НАРЕДБА № 30 за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване

НАРЕДБА № 30 за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване (Обн. ДВ бр. 91/2005; изм. и доп. ДВ бр. 99/2006) НАРЕДБА № 30 от 31 октомври 2005 г. за условията и реда за осигуряване защита на лицата при медицинско облъчване Глава първа ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за осигуряване на защита на лицата при медицинско облъчване. Чл. 2. (1) Медицинско облъчване е облъчването с йонизиращи лъчения, което се прилага при: 1. пациенти за нуждите на тяхната диагностика и/или лечение; 2. лица, които участват в програми за здравен скрининг; 3. лица, които доброволно участват в медицински изследователски програми. (2) Медицинско облъчване се допуска и по отношение на: 1. лица, на които се извършват медико-правни процедури; 2. лица, работещи в обекти с обществено предназначение, за установяване на здравното състояние на които се изисква изследване с йонизиращи лъчения, регламентирано с наредба по чл. 34, ал. 3 от Закона за здравето. Чл. 3. Наредбата се прилага и при облъчването на лица, които доброволно оказват помощ на други лица в процеса на тяхното медицинско облъчване, без това да е тяхно професионално задължение. Чл. 4. Медицинско облъчване се прилага само когато очакваната здравна полза от облъчването за отделния индивид и ползата за обществото превишава вероятната очаквана лична вреда от облъчването. Глава втора ОБОСНОВАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКОТО ОБЛЪЧВАНЕ Чл. 5. Медицинско облъчване се прилага само в случай, че не съществуват други методи с по-малко облъчване или без прилагане на йонизиращи лъчения, с които се постигат същите диагностични или лечебни резултати, като се отчита рискът за здравето на лицето от прилагането им. Чл. 6. (1) Медицинско облъчване за диагностика и лечение се прилага само по медицински показания. (2) Данните от всички рентгенови и нуклеарно-медицински изследвания се вписват в Радиационно-диагностичен паспорт съгласно приложение № 1. (3) Радиационно-диагностичният паспорт е неразделна част от здравноосигурителната книжка на всяко лице. Чл. 7. Право да предписват медицинско облъчване имат лица, придобили медицинска правоспособност по специалности от професионални направления „медицина“ и „стоматология“. Чл. 8. Медицинските специалисти по чл. 7 са длъжни: 1. да издадат направление за изследване след справка в Радиационно-диагностичния паспорт и в медицинската документация на пациента за минали диагностични изследвания с йонизиращи лъчения с цел да се избегне ненужно облъчване; 2. да впишат в направлението на пациента медицинските индикации за изследване с йонизиращи лъчения; 3. да насочат пациента за изследване с придружаваща пълна медицинска документация. Чл. 9. (1) Медицинското облъчване се провежда от/или под ръководството на: 1. лекар с призната специалност съответно по образна диагностика, нуклеарна медицина или лъчелечение; 2. лекар със специалност, различна от посочената в т. 1, или стоматолог, които притежават професионална квалификация за прилагане на медицинско облъчване в съответната специалност, придобита в рамките на учебната програма на специалността или чрез програма за допълнителна професионална квалификация по реда на глава 4 от Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г). (2) Лекари и други медицински специалисти, които извършват медицинско облъчване, но не отговарят на изискванията на ал. 1, работят под ръководството на лицата по ал. 1. (3) Лицата по ал. 1 и 2 провеждат медицинско облъчване след получаване на удостоверение за правоспособност за извършване на съответните дейности с източници на йонизиращи лъчения по реда на Закона за безопасно използване на ядрената енергия (ЗБИЯЕ). Чл. 10. (1) Окончателното решение за извършване на медицинското облъчване се взема от медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1. (2) Медицинските специалисти по ал. 1 могат да отхвърлят предписаното облъчване или да го заменят с алтернативен метод след съгласуване с лекаря, предписал облъчването. (3) Решенията по ал. 1 и 2 се отразяват в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение. Чл. 11. (1) Медицинското облъчване по чл. 2, т. 1 се извършва с писменото съгласие на пациента. (2) Лекарят или стоматологът, който провежда медицинското облъчване, е длъжен да информира пациента за радиологичната процедура и за възможната вреда от облъчването, както и за риска при отказ от процедурата. (3) Пациентът има право да откаже на всеки етап изследването или процедурата, с изключение на случаите, когато се провежда здравен скрининг при съществуваща епидемиологична обстановка в страната или в съответния район. (4) Съгласието за медицинско облъчване на недееспособни лица се дава от техните законни представители (родители, настойници или попечители). (5) В случаите, когато не е възможно да се изпълнят условията по ал. 1 и 4, решението за извършване на индивидуалното облъчване се взема от лицата по чл. 9, ал. 1, като се отразява в медицинската документация на пациента и в документацията на лечебното заведение. Чл. 12. (1) Медицинското облъчване се извършва при спазване на медицинските стандарти по чл. 6 от Закона за лечебните заведения. (2) Когато диагностично изследване или терапевтична процедура, свързана с медицинско облъчване, не е регламентирана в медицинския стандарт, индивидуалното облъчване може да се извърши, ако: 1. лицата по чл. 9, ал. 1 обосноват необходимостта от изследването или процедурата, отчитайки специфичната ѝ цел и индивидуалните особености на пациента; 2. решението за прилагане на изследването или процедурата е взето от екип от специалисти, които участват при поставяне на диагнозата и/или лечението на пациента; 3. решението за извършване на облъчването е отразено писмено в медицинската документация на пациента. Чл. 13. Ръководителят на лечебното заведение осигурява на видно място пред кабинета: 1. информация за пациентите за провежданите диагностични изследвания и/или терапевтични процедури и за риска от облъчването; 2. предупреждение към жените, на които предстои процедура с медицинско облъчване, да информират лицата по чл. 9, ал. 1 за евентуална бременност или кърмене. Чл. 14. (1) Диагностични изследвания и терапевтични процедури с използване на йонизиращи лъчения на бременни жени се извършват само в случаи, когато животът и здравето им са сериозно застрашени. (2) При предписване на медицинско облъчване на жени в репродуктивна възраст предписващият лекар или стоматолог е длъжен да се осведоми дали жената не е бременна, като впише в направлението датата на последния месечен цикъл. (3) В спешни случаи, когато бременност не може да се изключи, предписващият диагностично изследване писмено обосновава в направлението неотложността за извършване на медицинското облъчване. (4) Лицата по чл. 9, ал. 1 вземат окончателното решение за извършване на процедура с йонизиращи лъчения в случаите по предходните алинеи и отразяват писмено решението си в медицинската документация на пациента и на лечебното заведение. (5) При необходимост от лъчелечение на бременни жени лекарят е длъжен да получи информирано съгласие от пациентката за провеждане на лъчелечението със или без прекъсване на бременността. Чл. 15. (1) Медицинско облъчване на жени-кърмачки и на деца за диагностика или лечение с радиофармацевтици се извършва само в случай, че животът и здравето им са сериозно застрашени. (2) При предписване на медицинско облъчване за диагностика или лечение с радиофармацевтици на жени в репродуктивна възраст предписващият лекар или стоматолог е длъжен да се осведоми дали жената не е кърмачка и да впише тази информация в направлението. (3) Решението за извършване на процедура с йонизиращи лъчения в случаите по ал. 1 и 2 се отразява писмено в медицинската документация на пациента и в документацията на лечебното заведение. Чл. 16. (1) Лицата по чл. 3 могат да оказват помощ на малки деца и на пациенти в тежко състояние при облъчване с диагностична цел, само ако не съществува друг метод за обездвижването им. (2) Лекарят задължително информира лицата по чл. 3 за риска от облъчването. (3) Забранява се бременни жени и деца да оказват помощ на пациенти при медицинско облъчване. Чл. 17. (1) Здравен скрининг с използване на йонизиращи лъчения се провежда само в случай, че очакваният брой открити признаци, симптоми или заболявания превишава вероятния брой лъчевоиндуцирани злокачествени заболявания в изследваната група лица. (2) Здравният скрининг по ал. 1 се извършва от медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1, които са преминали допълнително специализирано обучение за неговото провеждане съгласно Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването. (3) Ръководителят на програмата за скрининга съставя план-програма за неговото провеждане, която включва: 1. обосновка на скрининга, на честотата на неговото провеждане и на състава на групата лица, включени в програмата; 2. необходима апаратура за провеждане на скрининга и изискванията към нея; 3. предложения за организацията и финансовото осигуряване на скрининга. (4) Здравен скрининг при деца с използване на йонизиращи лъчения се провежда по изключение, обосновано писмено в програмата на скрининга. (5) Програмата за здравен скрининг с използване на йонизиращи лъчения се съгласува с Националния център по радиобиология и радиационна защита и се утвърждава от министъра на здравеопазването. Чл. 18. (1) Облъчването на лица с изследователска цел може да се извършва само при наличие на програма, утвърдена от комисията по медицинска етика на съответното лечебно заведение. (2) Комисията по медицинска етика на лечебното заведение разглежда и оценява научните, медицинските и етичните аспекти на програмата и дава писмено мотивирано решение за това. (3) В изследователска програма по ал. 1 могат да участват само лица, на които е издадено медицинско заключение от съответния лекар, че здравословното им състояние позволява да участват в програмата. (4) Не могат да участват в изследователски програми: 1. деца, бременни жени и жени-кърмачки; 2. лица, които през последните 10 години са участвали в изследователски програми, свързани с медицинско облъчване, и ефективната доза от облъчването с изследователска цел се очаква да бъде по-висока от 10 mSv. (5) В изследователски програми, при които се използват йонизиращи лъчения с лечебна цел, не могат да участват здрави лица. Чл. 19. (1) В изследователските програми с използване на йонизиращи лъчения могат да участват само лица, които са дали съгласието си за включване в програмата. (2) Съгласието се дава лично в писмена форма и може да бъде оттеглено по всяко време на изследването. (3) Ръководителят на програмата предоставя писмена информация на лицата по ал. 1 за целта на програмата и за възможната вреда от облъчването. Чл. 20. (1) При участие на здрави лица в изследователски програми с използване на йонизиращи лъчения за диагностични цели индивидуалната ефективна доза от облъчването при участието в програмата не се разрешава да надхвърля 20 mSv. (2) При участие в програмите на лица, при които се очаква уточняване на диагнозата или лечебен ефект от медицинското облъчване, се допуска ефективната доза за пациента да надхвърли 20 mSv. Чл. 21. (1) Информацията за медицинското облъчване с диагностична, терапевтична, скринингова или изследователска цел се нанася в медицинската документация, която се съхранява в лечебното заведение за срок 10 години, а когато на облъчването е било подложено лице, ненавършило 18 години — до навършването на 28-годишната му възраст. (2) При ликвидация на лечебното заведение ликвидационната комисия, назначена по реда на чл. 52 от Закона за лечебните заведения, създава условия за довършване на започнатата лечебна дейност и осигурява предаването на наличната медицинска документация от ликвидиращото се лечебно заведение на пациентите. Чл. 22. Медицинските специалисти по чл. 9, ал. 1 водят дневници за извършените медицински радиологични процедури. Чл. 23. Ръководителите на лечебните заведения регистрират и предоставят всяка година на Националния център по радиобиология и радиационна защита към Министерството на здравеопазването информация за: 1. брой на проведените рентгенови диагностични изследвания по вид, пол и възраст на лицата съгласно приложение № 2; 2. брой на проведените нуклеарномедицински диагностични изследвания по вид на изследването, пол и възраст на пациента, прилагани радиофармацевтици, въведени активности съгласно приложение № 3; 3. брой на лекуваните пациенти по вид на злокачествените тумори, методите на лъчелечението и терапевтичната доза съгласно приложение № 4. Чл. 24. Въз основа на получената информация Националният център по радиобиология и радиационна защита извършва ежегодна оценка на лъчевото натоварване и риска за българското население при медицинско облъчване с йонизиращи лъчения. Глава трета ОПТИМИЗАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОТО ОБЛЪЧВАНЕ Чл. 25. Ръководителите на лечебните заведения и лицата по чл. 9, ал. 1 прилагат всички възможни организационни и физико-технически методи, чрез които: 1. индивидуалните стойности на дозата при диагностичните изследвания са толкова ниски, колкото е разумно достижимо за осигуряване на необходимата диагностична информация; 2. дозата в терапевтичния обем при лъчелечение да е индивидуално планирана, като се осигурява облъчването на съседните тъкани и органи да е толкова ниско, колкото е разумно достижимо с оглед на терапевтичните цели; 3. се осигурява необходимата защита за лъчечувствителните органи, когато това е възможно. Чл. 26. (1) Ръководителите на лечебните заведения поддържат качеството на диагностичния или терапевтичния процес и радиационната защита, като: 1. осигуряват радиологична апаратура, с която се получава достатъчна диагностична информация или терапевтичен резултат; 2. осигуряват разработването и прилагането на програма за контрол на качеството на радиологичната апаратура и на прилаганите радиофармацевтици в нуклеарната медицина; 3. организират изработването и прилагането на протоколи за провеждане на радиологичните процедури; 4. осигуряват измерването и/или оценяването на стойностите на типичната диагностична доза на пациента при рентгеновите диагностични изследвания. (2) При провеждане на лъчелечение ръководителят на лечебното заведение осигурява медицински физик-експерт в областта на лъчелечението, който пряко участва в