НАРЕДБА № 34 за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване

НАРЕДБА № 34 за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (Обн. ДВ бр. 95/2005; изм. и доп. ДВ бр. 16/2006, бр. 48/2006, бр. 95/2006, бр. 31/2008, бр. 69/2008, бр. 89/2008, бр. 90/2008, бр. 96/2008, бр. 24/2009, бр. 7/2010, бр. 21/2010, бр. 63/2010, бр. 89/2010, бр. 100/2010, бр. 13/2011, бр. 18/2011, бр. 94/2011, бр. 49/2012, бр. 31/2014, бр. 62/2014, бр. 95/2014, бр. 37/2016, бр. 65/2018, бр. 32/2019, бр. 92/2019, бр. 73/2020, бр. 29/2021, бр. 48/2022, бр. 61/2024, бр. 81/2025, бр. 112/2025) НАРЕДБА № 34 от 25 ноември 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване Раздел I Общи положения Чл. 1. С тази наредба се урежда редът за заплащане на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване със средства от републиканския бюджет. Чл. 2. По реда на тази наредба се заплащат: 1. лекарствени продукти, включени в приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък, съгласно чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина: а) предназначени за лечението на инфекциозни заболявания (ХИВ инфекция и туберкулоза); б) предназначени за лечението на психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост; в) радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори; 2. медицински изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия – радиофармацевтици. Чл. 2а. (1) За лечението на психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост се осигурява methadone hydrochloride от Министерството на здравеопазването със средства от републиканския бюджет и се предоставя на лечебни заведения, получили разрешение за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм., бр. 70 от 2007 г.). (2) Лекарственият продукт по ал. 1 се предписва и отпуска по реда на Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за намаляване на здравните щети за лица, зависими от наркотични вещества (обн., ДВ, бр. 91 от 2000 г.; изм., бр. 70 от 2007 г.). Чл. 2б. (1) Лечебните заведения – крайни получатели по реда на тази наредба, се определят ежегодно от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването. (2) Лечебните заведения – крайни получатели по ал. 1, се определят въз основа на критерии, които се утвърждават със заповед на министъра на здравеопазването и се публикуват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването. (3) Лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават ежегодно в срок до 30 април заявления до министъра на здравеопазването. (4) В срока по ал. 3 лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават информация за прогнозния брой болни и необходимите количества от лекарствени продукти и медицински изделия, необходими за лечението и/или диагностиката им в Министерството на здравеопазването по реда на чл. 27а, ал. 1 и чл. 30, ал. 1. (5) Предложения за включване на лекарствени продукти и медицински изделия, които до момента не са заплащани по реда на наредбата, могат да се правят ежегодно в срока по ал. 3 от лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели. (6) Към предложенията по ал. 5 задължително се прилага и медицинско становище на ръководителя на лечебното заведение, кандидатстващо за краен получател, относно необходимостта от включването на нови лекарствени продукти и медицински изделия. (7) До 15 юни министърът на здравеопазването сключва договор с определените от комисията по ал. 1 лечебни заведения. (8) След сключването на договорите със съответните лечебни заведения – крайни получатели, получените годишни заявки по чл. 27а, ал. 1 и чл. 30, ал. 1 се обобщават и изпращат за анализ на експертните съвети по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето, с изключение на годишната заявка за лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, буква „б“. (9) Договорите по ал. 7 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия по реда на Закона за обществените поръчки за съответната година. Чл. 3. Необходимите за лечение и диагностика радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се осигуряват съгласно приложение № 2. Чл. 4. (1) Лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5 се субсидира от Министерството на здравеопазването. (2) За лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 5 се осигуряват медицински изделия и апаратура. (3) Медицинските изделия и апаратурата по ал. 1 се предоставят на лечебни заведения, сключили договор с Министерството на здравеопазването, по ред, определен със заповед на министъра на здравеопазването. Чл. 5. Заплащат се лекарствата по приложение № 1, които отговарят на следните критерии: 1. лекарственият продукт, съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в част „А“ и част „Б“ на позитивния лекарствен списък — приложение към член единствен от Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък, приета с Постановление № 304 на Министерския съвет от 2003 г. (обн., ДВ, бр. 113 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 18 от 2004 г.); 2. международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт, е включено в лекарствена листа, покривана от обществен фонд на поне три от следните държави: Словения, Латвия, Гърция, Чехия, Полша, Словакия, Румъния и Унгария; 3. налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка на заболяванията, посочен в приложение № 1. Чл. 6. (1) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани при провеждане на клинично изпитване с лекарствени продукти. (2) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани за лечение на заболявания, заплащани от Националната здравноосигурителна каса. Чл. 7. (1) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в евро, като се взема най-ниската стойност, изчислена на база цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.), а когато е приложимо – и максималната стойност, договорена по реда на чл. 262, ал. