НАРЕДБА № 4 за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти първа
НАРЕДБА № 4 за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти първа
(Обн. ДВ бр. 21/2009; изм. и доп. ДВ бр. 91/2009, бр. 15/2014, бр. 68/2014, бр. 95/2014, бр. 95/2018, бр. 68/2019, бр. 90/2019, бр. 91/2020, бр. 11/2021, бр. 37/2021, бр. 47/2021, бр. 62/2021, бр. 94/2021, бр. 53/2022, бр. 85/2022, бр. 51/2023, бр. 85/2023, бр. 105/2023, бр. 68/2024)
НАРЕДБА № 4 от 4 март 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти първа ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Вагинално—вакуум_________; Цезарово сечение_________. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАТОЛОГИЯ НА БРЕМЕННОСТТА И ДАННИ ЗА ПЛОДА ПРИ IVF/IСSI ПРОЦЕДУРА Информация за плода Бременност: Едноплодна______; Двуплодна______; Триплодна___; Четирплодна или повече_______ Дата на раждане ___________________________ Пол: Мъжки_________; Женски____________; Хермафродит__________________ Гестационна седмица:_________________________________ Тегло при раждането (г):___________________________ Арgаr sсоrе: 1 мин. ______; 5 мин. _______; 10 мин. ______; Не е правен_________; Интракраниални хеморагии: НЕ______________________; ДА________________; Сърдечен арест: НЕ_________;ДА__________; Сепсис: НЕ__________;ДА__________; Респираторен дистрес синдром: НЕ__________; ДА__________; Кръвно-газов анализ: Артериално______; Венозно______;Не е правено_____; База____; рН_______; НЕ_________; Аномалии на плода: НЕ_________;ДА__________; Ако има, да се изброят по-долу: _____________________________________________________ _____________________________________________________ _____________________________________________________ _____________________________________________________ Състояние на детето в момента на раждане: Живо______; Мъртвородено______; Аутопсия: НЕ_________;ДА__________;Не може да се осъществи____________; При аутопсията е установено:_____________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ Дата на изписване: _________________________________ 3914 БРОЙ 21 Глава Вагинално—форцепс:_________; Дихателна реанимация: ДА__________; ВЕСТНИК
Чл. 1.
(1) Рецептурната бланка съдържа: 1. “инскрибцио”—собствено и фамилно име на лицето по чл. 4, телефон за връзка, уникален идентификационен номер, наименование и адрес на лечебното заведение, дата на издаване на рецептата; 2. “прескрибцио”—наименование, количество на активно вещество в лекарствена форма и количеството на лекарствения продукт; количеството се изписва с цифри, а при предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества—и с думи; 3. “сигнатура”—посочват се еднократната и денонощната доза на лекарствения продукт, продължителността на курса на лечение и необходимостта от повтарянето му; дозата се изписва с цифри; при предписване на доза, повисока от максимално определената при разрешаването за употреба на лекарствения продукт, предписващият се подписва срещу превишената доза; не се допускат общи изрази като: “известно”, “по наставление”, “по схема” и др.; 4. “субскрибцио”—указания за начина на изпълнение на предписанието; при използване на указанията “цито”, “цитисимо” или “статим” задължително се записва часът на предписването на лекарствения продукт; 5. подпис на лекаря/лекаря по дентална медицина/фелдшера; 6. личен печат на лекаря/лекаря по дентална медицина и печат и/ или печат на лечебното заведение; 7. трите имена на пациента, възрастта и адрес по местоживеене, като при бременна жена, кърмачка или дете се отразява и това обстоятелство; 8. Уникален идентификационен номер (УИН) на магистърфармацевт изпълнява или от регистъра на Българския фармацевтичен съюз.
Чл. 2. Режимът на предписване на лекарствените продукти е определен в разрешението за употреба на лекарствения продукт.
Чл. 3. Разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България се обявяват на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Глава втора МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ, КОИТО МОГАТ ДА ИЗДАВАТ РЕЦЕПТИ
Чл. 4.