лечебния процес. (3) В нуклеарномедицинската и рентгеновата диагностика ръководителят на лечебното заведение осигурява медицински физик-експерт в съответната област на разположение за координиране на дейностите по ал. 1. Чл. 27. (1) Медицинският физик-експерт в лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика е лице, което удовлетворява следните изисквания: 1. завършило е висше образование по физика и има придобита специалност в здравеопазването „Медицинска радиологична физика“; 2. има най-малко пет години практически опит съответно в областта на лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика; 3. притежава свидетелство, получено по програма за професионална квалификация, и което поддържа квалификацията си съгласно изискванията на глава четвърта на Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването. (2) Професионалната квалификация на медицинския физик-експерт се придобива отделно за всяка от областите лъчелечение, нуклеарна медицина и рентгенова диагностика. (3) Медицинският физик-експерт: 1. съветва ръководителя на лечебното заведение и лицата по чл. 9 по въпросите на радиационната защита на пациента и персонала; 2. оценява дозата на пациента при диагностични изследвания; 3. отговаря за клиничната дозиметрия, дозиметричното планиране и проверката на лъчелечебния план в лъчелечението; 4. участва в оптимизацията на медицинските радиологични процедури съвместно с лекаря, който провежда облъчването; 5. участва в разработването и прилагането на програми за контрол на качеството на радиологичната апаратура; 6. отговаря за калибрирането на радиологичната апаратура; 7. отговаря за калибрирането и метрологичния контрол на средствата за измерване; 8. участва като консултант при избора на нова радиологична апаратура; 9. участва в оценката на аварийни ситуации и други непланирани събития, свързани с медицинското облъчване. (4) Медицинският физик-експерт може да възлага практическото изпълнение на дейностите по ал. 3 на медицински физици. (5) Минималният брой медицински физици за дейностите по ал. 3 е посочен в приложение № 5. Чл. 28. (1) Всички диагностични изследвания и терапевтични процедури, свързани с медицинско облъчване, се провеждат в съответствие с протоколи, утвърдени от ръководителя на лечебното заведение. (2) Протоколите по ал. 1 се изработват в писмена форма за всяка радиологична процедура въз основа на утвърдените медицински стандарти. (3) Протоколът включва: 1. диагностичната или терапевтичната цел; 2. описание на метода за провеждане на изследването или процедурата с наличната радиологична апаратура; 3. оптималните технически параметри за провеждане на изследването или процедурата с наличната радиологична апаратура; 4. специфичните мерки за намаляване на облъчването в интервенционалната рентгенология, компютърната томография и лъчелечението; 5. националните референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания съгласно приложение № 6; 6. стойностите на типичната диагностична доза при рентгенови изследвания или на прилаганите активности на радиофармацевтиците при нуклеарномедицински изследвания; 7. необходимите средства за индивидуална радиационна защита; 8. допълнителните мерки за намаляване на облъчването при деца. Чл. 29. (1) Националните референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания се определят чрез национални проучвания, провеждани от Националния център по радиобиология и радиационна защита по утвърдена от министъра на здравеопазването методика при съобразяване на европейските референтни нива. (2) Посочените в приложение № 6 национални диагностични референтни нива се актуализират от Министерството на здравеопазването най-малко веднъж на 5 години. (3) Стойностите на типичната диагностична доза при рентгеновите диагностични изследвания се определят от медицински физик-експерт в рентгеновата диагностика: 1. след въвеждане на рентгеновата уредба в действие; 2. периодично веднъж на две години; 3. допълнително след ремонти и подмяна на елементи на уредбата, които пряко влияят на работния режим или на радиационната защита; 4. след промяна в протокола за провеждане на рентгеновото изследване. (4) При стойности на типичната диагностична доза, превишаващи националните референтни диагностични нива, посочени в приложение № 6, ръководителят на лечебното заведение е длъжен да предприеме мерки за установяване на причините и за намаляване на облъчването при осигуряване на нужната диагностична информация. (5) При стойности на типичната диагностична доза, значително под съответните национални референтни диагностични нива, посочени в приложение № 6, специалист по образна диагностика проверява дали получените рентгенови образи удовлетворяват диагностичните изисквания за качество на съответното изследване съобразно Наредба № 22 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Образна диагностика“ (ДВ, бр. 76 от 2004 г.). (6) Резултатите от действията по ал. 3, 4 и 5 се отразяват писмено в констативен протокол, който се съхранява в документацията на заведението и се представя на контролните органи при поискване. Чл. 30. (1) При необходимост от медицинско облъчване на бременни жени лицата по чл. 9: 1. прилагат всички методи за намаляване на дозата на зародиша или плода, като при необходимост се консултират с медицинския физик-експерт; 2. при всички случаи, когато това е практически осъществимо, осигуряват защита на областта на корема и таза. (2) По преценка на лицата по чл. 9, ал. 1 медицинският физик-експерт изчислява очакваната или получената доза за зародиша или плода, като резултатите се отразяват писмено в медицинската документация. Чл. 31. (1) Диагностиката и/или лечението с методите на нуклеарната медицина при деца и при пациенти с нарушена функция на изследвания орган се провеждат с подходящи радиофармацевтици и с активности, съобразени с особеностите на пациента. (2) Специалистът, извършил изследването или лечението с радиофармацевтици, препоръчва на жената-кърмачка временно преустановяване на кърменето в зависимост от вида и активността на приложения радиофармацевтик. (3) При диагностика или лечение с методите на нуклеарната медицина лицата по чл. 9, ал. 1 предоставят на пациента преди напускане на лечебното заведение писмени инструкции за поведение съгласно приложение № 7. В случаите, при които пациентът е недееспособен, инструкциите се предоставят на неговия законен представител (родител, настойник или попечител). Чл. 32. За намаляване на облъчването на лицата по чл. 3 се прилагат следните мерки: 1. предварителен инструктаж за поведение по време на изследването; 2. използване на индивидуални защитни средства; 3. недопускане попадането им в прекия сноп на лъчението. Чл. 33. (1) Ръководителят на лечебното заведение следи да не се допуска: 1. инцидентно или непланирано облъчване на пациенти при диагностични изследвания или терапевтични процедури поради техническа неизправност на използваната радиологична апаратура или поради неспазване на утвърдените протоколи по чл. 28; 2. облъчване на лица, които не са пряко свързани с извършваната медицинска процедура. (2) Всеки обект с източник на йонизиращи лъчения за медицински цели има инструкция за действие на персонала в случаите по ал. 1, т. 1. Чл. 34. (1) Ръководителят на лечебното заведение разглежда всеки случай на облъчване по чл. 33, ал. 1. (2) При техническа неизправност на използваната апаратура ръководителят на лечебното заведение спира временно от експлоатация апаратурата до отстраняване на причината. (3) В случай на облъчване по чл. 33, ал. 1 медицинският физик-експерт оценява дозата, получена от облъчените лица, и представя резултатите в писмен вид на ръководителя на лечебното заведение. (4) Резултатите по ал. 3 се отразяват в Радиационнодиагностичния паспорт на лицето. (5) В случаите на повишено облъчване по чл. 33, ал. 1 ръководителят на лечебното заведение осигурява специализиран медицински преглед на облъчените лица в Националния център по радиобиология и радиационна защита за установяване на възможни неблагоприятни ефекти върху здравето. (6) Ръководителят на лечебното заведение писмено уведомява Министерството на здравеопазването за случаите на облъчване по чл. 33, ал. 1. Чл. 35. (1) Ръководителят на лечебното заведение осигурява един път на две години оценка на качеството на дейностите в лъчелечението, нуклеарната медицина и рентгеновата диагностика от комисия, включваща хабилитирано лице от съответната медицинска специалност и медицински физик-експерт, които не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение. (2) Оценката на качеството по ал. 1 включва проверка за изпълнение на изискванията на тази наредба. Глава четвърта ИЗИСКВАНИЯ КЪМ РАДИОЛОГИЧНАТА АПАРАТУРА Чл. 36. (1) Радиологичната апаратура, която се използва, отговаря на физико-техническите изисквания, посочени в: 1. приложения № 8 за диагностичните рентгенови уредби; 2. приложение № 9 за нуклеарномедицинската апаратура и радиофармацевтиците; 3. приложение № 10 за уредбите за лъчелечение. (2) В нуклеарномедицинската диагностика се използват планарни гама-камери с компютърна система със софтуер за регистриране и обработване на диагностичната информация и архивираща система за проведените изследвания. (3) Уредбите за рентгенова скопия са съоръжени със: 1. устройство за електронно усилване на образа и телевизионна система; 2. устройство за прекъсване на излъчването на рентгенови лъчи при отпускане на педала/бутона от оператора; 3. устройство за автоматично регулиране на яркостта чрез ограничаване на мощността на дозата. (4) Флуорографските рентгенови уредби имат електронно усилване на образа или дигитална детекторна система. (5) Стационарните уредби за рентгенова графия трябва да имат устройство за автоматично прекъсване на излъчването от рентгеновата тръба при достигане на зададена стойност на дозата върху преобразувателя на образа. (6) Уредбите за рентгенова скопия и стационарните уредби за рентгенова графия, без тези за мамография и за зъбни снимки, трябва да имат средство за измерване на дозата на пациента при облъчването. (7) За изследване и лечение на деца се използва радиологична апаратура, съобразена с особеностите на детския организъм. Чл. 37. (1) Ръководителят на лечебното заведение организира техническа поддръжка и ремонт на използваната радиологична апаратура от лица, които имат съответната квалификация и техническа екипировка, и в случай, че не са в трудовоправни отношения с лечебното заведение, притежават лицензия за извършване на тази дейност, издадена по реда на ЗБИЯЕ. (2) Лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт: 1. осигуряват работата на апаратурата съгласно указанията на производителя; 2. извършват периодични технически ревизии и профилактика на апаратурата с минимална периодичност 6 месеца или друга, ако е изрично предписана от производителя; 3. отстраняват повреди или отклонения на параметрите от критериите за клинично използване съгласно приложения № 8, 9 и 10. (3) Дейностите по техническа поддръжка и ремонт и сроковете за отстраняване на повреди и отклонения се договарят писмено между ръководителя на лечебното заведение и лицата, извършващи техническа поддръжка и ремонт. Чл. 38. (1) Ръководителят на лечебното заведение при доставка на нова радиологична апаратура изисква от доставчика: 1. документация с основни технически параметри на апаратурата и/или нейните компоненти; 2. документация за работа с апаратурата и/или нейните компоненти; 3. декларация за съответствие съгласно Закона за техническите изисквания към продуктите; 4. документ за одобряване на типа на компонентите на апаратурата, за които това се изисква от Закона за измерванията. (2) Лицата, извършващи смяна на основни компоненти на работеща апаратура, монтаж на употребявана апаратура след преместването ѝ на друго място, включително при внос от чужбина на използвана апаратура, осигуряват техническа спецификация за направените промени. (3) Доставчикът на апаратурата и лицата по ал. 2 осигуряват инструкция на български език за работа с апаратурата и програма на приемното изпитване на апаратурата след нейното инсталиране. Чл. 39. (1) Лицата, извършващи монтаж на радиологична апаратура, провеждат предварително приемно изпитване за проверка на съответствието на инсталираната апаратура с техническата спецификация. (2) Приемното изпитване се извършва по методика на производителя на апаратурата и със средства за измерване по спецификация на производителя или еквивалентни на тях. (3) Резултатите от приемното изпитване се отразяват в протокол, издаден от физическото или юридическото лице, извършващо изпитването. Протоколът се съхранява в документацията на лечебното заведение и се предоставя на контролните органи при поискване. Чл. 40. (1) След предварителното приемно изпитване се провежда пусково изпитване за проверка на съответствието с изискванията от приложения № 8, 9 и 10 и за получаване на базови стойности на физико-техническите параметри, необходими за сравняване с резултатите от последващите периодични изпитвания. (2) Пусковите изпитвания се осигуряват от ръководителя на лечебното заведение в присъствие на лицето, извършило монтажа. (3) Пусковите изпитвания се извършват от медицински физик-експерт по чл. 27. (6) Извършващият пусковото изпитване вписва резултатите в протокол, включващ: 1. наименование на обекта — лечебно заведение, отделение, кабинет; 2. идентификационни данни за проверяваната апаратура, включително производител и серийни номера на основните компоненти; 3. данни за използваните средства за измерване, включително серийни номера; 4. списък на направените измервания с получените резултати; 5. направени констатации и препоръки; 6. дата, място, име и подпис на извършилия изпитването. (7) Протоколът по ал. 6 се представя на ръководителя на лечебното заведение, съхранява се в документацията на заведението и се предоставя на контролните органи при поискване. (8) При установяване на отклонения на параметрите от допустимите нива съгласно приложения № 8, 9 и 10 извършващите монтажа осъществяват необходимите настройки и пусковото изпитване се повтаря. Чл. 41. (1) Приемането на апаратурата и подписването на приемно-предавателен протокол между ръководителя на лечебното заведение и доставчика се извършват само при изпълнение на физико-техническите изисквания от приложения № 8, 9 и 10 и при наличието на протоколите по чл. 39, ал. 3 и чл. 40, ал. 6. (2) Документите по ал. 1 се представят на комисията за въвеждане в