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и максималната стойност, договорена по реда на чл. 12в. (2) Когато в страните по ал. 1 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. (3) Максималната стойност, която се заплаща от републиканския бюджет, може да се определи и за химико-терапевтична подгрупа по следния начин: 1. взема се най-ниската стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена по реда на ал. 1 или 2; 2. за всяко международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма се изчислява стойност на дефинирана дневна доза по анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти, като установената дефинирана дневна доза се умножава по съответната стойност по т. 1; 3. определя се най-ниската стойност по т. 2, която се приема за максимална стойност на химико-терапевтичната подгрупа. (4) В случаите по ал. 3, в които в анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти не е посочена установена дефинирана дневна доза, се използва препоръчителната доза, посочена в кратката характеристика на лекарствения продукт. (5) Определената максимална стойност по реда на ал. 1, 2, 3 и 4 не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Чл. 7а. Максималната стойност по чл. 7 за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от републиканския бюджет, може да се достигне чрез предоставянето на рабат в рамките на количеството лекарствени продукти. Чл. 8. (1) За закупуването на лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, т. 1, се изготвя спецификация, която съдържа: 1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите, с изключение на лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, буква „в“; 2. код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата; 3. международни непатентни наименования на лекарствата; 4. количество лекарствено вещество и лекарствена форма; 5. максималната стойност по чл. 7. (2) В ал. 2 думите „Българската народна банка“ се заменят с „Централната европейска банка“. Чл. 10. (1) За медицинските изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия – радиофармацевтици, се изготвя спецификация, която съдържа: (2) Стойността по ал. 1, т. 5 се определя по реда на глава трета, раздел II от Наредба № 7 от 2021 г. за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат (ДВ, бр. 28 от 2021 г.). (4) Спецификацията по ал. 1 се изготвя в рамките на осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства. Чл. 11. (1) Спецификациите по чл. 8 и 10 се изготвят от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско и икономическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол. (2) Спецификациите по чл. 8 и 10 се изготвят на база анализ на разпределените количества на лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни, очакван брой болни и в съответствие с осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства. Чл. 12. Лекарствените продукти и медицинските изделия по тази наредба се осигуряват въз основа на договори, сключени по реда на Закона за обществените поръчки. Чл. 12б. (1) Документите по реда на тази наредба се изготвят и представят на хартиен носител или в електронен вариант. (2) Спецификациите по чл. 8 и 10 се изготвят на хартиен носител. Чл. 12в. (1) За закупуване на лекарствени продукти, по чл. 2, т. 1, за които стойността по чл. 45 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, Министерството на здравеопазването и притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители ежегодно сключват рамкови споразумения по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки. (2) Алинея 1 не се прилага за генеричните лекарствени продукти и за ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини и други биопродукти, свързани с профилактиката на заразните болести, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето. Чл. 12г. (1) Министерството на здравеопазването ежегодно провежда договаряне с притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по чл. 12в/техни упълномощени представители за определяне на максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ. Договарянето приключва не по-късно от 15 август на съответната календарна година. (2) Министерството на здравеопазването ежегодно публикува на официалната си интернет страница покана до притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по чл. 12в/техни упълномощени представители за представяне на предложения за максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ. (3) Поканата по ал. 2 съдържа: 1. адресатите на поканата; 2. лекарствени продукти по чл. 12в, обект на договарянето; 3. краен срок за подаване на предложенията; 4. място и начин за подаване на предложенията и лице за контакт – служител на МЗ. (4) В двуседмичен срок от публикуване на поканата по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт по чл. 12в/негов упълномощен представител представя в Министерството на здравеопазването предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ. Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на тази наредба: 1. „Обществен фонд“ е публична институция, която осигурява достъп до лечение на най-голям брой лица на територията на съответната страна по чл. 5, т. 2. 2. „Предходно договаряне“ са сключените договори за доставка на лекарствени продукти по реда на Закона за обществените поръчки през предходната календарна година. Преходни и заключителни разпоредби § 2. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, РЦЗ и от ръководителите на съответните лечебни заведения. § 3. Тази наредба се издава на основание чл. 82, ал. 1, т. 7 от Закона за здравето и отменя Наредбата за реда за предписване и получаване на лекарства за скъпоструващо лечение, заплащани от републиканския бюджет (обн., ДВ, бр. 90 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 45 от 2001 г., бр. 87 от 2004 г.; изм., бр. 32 от 2005 г.). § 4. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в „Държавен вестник“. Министър: Р. Гайдарски (5) Към предложенията по ал. 4 притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по ал. 1/техни упълномощени представители представят следните документи: 1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за притежателя на разрешението за употреба, а ако предложението се подава от упълномощен представител – и за упълномощения представител; 2. пълномощно за участие в договарянето, в т.ч. и за подаване на предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ – ако предложението се подава от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното е издадено на чужд език, към него се прилага превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи; в пълномощното следва да бъдат посочени конкретните лекарствени продукти по чл. 12в с техните международни непатентни наименования и търговски наименования, за които представителят е упълномощен; 3. други относими документи. (6) Предложенията се подават в Звеното за административно обслужване на Министерството на здравеопазването в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост, върху който се посочват подателят и адрес за кореспонденция. Чл. 12д. (1) Разглеждането на предложенията и провеждането на договаряне по чл. 12г се извършва от комисия от експерти от Министерството на здравеопазването, определена със заповед на министъра на здравеопазването. (2) В състава на комисията задължително се включват правоспособен юрист, лекар/ магистър-фармацевт и икономист. (3) Членовете на комисията са длъжни да пазят в тайна обстоятелствата, които са узнали във връзка със своята работа в комисията, за което подписват декларация. (4) Комисията по ал. 1 извършва проверка на постъпилите предложения за съответствието им с изискванията на наредбата, като има право да поиска от участник в едноседмичен срок да отстрани установените нередовности и/ или да предостави допълнителна информация. (5) Ако участник не отстрани нередовностите и/или не предостави изисканата допълнителна информация в определения срок, се счита, че за съответните лекарствени продукти не е договорена максимална стойност. (6) След извършване на проверката по ал. 4 комисията по ал. 1 пристъпва към провеждане на преговори с притежателите на разрешения за употреба/техни упълномощени представители по предварително определен график. Чл. 12е. (1) След приключване на договарянето по чл. 12г, ал. 1 комисията по чл. 12д, ал. 1 изготвя проекти на рамкови споразумения, които представя на притежателите на разрешенията за употреба/техни упълномощени представители за подпис. (2) Рамковите споразумения по ал. 1 задължително съдържат: 1. договорената максимална стойност за единица количество на активното лекарствено вещество и опаковка, до която съответният лекарствен продукт по чл. 12в може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки; 2. условията и реда, по които се предоставя информация между страните; 3. прогнозните количества и броя на болните за всеки лекарствен продукт, за който е договорена максимална стойност. (3) Рамковите споразумения по ал. 1 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствените продукти по ал. 1 и действат до края на изпълнение на договорите за доставка. Чл. 12ж. За лекарствените продукти по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ максималната стойност по чл. 12в не може да бъде по-висока от стойността, определена в рамковото споразумение по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ. Чл. 12з. Лекарствените продукти по чл. 12в, за които не е сключено рамково споразумение по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ, не се заплащат от Министерството на здравеопазването. Раздел II Ред за назначаване на лечение, предписване и отпускане на лекарствени продукти по приложение № 1 Чл. 13. Лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, букви „а“ и „б“ се предписват от лекари, които притежават специалност по профила на заболяването, работещи в лечебните заведения, крайни получатели по чл. 2б. Чл. 14. (1) Лекарствените продукти се предписват по предложение на лекаря по чл. 13, което се одобрява от комисия в състав от най-малко трима