(1) Право да предписват разрешени за употреба в страната лекарствени продукти и да издават рецепти имат лекари/лекари по дентална медицина, упражняващи медицинската професия.
(2) (Отменена)
(3) Фелдшерите имат право да предписват разрешени за употреба в страната лекарствени продукти и да издават рецепти, с изключение на тези от приложение № 1, само при сключен договор с лечебно заведение.
(4) Ветеринарните лекари могат да предписват разрешени за употреба в страната лекарствени продукти за хуманна употреба и да издават електронни предписания единствено при прилагането на лечение по реда на чл. 322, ал. 1, т. 2 и 4 и чл. 323, ал. 1, т. 2 и 4 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВМД), с изключение на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
Чл. 5.
(1) В регионалния център по здравеопазване (РЦЗ) се води: 1. регистър на лекарите и лекарите по дентална медицина, които предписват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества; 2. регистър на лекарите, които имат право да предписват лекарствени продукти по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (обн., ДВ, бр. 95 от 2005 г.; изм., бр. 16, 48 и 95 от 2006 г., бр. 31, 69, 89, 90 и 96 от 2008 г.)
(2) В регистрите се вписват данните на лекаря/лекаря по дентална медицина по документа за самоличност, личен код и код на лечебното заведение.
Глава трета ПРЕДПИСВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Раздел I Ред за предписване на лекарствени продукти
Чл. 6.
(1) Предписването на лекарствени продукти се извършва на рецептурна бланка с бял цвят съгласно приложение № 2.
(2) Предписването на лекарствените продукти в лечебни заведения със стационар за хоспитализираните пациенти се извършва на лекарствен лист съгласно приложение № 3.
(3) Върху рецептурната бланка задължително се отбелязва режимът на отпускане—за еднократно или многократно отпускане, като при многократното отпускане се уточнява и колко пъти ще се изпълнява рецептата.
(4) Рецептите с режим за еднократно отпускане имат валидност 30 дни от датата на издаването им, а рецептите с режим за многократно отпускане имат валидност до 6 месеца от датата на издаването им и съдържат означение на броя на отпусканията.
Чл. 7.
(1) Рецептурната бланка съдържа: 1. “инскрибцио”—собствено и фамилно име на лицето по чл. 4, телефон за връзка, уникален идентификационен номер/личен професионален код, наименование и адрес на лечебното заведение/ветеринарномедицинското заведение, дата на издаване на рецептата; 2. “прескрибцио”—наименование, количество на активно вещество в лекарствена форма и количеството на лекарствения продукт; количеството се изписва с цифри, а при предписване на лекарствени вещества, съдържащи наркотични вещества—и с думи; 3. “сигнатура”—посочват се еднократната и денонощната доза на лекарствения продукт, продължителността на курса на лечение и необходимостта от повтарянето му; дозата се изписва с цифри; при предписване на доза, повисока от максимално определената при разрешаването за употреба на лекарствения продукт, предписващият се подписва срещу превишената доза; не се допускат общи изрази като: “известно”, “по наставление”, “по схема” и др.; 4. “субскрибцио”—указания за начина на изпълнение на предписанието; при използване на указанията “цито”, “цитисимо” или “статим” задължително се записва часът на предписването на лекарствения продукт; 5. подпис на лекаря/лекаря по дентална медицина/фелдшера/ветеринарния лекар; 6. личен печат на лекаря/лекаря по дентална медицина/ветеринарния лекар и печат и/ или печат на лечебното заведение/ветеринарномедицинското заведение; 7. трите имена на пациента, възрастта и адрес по местоживеене, като при бременна жена, кърмачка или дете се отразява и това обстоятелство; 7а. трите имена на собственика, адреса по местоживеене и вида на животното, подложено на лечение – за рецепти, предписани по чл. 4, ал. 4.; 8. Уникален идентификационен номер (УИН) на магистър-фармацевта от регистъра на Българския фармацевтичен съюз.