експлоатация на обекта по чл. 58, ал. 2 ЗБИЯЕ. Чл. 42. (1) По време на клиничната експлоатация на апаратурата се провеждат последващи периодични изпитвания за поддържане на качеството на апаратурата. (2) Последващите периодични изпитвания се провеждат по програма за контрол на качеството, съставена от медицинския физик-експерт по чл. 27, съгласно приложения № 8, 9 и 10, която включва: 1. списък на проверяваните параметри на апаратурата; 2. периодичността на изпитванията; 3. специалистите, извършващи всяко изпитване; 4. методиката за изпитването и използваните средства за измерване; 5. критериите за оценка на резултатите. (3) Стойностите на физико-техническите параметри, получени при периодичните изпитвания, се сравняват с базовите стойности от пусковите изпитвания по чл. 40. (4) Всяко периодично изпитване се документира с протокол, съдържащ елементите на протокола по чл. 40, ал. 6, и заключение относно възможността за клинично използване и необходимите действия и срокове за намеса. (5) При установяване на отклонения на параметрите от границите за безопасна работа съгласно приложения № 8, 9 и 10 медицинският физик-експерт дава писмено заключение за спиране от експлоатация на апаратурата до отстраняването им и информира контролните държавни органи. (6) При установяване на отклонения на параметрите от границите на нормална работа съгласно приложения № 8, 9 и 10 провелият измерването дава в протокола писмено заключение за отстраняване на отклонението в срок до 3 месеца. (7) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен в указаните срокове да приведе параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници. (8) След привеждането на параметрите на радиологичната апаратура в допустимите граници ръководителят на лечебното заведение осигурява повторно изпитване за проверка на съответствието с изискванията на приложения № 8, 9 и 10. (9) Протоколите от периодичните изпитвания се съхраняват в документацията на лечебното заведение и се предоставят на контролните органи при поискване. Чл. 43. (1) Извънпланово изпитване на радиологичната апаратура се провежда след: 1. ремонти и подмяна на елементи на апаратура, които пряко влияят върху режима на работа или върху радиационната защита; 2. при установени технически неизправности или проблеми при работа с апаратурата; 3. когато апаратурата не е използвана повече от 6 месеца. (2) Извънплановите изпитвания се провеждат по изискванията на чл. 40. Чл. 44. При включване на радиологична апаратура в програма за здравен скрининг ръководителят на лечебното заведение осигурява: 1. пусково изпитване за съответствие с изискванията на скрининговата програма; 2. допълване на програмата за контрол на качеството по чл. 42, ал. 2 с изисквания към радиологичната апаратура за скрининг. Чл. 45. (1) Дейностите по чл. 40, 42, 43 и 44 се извършват от еднолични търговци и юридически лица, акредитирани от Изпълнителната агенция „Българска служба за акредитация“. (2) Лица, които извършват доставка, монтаж, техническа подръжка и ремонт на радиологична апаратура, не могат да осъществяват дейностите по чл. 40, 42, 43 и 44. (3) До получаване на сертификат за акредитация лицата по ал. 1 се регистрират в Министерството на здравеопазването. (4) За получаване на регистрация може да кандидатства едноличен търговец и юридическо лице, регистрирано в Република България, което подава до министъра на здравеопазването заявление по образец, съдържащо наименование, седалище и адрес на управление, единен идентификационен код по БУЛСТАТ, към което се прилагат: 1. удостоверение за актуално състояние; 2. нотариално заверено копие от лицензия за измерване, издадена съгласно чл. 15, ал. 3, т. 4 от Закона за безопасно използване на ядрената енергия; 3. списък и идентификационни данни на техническите средства и метрологичните характеристики за извършване на измерванията по чл. 36; 4. списък на персонала и документи, удостоверяващи квалификацията му. (5) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него лице извършва регистрация или прави мотивиран писмен отказ в едномесечен срок и уведомява за това заявителя. Чл. 46. (1) В Министерството на здравеопазването се създава и поддържа база данни, която включва информация относно: 1. входящ номер на заявлението за регистрация; 2. наименование и адрес на едноличния търговец или юридическото лице; 3. номер и дата на издаване на удостоверението за регистрация; 4. документите съгласно чл. 45, ал. 4. (2) Министърът на здравеопазването със заповед определя длъжностно лице, което осъществява дейността по ал. 1. Чл. 47. (1) За заличаване на регистрацията лицата по чл. 45, ал. 1 подават заявление до министъра на здравеопазването. (2) Към заявлението за заличаване се прилага нотариално заверено копие от сертификата за акредитация на Изпълнителната агенция „Българска служба за акредитация“. ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА § 1. По смисъла на тази наредба: 1. „Базова стойност на измервана величина“ е стойността на измервана величина, получена при пусковото изпитване на радиологична апаратура, с която се сравняват резултатите от последващите периодични изпитвания. 2. „Доза на пациента“ е общ термин за дозиметрична величина, характеризираща облъчването на пациента при диагностично изследване или терапевтична процедура, която се специфицира в зависимост от вида на процедурата и целта на дозиметричната оценка. 3. „Контрол на качеството“ е система от дейности по изготвяне на процедури и тяхното реализиране, които се провеждат с цел поддържане или подобряване на качеството на диагностичния и терапевтичния процес и осигуряване на радиационната защита. Включва дозиметричния контрол (мониторинг) и оценяването и поддържането в изискваните граници на физико-техническите параметри на радиологичната апаратура, които могат да бъдат дефинирани, измерени и контролирани. 4. „Лична вреда“ са клинично установими вредни ефекти от облъчването на отделно лице с йонизиращи лъчения при медицински процедури, които се проявяват непосредствено след облъчването или с определена вероятност след различен период от време у лицето или неговото потомство. 5. „Медицинска радиологична процедура“ е всяко медицинско изследване или медицинска процедура с използване на йонизиращи лъчения. 6. „Медицински физик“ е лице с магистърска степен по медицинска физика или придобита специалност в здравеопазването „Медицинска радиологична физика“. 7. „Национални референтни диагностични нива“ са препоръчителни нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания, или нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания, за типични изследвания за групи от пациенти със стандартни размери, или за стандартни фантоми, които се отнасят за широко разпространени типове радиологични уредби. Очаква се тези нива да не бъдат превишавани при прилагане на добра радиологична практика. 8. „Оптимизация“ е всяка дейност, която при медицинското облъчване с диагностична цел осигурява постоянство на диагностичната информация, при минимално разумно облъчване на пациента, като се вземат предвид и икономическите и социалните фактори, а при медицинското облъчване с лечебна цел осигурява реализирането на лечебната доза в терапевтичния обем при минимално разумно достижимо облъчване на органите и тъканите извън този обем. Включва избора на апаратура, практическите аспекти на радиологичната процедура, осигуряването на качеството, включително контрола на качеството, и оценката на дозата на пациента. 9. „Осигуряване на качеството“ са всички планирани и системни действия, необходими да осигурят достатъчна сигурност, че дадена структура, система, компонента или процедура работят задоволително в съответствие с приетите стандарти. 10. „Оценка на качеството“ е системен преглед на медицинската радиологична практика с цел повишаване на качеството и грижите за пациента, при който радиологичните процедури и резултатите от тях се сравняват с приетите медицински стандарти по образна диагностика, нуклеарна медицина и лъчелечение и при отклонения от тях се правят препоръки за промени или за въвеждане на нови методи в практиката. 11. „Радиологична апаратура“ е обобщено понятие за апарат, уредба или части от уредба, които се използват за провеждане на медицинска радиологична процедура. 12. „Радиофармацевтик“ е химично съединение, в което един от химичните елементи участва със свой радиоактивен изотоп и което се използва за диагностика и лечение в нуклеарната медицина. 13. „Типична диагностична доза“ е стойност на дозата на пациента за определен вид рентгеново изследване, проведено с конкретна рентгенова уредба, определена за пациенти със стандартни размери или за стандартен фантом по методика, позволяваща сравняване с националните референтни диагностични нива. ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 2. Наредбата се приема на основание чл. 65, ал. 1, т. 2 от Закона за здравето. § 3. (1) Ръководителите на лечебните заведения осигуряват провеждането на пускови изпитвания на използваната радиологична апаратура по изискванията на чл. 40 в срок до две години от влизането в сила на наредбата. (2) Радиологична апаратура, която не отговаря на изискванията за безопасност по колона 5 от приложения № 8, 9 и 10 към чл. 36, ал. 1, се извежда от експлоатация. § 4. В срок до 5 години от влизането в сила на наредбата ръководителите на лечебните заведения привеждат използваната радиологична апаратура в съответствие с изискванията на чл. 36. § 5. (1) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат над 15 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, могат да продължат да работят като „медицински физик“ по смисъла на тази наредба. (2) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат под 15 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, са длъжни в срок до 5 години от влизането в сила на наредбата да придобият магистърска степен по медицинска физика или специалност в здравеопазването „Медицинска радиологична физика“. § 6. В срок до 3 години от влизането в сила на наредбата дейностите по чл. 27, ал. 3 по изключение могат да се извършват от медицински физици без специалност в здравеопазването „Медицинска радиологична физика“ при спазване на изискванията по чл. 27, ал. 1, т. 2 и 3. § 7. В срок до две години от влизането в сила на наредбата медицинските специалисти, които не отговарят на изискванията по чл. 9, ал. 1, т. 2 и извършват медицинско облъчване, преминават допълнително специализирано обучение. Министър: Р. Гайдарски Приложение № 1 към чл. 6, ал. 2 Радиационнодиагностичен паспорт Име, презиме, фамилия........................................................................ ЕГН............................. 1. Рентгенова диагностика Дата | Вид изследване/проекция | Лечебно заведение | Лекар: Име | Лекар: Подпис и печат | Параметри на изследването: kV | mA | mA.s | s | Разстояние фокус-филм | Размер на филма | Дебелина на среза и брой срезове при компютърна томография | Произведение доза-площ при графия и скопия, cGy.cm2 2. Нуклеарномедицинска диагностика Дата | Тип/вид изследване | Лечебно заведение | Лекар: Име | Лекар: Подпис и печат | Параметри на изследването: Изследван орган | Тип | Детектираща апаратура | Радиофармацевтик | Активност, MBq Приложение № 2 към чл. 23, т. 1 Проведени рентгенови диагностични изследвания Лечебно заведение: ......................................................... Град ..................................................................................... Позиция № (от 1 до 32, изброени под таблицата) | Вид на изследването (изброени под таблицата) | Брой (хиляди) | Относителен дял | Разпределение по възрастови групи: 0—17 г. брой (хиляди) | 0—17 г. относителен дял | 18—45 г. брой (хиляди) | 18—45 г. относителен дял | Над 45 г. брой (хиляди) | Над 45 г. относителен дял | Разпределение по пол: Мъже брой (хиляди) | Мъже относителен дял | Жени брой (хиляди) | Жени относителен дял 1. Графии на гръдна клетка 2. Томографии 3. Скопии на гръдна клетка 4. Флуорографии 5. Графии на крайници и стави 6. Графии на лумбосакрални прешлени 7. Графии на торакални прешлени 8. Графии на цервикални прешлени 9. Графии на таз/бедра 10. Графии на глава 11. Графии на корем 12. Графии горен отдел на СЧТ 13. Графии долен отдел на СЧТ 14. Холецистографии 15. Урографии 16. Мамографии—скрининг 17. Мамографии—клинична диагноза 18. Компютърни томографии—глава 19. Компютърни томографии—торакс 20. Компютърни томографии—корем 21. Коронарни ангиографии 22. Перкутанни коронарни интервенции 23. Митрална валвулопластика 24. Мозъчни панангиографии 25. Аортоартериографии 26. Аортоартериографии на долни крайници 27. Ренални ангиографии 28. Ендоскоп. ретр.хол.панкр.графии /EERCP/ 29. Ентероклиза 30. Терапевтични съдови интервенции общо 31. Терапевтични несъдови интервенции общо 32. Пелвиметрия 33. Други изследвания 34. Всичко изследвания (от 1 до 33) 35. Интраорални дентографии 36. Панорамни дентографии 37. Дентографии (35+36) 38. Всичко изследвания (34+37) Дата: ...................................................................................... Изготвил: ................................................ (име и подпис) Зав. отделение: ...................................... (име и подпис) Приложение № 3 към чл. 23, т. 2 Проведени диагностични нуклеарномедицински изследвания Лечебно заведение:…………………………….. Град…………………………………….....