НАРЕДБА № 34 за изискванията към информацията върху опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти

НАРЕДБА № 34 за изискванията към информацията върху опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти (Обн. ДВ бр. 86/2004) НАРЕДБА № 34 от 3 август 2004 г. за изискванията към информацията върху опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към информацията, която се изписва върху опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти (ВМП). Чл. 2. Тази наредба не се прилага относно обозначаването на цените и търговските марки върху опаковките на ВМП. Чл. 3. (1) Информацията върху опаковките и в листовките на ВМП трябва да е в пълно съответствие с информацията в досието на ВМП, подадено в процедурата по издаване на разрешителното за употреба. (2) Информацията по ал. 1 не може да съдържа подвеждащи наименования и означения. Чл. 4. (1) Върху първичната и вторичната опаковка на ВМП да са ясно, четливо и незаличимо изписани: 1. наименованието на ВМП, което може да бъде: а) търговско наименование; б) непатентно наименование, придружено от търговска марка или име на производителя; в) научно наименование или формула със или без търговска марка или име на производителя; 2. съдържанието на субстанции или щамове микроорганизми, изразено качествено и количествено за дозова единица, международни единици или според начина на прилагане, за определен обем или маса, като се използват международните непатентни наименования (INN), а при отсъствие на такива — фармакопейните или други възприети непатентни наименования; 3. помощните вещества, които имат значение за безопасността при употребата на ВМП; 4. партидният номер на ВМП; 5. номерът на разрешителното за употреба; 6. името/наименованието и постоянния адрес/седалището и адрес на управление на притежателя на разрешителното за употреба и на производителя, ако те са различни лица; 7. видът животни, за които е предназначен ВМП, начинът и средствата за прилагането му; 8. карентният срок за продуктивни животни, а ако няма такъв — се изписва „карентен срок — няма“; 9. датата на изтичане срока на годност; при необходимост се посочва срокът на годност след разтваряне, разреждане или суспензиране и след първо отваряне на опаковката; 10. специалните предпазни мерки за съхранение, ако има такива; 11. специалните предпазни мерки при унищожаване на неизползвани ВМП или остатъци от тях, ако има такива; 12. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, и специални предпазни мерки и предупреждения, които произтичат от клиничните и фармакологичните изпитвания или от опита, придобит по време на употребата на ВМП след неговата регистрация — ако има такава; 13. надписът „Само за ветеринарномедицинска употреба“; 14. начинът на отпускане: а) „по лекарско предписание“—когато ВМП се отпуска с рецепта и се прилага под надзора на ветеринарен лекар; б) „без лекарско предписание“—когато се отпуска без рецепта; в) „за клинично/амбулаторно прилагане“— когато се отпуска само за клинично или амбулаторно прилагане. (2) Когато наименованието на ВМП, който съдържа само една активна субстанция, е с търговско наименование, върху опаковката се изписва четливо международно непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация (СЗО), а ако не съществува такова — от обичайното непатентно наименование. (3) Информацията по ал. 1 се изписва на български език както върху първичната, така и върху вторичната опаковка. (4) Допуска се информацията по ал. 1 да се изписва едновременно на няколко езика при условие, че информацията на всички езици е еднаква и задължително е и на български език. (5) Информацията по ал. 1, т. 6 се изписва на български език или на латиница. (6) Наименованието на ВМП се изписва на български език и на латиница. Международното непатентно наименование (INN) се изписва само на латиница. (7) Фармацевтичната форма и съдържанието — маса, обем или брой на единичните дози, се изписва само върху вторичната опаковка. Чл. 5. (1) За ВМП в ампули информацията по чл. 4, ал. 1 и 2 се изписва върху вторичната опаковка. (2) Върху първичната опаковка се изписва следната информация: 1. наименование на ВМП; 2. количество на активната/активните субстанции; 3. начин на прилагане; 4. партиден номер; 5. дата на изтичане срока на годност; 6. надпис „Само за ветеринарномедицинска употреба“. (3) За малки опаковки, които съдържат единична доза, различни от ампулите, върху които не е възможно да се изпише информацията, посочена в ал. 2, данните по чл. 4, ал. 1 и 2 се записват върху вторичната опаковка. (4) Информацията върху първичната опаковка по ал. 2, т. 3 и 6 се изписва на български език. Чл. 6. Когато ВМП