НАРЕДБА № 37 за утвърждаване на медицински стандарт „Неврохирургия“

НАРЕДБА № 37 за утвърждаване на медицински стандарт „Неврохирургия“ (Обн. ДВ бр. 67/2010) НАРЕДБА № 37 от 20 август 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Неврохирургия“ Чл. 1. С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт „Неврохирургия“ съгласно приложението. Чл. 2. Вътрешните актове на органите на управление на лечебното заведение и договорите за оказана медицинска помощ, сключвани от лечебните заведения, не могат да съдържат разпоредби, които определят по-ниско качество на осъществяваната дейност по неврохирургия от установеното с изискванията на тази наредба. Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на този стандарт „неврохирург“ е лекар с призната специалност по неврохирургия. Заключителни разпоредби § 2. В Наредба № 20 от 2010 г. за утвърждаване на общи медицински стандарти по хирургия, неврохирургия, гръдна хирургия, кардиохирургия, съдова хирургия, детска хирургия, пластично-възстановителна и естетична хирургия и лицево-челюстна хирургия (ДВ, бр. 53 от 2010 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. Думите „Заключителни разпоредби“ се заменят с „Преходни и заключителни разпоредби“ и в тях се създават § 4 и § 5: „§ 4. Показателите по т. 6 „Използваемост и оперативна активност“ по т. II на раздел I от приложението към член единствен се прилагат от 1 януари 2011 г. ВЕСТНИК § 5. Лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с изискването за наличие в основните помещения на хирургичната клиника/ отделение на инсталации за въздухообмен и овлажняване на въздуха по предл. 6 на т. 2.2.1.3 на т. III на раздел I от приложението към член единствен в срок до 1 януари 2015 г.“ 2. В раздел I „Общи изисквания за медицинските специалности по хирургия, неврохирургия, гръдна хирургия, кардиохирургия, съдова хирургия, детска хирургия, пластично-възстановителна и естетична хирургия и лицево-челюстна хирургия“ на приложението към член единствен се правят следните изменения и допълнения: а) В т. II „Нива на компетентност“: аа) Точка 3.1.2 се изменя: „3.1.2. В структура по хирургия от първо ниво на компетентност работят най-малко трима лекари, от които двама с придобита медицинска специалност по хирургия.“ аб) Точка 3.1.3 се изменя: „3.1.3. В структура по хирургия от първо ниво на компетентност се извършват най-малко 300 операции годишно.“ ав) Точка 4.1.2 се изменя: „4.1.2. В структура по хирургия от второ ниво на компетентност работят най-малко седем лекари, от които четирима с придобита медицинска специалност по хирургия. За осъществяване на диагностичните дейности лечебното заведение, в което има структура по хирургия от второ ниво на компетентност, трябва да разполага с един лекар с придобита квалификация за извършване на ехография, както и един лекар с придобита квалификация за извършване на горна и долна ендоскопия.“ аг) Точка 4.1.3 се изменя: „4.1.3. В структура по хирургия от второ ниво на компетентност се извършват най-малко 700 операции годишно.“ ад) Точка 5.1.2 се изменя: „5.1.2. В структура по хирургия от трето ниво на компетентност работят най-малко четиринадесет лекари, от които седем с придобита медицинска специалност по хирургия. За осъществяване на диагностичните дейности лечебното заведение, в което има структура по хирургия от трето ниво на компетентност, трябва да разполага с четирима лекари с придобита квалификация за извършване на ехография, както и петима лекари с придобита квалификация за извършване на горна и долна ендоскопия.“ ае) Точка 5.1.3 се изменя: „5.1.3. В структура по хирургия от трето ниво на компетентност се извършват най-малко 1000 операции годишно, от които поне 50 % с голям и много голям обем и сложност.“ аж) Създава се т. 6: „6. Използваемост и оперативна активност. 6.1. Структурата по хирургия от първо ниво на компетентност трябва да отговаря на следните показатели: – за използваемост – не по-малко от 75 % годишно; – за оперативна активност – не по-малко от 70 % годишно; 6.2. Структурата по хирургия от второ ниво на компетентност трябва да отговаря на следните показатели: – за използваемост – не по-малко от 80 % годишно; – за оперативна активност – не по-малко от 75 % годишно; 6.3. Структурата по хирургия от трето ниво на компетентност трябва да отговаря на следните показатели: – за използваемост – не по-малко от 85 % годишно; – за оперативна активност – не по-малко от 80 % годишно.“ б) В т. 2.2.1.1 на т. III „Структури, в които се осъществява хирургична дейност. Ресурси“ думите „около 7 %“ се заменят с „около 5 %“. § 3. Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването. § 4. Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински одит“, Регионалните центрове по здравеопазване и органите на управление на лечебните заведения. § 5. За нарушение или неизпълнение на задълженията по тази наредба виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето. § 6. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения. Министър: А.-М. Борисова Приложение към чл. 1 МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „НЕВРОХИРУРГИЯ“ Раздел I Обхват, предмет и дефиниция 1. Настоящият стандарт се прилага за всички лечебни заведения, които осъществяват дейности по неврохирургия. 2. Лечебните заведения, които извършват дейности по неврохирургия, прилагат Наредба № 20 от 2010 г. за утвърждаване на общи медицински стандарти по хирургия, неврохирургия, гръдна хирургия, кардиохирургия, съдова хирургия, детска хирургия, пластично-възстановителна и естетична хирургия и лицево-челюстна хирургия (ДВ, бр. 53 от 2010 г.), издадена от министъра на здравеопазването, доколкото друго не е предвидено в настоящия стандарт. 3. Неврохирургията включва хирургично лечение на заболяванията на главния и гръбначния мозък и на периферните нерви. ВЕСТНИК 7 Неврохирургията обхваща познанията, техническите умения и преценки, необходими за адекватна диагностика и лечение на хирургичните болести на централната и периферната нервна система. Научната база включва, но без да се ограничава само до тях, болестите на черепа, главния и малкия мозък, гръбначния стълб и гръбначния мозък, нервните плексуси и периферните нерви. Неврохирургията изисква задълбочени познания по анатомия, физиология, патофизиология, клинична патология, образна диагностика, инвазивни изследвания, предоперативно оценяване, постоперативни грижи, интензивни грижи, травма, онкология и неврология. 4. В неврохирургията се обособяват следните отделни специфични профили, по които се провежда допълнително обучение и специализация: 4.1. детска неврохирургия; 4.2. онконеврохирургия; 4.3. спинална неврохирургия; 4.4. съдова неврохирургия; 4.5. фукционална и стереотаксична неврохирургия; 4.6. невротравматология; 4.7. ендоскопска неврохирургия (невроендоскопия); 4.8. ендоваскуларна неврохирургия (интервенционална неврорентгенология, неврология). 5. Неврохирургично лечение се извършва във: 5.1. неврохирургичен кабинет в лечебно заведение за специализирана извънболнична помощ; 5.2. клиника или отделение по неврохирургия от второ и трето ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ за активно лечение. Раздел II Специфични изисквания към структурите, в които се извършва неврохирургично лечение 1. Клиниката по неврохирургия (НХК) и отделението по неврохирургия (НХО) имат не по-малко от 10 болнични легла. Оптималният брой легла в една болнична стая е от 2 до 3. Най-малко 7 % от стаите в клиниката или отделението са с едно легло. Допуска се разполагането на повече легла в една стая, но при налична възможност за пълна изолация между тях (формиране на боксове). Клиниката/ отделението по неврохирургия трябва да бъде в структурата на многопрофилна или специализирана болница за активно лечение. 2. Клиниката/отделението по неврохирургия може да има самостоятелна структура за интензивно лечение или да ползва отделението за анестезия и интензивно лечение на лечебното заведение за болнично лечение. 2.1. Броят на леглата в самостоятелната структура за интензивно лечение е 10 % от общия брой на леглата в клиника или отделение по неврохирургия трето ниво на компетентност, а за клиника или отделение по неврохирургия второ ниво на компетентност – не повече от 6 %. 2.2. Организацията и оборудването на тази структура се извършва при спазване на Наредба № 10 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Анестезия и интензивно лечение“ (ДВ, бр. 24 от 2010 г.). 2.3. За детски неврохирургични отделения и клиники към структурата за интензивно лечение трябва да се предвиди изолатор и кувьози (3 – 5 % от леглата). 3. Всяка НХК/НХО трябва да разполага със следните помещения: превързочни стаи за асептични и за септични превръзки, манипулационна, сестринска работна стая, лекарски кабинети, кабинет на старшата сестра, съблекалня, кухненски офис, стая за подготовка на болните за операция или изследване, клизмено помещение с тоалетна, санитарни помещения за персонала, помещение за дезинфекция, складове (вкл. за следоперативно отделение), коридори. За децата трябва да се предвиди помещение за занималня (едно на 30 легла), а при повече от 20 легла трябва да се предвиди стая – изолатор. 4. Препоръчително е храненето да се организира индивидуално по болничните стаи, а не в обща столова. 5. Задължително трябва да бъдат осигурени: а) мивки с течаща студена и топла (до 80°) вода във всички помещения на НХО/НХК (с изключение на коридори, складове, съблекалня); б) централно и локално осветление в болничните стаи, манипулационна, превързочни, лекарски кабинети с осветляемост минимално 80 Вт; в) аварийно осветление за отделение за интензивно лечение (съгласно нормативните изисквания); г) резервен енергоизточник (локален, общоболничен); д) бактерицидни лампи: стационарни в манипулационни, превързочни стаи, клизмено помещение и стационарни или подвижни – за болничните стаи, вкл. в отделението за интензивно лечение; е) инсталации за въздухообмен и овлажняване на въздуха (при норма на относителна влажност 50 – 60 %, в отделения и стаи за болни с изгаряния – до 35 – 40 %); препоръчително е наличието на климатична инсталация в следоперативно отделение; ж) централно отопление, като е препоръчително оформянето на самостоятелен кръг за отопление на следоперативно интензивно отделение, на звена за детска неврохирургия; з) излазни точки на инсталации за О2, за сгъстен въздух и за аспирация при норматив: за 100 % от леглата в стаи на отделението за интензивно лечение; за 8 % от леглата в отделения/клиники по неврохирургия. ВЕСТНИК 6. Клиниката/отделението по неврохирургия разполага задължително със: а) вътрешнокомуникативни връзки (телефони, пейджъри и др.) между кабинети, манипулационна, превързочни, операционен блок, отделение за интензивно лечение, централно отделение за интензивно лечение на болницата, приемен кабинет, приемен спешен кабинет; б) инсталация за повикване в болничните стаи (светлинно-информационна, светлинноблокираща, звукова, комбинирана); в) при постоянно извършване на спешна помощ се препоръчва наличието на система за бързо и едновременно повикване на необходимия екип. 7. Чрез сигнализиращите системи и постоянното наблюдение от сестринския персонал трябва да се осигури бърз контакт на лекар и хоспитализиран пациент при възникнали спешни състояния. 8. Задължително е всяка болнична стая да разполага със самостоятелен санитарен възел. 9. Еднодневна неврохирургия трябва да се изпълнява в обособени неврохирургични отделения или звена към болници или в диагностично-консултативни центрове (ДКЦ) или медицински центрове (МЦ), включващи операционна зала и инструментариум за еднодневни операции, стаи с легла за неколкочасов престой и наблюдение на пациентите след анестезия и неврохирургична намеса, стая за персонала, склад, сервизни помещения. Звеното за еднодневна хирургия ползват неврохирургичен и анестезиологичен персонал от основните неврохирургични отделения/клиники. 10. Операционна зона (зали, блок). 10.1. Място за провеждане на операции. Неврохирургическите намеси се изпълняват в обособени територии на лечебните заведения: а) към кабинети за извънболнична хирургична помощ (амбулаторна операционна или превързочна); б) обособена операционна зала за амбулаторна и еднодневна неврохирургична дейност; в) операционна зона (операционна зала или зали, операционен блок). 10.2. Териториално, мястото, където се извършва неврохирургична намеса, трябва да позволява безпроблемно транспортиране от подготвителна стая/зала към операционна зала, от последната – към стая/зала за възстановяване от анестезия, към клинично звено за интензивно лечение или към болнична стая в неврохирургичен стационар. 10.3. Мястото за извършване на неврохирургичната намеса трябва да разполага с оборудване, с неврохирургичен инструментариум, консумативи, пространствени, комуникационни и санитарно-хигиенни условия за безпроблемно извършване на операция с необходимия обем и сложност. 10.4. Операционната зала трябва да е в изолирана, но удобна за комуникация територия на болницата. При наличие на повече от едно отделение/клиника с хирургичен предмет на работа се препоръчва формирането на операционен блок, концентриращ персонал и дейности с еднопосочни изисквания. 10.5. Всяко НХО/НХК разполага най-малко с две операционни зали – за асептични и за септични операции. 10.6. Операционната зона или блок включва: 10.6.1. Операционни зали. Препоръчително е всяка зала да има два входа/изхода, водещи към помещение за предоперативна подготовка на болния и помещение за подготовка на неврохирургичния екип; 10.6.2. Помещение за подготовка на неврохирургичния екип, оборудвано с 2 – 3 мивки с течаща студена и топла (до 80°) вода с кранове, задвижвани с лакът, крак или фотоклетка; шапки и маски, огледало; 10.6.3. Помещение за предоперативна подготовка на болния с излази на инсталации за кислород, за сгъстен въздух и за аспирация; мобилна лежаща количка; консумативи за подготовка на болни (сонди, катетри, венозни канюли, тръби за интубация и др.); 10.6.4. Помещение за следоперативно събуждане, оборудвано с мобилни болнични легла, монитори за контрол на жизнените функции, излази на инсталации за кислород, сгъстен въздух и аспирация; 10.6.5. Помощни помещения: съблекални за мъже и жени, стая за почивка на операционния персонал, канцелария за писане на оперативни протоколи и други документи, складове: за инструменти, консумативи, дезинфектанти, операционно бельо, мръсно операционно бельо и др., коридори, стая за миене на неврохирургични инструменти и съдове; помещения за стерилизация и за преносима апаратура. 10.7. Специфични изисквания към операционните зали за извършване на операции по профилирани неврохирургични дейности: 10.7.1. Препоръчително е в операционните зали за извършване на операции върху кръвоносните съдове да има териториална възможност за поставяне на ангиограф. 10.7.2. В специализирани неврохирургични клиники за детска неврохирургия трябва да се предвидят операционни зали за операции на новородени и кърмачета, оборудвани със самостоятелно затоплящо устройство и оперативен микроскоп. 10.7.3. Непосредствено до операционните зали трябва да се осигури подходящо помещение и машина за прожектиране на ангиографски филми. ВЕСТНИК 9 10.8. В операционната зона трябва да бъде разгъната система за вътрешни и външни комуникации – както между операционните зали, така и с външни звена за диагностика, консултации, снабдяване и пр. 10.9. Операционният блок ползва централна стерилизация, но разполага и с допълнителен стерилизатор за малки обеми. 10.10. Достъпът до операционния блок е ограничен. Право да влизат в него имат: постоянно работещият персонал; членовете на неврохирургичния и анестезиологичния екип; повикани консултанти; пациенти за операция. 10.11. Потокът на движение на персонала се регулира. Препоръчително е: а) напускайки операционния блок, персоналът, работещ там, да бъде принуден да мине отново през съблекалнята за подмяна на операционните дрехи и обувки (калцуни); б) посоката на движение на болния да бъде: през санитарно-пропускателен вход към операционната зала или към помещение за предоперативна подготовка след завършване на подготовката и интубация болният се въвежда в операционната зала; след завършване на операцията се извежда в зала (стая) за събуждане в рамките на операционния блок или към отделението за интензивно лечение. 11. Клиниките/отделенията по неврохирургия, в които се извършва обучение, трябва да разполагат с лекционни и семинарни зали, библиотека и база данни, е-mail, интернет. Раздел III Нива на компетентност на клиниките и отделенията по неврохирургия в лечебните заведения за болнична помощ 1. Дейностите по неврохирургия се извършват в структури (клиника или отделение) по неврохирургия от второ или трето ниво на компетентност в болниците за активно лечение. 2. Клиниката или отделението по неврохирургия от второ ниво на компетентност извършва хирургично лечение на травми (главен мозък, гръбначен мозък) и спешна неврохирургия. 3. Минимален обем дейност на клиника или отделение по неврохирургия от второ ниво на компетентност – 160 операции годишно. 4. Клиниката или отделението по неврохирургия от трето ниво на компетентност извършва хирургично лечение на всички заболявания на централната и периферна нервна система, с комплицирано протичане и при които се предполагат високоспециализирани дейности. 5. Минимален обем дейност на клиника или отделение по неврохирургия от трето ниво на компетентност – 450 операции годишно. 6. Една операционна зала се разкрива в разчет за 200 големи операции и за 200 – 300 средно сложни неврохирургични намеси годишно. Извършването на ендоскопски операции изисква отделна, напълно оборудвана операционна зала. 7. Създаването на профилирана НХК/НХО се базира на разчет 10 легла за 100 големи профилирани операции на година. 8. Помещение за външни прегледи на неврохирургично болни се разкрива с разчет 1 стая за 500 посещения годишно за следболнично наблюдение и контрол. 9. Клиниката/отделението по неврохирургия от второ ниво на компетентност трябва да разполага с определен брой легла в общоболничното специализирано отделение за интензивно лечение. 10. Създаването на профилирани неврохирургични клиники е препоръчително на трето ниво на компетентност. 11. Клиниката/отделението по неврохирургия от трето ниво на компетентност, включително профилирана, трябва да има осигурена възможност за интензивно лечение на пациенти в профилирана клиника/отделение за интензивно лечение или в общоболнична такава при разчет 2 интензивни легла на 200 големи оперативни интервенции за година. 12. Лечебните заведения, в които има разкрита клиника или отделение по неврохирургия от второ ниво на компетентност, трябва да разполагат със: 12.1. клинична лаборатория от второ ниво на компетентност; 12.2. микробиологична лаборатория (може и по договор с друго лечебно заведение на територията на същото населено място); 12.3. структура по клинична патология (може и по договор с друго лечебно заведение на територията на същото населено място); 12.4. рентгенов апарат за скопия и графия; апаратура за компютърна аксиална томография или магнитно резонансна томография (може и по договор с друго лечебно заведение на територията на населеното място); 13. Клиниката или отделението по неврохирургия от второ ниво на компетентност трябва да разполага със следната апаратура: 13.1. С-рамо за пероперативен образен контрол; 13.2. операционен микроскоп; 13.3. специфичен неврохирургичен инструментариум. 14. Лечебните заведения, в които има разкрита клиника или отделение по неврохирургия от трето ниво на компетентност, трябва да разполагат със: 14.1. клинична лаборатория от трето ниво на компетентност с възможности за кръвногазов анализ, хемостазиология и др.; 14.2. микробиологична лаборатория (може и по договор с друго лечебно заведение на територията на същото населено място); 14.3. структура по клинична патология (може и по договор с друго лечебно заведение на територията на същото населено място); 14.4. рентгенов апарат за скопия и графия; ВЕСТНИК 14.5. апаратура за компютърна аксиална томография или магнитно резонансна томография (може и по договор с друго лечебно заведение на територията на населеното място); 15. Клиниката или отделението по неврохирургия от трето ниво на компетентност трябва да разполага със следната апаратура: 15.1. С-рамо за пероперативен образен контрол; 15.2. операционни микроскопи – 2 бр.; 15.3. апаратура за ендоскопски операции; 15.4. специфичен неврохирургичен инструментариум. Раздел IV Човешки ресурси 1. Клиника/отделение по неврохирургия 1.1. Началник на отделение по неврохирургия е лекар с придобита специалност по неврохирургия и професионален стаж над 10 години. Клиничният опит и научната степен са предимство за заемане на длъжността. 1.2. Началник на клиника по неврохирургия е лекар – хабилитирано лице с призната специалност по неврохирургия и професионален стаж над 15 години. 1.3. В клиниката/отделението по неврохирургия работят лекари със или без придобита специалност. Съотношението между лекари с придобита специалност по неврохирургия и обучаващи се (специализанти) не трябва да е под 60:40. 1.4. В клиниката/отделението по неврохирургия от второ ниво на компетентност трябва да работят минимум двама лекари с призната специалност по неврохирургия. 1.5. В клиниката/отделението по неврохирургия от трето ниво на компетентност трябва да работят минимум шест лекари, от които поне четирима с призната специалност по неврохирургия. 1.6. Оптималният брой на неврохирурзите, работещи в клиниката/отделението се определя на базата на: а) брой обслужвано население; б) осигуряване на двучленен (при нужда тричленен) неврохирургичен екип за всяка операционна маса ежедневно, от които единият да е специалист по неврохирургия; в) кадрово осигуряване на приемен кабинет (кабинети) от наличните кадри в НХО/НХК; г) кадрово осигуряване на дежурни лекари през денонощието при спазване изисквания за междудневна и междуседмична почивка по Кодекса на труда; с последваща почивка, полагаща се по Кодекса на труда; при по-малко от 6 лекари на основна длъжност се допускат дежурства на разположение през нощта; д) осигуряване на спешна и специализирана неврохирургична помощ; е) учебна натовареност на клиниката/отделението, в което се провежда обучение. 1.7. В клиники и отделения по неврохирургия от второ ниво на компетентност се стимулира придобиването на допълнителна неврохирургична профилираност от неврохирурзи с трудов стаж по неврохирургия над 8 години с оглед по-компетентното и комплексно изследване и лечение на неврохирургично болните. 1.8. В профилирана клиника за детска неврохирургия с леглови фонд над 30 легла е необходимо назначаването на педиатър на редовно щатно място. 1.9. За качествени медицински грижи за болните се препоръчва съотношение 1:2 между лекарски и сестрински персонал в клиниката/ отделението по неврохирургия. 1.10. Препоръчително е допълнителното повишаване на квалификацията в специализирани курсове чрез системата на непрекъснато следдипломно обучение. 1.11. Допълнително обучение и квалификация са задължителни при работа в профилирани НХО/НХК. 1.12. Лекарският и сестринският персонал осигуряват комплексни и цялостни грижи за пациентите по отношение на диагностични изследвания, медикаментозно и оперативно лечение, предоперативни и следоперативни грижи и процедури, диетичен и рехабилитационен режим и процедури. 1.13. Медицинската сестра в НХО/НХК ежедневно наблюдава общото състояние на болния, притежава компетентност да превързва оперативните рани и да оценява тяхното състояние, да следи основни параметри в пред- и следоперативния период (пулсова честота, температура, честота на дишането, диуреза, обем и вид на изтичащите течности през дренажи, перназална сонда, катетри), регистрира резултатите и сигнализира лекаря при отклонение от нормата. 1.14. Младшият медицински персонал (санитари) изпълнява задачи, свързани с хигиенносанитарното обслужване, и технически задачи, възложени от медицинска сестра или лекар. 2. Неврохирургична операционна зона 2.1. Операционната зона за неврохирургичните отделения от второ ниво на компетентност може да бъде в общия операционен блок на лечебното заведение за болнична помощ; НХК и НХО от трето ниво – могат да имат самостоятелен операционен блок. 2.2. Операционната зона (зали, блок) се ръководи от началник, който е лекар със специалност по неврохирургия. Носи отговорност за организацията на работата, реда и спазването на правилата за асептиката и антисептиката. 2.3. Във всяка операционна зона работят задължително поне две операционни сестри. Броят на необходимите операционни сестри се определя от: ВЕСТНИК 1 а) задължителна дневна осигуреност от две операционни сестри на една операционна маса в рамките на един работен ден (евентуално една операционна сестра и един помощник); б) осигуряване на операционна сестра за спешни операции. 