….. Позиция № (от 1 до 8, изброени под таблицата) | Диагностициран орган (изброени под таблицата) | Тип на процедурата | Тип на апаратурата | Радиофармацевтик | Възраст и брой на пациентите; въведена активност А: 0 – 1 г. (Активност, MBq; Брой) | 2 – 5 г. (Активност, MBq; Брой) | 6 – 10 г. (Активност, MBq; Брой) | 11 – 15 г. (Активност, MBq; Брой) | 16 – 40 г. (Активност, MBq; Брой мъже / жени) | над 40 г. (Активност, MBq; Брой мъже / жени) 1 2 …. Диагностицирани органи: 1. кости 2. мозък 3. сърце 4. бял дроб 5. щитовидна жлеза 6. бъбреци 7. други 8. общ брой изследвания Дата: ……………………………… Изготвил: …………………………..../име и подпис/ Зав. отделение:……………………./име и подпис/ Приложение № 4 към чл. 23, т. 3 Проведени лъчетерапевтични процедури Лечебно заведение:…………………………….. Град………………………………………. Брой пациенти | Категория заболяване | Облъчван орган (мишена) | Огнищна доза / активност, MBq, за радиофармацевтици | Метод на лечение (телетерапия; брахитерапия; метаболитна терапия) | Разпределение по възрастови групи (брой в хиляди): 0-15 г.; 16-40 г.; над 40 г. | Разпределение по пол: мъже (0-15 г.; 16-40 г.; над 40 г.); жени (0-15 г.; 16-40 г.; над 40 г.) Дата: ……………………………… Изготвил: …………………………..../име и подпис/ Зав. отделение:……………………./име и подпис/ Приложение № 5 към чл. 27, ал. 5 Минимален брой медицински физици за дейностите по осигуряване на качеството и радиационната защита в лъчелечението, нуклеарната медицина и рентгеновата диагностика Минималният брой медицински физици се определя, като еквивалентният пълен щат (ЕПЩ) за всеки вид уредби и вид/брой процедури се умножи съответно по броя на уредбите и процедурите и резултатите се сумират. Посоченият щат в таблици 1, 2 и 3 не включва дейностите от таблица 4, както и ремонтно-сервизното обслужване на уредбите и поддръжката на компютърните мрежи. Таблица 1. Минимален брой медицински физици в лъчелечението* Вид уредба/процедури | ЕПЩ 1. Медицински ускорител за електрони и фотони с различна енергия 0,9 2. Медицински ускорител за електрони и фотони с една енергия 0,7 3. Телегаматерапевтична уредба 0,5 4. Рентгенова терапевтична уредба 0,3 5. Уредба за брахитерапия с дистанционно посленатоварване 0,4 6. Брахитерапия с ръчно посленатоварване 0,3 7. Рентгенов симулатор 0,3 8. Компютърна планираща система 0,4 9. Планиране на лъчелечение за 100 пациенти за една година (нови и с променен план и/или метод за лъчелечение) 0,2 * Броят на медицинските физици на постоянен щат в звената за лъчелечение задължително трябва да бъде най-малко двама, от които поне единият е експерт в лъчелечението. Ако определеният с помощта на таблицата ЕПЩ е нецяло число, минималният брой физици се определя чрез закръгляване към най-близкото по-голямо цяло число. Таблица 2. Минимален брой медицински физици в нуклеарната медицина** Вид уредба/процедури | ЕПЩ 1. Гама-камера 0,5 2. Друг тип уредба за функционална или топографска радионуклидна диагностика 0,05 3. 1000 динамични или SPECT изследвания за една година 0,1 4. 100 нови пациенти за метаболитна брахитерапия за една година 0,3 ** В звената за нуклеарна медицина задължително трябва да има на постоянен щат най-малко един медицински физик. Ако се използват и друг тип уредби (PET, циклотрон, целотелесен брояч и др.), броят на медицинските физици трябва да се увеличи. Таблица 3. Минимален брой медицински физици в рентгеновата диагностика*** Вид уредба | ЕПЩ 1. Компютър-томографска уредба 0,10 2. Ангиографска уредба 0,10 3. Стационарна уредба за скопия и графия 0,10 4. Стационарна или мобилна уредба или работен пост за рентгенова скопия 0,08 5. Стационарен пост за рентгенова графия 0,08 6. Мамографска уредба 0,08 7. Мобилна уредба за рентгенова графия 0,05 8. Дентална уредба за секторни или панорамни снимки 0,05 9. Проявителна машина или лазерен дигитайзер 0,05 10. Работна станция от система за архивиране и комуникация на образите (PACS) 0,10 *** В лечебните заведения с 20 или повече работни поста трябва да има на постоянен щат най-малко един медицински физик. Лечебните заведения с по-малко от 20 работни поста трябва да ползват задължително услугите на външен медицински физик. В отделения, извършващи интервенционални и/или инвазивни процедури; в отделения към специализирани детски клиники или при участие в национална мамографска скринингова програма, трябва да има осигурена системна консултация от медицински физик-експерт. Таблица 4. Допълнителен брой медицински физици за други задачи, свързани с източниците на йонизиращи лъчения Вид дейност | ЕПЩ 1. Радиационна защита (дозиметричен и радиометричен контрол) – за 100 лица от персонала 0,30 2. Научно-изследователска работа 1,0 3. Учебна Преподавателска работа – 200 учебни часа в година 1,0 експерт Ръководство на 1 обучаващ се на база медицински физик 0,1 експерт Ръководство на 1 докторант 0,1 експерт Ръководство на дипломант 0,05 4. Консултантска дейност по радиационна защита 0,2 5. Констултантска дейност по избор и експлоатация на радиологична апаратура 0,1 експерт Приложение № 6 към чл. 28, ал. 3, т. 5 Национални референтни диагностични нива на доза на пациента при рентгенови диагностични изследвания и на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания Таблица 5. Национални референтни диагностични нива на входяща повърхностна доза при една рентгенография за стандартен възрастен пациент Вид рентгенография/проекция | Входяща повърхностна доза,* mGy Торакс - бял дроб и сърце (PA) | 0,9 Торакс - бял дроб и сърце (Lat) | 1,5 Лумбални прешлени (AP) | 10 Лумбални прешлени (Lat) | 30 Лумбосакрална връзка (LSJ) | 40 Таз (AP) | 10 Череп (PA) | 5 Череп (Lat) | 3 Отделителна система – преди и след контрастиране (AP) | 10 Мамография (CC) | 13** Мамография (MLO) | 13** * Измерена върху кожата на пациента по централния рентгенов лъч с включено обратно разсейване. ** Отнася се за величината входяща въздушна керма без обратното разсейване, измерена със стандартен фантом от PMMA с дебелина 45 mm, при наличие на противодифузионна решетка и при осигурена оптична плътност на филма 1,2 OD над воала. Таблица 6. Национални референтни диагностични нива на компютъртомографски дозов индекс за единичен срез и на произведение доза-дължина за цялостно изследване при компютърна томография за стандартен възрастен пациент Изследвана област | Компютъртомографски дозов индекс за единичен срез*, mGy | Произведение доза-дължина за облъчената област, mGy.cm Глава | 60 | 1050 Торакс | 30 | 650 Корем | 35 | 780 Таз | 35 | 570 *Стойностите са за претегления компютъртомографски дозов индекс, получен по формулата CTDIw= 1/3.CTDI100,c+2/3.CTDI100,p, където CTDI100,c и CTDI100,p са стойностите, измерени с йонизационна камера с дължина 10 cm, съответно в центъра и в периферията на стандартен компютъртомографски фантом на тяло с диаметър 320 mm и на глава с диаметър 160 mm. Таблица 7. Национални референтни диагностични нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания Вид на радиофармецевтика | Вид изследване | Активност, MBq I. Радиофармацевтици с 99mTc 99mTc-MDP | Сцинтиграфия на кости и стави | 740 99mTc-MAG3, (EC) | Динамична бъбречна сцинтиграфия | 74—185 99mTc-DTPA | Динамична бъбречна сцинтиграфия | 185 99mTc-DMSA | Статична бъбречна сцинтиграфия | 74—150 99mTc-MIBI (tetrofosmin) | Миокардна перфузионна сцинтиграфия | 560—740 99mTc-MIBI | Туморотропна сцинтиграфия | (370—740) 99mTc-MAA | Белодробна перфузионна сцинтиграфия | (111—222) 99mTc-сулфо-колоид | Сцинтиграфия на черен дроб | 74—185 99mTc-пертехнетат | Сцинтиграфия на щитовидна жлеза | 74 99mTc-пертехнетат | Сцинтиграфия на слюнчести жлези | 37 II. Радиофармацевтици с 131I 131I-хипуран | Изотопна нефрограма и определяне на остатъчна урина | 1 131I-натриев йодид | Сцинтиграфия на щитовидна жлеза | 1,8—3,7 131I-натриев йодид | Сцинтиграфия на щитовидна жлеза след тиреоидектомия (при карцином на щитовидната жлеза) | 74—370 Приложение № 7 към чл. 31, ал. 3 ............................................................................................... (наименование на лечебното заведение, адрес, телефон) ПИСМЕНА ИНСТРУКЦИЯ за поведение на пациента след проведено изследване с открити радиофармацевтични вещества Уважаеми г-жо / г-н ............................................................................................. , ЕГН ..................................................... , Вие бяхте изследван с радиофармацевтика ............................................. с активност ...................................................... с цел.................................................................................................................................................................................................... При обичайните прилагани активности при изследванията те не представляват опасност за здравето Ви и Вие можете да извършвате дневните си задължения, както сте го правили и преди. Независимо от това, че изследването се провежда в амбулаторни условия, след прекратяването му във Вашето тяло все още остава малко количество радиоактивно вещество, което излъчва в малка степен лъчение. С течение на времето това радиоактивно вещество се разпада и се отделя от организма Ви. Този процес приключва в рамките на няколко дни. За предпазване на Вашите близки или на други лица Ви молим поне в течение на едно денонощие да спазвате следните предпазни мерки: 1. Избягвайте непосредствения контакт с други хора, особено с бременни жени или малки деца. 2. Погрижете се за прилежно измиване на ползваната от Вас тоалетна, тъй като някои екскременти, особено урината, могат да съдържат радиоактивни вещества. 3. Спазвайте точно дадените инструкции от лекуващия Ви лекар, като при нужда се обръщайте към него за допълнителна информация. 4. Ако сте провели лечение с радиоактивни вещества, ще получите допълнителна лична инструкция от лекуващия Ви лекар. Вашият лекуващ лекар е д-р ............................................................... За контакт: тел. ...................................................... Дата ................................................................. Лекуващ лекар: ...................................................................................................... (подпис) ...................................................... ............................................................................................... (наименование на лечебното заведение, адрес, телефон) ПИСМЕНА ИНСТРУКЦИЯ за поведение на пациента след проведено лечение с радиоактивен йод Уважаеми г-жо / г-н ............................................................................................. , ЕГН ..................................................... , Вие бяхте лекуван с радиофармацевтика ................................................. с активност ...................................................... с цел.................................................................................................................................................................................................... Основни елементи на инструкцията: 1. Цел на провеждащото се лечение 2. Изход от провеждащото се лечение 3. Мерки за подготовка на пациента за предстоящото лечение 4. Правила за радиационна защита след лечението и изписването на пациента Вашият лекуващ лекар е д-р ............................................................... За контакт: тел. ...................................................... Дата ................................................................. Лекуващ лекар: ...................................................................................................... (подпис) ...................................................... ............................................................................................... (наименование на лечебното заведение, адрес, телефон) КОНСТАТИВЕН ПРОТОКОЛ за регистрираната мощност на дозата при изписване след проведено лечение с радиоактивен йод На .................................. (дата) на г-жа/г-н ............................................................... , ЕГН ..................................................... , ИЗ № ....................................................................................................................... , адрес ........................................................... , бе приложено лечение с радиофармацевтика ................................... с активност ............................................................ При изписването на ..................................................... (дата) е регистрирана мощност на дозата на 1 метър от тялото на пациента ................. mSv.h -1 . Измерените стойности съответстват на нормативните изисквания. Медицински физик-експерт на лечебното заведение: ......................................................................................................... .............................................................................................................................................................................................................. (име) За контакт: тел. .............................................................................................................................................................................. Дата ................................................................. Лекуващ лекар: ...................................................................................................... (подпис) ...................................................... Приложение № 8 към чл. 36, ал. 1, т. 1 Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на диагностичните рентгенови уредби Таблица 8. Основни изпитвания на уредбите за рентгенография (без мамография и стоматологична рентгенография) Контролиран параметър | Степен на компетентност* | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 1. Рентгенов източник 1.1. Точност на анодното напрежение U | 1 | веднъж годишно | Отклонение на измерената стойност от зададената: до ± 6% при U <100 kV и до ± 6 kV при U > 100 kV. | Отклонение на измерената стойност от зададената до 15 %. | Измерва се средната пикова стойност на напрежението по неинвазивен метод с уред, поставен в лъчевия сноп 1.2. Повторяемост на анодното напрежение U | 1 | веднъж годишно | Отклонение до ± 5% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия | | При пусковото изпитване -за ниска, средна и висока стойности на U; ежегодно – за средна стойност на U, например 70 или 80 kV 1.3. Обща филтрация на рентгеновото лъчение | 1 | веднъж годишно | | По-голяма от 2,5 mm алуминиев еквивалент при U > 70 kV | Оценява се чрез измерване на слоя на полуотслабване на рентг. лъчение при 70 kV или 80 kV 1.4. Време на експонация t - точност на таймера | 1 | веднъж годишно | Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 10% за t > 100 ms | Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 50% за t ≤ 1 s и ± 25 % за t > 1 s | 1.5. Лъчев дебит - големина | 1 | веднъж годишно | - | > 25 μGy(mA.s)-1 на 1 m от фокуса при действителна стойност на U = 80 kV | Лъчевият дебит се измерва при типично за уредбата качество на рентгеновото лъчение, 1.6. Лъчев дебит - възпроизводимост във времето | 1 | веднъж на 6 месеца | Разлика до 20% от базовата стойност | Разлика до 50% от базовата стойност | напр. при анодно напрежение 80 kV и обща филтрация 3 mm Al 1.7. Лъчев дебит - повторяемост при еднакви условия на измерване | 1 | веднъж годишно | Отклонение до ± 15 % на всяка измерена стойност от средната при най-малко 3 измервания при повторяеми