няма вторична опаковка, информацията по чл. 4, ал. 1 и 2 или по чл. 5, ал. 2 се изписва върху първичната опаковка. Чл. 7. (1) Върху вторичната опаковка се допуска изписването на символи или изображения, които онагледяват информацията, посочена в чл. 4, ал. 1 и 2, както и друга информация, която съответства на кратката характеристика на ВМП, без да съдържа рекламни елементи. (2) Първичната и вторичната опаковка на ВМП, които съдържат наркотични вещества, се маркират диагонално с две червени ленти, а на психотропните — с две сини ленти. Чл. 8. (1) Поставянето на листовка във вторичната опаковка на ВМП е задължително, когато информацията по чл. 4, ал. 1 и 2 не може да се изпише върху първичната и вторичната опаковка. (2) Листовката съдържа следната информация: 1. наименование на ВМП и международно непатентно наименование (ако има такова); 2. наименование на активната/активните субстанции, препоръчано от СЗО, и тяхното количество; 3. помощни вещества, които имат значение за безопасността при употребата на ВМП; 4. фармацевтична форма и количество в една опаковка, изразено чрез маса, обем и брой дозови единици или брой международни единици; 5. терапевтични показания за отделните видове животни; 6. противопоказания за употреба; 7. нежелани странични реакции при употребата на ВМП, мерки и антидоти в случай на предозиране; 8. лекарствени или други форми на взаимодействия, които може да повлияят действието на ВМП; 9. видове животни, за които ВМП е предназначен, дозировка за всеки вид животно, начин, средства, продължителност на прилагане и специални указания за правилно прилагане на продукта, ако са необходими; 10. карентен срок за продуктивните животни, а ако няма такъв — се изписва „карентен срок — няма“; 11. специални предпазни мерки за съхранение на продукта, ако има такива; 12. допълнителна информация за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, специални предпазни мерки и предупреждения; 13. специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ВМП или остатъци от тях, ако има такива; 14. надпис „по лекарско предписание“ или съответно—„без лекарско предписание“, в зависимост от начина на отпускане; 15. име/наименование и постоянния адрес/ седалище и адрес на управление на притежателя на разрешителното за употреба и на производителя, ако те са различни лица. (3) Наименованието на ВМП се изписва на кирилица или латиница, а международното непатентно наименование — само на латиница. (4) Информацията в листовката по ал. 2 се изписва на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини. (5) Допуска се листовката да бъде написана на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че информацията на всички езици е еднаква. Чл. 9. Върху първичната, вторичната опаковка и листовките за употреба на ВМП, които съдържат лечебни растения, на български език трябва да се изписва наименованието на лечебните растения или използваните части от тях и в скоби — латинското им наименование. Чл. 10. Върху първичната и вторичната опаковка на хомеопатичните ВМП се изписват ясно на български език: 1. наименование на хомеопатичния ВМП; 2. наименование на субстанцията; 3. степента на разреждане — изразено с фармакопейни символи; 4. начинът на прилагане; 5. фармацевтична форма; 6. количество в една опаковка; 7. условия за съхранение; 8. видове животни, за които е предназначен; 9. противопоказания за употреба; 10. странични реакции при употреба; 11. партиден номер и дата на изтичане срока на годност; 12. надпис „хомеопатичен продукт за ветеринарномедицинска употреба“; 13. име/наименование и постоянен адрес/седалище и адрес на управление на производителя и номер на разрешителното за производство. Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на тази наредба: 1. „Непатентно наименование“ е наименование на активната или друга лекарствена субстанция, вложена в продукта, чрез химичното ѝ наименование или формула. 2. „Международно непатентно наименование (INN)“ е наименование на активна или друга лекарствена субстанция, вложена в продукта, чрез химичното ѝ наименование или формула, одобрено и публикувано от Световната здравна организация. 3. „Фармакопейно наименование“ е наименованието на лекарствена субстанция, публикувано в Европейската фармакопея. Заключителни разпоредби § 2. Тази наредба отменя Наредба № 48 от 2002 г. за задължителните данни върху опаковките и упътванията за употреба на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 109 от 2002 г.). § 3. Наредбата се издава на основание чл. 98, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност. § 4. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС. За министър: М. Плугчиева