2.4. В операционния блок задължително работи помощен персонал, който осъществява санитарно-хигиенната поддръжка, дезинфекцията на операционните зали между две операции, изхвърлянето на нечисти и отпадъчни материали, сортирането на мръсно операционно бельо. Желателно е тези функции при финансова възможност да се извършват от външна за болницата фирма. 3. Неврохирургичен екип 3.1. Оперативната намеса се осъществява от неврохирургичен екип. Той включва: неврохирург-оператор, който е ръководител на екипа, асистент или асистенти и операционни медицински сестри. 3.2. Броят на членовете на неврохирургичния екип се определя от обема и сложността на осъществяваната оперативна намеса. При малка по обем и сложност операция (малка неврохирургия) е достатъчен екип, включващ неврохирург-оператор и операционна сестра. При намеси със среден обем и сложност (средна неврохирургия) е задължително включването на един асистент и препоръчително – на втори. При операция от обсега на „голямата“ неврохирургия и с високоспециализиран характер е задължително включването на двама асистенти и препоръчително ползването на помощта на трети. 3.3. При операции с голям обем и високоспециализирани е възможно по искане на оператора да се формира втори неврохирургичен екип за едновременна работа в две оперативни полета, както и ползването само на втора операционна сестра. 3.4. Към неврохирургичния екип принадлежи задължително член на операционния персонал, който изпълнява помощни функции – съдействие при обличане на операционни дрехи от неврохирургичния екип, подаване на допълнително необходими неврохирургични инструменти, материали и консумативи, подаване на разтвори, медикаменти, контрастни вещества и др. за интраоперативна употреба, повикване на консултанти, лаборанти и други необходими специалисти. 3.5. Неврохирургичният екип осъществява една операция от извършването на оперативния разрез до финалното зашиване на оперативната рана, налагането на превръзка и стерилното отвеждане на дренажи. Допълването на неврохирургичния екип с асистенти по време на операция е задължително при прехождането ѝ от по-лека към по-тежка категория и обем. Смяната на неврохирурга-оператор по време на неврохирургичната намеса е недопустимо, освен по медицински показания или извънредни обстоятелства. 3.6. Неврохирургичният екип извършва оперативна намеса в оборудвана съгласно нормативите операционна зала в сътрудничество с анестезиологичен екип. 3.7. Операторът – ръководител на неврохирургичния екип, е неврохирург с призната специалност по неврохирургия. Той носи цялата отговорност за провежданата операция. 3.8. Функциите на „оператор“ могат да бъдат поети за цялата операция или етапи от нея от друг член на неврохирургичния екип с по-ниска квалификация, но само с разрешение на старшия по стаж основен оператор, в негово присъствие и под негова асистенция, при оценка на сложността на операцията, конкретната оперативна ситуация и професионалните възможности на втория оператор. При това носителят на отговорността за изхода от операцията не се променя. 3.9. Операторът може да бъде сменен от по-старши по опит и ранг неврохирург в случаите, когато не може да се справи с възникнали интраоперативни проблеми или усложнения, застрашаващи живота на болния. 3.10. Специализиращ лекар по неврохирургия е лекар, набиращ и притежаващ клиничен опит, както и известна квалификация на клиничната специалност „Неврохирургия“, в процес на обучение или завършил цикъла на обучение, но без призната специалност. 3.11. Специализиращият лекар по неврохирургия работи под ръководството на неврохирург с призната специалност или на началника на НХО/НХК. Това ръководство се отнася към изискванията на ежедневната диагностичнолечебна работа; към участието в оперативната дейност като член на операционен екип или като неврохирург-оператор, работещ под наблюдението на неврохирург-специалист; към цялостния процес на теоретична и практическа подготовка по специалността „Неврохирургия“. 3.12. Специализиращият лекар по неврохирургия работи като асистент или оператор в рамките на своята компетентност, под наблюдението, контрола и задължителното ръководство на неврохирурга-оператор с призната специалност, явяващ се ръководител на неврохирургичния екип. 3.13. Специализиращият в профилирана неврохирургична област лекар-неврохирург задължително има призната специалност „Неврохирургия“. В процеса на обучение и усвояване на профилираната квалификация той изпълнява под ръководството на неврохирург с подготовка в тясна профилираност за диагностично-лечебни и оперативни дейности от областта на тази тясна квалификация. ВЕСТНИК 3.14. Операционната сестра е медицинска сестра с опит и квалификация по неврохирургия. Тя познава хода на операциите, подготвя и осигурява необходимите инструменти, консумативи и медикаменти, като контролира техния брой до края на операцията, следи стриктно за стерилността на оперативното поле и инструментариума, както и за чистотата в операционната зала, изпълнява нареждания на ръководителя на неврохирургичния екип. Тя е равностоен член на неврохирургичния екип. Според възложените ѝ задачи тя може да бъде инструментираща, асистираща или циркулираща. 3.15. Операционната сестра осигурява качествени грижи в операционната зала и по време на операцията, изпълнява нарежданията на ръководителя на неврохирургичния екип. Тя допринася за сигурност на пациента по време на престоя и третирането му в операционния блок. Раздел V Организация на приема и лечението на неврохирургично болен 1. Прием на болни 1.1. В амбулатория за индивидуална и групова практика за първична медицинска помощ се осъществява първичен преглед на неврохирургично болен. Първичният преглед може да бъде за спешно или неспешно (планово) състояние. 1.1.1. Извършват се диагностични процедури, включващи анамнеза, подробен клиничен преглед, както и минимален необходим обем на лабораторни и инструментални изследвания, имащи за задача да подкрепят диагнозата или да очертаят диференциално-диагностичните търсения. 1.1.2. При спешни състояния са необходими: а) консултация с неврохирург; б) спешно насочване към болнично лечебно заведение, разполагащо с НХО/НХК. 1.1.3. При неспешни и хронични състояния общопрактикуващият лекар извършва диагностичното уточняване на заболяването, което включва: анамнеза, клиничен преглед, пълно биохимично изследване, диференцирани лабораторни изследвания, инструментални изследвания. След това пациентът се насочва за консултация с неврохирург или към лечебно заведение за болнична неврохирургична помощ. 1.2. В лечебните заведения за специализирана извънболнична помощ неврохирургът осъществява диагностично уточняване на заболяването. 1.2.1. При спешни състояния се извършва необходимият лабораторен минимум и инструментални изследвания, имащи за задача да подкрепят диагнозата или да очертаят диференциално-диагностичните търсения, след което пациентът се насочва към клиника/отделение по неврохирургия на лечебно заведение за болнична помощ. 1.2.2. При неспешни и хронични състояния се извършва диагностично уточняване на заболяването, което включва анамнеза, клиничен преглед, пълно биохимично изследване, диференцирани лабораторни изследвания, инструментални изследвания. След това пациентът се насочва за консултация или операция към лечебно заведение за неврохирургична болнична помощ. 1.2.3. В кабинет по неврохирургия от лечебно заведение за специализирана извънболнична помощ, оборудвана с неврохирургичен инструментариум, операционна маса, операционна лампа, условия за стерилизация, наличен превързочен материал, условия за анестезия, могат да се извършват амбулаторни операции с малък обем и сложност. 1.3. НХО/НХК разполага с диагностичноконсултативен приемен кабинет. 1.3.1. Кабинетът трябва да разполага с телефонна или друга връзка с НХО/НХК. 1.3.2. Кабинетът трябва да бъде оборудван с апарат за артериално налягане, стетоскоп, негативоскоп, неврохирургични инструменти и превързочни материали за амбулаторни превръзки, катетри, дренажи, лекарствен шкаф, малък стерилизатор. 1.3.3. При постъпване на спешно болен неврохирургът от кабинета е задължен да приеме документацията и указанията от насочващия лекар от лечебно заведение за извънболнична помощ и/или от придружаващото медицинско лице, да снеме анамнеза, да осъществи основен клиничен преглед и назначи необходимия обем спешни биохимични и инструментални изследвания. При уточнена диагноза или продължаващи диференциално-диагностични търсения пациентът се хоспитализира в НХО/НХК: а) за динамично наблюдение – като се предава на дежурния неврохирург или на ръководителя на неврохирургичния екип; б) за оперативно лечение се уведомява ръководителят на неврохирургичния екип и персонал на операционния блок; в) устно и писмено в историята на заболяването се отразяват назначенията за по-нататъшна диагностика, лечение, предоперативна подготовка и др.; г) осъществяват се незабавни консултации с анестезиолог, кардиолог и други специалисти според спецификата на заболяването или възрастта на пациента. 1.3.4. При приемане на болен за планово лечение, съобразено при необходимост с „Лист на чакащите“, неврохирургът назначава необходимите допълнителни изследвания и консултации (кардиолог, анестезиолог и други специалисти), проверява документацията от осъществените изследвания в доболничния етап, подготвя документацията за хоспитализация (история на заболяване, други задължителни формуляри). ВЕСТНИК 3 1.3.5. Спешно или планово постъпващите болни се подлагат на задължителен санитарнохигиенен преглед и обработка. 1.3.6. В превързочната/манипулационната на неврохирургичния кабинет или в специално приспособено и оборудвано помещение се извършват амбулаторни операции с малък обем и сложност, съгласно раздел XI. 2. Предоперативен период 2.1. Клиничният преглед на неврохирургичния пациент е специфична диагностична процедура, която има две цели: А. Клиничен диагностичен преглед (КДП) – изяснява характера на заболяването, неговата органна локализация и топика, влиянието или засягането от основното заболяване на съседни органи и системи, необходимостта от оперативна намеса (показания за операция), нейния очакван обем, избор на оперативен достъп и оперативна техника, прогноза за очаквания резултат и изход. Б. Клиничен преглед за оценка на оперативния риск (КПООР) – уточнява общото състояние на пациента, наличието на придружаващи заболявания, шансовете да понесе необходимата анестезия и неврохирургична намеса, в резултат на което се уточнява оперативният риск и факторите, които го повишават. 2.2. Клиничен диагностичен преглед (КДП): 2.2.1. КДП на неврохирургично болен като първи етап започва в извънболнични условия. Той се провежда от общопрактикуващ лекар или специалист-неврохирург в амбулатория за специализирана медицинска помощ. Свързан е с уточняването на възможностите за амбулаторно лечение. 2.2.2. При изчерпване на диагностичните възможности на извънболничната помощ, при уточнена насочваща или сигурна диагноза, представляваща показание за неврохирургична намеса, пациентът подлежи на хоспитализация за прецизиране на диагнозата и необходимостта от операция. 2.2.3. КДП е неотменен етап от диагностичния процес, който включва следните основни компоненти: а) анамнеза, насочена към уточняване на основното заболяване, неговата органна локализация, характер, разпространение на съседни органи и структури, наличие на спешни индикации за операция; б) физикален преглед, насочен към уточняване на органната локализация на заболяването, неговото разпространение и/или ангажиране на съседни органи и структури, стадии на онкологично заболяване, симптоми, подкрепящи тезата за спешно състояние или спешни индикации за операция; в) назначаване и провеждане на биохимични, микробиологични, вирусологични и други специализирани лабораторни изследвания, насочени към уточняване на основното заболяване и неговите усложнения; г) назначаване и изпълнение на инструментални изследвания в обем, уточняващ характера на основното заболяване и неговите усложнения, прецизиращ индикациите за операция, евентуалния необходим лечебен обем на операцията, възможните варианти на оперативно или алтернативно не-неврохирургично третиране на заболяването; д) провеждане на консултации със специалисти от други клинични специалности, насочени към уточняване на диагнозата, показанията за операция и причините за спешност. 2.3. Клиничен преглед за оценка на оперативния риск (КПООР): 2.3.1. КПООР е също неотменен, по правило ускорено протичащ диагностичен процес. Той може да бъде започнат от общопрактикуващ лекар или специалист от амбулатория за специализирана медицинска помощ, но представлява основно задължение на неврохирурга и анестезиолога при уточнени показания за операция и взето решение за извършване на планова или спешна хирургическа намеса. 2.3.2. КПООР включва следните основни компоненти: а) анамнеза, насочена към уточняване на минали заболявания, придружаваща патология и повлияване на общото състояние от основното заболяване, имащи значение за правилна оценка на оперативния риск, за вида и обема на предоперативната подготовка с цел максимално подобряване на кондицията на болния и осигуряване на успешен и безпроблемен завършек на неврохирургичната намеса; б) физикален преглед, насочен към установяване на данни за здравното състояние на пациента, за наличието на придружаващи заболявания или повлияване на статуса от основното заболяване или от минали страдания; в) назначаване и провеждане на биохимични и други лабораторни тестове, на инструментални изследвания и консултации със специалисти от други клинични специалности, за да се обективизира здравното състояние на пациента с оглед правилната оценка на оперативния риск. 2.3.3. Стандартният КПООР включва задължителни консултации с кардиолог, а за деца до 18 години – с педиатър. Този процес завършва с преданестезиологичен преглед/консултация с оценка на оперативния риск по скалата на ASA (American Society of Anaestesiologists) или друга възприета система, изграждане на становище за безопасността, индикациите и контраиндикациите на предстоящата анестезия, планиране на възможните анестетични техники и средствата за тяхното провеждане. ВЕСТНИК 2.3.4. Окончателната преценка на оперативния риск се прави от неврохирурга-оператор – при условия на спешност, и/или от лекарски неврохирургичен колегиум. Тази преценка се съгласува с анестезиолог, а при наличие на специфични причини – и с други специалисти-клиницисти (лекарски консилиум). 2.3.5. Заключителната оценка на оперативния риск се съобщава и обсъжда с пациента и неговите близки. При отказ от операция заради висок оперативен риск е необходимо информираното съгласие на пациента, както и препоръки за възможното поведение и лечение, информация за риска за живота, за възможните усложнения, прогноза за изхода от болестта, евентуална препоръка за оперативно лечение само в условия на спешност. 2.3.6. При индикации за операция и вземане на решение за извършване на такава се изисква назначаване и провеждане на лечебни мероприятия – подготовка за операция с цел осигуряване на оптимално здравно състояние на пациента и снижаване на оперативния риск. Подготовката за операция включва назначените от консултанти и от неврохирурга лечебни, физиотерапевтични и други средства и мерки по отношение на: а) с оглед предстоящата анестезия – клиничен преглед и подготовка на пациента за анестезия в съответствие с медицински стандарти „Анестезия и интензивно лечение“; б) антиалергична подготовка при анамнестични данни и след предходно тестуване; в) кардиологична подготовка, лечение на сърдечно-съдови заболявания, профилактика на кардиологични усложнения; тромбоемболична профилактика и лечение; г) антибактериална профилактика и лечение, саниране на придружаващи заболявания и усложнения с възпалителен характер, профилактика на сепсис; д) друга специфична подготовка, свързана с предходно заболяване на орган или система (дихателна, урогенитална, нервна и др.) или с ендокринно заболяване (захарен диабет, тиреотоксикоза, др.). 2.3.7. Всички факти и заключения, установени в резултат на КДП и КПООР, планът за предстоящата операция и възможните варианти за оперативно поведение (вкл. алтернативни способи), възможните рискове, странични явления и усложнения (интра- и следоперативни), необходимостта от анестезия и използване на кръв и кръвни продукти с техния допълнителен риск и възможни усложнения, както и очакваният изход от болестта и от операцията се съобщават и обясняват на болния по достъпен и разбираем от него начин – устно и в писмена форма (стандартен или специализиран формуляр). Пациентът удостоверява в писмен вид с подписа си своето „Информирано съгласие за предстояща операция“, а ако е непълнолетен, това съгласие се удостоверява от родител/родителите. Тази норма не включва пациентите в състояние на безсъзнание, на нарушено съзнание или друга допусната от закона причина, вкл. при условията на спешност, когато е допустимо съгласието на кръвен роднина от първа линия или операция без информирано съгласие. 2.3.8. Задължително предоперативно се изисква информирано съгласие за извънредни действия, включително операции извън планирания обем, налагащи се при извънредни ситуации и спешност, настъпили след локална анестезия, след въвеждането в обща анестезия или в хода на оперативната намеса. 2.3.9. Резултатите от КДП и КПООР се вписват в „Предоперативна епикриза“. Тя представлява документ с медико-легална стойност и е част от Историята на заболяването. Предоперативната епикриза при спешни състояния се попълва от неврохирурга-оператор, като обосновава показанията за спешна операция и вероятния ѝ вид. При планови операции предоперативната епикриза се докладва и обсъжда на лекарски колегиум, а колективно взетото решение и оценката на оперативния риск се вписват от лекуващия лекар. 2.3.10. Предоперативната епикриза включва титулна част (трите имена, възраст, дата и номер на ИЗ), предоперативна диагноза, данни от анамнезата и физикалния статус в подкрепа на основното и придружаващите заболявания, резултати от биохимичните, инструменталните и други изследвания; списък на проблемите, покачващи оперативния риск, и необходимите профилактични мерки; оценка на оперативния риск; препоръки за предстоящата операция – обем, избор на поведение, интраоперативна диагностика, профилактични мерки. При онкологични заболявания се отразяват хистологичната диагноза, предоперативният стадий на болестта, оценка на операбилността. 3. Операции 3.1. Всички пациенти с потвърдени показания за неврохирургична намеса подлежат на включване в „Оперативна програма“. Оперативната програма може да бъде дневна или седмична. Тя подлежи на корекция при възникнали спешни операции, включвани в дневната програма с приоритет или при други обективни обстоятелства. Оперативната програма се съставя от началника на отделението или клиниката на базата на доклади от лекуващите лекари след предоперативно обсъждане на лекарски колегиум. При спешни операции показанията се потвърждават, а срокът и операторът се определят от началника на клиниката, респ. от шефа на дежурния екип. 3.2. Всички болни, подложени на оперативна намеса в операционната зала, подлежат на предоперативен, интраоперативен и следоперативен контрол и наблюдение от неврохирургичния и анестезиологичния екип. Същото се отнася и ВЕСТНИК 5 за амбулаторните операции, чийто обем според неврохирурга-оператор изисква участие и контрол от анестезиолог. 3.3. Избор на метод за обезболяване. Местното обезболяване се изучава, владее и извършва от неврохирурга-оператор, при наблюдение на общо състояние от анестезиологичен екип, ако това е необходимо. Задължително се изследва поносимостта на пациента към местния анестетик чрез предварително тестуване. Всички други видове анестезия се организират и провеждат от анестезиологичен екип съгласно медицинския стандарт „Анестезия и интензивно лечение“. Тези изисквания важат и при извършване на еднодневна неврохирургия. 3.4. Изборът на анестезия принадлежи на анестезиологичния екип, но се съгласува с неврохирурга-оператор относно задачите на операцията, очаквания обем на неврохирургичната намеса, предполагаемата кръвозагуба, както и при отчитане на общото състояние на болния, предоперативните заболявания, спешното състояние, оценката на общия и оперативния риск, условията за работа и оборудването на операционния блок. 3.5. Изборът на операция почива на следните принципи: а) теоретично и практическо владеене на оперативните техники; б) да не се увреди болният; в) да се реши болестният проблем; г) да се отстрани болестта или да се облекчи състоянието; д) да има условия за интраоперативно доуточняване на диагнозата и за справяне с възможните неврохирургични усложнения. 3.6. Изборът на операция при еднодневна неврохирургия се решава по индивидуализирани показания, при стандартизиран протокол на лечение, при осигурени мерки за безопасност на пациента. Видът на неврохирургичните намеси, чието извършване е възможно в рамките на еднодневна неврохирургия съгласно националния и международния опит, са представени в отделен списък. 3.7. Неврохирургичният екип трябва да разполага с необходимото оборудване и да владее диагностични техники, позволяващи интраоперативно доуточняване на диагнозата за дефинитивно вземане на решения относно вида и обема на неврохирургичната намеса. 3.8. При спешни състояния неврохирургичният екип трябва да дозира решенията си в три степени: а) решение за предприемане на животоспасяваща намеса; б) покана към консултант с по-висока компетентност; в) транспортиране на болния в неврохирургично отделение/неврохирургична клиника с по-големи диагностични и лечебни възможности. 3.9. При извършване на неврохирургични намеси със среден и голям обем неврохирургичният екип трябва да разполага с добре оборудвана патоморфологична лаборатория и квалифициран патоморфолог. 3.10. Оперативната находка, видът на приложената операция, както и евентуалните интраоперативни компликации се отразяват в оперативен протокол. Оперативният протокол има титулна част. В протокола се описва избраният оперативен достъп, установената оперативна находка, извършените интраоперативни диагностични процедури, обосновка за избрания оперативен подход, описание на техническите етапи на извършваната неврохирургична намеса, резултатите от интраоперативните патоморфологични изследвания, намерените усложнения и взетите спрямо тях мерки, описание на поставените дренажи и условията при завършване на операцията. Уместно е използването на схеми при сложна интраоперативна находка. 3.11. В историята на заболяването операторът и анестезиологът отразяват назначенията за следоперативни изследвания и необходимите медикаменти, техния обем и дозировка. 4. Следоперативен период 4.1. Неврохирургичният екип осигурява постоянно наблюдение в следоперативния период на локалния статус и общото състояние на болния, на количеството и вида на отделяните през дренажите секрети, на жизнени показатели и лабораторните отклонения. При поставяне на пациента в отделение за интензивно лечение следоперативният контрол и мониториране се извършват съвместно от анестезиологичен и неврохирургичен екип по съгласуван протокол. 4.2. Следоперативното наблюдение, грижи и изписване на пациентите след еднодневна неврохирургия се извършват от лекарския и сестринския персонал, осъществили анестезията и операцията. Същият екип осигурява качествен контрол на болката, договаря необходимостта и системата за контролно наблюдение и преглед. 4.3. Неврохирургът-оператор провежда неврохирургичното наблюдение, определя срока за отстраняване на дренажи, сонда, катетър и др., извършва контрол на неврохирургичната рана и определя вида на необходимата превръзка, както и условията за изписване, домашно наблюдение и контрол след изписването – краткосрочен или дългосрочен. При показания той определя необходимостта от диспансеризация или рехабилитация. Раздел VI Необходимо оборудване за изпълнение на рутинни и специфични неврохирургични дейности 1. Неврохирургичен кабинет в амбулатория за специализирана медицинска помощ: кушетка за амбулаторни прегледи, стетоскоп, апарат за артериално налягане, негативоскоп, като превързочната на кабинета е оборудвана ВЕСТНИК с висока кушетка или манипулационна неврохирургична маса, неврохирургичен инструментариум за превръзки и малки амбулаторни операции, допълнителен източник на светлина (подвижна еднолампова операционна лампа), сух стерилизатор, който не е задължителен при възможност за ползване на система за централна стерилизация. 2. Оборудване на НХО/НХК: 2.1. Стандартно оборудване на НХО/НХК: ЕКГ апарат, дефибрилатор, монитори, перфузори, негативоскоп. 2.2. Неврохирургичен инструментариум за осъществяване на септични и асептични превръзки, колички за септични и асептични превръзки. 