условия | Отклонение до ± 30% на всяка измерена стойност от средната при най-малко 3 измервания при повторяеми условия | 1.8. Лъчев дебит - повторяемост при изменение на анодния ток I и/или количеството електричество I.t | 1 | веднъж годишно | Отклонение до ± 15% на всяка измерена стойност от средната при измервания, направени при постоянна стойност на напрежението и при различни стойности на I (mA) и/или I.t (mA.s) | | 1.9. Лъчев дебит - изменение с анодното напрежение U | 1 | веднъж годишно | Зависимост на лъчевия дебит от U (kV), описвана от степенна функция със степенен показател 1,7÷2,5. | | Измерва се в работния диапазон от стойности на анодното напрежение 1.10. Ефективен размер на оптичния фокус | 1 | веднъж годишно | Не се предлага гранична стойност, но изменение с 50 % от базовата стойност е индикатор за износване на рентгеновата тръба. | | Измерва се с тестов обект-звезда при възпроизводими условия 2. Лъчезащита на рентгеновата тръба | 1 | при смяна на тръба, кожух или бленд. Устройство | | Доза до 1 mGy за 1 h на 1 m от фокуса при затворен изход на работния сноп | При указаните от производителя максимални експонационни данни за непрекъсната работа 3. Блендиращо устройство 3.1. Съвпадение на светлинния визьор и лъчевото поле | 1, 2 | веднъж на 3 месеца | Разликата между границите на лъчевото поле и светл. поле за всяка от четирите страни да е ≤ ± 1% от разстоянието от фокуса до равнината на св. поле | Сумата от отклоненията между границите на лъчевото и светлинното полета по всяка от двете главни оси да е ≤ 3% от разстоянието от фокуса до равнината на св. поле | 3.2. Центриране на светлинния визьор и лъчевото поле | 1, 2 | веднъж на 3 месеца | Разстоянието между образа на кръста на светлинния визьор и центъра на лъчевото поле да е ≤ 1% от разстоянието фокус-филм | | 3.3. Съвпадение на кръста на светлинния визьор с центъра на касетата в касетоносача | 1, 2 | веднъж на 3 месеца | Разстоянието между образа на кръста на светлинния визьор и центъра на филма да е ≤ 1% от разстоянието фокус-филм | | 3.4. Ортогоналност на централния рентгенов лъч и филма | 1 | веднъж годишно | ≤ ± 1,5° ъгъл между централния рентгенов лъч и перпендикуляра към филма | | 3.5. Точност на автоматичната блендираща система | 1 | веднъж годишно | Разликата между границите на лъчевото поле и на филма за всяка от четирите страни да е ≤ ± 2% от разстоянието фокус-филм | | При наличие на автоматично блендиране 3.6. Ограничаване на работния сноп | 1, 2 | веднъж на 6 месеца | | Блендиращото устройство да позволява ограничаване на работния сноп до най-малкия използван формат рентгенова касета при всички използвани разстояния фокус-филм | Следи се по време на рутинната работа 4. Противодифузионна решетка 4.1. Наличие на дефекти на решетката | 1 | веднъж на 6 месеца | | Липса на нехомогенности в оптичната плътност върху рентгенография на решетката, наблюдавана с негативоскоп от 1 m. | Рентгенографира се поставена върху рентген. касета при 50 kV | 2 | ежедневно | Липса на визуално наблюдавани дефекти върху клиничните рентгенографии | | Следи се по време на рутинната работа 4.2. Движение на решетката | 1 | веднъж на 6 месеца | Липса на нехомогенности в оптичната плътност върху рентгенография, направена при най-кратката използвана в практиката експонация | | При движеща се решетка | 2 | ежедневно | | Образите на ламелите не се визуализират върху рентгенографиите | Следи се по време на рутинната работа 5. Експонационен автомат (експономат) 5.1. Ограничаване на експонацията | 1 | пусково | | Максимална възможна стойност на количеството електричество до 600 mA.s и на времето на експонация при единична експонация до 6 s | Не се отнася за рентгеноскопия и томография 5.2. Настройка на експономата | | веднъж годишно | Оптичната плътност да е 1,1 ÷ 1,4 OD с воала. | Оптичната плътност да е 0,5 ÷ 2,0 OD с воала. | Измерва се с фантом от вода, PMMA или друго 5.3. Повторяемост на оптичната плътност OD при избор на различни доминанти на експономата | 1 | веднъж годишно | Разлика до ± 0,3 OD между всяка стойност на OD и средната OD на филмите, експонирани с избор на различна доминанта при равни други условия. | Разлика до ± 0,4 OD между всяка стойност на OD и средната OD на филмите, експонирани с избор на различна доминанта при равни други условия. | тъканноеквивалентно вещество с дебелина 20 cm при напрежение 76 - 81 kV. 5.4. Точност на настройката на експономата при различни времена експонация | 1 | веднъж годишно | Разлика до ± 0,3 OD между всяка стойност на OD и средната OD на филмите, експонирани с различни времена на експонация при равни други условия. | | 5.5. Компенсация на енергийната зависимост при различни стойности на U | 1 | веднъж годишно | Разлика до ± 0,3 OD между оптичната плътност на филмите, експонирани при две различни стойности на U в използвания на практика диапазон и при равни други условия | | Измерва се с фантом от вода, PMMA или друго тъканноеквивалентно вещество с дебелина 20 cm 5.6. Точност на настройката на експономата при различни дебелини на фантома | 1 | веднъж годишно | Разлика до ± 0,3 OD между всяка стойност на OD и средната OD за филмите, експонирани при различни типични дебелини на фантома при равни други условия | | Измерва се с фантом от вода, PMMA или друго тъканноеквивалентно вещество с дебелини между 15 и 30 cm при напрежение 76 - 81 kV. Таблица 9. Изпитвания на рентгеновите филми, фолио и касети, на процеса на проявяване на рентгеновите филми и на условията за разчитане на рентгенографиите Контролиран параметър | Степен на компетентност | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 1. Рентгенови филми, усилващи фолии и касети 1.1. Състояние и чистота на касетите и усилващите фолии | 2 | веднъж седмично | Липса на артефакти от замърсявания и дефекти на касетите и ус. фолии върху експониран филм | | 1.2. Уплътняване на рентгеновите касети | 1, 2 | веднъж на 3 месеца | Липса на тъмни петна или ивици върху проявен филм от неекспонирана касета, поставена върху негативоскоп по 10 min от двете страни | | Използва се негативоскоп с минимална яркост 1000 cd.m-2 1.3. Контакт между усилващите фолии и филма в касетата | 1, 2 | веднъж годишно и при проблем | Липса на области с нарушена нерязкост върху рентгенографията | | Чрез рентгенографиране на метална мрежа, поставена върху касетата 1.4. Относителна чувствителност на филм-фолийните комбинации (ФФК) от еднакъв клас отделението | 1 | веднъж годишно или при проблем | Разлика до ± 0,3 OD между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети при еднакви геометрични и експонационни условия | | 2. Проявяване на рентгеновите филми – за това изпитване във всяка тъмна стая трябва да има уред за генериране на сенситометричен клин (сенситометър) и уред за измерване на оптична плътност (денситометър) 2.1. Воал на проявения филм | 2 | веднъж седмично | Воал на филма до 0,2 OD | Воал на филма до 0,3 OD | Измерва се с денситометър 2.2. Индекс на чувствителност | 2 | веднъж седмично | Разлика до 0,2 OD от базовата стойност | Разлика до 0,3 OD от базовата стойност | Задължителен от 1.01.2007 2.3. Индекс на контраста | 2 | веднъж седмично | Разлика до 0,2 OD от базовата стойност | Разлика до 0,3 OD от базовата стойност | Задължителен от 1.01.2007 3. Тъмна стая 3.1. Светлинни пропуски | 1, 2 | ежедневно | Липса на светлинни пропуски при изключени осветление и фенер | | Определя се визуално след 5 min адаптация на тъмно 3.2. Защитен фенер | 1, 2 | веднъж на 6 месеца | Разлика до 0,1 OD между OD на част от филм, престояла 4 min открита върху работния плот и закрита част от филма. | | Определя се при работни условия в тъмната стая - включен фенер и включено осветление в съседните помещения. Филмът предварително се експонирана с рентгеново лъчение до около 1,0 OD 4. Условия за разчитане на рентгенографиите (не се отнася за мамографските филми, за тях виж Таблица 13) 4.1. Яркост на негативоскопа | 1 | веднъж годишно | Яркост > 1700 cd.m2 по цялата работна площ | | 4.1. Хомогенност на негативоскопа | | веднъж годишно | До 30% разлики между всяка стойност и средната стойност на яркостта | | Измерва се в централен и в четири периферни участъци от негативоскопа 4.3. Осветеност в залата | 1 | веднъж годишно | Осветеност < 50 lx на 100 cm в равнината на негативоскопа | | При изключен негативоскоп Таблица 10. Допълнителни изпитвания на уредбите за рентгенова скопия Контролиран параметър | Степен на компетентност | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 Всички параметри на рентгеновия източник при уредбите за рентгеноскопия, както и техните компоненти за рентгенография, трябва да изпълняват критериите от таблици 8 и 9. Допълнително се контролират следните параметри: 1. Мощност на дозата на входа на ЕОП – големина | 1 | веднъж на 6 месеца | < 0,8 μGy.s-1 за нормален режим на дозата и < 1,0 μGy.s-1 за режим с висока мощност на дозата за ЕОП с диаметър 25 cm, измерена при автоматичен контрол на яркостта на ЕОП с воден фантом с дебелина 20 cm без противодифузионна решетка. | | Ако решетката не се отстранява, измерената стойност се коригира с обявения от производителя Буки-фактора на решетката. При други размери на входящия екран на ЕОП мощността на дозата се пресмята като обратно пропорционална на квадрата на диаметъра. 2. Мощност на дозата на входа на ЕОП – възпроизводимост | 1 | веднъж на 3 месеца | Разлика до ± 25% от базовата стойност. | Разлика до ± 50% от базовата стойност. | Измерва се при условията от т.1 3. Мощност на дозата на кожата с обратното разсейване на пациента | 1 | веднъж на 6 месеца | < 50 mGy.min-1 на повърхността на воден фантом с дебелина 20 cm от страната на рентгеновата тръба | < 100 mGy.min-1 на повърхността на воден фантом с дебелина 20 cm от страната на рентгеновата тръба | Препоръчва се воден фантом с напречни размери 30 cm x 30 cm 4. Максимална разделителна способност на изобразяващата система | 1 | веднъж на 3 месеца | > 1,0 mm-1 за поле > 30 cm; > 1,2 mm-1 за поле 27-30 cm > 1,4 mm-1 за поле 23-25 c > 1,6 mm-1 за поле 15-18 cm | > 0,8 mm-1 за поле > 30 cm > 1,0 mm-1 за поле 27-30 cm > 1,2 mm-1 за поле 23-25 cm > 1,4 mm-1 за поле 15-18 cm | Разделителната способност се оценява визуално по образа върху TV монитора в автоматичен режим на висококонтрастен ивичен 5.Възпроизводимост на разделителната способност | 1, 2 | веднъж на 3 месеца | Промяна от базовата стойност с повече от 2 групи на тестовия обект | Промяна от базовата стойност с повече от 3 групи на тестовия обект | тестов растер, напр. тип Huttner 18 6. Гранична нискоконтрастна визуализация | 1 | веднъж на 3 месеца | ≤ 4 % | | Оценява се визуално по образите върху TV монитора в автоматичен 7.Възпроизводимост на нискоконтрастната визуализация | 1, 2 | веднъж на 3 месеца | Промяна от базовата стойност с повече от 2 нива на контраст на тестовия обект тип Leeds | Промяна от базовата стойност с повече от 3 нива на контраст на тестовия обект тип Leeds | режим на обекти с различен контраст, вградени във фантом, напр. тип Leeds 8. Таймер за отчитане на интегралното време на скопия | 1 | веднъж годишно | | Таймерът да прекъсва експонацията при изтичане на време, не по-голямо от 10 min с включване на предупредителен звуков сигнал 30 s преди изтичането му | 9. Точност на автоматичното блендиране на лъчевото поле | 1 | веднъж годишно | Отношението на площите на лъчевото поле и на образа трябва да е по-малко от 1,15 | Границите на лъчевото поле не трябва да са извън приемника на образа | 10. Серийни снимки 10.1. Доза на входа на ЕОП | 1 | веднъж годишно | < 0,20 μGy за кадър при ЕОП с диаметър 23 cm | | 10.2. Мощност на дозата на кожата на пациента | 1 | веднъж годишно | < 100 - 300 mGy.min-1 за 25 кадъра/s | | Измерена от страната на рентгеновата тръба на повърхността на воден фантом с дебелина 20 cm Таблица 11. Изпитвания на уредбите за компютърна томография Контролиран параметър | Степен на компетентност | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 1. Рентгенов източник - да се удовлетворят критериите от таблица 8, т. 1.1; 1.4 – 1.9 и т. 2. Допълнително се контролират следните параметри: 1.1. Повторяемост на анодното напрежение U | 1 | веднъж годишно | Отклонение до ± 5% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия | | 1.2. Слой на полуотслабване и обща филтрация на рентгеновото лъчение | 1 | веднъж годишно | Слой на полуотслабване в алуминий: > 3,4 mm при U = 110 kV, > 3,8 mm при U = 120 kV, > 4,2 mm при U = 130 kV, > 4,6 mm при U = 140 kV. | Общата филтрация над 2,5 mm алуминиев еквивалент | Измерва се при стойност на анодното напрежение, най-често използвана клинично 2. Съвпадение на светлинната индикация с равнината на среза | 1 | веднъж месечно | По-добро от ±5 mm | | 3. Шум на образа | 1, 2 | веднъж месечно | Разлика до 20% от базовата стойност на експерименталното средноквадратично отклонение σ на Хаунсфийлдовите числа | Разлика до 50% от базовата стойност на експерименталното средноквадратично отклонение σ на Хаунсфийлдовите числа | σ се определя в централна област с площ 500 mm2 за воден или тъканноеквивалентен фантом 4. Стойности на хаунсфийлдовите числа | 1, 2 | веднъж месечно | Разлика между измерените и действителните Хаунсфийлдови числа за вода до ±4 HU | Разлика между измерените и действителните Хаунсфийлдови числа за вода до ±10 HU | 5. Еднаквост на хаунфийлдовите числа в различни райони на хомогенен фантом | 1 | веднъж месечно | Разлика до ±8 HU между средните стойности в централна и в няколко периферни области | | Оценява се в области с площ 500 mm2 за хомогенен фантом 6. Компютъртомографски индекс на дозата (CTDI) | 1 | веднъж годишно | Разлика до 20% от базовата стойност на CTDI за единичен срез, измерен при всички възможни дебелини на среза и за всички филтри | Разлика до 50% от базовата стойност за CTDI за единичен срез, измерен при всички възможни дебелини на среза и за всички филтри | Измерва се CTDI свободно във въздух с йонизационна камера с дължина 10 cm. 7. Дебелина на среза | 1 | веднъж годишно | Разлика до 20% или 1 mm (което е по-голямо) от базовата стойност | Разлика до 50% или 2 mm (което е по-голямо) от базовата стойност | Оценява се чраз ширината на измерения профил на дозата при половината от максималната стойност 8. Висококонтрастна разделителна способност | 1 | веднъж годишно | Разлика до 20% от базовата стойност на разделителната способност, оценена чрез ширината при половината от максималната стойност на точковата или линейната разпределителни функции | | Изпитванията се адаптират към специфичните изисквания на производителя на компютъртомографската уредба 9. Нискоконтрастна визуализация | 1 | веднъж годишно | Визуализиране на сфери от полистирол с диаметър 0,35 cm, внедрени във воден фантома | | Таблица 12. Изпитвания на уредбите за стоматологична рентгенография Контролиран параметър | Степен на компетентност | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 Проявителният процес при уредбите за стоматологична рентгенография трябва да изпълнява критериите от таблица 9, т. 2 и т. 3. За уредбите за панорамна рентгенография трябва да са изпълнени още критериите от таблица 9, т. 1 и т.4. 