НАРЕДБА № 4 за реда и условията за разрешаване употребата на хомеопатични лекарствени средства от виос

НАРЕДБА № 4 за реда и условията за разрешаване употребата на хомеопатични лекарствени средства от виос (Обн. ДВ бр. 34/1993) НАРЕДБА М 4 от 8 април 1993 г. за реда и условията за разрешаване употребата на хомеопатични лекарствени средства от виос Раздел 1 Общи положения Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат редът и условията за разрешаване употребата на хомеопатични лекарствени средства от внос. (2) Хомеопатичните лекарствени средства са вещества, които имат лечебен ефект при употреба на необичайно ниски дози, а във високи дози предизвикват симптоми, подобни на болестната картина (заболяването). Раздел П Ред и условия за разрешаване употребата на хомеопатични лекарствени средства Чл. 2. За разрешаване на употребата на хомеопатични лекарствени средства заявителите представят в Националния институт по лечебните средства (НИЛС): 1. писмена молба на български език, която съдържа точното наименование и адреса на производителя и списък на предлаганите за разрешаване видове и форми, получени от един хомеопатичен източник с посочване наименованието му на латински език и степента на разреждане за всеки вид, като се използват символите на съответната фармакопея. Молбата се подава от упълномощен от производителя представител с постоянно местожителство в България; 2. разрешително за производство на предлаганите видове и форми хомеопатични лекарствени средства, издадено от компетентните органи на страната, където се произвеждат; 3. данни от съответната фармакопея; 4. данни за получаването и контрола на хомеопатичния източник и за производството и контрола на всяка фармацевтична форма и описание (посочване) на методите за разреждане; 5. начин на отпускане - с рецепта или без рецепта - за всеки вид; 6. срок на годност и условия за съхранение на всеки вид; 7. мостри в оригинална опаковка; 8. документ, удостоверяващ, че предлаганите за разрешаване видове и форми са регистрирани по съответния ред в страната производител, а ако не са регистрирани - посочва се защо; 9. списък на държавите, където предлаганите за разрешаване видове и форми са регистрирани (разрешени за употреба); 10. специализирана информация, предназначена за медицински специалисти, изготвена на български език. Чл. 3. (1) В тримесечен срок от подаване на документите по чл. 2 НИЛС ги разглежда и прави предложение пред министъра на здравеопазването за или отказ от разрешаване употребата на хомеопатични лекарствени средства. (2) Когато при проверката НИЛС установи несъответствие между изискваната и представената документация или пропуски в нея, уведомява писмено за това заявителя и дава указания за отстраняването им. В този случай срокът по ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняването на недостатъците. (3) В 7-дневен срок от постъпване на предложението по ал. 1 министърът на здравеопазването разрешава употребата на хомеопатичните лекарствени средства или отказва разрешаването им. Отказът се съобщава писмено заедно с мотивите за това на лицето, подало молбата. Чл. 4. След разрешаването им от министъра на здравеопазването хомеопатичните лекарствени средства могат да се внасят и употребяват в страната по общия ред. Раздел ТУ Изисквания към опаковките Чл. 5. Всяко хомеопатично лекарствено средство, което се внася в страната, върху външната ивътрешната опаковказадължително следва да има следните обозначения: 1. наименование на хомеопатичния източник (източници) на латински език и степен на разреждане, като се използват символите на съответната фармакопея; 2. наименование и адрес на производителя; 3. начин за употреба и ако е необходимо, начин за въвеждане; 4. срок на годност (месец, година); 5. лекарствена форма; 6. указания за съхранение; 7. специални предупреждения, ако има такива; 8. партиден номер; 9. означение „хомеопатично лекарствено средство без терапевтична индикация“. Заключителна разпоредба Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание 8 2 от заключителните разпоредби във връзка с чл. 73, ал. 1 от Закона за народното здраве. : Министър: Т. Гугалов