2.3. Неврохирургични консумативи, превързочни материали. 2.4. Системи за аспирация, за сгъстен въздух, за кислород. 2.5. Болнични легла, реанимационни легла. 2.6. Болнични шкафове и гардероби, осветителни тела. 2.7. Средства за поддържане на текущи дезинфекции. 3. Операционна зона (зала, зали, блок) 3.1. Оборудването във всяка операционна зала включва: а) операционна маса, отговаряща на специфичните изисквания, необходими за типа на извършваните неврохирургични намеси; б) операционна лампа – основна, осигуряваща концентрирано осветление на операционното поле; в) сателитно осветително тяло, вкл. подвижна лампа; г) електрокаутер и биполарна коагулация; д) система за аспирация – централна, както и чрез допълнителна вакуумна помпа; е) анестезиологичен апарат, анестезиологични консумативи; ж) неврохирургичен операционен микроскоп, рентгенов апарат – С-рамо, неврохирургични консумативи, инструменти, превързочни материали. 3.2. Неврохирургичен инструментариум, специфичен според вида на изпълняваната оперативна намеса: 3.2.1. Гръбначни и гръбначномозъчни травми – рентгенов апарат С-рамо, системи за спинална стабилизация – предна, задна, странична; 3.2.2. Съдова неврохирургия – ангиограф за пероперативен контрол и за ендоваскуларни интервенции, ултразвуков апарат; 3.2.3. Функционална неврохирургия – рамкова или безрамкова стереотаксична (невронавигация) система, радиочестотна термокоагулация, електрокортикография, кортикална стимулация. 3.3. Препоръчително е операционната зона (блок, зали) да разполага с миялна машина за инструменти. 3.4. Ползваната апаратура подлежи на редовен контрол за качество, изправност и безопасност. 3.5. Използваната стерилизация за нуждите на неврохирургичната специалност е централна и локална. 3.5.1. Всеки операционен блок (или операционна зала/зали) трябва да разполага с възможност за локална стерилизация. 3.5.2. Локалната стерилизация изисква наличието на неголям автоклав и апарат за часова стерилизация (етилен оксид). 3.5.3. В зависимост от възприетата в болничното заведение система за централна стерилизация трябва да бъде предвидена опаковъчна машина. Раздел VII Критерии и показатели за качество на неврохирургичните дейности 1. Качеството на здравното обслужване се определя от следните критерии: а) безопасност; б) удовлетвореност на пациента (доверие и комфорт); в) икономическа и социална ефективност; г) равенство на шансовете (социална справедливост); д) приемлива цена; е) достъпност и своевременност; ж) адекватност; з) крайни резултати на здравното обслужване (здравен статус). 2. Качествените показатели за оценка на неврохирургичната дейност са: а) професионална квалификация и контрол върху нея; б) ефикасност и ефективност на диагностичната работа; в) ефикасност и ефективност на медикаментозното лечение; г) ефикасност и ефективност на оперативното лечение; д) грижи за болния; е) контрол на асептиката и антисептиката; ж) вътреболнични инфекции, с подчертан акцент върху нозокомиални раневи инфекции. 3. Количествените показатели за оценка на неврохирургичните дейности са: а) използваемост на легловия фонд; б) оборот на легло; в) среден престой на болния в болницата, предоперативен и следоперативен; г) общ брой операции, оборот на операции на една операционна маса за денонощието; д) следоперативни усложнения; е) смъртност: в първите 24 часа; при неоперирани болни; при оперирани болни; причини за смъртта; ж) разпределение на операциите по вид, обем и сложност; ВЕСТНИК 7 з) съотношение между спешни и планови хоспитализации и операции; и) процент на декубитусите, на инфекциозните усложнения; к) съвпадение на поликлиничната, стационарната (оперативната) и патологоанатомичната диагноза. 4. Контролът на качеството е задължителен за всяко неврохирургично звено. 4.1. Трябва да има компютризирана документация на всички оперативни намеси, вкл. на настъпилите усложнения. 4.2. Резултатите трябва да бъдат анализирани и редовно обсъждани в целия колектив. Раздел VIII Права и задължения на неврохирургичния пациент 1. Неврохирургичният пациент има право да бъде подробно запознат с всички етапи от диагнозата и лечението си. 2. Неврохирургичният пациент декларира писмено своето „Информирано съгласие“ в стандартизиран за страната документ, който може да бъде допълван в болници или отделения/клиники според спецификата на тяхната дейност. 3. Неврохирургичният пациент дава писмено своето информирано съгласие след подробна информация от лекар и медицинска сестра относно: 3.1. Изпълнение на лабораторни (биохимични) тестове и инструментални изследвания след разясняване на необходимостта и ползата от тях, рисковете за усложнения, приноса им за диагнозата или за определяне на лечебното поведение; 3.2. Ползване и преливане на кръв и кръвни продукти (пълноценна кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса, нативна плазма, суха плазма, хуман-албумин, антихемофилна плазма, фибриноген и др.) след разясняване на показанията и необходимостта от тях, приноса им за предоперативната подготовка, необходимостта от тях по време на и след операцията, възможните усложнения и тяхното третиране, рисковете от тяхното приложение (алергия, трансмисивни инфекции и др.). 3.3. Осъществяване на анестезия, вида на анестезията и възможността от преход от местна към съчетана или обща, рискове от анестезията и средствата за тяхното предотвратяване. 3.4. Естеството на заболяването, от което боледува пациентът, настъпили или очаквани усложнения в развитието на болестта, рисковете от болестта, необходимостта от лечение, вида на това лечение и очаквания изход от лечението в различни варианти, ако такива са възможни. 3.5. Показанията за операция, възможните варианти за оперативно лечение, обем на операцията, оценка на оперативния риск с анализ на факторите, които го повишават (възраст, онкологично заболяване, придружаващи заболявания и др.), възможни следоперативни усложнения, очакван изход от лечението и прогноза. 3.6. Възможността за развитие на непредвидени усложнения в хода на самата операция и съгласие за предприемане на непредвидени, извънредни, животоспасяващи процедури, включително оперативни, несвързани пряко със заболяването, за което е осъществена хоспитализацията. Раздел IX Обем на диагностичните възможности при неврохирургично болен 1. В лечебни заведения за извънболнична помощ или лечебни заведения за болнична помощ, в които няма разкрити клиники/отделения по неврохирургия: 1.1. Биохимични изследвания: ПКК, СУЕ, време на кървене и съсирване, кръвна захар, кръвна урея и креатинин, пълно изследване на урина. 1.2. Обзорна рентгенография на гръден кош и сърце. 1.3. Ултразвуково изследване. 1.4. ЕКГ. 1.5. КТ или МРТ. 2. Необходими диагностични възможности за клиники и отделения по неврохирургия от второ ниво на компетентност: 2.1. Биохимични изследвания – пълна биохимия. 2.2. Микробиологична лаборатория. 2.3. Рентгенови: обзорна графия на гръден кош, череп, гръбначен стълб, крайници. 2.4. КТ/МР. 2.5. Ангиография. 2.6. Патоморфологична лаборатория, възможности за спешно биопсично изследване (гефрир). 2.7. Ултразвукови изследвания. 2.8. ЕКГ. 2.9. Интраоперативна диагностика: а) рентгенографска (ангиография, нативна снимка – череп, прешлени, и др.); б) гефрир. 3. Необходими диагностични възможности за клиники/отделения по неврохирургия от трето ниво на компетентност: 3.1. Биохимични изследвания – пълна биохимия. 3.2. Специализирани изследвания: туморни маркери, изследване на хормони и др. 3.3. Изследване на хемостазелогичния статус. 3.4. Микробиологична лаборатория, вкл. за изследване на анаероби. 3.5. Вирусологична лаборатория. 3.6. Имунологична лаборатория. 3.7. Рентгенови изследвания: обзорни, контрастни, ангиографии и др. 3.8. Компютърна томография (КТ), магнитен резонанс (МР). ВЕСТНИК 3.9. Невроендоскопия и невроендоскопски манипулации по възможност. 3.10. Ултразвуково изследване на корем, гръден кош, ретроперитонеално пространство, урогенитална система, щитовидна жлеза, ендолуменна. 3.11. Доплер-сонографско и ангиографско изследване на кръвоносни съдове. 3.12. Сцинтиграфия. 3.13. Патоморфологична лаборатория с възможност за гефрир, цитологична лаборатория. 3.14. Тънкоиглена биопсия и диагностични пункции – перкутанни, под ехографски или КТ контрол. 3.15. ЕКГ, ехокардиография. 3.16. Специализирани инструментални изследвания. 3.17. Интраоперативна диагностика: а) контрастни рентгенови изследвания; б) невроендоскопска; в) гефрир, цитология; г) видеоасистирана диагностика; д) интраоперативна ехография. 4. Специфични изисквания за обем на диагностичните възможности в болнични условия в профилирани НХО/НХК: задължителната диагностика включва ЕЕГ, електромиография, евокирани потенциали и невромониториране, КТ и /или МР, при необходимост ангиография и миелография. 5. Допустимо е извършването на биохимични и други специализирани лабораторни изследвания, инструментални изследвания и консултации със специалисти от друго лечебно заведение или лаборатория в същото населено място при планови болни в предоперативния период. 6. Необходимите в следоперативния период лабораторни и инструментални изследвания трябва да бъдат гарантирани от болничното заведение, в което се извършва неврохирургичната намеса. 7. Обемът на оказваната спешна неврохирургична помощ трябва да бъде съобразен с възможностите за извършване на необходимия обем на диагностичните изследвания. 8. Забранено е извършването на планови неврохирургични намеси за онкологични заболявания в болнични заведения, които не разполагат с опитен специалист по патоанатомия и добре оборудвана патоморфологична лаборатория, позволяващи провеждането на срочни (гефрир) и планови биопсични изследвания. Раздел Х Интердисциплинарни консултации и дейности при лечение на неврохирургично болни Интердисциплинарните консултации, наложителни при неврохирургични пациенти, биват: 1. Задължителни консултации: а) специалист по анестезиология и интензивно лечение; б) интернист. 2. Консултации по показания: 2.1. Рентгенолог; 2.2. Ендоскопист по профили; 2.3. Ехографист; 2.4. Специалист по клинична лаборатория; 2.5. Хемостазеолог; 2.6. Кардиолог; 2.7. Гастроентеролог; 2.8. Нефролог; 2.9. Уролог; 2.10. Пулмонолог; 2.11. Гинеколог; 2.12. Педиатър; 2.13. Невролог; 2.14. Ендокринолог; 2.15. Химиотерапевт/лъчетерапевт; 2.16. Профилирани тесни специалисти по хирургични области; 2.17. Микробиолог; 2.18. Патоморфолог, цитолог; 2.19. Други. 3. Задължителните интердисциплинарни консултации и дейности в болници, в които няма отделение по неврохирургия, са: а) стандартна консултация с интернист; б) стандартна консултация с анестезиолог; в) допълнителна консултация с педиатър (пациенти до 18-годишна възраст). 4. Задължителните интердисциплинарни консултации и дейности в клиника/отделение по неврохирургия от второ ниво на компетентност: а) стандартна консултация с интернист; б) стандартна консултация с анестезиолог; в) допълнителни консултации по показания с педиатър, профилиран интернист, ехографист, рентгенолог, химиотерапевт / радиолог или друг клиницист; г) допълнителна консултация с патоморфолог (пред-, интраили постоперативна). 5. Задължителните интердисциплинарни консултации и дейности в клиника/отделение от трето ниво на компетентност: а) стандартни консултации съгласно т. 4; б) допълнителни консултации с клиницисти съгласно т. 4; в) допълнителни специализирани консултации и съвместни хирургически дейности с тясно профилиран специалист – хирург, уролог, гинеколог и други специалисти с хирургичен профил; г) допълнителни специализирани консултации с диагностична насоченост с рентгенолог, ехографист, ендоскопист, хемостазеолог, микробиолог, патоморфолог и др. 6. Допустимо е осигуряването на необходимия консултант-специалист от друга болница/ кабинет в същото населено място по спешност. ВЕСТНИК 9 7. При спешни състояния според преценката на хирурга (вземайки под внимание компетентност, оборудване, инструментариум, диагностични и терапевтични възможности) се избира вариант: а) покана за консултант; б) транспортиране на болния до друго лечебно заведение, отговарящо на изискванията за съответната патология. Раздел XI Обем на неврохирургичните дейности 1. Операции с малък обем и сложност, „малка“ неврохирургия: а) включват се заболявания на кожата и подкожието; корекция на цикатрикс; малки доброкачествени тумори на телесните обвивки; ограничени инфекции на кожа, подкожие и по-дълбоко лежащи тъкани; обработка и корекция на рана; б) операциите могат да бъдат осъществени в амбулаторни условия или при непродължителна хоспитализация; в) могат да бъдат извършени самостоятелно от неврохирург със или без специалност или от двучленен неврохирургичен екип (неврохирургоператор, операционна сестра). 2. Операции със среден обем и сложност, „средна“ неврохирургия: а) извършват се винаги след хоспитализация, а следоперативният контрол е наложителен; б) осъществяват се от неврохирургичен екип с участието на неврохирург-специалист в качеството му на оператор или асистент. Неврохирургичният екип включва: оператор, асистенти (един или двама), операционна сестра. 3. Операции с голям обем и сложност, „голяма“ неврохирургия: а) операциите изискват задължителна хоспитализация; б) осъществяват се от неврохирургичен екип в състав: оператор, асистенти (2 или 3), операционни сестри. Операторът задължително е неврохирург с призната специалност; в) трябва да има осигурена възможност за настаняване на болния в клиника/отделение за интензивно лечение при налични индикации. 4. Операции с голям обем и голяма сложност, високоспециализирана неврохирургия: а) осъществяват се в ограничен брой профилирани клинични центрове в страната; б) операциите изискват задължителна хоспитализация; в) изпълняват се от неврохирургичен екип в състав: оператор, асистенти (2 или 3), операционни сестри (2 или 3). Операторът е неврохирург с призната специалност и с висока квалификация. Възможно е да има необходимост от допълнителен специализиран екип за поддръжка и обслужване на функция (функции); г) трябва да има осигурена възможност за настаняване на болния в клиника/отделение за интензивно лечение при налични индикации. Предоперативно и следоперативно са необходими специфични и специализирани грижи, манипулации и лечение. 5. Еднодневна неврохирургия: В рамките на еднодневна неврохирургия могат да бъдат изпълнявани операции с малък и среден обем и сложност, при стандартни условия и правила. Тя се извършва от професионалисти с голям неврохирургичен опит, осигуряващи качество на операцията, минимална травматичност, максимално ограничаване на усложненията, адекватна оценка за развитието на следоперативния период. 6. Спешна неврохирургия: При неотложни показания операции с малък, среден и голям обем и сложност, както и от областта на високоспециализираната неврохирургия могат да бъдат изпълнявани като „спешни“. 7. Обем на лезионектомия (ексцизия на тумор, паразит, гранулом и др.): 7.1. Биопсия – до 5 % от обема на лезията; 7.2. Частична – от 6 до 90 % от обема на лезията; 7.3. Субтотална – от 91 до 99 % от обема на лезията; 7.4. Тотална (цялостна) – 100 % от обема на лезията; 7.5. Краниотомия – инвазивна оперативна процедура, свързана с нарущение целостта на кожата или лигавица, последвана от проникване интракраниалното пространство през изкуствено създаден или естествено наличен отвор; 7.6. Спинална интервенция – оперативна процедура с нарушение целостта на кожата или лигавицата и ангажираща костите, дисковете и връзките на гръбначния стълб, както и интраспиналното пространство и структурите му. Раздел XII Разрешен обем на дейности в съответствие с нивото на оборудване на НХО/ НХК, диагностичните възможности на болницата, кадровата осигуреност и компетентност, интердисциплинарните консултации и дейности 1. Обемът на неврохирургичните дейности, които могат да се извършват в НХО/НХК, зависи от: 1.1. оборудването: а) на операционна зала: - стандартно; - профилирано; б) неврохирургичен инструментариум: - стандартен; - профилиран; в) необходима допълнителна диагностична апаратура и техника – предоперативна, интраоперативна; ВЕСТНИК 1.2. кадровата осигуреност (минимална задължителна): а) оператор – неврохирург със специалност; б) минимален брой неврохирурзи за НХО – 5 души, от които поне двама със специалност; в) анестезиолози – двама; 1.3. възможностите за интердисциплинарни консултации и дейности съгласно изискванията на раздел Х; 1.4. възможностите за предоперативна и интраоперативна диагностика; 1.5. възможностите за предоперативно интензивно лечение, за избор на необходимата анестезия и за водене на следоперативния период в отделение за интензивно лечение съгласно изискванията на медицинския стандарт „Анестезия и интензивно лечение“. 2. Неврохирургични намеси с малък обем и сложност, „малка“ неврохирургия: 2.1. Изпълними в операционна зала на НХО/ НХК, съгласно раздел XIII – Четвърта група неврохирургични намеси; 2.2. Оборудване на операционна зала – стандартно; 2.3. Неврохирургичен инструментариум – стандартен; 2.4. Изпълнява се самостоятелно от неврохирург или от неврохирургичен екип – оператор и операционна сестра; 2.5. Диагностични възможности съгласно т. 1 на раздел IX; 2.6. Не е необходима допълнителна диагностична апаратура и техника; 2.7. Предоперативни консултации – съгласно т. 1 на раздел Х; 2.8. Анестезия – локална инфилтрационна, след предварителна проба за алергия; 2.9. Следоперативен престой – не е необходим или е краткотраен, на болнично легло. 3. Неврохирургични намеси със среден обем и сложност, „средна“ неврохирургия: 3.1. Изпълняват се само в операционни зали на НХО/HXU, съгласно раздел XIII – Трета група неврохирургични намеси. 3.2. Оборудване на операционната зала – стандартно и профилирано. 3.3. Неврохирургичен инструментариум – стандартен и профилиран. 3.4. Диагностични възможности – съгласно т. 2 на раздел IX. 3.5. Предоперативни и интраоперативни консултации – съгласно т. 2 на раздел Х. 3.6. Анестезия съгласно изискванията на медицинския стандарт „Анестезия и интензивно лечение“. 3.7. Следоперативен престой – задължителен, на легло в НХО/НХК или в следоперативно интензивно отделение. 4. Неврохирургични намеси с голям обем и сложност, „голяма“ неврохирургия: 4.1. Изпълняват се в операционни зали на НХО/НХК, съгласно раздел XIII – Втора група неврохирургични намеси. 4.2. Оборудване на операционните зали – стандартно и профилирано. 4.3. Неврохирургичен инструментариум – стандартен и профилиран. 4.4. Диагностични възможности – съгласно т. 3 на раздел IX. 4.5. Допълнителни диагностични възможности – предоперативни и интраоперативни според специфичните изисквания на профилираните неврохирургични области. 4.6. Предоперативни и интраоперативни консултации – съгласно т. 3 на раздел Х. 4.7. Анестезия съгласно изискванията на медицинския стандарт „Анестезия и интензивно лечение“. 4.8. Следоперативен престой – в следоперативен интензивен сектор към НХО/НХК или в общоболнично отделение за интензивно лечение. 5. Неврохирургични намеси с голям обем и голяма сложност, високоспециализирана неврохирургия: 5.1. Изпълняват се в операционни зали на НХО/НХК, съгласно раздел XIII – Първа група неврохирургични намеси. 5.2. Оборудване на операционните зали – стандартно и профилирано. 5.3. Неврохирургичен инструментариум – стандартен и профилиран. 5.4. Специфични неврохирургични консумативи са необходими при операции от областта на профилираните неврохирургични области. 5.5. Диагностични възможности – съгласно т. 3 на раздел IX. 5.6. Допълнителни диагностични възможности – предоперативни и интраоперативни, според специфичните изисквания на профилираните неврохирургични области. 5.7. Предоперативни, интраоперативни и следоперативни консултации – съгласно т. 3 на раздел Х. 5.8. Анестезия съгласно изискванията на медицинския стандарт „Анестезия и интензивно лечение“. 5.9. Следоперативен престой – в следоперативен интензивен сектор към НХО/НХ клиника или в общоболнично отделение за интензивно лечение. 5.10. Изпълняват се от неврохирург, респ. неврохирургичен екип с профилирана специалност, висока квалификация и специфичен клиничен опит. 6. Намесите, подходящи за амбулаторна неврохирургия, са включени в раздел XIV и се изпълняват според обема си съгласно изискванията на настоящия раздел. ВЕСТНИК 1 7. Намесите, извършвани по спешност, са посочени в раздел XV и се изпълняват според обема и сложността си съгласно изискванията на настоящия раздел. 8. Операциите, които трябва да владее теоретично и практически неврохирург, получил специалност „Неврохирургия“, са посочени в раздел XVI. Раздел XIII Операции в областта на неврохирургията Първа група: Операции с много голям обем и сложност (високоспециализирана неврохирургия): 1. Операции за артериовенозни малформации, аневризми на мозъчни съдове, хематоми в базални ганглии. 2. Операции за артериовенозни малформации и аневризми на съдовете на гръбначния мозък. 3. Операции за тумори на черепната основа. 4. Операции за селарни и параселарни тумори. 5. Операции за краниоорбитални, понтоцеребеларни, вентрикулни и паравентрикулни тумори. 6. Операции за стволови, спинални и краниоспинални тумори. 7. Хемостаза на кървене от венозни синуси. 8. Херметизация на дурата при риноликворея и пневмоцефалия при фронтобазални фрактури. 9. Операция при проникващи наранявания със засягане на мозъчни вентрикули. 10. Екстирпация на дълбоко разположени проектили, костни фрагменти, мозъчен детрит, хемостаза при огнестрелни наранявания. 11. Декомпресивна ламинектомия в шийния и гръдния отдел на гръбначния стълб. 12. Екстирпация на костни фрагменти, проектили, чужди тела, евакуация на хематоми в гръбначния канал. 13. Шийна корпоректомия, костна и метална корпородеза. 14. Стабилизация на атланто-окципитална нестабилност. 15. Задна шийна стабилизация. Втора група: Операции с голям обем и сложност („голяма“ неврохирургия): 1. Операции за хемисфериални глиоми. 2. Операции за лобарни хематоми. 3. Операции за мозъчни абсцеси. 4. Операции за мозъчни паразитни лезии. 5. Операции за шийни, торакални и лумбални дискови хернии. 6. Операции за болка – ризотомии, кордотомии и DREZ. 7. Операции на периферни нерви за травматични лезии, entrapment невропатии. 8. Реконструктивна операция на екстракраниална мозъчна артерия със или без налагане на шънт. 9. Отстраняване на тумор на гл. каротикус без или със резекция на артериални съдове и заместване с протеза. 10. Оперативна обработка на екстракраниално нараняване на мозъчни съдове с директен шев. 11. Представяне и/или лигиране на кръвоносен съд на шията като самостоятелна операция. 12. Торакална симпатектомия (трансторакална, аксиларна и т.н.). 13. Трансторакална резекция на аномално І ребро, съчетана с торакална симпатектомия. 14. Трансторакална резекция на аномално І ребро с акцесорно шийно ребро, съчетана с торакална симпатектомия. 15. Предни, задни и странични достъпи с декомпресия, лезионектомия и стабилизация при вертебро-медуларни тумори, травми, дегенеративни състояния, малформации, инфекции и паразитози. 16. Екстирпация, елевация и фиксация на костни фрагменти при полифрагментни, импресионни и депресионни фрактури на черепа. 17. Евакуация на интракраниални хематоми и хигроми. 18. Екстирпация на контузионно огнище, оказващо обемен ефект. 19. Декомпресивна ламинектомия в лумбалния отдел. 20. Първична хирургична обработка на входно и изходно отвърстие при огнестрелни наранявания на мозъка. 21. Екстирпация на повърхностни проектили, костни фрагменти и чужди тела в раневия канал. Трета група. Операции със среден обем и сложност („средна“ неврохирургия): 1. Операции по повод депресионни фрактури на черепа. 2. Операции по повод екстрацеребрални хематоми. 3. Вентрикулни дренажи, вентрикулоатриални и вентрикулоперитонеални шънтове. 4. Операции по повод дизрафични състояния. 5. Пресичане на мускули скалени – шиен достъп. 6. Екстраторакално премахване на акцесорно шийно ребро с шиен достъп. 7. Поставяне на скоба на Кръчфийлд и директна екстензия на шиен гръбнак. Четвърта група. Операции с малък обем и сложност („малка“ неврохирургия): 1. Инцизия на супурирала дермоидна киста 2. Инцизия на подкожен флегмон/абсцес 3. Инцизия на фурункул/карбункул 4. Кожно-мускулна биопсия 5. Регионерна лимфна дисекция на подкожни лимфни възли 6. Имплантация на подкожен медикаментозен резервоар 7. Корекция на вициозен цикатрикс 8. Ревизия на оперативна рана 9. Дренаж на рана 10. Дренаж на хематом ВЕСТНИК 11. Отстраняване на разположено или опипващо се под повърхността на кожата или лигавицата чуждо тяло 12. Отстраняване на дълбоко стоящо чуждо тяло по оперативен път от меките тъкани или костта 13. Вземане на биопсичен материал от повърхностни лимфни възли 14. Отстраняване на хирургичен шевен материал 15. Вторичен шев на хирургична гранулираща рана 16. Пробна ексцизия на дълбоко лежаща телесна тъкан, напр. мастна тъкан, фасция, мускул или от орган без отваряне на телесната кухина 17. Оперативно почистване на обширен хематом като самостоятелна дейност 18. Шев на меки тъкани до ниво фасция с размери на раната до 5 см 19. Имплантация на подкожен експандер 20. Венесекция 21. Разтягане на поставен експандер 22. Първична хирургична обработка на раните на меките покривки на черепа и паравертебралните меки тъкани 23. Лумбални пункции 24. Външна имобилизация на гръбначния стълб. Раздел XIV Оперативни процедури, подходящи за амбулаторна неврохирургия 1. Шев на кожа и подкожие. 