1. Минимално анодно напрежение | 1 | пусково | Работното анодно напрежение да е ≥ 60 kV | Работното анодно напрежение да е ≥ 55 kV | 2. Разстояние фокус-кожа | 1 | пусково | | Разстоянието фокус-кожа трябва да бъде поне 20 cm при Umax ≥ 60 kV и поне 10 cm при Umax<60 kV | 3. Точност на анодното напрежение U | 1 | веднъж годишно | Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 6%, а при напрежения над 100 kV до ± 6 kV. | Отклонение на измерената стойност от зададената до 15%. | Измерва се средната пикова стойност на U по неинвазивен метод с уред, поставен в лъчевия сноп 4. Повторяемост на анодното напрежение U | 1 | веднъж годишно | Отклонение до ± 5% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия | | При пусковото изпитване -за ниска, средна и висока стойности на U; ежегодно – за средна стойност на U, например 70 kV 5. Точност на таймера | 1 | веднъж годишно | Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 20% | Отклонение на измерената стойност от зададената до ± 50% за t ≥ 1s и ± 100% за t < 1 s. | 6. Повторяемост на времето на експонация | 1 | веднъж годишно | Отклонение до ± 10% на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия | | 7. Размер на лъчевото поле на изходния отвор на тубуса при зъбните кугели | 1 | веднъж годишно | Диаметър при кръгло сечение до 60 mm; а при правоъгълно сечение размери до 35 mm x 45 mm | Диаметър при кръгло сечение до 75 mm; а при правоъгълно сечение размери до 40 mm x 50 mm | 8. Размер на полето при уредбите за панорамна графия | 1 | веднъж годишно | | Височина до 150 mm и ширина до 10 mm | 9. Обща филтрация на рентгеновата тръба | 1 | веднъж годишно | | По-голяма от 1,5 mm алуминиев еквивалент при U < 70 kV и по-голяма от 2,5 mm при U ≥ 70 kV | 10. Лъчев дебит | 1 | веднъж годишно | Между 30 – 80 μGy.mAs-1 на 1 m от фокуса при U между 50 и 70 kV | | 11. Падаща въздушна керма при секторна снимка на моларен мандибуларен зъб на възрастен пациент | | веднъж годишно | < 5 mGy при U = 50 kV и < 2,5 mGy при U = 70 kV за филми тип Е | < 10 mGy при U = 50 kV и < 5 mGy при U = 70 kV за филми тип Е | Измерва се в точка от централния лъч върху изходната повърхност на тубуса без пациент (без обратно разсейване) 12. Произведение доза-ширина при панорамна снимка на възрастен пациент | 1 | веднъж годишно | < 75 mGy.mm | < 150 mGy.mm | Произведение на въздушната керма в средата на процепа на вторичния колиматор при пълен експонационен цикъл и ширината на образа на лъчевия сноп върху филм пред вторичния колиматор Таблица 13. Изпитвания на рентгеновите уредби за мамография (включително уредбите за скрининг) Контролиран параметър | Степен на компетентност | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 1. Рентгенов източник 1.1. Разстояние фокус – филм | 1 | пусково | ≥ 600 mm | | 1.2. Точност на анодното напрежение | 1 | веднъж на 6 месеца | | Разлика до ± 1 kV между действителната и зададената стойност | Измерва се в клинично използвания диапазон от анодни напрежения 1.3. Повторяемост на анодното напрежение | 1 | веднъж на 6 месеца | | Разлика до ± 0,5 kV на всяка измерена стойност от средната стойност при най-малко 3 измервания при повторяеми условия | 1.4. Слой на полуотслабване | 1 | веднъж годишно | 0,3÷0,4 mm Al - еквивалент | > 0,3 mm Al - еквивалент | Измерва се при референтни условия: 28 kV, Mo-мишена 1.5. Лъчев дебит | 1 | веднъж на 6 месеца | > 40 μGy(mA.s)-1 на 1 m от фокуса | > 30 μGy(mA.s)-1 на 1 m от фокуса | 1.6. Ефективен размер на оптичния фокус | 1 | ежегодно | Не се предлага гранична стойност за този параметър, но изменение с 50% спрямо базовата стойност е индикатор за износване на тръбата | Номинален размер ≤ 0,3 mm при уредбите за скрининг | Измерва се с тестов обект -звезда 1.7. Мощност на дозата на разстояние фокус-филм | 1 | веднъж на 6 месеца | > 10 mGy.s-1 при 28 kV в точка от лъча, преминаващ през фокуса и референтната точка, без компресираща плоча | > 5 mGy.s-1 при 28 kV в точка от лъча, преминаващ през фокуса и референтната точка, без компресираща плоча | Референтна точка - върху входящата повърхност на фантом от PMMA с дебелина 45 mm, на 60 mm по перпендикуляра към гръдната страна странично центрирано 1.8. Лъчезащита на рентгеновата тръба | 1 | пусково | | Доза до 1 mGy за 1 h на 1 m от фокуса при затворен изход на работния сноп на 1 m от фокуса | При указаните от производителя максимални експонационни данни 1.9. Съвпадение на лъчевото поле, филма и ръба на гръдната опора | 1 | веднъж годишно | | ≤ 5 mm превишение на лъчевото поле извън границите на филма от страната на гръдната стена и < 4 mm разстояние между ръба на филма и ръба на гръдната опора | Измерването се прави за всеки размер на оптичния фокус и за всеки използван формат филми 2. Експонационен автомат 2.1. Настройка на експономата – стойност на OD при централно положение на селектора за OD | 1 | веднъж на 6 месеца | Оптична плътност в референтната точка в интервала 1,3 – 1,8 OD с воала | Оптична плътност в референтната точка с воала > 1,0 OD и < 2,0 OD | Измерва се с фантом от PMMA с дебелина 45 mm 2.2. Възпроизводимост на настройката на експономата във времето | 1 | веднъж седмично | Разлика до ±0,15 OD от базовата стойност | Разлика до ±0,20 OD от базовата стойност | Базова стойност – от измерванията по т. 2.1 при пусковото изпитване 2.3. Повторяемост на работата на експономата | 1 | веднъж на 6 месеца | Разлика до 2% между всяка стойност на въздушната керма от средната при 10 повторяеми измервания | Разлика до 5% между всяка стойност на въздушната керма от средната при 10 повторяеми измервания | Измерва се с фантом от PMMA с дебелина 45 mm 2.4. Настройка на експономата – промяна на OD с едно стъпало на селектора за OD | 1 | веднъж на 6 месеца | Промяна на OD с 0,05 – 0,20 OD с едно стъпало на селектора за почерняване | | Задължителен за уредбите за скрининг 2.5. Точност на експономата при различни дебелини на фантома | 1 | веднъж на 6 месеца | Разлика до ± 0,10 OD между референтната оптична плътност и тази на филмите, експонирани при различни дебелини на фантома | Разлика до ± 0,15 OD между референтната оптична плътност и тази на филмите, експонирани при различни дебелини на фантома | 1. Задължителен за уредбите за скрининг 2. За дебелини от 20 до 70 mm PMMA за целия обхват от експонационни условия, мишени, филтри и т.н. 3. За дебелини 20, 45, 65 mm PMMA при клинични условия | 1, 2 | веднъж седмично за избрани условия (виж заб. 3) | | | 2.6. Точност на експономата при различни анодни напрежения | 1 | веднъж на 6 месеца | Разлика до ± 0,10 OD между референтната стойност и OD на филмите, получени при различни стойности на U | Разлика до ± 0,15 OD между референтната стойност и OD на филмите, получени при различни стойности на U | Задължителен за уредбите за скрининг. Променя се U в клинично използвания диапазон 2.7.Предпазен таймер | | веднъж годишно | Функционира | | 3. Компресиращо устройство – уредбите за скрининг да имат устройство за автоматично компресиране 3.1. Сила на компресия | 1 | веднъж годишно | Максимална сила на компресия 130 N ÷ 200 N, поддържа се непроменена най-малко 1 min. | | Задължителен за уредбите за скрининг 3.2. Успоредност на компресиращата плоча и гръдната опора | 1 | веднъж годишно | Разликата между разстоянията от компресиращата плоча до гръдната опора за всяка от четирите страни при максимална компресия: до 5 mm при симетрично натоварване и до 15 mm в посока, перпендикулярна на гръдната стена при несиметрично. | | Задължителен за уредбите за скрининг 4. Противодифузионна решетка | 1 | пусково | Буки-фактор ≤ 3 | | Задължителен за уредбите за скрининг 5. Рентгенови касети и усилващи фолии 5.1. Относителна чувствителност на ФФК от един и същ тип | 1 | веднъж на 6 месеца | До ± 5% разлика на всяка стойност на въздушната керма от средната при идентично експониране на касетите и до 0,08 OD разлика между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети. | До 1,00 OD разлика между стойностите на OD на филмите, експонирани в различните касети. | 5.2. Уплътняване на рентгеновите касети и контакт между филма и усилващите фолии | 2 | веднъж годишно | Прилагат се изискванията на т. 1.1 – 1.3 от таблица 9 | | 6. Проявяване на рентгеновите филми – за диагностичните уредби се прилагат изискванията на т. 2 от таблица 9; допълнително при уредбите за скрининг се определят: 6.1. Воал на проявения филм, индекс на чувствителност, индекс на контраста | 2 | ежедневно | По изискванията на т. 2.1 - 2.3 от таблица 9 | | Задължителен за уредбите за скрининг 6.2. Температура на проявителя и фиксажа | 2 | веднъж седмично | Съответно препоръките на производителя | | Чрез измерване | 2 | ежедневно | Отклонение < 1 °C | Отклонение < 2 °C | По дисплея 6.3. Среден градиент | 1 | веднъж месечно | Среден градиент в интервала 3,0 – 4,0; отклонение < ± 0,15 OD от номиналната стойност | Среден градиент > 2,8; отклонение < ± 0,30 OD от номиналната стойност | Чрез сенситометрия 6.4. Чувствителност | 1 | | Разлика до 0,03 OD от номиналната стойност | Разлика до 0,05 OD от номиналната стойност | Чрез сенситометрия 6.5. Артефакти | 1, 2 | веднъж седмично | Липса на драскотини, сенки или други следи върху филма | | Снимка на стандартен фантом от PMMA с дебелина 40 – 60 mm 7. Тъмна стая 7.1. Светлинни пропуски | 1, 2 | веднъж на 6 месеца | Разлика до 0,02 OD между OD на част от филм, престояла 2 min открита върху работния плот и закрита част от филма. | | При изключен фенер и включено осветление в съседните помещения. Филмът предварително се експонирана с рентгеново лъчение до около 1,0 OD. 7.2. Защитен фенер | 1, 2 | веднъж на 6 месеца | Разлика до 0,1 OD между OD на част от филм, престояла 2 min открита върху работния плот и закрита част от филма. | | Определя се при работни условия в тъмната стая - включен фенер и включено осветление в съседните помещения. Филмът предварително се експонирана с рентгеново лъчение до около 1,0 OD. 8. Условия за разчитане на рентгенографиите 8.1. Яркост на негативоскопа | 1 | веднъж годишно | 3000 - 6000 cd.m2 по цялата работна площ | > 1700 cd.m2 по цялата работна площ | 8.2. Хомогенност на негативоскопа | | веднъж годишно | До 30% разлики между всяка стойност и средната стойност на яркостта | | Измерва се в централен и в четири периферни участъци 8.3. Осветеност в залата | 1 | веднъж годишно | < 50 lx в равнината на негативоскопа | | При изключен негативоскоп 9. Свойства на изобразяващата система 9.1. Доза на млечната жлеза | 1 | веднъж годишно | ≤ 14 mGy при референтна оптична плътност над воала 1,4 | ≤ 15 mGy при референтна оптична плътност над воала 1,4 | Падаща въздушна керма (без обратно разсейване) за стандартен фантом от PMMA с дебелина 45 mm 9.2. Висококонтрастна разделителна способност на образа | 1, 2 | веднъж седмично | > 13 mm-1 успоредно и перпендикулярно на гръдната стена | > 10 mm-1 успоредно и перпендикулярно на гръдната стена | Оценява се с тестов обект върху 45 mm PMMA на 6 cm от гръдната стена странично центрирано. Критериите от колона 4 са задължителни за уредбите за скрининг 9.3. Гранична нискоконтрастна визуализация | 1, 2 | веднъж седмично | < 1,3 % контраст за обекти с размер 6 mm, вградени в 45 mm PMMA фантом | < 1,8 % контраст за обекти с размер 6 mm, вградени в 45 mm PMMA фантом | Критериите от колона 4 са задължителни за уредбите за скрининг 9.4. Време на експонация | 1 | веднъж годишно | < 1,5 s | < 2 s | При експониране на 45 mm PMMA фантом Забележки: *Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването: 1 - Медицински физик-експерт или медицински физик; 2 - Специално обучен техник, лаборант или лекар. Приложение № 9 към чл. 36, ал. 1, т. 2 Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на нуклеарномедицинска апаратура и радиофармацевтиците Таблица 14. Основни изпитвания на активиметри Контролиран параметър | Степен на компетентност* | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 1. Повторяемост при измерване на стандартен източник | 1 | На 3 месеца | На отделно измерване +5 % от средната стойност от 10 измервания | На отделно измерване +10 % от ср. стойност на 10 измервания | 2. Точност при измерване на стандартен източник | 1 | На 3 месеца | Средна стойност на 10 измервания в границите на +10 % | Средна стойност на 10 измервания в границите на +15 % | 3. Линейност на измерителния обхват | 1 | На 3 месеца | Отклонение на отделно измерване +10 % от очакваната стойност | До +25 % в горната част на обхвата | 4. Фонова чувствителност | 1, 2 | Ежедневно | Няма референтни стойности | Няма референтни стойности | При отклонения над 20 % от обичайното да се установи причината 5. Възпроизводимост | 1, 2 | Ежедневно | ± 5 % | ± 10 % | Таблица 15. Основни изпитвания на нуклеарномедицинска апаратура за изследване на функции Контролиран параметър | Степен на компетентност | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 1. Изправност на часовник, интензиметър, брояч | 1 | Веднъж седмично | Отклонение на измерената от зададената стойност до 5 % | Отклонение на измерената от зададената стойност до 10 % | 2. Чувствителност на измерване | 1, 2 | Веднъж седмично | Сравнете с базовата стойност | До 20 % от базовата стойност | 3. Прецизност на измерване (χ2-тест) | 1 | На 3 месеца | Резултатът от измерването да е в интервала от Р=0,90 до Р=0,10 | Резултатът от измерването е извън интервала от Р=0,90 до Р=0,10 | 4. Интегрална скорост на броене за фона | 1, 2 | Веднъж седмично | Сравнете с базовата стойност | При отклонение над 20 % от базовата стойност | 5. Автоматична настройка на ампл. анализатор | 1, 2 | На 3 месеца | Разлика в ск. на броене между ръчна и автом. настройка до 10 % | Разлика в ск. на броене между ръчна и автом. настройка над 10 % | 6. Еднаква чувствителност на каналите | 1, 2 | Ежедневно | Разлика до 4 % | При