лекари, определена със заповед на ръководителя на лечебното заведение. За своята работа комисията изготвя протокол по образец съгласно приложение № 3, който важи за срок до шест месеца. (2) Предписаните лекарствени продукти по ал. 1 се вписват в съответната документация по ал. 6 и в карта на пациента по образец съгласно приложение № 4. (6) Лекарят по профила на заболяването, работещ в съответното лечебно заведение – краен получател по чл. 2б, вписва лечението на пациента в медицинската документация: 1. за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия – в личната амбулаторна карта (ЛАК бланка на МЗ № 110) и в медицинско досие, което се съхранява в лечебното заведение; 2. за стационарно болни – в „История на заболяването“ (бланка на МЗ № 100). (7) Лекарят по ал. 6 извършва последващо наблюдение на пациентите, на които са отпуснати лекарствени продукти по реда на тази наредба. (8) За резултатите от лечението лекарят по ал. 6 периодично уведомява комисията по чл. 14, ал. 1. Чл. 17. (1) Протоколите по чл. 14, ал. 2 се изготвят в три екземпляра, като първият се съхранява в аптеката, която отпуска лекарствата, вторият — в счетоводството на лечебното заведение, а третият се прилага към медицинската документация по чл. 14, ал. 1. (3) Номерът на протокола, както и наименованията, лекарствената форма, количествата и начинът на употреба на предписаните по реда на тази наредба лекарства се вписват в ЛАК. Чл. 18. Издадените протоколи по чл. 14, ал. 1 се вписват в журнал съгласно приложение № 6, който се съхранява в лечебното заведение. Чл. 20. (1) Лекарствените продукти, които се изписват за лечение на стационарно болните пациенти, се изписват с лекарствен лист съгласно чл. 30а от Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.). (2) Лекарствените продукти за болните на амбулаторно лечение се изписват с рецепта съгласно приложение № 8, която се издава в два екземпляра и е валидна за срок 15 дни от датата на издаването ѝ. Първият екземпляр се съхранява в аптеката, а вторият — в счетоводството на съответното лечебно заведение. Срокът на съхранение на рецептите е 5 години. (3) Опиоидните аналгетици от приложение № 1 се изписват по реда на чл. 60 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Чл. 21. (1) Лекарствените продукти за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия, по тази наредба се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение – краен получател по чл. 2б, срещу представена рецепта и лична карта (паспорт) на лицето, което ги получава, и на пациента, за когото са предписани. (2) На обратната страна на рецептата се записват данните от личната карта (паспорт) на пациента и на получателя, когато лекарствените продукти не се получават лично от пациента. (3) Лекарствата по тази наредба за стационарно болни се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение съгласно приложение № 1 и приложение № 1а срещу представяне на лекарствен лист. Чл. 22. (1) Количеството на изписаните лекарства може да бъде за срок не повече от 30 дни. (2) Изписването на лекарства за срок, по-дълъг от 30 дни, се одобрява от ръководителя на лечебното заведение по предложение на комисията, издала протоколите по чл. 14, ал. 2 и чл. 15, ал. 1. (3) Лекарствата по ал. 2 могат да се изписват за срок не по-дълъг от два месеца. (4) Лекарствените продукти могат да се предписват за срок три месеца на пациенти в стабилно състояние, което не изисква ежемесечен контрол. Раздел III Отчетност и контрол Чл. 23. (1) За получаване на необходимите предписани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 10. (2) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката. (3) Заявките на лечебните заведения, в които се предписват лекарствените продукти по реда на чл. 22, ал. 4, са за срок три месеца. (4) Министърът на здравеопазването може със заповед да определи конкретни лекарствени продукти, за които заявките по ал. 1 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката. (5) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение след съгласуване с лекарите по чл. 13 и 14 и се подписват от ръководителя му или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките отговорност носят ръководителят на лечебното заведение и ръководителят на аптеката. (6) Заявките за количества лекарствени продукти, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено. (7) Непостъпването в Министерството на здравеопазването в срок на заявките по ал. 2 и 3 се счита за липса на необходимост от лекарствени продукти, доставяни по реда на тази наредба. Чл. 24. (1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11. (2) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката на електронен носител. (3) Отчетите на лечебните заведения, в които са предписани лекарствени продукти по реда на чл. 22, ал. 4, са за срок три месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването по реда на ал. 2 по образец съгласно приложение № 11а. (4) Отчетите по ал. 1 за лекарствените продукти по чл. 23, ал. 4 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката на електронен носител. (5) Отчетите по ал. 1 и 3 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност. Чл. 26. Заявките по чл. 23 и отчетите по чл. 24 се съхраняват в лечебното заведение за срок 5 години. Чл. 27а. (1) За необходимите лекарствени продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 се подава информация до Министерството на здравеопазването чрез изготвяне на годишна заявка по образец съгласно приложение № 11б от ръководителя на съответното лечебно заведение, определено за краен получател по реда на чл. 2б. Годишната заявка се изготвя на база анализ на разпределените и разходваните количества лекарствени продукти и медицински изделия от лечебните заведения през предходната година. (2) Годишната заявка по ал. 1 се изготвя от ръководителя на съответното структурно звено, в което се прилагат лекарствените продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 и се подписва от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. (3) Лечебните заведения – крайни получатели по чл. 2б, получават лекарствените продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 въз основа на изготвено годишно разпределение от експертния съвет по медицинската специалност „Нуклеарна медицина“, създаден по реда на чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето. (4) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2 лечебните заведения, крайни получатели по чл. 2б, изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11в. (5) Отчетите по ал. 4 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, следващ изтичането на отчетния период. (6) Отчетите по ал. 4 се изготвят от ръководителя на съответното структурно звено, в което се прилагат получените лекарствени продукти и медицински изделия по чл. 2, т. 1, буква „в“ и т. 2, и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност. Чл. 29. За подпомагане на дейността по реда на тази наредба към министъра на здравеопазването могат да се създават консултативни съвети. Чл. 29а. (1) Към „Националната специализирана болница за активно лечение по онкология“—ЕАД, София, функционира звено Национален раков регистър. (2) Националният раков регистър осъществява дейности по системно събиране, съхранение, анализ, интерпретация и публикуване на данни за лицата със злокачествени новообразувания и карцином ин ситу. (3) Длъжностните лица, които осъществяват дейностите по ал. 2 се определят със заповед на изпълнителния директор на „Националната специализирана болница за активно лечение по онкология“—ЕАД, София. (4) Всички лечебни заведения в страната предоставят данни за лицата със злокачествени новообразувания на съответните диспансери по онкологични заболявания, които периодично ги обобщават и изпращат на Националния раков регистър. (5) Дейността на Националния раков регистър се финансира от републиканския бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. Чл. 30. (1) Лечебните заведения, определени за крайни получатели на лекарствените продукти по чл. 2, т. 1, букви „а“ и „б“, подават информация чрез изготвяне на годишна заявка по образец съгласно приложение № 12 за броя болни от съответните заболявания за предходната календарна година, очакван брой болни и необходимите количества лекарствени продукти за следващата година. (3) Ръководителите на лечебните заведения по приложение № 1 и приложение № 1а трябва да разполагат с информация за ежемесечния разход на лекарствата, както и за броя на новооткритите и починалите пациенти. Тази информация се предоставя на Министерството на здравеопазването, на Националния център по обществено здраве и анализи регулярно и при поискване. Чл. 33. (5) Заявките за получаване на methadone hydrochloride се изготвят, като необходимите количества не трябва да надвишават седмичните сборове на дневните дози за двумесечно лечение на всички пациенти в програмата, 1 заедно с резерв, определен по реда на чл. 13, ал. 2 от Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (ДВ, бр. 49 от 2012 г.). Чл. 34. (1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 изготвят отчети по образец съгласно приложение № 15. (2) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката, на електронен носител. (3) Отчетите по ал. 1 се изготвят от ръководителя на субституиращата и поддържаща програма, подписват се от него или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност. Приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 (Отм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г.) Приложение № 1а към чл. 2, ал. 2 (Ново - ДВ, бр. 96 от 2008 г., отм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г.) Приложение № 3 към чл. 14, ал. 1 Министерство на здравеопазването ПРОТОКОЛ № .................................... .........../20 ........г. (лечебно заведение) за предписване на лекарствени продукти за лечение на инфекциозни заболявания (ХИВ инфекция и туберкулоза) Днес, ........................., комисия в състав (име и фамилия, специалност): Д-р ........................................................................... Д-р ........................................................................... Д-р .......................................................................... , разгледа представената от лекуващия лекар медицинска документация, включваща анамнезата и обективния статус на пациента: Име: ........................................................................ ЕГН: Личен код (за пациенти с ХИВ инфекция): Адрес (гр./с., ул. №): Въз основа на горното комисията установи, че пациентът страда от: (разгърната диагноза) Телесна маса: ......................................................... Проведено лечение до момента: . ....................... Ефект от лечението: ............................................. Промяна в лечението: .......................................... Причини за промяната: ....................................... Друга информация: . ............................................. *В резултат на проведените изследвани я комисията прецени, че пациентът е в стабилно състояние и предлага лекарствените продукти да бъдат предписани за срок три месеца (посочват се проведените изследвания и резултатите от тях). *Само за пациенти с ХИВ инфекция. Комисията предлага по-нататъшното лечение да започне/продължи със следните лекарствени продукти: Лекарствен продукт Лекарствена форма Лекарствена концентрация Количество за едномесечен курс Протоколът е валиден до Ръководител на Членове: лечебното заведение: 1. ..................................... (подпис, печат) 2. ..................................... 3. ..................................... Приложение № 8 към чл. 20, ал. 2 Рецептурна бланка – МЗ № ............... ................................................................................................................... за лекарствени продукти, заплащани от държавния бюджет. ........................................................................ Наименование на лечебното заведение – Рег. №............................................................................................... Лекар (име) ……………………………………………………….......…............................................................................................. УИН на лекаря .................................................. Дата на издаване на рецептата:.............................................. Заболяване по МКБ ............................................................................. ..................................................................... Протокол № ....................................................... Дата: ……......................................................................................... Rp. 1 2 3 Лекар: (подпис и печат) Пациент ( име ): .....................................................................…………………............. ЕГН: Личен код (за пациенти с ХИВ инфекция): Адрес: Гр. (с.): Отпуснал: Получил: Маг.-фарм. (подпис и печат) Дата: Приложение № 10 към чл. 54 Регистър на лекарите/лекарите по дентална медицина, получили специални рецептурни бланки за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотичните вещества от приложения № 2 и № 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП Рег. № съгласно регистъра по чл. 5, ал. 1, т. 1 Код на лечебното заведение Брой получени кочани (карнети) и брой на специалните рецептурни бланки с жълт цвят в тях Трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина Брой получени Серия Дата на Подпис Дата на кочани (карнети) от № полуна лекаря/ предаване и брой на специалдо № чаване лекаря по ните рецептурни дентална бланки със зелен медицина цвят в тях Подпис на инспектора по наркотични вещества Приложение № 11 към чл. 56 Вх. № .................................... ........................... 200 ...... г. ДО ДИРЕКТОРА НА РЕГИОНАЛЕН ЦЕНТЪР ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ ГР.......................... ЗАЯВЛЕНИЕ От ....................................................................................., (трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина) „ ......................................................................................“, (наименование на лечебното заведение) ..........................................................................................., (адрес на лечебното заведение) с № ........................................... в регистъра на РЦЗ на лекарите, които имат право да предписват лекарствени продукти по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на български граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване. Моля да ми бъдат предоставени: .................... броя кочани рецептурни бланки за предписване на лекарствени продукти за амбулаторно лечение по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на български граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване. С уважение: .......................................... (подпис) Приложение № 12 към чл. 30, ал. 1 ....................................................................... (наименование на лечебното заведение) Гр. ............................................ Рег. № ..................................... № по ред Заболяване Брой болни през предходната година Очакван брой болни за следващата година Необходими количества лекарствени продукти за следващата година приложение № 4 към чл. 6, ал. 1 от Наредба № 4 от 2001 г. за условията и реда за предписване и отпуска- не на лекарствени продукти могат да се използват до тяхното изчерпване, но не по-късно от една година от влизане в сила на тази наредба, като в тях се вписват данните по чл. 7, ал. 2 от медицинския специалист, който издава рецептата. (5) Бланките на лекарствените листове по Приложение № 2 към чл. 6, ал. 1 Рецептурна бланка За еднократно предписване За многократно предписване Министерство на здравеопазването _________________________________________ Медицински специалист (име) .................................................................................................................................. УИН .................................