2. Първична обработка на рана, включително изгаряне І, ІІ степен в обем 5 – 10 % от телесната повърхност (с изключение на деца до 10 год.). 3. Инцизия на подкожен абсцес. 4. Инцизия на фурункул. 5. Инцизия на супурирала дермоидна киста. 6. Инцизия на повърхностен абсцес. 7. Ревизия и дренаж на супурирала рана. Раздел XV Спешни неврохирургични процедури Всяко неврохирургично заболяване в даден етап от своето развитие може да наложи извършване на неврохирургична намеса по спешност. Спешност изискват: 1. травматичен интракраниален хематом; 2. аневризми в І – ІІ стадий на Hunt-Hess; 3. остро развила се хидроцефалия; 4. поява на дислокационни феномени вследствие интракраниален или спинално-медуларен обемен процес; 5. дискова херния с поява на остра отпадна неврологична симптоматика или тазово-резервоарни нарушения. Раздел XVI Операции, които трябва да владее неврохирургът 1. Операции за хемисфериални глиоми. 2. Операции за лобарни хематоми. 3. Операции за мозъчни абсцеси. 4. Операции за мозъчни паразитни лезии. 5. Операции за шийни, торакални и лумбални дискови хернии. 6. Операции за болка – ризотомии, кордотомии и DREZ. 7. Операции на периферни нерви за травматични лезии, entrapment невропатии. 8. Реконструктивна операция на екстракраниална мозъчна артерия със или без налагане на шънт. 9. Отстраняване на тумор на гл. каротикус без или със резекция на артериални съдове и заместване с протеза. 10. Оперативна обработка на екстракраниално нараняване на мозъчни съдове с директен шев. 11. Представяне и/или лигиране на кръвоносен съд на шията като самостоятелна операция. 12. Торакална симпатектомия (трансторакална, аксиларна и т.н.). 13. Трансторакална резекция на аномално І ребро, съчетана с торакална симпатектомия. 14. Трансторакална резекция на аномално І ребро с акцесорно шийно ребро, съчетана с торакална симпатектомия. 15. Операции по повод депресионни фрактури на черепа. 16. Операции по повод екстрацеребрални хематоми. 17. Вентрикулни дренажи, вентрикулоатриални и вентрикулоперитонеални шънтове. 18. Операции по повод дизрафични състояния. 19. Пресичане на мускули скалени – шиен достъп. 20. Екстраторакално премахване на акцесорно шийно ребро с шиен достъп. 21. Инцизия на супурирала дермоидна киста. 22. Инцизия на подкожен флегмон/абсцес. 23. Инцизия на фурункул/карбункул. 24. Кожно-мускулна биопсия. 25. Регионерна лимфна дисекция на подкожни лимфни възли. 26. Имплантация на подкожен медикаментозен резервоар. 27. Корекция на вициозен цикатрикс. 28. Ревизия на оперативна рана. 29. Дренаж на рана. 30. Дренаж на хематом. 31. Отстраняване на разположено или опипващо се под повърхността на кожата или лигавицата чуждо тяло. 32. Отстраняване на дълбоко стоящо чуждо тяло по оперативен път от меките тъкани или костта. 33. Вземане на биопсичен материал от повърхностни лимфни възли. 34. Отстраняване на хирургичен шевен материал. ВЕСТНИК 3 35. Вторичен шев на хирургична гранулираща рана. 36. Пробна ексцизия на дълбоко лежаща телесна тъкан, напр. мастна тъкан, фасция, мускул или от орган без отваряне на телесната кухина. 37. Оперативно почистване на обширен хематом като самостоятелна дейност. 38. Шев на меки тъкани до ниво фасция с размери на раната до 5 см. 39. Имплантация на подкожен експандер. 40. Венесекция. 41. Разтягане на поставен експандер. 6981 Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 30 от 2004 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Физикална и рехабилитационна медицина“ (обн., ДВ, бр. 85 от 2004 г.; изм., бр. 102 от 2009 г.) § 1. В заключителните разпоредби се създават § 3, 4, и 5: „§ 3. Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването. § 4. Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински одит“, регионалните центрове по здравеопазване и органите на управление на лечебните заведения. § 5. За нарушение или неизпълнение на разпоредбите на тази наредба виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето.“ § 2. В приложението към член единствен се правят следните изменения и допълнения: 1. Раздел I. „Въведение“ се изменя така: „I. Въведение 1. Обща характеристика на медицинската специалност Физикална и рехабилитационна медицина (ФРМ): Физикалната и рехабилитационна медицина е клинична медицинска специалност с преобладаваща терапевтична насоченост, която изучава биологичното въздействие на естествените и преформираните физикални фактори върху човешкия организъм и ги прилага за нуждите на: 1.1. Профилактиката – с естествени (климатични, слънчева радиация, вода, движение и др.) и преформирани физикални фактори. 1.2. Диагностиката – с преформирани физикални фактори, инструментални и мануални методи и тестове. 1.3. Терапията – с подбор на подходящи естествени и/или преформирани физикални фактори, самостоятелно или в комбинация с фармакологични и други средства от медицинската практика според вида и фазата на основното заболяване и съпътстващите заболявания. 1.4. Медицинската рехабилитация – за постигане на максимална функционална годност и успешна ресоциализация на хората с увреждания и застрашени от инвалидизация лица. 1.5. Цялостното психо-соматично възстановяване и/или стабилизиране на пациента. 2. Задачи на ФРМ: 2.1. В преморбидния период – стимулиране на общата реактивност и закаляване на организма в рамките на провежданите профилактични и рекреационни мероприятия. 2.2. В условията на острата фаза – подпомогане на медико-биологичното възстановявяване и профилактика на усложненията. 2.3. Във възстановителната фаза – осигуряване на максимално функционално възстановяване и ефективна ресоциализация. 2.4. През време на хроничната фаза – поддържане на функционалното състояние и ограничаване на патологичните последствия. 2.5. През всички фази на възстановителния процес: 2.5.1. оценка и проследяване на ефекта от приложеното комплексно лечение и рехабилитация; 2.5.2. оценка на рехабилитационния потенциал; 2.5.3. осигуряване качество на живот на заболелите чрез навременен, компетентен и правилен подбор на средства и методи от специализираната медицинска практика; 2.5.4. изготвяне на медицинска експертиза на функционалната годност и рехабилитационния потенциал с оглед разрешаване на професионалните и социалните проблеми на хората с увреждания и застрашените от инвалидизиране лица. 2.6. Дейността, провеждана извън лечебните заведения от немедицински специалисти при здрави лица за трениране и подобряване на физическата кондиция на организма и за изграждане на двигателна култура в областта на общественото здраве във връзка с промоция на здравето, не се окачествява като медицинска и не се регулира от този стандарт. 3. Упражняване на дейността по ФРМ – структура: А) Дейността по ФРМ в лечебни заведения за болнична помощ се извършва в клиники/ отделения по ФРМ в секции по отделните направления на специалността с наличие на повече от един фактор от един и същи вид. Б) Дейността по ФРМ в извънболничната помощ се осъществява в амбулатории за специализирана медицинска помощ: 1. групова практика за специализирана медицинска помощ, медицинските центрове и диагностично-консултативните центрове – в секции/кабинети по основните направления на специалността или в обособени кабини за различните по вид фактори; ВЕСТНИК 2. индивидуална практика за специализирана медицинска помощ (ИПСМП): а) в кабинети – в обем и оборудване според целите на упражняваната дейност по регистрация; б) консултативен кабинет; в) кабинети по съответни високоспециализирани дейност/и (ВСД). 4. Водене и съхраняване на документацията: 4.1. В структурата по ФРМ се води журнал, съхраняван по нормативно определения ред и срок, в който персоналът на съответните катедра/клиника/отдление/секция/кабинет удостоверява с подписа си, че е запознат с резултатите от ежегодните замервания на факторите на работната среда. 4.2. Проведените прегледи, консултации и назначения в структурата по ФРМ се вписват в отделни регистрационни журнали за амбулаторно и/или хоспитализирани болни. Съдържат данни за пациента: лични данни, диагноза/и, клиниката/отделението или специалиста, насочил го за лечение, дати на: приема, на контролния преглед и на изписване/дехоспитализация. Съхраняват се в архива по реда, съществуващ в болничното заведение, или по нормативно определения ред и срок. 4.3. При прекратяване на структуктура по ФРМ документацията, за която не е изтекъл срокът за съхраняване съгласно нормативните актове, се предава в държавния архив. 5. Изисквания към медицинска апаратура в структурите по ФРМ: 5.1. да е от сертифициран производител, със съответстващи технически и терапевтични параметри, придружена с технически паспорт, оригинално ръководство за експлоатация и осигурен сервиз. Апаратурата, закупена до въвеждането на процедурата за сертифициране на производителите, се съпровожда с документ за съответствие от производителя, ако е преминал процедура на сертифициране, или от оторизирано регионално физично звено или от оторизирана лаборатория; 5.1.1. резултатите от техническата поддръжка и профилактика се документират в протоколи и се съхраняват в архива на структурата по ФРМ за срок 5 години; 5.1.2. старшият рехабилитатор води и съхранява журнал за инструктаж за работа на персонала с апаратурата и техника на безопасност. В структурите по т. 3-Б на същия раздел се определя отговорникът за това. 5.2. за работа с деца да е технически подходяща за осигуряване прилагането на лечебните методики; 5.3. за работа със специфична патология да е оборудвана със специфични наконечници. 6. Специални изисквания: А) Амбулаториите за специализирана медицинска помощ могат: 1. да разкриват секции/кабинети/кабини съгласно раздел III; 2. да провеждат консултации, лечение и наблюдение и на трудноподвижни болни при домашни условия, хосписи, домове за медикосоциални грижи. 3. Структура по ФРМ в медицински и медико-дентален център разкрива секции/кабинети/ кабини по раздел IIIA, т. 5. 4. Структура по ФРМ в диагностично-консултативен център разкрива секции/кабинети/ кабини по раздел IIIA. 5. Структурите по т. 3 и 4 могат да разкриват места за краткосрочен престой на болни до 6 часа за осигуряване на дейности при хронични заболявания или остатъчни неврологични, неврохирургични, опорно-двигателни, кардиологични и пулмологични заболявания и в късния следоперативен период, както и рехабилитация на последици от увреждания вследствие онкологични заболявания. Б) Структурите по ФРМ в лечебните заведения за болнична помощ се класифицират на три нива в зависимост от нивото на компетентност съгласно раздел II. В) Специализирана болница по ФРМ: 1. може да разкрива клиники/отделения/ секции по всички направления на специалността по раздел III, оборудвани със съответната апаратура и обзавеждане, с възможност за повече от едно работно място за всеки фактор; 2. разполага с квалифициран персонал по всяко направление на специалността, което е развито в болницата; 3. организира и провежда програми за физиопрофилактика и рекреация при социалнозначими и редки заболявания; 4. може да бъде база за обучение след положителна акредитационна оценка; 5. препоръчително е в лечебно-диагностичния процес осигуряване и на: 5.1. поне 5 високоспециализирани медицински дейности и 5.2. методики за лечение с поне три естествени фактора. Г) В специализираните болници за рехабилитация (СБР) се разкриват: 1. отделения/секции съгласно раздел IIIA, както и: 2. отделения/секции/кабинети със специфично оборудване според профилирането по съответните нозологии и за осигуряване методиките за лечение; 3. балнеолечебен, луголечебен, пелоидотерапевтичен или друга секция/отделение според специфичния естествен фактор; 4. могат да бъдат бази за провеждане на следдипломно обучение при положителна акредитационна оценка. ВЕСТНИК 5 Д) Структура по ФРМ към лечебни заведения за долекуване и продължително лечение се осигурява с оборудване и кадри съобразно неговия профил за целите на дейността. Е) Структури по ФРМ могат да осъществяват и: 1. учебно-преподавателска дейност, при наличие на положителна акредитационна оценка за това; 2. научноизследователска дейност.“ 2. Наименованието и текстът на раздел „II. Организационна структура по физикална и рехабилитационна медицина в лечебни заведения за извънболнична и болнична помощ“ се изменят така: „II. Нива на компетентност Структурите по ФРМ в лечебните заведения за болнична помощ се класифицират на три нива в зависимост от нивото на компетентност, чиито критерии покриват. Съобразно съответствието структурите могат да преминават от едно ниво в друго. 1. Изисквания за структура по ФРМ I ниво на компетентност: 1.1. Извършва се физикално лечение и рехабилитация на заболявания на опорнодвигателния апарат (в т.ч. и дегенеративни), неврологични заболявания и/или вътрешни заболявания и/или хирургични заболявания, хронични гинекологични заболявания, банална детска патология, УНГ заболявания. Могат да провеждат рехабилитация на последици от увреждания вследствие лечение на онкологични заболявания. Осигуряват и ранната болнична рехабилитация съобразно дейността на лечебното заведение. СБР и СБДПЛР осигуряват лечението по профила на дейността си. 1.2. Работи най-малко един лекар с придобита медицинска специалност по физикална и рехабилитационна медицина. 1.3. Извършват се най-малко 2000 процедури годишно. 1.4. Структурата разполага със следната апаратура: по раздел IIIA – т. 1.1, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 2.1, 2.3, 2.5. 1.4.1. В случаите с развито едно направление на специалността или профилиране по нозология/и, свързано с профила на болницата за активно лечение/СБР/СБДПЛР, структурата може да бъде оборудвана само със съответната по вид апаратура, съобразно направленията на раздел ІІІ или по някое от останалите причислени в раздел IV. 1.4.2. За СБР – осигурява се директен прием/ приложение на специфичен фактор. 1.4.3. За СБДПЛР – осигурява се секция по термотерапия и оборудване по т. 2.2 и 2.4 на раздел ІІІА. 2. Изисквания за структура по ФРМ II ниво на компетентност: 2.1. В структурата се извършва физикално лечение и рехабилитация на заболявания на опорно-двигателния апарат, неврологични заболявания, хирургични и вътрешни заболявания, УНГ заболявания, хронични гинекологични заболявания, детски заболявания – от възпалително естество и последици от родова травма. Могат да провеждат рехабилитация на последици от увреждания вследствие лечение на онкологични заболявания. Осигуряват и ранната болнична рехабилитация съобразно дейността на лечебното заведение. 2.2. В структурата работят най-малко двама лекари, от които най-малко един с придобита специалност по физикална и рехабилитационна медицина, който притежава сертификат поне по една от дейностите на т. 3 на раздел VII. 2.3. Извършват се най-малко 6000 процедури годишно. 2.4. Структурата трябва да разполага със следната апаратура: по раздел III А, по раздел ІІІБ – т. 4 и т. 7 (оборудване – нискоинтензивен лазер). 2.4.1. В случаите с развито едно направление на специалността или профилиране по нозология/и, свързано с профила на болницата за активно лечение/СБР/ СБДПЛР, структурата може да бъде оборудвана само със съответния вид апаратура съобразно направленията на раздел ІІІ или по някое от останалите причислени в раздел IV. 2.4.2. За направлението по профила на сертифицираната/ните дейност/и по т. 3. на раздел VII структурата следва да разполага със съответната апаратура – раздел III Б или по останалите причислени в раздел IV. 2.4.3. За СБР – се изисква и оборудване с апаратура за осигуряване на приема/приложението на специфичния фактор; или за специфична апликация, когато е профилирана по нозология. 2.4.4. За СБДПЛР – осигурява се и оборудване по т. 2.3.1. на раздел ІІІА. 3. Изисквания за структура по ФРМ III ниво: 3.1. Осигурява се наличието на повече от един фактор от един и същ вид. 3.2. В структурата се извършва физикално лечение и рехабилитация на всички заболявания, показани за лечение с факторите на ФРМ, вкл. причислените в т. 5.7. на раздел VII групи заболявания, комплицирани състояния и казуистика; както и ранна рехабилитация на последици от увреждания вследствие онкологични заболявания. Осигуряват и ранната болнична рехабилитация съобразно дейността на лечебното заведение. 3.3. В структурата работят най-малко трима лекари, от които най-малко двама с придобита специалност по физикална и рехабилитационна медицина; сертифицирани поне по една от дейностите на т. 3 на раздел VII. ВЕСТНИК В структури с научно-преподавателска дейност работят най-малко четирима лекари, от които трима с придобита специалност по физикална и рехабилитационна медицина, сертифицирани поне по една от дейностите на т. 3 на раздел VII, като съставът може да се доокомплектува и с допълнителен брой лекари с оглед осигуряването ѝ, като минимум 75 % от тях са с придобита специалност по физикална и рехабилитационна медицина и сертифицирани поне по една от дейностите на т. 3. на раздел VII. 3.4. Извършват се най-малко 20 000 процедури годишно. 3.5. Структурата трябва да разполага със следната апаратура: пълен обем по раздел III. За СБР и СБДПЛР се изисква и оборудване с апаратура за специфични методики за приема/приложението на специфичния фактор извън директния.“ 3. В раздел „III. Направления на Физикалната и рехабилитационна медицина, формиращи съответните отделения/сектори/кабинети“ се правят следните изменения и допълнения: а) в наименованието на буква „А“ след думата „основни“ се добавя „направления“; б) т. 5 се изменя така: „5. Оборудването по т. 1.2, 1.4, 2.2, 2.3.1, 2.4, 2.5, 3 и 4 за амбулаториите за специализирана медицинска помощ има препоръчителен характер, като по преценка на лекаря – специалист по ФРМ, се осигурява и необходимото за гарантиране качеството на медицинската дейност, съобразно регионалните особености и потребности“; в) буква Б „Специфични“се изменя така: „Б. Специфични направления: 1. Хидротерапия: отделение/секция – оборудване: 1.1. вани – общи и локални; 1.2. душове. 2. Термотерапия в по-разширен обем се извършва при наличието на сауна. 3. Рефлексотерапия: отделение/секция/ кабинет – оборудване: 3.1. апарати за пунктура – за електроакупунктура с честота от 0 до 200 Hz с акумулаторно или нисковолтажно мрежово захранване; 3.2. набор стерилни игли; 3.3. методиките за лазер- и ултразвуково въздействие в биологично активни точки (БАТ) могат да се провеждат от компетентния за това персонал и в други от секциите/кабинетите/ кабините със съответстващото оборудване; 3.4. общоприетите методики за въздействие в рефлексогенни зони могат да се провеждат и в секциите/кабинетите/кабините, оборудвани с необходимата апаратура; за прескрипцията и провеждането им не е необходима допълнителна следдипломна квалификация на персонала по раздел V. 4. Функционални изследвания. 5. Мануална терапия. 6. Тракционна терапия. 7. Лазертерапия. При развити направления по т. 4,5,6,7 е необходимо специално оборудване и допълнителни пособия съгласно раздел IV. 8. Структури III ниво разполагат и с апарат/и за овладяване на остри или комплицирани състояния, показани за лечение с факторите на физикалната медицина, като например: за ултразвукова аерозолотерапия, хидрогалванична вана (обща или частична), апарат за пасивно раздвижване на колянна и глезенна става, апарат за сегментна/целотелесна магнитотерапия, апарат за екстракорпорална ударно-вълнова терапия, апарат за лимфен дренаж или друг/и.“ 4. В раздел „IV Осигуряване на организационната структура по физикална и рехабилитационна медицина“ се правят следните изменения и допълнения: а) т. 1.11 се заличава; б) в т. 2.1 думите „Балнеолечебният сектор“ се заменят с „Балнеолечебна секция“; в) т. 5.1 се изменя така: „5.1. Помещенията на отделенията/секциите /кабинетите за електро- и светлолечение се разделят на кабини посредством дървени или пластмасови прегради в светъл тон, с бърз и удобен достъп (врата тип „летяща“, завеси). Кабините с процедурна кушетка са с минимални размери: дължина – 2 м, широчина – 1,5 м, и височина 2 м. За високочестотна терапия – затворени екранирани кабини или самостоятелни помещения с минимални размери 2,20 м дължина, 2,15 м широчина при височина 2,20 м.“ 5. Раздел VI „Прием на болни“ се изменя така: „VI. Прием на болни 1. За амбулаторно лечение: 1.1. за първичен курс 1.2. за вторичен курс 1.3. за пореден курс. 2. Лежащо (хоспитализирани) болни: 2.1. В съответната организационна структура по ФРМ за назначаване и провеждане на рехабилитационна програма – при болни от други клиники и отделения. 2.2. При леглото на болния: 2.2.1. в съответната клиника/отделение – при невъзможност за преглед и лечение в организационната структура по ФРМ – ранна болнична рехабилитация след: остри състояния, оперативни интервенции и по: витални индикации, увредено общо състояние, хроничнопрогресиращи заболявания със засягане на автономността или други показания; 2.2.2. в собствената клиника/отделение/ секция. Освен специализираната медицинска помощ се осигуряват и общомедицинските дейности и грижи, уредено в Правилника за устройството и дейността на болничното заведение. При ВЕСТНИК 7 промяна на състоянието по отношение на основното или съпътстващото/ите заболяване/ия към влошаване или по други показания пациентите се превеждат в съответната клиника/ отделение за лечение на острото заболяване по съществуващия в лечебното заведение ред. Необходимостта и обемът от продължаване на физио-рехабилитационното лечение се преценява от ръководителя на рехабилитационния екип. 2.3. Показания за хоспитализация в структура по ФРМ: 2.3.1. протрахиран болков синдром; 2.3.2. състояния, изискващи постелен режим и/или лечение с положение; 2.3.3. заболявания, показани за нееднократно дневно провеждане на рехабилитационна и/или факторна физикална терапия; 2.3.4. хронично или комплицирани болни; 2.3.5. състояния, изискващи лечение с комплекс от физикални фактори; 2.3.6. след състоянията, причислени в подточките на т. 5.6.“ 6. В раздел „VII. Медицинска/лечебна дейност“ се правят следните изменения и допълнения: а) в т.1.1.2 думите „основна терапевтична прескрипционна единица“ се заменят с „основна терапевтична прескрипционна форма“; б) в т. 2.1.1.1 думата „специфичните“ се заменя със „специфични дейности“; в) т. 2.8.1 се изменя така: „2.8.1. лист „История на заболяването“ с приложен фиш за функционално изследване/ измерване;“ г) в т. 2.8.4 думите „(отделение/клиника към МБАЛ, СБР или БДПРЛ)“ се заличават; д) в т. 2.9.1 думата „диспансери“ се заличава; е) т. 2.10 се изменя така: „2.10. Препоръчително е да владее поне две високоспециализирани медицински дейности за структури III ниво, а за специалистите от СБАЛ, СБР и ЛЗДПЛР – поне тази, обусловена от профила и спецификата на дейността.“; ж) създава се нова т. 3.11: „3.11. екстракорпорална ударно-вълнова терапия/вибрационна терапия;“ з) досегашната т. 3.11 става т. 3.12; и) в т. 4.1.5 думите „при леглото на болния, в собствената или друга структура, както и в структурата по ФРМ за амбулаторно лечение“ се заличават; й) т. 4.2 се изменя така: „4.2. отразяват в процедурния картон: изпълнени назначения, дата и подпис; при случаи на неявяване на пациента в определени дни за времето на провеждане на курса физикална терапия и рехабилитация се докладва на лекуващия лекар, който взема решение за прекратяване или продължаване на настоящия курс;“ к) т. 4.5 се изменя така: „4.5. Препоръчително е да владеят поне една допълнителна квалификация за структури ІІ и ІІІ ниво на компетентност, а за тези от СБАЛ, СБР и ЛЗДПЛР – обусловената от профилировката и спецификата на дейността за осигуряване методиките на лечение.“; л) в т. 5.4.5 думите „пряко се контролира“ се заменят с думите „началото на процедурата пряко се контролира“; 7. Навсякъде в приложението думите „сектор“, „сектори“, „секторите“, „сектора“, „секторно“ се заменят, както следва: със „секция“, „секции“, „секциите“, „секцията“, „секционно“. Министър: А.-М. Борисова 6982 Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 8 от 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт „Клинична хематология“ (ДВ, бр. 25 от 2009 г.) § 1. В заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения: 1. Създава се нов § 2: „§ 2. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински одит“, регионалните центрове по здравеопазване и органите на управление на лечебните заведения.