разлика над 10 % | Таблица 16. Основни изпитвания на планарна гама-камера Контролиран параметър | Степен на компетентност | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 1. Автоматична и ръчна настройка на ампл. анализатор (АА) | 1, 2 | На 3 месеца | Допустима разлика в скорост на броене до 10 % | При разлика в скорост на броене над 10 % | При фиксирана широчина на прозореца 2. Собствена неравномерност на детекторното поле | 1, 2 | Ежедневно | Допустима максимална неравномерност до 5 % | Допустима максимална неравномерност до 10 % | При работна широчина на прозореца 3. Собствена неравномерност на детекторното поле при различна широчина на прозореца | 1 | На 3 месеца | Допустима максимална неравномерност до 8 % | Допустима максимална неравномерност до 10 % | При широчина на прозореца 15 %, 20 % и 25 % 4. Собствена неравномерност при енергии, различни от 140 keV | 1 | На 6 месеца | Допустима макс. неравномерност до 8 % | Допустима макс. неравномерност до 10 % | 57Co или 131I 5. Неравномерност на полето за използваните колиматори | 1 | На 6 месеца | Визуална оценка за мех. дефект на колиматора | При наличие на мех. дефект колиматорът се извежда от употреба | С плосък фантом 57Co или воден фантом с 99mTc 6. Собствена пространствена разделителна способност | 1, 2 | На1 месец | До +10 % от стойността на производителя | Над 10 % от стойността на производителя | С PLES или СЛИТ фантом 7. Пространствена разделителна способност на системата и размер на пиксела | 1 | На 6 месеца | До +10 % от стойността на производителя или от базовите стойности | Над 10 % от стойността на производителя или от базовите стойности | По ос X и ос Y; на 10 mm и на 100 mm; със и без разсейваща среда 8. Максимална скорост на броене | 1 | На 3 месеца | До –10 % от стойността на производителя | Под –20 % от стойността на производителя | При прозорец 20 % 9. Чувствителност на системата | 1, 2 | Веднъж седмично | До –10 % от стойността на производителя | Под –10 % от стойността на производителя | При прозорец 20 % 10. Прецизност на измерване (χ2 тест) | 1 | На 3 месеца | Резултатът от измерването да е в интервала от Р=0,90 до Р=0,10 | Резултатът от измерването е извън интервала от Р=0,90 до Р=0,10 | 11. Екранировка на детектора | 1 | Ежегодно | | При наличие на утечка | 12. Пространствена разделителна способност и линейност | 1 | Веднъж седмично | Визуална оценка | | 4-квадрантен фантом Таблица 17. Основни изпитвания на СПЕКТ гама-камера Контролиран параметър | Степен на компетентност | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 Тук влизат всички изпитвания за планарна гама-камера (таблица 16), като допълнително се правят още изпитвания за: 1. Успоредност на ос У и ос на ротация | 1, 2 | Веднъж седмично | Отклонение по ос Х и У -< от 1/2 pix при 64 × 64 и < от 1 pix при 128 × 128 | При отклонения, по-големи от посочените | В двата края на кушетката 2. Автоматично хоризонтиране на детектора | 1, 2 | Веднъж седмично | Съвпадение с „0“ на индикатора | Несъвпадение с „0“ на индикатора | С водна либела 3. Извеждане на синограма | 1, 2 | Веднъж седмично | Непрекъсната синограма | Прекъсната синограма | В двата края на кушетката 4. Томографска разделителна способност – количествена оценка | 1 | Веднъж месечно | Отклонение до 15 % от базовата стойност | Отклонение над 15 % от базовата стойност | С линеен източник в оста на ротация и на 9 cm, със и без разсейваща среда, радиално и тангенциално 5. Хомогенност на трансверзален срой | 1 | Веднъж месечно | Визуално сравнение с базов образ | При значима визуална разлика от базов образ | Jaszczak фантом 6. Ефективност на корекцията на затихване | 1 | Веднъж месечно | Постига се еднородност в трансверзална проекция | Не се постига еднородност в трансверзална проекция | Jaszczak фантом 7. Томографски контраст | 1 | Веднъж месечно | Отклонение до 15 % от базовата стойност | Отклонение над 15 % от базовата стойност | Jaszczak фантом с плътни сфери 8. Томографска разделителна способност – визуална оценка | 1 | Веднъж месечно | Разлика от пусковата до 10 % | Разлика от пусковата, по-голяма от 10 % | Jaszczak фантом с вложка плътни стълбчета 9. Равномерност на скорост на скениране при целотелесно скениране | 1 | На 3 месеца | | При визуална разлика на резултата от електронна и механична скорост на скениране | В двата края на кушетката Таблица 18. Контрол на качеството на радиофармацевтици (РФ) Критерий за качеството на радиофармацевтика е неговото нормално биоразпределение, при спазване на изискванията за химична, радиохимична и радионуклидна чистота и за стерилност, апирогенност и атоксичност. Последните три условия са гарантирани от производителя на полуготови РФ, при условие, че процедурата на маркиране е стриктно изпълнена. В нуклеарно-медицинските лаборатории най-често следва да се контролират радиохимичната, радионуклидната и химична чистота. Разработени са експресни методи за контрол, които, при използване на минимални средства, могат да гарантират качеството на РФ. Характеристики, метод, препоръчителни стойности и честота на определяне на качеството на технециев (Tc) елюат Контролиран параметър | Честота и начин на определяне | Граници на безопасна работа | Граници на отхвърляне | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 Вид на елюата | При всяко елюиране, визуално | Бистър, безцветен, без видими частици | Наличие на видими частици под форма на суспензия | pH | Веднъж седмично, полуколичествено чрез индикаторна хартия | 4,0-8,0 | Под 4,0 и Над 8,0 | Ефективност на елюиране | Ежедневно, чрез дозкалибратор | ± 10% от номиналната активност | Повече от ± 10% от номиналната активност | Генераторът следва да се рекламира, но може да се използва Радионуклидна чистота (Mo пробив) | Веднъж седмично при първо елюиране на нов генератор и всекидневно след 5-дневна експлоатация | До 0,1% 99Mo от общата активност | Над 0,1% 99Mo от общата активност | Определяне на Al3+ | Веднъж седмично и при „положителен“ тест за 99Mo; полукличествено чрез цветна реакция | До 20 ppm | Над 20 ppm | Контрол на радиохимичната чистота на радиофармацевтиците По-голямата част от РФ се получават от готови китове, при белязане с 99mTc и на контрол подлежи радиохимичната чистота. В листовката, придружаваща полуготовия РФ, надлежно е описан подходящ метод за контрол на радиохимичната чистота на белязаното съединение, като са посочени и граничните стойности на процента на свързване. В повечето случаи това са бързи хроматографски методи (хартиена и тънкослойна хроматография), изискващи минимално време, реактиви и единствено дозкалибратор като апаратура. При липса на посочените реактиви може да бъде използван и друг метод на контрол, например за определяне на процента на свързване на липофилни съединения (MIBI, HMPAO), може да се използва течно-течна екстракция с хлороформ. Определянето на радиохимичната чистота е задължително за всяка партида и уместно за всяка една отделна маркировка. Данните от анализа се записват в дневник. 99mTc-DTPA | При всяка нова партида | > 95% св. | < 95% св. | 99mTc-DMSA | При всяка нова партида | > 95% | < 95% | 99mTc-MDP; 99mTc-HDP | При всяка нова партида | > 95% | < 95% | 99mTc-EC | При всяка нова партида | > 95% | < 95% | 99m-Tetrofosmin | | > 90% | < 90% | 99mTc-MIBI | При всяка нова партида | > 90% | < 90% | Възможно е РХ-чистота да бъде определена и чрез екстракция с хлороформ 99mTc-HMPAO | При всяка нова партида и в случай на използване след 30-та мин | > 80% | < 80% | Възможно е РХ-чистота да бъде определена и чрез екстракция с хлороформ 99mTc-HSA | При всяка нова партида | > 90% | < 90% | 99mTc-μсфери | При всяка нова партида | > 95% | < 95% | 99mTc-MAA | При всяка нова партида | > 95% | < 90% | Уместно е определяне на % на свързване чрез филтруване през филтър 3μm 99mTc-HSA | При всяка нова партида | > 90% | < 90% | 99mTc-Nanocoll | При всяка нова партида | > 95% | < 95% | 99mTc-HEPIDA (TECHIDA, EHIDA) | При всяка нова партида | > 90% | < 90% | 131I-HIPPURAN | При всяка нова партида и ежедневно след 5-я ден от доставката | > 96% | < 96% | Забележки: *Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването: 1 - Медицински физик-експерт или медицински физик 2 - Специално обучен техник, лаборант или лекар. Приложение № 10 към чл. 36, ал. 1, т. 3 Физико-технически изисквания и програма за контрол на качеството на уредбите за лъчелечение Таблица 19. Основни изпитвания на телегаматерапевтични уредби Контролиран параметър | Степен на компетентност* | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 Защити и блокировки Общ дозиметричен контрол | 1, 2 | при презареждане на уредбата | | съгласно ОНРЗ | Оглед на плексигласовото прозорче | 1, 2 | веднъж седмично | няма замърсяване здраво | | Аварийно спиране | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | Блокировка на вратата | 1, 2 | ежедневно | работи | не работи | „Изключване“ на облъчването след изтичане на предизбраното време | 1, 2 | ежедневно | 1s или 1% от предизбраното време | > 1 s или 1% от предизбраното време | Аудиовизуална връзка | 1, 2 | ежедневно | работи | не работи | Заключалка на клиновете | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | Оглед на клиновете | 1, 2 | веднъж месечно | годни | | Механични проверки Положение на кръста на центратора спрямо оста на колиматора (блендите) | 1, 2 | веднъж месечно | 1 mm | 3 mm | Визьори (лазери) | 1, 2 | ежедневно | ± 2 mm | ± 4 mm | РИП метър | 1, 2 | ежедневно | ± 2 mm или ± 0,4% от РИП | > ± 2 mm | Точност на светлинното поле и на скалите за размер на полето | 1, 2 | веднъж месечно | 2 mm | > 2 mm | Интензивност на светлинното поле | 1 | веднъж годишно | достатъчно/недостатъчно | | Точност на скалите за ъгъл на ротация на колиматора (блендите) | 1, 2 | веднъж годишно | 1° | > 1° | Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация и на ъгломера Точност на скалата за ъгъл на ротация на апарата | 1, 2 | веднъж годишно | 1° | > 1° | Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация и на нивелир Механичен изоцентър на ротация на колиматора (блендите) | 1 | веднъж годишно | 2 mm в диаметър | > 3 mm в диаметър | Механичен изоцентър на ротация на апарата | 1 | веднъж годишно | 2 mm в диаметър | > 3 mm в диаметър | Съвпадение на осите на ротация на апарата и колиматора с изоцентъра | 1 | веднъж годишно | 2 mm в диаметър | > 3 mm в диаметър | Провисване на масата | 1, 2 | веднъж годишно | 5 mm | 10 mm | Проверка на точността на вертикалното движение на масата | 1, 2 | веднъж годишно | ± 5 mm | > ± 5 mm | Еднозначно съответствие между индикацията за размера на полето и размера на лъчевото поле | 1 | веднъж месечно | ± 2 mm | > 3 mm | Дозиметрични проверки Съвпадение на светлинно и лъчево поле | 1 | веднъж месечно | 3 mm | > 3 mm | Съвпадение на лъчевия и механичния изоцентър | 1 | веднъж годишно | 2 mm в диаметър | > 3 mm в диаметър | Качество на лъчението – тъканно-фантомно отношение 20cm/10cm (TPR20/10) | 1 | веднъж годишно | 2% | | Постоянност на калибровката по мощност на дозата | 1 | веднъж годишно | 2% | | Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF) | 1 | веднъж годишно | 2% | | Проверка на клин факторите (WF) | 1 | веднъж месечно | 2% | | Линейност и грешки на часовника | 1 | веднъж годишно | 1% | | Постоянност на мощността на дозата спрямо ротация на апарата | 1 | веднъж годишно | 2% | | Изравненост на лъчевото поле | 1 | веднъж годишно | 3% | | Симетрия на лъчевото поле | 1 | веднъж годишно | 3% | | Таблица 20. Основни изпитвания на медицински линейни ускорители Контролиран параметър | Степен на компетентност* | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 Защити и блокировки Общ дозиметричен контрол | 1, 2 | веднъж годишно | | Съгласно ОНРЗ | Протоколира се мощността на дозата в предизбрани точки и се сравнява със стойностите от приемното изпитване Блокировка на вратата | 1, 2 | ежедневно | работи | не работи | Аварийно спиране от аварийните ключове | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | Аудиовизуална връзка | 1, 2 | ежедневно | работи | не работи | Защити и блокировки за движенията на апарата | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | Защити и блокировки за движенията на пациентната маса | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | Спиране на апарата след изработване на предизбраните мониторни единици | 1, 1 | веднъж месечно | работи | не работи | Защити и блокировки за фокусировка на лъчевия сноп | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | Проверява се сработването на блокировките на апарата за изравненост и симетрия на лъчевия сноп Блокировка за неправилно поставен или погрешен клиновиден филтър | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | При наличие на верификационна система Блокировка за погрешен електронен апликатор | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | При наличие на верификационна система Блокировка за погрешна поставка със защити | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | При наличие на верификационна система Механични проверки Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на ротация на апарата | 1, 2 | веднъж месечно | ± 1° | >± 1° | Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация, на монитора и на нивелир Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на завъртане на колиматора | 1, 2 | веднъж месечно | ± 1° | >± 1° | Проверява се съвпадението между показанията на скалата за ротация,на монитора и на ъгломера Хоризонталност на пациентната масата | 1, 2 | веднъж месечно | ± 1° | >± 2° | Точност на показанията (и скалите) за вертикалното и хоризонталните движения на пациентната масата | 1, 2 | веднъж месечно | ± 2 mm | ± 4 mm | Точност на показанията (и скалите) за ъгъл на изоцентрично въртене на масата | 1, 2 | веднъж месечно | ± 1° | >± 2° | Провисване на масата при натоварване | 1, 2 | веднъж месечно | ± 2 mm | ± 4 mm | РИП метър | 1, 2 | веднъж месечно | ± 2 mm или ± 0,4% от РИП | >± 2 mm | Проверка на механичния изоцентър | 1 | веднъж месечно | 2 mm в диаметър | >3 mm в диаметър | Проверява се съвпадението на центровете на ротация на колиматора, апарата и пациентната масата Визьори (лазери) | 1, 2 | ежедневно | ± 2 mm | >± 2 mm | Точност на размера на светлинното поле в изоцентъра | 1, 2 | ежедневно | ± 2mm | >± 2 mm | За един размер | | веднъж месечно | ± 2mm | | В целия интервал на отваряне на колиматора Светлинен размер на полето при РИП по-голям от РИО | 1, 2 | веднъж на 3 месеца | ± 2mm | >± 3 mm | Еднозначно съответствие между индикацията за размера на полето и размера на лъчевото поле | 1 | веднъж месечно | ± 2mm | >± 2 mm | Интензивност на светлинното поле | 1 | веднъж годишно | достатъчно | недостатъчно | Дозиметрични проверки Лъчев изоцентър | 1 | веднъж на 6 месеца | 2 mm в диаметър | > 2 mm в диаметър | Съвпадение на светлинно и лъчево поле | 1 | ежедневно | ± 2 mm | >± 2 mm | За един размер | | веднъж на 3 месеца | ± 2 mm | | В целия интервал на отваряне на колиматора Съвпадение на лъчевия и механичния изоцентър | 1 | веднъж годишно | 2 mm в диаметър | >3 mm в диаметър | Изравненост на лъчевото поле | 1 | веднъж месечно | ± 2% | ± 3% | Симетрия на лъчевото поле | 1 | веднъж месечно | ± 2% | ± 3% | Енергия на лъчевия сноп за спирачно лъчение - Тъканно-фантомно отношение 20cm/10cm (TPR20/10) | 1 | веднъж месечно | ± 2% | | За всички възможни енергии Енергия на лъчевия сноп за електрони (R50) | 1 | веднъж месечно | ± 2% | | За всички възможни енергии Основно дозиметрично калибриране | 1 | веднъж годишно | ± 1% | ± 2% | За всички възможни енергии на спирачно лъчение и на електрони при референтни условия Проверка на калибрирането | 1, 2 | веднъж месечно | ± 2% | ± 3% | За всички възможни енергии на спирачно лъчение и на електрони при референтни условия Постоянност на калибровката | 1 | ежедневно | ±2% | | За всички възможни енергии на спирачно лъчение и на електрони Проверка на калибрирането при различни ъгли на ротация | 1 | веднъж годишно | ±2% | | Проверка на дозния монитор при различни мощности на дозата | 1 | веднъж годишно | ±2% | | Линейност на дозния монитор | 1 | веднъж годишно | ±2% | | Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF) за спирачно лъчение | 1 | веднъж месечно | 3% | >3% | За три полета по избор за всички възможни енергии Проверка на клин факторите (WF) | 1 | веднъж годишно | 2% | >3% | Проверка на коефициента на пропускане на блоковете | 1 | веднъж годишно | 2% | >3% | Проверка на коефициента на пропускане на площадките за блокове | 1 | веднъж годишно | 2% | >3% | Зависимост на мощността на дозата от размера на полето (OF) за електрони | 1 | веднъж годишно | 4% | >5% | За три апликатора по избор и за всички възможни енергии Таблица 21. Основни изпитвания на рентгенови терапевтични уредби Контролиран параметър | Степен на компетентност* | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 Защити и блокировки Общ дозиметричен контрол | 1, 2 | веднъж годишно | | Съгласно ОНРЗ | Протоколира се мощността на дозата в предизбрани точки и се сравнява със стойностите от приемателния тест Блокировка на вратата | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | Аварийно спиране от аварийните бутони | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | Изключване на апарата след изтичане на предизбраното време | 1, 2 | ежедневно | работи | не работи | Заключалка за тубуси и апликатори | 1, 2 | ежедневно | работят | не работят | Оглед на тубуси и апликатори | 1, 2 | веднъж месечно | годни | негодни | Дозиметрични проверки Ефективен размер на лъчевия фокус | 1 | веднъж годишно | | | Сравнява се с началния размер, за да се оцени износването на рентгеновата тръба Симетричност на лъчевия сноп | 1 | веднъж годишно | ± 6% | >± 10 % | Качество на лъчевия сноп (слой на полуотслабване) | 1 | веднъж годишно | ± 0,2 mm Cu ± 0,1 mm Al | | За всички възможни качества на спирачното лъчение Основно дозиметрично калибриране | 1 | веднъж на 6 месеца | ± 3% | >± 5 % | За всички възможни качества на спирачно лъчение и всички възможни тубуси. Проверка на калибрирането | 1 | веднъж седмично | ± 5% | | За един предизбран тубус Таблица 22. Основни изпитвания на лъчетерапевтичен рентгенов симулатор Контролиран параметър | Степен на компетентност | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 Защити и блокировки Следене на радиационната обстановка в Процедурното помещение | 1, 2 | веднъж годишно | | Съгласно ОНРЗ | Блокировка на вратата | 1, 2 | ежедневно | работи | не работи | Защити и блокировки за движенията на пациентната маса | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | Механични проверки Изоцентър на ротация на апарата | 1, 2 | веднъж месечно | 1 mm в диаметър | >2 mm в диаметър | Изоцентър на ротация на нишките и блендата | 1, 2 | веднъж месечно | 1 mm в диаметър | >2 mm в диаметър | Хоризонталност на пациентната масата | 1, 2 | веднъж месечно | ± 1° | ± 2° | Скали на вертикалното и хоризонталните движения на пациентната масата | 1, 2 | веднъж месечно | ± 2 mm | >± 3 mm | Изоцентър на въртене на масата | 1, 2 | веднъж месечно | 1 mm в диаметър | >3 mm в диаметър | Провисване на масата при натоварване | 1, 2 | веднъж годишно | 5 mm | | РФИ метър (разстояние фокус – изоцентър) | 1, 2 | ежедневно; | ± 2 mm | ± 2 mm | При ъгъл на апарата 0° | | веднъж годишно | ± 2 mm | | При ъгъл на апарата 0°,90°,180°,270°, Проверка на механичния изоцентър | 1, 2 | веднъж месечно | 1 mm в диаметър | >3 mm в диаметър | Проверява се съвпадението на центровете на ротация на жиците, апарата и масата Отклонение на визьорите (лазери) от изоцентъра | 1, 2 | ежедневно | ± 2 mm | >± 2 mm | Точност на размера на полето по нишките на РИО | 1, 2 | ежедневно | ± 2mm | >± 2 mm | За поле 10 X 10cm2 | | месечно | ± 2mm | | В целия интервал на отваряне на жиците Точност на размера на полето по нишките на РФИ 90cm и 110cm | 1, 2 | веднъж на 3 месеца | ± 2mm | >± 2 mm | В целия интервал на отваряне на жиците Съвпадение на светлинно и лъчево поле | 1, 2 | ежедневно | ± 2 mm | >± 2 mm | За поле 10 X 10cm2 | | веднъж на 3 месеца | ± 2 mm | | В целия интервал на отваряне на жиците Проверка на изобразяващите системи Разделителна способност на изобразяващата система за рентгенова скопия | 1, 2 | веднъж на 6 месеца | Избира се при пусковия тест | | Съвпадение на ренгенографични образи при тясно и широко фокално петно | 1, 2 | веднъж на 6 месеца | 0,5 mm | | Пълни тестове на системите за рентгенова графия и рентгенова скопия | 1, 2 | веднъж годишно | | | Таблица 23. Основни изпитвания на компютърен томограф, използван за планиране на лъчелечението Контролиран параметър | Степен на компетентност | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 Параметри, влияещи на работата на планиращата система Съвпадение между лазерите и равнината на сканиране | 1, 2 | веднъж месечно | ± 2 mm | | Правилно регистриране на позиционирането на пациентната маса | 1, 2 | веднъж годишно | ± 1mm | ± 3 mm | Провисване на масата при натоварване | 1, 2 | веднъж годишно | 2 mm | | Съвпадение на разстоянието между изображението на две точки в компютъртомографа и в планиращата система | 1, 2 | веднъж месечно | 2 mm | 3 mm | Правилно регистриране на посоката на сканиране | 1, 2 | веднъж месечно | вярно | невярно | Проверката е за качеството на работа на лаборанта Стойности на хаунсфийлдовите числа | 1, 2 | веднъж месечно | ± 10 HU ± 20 HU | | за вода за бял дроб и кости Проверка за правилното изчисляване на връзката между хаунсфийлдовите числа и обемна електронна плътност | 1 | веднъж месечно | 1% 2% | 3% 5% | за вода за бял дроб и кости Правилната реконструкция на позицията на изобразената пациентна равнина | 1 | веднъж месечно | 1mm | 5mm | Параметри, влияещи на качеството на компютъртомографския образ | 1 | веднъж годишно | | | Изпълняват се тестовете за уредбите за диагностика Таблица 24. Пускови изпитвания на планираща система - фотонни снопове Проверка за правилното изчисляване на: | Обхват на тестване | Оценка 1 | 2 | 3 Разпределение на дозата в дълбочина: PDD, TAR, TMR или TPR | Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15 и 25Х25 cm2; Правоъгълни полета 5Х10, 5Х10 и 5Х30cm2; | Дозата в точки по централния лъч на дълбочината на дозния максимум –dmax , 5, 10, 15 и 20cm при условия на двумерно дозно разпределение. Дозни профили: Ширина на лъчевото поле и полусянка | Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15 и 25Х25 cm2; Правоъгълни полета 5Х10, 5Х10 и 5Х30cm2; Профили на dmax , 5, 10 и 20cm | Ширина на лъчевото поле между 90%, 50% и 20% изодекременти За РИП различен от РИО: Разпределение на дозата в дълбочина за различни РИП. | Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15 и 25Х25 cm2 за РИП 80, 100 и 140 cm | Дозата в точки по централния лъч на дълбочината на дозния максимум –dmax , 5, 10, 15 и 20cm За полета с клиновиден филтър: Разпределение на дозата в дълбочина Доза в максимума Ъгъл на клина | Квадратни полета 5Х5, 10Х10, 15Х15cm2; Правоъгълни полета 5Х10 и 5Х20 cm2 За всички клиновидни филтри | Двумерно дозно разпределение. За наклонени полета: Корекция за липсващи и излишни тъкани | Квадратно поле 10Х10 cm2 За наклон на повърхността 30° и 45° За тангенциално поле | Дозни профили на дълбочини - dmax , 5 и 10 cm За тъканни нехомогенности: Правилното изчисляване на връзката между хаунсфийлдовите числа и обемната електронната плътност. Корекция за отслабване. | Квадратно поле 10Х10 cm2 Слой от въздухоеквивалентен и костноеквивалентен материал с дебелина 1cm в хомогенен фантом на дълбочина (dmax +2) cm. | Дозата в точки по централния лъч на дълбочината на дозния максимум – dmax , 5, 10 и 20 cm. Нестандартни полета: Полета със защитни блокове. Асиметрични полета. Многолистен колиматор. | Квадратно поле 10Х10 cm2 и 35Х35 cm2 за мантелни полета: ½ закрито поле ¼ закрито поле мантелно поле | Дозата в точки по централния лъч или псевдоцентрален лъч. Дозни профили на dmax. Пропускане на блока и на листовете. Триизмерно планиране: В равнина различна от главната Ротация на колиматора Ротация на главната равнина | Квадратни полета 10Х10 и 20Х20 cm2 в сагитална, коронарна и в равнина с наклон 20° спрямо главната | Профили на дълбочината на дозния максимум –dmax и 5cm в главната равнина и две равнини на отстояние от нея. Ротационно облъчване: | Квадратни полета 10Х10 и 20Х20 cm2 360° ротация 180° ротация 180° ротация с 45°клин | Дозата в изоцентъра при условия на двумерно дозно разпределение. Многополево дозно разпределение. | Два насрещни лъчеви снопа. Два паралелни лъчеви снопа. BOX техника | Сравнява се с ръчно изодозно разпределение или с изодозно разпределение от предварително тествана планираща система. Изчисляване на мониторните единици или времето за облъчване. | За 10 стандартни плана. | Сравнява се с ръчно изчислени или с такива от предварително тествана планираща система. Таблица 25. Пускови изпитвания на планираща система - електронни снопове** Проверка за правилното изчисляване на: | Обхват на тестване | Оценка 1 | 2 | 3 Разпределение на дозата в дълбочина – PDD | Квадратни полета 5Х5,10Х10, 20Х20 cm2 Правоъгълни полета 5Х10 и 5Х20 cm2; | Дълбочината на dmax, d80,d20,d10 Дозни профили: Ширина на лъчевото поле и полусянка | Квадратни полета 5Х5, 10Х10, и 20Х20 cm2; Правоъгълни полета 5Х10 и 5Х10 cm2; Профили на dmax , d80 и d50 | Ширина на лъчевото поле между 95%, 80% и 50% изодекременти Наклонени входни полета: Корекция за липсващи и излишни тъкани | Квадратно поле 10Х10 cm2 За наклон на повърхността 30° . | Дълбочината на dmax, d80,d40, d20, d10 Тъканни нехомогенности: Корекция за отслабване. | Квадратно поле 10Х10 cm2 Слой от въздухоеквивалентен и костноеквивалентен материал с дебелина 1cm в хомогенен фантом на дълбочина dmax . | Дълбочината на dmax, d80,d40, d20, d10 Дозиметричен план за единичен лъчев сноп. | По избор | Сравнява се с измерената доза в точки във фантом (воден или антропоморфен) Таблица 26. Приемливи нива на изчислителни отклонения за планираща система Фотонни и електронни снопове | В изодозното плато (области с малък дозен градиент) | В полусенките (области с голям дозен градиент) 1 | 2 | 3 Приемливо ниво | 3% | 4 mm Идеално съвпадение | 2% | 2 mm Брахитерапия | Точков източник | Линеен източник Приемливо ниво | 5% | 5% Идеално съвпадение | 2% | 2% Таблица 27. Основни изпитвания на апарати за брахитерапия с дистанционно посленатоварване Контролиран параметър | Степен на компетентност | Минимална честота на контролиране | Граници на нормална работа | Граници на безопасна работа | Забележка 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 Защити и блокировки Следене на радиационната обстановка в процедурното помещение | 1, 2 | при всяко презареждане на източника | | Съгласно ОНРЗ 2000 | Проверка за връщане на източника в защитата, при изключване на мрежовото захранване | 1, 2 | седмично | работи | не работи | Проверка на таблото за аварийно спиране на системата | 1, 2 | веднъж месечно | работи | не работи | Проверка на допълнителните табла за аварийно спиране на системата | 1, 2 | веднъж годишно | работи | не работи | Проверка на автоматичното прибиране на източника при нараснало триене | 1, 2 | при всяко презареждане на източника | работи | не работи | Проверка на осигурителен механизъм „отворена врата“ | 1, 2 | седмично | работи | не работи | Проверка на правилно функциониране на приспособленията, предотвратяващи грешни операции Проверка на свързване на ампулопровода с предпрограмиран канал | 1, 2 | седмично | работи | не работи | Проверка на ампулопровода при не заключен индексер | 1, 2 | седмично | работи | не работи | Проверка на свързване на апликатора с ампулопровода | 1, 2 | седмично | работи | не работи | Проверка на свързан апликатор при незаключен индексер | 1, 2 | седмично | работи | не работи | Проверка за механична повреда на апликаторите За затворен край на апликатора | 2 | преди използване на апликатора | | | За прегъване | 2 | преди използване на апликатора | | | За запушване | 2 | преди използване на апликатора | | | Проверка на точното позициониране на източника | 1, 2 | седмично | ± 0,5 mm | > ± 0,5 mm | Проверка на работата на софтуера на командния компютър на апарата Точност на датата и времето | 2 | ежедневно | 15 min | | Действителна активност на източника. | 2 | ежедневно | ± 2% | | Правилното коригиране на предварително програмираните времена на облъчване за разпадане на източника | 1, 2 | веднъж седмично | ± 2% | | Точност на таймера | 1, 2 | седмично | ± 2% | | Проверка на активността на източника Основно калибриране | 1 | при всяко презареждане на източника | ± 2% | > ± 5% | Сравнява се със стойността в сертификата на източника Проверка на калибрирането | 1 | седмично | ± 2% | | Забележки: *Степен на компетентност, необходима за извършване на измерването: 1. Медицински физик-експерт или медицински физик 2. Специално обучен техник, лаборант или лекар. **Резултатите трябва да се оценят от медицински физик-експерт