1, ал. 2. (2) Унищожаване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се извършва: 1. по искане на лицата по чл. 8, ал. 1; 2. съгласно разпореждане на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), когато са налице данни, че лекарството не отговаря на изискванията за качество и безопасност съгласно Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ); 3. съгласно заповед на изпълнителния директор на Националната ветеринарномедицинска служба към Министерството на земеделието и горите, когато са налице данни за несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност. Чл. 7. (1) Заявленията за унищожаване, придружени с документите по чл. 9, ал. 1, се подават в Министерството на здравеопазването. В едномесечен срок от постъпване на ВЕСТНИК заявлението министърът на здравеопазването по предложение на дирекция „Наркотични вещества“ издава заповед за унищожаване. (2) При установяване на несъответствия и непълноти в представените документи дирекция „Наркотични вещества“ дава писмени указания за отстраняването им. В тези случаи срокът за издаване на заповед за унищожаване спира да тече от датата на уведомяването до отстраняването на несъответствията и непълнотите. Чл. 8. (1) Заповедта по чл. 7 се издава на: 1. производители или търговци на едро, получили лицензия по реда на чл. 32, ал. 1 ЗКНВП; 2. физически и юридически лица, получили разрешение за дейности с наркотични вещества по реда на чл. 73, ал. 1 ЗКНВП; 3. лица, получили разрешение за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на ЗЛАХМ; 4. лица, кандидатстващи за разрешение за употреба на лекарствени продукти по реда на ЗЛАХМ; 5. лица, които осъществяват внос на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества като хуманитарна помощ; 6. корабопритежателите и авиационните оператори—относно лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по чл. 57 ЗКНВП. (2) В заповедта по чл. 7, ал. 1 се посочват: 1. име, седалище и адрес на заявителя; 2. номер и дата на заявлението за унищожаване; 3. списък, който съдържа наименование, лекарствена форма, доза, партиден номер, краен срок на годност и количество на наркотичните вещества или лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, подлежащи на унищожаване; 4. причина за унищожаването; 5. място и начин на унищожаване; 6. лицето, което ще извърши унищожаването; 7. съставът на комисията по чл. 10. Чл. 9. (1) Лицата по чл. 8, ал. 1 са длъжни да представят в Министерство на здравеопазването: 1. заявление по образец, одобрен от министъра на здравеопазването; 2. заповед на заявителя, с която се определят лицата, отговарящи за организирането на унищожаването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества; 4. копие от заповед на изпълнителния директор на Националната ветеринарномедицинска служба към Министерството на земеделието и горите в случаите по чл. 6, ал. 2, т. 3; 5. копие от акта за бракуване на наркотичните вещества и техните препарати, станали негодни за употреба; 6. копие от приемателно-предавателния протокол по чл. 5, ал. 4; 7. копие от договора за унищожаване на наркотичните вещества и техните препарати с лице, получило разрешение, издадено по реда на чл. 37 ЗУО, или притежаващо комплексно разрешително, издадено по реда на глава седма, раздел втори от ЗООС. (2) В заповедта по ал. 1, т. 2 задължително се включва фармацевтът по чл. 34 ЗКНВП или лицето, което отговаря за дейностите с наркотични вещества. (3) В случаите по чл. 6, ал. 2, т. 2 дирекция „Наркотични вещества“ изисква служебно копие от разпореждането на изпълнителния директор на ИАЛ. Чл. 9. Чл. 10. (1) Унищожаването се извършва в срок до 6 месеца, считано от датата на издаване на заповедта по чл. 7, ал. 1. Унищожаването се осъществява в присъствието на комисия, която включва: 1. лицата, определени от заявителя в заповедта по чл. 9, ал. 1, т. 2; 2. инспектор по наркотичните вещества към регионалния център по здравеопазване (РЦЗ) или експерт от дирекция „Наркотични вещества“ в случаите, когато унищожаването се извършва от производители; 3. представител на регионалната инспекция по околната среда и водите (РИОСВ); 4. инспектор от регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ); 5. представител от районно полицейско управление (РПУ) при Министерството на вътрешните работи (МВР). (2) При необходимост се осигурява охрана от най-близкото РПУ на МВР на територията на населеното място. (3) Членовете на комисията са длъжни да предприемат мерки за лична безопасност. Чл. 11. (1) След унищожаването на наркотичните вещества и техните препарати се съставя протокол в 3 екземпляра (приложението), който се подписва от всички членове на комисията. (2) Първият екземпляр се съхранява от заявителя за срок 10 години. (3) Вторият екземпляр се съхранява в РЦЗ за срок 10 години. Инспекторът по наркотичните вещества към РЦЗ в срок 5 дни от унищожаването изпраща копие от протокола в НСлНВ. (4) Третият екземпляр остава в лицето по чл. 4. Чл. 12. (1) Данните от протокола за унищожаване се вписват в специалния регистър по чл. 62 ЗКНВП. (2) Данните от протокола за унищожаване се отразяват в 3-месечните и годишните баланси и отчети. Чл. 13. (1) Лицата по чл. 8, ал. 1 отговарят за организиране на унищожаването на наркотичните вещества и лекарствените продукти, които ги съдържат. (2) Всички разходи по събиране, съхраняване и предаване за унищожаване на наркотичните вещества и техните препарати са за сметка на лицата по чл. 8, ал. 1. Чл. 15. До унищожаването негодните за употреба наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се съхраняват отделно при спазване на изискванията за сигурност и безопасност. Чл. 16. В дирекция „Наркотични вещества“ се води отчет на издадените заповеди и протоколи за унищожаване на наркотични вещества и техните препарати.