“ 2. Досегашният § 2 става § 3. § 2. Приложението към член единствен, алинея първа се изменя така: „Приложение към член единствен, ал. 1 МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „КЛИНИЧНА ХЕМАТОЛОГИЯ“ Раздел I Общи положения 1. Медицинският стандарт „Клинична хематология“ се създава с цел повишаване, поддържане и контрол на качеството в основните диагностична, лечебна и профилактична дейност на специалността „Клинична хематология“. Стандартът по Клинична хематология е съобразен с изискванията на паспорта на хематолога в Европа (Harmonizes Curriculum and The Hematology Pasport), изграден е на принципа „структура – процес – резултат“ и регламентира: 1.1. Основните изисквания към устройството, оборудването и специфичните функции на основните структури и човешките ресурси, осъществяващи комплекса дейности по специалността „Клинична хематология“. 1.2. Основните изисквания за задължителния обем дейности, на които отговаря работата на лекар с призната специалност „Клинична хематология“ в извънболничната специализирана ВЕСТНИК хематологична помощ, както и в съответните хематологични структури в лечебните заведения за болнична помощ. 1.3. Основните изисквания за професионална компетентност на клиничните хематолози, както и задължителните изисквания на система за качество на регламентираните дейности. 1.4. Основните изисквания към организацията на работа, включващи насочване на пациентите, тяхната регистрация и проследяване, права и задължения. Раздел II Характеристика на специалността „Клинична хематология“ 1. Дефиниция, основни цели и задачи 1.1. Дефиниция Клиничната хематология е самостоятелна и ясно определена медицинска специалност в Република България. Клиничната хематология е специалност с интердисциплинарен характер, тясно свързана и взаимодействаща с всички останали медицински специалности, но със специфична методология и терапевтична дейност. Клиничната хематология е медицинска специалност и научна дисциплина, която изучава кръвта и кръвотворните органи в норма и патология и има следните компоненти: 1.1.1. Познания и адекватно разбиране на съвременните концепции за епидемиологията, етиологията, патофизиологията, диагнозата, прогнозата и терапевтичните подходи на вродените и придобити заболявания на кръвта и кръвотворните органи. 1.1.2. Познания, практически умения и интерпретация на показанията, чувствителността, специфичността и информативната стойност на специфичните лабораторно-хематологични, морфологични, имунохематологични, флоуцитометрични, цитогенетични, молекулярнобиологични и образни методи за изследване на кръвта и кръвотворните органи в норма и патология. 1.1.3. Практически умения за диагностициране на доброкачествените и злокачествените заболявания на кръвта и кръвотворните органи, както и хематологичните прояви на вродени и придобити заболявания на други органи и системи. 1.1.4. Познания, практически умения в диагностицирането и интерпретацията на методите за цялостна оценка на коагулационната система в норма и патология. Познания и практически умения за процедурите: плазмафереза, цитафереза и колекциониране на хемопоетични стволови клетки. 1.1.5. Познания и практически умения за прилагане на различни терапевтични подходи при вродените и придобити заболявания на кръвта и кръвотворните органи, поведението при спешни и животозастрашаващи хематологични състояния, трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 1.1.6. Познаване методичните насоки и законодателството за получаване, изследване и използване на кръвта, кръвните съставки и специално обработени кръвни компоненти и продукти. Практически умения за клиничното приложение на кръв и кръвни биопродукти и адекватно поведение при нежелани реакции. 1.1.7. Познания и умения за провеждане на клинични проучвания и научни изследвания при заболявания на кръвта и кръвотворните органи съгласно принципите на добрата клинична практика. 1.1.8. Комуникативни и психологически умения, компетентност по етични проблеми при болни със злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи и терминални състояния. 1.2. Основни цели Основна цел на специалността „Клинична хематология“ е осигуряване на висококвалифицирана ранна диагностика, прогнозиране на хода на заболяването, адекватно специфично терапевтично поведение и интензивно лечение, проследяване, медицинска експертиза на работоспособността на пациента, ефективна първична и вторична профилактика и диспансеризация на болните със заболяванията на кръвта и кръвотворните органи. 1.3. Задачи Основните задачи на специалността „Клинична хематология“ са свързани с постигане на високо качество в реализирането на поставените цели чрез: 1.3.1. Подготовка на висококвалифицирани медицински специалисти в областта на хематологията. 1.3.2. Осигуряване на адекватен обем медицински дейности в специализираната доболнична медицинска помощ по клинична хематология. 1.3.3. Осъществяване на комплексна и последователна специализирана хематологична диагностично-лечебна дейност в лечебните заведения за болнична помощ. 1.3.4. Осигуряване на мултидисциплинарен подход и екипност при диагностиката, лечението и проследяването на болни с хематологични заболявания. 1.3.5. Оказване на специализирана консултативна, методична и експертна дейност. 1.3.6. Участие в изготвянето, провеждането и контрола на програми по клинична хематология в областта на общественото здравеопазване. 1.3.7. Провеждане на научноизследователска и приложна дейност в областта на клиничната хематология. 1.3.8. Систематично и планирано оценяване, мониториране, контрол и подобряване на качеството на медицинските услуги в областта на клиничната хематология. ВЕСТНИК 9 2. Ключови области на специалността „Клинична хематология“ 2.1. Клинична хематология 2.1.1. Диагностициране и лечение на нарушения в еритроцитната редица: вродени и придобити анемии с нарушена еритропродукция, първични и вторични желязодефицитни анемии, анемии с нарушен синтез на нуклеиновите киселини и хемоглобина, вродени и придобити еритродеструктивни (хемолитични) анемии, вторични анемични синдроми. 2.1.2. Диагностициране и лечение на болни с костномозъчна недостатъчност. 2.1.3. Оптимално диагностициране и поведение при болни с доброкачествени, количествени и качествени заболявания на гранулоцитната популация. 2.1.4. Диагностициране и поведение при болни с доброкачествени, количествени и качествени заболявания на имунокомпетентните клетки и моноцитно-макрофагеалната система. 2.1.5. Диагностициране и поведение при болни с доброкачествени количествени и качествени нарушения на мегакариоцитопоезата, тромбоцитите, тромбоцитните дисфункции, коагулационна и фибринолитични системи. 2.1.6. Диагностициране, лечение и проследяване на болни със злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи: остри миелоидни левкемии, миелодиспластични синдроми, хронични миелопролиферативни заболявания, остри лимфобластни левкемии, хронични лимфопролиферативни заболявания, заболявания на плазмоцитната редица и амилоидоза, заболявания на моноцитно-макрофагеалната система. 2.1.7. Познания и практически опит за осъществяване на съвременно лечение на хематологичните заболявания: химиотерапия, лъчетерапия, таргетна терапия, моноклонални антитела, имуносупресивни агенти, растежни фактори, генна терапия, нови лекарствени продукти. 2.1.8. Определяне на индикациите, риска и ползата от автоложна и алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК). Адекватно разбиране на съвременните концепции за видовете автоложна и алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК). Планиране на отделните етапи по осъществяване на съответния вид пред- и посттрансплантационна програма. Профилактика и лечение на усложненията от автоложна и алогенна ТХСК. 2.1.9. Познания и лечение на спешните състояния в клиничната хематология при хематологично болни: тумор-лизис синдром, дисеминирана вътресъдова коагулация, инфекции, фебрилна неутропения, медиастинален синдром, емезис, болка, нарушения в храненето. Палиативни и терминални грижи при хематологични заболявания. 2.1.10. Диагностициране, проследяване и лечение на усложненията при лечението на хематологичните заболявания; превенция на безплодието. 2.1.11. Оценка и лечение на други хематологични нарушения: имунодефицитни състояния, HIV, вродени метаболитни нарушения (порфирии, болести на натрупването), хематологични отклонения при бременност, инфекциозни и паразитни заболявания. 2.1.12. Познания и поведение при диагностичните проблеми на синдромите: цитопении, левкемоидни реакции, спленомегалия, лимфаденомегалия, диспарапротеинемии. 2.2. Хематологична диагностика 2.2.1. Осъществяване на аспирация и биопсия на костен мозък, лумбална пункция и тънкоиглена биопсия на лимфен възел. 2.2.2. Морфологична оценка и интерпретация на рутинно и специално цитохимични и имунохимични оцветени кръвни натривки, аспирати и отпечатъци от костен мозък, ликвор и телесни течности при злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи, аспират от тънкоиглена биопсия на лимфен възел и тъкани. 2.2.3. Оценка на резултатите от хистологични изследвания на костен мозък, лимфен възел, слезка и други тъкани. 2.2.4. Оценка на лабораторните параметри за метаболизма на желязото, витамин В12, фолиева киселина, трансферин, феритин, електрофореза на хемоглобин, осмотична резистентност, еритроцитни ензими. 2.2.5. Оценка на имунохематологичните изследвания: крос-мачинг, директни антиглобулинови тестове (директен Coomb’s тест), скрининг за антитела (индеректен Coomb’s тест), АВО и Rh типизиране на еритроцити, други процедури за идентификация с антитела като HLA типизиране и анти-HLA антитела и др. 2.2.6. Оценка на лабораторни тестове за откриване на абнормни имуноглобулини (електрофореза на белтъци в серум, урина и ликвор, имуноелектрофореза/ имунофиксация на серум/ урина, откриване на криоглобулини). 2.2.7. Оценка на флоуцитометрични изследвания на доброкачествени и злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи: определяне на линейната принадлежност, степен на зрялост и специфичен подтип; установяване и количествена оценка на минимална резидуална болест при болни със злокачествени заболявания. Интерпретацията на данните от флоуцитометрично изследване, съпоставени с други клетъчно-биологични качества на изследвания материал: морфология, цитохимия, цитогенетика и молекулярен анализ. 2.2.8. Количествено определяне броя CD34+ стволови клетки в кръв, костен мозък и аферезни продукти чрез флоуцитометрия. ВЕСТНИК 2.2.9. Оценка на индикациите и интерпретация на резултати от цитогенетични и молекулярно-генетични изследвания при хематологичните заболявания с оглед определяне на диагнозата, терапевтичното поведение, прогнозата и проследяването на болестта. 2.2.10. Оценка на показателите за биологична активност на хематологични заболявания (b2-микробулин, LDH, тимидинкиназа, CRP). Интерпретация на генетични и молекулярнобиологични тестове за минимална резидуална болест. 2.2.11. Познания за индикациите и интерпретация на резултати от образните и нуклеарно-медицинските методи за диагностика на хематологичните заболявания. 2.3. Тромбоза и хемостаза 2.3.1. Познания и интерпретация на методите за оценка на съдовата хемостаза, количествените/качествените нарушения в тромбоцитите, плазмената фаза на коагулацията и фибринолитичната система. 2.3.2. Диагностициране, лечение и проследяване на болни с вродени нарушения на първичната и плазмената фаза на кръвосъсирването: вазопатии, тромбоцитопении/патии, коагулопатии. Специфични хемостазни изследвания, скрининг тестове, инхибитори, имунологични, молекулярни и генетични методи. Терапевтични методи и средства, индикации за приложение и профил на безопасност. 2.3.3. Диагностициране, лечение и проследяване на болни с придобити нарушения на първичната и плазмената фаза на кръвосъсирването, вкл. дисеминирана вътресъдова коагулация. Формулиране на подходящ план за клинично поведение, консултации за оптимално терапевтично приложение на кръв и кръвни биопродукти в тясна връзка в другите области на медицината. 2.3.4. Познания и интерпретация на методите за оценка на генетичните и придобити рискови фактори за изявата на тромботична диатеза (наследствена тромбофилия, дефицит на антикоагуланти, придобита протромботична болест, антифосфолипиден синдром, тромбоемболична болест). Оценка на риска от рецидиви, консултации за профилактика и лечение. 2.3.5. Познания и интерпретация на индикациите за антикоагулантно лечение и профилактика, лабораторно мониториране и дозиране на антикоагулантна и тромболитична терапия, преодоляване на страничните ефекти, преценка продължителността и интензивността на лечението; консултации за използване на антикоагуланти и тромболитици. 2.4. Трансфузионна терапия 2.4.1. Познаване и прилагане на законодателството и методичните указания за използване на кръв, кръвни съставки и биопродукти. 2.4.2. Определяне на индикации за спешни и планови трансфузии. Адекватно информиране на пациента. Определяне на необходимия обем, честота, условия и оценка на ползите и контрол на трансфузиите. 2.4.3. Познаване на общите принципи за добиване, контрол и съхранение на стандартни и специфични кръвни компоненти. 2.4.4. Подбор и подготовка на донори на кръв, хемопоетични стволови клетки и кръвни компоненти. 2.4.5. Изследване на съвместимост по кръвни групи АВО и D групи, пълен фенотип, скрининг за Rhesus и Kell антитела, cross-match. 2.4.6. Идентифициране, изследване, документиране и съобщаване на странични реакции при трансфузии. Адекватно клинично поведение при настъпили нежелани явления при трансфузия на кръв или кръвни съставки. 2.4.7. Определяне на индикации и назначаване на плазмафереза и цитафереза. 2.4.8. Оценка на колекцията на хемопоетични стволови клетки, предназначени за автоложна и алогенна ТХСК. 2.4.9. Осъществяване на терапевтична флеботомия. 2.5. Допълнителни компоненти на клиничната хематология 2.5.1. Осъществяване на диагностично-лечебните дейности при хематологични заболявания в мултидисциплинарен екип. 2.5.2. Научно-преподавателска дейност в областта на клиничната хематология в хематологични структури към лечебни заведения, акредитирани за учебно-преподавателска дейност, и/или признати бази за специализация по чл. 90, ал. 1, т. 3 от Закона за лечебните заведения, както и за обучение на докторанти за придобиване на образователна и научна степен „доктор“ по реда на Закона за висшето образование. 2.5.2.1. Поддържане и развиване на материална база, преподавателски и научен състав съгласно ЗВО, ЗНСНЗ и правилника за устройството и дейността на съответното висше учебно заведение. 2.5.2.2. Осъществяване на обучение на студенти по професионални направления „Медицина“, „Дентална медицина“, „Фармация“ и „Здравни грижи“ съгласно учебния план, учебната програма и учебния график на съответното висше учебно заведение. 2.5.2.3. Осъществяване на следдипломно обучение на висши медицински кадри по специалностите „Вътрешни болести“, „Клинична хематология“, „Обща медицина“ и докторанти по научната специалност „Хематология и преливане на кръв“. ВЕСТНИК 1 2.5.2.4. Провеждане на научни изследвания в основните направления на клиничната хематология. Изучаване и внедряване на съвременните постижения на клиничната хематология в световната медицинска наука. 2.5.2.5. Изучаване, анализиране и прогнозиране на заболеваемостта от болести на кръвта и кръвотворните органи на населението както от съответния регион, така и за страната. 2.5.2.6. Осъществяване на сътрудничество в научно направление, технологии и подготовка на кадри в български и чуждестранни висши учебни заведение в областта на клиничната хематология. 2.5.2.7. Организиране, провеждане и участие в научни сесии, конференции, конгреси, симпозиуми и стимулиране на научното творчество на своите специалисти. 2.5.3. Информиране и обсъждане на разбираем език, съобразен с различията в социалния и културен статус, с хематологично болните и техните семейства относно естеството на заболяването, целите, етапите и очакваните странични реакции на лечението, както и евентуалните промени в хода на заболяването. 2.5.4. Разпознаване и преодоляване на психологическия дистрес при болни с хематологични заболявания. Осигуряване на специализирана психосоциална консултация. 2.5.5. Разбиране и прилагане на принципите на медицинската етика и деонтология при разрешаването на специфични въпроси, пред които се изправят болните с хематологични заболявания и техните семейства, както и участниците в диагностично-лечебния процес. 2.5.6. Предоставяне на информация и консултация на болните в терминални стадии на хематологични заболявания и техните семейства за възможностите за палиативни грижи. 2.5.7. Участие в планирани национални и международни клинични проучвания в областта на клиничната хематология при познаване и спазване на нормативните актове. Информиране на включваните в проучвания пациенти с хематологични заболявания за целите на проучването на достъпен език, съобразено с различията в социалния и културен статус, и изразяване на информирано съгласие за тяхното участие. Провеждане на лечение и проследяване съгласно одобрените протоколи на клиничните проучвания. Разпознаване, съобщаване и адекватно клинично поведение при очаквани и неочаквани нежелани реакции в хода на клиничните проучвания. Анализ и обсъждане на резултати. 2.5.8. Прилагане и интерпретация на тестове за оценка на качеството на живот при болни с хематологични заболявания. 2.5.9. Установяване, документиране и информиране на съответните институции за всички сериозни и неочаквани странични ефекти от провежданото лечение при болни с хематологични заболявания. 3. Професионална компетентност и професионална квалификация в специалността „Клинична хематология“; 3.1. Под компетентност в клиничната хематология се разбира устойчиво, адекватно, умело и качествено решаване на проблемите на диагностицирането, лечението, профилактиката и/или изучаването на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи, на хематологичните усложнения и изяви на заболявания на други органи и системи. 3.1.1. Лекарска компетентност 3.1.1.1. Лечебно-диагностичната дейност по отношение на пациенти с хематологични заболявания се оказва от лекари със следната професионална квалификация: а) общопрактикуващ лекар: разпознава болни с хематологични заболявания и усложнения и насочва за консултация с лекар с призната специалност „Клинична хематология“; б) лекар, специализиращ клинична хематология: разпознава болни с хематологични заболявания и усложнения и насочва за консултация с лекар с призната специалност „Клинична хематология“; в) лекар с призната специалност „Клинична хематология“: осъществява самостоятелна дейност в диагностиката и лечението на хематологичните заболявания и хематологичните усложнения при други заболявания; г) лекар с призната специалност „Клинична хематология“, хабилитирано лице или с допълнителна квалификация за високоспециализирана дейност в областта на хематологията: осъществява дейности в ключови области и подобласти на клиничната хематология, както и учебно-преподавателска, диагностично-лечебна и научно-консултативна; д) консултант – лекар с призната специалност, различна от клинична хематология: консултира специфичните усложнения на съответните органи и системи и тяхното лечение на фона на хематологично заболяване. 3.2. Следдипломна квалификация 3.2.1. Медицинска специалност „Клинична хематология“ се придобива по реда на Наредба № 34 от 2007 г. за придобиване на специалност в системата на здравеопазването и Закона за здравето (ДВ, бр. 7 от 2007 г). 3.2.2. Придобиването на научна степен/звание или допълнителна специалност е основание за упражняване на учебна и консултативна дейност с повишена сложност и интердисциплинарен характер. 3.3. Дейности, за които е необходима допълнителна квалификация: 3.3.1. Дейности с повишена сложност: ВЕСТНИК а) лечение на пациенти с хематологични заболявания в група с неблагоприятен прогностичен индекс; б) приложение на високодозова химиотерапия, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет; в) използване на таргетна терапия; г) трансплантация на хемопоетични стволови клетки; д) владеене на аферезна техника. 3.3.2. Интердисциплинарни дейности: а) специализирана хематологична лабораторна диагностика; б) колекция на хемопоетични стволови клетки от периферна кръв, костен мозък от пациенти или здрави донори; в) обработка, криоконсервиране и съхранение на продукти от хемопоетични стволови клетки. 4. Качество на диагностично-лечебния процес в специалността „Клинична хематология“. 4.1. Качество в клиничната хематология. Под качество в клиничната хематология се разбира възможност за осигуряване на продължителна, комплексна и координирана хематологична помощ при заболявания на кръвта и кръвотворните органи за всички лица, съответстваща на доказателствено базирана медицина при най-съвременно биомедицинско, психологично и социално-природно разбиране за здравето. 4.2. Качество на диагностичния процес. Диагностицирането на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи представлява комплекс от процедури (Standart Operating Procedures), осигуряващи съвременна и точна диагноза на отделните нозологични единици. 4.2.1. В изграждането на диагнозата се прилагат конвенционални и съвременни физикални данни и биохимични показатели, хистологични, имунохистохимични, цитохимични, флоуцитометрични, цитогенетични, молекулярно-генетични, хирургични и образни методи, включени в специални диагностични панели. 4.2.2. Неотменна част на диагностичния процес е изследването и обсъждането на комплекс прогностични показатели и създадените на тяхна основа специфични прогностични и стадийни системи, които разпределят пациентите в отделни рискови групи, предопределят терапевтичната стратегия, прогнозата и преживяемостта. 4.2.3. Окончателната диагноза при злокачествените заболявания на кръвта и кръвотворните органи се приема от Клинична комисия, съставена от хематолози, хисто-/имунопатолози, лъчетерапевти и специалисти по образна диагностика, имащи отношение към диагностичния процес, разпределението по клинични стадии и лечебна стратегия. 4.2.4. Клиничната комисия се създава към хематологични структури от III ниво със заповед на ръководителя на лечебното заведение, определяща поименно нейния състав, структура, правила за дейност и работен график. Решенията на клиничната комисия се документират в досието на пациента. 4.2.5. Крайният резултат от качеството на диагностичния процес се оценява чрез: а) своевременност и точност на диагнозата; б) ниво на компетентност на диагностичния екип; в) използвани методи в диагностичния процес; г) съвременни морфологични, имунофенотипни, имунохистохимични, генетични и патогенетично обусловени класификационни схеми; д) количество на неуточнени или недиференцирани хистологични диагнози; е) необходимост от ревизии на диагностичните резултати; ж) съвпадение на насочващата, приемната, работната, окончателната и патоанатомичната диагноза. 4.3. Качество на лечебния процес. Лечението на болните със заболявания на кръвта и кръвотворните органи се базира на най-съвременните достижения и възможности на медицинската наука. 4.3.1. При лечението на злокачествените заболявания се прилага комплекс от специфични методи: химиотерапия, имунотерапия, радиотерапия, трансплантационни програми. Отделните методи са с консенсусно уточнен алгоритъм (компоненти, дозировка, продължителност, интервал) и линия на приложение в зависимост от: а) прогностичните фактори и стадийни системи (риск-адаптирана терапия); б) етапите на лечение; в) терапевтичния отговор; г) еволюцията и фазите на болестта. 4.3.2. Чрез прилаганите методи се оформя терапевтична стратегия, уточнена от клиничната комисия и чиято основна цел е подобряване прогнозата и преживяемостта на болните чрез: а) тотална ерадикация на патологичния клон и излекуване на болните; б) потискане на неоплазийната линия с продължителен контрол върху болестта; в) отстраняване на мъчителните симптоми на болестта; г) овладяване на страничните ефекти от прилаганото лечение; д) подобряване качеството на живот; е) социална реадаптация на болните. 4.3.3. Крайният резултат от проведеното лечение се оценява чрез специфичен за всяка нозологична единица комплекс от показатели, формиращи отделни качествени степени на терапевтичния отговор: а) пълна ремисия; б) частична ремисия; в) минимална ремисия; г) стабилно състояние (без ремисия, но и без прогрес); д) прогрес на заболяването. ВЕСТНИК 3 4.3.4. За всяка степен на терапевтичен отговор при непостигната пълна ремисия се прилага отделна терапевтична стратегия. 