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................................ (наименование на лечебното заведение) гр. (с.) ............................ адрес .................................................................................................................................... Медицински специалист .................... (подпис) (печат) За ............................................................................................................................................................................................. (име на пациента, възраст) от гр. (с.) ............................................................................................................................................................................... ул. (обл.) ................................................................................................................................................................................ (бременна жена, кърмачка, дете—подчертава се приложимото) Приложение № 11а към чл. 24, ал. 3 (Ново - ДВ, бр. 65 от 2018 г., изм. - ДВ, бр. 81 от 2025 г.) ОТЧЕТ за получените и изразходвани лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, т. 1, буква „а“ за периода от ....................... до ............................. на: ............................................................................... (име на лечебното заведение и града) № по ред Наименование на лекарствения продукт (по азбучен ред на INN) Количество лекарствено в-во в дозова единица Търговско наименование на лекарствения продукт Мярка (опаковки/брой табл./флакони) Общ брой болни през първия месец на отчетния период Бр. болни на ежемесечно предписване/отпускане Бр. болни на двумесечно предписване/отпускане Бр. болни на тримесечно предписване/отпускане Общ брой болни през втория месец на отчетния период Бр. болни на ежемесечно предписване/отпускане Бр. болни на двумесечно предписване/отпускане Бр. болни на тримесечно предписване/отпускане Общ брой болни през третия месец на отчетния период Бр. болни на ежемесечно предписване/отпускане Бр. болни на двумесечно предписване/отпускане Бр. болни на тримесечно предписване/отпускане Наличност на лекарството в началото на периода и сроковете на годност по подколичества (към дата .....) Получено количество през периода и срок на годност Наличност на лекарството в края на периода и срокове на годност по подколичества (към дата .....) Забележка Дата: ............................................................................................... (на изпращане на отчета) Изготвил: (име, подпис) Ръководител на лечебното заведение: (име, подпис и печат) Приложение № 11б към чл. 27а, ал. 1 (Ново - ДВ, бр. 81 от 2025 г.) № Наименование на радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия Количество в дозова единица Брой болни за провеждане на лечение Брой болни за провеждане на диагностика Заявка на необходимите количества радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия Забележка Приложение № 11в към чл. 27а, ал. 4 (Ново - ДВ, бр. 65 от 2018 г., предишно Приложение № 11б, изм. - ДВ, бр. 81 от 2025 г.) ОТЧЕТ за получените и изразходвани радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия – радиофармацевтици за периода от ................................ до ................................... на: .............................................................................................. (име на лечебното заведение и града) № Наименование на радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия – радиофармацевтици Количество в дозова единица Търговско наименование Брой болни, на които е проведено лечение Брой диагностицирани болни Получено количество през периода и срок на годност Изразходвано количество през периода Необходимост от преразпределение Дата: ............................................................................................... (на изпращане на отчета) Изготвил: (име, подпис) Ръководител на лечебното заведение: (име, подпис и печат) Приложение № 15 към чл. 34, ал. 1 ОТЧЕТ за получените и изразходвани лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания по чл. 2, ал. 1, т. 6 за двумесечния период от ....................... до ............................. (наименование на програмата за лечение с агонисти Наименова- Мярка Брой болни Брой болни ние на ле- (flac., в началото в края карствения mg, ml) на периода на периода продукт methadone hydrochloride Дата: ................... агонисти-антагонисти на лица, зависими от опиоиди) Налично количе- Получено коли- Налично колиство лекарствен чество лекар чество лекарпродукт в нача ствен продукт ствен продукт в лото на периода през периода края на периода Ръководител на програмата: (име, фамилия, печат) Приложение № 6 към чл. 18 Журнал за издадените протоколи за предписване на лекарства Лечебно заведение .......................................... Гр. ...................................................................... Рег. № ................................................................ Пореден № № на протокола Дата на издаване Срок на валидност Пациент ЕГН (име, фамилия)