4.3.5. Нива на препоръчителност и степен на доказателственост на терапевтичните схеми и методи на лечение. Предложените терапевтични схеми и методи са основани на клиничните доказателства за терапевтичните резултати от тях, съвременните научни достижения в хематологията и различни проучвания. В зависимост от това те имат различни нива на препоръчителност и степен на доказателственост: Нива на препоръчителност Ниво Изисквания А Най-малко едно рандомизирано, контролирано проучване като част от достъпната литература, доказващо специфичното твърдение В Наличност на добре проведени нерандомизирани клинични проучвания по специфичното твърдение С Данни, получени при експертни срещи или от клиничен опит Степен на доказателственост Степен Тип на доказателственост Ia Доказателствата са на базата на метаанализ от множество рандомизирани контролирани проучвания Iв Доказателствата са на базата на поне едно рандомизирано и контролирано проучване IIa Доказателствата са на базата на поне едно нерандомизирано проучване, вкл. фаза II, с добър дизайн и проучвания с контролирани случаи IIв Доказателствата са на базата на поне едно от други подобни проучвания с добър дизайн, наподобяващо експерименталните III Доказателствата са на базата на метаанализ на неекспериментални сравнителни, корелационни и казус-контролирани проучвания с добър дизайн във фаза II и публикувани само като резюмета IV Доказателствата са на базата на доклади от експертен комитет, мнение или клиничен опит от водещи специалисти или хематологични центрове 5. Обща схема на медицинските дейности в отделните нива на здравно обслужване на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи. „Маршрут“ на пациента. 5.1. Медицинските дейности при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи се осъществяват на следните нива: • общопрактикуващ лекар от извънболничната медицинска помощ; • лекар с призната специалност „Клинична хематология“ от извънболничната помощ; • лекар с призната специалност „Клинична хематология“ от приемно-консултативните кабинети на болничните заведения; • лекари с призната специалност „Клинична хематология“ от хематологичните стационари на заведенията за болнична помощ. 5.2. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво общопрактикуващ лекар: 5.2.1. Осъществява изследвания на кръвта в рамките на задължителните профилактични прегледи съгласно нормативните документи за профилактичните прегледи и диспансеризация. 5.2.2. Насочва пациенти за консултация със специалист хематолог при всяко нововъзникнало съмнение за заболяване на кръвта и кръвотворните органи, както и при: • количествени и качествени отклонения в периферната и диференциална кръвна картина; • неясни анемични състояния без категорични доказателства за железен и вит. В12 дефицит; анемични състояния, съчетани с индиректна билирубинемия със или без спленомегалия, фебрилитет, левкоцитоза или левкопения, тромбоцитоза или тромбоцитопения, с хеморагична диатеза, лимфоаденомегалия, костни фрактури; • увеличени лимфни възли, които не могат да бъдат свързвани със специфичен или неспецифичен възпалителен процес и без повлияване от лечение в продължение на месец; увеличени лимфни възли със спленохепатомегалия; • неясна локална или системна хеморагична диатеза. 5.2.3. Насочва пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи за консултация или хоспитализация в спешен и планов порядък придружено от необходимия за всяка нозологична единица минимум кръвни, биохимични и/или по преценка – образни изследвания. 5.2.4. Осъществява наблюдение, контролни изследвания или симптоматично лечение на пациенти с доброкачествени хематологични заболявания, изрично посочени след консултация от хематолог или в епикриза от болнично заведение за хематологична помощ. 5.2.5. Издава и подготвя документи за временна нетрудоспособност и медицинска експертиза на работоспособността на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи. 5.2.6. Поддържа медицинска документация на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи съгласно нормативните изисквания. 5.3. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво лекар с при- ВЕСТНИК зната специалност „Клинична хематология“ от амбулатория за специализирана извънболнична медицинска помощ (СИМП). 5.3.1. Основните медицинските дейности на лекар с призната специалност „Клинична хематология“ от СИМП са детайлизирани в раздел III, т. 1 и най-общо включват: • консултации на пациенти със съмнение или с уточнено хематологично заболяване, насочени от общопрактикуващия лекар; • осъществяване на специализирани диагностични дейности, планови и спешни общотерапевтични манипулации, както и специфично лечение на пациенти с малигнени хематологични заболявания, неизискващо стационарни условия, в обем и вид, посочени в решение на клинична комисия или указани в епикриза от болнично заведение за хематологична помощ; • насочване за хоспитализация, наблюдение, контролни кръвни, биохимични и образни изследвания, консултации с други специалисти на пациенти с хематологични заболявания при спазване указанията в епикризите от болнични заведения за хематологична помощ. 5.4. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво лекар с призната специалност „Клинична хематология“ от приемно-консултативните кабинети на болничните заведения за хематологична помощ. 5.4.1. Процесът медицински дейности на ниво приемно-консултативни кабинети (ПКК) е съобразен с настоящия стандарт и с правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на приемно-консултативния кабинет на съответното лечебно заведение за болнична помощ и включва: • Преглед и преценка на индикациите за хоспитализация, както и наличието на предхоспитализационен минимум на насочения за планова или в условия на спешност хоспитализация пациент с хематологично заболяване. • Пренасочване по преценка на пациенти за консултация към ПКК на друго отделение. • Осъществяване на лечебни процедури с неотложен характер при пациенти в тежко състояние до настаняването в стационар. • Контролиране процеса на информирано съгласие на пациента, съхраняване и архивиране на документацията по приема на пациенти съгласно нормативните изисквания и НРД. 5.5. Медицински дейности и отговорност при пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи на ниво лекари с призната специалност „Клинична хематология“ от хематологичните стационари на заведенията за болнична помощ. 5.5.1. Медицински дейности и отговорности на ниво лекари с призната специалност „Клинична хематология“ и медицинските сестри от хематологичните стационари на заведенията за болнична помощ са детайлизирани в раздел III и представляват многоетапен процес, който най-общо включва: 5.5.1.1. Прием, санитарно-хигиенна обработка и настаняване на пациенти. Дейностите по приема, хигиенната обработка и настаняването на пациентите в болничния, вкл. дневния стационар, се извършват под наблюдението на старшата медицинска сестра от екип – секторна медицинска сестра/санитар/технически сътрудник, и са регламентирани чрез Стандартна оперативна процедура (СОП) за организация на потока медицински дейности и длъжностните характеристики на отговорния персонал, утвърдени в болничното заведение. 5.5.1.2. Диагностични процедури – представляват комплекс от специфични и общодиагностични дейности при пациент с хематологично заболяване в хематологичен стационар, детайлизирани в раздел III съгласно нивата на хематологичните стационари (от I до III) и изискванията за компетентност на медицинския персонал. 5.5.1.2.1. Диагностичните процедури се извършват след обсъждане и съгласно методични указания за всяка нозологична единица и СОП при заболяванията на кръвта и кръвотворните органи от лекуващия екип и други екипи за специализирани диагностични изследвания в клиничната хематология. 5.5.1.2.2. Диагностичните процедури се извършват само след писмено информирано съгласие на пациента. 5.5.1.3. Терапевтични процедури. Специфичните и общотерапевтичните процедури при пациент с хематологично заболяване в хематологичен стационар са детайлизирани в раздел III съгласно нивата на хематологичните стационари (от I до III) и изискванията за познания и компетентност на лекуващия екип. 5.5.1.3.1. Терапевтичните процедури за всеки пациент със злокачествено заболяване на кръвта и кръвотворните органи се извършват съгласно възприетата терапевтична стратегия, която е обсъдена, консенсусно приета и препоръчана от клиничната комисия на базата на методични указания за лечение в клинична хематология. 5.5.1.3.2. Терапевтичните процедури се извършват под ръководството и контрола на лекуващия лекар с регламентирано участие и наблюдение от страна на секторната и манипулационната медицинска сестра съобразно изискванията за познания и компетентност, СОП и техните длъжностни характеристики, утвърдени в хематологичния стационар. 5.5.1.3.3. Секторната медицинска сестра разяснява персонално на пациента времето, интервалите и начина на приложение на лекарствения продукт. Манипулационната медицинска сестра прилага лекарствените продукти съобразно предписания начин и доза, като спазва техниката на безопасност, общите или специфични условия за приложение на всеки ВЕСТНИК 5 един от тях, разпознава непосредствените усложнения и странични реакции, свързани с тях, както и спешните медицински действия до намесата на лекар. 5.5.1.3.4. Терапевтичните процедури се прилагат само след писмено информирано съгласие на пациента. 5.5.1.4. Дехоспитализация на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи. 5.5.1.4.1. След приключване на планираните диагностични дейности, обем лечение и оценка на терапевтичния отговор пациентите със заболявания на кръвта и кръвотворните органи се дехоспитализират с издадена от лекуващия лекар и подписана от началник-отделение/ клиника епикриза, която включва следните задължителни данни: • точна окончателна диагноза, стадий на заболяването и рисков индекс; • дата и номер на документа, уточняващ хистологичната диагноза; • дата и номер на решението на клиничната комисия по хематология за препоръчаната терапевтична стратегия или нейните корекции в цялостната еволюция на болестта; • сегашното състояние на пациента и неговата динамика след лечението; • основни параклинични данни за заболяването, неговата активност и тяхната динамика след лечението; • приложеното етиологично, патогенетично и симптоматично лечение, моноили полихимиотерапевтичните режими при злокачествените хематологични заболявания с количествена оценка на употребените цитостатични продукти; • странични реакции и усложнения от лекарствените и кръвни продукти; • точни указания съгласно нормативните документи и НРД към общопрактикуващия лекар или лекаря с призната специалност „Клинична хематология“ от СИМП за по-нататъчно поведение при пациента: наблюдение, контролни изследвания, амбулаторно, домашно или поддържащо лечение, лекарствени продукти с доза и продължителност, дата на следваща хоспитализация, медицинска експертиза на работоспособността, диспансеризация. 6. Гранични области на специалността „Клинична хематология“ 6.1. Клиничната хематология е специалност с интердисциплинарен характер, взаимодействаща с всички останали медицински специалности. Припокриващите се територии за клиничната хематология са области от отделни клинични специалности, в които има вторично ангажиране на кръвта и кръвотворните органи, както и специалности, подпомагащи диагностиката и лечението на кръвните заболявания. 6.2. Описание на припокриващите се територии и граници на отговорност Припокриващите се територии – медицински специалисти Граници на отговорност на другите специалности към хематологията Граници на отговорност на хематологията към други специалности 1 2 3 Акушерство и Диагностична, лечебна Диагностична, лечебна гинекология - консултира пациенти с хематоло- - консултира пациенти с хематологични заболявания във връзка с усложгични изяви на гинекологични забонения и клиничните прояви от генилявания; талната система; - провежда лечение на малигнени - консултира по въпроси за репрохемопатии при бременност; дуктивната функция, вкл. пренатална- - консултира при нужда относно та диагностика на генетично обремеиндикации и начини на прилагане нени пациенти и хематологично болни на кръв и кръвни съставки при на цитостатична терапия; необходимост; - сътрудничи при лечение на малигне- - консултира пациенти с придобити и ни хемопатии при бременност конгенитални нарушения на хемостазата във връзка с провеждане на хирургични интервенции Анестезиология и интензивно Лечебна Диагностична, лечебна лечение - консултира пациенти с хематологични - консултира предоперативно пацизаболявания при необходимост от анестеенти с хематологични отклонения зия или интензивно лечение по отношение на кръвните показатели и хемостазата; - консултира пациенти на интензивно лечение с хематологични отклонения; - консултира за определяне на индикации, обем, честота и условия за спешни и планови трансфузии на кръв, кръвни съставки и специално обработени кръвни продукти Вирусология Диагностична Диагностична - участва в етиологичното уточняване - консултира пациенти с хематолона неясни фебрилни състояния и/или гични изяви на вирусни заболявания; вирусни инфекции, които причиняват - диагностицира и лекува хематолоили протичат с хематологични промени; гични неоплазии в хода на HIV - участва в задължителния контрол на инфекция широк спектър вируси при болни преди и след ТХСК: вирусен хепатит, HIV, EBV, CMV и др. Гастроентерология Диагностична, лечебна Диагностична, лечебна - консултира болни с някои форми на - консултира пациенти с хематолоанемия (мегалобластни, желязодефигични изяви на гастроинтестинални цитни и др.) и ангажиране на гастрозаболявания интестиналния тракт; - насочва към хематолог суспектни или доказани хематологични неоплазии с ангажиране на храносмилателния тракт; - чернодробна биопсия при хематологични заболявания 1 ВЕСТНИК 2 7 3 Ендокриноло- Диагностична Диагностична, лечебна гия и болести - ендокринологична консултация при - участва в уточняване на хематона обмяната болни, които подлежат на цитостатична логични промени при ендокринни и лъчетерапия; заболявания; - насочва към хематолог суспектни или - диагностика и лечение на хематодоказани хематологични неоплазии с логични неоплазии с ангажиране на ангажиране на ендокринната система ендокринната система Инфекциозни Диагностична, лечебна Диагностична, лечебна болести - участва в етиологичното уточняване на - консултира пациенти с хематолонеясни фебрилни състояния и/или инфекгични изяви на инфекциозни заболяциозни заболявания, протичащи с вания; хематологични промени; - диагностицира и лекува хематоло- - консултира инфекциозни усложнения гични неоплазии в хода на HIV в хода на хематологични заболявания инфекция при необходимост Кардиология Диагностична, лечебна Диагностична - насочва за специализирана консулта- - консултира хематологични и хемоция при необходимост хематологични и стазни промени при сърдечни забохемостазни промени при сърдечни заболявания (сърдечна недостатъчност, лявания (сърдечна недостатъчност, клапно протезиране, лечение с антиклапно протезиране, лечение с коагуланти) при необходимост антикоагуланти); - осъществява специализирана оценка на сърдечната функция при болни, които подлежат на високодозови режими на цитостатично лечение; - консултира кардиологични усложнения на хематологични заболявания и тяхното лечение Клинична Диагностична Диагностична имунология - участва в тясно взаимодействие с хема- - консултира пациенти с хематолотолога при изграждане на диагнозата, съвгични изяви на заболявания на местното лечение и проследяване на болимунната система ни с хематологични неоплазии; - консултира промени в клетъчния и хуморален имунитет при хематологични заболявания; - изследвания на тъканната съвместимост и търсенето на дарители за алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки Клинична Диагностична Диагностична лаборатория - участва в тясно взаимодействие с хе- - специализирана хематологична матолога при изграждане на диагнозата лабораторна диагностика и проследяване на болните Кожни и вене- Диагностична, лечебна Диагностична, лечебна рически болести - участва в диагностиката и лечението - консултира пациенти с хематолона кожни промени при малигнени хемогични изяви на дерматологични патии, имуноалергични вазопатии с кожзаболявания ни промени и др. 1 Лъчелечение ВЕСТНИК 2 3 Лечебна Диагностична, лечебна - планира и провежда лъчетерапия при - консултира пациенти с хематолохематологични неоплазии гични усложнения при лъчетерапия за диагностика и лечение; - диагностицира и лекува остра и хронична лъчева болест Медицинска Диагностична, лечебна Диагностична паразитология - участва в етиологичното уточняване - консултира пациенти с хематолона паразитни заболявания, протичащи гични прояви на паразитни заболя- с хематологични промени; вания за диагностика и лечение; - участва в тясно взаимодействие с хе- - разпознава еритроцитни паразити матолога при изграждане на диагнозата, в хемограми и миелограми съвместно лечение и проследяване на болните Микробиология Диагностична Диагностична - осъществява рутинна и експресна - насочва за специализирана микромикробиологична диагностика на биобиологична диагностика с оглед логични секрети и хемокултури с изоетиологично уточняване на неясни лиране на патогенни микроорганизми, фебрилни състояния и/или инфекидентификация и антибиограма циозни усложнения при хематологични заболявания Неврохирургия Диагностична, лечебна Диагностична - консултира пациенти с хематологични - консултира и лекува пациенти с заболявания при необходимост от невропред- и постоперативно установени хирургическа интервенция хематологични заболявания на централната и периферна нервна система Нервни болести Диагностична, лечебна Диагностична, лечебна - насочва за специализирана консулта- - консултира пациенти с хематолоция пациенти с неврологични заболявагични прояви при болни с невролония и хематологични усложнения; гични заболявания; - консултира, диагностицира и участва - консултира болни с автоимунни в лечението на неврологични усложнения неврологични заболявания с оглед при хематологични заболявания определяне на индикациите и осъществяване на трансплантация на хемопоетични стволови клетки Нефрология Диагностична, лечебна Диагностична - насочва за специализирана консулта- - консултира пациенти с хематолоция пациенти с хематологични промени гични прояви при болни с бъбречни при остри хронични бъбречни заболявазаболявания със и без бъбречна недония със и без бъбречна недостатъчност; статъчност - участва в лечебния процес на настъпила в хода на хематологично заболяване бъбречна недостатъчност Нуклеарна Диагностична Диагностична медицина - провежда туморотропни нуклеарно- - консултира пациенти, при които медицински изследвания: визуализация проведените нуклеарномедицински на туморни процеси, туморни маркери; изследвания насочват към хема- - участва в тясно взаимодействие с хетологично заболяване матолога при изграждане на диагнозата и проследяване на болните чрез осъществяване на специализирани хеморадиологични кинетични изследвания: определяне на обем циркулираща кръв, еритроцитна маса 1 ВЕСТНИК 2 9 3 и плазма; определяне на преживяемост и секвестрация на кръвни клетки – тромбоцити, еритроцити; - провежда нуклеарномедицински изследвания на щитовидна жлеза, кости, бъбреци и др. при болни с хематологичОбразна диагностика Медицинска онкология ни заболявания Диагностична - участва в тясно взаимодействие с хематолога при изграждане на диагнозата, стадирането и проследяването на болните с хематологични заболявания (конвенционална рентгенология, компютърна томография, магнитнорезонансна томография) Диагностична, лечебна - насочва за специализирана диагностика и лечение на хематологични усложнения при солидни неоплазии; - участва в диагнозата и лечението на втори малигнени заболявания Ортопедия и травматология Диагностична, лечебна - насочва за специализирана консултация болни с хематологични отклонения при засягане на опорно-двигателния апарат; - участва със специфични ортопедични методи в лечението на хематологични заболявания, ангажиращи опорнодвигателния апарат Очни болести Диагностична - консултира и участва в диагностиката на офталмологични усложнения и клинични прояви на хематологични заболявания; - разпознава и насочва за специализирана хематологична помощ болни с ангажиране на окото от хематологични неоплазии Диагностична - консултира пациенти, при които проведени образни изследвания насочват към хематологично заболяване Диагностична, лечебна - консултира, диагностицира и участва в лечението на пациенти с хематологични усложнения, свързани с неоплазии или тяхното лечение (анемии, нарушения на хемостазата, миелодисплазии и други); - участва в диагностицирането и лечението на вторични хематологични неоплазии, настъпили след или в хода на солидни тумори; - консултира пациенти със солидни тумори с оглед определяне на индикациите и осъществяване на трансплантация на хемопоетични стволови клетки Диагностична, лечебна - консултира, диагностицира и участва в лечението на пациенти с хематологични усложнения и нарушения на хемостазата при заболявания на опорно-двигателния апарат; - консултира за определяне на индикации, обем, честота и условия за спешни и планови трансфузии на кръв, кръвни съставки и специално обработени кръвни продукти; - консултира пациенти с придобити и конгенитални нарушения на хемостазата във връзка с провеждане на ортопедични хирургични интервенции Диагностична, лечебна - консултира, диагностицира и лекува хематологични заболявания, засягащи очните структури; - консултира пациенти с придобити и конгенитални нарушения на хемостазата във връзка с провеждане на очни хирургични интервенции 1 ВЕСТНИК 2 3 Обща и кли- Диагностична Диагностична нична патология - задължително участва в диагностиката - специализирана хематологична на хематологичните неоплазии лабораторна диагностика Пневмология и Диагностична, лечебна Диагностична, лечебна фтизиатрия - участва в диагностиката на обемни про- - участва в диагностиката на колицеси в гръдния кош (лимфоми и чествени и качествени хематологични левкемии); промени при белодробни заболявания; - сътрудничи в диагностиката и лечение- - консултира пациенти с обемни то на съпътстващи или настъпили в хода процеси в гръдния кош за диагноза на хематологично заболяване белодроб- и лечение ни усложнения и инфекции Психиатрия Диагностична, лечебна Диагностична, лечебна - консултира болни с хематологични за- - консултира пациенти със съпътстболявания във връзка с разпознаване и ващи хематологични прояви при преодоляване на психологическия дистрес психиатрични заболявания (като и осъществява специализирана психиатанемии, дължащи се на дефицит на рична консултация при необходимост желязо, витамин В12, фолиева киселина и др.) Ревматология Диагностична Диагностична, лечебна - разпознава и насочва за специализира- - консултира пациенти с хематолона консултация хематологични промени гични прояви при ревматологични при ревматологични заболявания (колазаболявания; генози, инфекциозно-възпалителни за- - консултира пациенти с автоимунни болявания на съединителната тъкан) заболявания на съединителната тъкан с оглед определяне на индикациите и осъществяване на трансплантация на хемопоетични стволови клетки Трансфузионна Диагностична Диагностична, лечебна хематология - консултира и осигурява необходимото - консултира, планира и определя количество кръв, кръвни биопродукти, индикациите, обема и честотата на вкл. специално обработени за спешна и количеството кръв, кръвни биопланова хематологична реанимация и продукти, вкл. специално обработени плазмафереза при остри и хронични/ за хематологична реанимация и вродени и придобити хематологични лечение при остри и хронични/ заболявания и трансплантационни вродени и придобити, първични и програми; вторични хематологични заболя- - изследване на съвместимост по кръвни вания, коагулопатии и трансплангрупи АВО и D групи, пълен фенотип, тационни програми; скрининг за Rhesus и Kell антитела, - провежда и контролира лечението cross-match; с кръв, кръвни продукти и кръвни - идентифициране, изследване, докуменсъставки при вродени и придобити тиране и съобщаване на странични реакпървични и вторични хематологични ции при трансфузии; заболявания, коагулопатии и транс- - подбор и подготовка на донори на кръв плантационни програми и кръвни компоненти, колекция на хемопоетични стволови клетки 1 Урология ВЕСТНИК 2 0 1 3 Диагностична Диагностична, лечебна - насочва за специализирана консултация - консултира и лекува пациенти с болни с хематологични отклонения при хематологични заболявания и ангаурологични заболявания жиране на урогениталния тракт; - консултира пациенти с хематологични прояви или усложнения при урологични хирургични интервенции; - консултира при необходимост за определяне на индикации, обем, честота и условия за спешни и планови трансфузии на кръв, кръвни съставки и специално обработени кръвни продукти Ушно-носно- Диагностична Диагностична, лечебна гърлени болести - насочва за специализирана консулта- - консултира и лекува пациенти с ция болни със засягане или хематолохематологично ангажиране на УНГ гични отклонения при УНГ заболявания област; - консултира пациенти с хематологични заболявания при необходимост от УНГ хирургични интервенции; - консултира при необходимост за определяне на индикации, обем, честота и условия за спешни и планови трансфузии на кръв, кръвни съставки и специално обработени кръвни продукти; - консултира пациенти с придобити и конгенитални нарушения на хемостазата във връзка с провеждане на УНГ хирургични интервенции Медицинска Диагностична Диагностична генетика - участва в тясно взаимодействие с - специализирана хематологична хематолога при изграждане на диагнозата лабораторна диагностика и проследяване на пациентите Хирургия Диагностична, лечебна Диагностична, лечебна - участва в диагностика на обемни про- - консултира пациенти с хематолоцеси (лимфоми, левкемии) в гръдния кош гични прояви или усложнения при и корема, биопсии на периферни и дълбохирургични интервенции; ки увеличени лимфни възли и други тъ- - консултира при необходимост за кани и органи, спленектомии, биопсии на определяне на индикации, обем, черен дроб при ангажиране от хематолочестота и условия за спешни и планови гично заболяване; резекции на органи при трансфузии на кръв, кръвни съставки и засягане от хематологични заболявания специално обработени кръвни продукти; - консултира провеждането на антикоагулантна профилактика и лечение; - консултира пациенти с придобити и конгенитални нарушения на хемостазата във връзка с провеждане на хирургични интервенции Раздел III. Базова характеристика на местата за упражняване на специалността „Клинична хематология“. Структури, устройство, специфични дейности, персонал Дейности по специалност клинична хематология се извършват в лечебни заведения за извънболнична и болнична медицинска помощ. В болници за активно лечение структурите (отделения, клиники, специализирани заведения) по клинична хематология се класифицират на три нива в зависимост от нивото на компетентност, чиито критерии покриват. 1. Изисквания за осъществяване на специалността „Клинична хематология“ в извънболнични условия – Хематологичен кабинет Хематологичният кабинет е най-малката структура по клинична хематология, която може да бъде самостоятелна амбулатория за СИМП или част от структурата на друго лечебно заведение – медицински център или диагностично-консултативен център. 1.1. Устройство. Хематологичният кабинет се състои от помещение за преглед. В случай, когато освен консултативна дейност се осъществяват и манипулации, кабинетът трябва да разполага и с манипулационна. Манипулационната може да се обособи като функционална част от помещението за прегледи, да се помещава в отделна стая или да е манипулационна, обща за лечебното заведение, в което е разкрит кабинетът. 1.2. Персонал. 1.2.1. Лекари. Най-малко един лекар с призната специалност „Клинична хематология“: а) лекар без призната специалност „Клинична хематология“ може да работи в хематологичен кабинет само под ръководството на лекар с призната специалност „Клинична хематология“; б) лекарят с призната специалност по клинична хематология участва в програма за продължаващо медицинско обучение по клинична хематология. 1.2.2. Медицинска сестра. Медицинската сестра в хематологичен кабинет се назначава по преценка на лекаря с призната специалност по клинична хематология. Видът и обемът на работата в хематологичния кабинет на медицинската сестра се регламентират в длъжностната ѝ характеристика. 1.3. Медицински дейности, които могат да бъдат осъществявани в хематологичен кабинет: 1.3.1. Специализирани диагностични медицински дейности: 1.3.1.1. Специализиран медицински преглед, вкл. снемане на анамнеза и физикален статус на пациента. 1.3.1.2. Микроскопско изследване на цитологичен материал от периферна кръв и костен мозък, стандартно оцветени. 1.3.1.3. Аспирация на костен мозък (стернална пункция). 1.3.1.4. Костномозъчна биопсия (трепанобиопсия). ВЕСТНИК 1.3.1.5. Интерпретация на резултати от: а) пълна кръвна картина, диференциална кръвна картина, изследване на феритин, витамин В12, фолиева киселина, изследване на показатели на хемостазата; б) цитологични и цитохимични изследвания на материали от кръв, костен мозък, цереброспинална течност, изливи в серозни кухини; в) изследване на клетъчен и хуморален имунитет; г) имунохимични и имунохематологични изследвания; д) цитогенетично и молекулярно-генетично изследване; е) имунофенотипизация на клетки от периферна кръв и костен мозък; ж) кинетиката на изотопно маркирани тромбоцити, еритроцити, обем циркулираща кръв. 1.3.1.6. Започване и контролиране на лечение на доброкачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи, неизискващи стационарни условия. 1.3.2. Посочените в т.1.3.1.5 изследвания, които са обект на интерпретация от хематолога, се осъществяват в специализирани медико-диагностични лаборатории, в които се провежда регулярен контрол на качеството. 1.3.3. В хематологичния кабинет не се извършват лабораторни диагностични процедури, като: количествено изследване на кръвни клетки, химични, цитохимични, имунохимични, имунохематологични, цитогенетични, молекулярно-генетични, флоуцитометрични изследвания, изследване на хемостазата, както и обработка на цитологичен и хистологичен материал от тъкани и органи. 1.3.4. Лечебни манипулации, които могат да бъдат извършвани в хематологичен кабинет: 1.3.4.1. Планови общотерапевтични лечебни манипулации (инжекции или инфузии), които могат да се извършват в амбулаторни условия, както следва: а) приложение на витамин В12; б) приложение на кортикостероиди; в) приложение на хелатори; г) приложение на колонистимулиращи фактори (вкл. еритропоетин); д) приложение на алфа-интерферон; е) приложение на коагулационни фактори; ж) инфузия на електролити; з) приложение на антибиотици; и) приложение на парентерални железни лекарствени продукти. 1.3.4.2. Спешни манипулации – осъществяват се съгласно правомощията и задълженията на българския лекар и до идването на екипите на Спешната медицинска помощ и включват: а) лечение на алергични реакции; б) лечение на бъбречни, жлъчни, абдоминални колики; в) лечение на постцитостатичен емезис; г) лечение на хипертонична криза; д) лечение на остра болка с различна етиология; е) лечение на остро настъпила кожно-лигавична хеморагична диатеза; ж) първа помощ при шокови състояния с неизвестна етиология. 1.3.5. Консултации на пациентите при нужда със специалисти от други медицински специалности. 1.3.6. Насочване за планова и спешна хоспитализация на болни, при които се налага стационарно лечение с придружаващи изследвания. 1.3.7. Насочване на пациенти с малигнени хемопатии към клинична комисия по хематология за определяне на окончателна диагноза, стадий и терапевтична стратегия. 1.3.8. Диспансеризира пациенти с болести на кръвта съгласно действащата нормативна уредба. 1.3.9. Медицинска експертиза на работоспособността на пациенти със заболявания на кръвта и кръвотворните органи. Участие в общи и специализирани лечебно-контролни комисии. 1.3.10. Поддържане на медицинска документация съгласно изискванията на НРД и всички останали нормативни актове, въвеждащи изисквания в тази насока. 1.4. Обзавеждане и оборудване на хематологичен кабинет: 1.4.1. Кабинет: лекарско бюро, шкаф за документи, медицинска кушетка, столове, закачалка; оборудване: микроскоп с имерсионен обектив; медицински документи. 1.4.2. Манипулационна: медицинска кушетка, плот за подготовка на лекарствени продукти и манипулациите, стойка за инфузии, медицински шкаф с лекарствени продукти и медицински изделия, стетоскоп, апарат за измерване на артериално налягане, ръстомер, кантар, стернални игли, микроскопски стъкла, петриева паничка, поставка за микроскопски стъкла, съдове за разделно събиране на опасни отпадъци. 2. Изисквания за осъществяване на дейности по хематология от І (първо) ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ: 2.1. Дейности по отношение на хематологично болни от I ниво на компетентност могат да се осъществяват в рамките на клиника/ отделение в областта на вътрешните болести или съвместно с друга медицинска специалност от вътрешната медицина с участието на специалист по клинична хематология. 2.2. Компетентност: В болнични структури от I ниво може да се извършва прием, диагностика и лечение на пациенти с уточнени доброкачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи, както и хематологична реанимация на пациенти с тежки анемични състояния или хеморагична диатеза до транспортирането им в хематологични болнични структури от II и III ниво. ВЕСТНИК 0 3 2.3. Оборудване на болнична структура от I ниво на компетентност по клинична хематология. 2.3.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение, включително: ЕКГ апарат, перфузори, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална) и за лумбални пункции, аспиратор. 2.3.2. Специфичното оборудване на болнична структура от I ниво на компетентност по хематология: набори за осъществяване на аспирация на костен мозък и костно-мозъчна биопсия. 2.4. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на I ниво на компетентност по клинична хематология. Болничната инфраструктура трябва да има възможност за предоставяне на: 2.4.1. Клинична лаборатория. 2.4.2. Осигурен достъп до лаборатория/ отделение по клинична патология. 2.4.3. Осигурен достъп до звено/отделение по образна диагностика. 2.4.4. Осигурен достъп до лаборатория/ център по трансфузионна хематология (кръвна банка). 2.4.5. Достъп до хемодиализа. 2.4.6. Осигурен достъп до консултативна помощ със специалисти от всички медицински специалности. 2.4.7. Болнична аптека на заведението за болнична помощ или осигурено чрез договор снабдяване с лекарствени продукти от друга аптека в най-близкото заведение за болнична помощ на съответната територия. 2.4.8. Устройството, оборудването, организацията на дейностите и квалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични и лечебни звена трябва да съответства на действащите в момента медицински стандарти. 2.5. Специфични медицински дейности, осъществявани в болнична структура от I ниво на компетентност по клинична хематология. 2.5.1. Диагностично-лечебният процес в болнична структура от I ниво на компетентност по клинична хематология се осъществява съгласно: а) методични указания за диагностика и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи; б) решения на клинична комисия по хематология при пациенти с хематологични неоплазии, при които не се налага цитостатично, а само палиативно или заместително лечение; в) протоколи за спешна и неотложна помощ в клиничната хематология; г) стандартна оперативна процедура (СОП) за организация на потока медицински дейности – прием на пациент, информация на пациента, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена; д) правила за добра клинична практика при провеждане на клинични проучвания (Наредба на МЗ № 31 от 2007 г. за определяне на правилата на добрата клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.). 2.5.2. Диагностични процедури: а) вземане и изпращане на кръв за: количествено изследване на кръвните клетки, клинична биохимия, изследване на хемостазата, имунохимично, имунохематологично, цитогенетично, молекулярно-биологично изследване, имунофенотипизация на кръвни клетки и други специализирани хематологични изследвания; б) аспирация на костен мозък (миелограма); в) костномозъчна биопсия (трепанобиопсия); г) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/или хистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб, слезка, други тъкани и органи със сертифицирана лаборатория/отделение/клиника по клинична патология, включваща както стандартни оцветявания, така и имунохистохимични и имунофенотипни изследвания на предоставения материал; д) вземане на материали за микробиологични/паразитологични изследвания. 2.5.3. Терапевтични процедури. В болнична структура от I ниво на компетентност по клинична хематология освен общотерапевтични процедури се осъществява и лечение съобразно утвърдени и общоприети указания за диагностика и лечение на доброкачествени хемопатии със: а) кръв и кръвни биопродукти съгласно действащите разпоредби на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането; б) растежни фактори; в) глюкокортикостероиди; г) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати. 2.5.4. Интердисциплинарни консултации: а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебното заведение, към която е разкрита болнична структура от I ниво на компетентност по клинична хематология; б) консултации с лекари с придобита специалност по клинична хематология от други лечебни заведения от по-високо ниво, вкл. с експерти – консултанти по хематология, се осъществяват съгласно договор между лечебното заведение, към което е разкрита болнична структура от I ниво на компетентност по клинична хематология, и консултанта (или лечебното заведение, в което работи). 2.5.5. Други дейности: а) медицинска оценка на работоспособността на пациенти с хематологично заболяване; ВЕСТНИК б) поддържане на медицинска документация относно: прием на пациент, информация на пациента, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена, експертизи; в) насочване на всеки пациент със съмнение за злокачествена хемопатия към клинична комисия по хематология за определяне на окончателна диагноза, стадий и терапевтична стратегия; г) научна дейност: участие в работни научни срещи, конференции, конгреси. 2.6. Персонал 2.6.1. Лекари: 2.6.1.1. Препоръчително един специалист по „Клинична хематология“; 2.6.1.2. Лекарят с придобита специалност „Клинична хематология“ е отговорен за спазването на стандартните оперативни процедури за специфичните медицински дейности; 2.6.1.3. Лекарят с придобита специалност „Клинична хематология“ участва в програма за продължаващо медицинско обучение в областта на клиничната хематология. 2.6.2. Медицински сестри. 2.6.2.1. Броят на медицинските сестри се определя от броя на разкритите легла. 2.6.2.2. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно длъжностните си характеристики, изискванията на приетите в отделението/ сектора СОП за организация на потока на медицинските дейности, заеманата позиция и място на работа. 3. Изисквания за осъществяване на дейности по хематология от II (второ) ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ: 3.1. Дейности от II ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват в хематологично отделение/клиника, разкрито на самостоятелно обособена площ като структура на лечебно заведение за болнична помощ със стационар. 3.2. Компетентност: В хематологично отделение/клиника от II ниво на компетентност се осъществява прием, диагностика, лечение и наблюдение на пациенти със: · доброкачествени хематологични заболявания; · уточнени злокачествени хематологични заболявания с изчерпани възможности на конвенционалната и високодозовата химиотерапия след решение на Клинична комисия по хематология; · хематологични усложнения при заболявания на други органи и системи. Уточняването на диагнозата, цялостната терапевтична стратегия и мястото на осъществяването на последната на всеки пациент с малигнено хематологично заболяване в хематологично отделение/клиника ІІ ниво се извършва след представяне на Клинична комисия по хематология. Лечение на пациент с малигнено хематологично заболяване може да се проведе в хематологично отделение/клиника от II ниво само след решение и препоръки на Клинична комисия по хематология. По изключение лечението може да бъде започнато при спешни индикации, но случаят следва да бъде разгледан от Клинична комисия при първо следващо редовно заседание. 3.3. Минимален обем дейност: В хематологично отделение/клиника от ІІ ниво на компетентност има минимум 450 – 500 преминали пациенти годишно. 3.4. Устройство на хематологично отделение/ клиника от II ниво на компетентност. 3.4.1. Приемно-консултативен кабинет (ПКК): а) обслужване на пациенти, насочени за хоспитализация към хематологично отделение; б) консултация на пациенти от други отделения на лечебното заведение или на пациенти от други лечебни заведения, с които болницата има договор за консултации с лекар с призната специалност клинична хематология; в) приемно-консултативен кабинет (ПКК) осъществява своята дейност съгласно СОП за прием на пациенти в хематологичното отделение, включващ нива на отговорност, дейности, осъществявани в ПКК, съхраняване и архивиране на документацията по приема на пациенти. 3.4.2. Болнични стаи – изисквания: а) болнична структура от II ниво на компетентност по клинична хематология трябва да разполага с минимален брой разкрити легла – 10; б) болничните стаи трябва да отговарят на действащите в страната здравни изисквания и технически норми (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи (ДВ, бр. 108 от 1999 г.). 3.4.3. Манипулационна – изисквания: а) да отговаря на приетите за страната здравни изисквания и технически норми (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи, обн., ДВ, бр. 108 от 1999 г.); б) да разполага със: работни плотове, камина за подготовка на цитотоксични лекарствени продукти, шкафове за лекарствени продукти и медицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер, кантар, термостат, контейнери за разделно събиране на болничните отпадъци. 3.4.4. Манипулационна за диагностични процедури – самостоятелна или обща с други отделения на лечебното заведение за болнична помощ: ВЕСТНИК 0 5 а) в манипулационната за диагностични процедури се осъществяват инвазивни процедури, като аспирация на костен мозък (стернална пункция), костномозъчна биопсия (трепанобиопсия), пункции на серозни кухини, лумбални пункции и др.; б) манипулационната трябва да разполага с медицинска кушетка, масичка за подготовка на манипулациите, медицински шкаф, спешен шкаф, аспиратор, оборудване, необходимо за осъществяване на съответната манипулация (игли за аспирация, биопсия и др.). 3.4.5. Лекарски кабинет. Лекарският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, микроскопи с имерсионен обектив, негативоскоп, техника за записване и съхраняване на медицинска информация. 3.4.6. Сестрински кабинет. Сестринският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване и съхраняване на медицинска информация. 3.4.7. Стая за секретар с регистратура за водене и съхраняване на документацията на пациентите с хематологични заболявания съгласно нормативната уредба. 3.4.8. Стая за санитари. 3.4.9. Други: склад, архив, кухня и столова, сервизни помещения съгласно действащите в страната здравни изисквания и технически норми (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи, обн., ДВ, бр. 108 от 1999 г.). 3.5. Оборудване на хематологично отделение/ клиника от II ниво включва: 3.5.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение с легла за интензивни грижи, включително: ЕКГ апарат, перфузори, централни венозни катетри, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), на лумбални пункции, аспиратор. 3.5.2. Специфично оборудване на хематологично отделение от II ниво: игли за аспирация на костен мозък, костномозъчна биопсия, имерсионен микроскоп за изследване на цитологични материали – 2 бр., оборудване за осъществяване на конвенционална химиотерапия и трансфузионна терапия (инфузионни помпи) – 5 бр. 3.6. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на II ниво на компетентност по клинична хематология. 3.6.1. Болничната инфраструктура трябва да има възможност за предоставяне на: а) клинична лаборатория с възможност за хематологични, биохимични и хемостазни изследвания; б) микробиологична лаборатория (в която се осъществява широк спектър от бактериологични, вирусологични и микотични изследвания, от които задължително за: вирусен хепатит, HIV, EBV и др., а при необходимост – достъп до паразитологично изследване); в) рентгенов апарат за скопия и графия г) лаборатория/отделение по обща и клинична патология; д) болнична аптека. 3.6.2. Структурата трябва да разполага с възможност за достъп на територията на населеното място до структура по: а) структура по образна диагностика с КАТ и/или ЯМР; б) лаборатория/център по трансфузионна хематология (кръвна банка). 3.6.3. Болничната структура трябва да има задължително осигурен достъп до: а) лаборатория с възможност за имунохистохимични изследвания; б) имунологична лаборатория с възможности за фенотипизация чрез флоуцитометрия и имунохимични изследвания – имуноелектрофореза на серум и/или урина; в) звено за аферезни процедури; г) структура за интензивно наблюдение и лечение; д) високоспециализирани лаборатории за методи, които не се изискват, като задължителна диагностична възможност на хематологичното отделение от II ниво: класическа цитогенетика; молекулярно-генетичен анализ, разширени имунохематологични, специализирани хемостазни, ензимни нарушения в еритроцитите и нуклеарно-медицински изследвания; е) консултативна помощ със специалисти от други основни медицински специалности; ж) бронхоскопско обслужване; з) хемодиализа; и) устройството, оборудването, организацията на дейностите и квалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични и лечебни звена трябва да съответстват на действащите в момента медицински стандарти. 3.7. Специфични медицински дейности, осъществявани в хематологично отделение/ клиника от II ниво на компетентност. 3.7.1. Диагностично-лечебният процес в болнична структура от II ниво се осъществява съгласно: а) методични указания за диагностика и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи; б) собствени работни клинични ръководства или протоколи, ако няма такива в настоящия стандарт; в) решения на Клинична комисия по хематология; г) стандартна оперативна процедура за организация на потока медицински дейности – прием на пациент, информация на пациента, водене ВЕСТНИК и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена; д) правила за добра клинична практика при провеждане на клинични проучвания (Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата на добрата клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.). 3.7.2. Диагностични процедури: а) вземане на кръв за: количествено изследване на кръвните клетки, клинична биохимия, изследване на хемостазата, имунохимично, имунохематологично, цитогенетично, молекулярно-биологично изследване, имунофенотипизация на кръвни клетки и др. специфични хематологични изследвания; б) аспирация на костен мозък (миелограма); в) костномозъчна биопсия (трепанобиопсия); г) пункции на серозни кухини; д) лумбални пункции; е) микроскопско изследване на цитологичен материал от периферна кръв и костен мозък, стандартно оцветени; ж) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/или хистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб, слезка, други тъкани и органи със специализирани лаборатории, в които се осигурява контрол на качеството, включваща както стандартни оцветявания, така и допълнителни имунохистохимични и имунофенотипни изследвания на предоставения материал; з) вземане на материали за микробиологични изследвания; и) цитохимичните, имунохистохимичните изследвания, имунофенотипизацията, цитогенетичните, молекулярно-биологичните, имунохимичните, имунохематологичните и нуклеарномедицинските изследвания, както и разширените изследвания на хемостазата се осъществяват само в специализирани лаборатории с осигурен контрол на качеството. 3.7.3. Терапевтични процедури. В хематологичното отделение/клиника от II ниво освен общотерапевтични процедури се извършва и лечение със: а) кръв и кръвни продукти съгласно действащите разпоредби на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането; б) цитотоксични средства; в) имуномодулатори; г) имуносупресори; д) коагулационни фактори; е) растежни фактори; ж ) глюкокортикостероиди; з) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати. 3.7.4. Интердисциплинарни консултации: а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебното заведение, към която е разкрито хематологичното отделение; б) консултации със специалисти хематолози от други лечебни заведения, вкл. с експерти – консултанти по клинична хематология, се осъществяват съгласно сключени договори между лечебните заведения; в) във всички случаи на новодиагностицирани пациенти с малигнено хематологично заболяване е задължително насочване за консултация с действаща клинична комисия по хематология съгласно договор между лечебното заведение, към което е разкрита структура от II ниво на компетентност по клинична хематология, и лечебното заведение, в което функционира клиничната комисия. 3.7.5. Други дейности: а) поддържане на медицинска документация съгласно действащите нормативни изисквания; б) научна дейност, участие в клинични проучвания, работни срещи, научни конференции и конгреси; в) медицинска експертиза на работоспособността на пациенти с хематологично заболяване. 3.8. Персонал: 3.8.1. Лекари: 3.8.1.1. Броят на лекарите се определя от броя на разкритите в отделението легла, но не по-малко от 4 лекари на постоянен трудов договор и пълен работен ден. 3.8.1.2. Задължително най-малко двама от лекарите трябва да имат призната специалност „Клинична хематология“. 3.8.1.3. Началникът на хематологично отделение трябва да има призната специалност „Клинична хематология“. Неговото назначаване се осъществява съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения и Кодекса на труда. 3.8.1.4. Лекарите с призната специалност „Клинична хематология“ в хематологично отделение/клиника от II ниво трябва да имат познания и опит за: а) осъществяване на специализирани диагностични процедури; б) приложение на цитотоксични средства в конвенционални режими; в) приложение на други противотуморни средства – интерферони, таргетни противотуморни средства, самостоятелно или като част от конвенционални режими на лечение; г) лечение на фебрилна неутропения; д) лечение на тромбоцитопения и хеморагии, предизвикани от приложение на цитотоксични препарати; е) антиеметична и обезболяваща терапия при пациенти с малигнени заболявания на кръвта; ж) лечение на терминално болни с хематологични заболявания. 3.8.1.5. Лекарите с призната специалност „Клинична хематология“ са отговорни за спазването на решенията на клиничните комисии по ВЕСТНИК 0 7 хематология, както и на приетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в хематологичното отделение. 3.8.1.6. Лекарите в отделението, които нямат призната специалност „Клинична хематология“, работят под ръководството и контрола на лекар с призната специалност „Клинична хематология“ 3.8.1.7. Лекарите с призната специалност „Клинична хематология“ задължително участват в програма за продължаващо медицинско обучение в областта на клиничната хематология. 3.8.2. Медицински сестри: 3.8.2.1. Броят на медицинските сестрите се определя от броя на леглата в отделението и обема на дейностите. 3.8.2.2. Старшата медицинска сестра на хематологично отделение се назначава съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения и Кодекса на труда. 3.8.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологично отделение може да бъде лице с образователно-квалификационна степен „бакалавър“ или „магистър“ по специалността „Управление на здравните грижи“. 3.8.2.4. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно изискванията на приетите в хематологичното отделение СОП за организация на потока на медицинските дейности и съгласно изискванията на заеманата от нея позиция и място на работа. 3.8.2.5. Медицинските сестри трябва да извършват специфичните дейности в хематологичното отделение от II ниво съгласно писмени правила за субординация и отговорности, спазвайки приетите в отделението работни стандартни протоколи или СОП за: а) наблюдение и обслужване на пациенти, на които се провежда цитотоксична терапия; б) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори, растежни фактори и др.; в) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения; г) наблюдение и обслужване на пациент с хеморагична диатеза; д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с кръв и кръвни продукти; е) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с високи дози глюкокортикостероиди; ж) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с коагулационни фактори; з) наблюдение и обслужване на пациент с хемолитични кризи; и) подготовка на необходимите принадлежности и асистиране при стернални пункции, трепанобиопсии, биопсия на лимфен възел; й) подготовка на материали за специализирани изследвания съобразно инструкциите за съхранение и транспорт; к) наблюдение и грижи за пациенти в терминални стадии на заболяванията; л) животоспасяващи действия до намеса на лекаря (изкуствено дишане, сърдечен масаж); м) познаване дозата, действието и начина на приложение на лекарствените продукти при провеждане на химио- и имунотерапия; н) участие в програма за продължително професионално обучение. 4. Изисквания за осъществяване на дейности по хематология от III (трето) ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ: 4.1. Дейности от III ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват в хематологично отделение/клиника, разкрити на самостоятелно обособена площ като структура на многопрофилна болница за активно лечение или в самостоятелно обособена специализирана болница за активно лечение на хематологични заболявания. 4.2. Компетентност: В болнична структура от III ниво на компетентност по клинична хематология се прилагат пълен обем от клинико-лабораторни дейности за диагностика, лечение, проследяване и регистрация на пациенти с доброкачествени и злокачествени хематологични заболявания. В клиниките/отделенията от III ниво се изисква прилагане на конвенционални, високодозови и/или спасителни режими на лечение при пациенти с малигнени хемопатии, както и условия, персонал и квалификация за реанимация на пациентите след терапията. На функционален принцип в клиника/отделение от III ниво на компетентност по клинична хематология се регулира и осъществява от интердисциплинарен екип, с водеща роля на специалист по клинична хематология, диагностика, лечение и профилактика на пациенти с вродени коагулопатии и вродени хемолитични анемии. Екипът за комплексно обслужване на пациенти с вродени коагулопатии и хемолитични анемии се конструира със заповед от ръководителя на лечебното заведение. Екипът определя, назначава, провежда, планира необходимите лекарствени продукти и проследява цялостната терапевтична и профилактична стратегия при всеки пациент с вродени нарушения на кръвосъсирването и хемолитични анемии и коригира възникналите органни дисфункции в еволюцията на заболяването. В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология се извършват научни изследвания и се осигурява теоретично и практическо обучение по основните раздели на клиничната хематология. ВЕСТНИК В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология функционират клинични комисии по хематология. В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология може да се осъществяват процедури за алогенна и/или автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при пациенти със съответните индикации, за което са необходими условия и квалифициран персонал съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и Медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки. В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват високоспециализирани хематологични лабораторни изследвания. 4.3. Минимален обем дейност: В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология има минимум 500 преминали пациенти годишно. 4.4. Устройство на болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология. 4.4.1. Хематологична клиника/отделение от III ниво на компетентност се състои от: 4.4.1.1. Приемно-консултативен кабинет (ПКК) за: а) обслужване на пациенти с хематологични заболявания, насочени за хоспитализация към хематологична клиника/отделение; б) консултация на пациенти от други отделения на многопрофилното болнично лечебно заведение или на болни от други лечебни заведения, с които болницата, към която е разкрита хематологичната клиника/ отделение, е подписала договор за консултация с лекар с призната специалност „Клинична хематология“; в) приемно-консултативният кабинет осъществява своята дейност съгласно стандартна оперативна процедура за прием на пациенти в хематологичната клиника/отделение, включваща нива на отговорност, дейности, осъществявани в ПКК, съхраняване и архивиране на документацията по приема на пациенти. 4.4.1.2. Стаи за дневна химио- и/или трансфузионна терапия – изисквания: 4.4.1.3. Стаите за дневна химио- и/или трансфузионна терапия трябва да бъдат разположени в непосредствена близост до ПКК и/или на входа на стационара, но така, че да няма пряка комуникация с болничните стаи. 4.4.1.4. Стаите за дневна химио- и/или трансфузионна терапия се състоят от: а) помещение, в което са разположени леглата за пациентите, подлежащи на дневна химио-/хемотерапия; б) манипулационна с работна маса, спешен шкаф, медицински шкаф за подготовка на терапевтичната процедура, ръстомер, кантар. 4.4.1.5. В стаите за дневна химио-/хемотерапия се лекуват болни с уточнени заболявания на кръвта и кръвотворните органи в добро общо състояние: о с индекс ECOG < 3 о с предписани от Клинична комисия стандартна химиотерапевтична схема, обем на лечение и рестадиращи процедури о с лека и средно тежка степен на вродени или придобити коагулопатии без кръвотечения с животозастрашаваща локализация о пациенти за хематологична реанимация с кръв и кръвни биопродукти при малигнени хемопатии и вродени или придобити анемии о пациенти с полицитемия в регулярен режим на кръвопускане о пациенти с индикация за агресивни, високодозови и/или спасителни химиотерапевтични режими или със странични ефекти от конвенционалните схеми не се лекуват в условията на дневен стационар о при пациентите на дневен стационар успоредно с лечебните процедури се извършват всички клинико-лабораторни, образни и други специфични изследвания съгласно Методичните указания за лечение на кръвта и кръвотворните органи за съответната нозологична единица, активността на процеса, стадия на заболяването и изискванията за рестадиране о при пациентите на дневен стационар се осъществяват всички изсквания за непрекъснатост на лечебно-диагностичния процес о всички промени в хода на лечението, контролните изследвания и рестадиращи процедури, както и всяка необходимост от смяна на лечебната стратегия и тактика се обсъждат от съответната Клинична комисия о пациентите на дневен стационар се хоспитализират с история на заболяването, като се попълват всички необходими документи за болнично лечение и приложение на цитостатични средства о след приключването на лечебната процедура за съответния ден на химиотерапевтичния режим пациентите пребивават в домашна обстановка, с възможност за постоянна телефонна връзка с дежурния персонал на болничната хематологична база, към която е разкрит дневният стационар о пациенти на дневен стационар с изява на странични ефекти от прилаганата терапия, както и новопоявила се органна дисфункция продължават лечението си в клиничния стационар. 4.4.1.6. Болнични стаи – изисквания: а) болничните стаи разполагат с общ минимален брой разкрити легла за клиники – 30, за отделения – 10; б) болничните стаи трябва да отговарят на действащите в страната хигиенни и технически норми (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят ВЕСТНИК 0 9 устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи, обн., ДВ, бр. 108 от 1999 г.); в) клиниката/отделението трябва да разполага с болнични стаи за хематологична реанимация на пациенти с костномозъчна хипоили аплазия. 4.4.1.7. Манипулационна: а) да отговаря на приетите за страната хигиенни и технически норми (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи, обн., ДВ, бр. 108 от 1999 г.); б) да разполага със: работни плотове, камина за подготовка на цитотоксични лекарствени продукти, шкафове за лекарствени продукти и медицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер, кантар, термостат, контейнери за разделно събиране на болничните отпадъци. 4.4.1.8. Манипулационна за диагностични процедури – отделна или част от обща манипулационна: а) в манипулационната за диагностични процедури се осъществяват аспирация на костен мозък (стернална пункция), костномозъчна биопсия (трепанобиопсия), пункции на серозни кухини, лумбални пункции и други; б) в манипулационната се подготвят за изпращане към специализирани лаборатории материалите за специализирани изследвания съгласно инструкциите за вземане, съхранение и транспорт; в) манипулационната трябва да разполага с медицинска кушетка, масичка за подготовка на манипулациите, медицински шкаф, спешен шкаф, аспиратор, оборудване, необходимо за осъществяване на съответната манипулация (игли за аспирация, биопсия и други). 4.4.1.9. Лекарски кабинет. Лекарският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, микроскопи с имерсионен обектив, негативоскоп, техника за записване и съхраняване на медицинска информация. 4.4.1.10. Сестрински кабинет. Сестринският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване и съхраняване на медицинска информация. 4.4.1.11. Стая за секретар – с регистратура за водене и съхраняване на документацията на пациенти с хематологични заболявания съгласно нормативната уредба. 4.4.1.12. Други: сервизни помещения, стая за санитари, склад, архив, кухня и столова (съгласно действащите в страната здравни изисквания и технически норми; Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи, обн., ДВ, бр. 108 от 1999 г.). 4.4.2. Към болнична структура от III ниво на компетентност по клинична хематология, в допълнение към клиниката, може да бъде териториално обособено трансплантационно отделение, което е специализирано за осъществяване на процедури за алогенна и/или автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки, което отговаря на специфични изисквания съгласно т. 4.9, раздел III. 4.4.3. Към болнична структура от III ниво на компетентност по клинична хематология може да бъде обособено специализирано звено за получаване и консервиране на хемопоетични стволови клетки съгласно Медицински стандарт за трансплантация на тъкани, органи и клетки, което отговаря на специфични изисквания съгласно т. 4.9.6.1.1, раздел III. 4.4.4. Към болнична структура от III ниво на компетентност по клинична хематология може да бъде обособен специализиран хематологичен лабораторен блок за осъществяване на високоспециализирани лабораторни изследвания, който отговаря на специфични изисквания съгласно т. 4.10, раздел III. 4.5. Оборудване на болнична структура от III ниво на компетентност по клинична хематология. 4.5.1. Оборудване на хематологична клиника/ отделение от III ниво: 4.5.1.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение с интензивен сектор, включително: ЕКГ апарат, възможност за ползване на набор за кардиопулмонална ресуститация, централни венозни катетри, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), както и на лумбални пункции, аспиратор. 4.5.1.2. Специфично оборудване на хематологичната клиника/отделение от III ниво: набори за аспирация на костен мозък, костномозъчна биопсия, микроскопи с имерсионен обектив – 4 бр., оборудване за осъществяване на конвенционална и високодозирана/спасяваща химио- и трансфузионна терапия (инфузионни помпи – 15 бр.). 4.6. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на III ниво на компетентност по клинична хематология. 4.6.1. Болничната инфраструктура от III ниво на компетентност по клинична хематология трябва да разполага на територията си със: 4.6.1.1. Клинична лаборатория с възможност за хематологични, биохимични и хемостазни изследвания, включително цитохимия; ВЕСТНИК 4.6.1.2. Лаборатория/отделение по клинична патология с възможност за имунохистохимични изследвания; 4.6.1.3. Имунологична лаборатория с възможност за имунофенотипизация чрез флоуцитометрия, имуноелектрофореза на серум и/ или урина; 4.6.1.4. Лаборатория по медицинска генетика; 4.6.1.5. Микробиологична/паразитологична лаборатория, в която се осъществява широк спектър от бактериологични, вирусологични и микотични изследвания, от които задължително за: вирусен хепатит, HIV, EBV, цитомегаловирус и др., а при необходимост – достъп до паразитологично изследване; 4.6.1.6. Болнична информационна система и адекватно компютърно осигуряване, включително с достъп до интернет; 4.6.1.7. Болнична аптека. 4.6.2. Болничната структура трябва да има задължително осигурен достъп на територията на населеното място до: 4.6.2.1. Отделение/клиника по образна диагностика с рентгенов апарат за скопия и графия и с възможност за КАТ, спираловиден скенер, ЯМР; 4.6.2.2. Звено за лъчетерапия; 4.6.2.3. Консултативна помощ със специалисти от други основни медицински специалности; 4.6.2.4. Звено за аферезни процедури; 4.6.2.5. Хемодиализа; 4.6.2.6. Бронхоскопско обслужване; 4.6.2.7. Лаборатория/център по трансфузионна хематология (кръвна банка). 4.6.3. Болничната инфраструктура трябва да има задължително осигурен достъп до: 4.6.3.1. Високоспециализирани лаборатории за молекулярно-генетични, разширени имунохематологични и нуклеарно-медицински изследвания, специализирани изследвания на еритроцитни енизимни нарушения; 4.6.3.2. Структура за интензивно наблюдение и лечение; 4.6.3.3. Лаборатория с възможност за специализирани хемостазни изследвания. 4.6.4. Устройството, оборудването, организацията на дейностите и квалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични и лечебни звена трябва да съответстват на действащите в момента медицински стандарти. 4.7. Специфични медицински дейности, осъществявани в болнична структура от III ниво на компетентност по клинична хематология. 4.7.1. Диагностично-лечебният процес в хематологична клиника/отделение от III ниво се осъществява съгласно: а) методични указания за диагностициране и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи; б) решения на клинична комисия по хематология при всички пациенти с хематологични неоплазии; в) собствени работни клинични ръководства или протоколи, ако няма такива, към Стандарта по клинична хематология; г) работни клинични протоколи за медицинска помощ при спешни състояния в клиничната хематология; д) стандартна оперативна процедура за организация на медицински дейности – прием на пациент, информация на пациента, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена; е) правила за добра клинична практика при провеждане на клинични проучвания (Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата на добрата клинична практика). 4.7.2. Диагностични процедури в хематологична клиника/отделение от III ниво: а) аспирация на костен мозък (миелограма); б) костномозъчна биопсия (трепанобиопсия); в) пункции на серозни кухини; г) лумбални пункции; д) морфологична оценка и интерпретация на рутинни и цитохимични оцветявания за характеризиране на хемопоетични клетки в кръвни натривки, аспирати и отпечатъци от костен мозък, ликвор и телесни течности, аспират от тънкоиглена биопсия на лимфен възел; е) вземане и изпращане на кръв за: количествено изследване на кръвните клетки, клинична биохимия, изследване на хемостазата, имунохимично, имунохематологично, цитогенетично, молекулярно-биологично изследване, имунофенотипизация на кръвни клетки и други специализирани хематологични изследвания; ж) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/или хистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб, слезка, други тъкани и органи със сертифицирана лаборатория/отделение/ клиника по клинична патология, включваща както стандартни оцветявания, така и имунохистохимични и имунофенотипни изследвания на предоставения материал; з) вземане на материали за рутинна и експресна микробиологична диагностика на биологични секрети и хемокултури с изолиране на патогенни микроорганизми, идентификация и антибиограма; вирусологична диагностика на хепатит, HIV, CMV, паразитологични изследвания и др.; и) вземане на материал от кръв и/или костен мозък за провеждане на специализирани изследвания: · флоуцитометрично изследване за анализ на левкоцитни антигени и идентифициране на левкоцитни субпопулации при доброкачествени и неопластични хематологични заболявания; определяне на линейната принадлежност на неопластична популация, степен на зрялост и специфичен подтип на хематологичната неоплазия чрез флоуцитометрия; ВЕСТНИК 1 1 · цитогенетично изследване на структурни и бройни хромозомни аномалии към диагнозата и при проследяване на хематологични заболявания, осъществено чрез хромозомен лентов анализ; оценка на цитогенетичния отговор при болни с хематологични неоплазии; · за оценка на железния метаболизъм и недоимъчни състояния (желязо, трансферин, сатурация на трансферин, феритин, витамин В12, фолиева киселина); лабораторна констелация за оценка на хемохроматоза – първична и вторична; · на нормални и патологични протеини (парапротеини, криоглобулини, еуглобулини) в серум, урина и/или ликвор чрез електрофореза и имуноелектрофореза/имунофиксация; количествено изследване на имуноглобулини; · на унаследени и придобити нарушения в хемостазата; камерно броене и функционално изследване на тромбоцити; скриниращи и диференциращи тестове за хемостазна диагностика; количествено определяне на коагулационните фактори; изследване на инхибитори на коагулацията; · туморни маркери; · молекулярно-генетичен анализ на специфични аномалии при хематологични заболявания – фузионни гени, аберантна генна експресия, мутации и клонални маркери; · комплексна специализирана оценка на еритроцити и техните нарушения: електрофореза на хемоглобини; осмотична резистентност; изследване на ензимни дефекти на еритроцитите; · комплексна имунохематологична диагностика: разширено изследване на еритроцитни кръвногрупови антигени, скрининг за авто- и алоанти-еритроцитни антитела, разширени изследвания за съвместимост, медикаментозносвързани антитела, антитромбоцитни антитела; · HLA типизиране в акредитирана от Европейската федерация по имуногенетика (EFI) лаборатория, с възможност за провеждане на ДНК базирано HLA типизиране; й) специализираните цитохимични и имунохистохимичните изследвания, имунофенотипизацията, цитогенетичните, молекулярно-биологичните, имунохимичните, имунохематологичните и нуклеарно-медицинските изследвания, както и разширените изследвания на хемостазата се осъществяват само в специализирани лаборатории, в които се осъществява контрол на качеството. Лабораториите трябва да отговарят на изискванията на съответните действащи медицински стандарти. 4.7.3. Терапевтични процедури. В хематологичната клиника/отделение от III ниво освен общотерапевтични процедури се осъществява лечение със: а) цитотоксични средства; б) имуномодулатори; в) имуносупресори; г) други регистрирани биологично активни вещества с противотуморно действие; д) патогенетична таргетна терапия; е) лечение с моноклонални антитела; ж) коагулационни фактори; з) растежни фактори; и) глюкокортикостероиди (високодозирани режими); й) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати; к) терапевтична цитафереза и плазмафереза; л) антитромбозни средства; м) лечебно кръвопускане; н) кръв и кръвни биопродукти; о) обезболяващи и антиеметични средства; п) експериментална терапия в рамките на клинични проучвания. 4.7.4. Интердисциплинарни консултации: а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебното заведение, към което е разкрита хематологичната клиника (отделение); б) консултации със специалисти хематолози от други лечебни заведения, вкл. с експерти – консултанти по хематология, се осъществяват съгласно договор между лечебните заведения. 4.7.5. Други дейности: а) функциониране на Комисия по хематология; б) поддържане на медицинска документация съобразно нормативните изисквания; в) научна дейност, участие в клинични проучвания, работни срещи, научни конференции и конгреси; г) учебно-преподавателска дейност и практическо обучение по основните раздели на клиничната хематология в случаите, когато лечебното заведение за болнична помощ, в което е разкрита хематологичната клиника/отделение от III ниво, е определено като база за обучение на студенти, специализанти, докторанти; д) осъществява консултативна и методична помощ на територията на региона, в който е разположена клиниката; е) медицинска експертиза на работоспособността на пациенти с хематологично заболяване; ж) болнична структура от III ниво на компетентност може да провежда дейности, свързани с трансплантация на хемопоетични стволови клетки; з) болнична структура от III ниво на компетентност може да провежда високоспециализирани диагностични дейности; и) болнична структура от III ниво на компетентност може да провежда и други високоспециализирани медицински дейности: ВЕСТНИК · колекция на хемопоетични стволови клетки (ХСК) от периферна кръв/костен мозък от пациенти или здрави донори; · обработка, криоконсервиране и съхранение на продукти от ХСК; · получаване на тромбоцитен концентрат чрез афереза. 4.8. Персонал: 4.8.1. Лекари. 4.8.1.1. Минималният брой на лекарите в хематологична клиника/отделение от III ниво е 6. 4.8.1.2. Задължително най-малко 3 от лекарите трябва да имат призната специалност „Клинична хематология“, на постоянен трудов договор с пълен работен ден. 4.8.1.3. Началникът на хематологично отделение от III ниво трябва да е лекар с призната специалност „Клинична хематология“, а началникът на хематологична клиника от III ниво трябва да е хабилитирано лице и с призната специалност „Клинична хематология“. 4.8.1.4. Началник-клиника/отделение се назначава съгласно изискванията на действащия в страната Закон за лечебните заведения и Кодекса на труда. 4.8.1.5. Лекарите с призната специалност „Клинична хематология“ в хематологична клиника/отделение от III ниво трябва да имат познания и опит за: а) осъществяване на специализирани диагностични процедури; б) приложение на цитотоксични средства в конвенционални режими, високодозови и/или спасителни режими; в) приложение на