(2) Лекарственият лист по приложение № 4 се попълва от лекуващия лекар в три екземпляра под индиго, подписва се от началника на отделението и се предава в болничната аптека. Първият екземпляр се съхранява в болничната аптека, вторият—в счетоводството на лечебното заведение, а третият—в отделението. Срокът на съхранение на лекарствения лист е 5 години.
Чл. 8.
(1) Лекарствените продукти се изписват четливо на латиница с международното непатентно или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество или търговските им наименования. (1а) Изпълнителят отпуска всеки лекарствен продукт на цена не по-висока от утвърдената му цена съгласно чл. 5, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. (1б) В случаите на намаляване на утвърдената цената на лекарствен продукт с ниво на заплащане 100 на сто, за което изпълнителят е уведомен по реда на чл. 41, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, изпълнителят отпуска и отчита, а НЗОК заплаща лекарствения продукт на стойност не по-висока от новата утвърдена пределна цена на съответния лекарствен продукт, в случай че продуктите са доставени от търговците на едро на намалената нова цена или за разликата в цената на наличните количества са издадени кредитни известия на търговците на дребно.
(2) Количеството на лекарственото вещество в предписвания лекарствен продукт се изразява: 1. в грамове, когато е един грам или над един грам (g); 2. в милиграми, когато е по-малко от един грам (mg); 3. количества, по-малки от един милиграм, се означават в микрограми, като тази мерителна единица не се съкращава, а се изписва с думи (miсrоgrаm); 4. обемите се изразяват в милилитри (ml); 5. в международни единици (IU)—за лекарствени продукти от биологичен произход.
(3) Съкращенията на лекарствената форма се изписват върху рецептурната бланка/лекарствения лист в съответствие с действащата в страната фармакопея.
(4) Забранява се използването на съкращения и поправки при изписване наименованията на лекарствените продукти.
Чл. 9. Лекарствени продукти, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура, се предписват на отделна рецептурна бланка.
Чл. 9а.
(1) На рецепти, които ще се изпълняват в друга държава членка, се изписват необходимите за лечението на конкретен пациент лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по чл. 174 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(2) Рецептите по ал. 1 се изписват при спазване изискванията на тази наредба, като задължително се включват всички данни, посочени в приложение № 4а.
(3) Лекарствените продукти се предписват по международно непатентно наименование или фармакопейно наименование на лекарственото им вещество.
(4) Лекарствените продукти могат да бъдат предписани по търговско наименование в следните случаи: 1. когато се предписва биологичен лекарствен продукт по смисъла на § 2, т. 2 от допълнителните разпоредби на Наредба № 27 от 2007 г. за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти (ДВ, бр. 54 от 2007 г.); 2. когато това е необходимо от медицинска гледна точка по преценка на лицата по чл. 4, като в този случай в рецептата се посочват причините, които налагат използването на посоченото търговско наименование.
Чл. 10. При предписване на всеки отделен лекарствен продукт лицето по чл. 4 е задължено да се информира от пациента за предшестващо или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти.
Раздел II Предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества
Чл. 11.
(1) Предписването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се извършва на специална рецептурна бланка за наркотични вещества съгласно приложение № 4 с жълт цвят—за наркотичните вещества от приложение № 2 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, и със зелен цвят—за наркотичните вещества от приложение № 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП.
(2) (Отменена)
(3) Специалната рецептурна бланка съдържа освен данните по чл. 7 и следните допълнителни данни: 1. национален референтен номер; 2. надпис „Документ, който подлежи на специален отчет.“
(4) Срокът на валидност на специалната рецепта е 7 дни от датата на издаването є.
Чл. 12.
(3) Когато лекарственият продукт се заплаща по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, лекарят задължително отбелязва в рецептурната бланка по приложение № 4, че лекарственият продукт се заплаща от МЗ.
(4) Когато лекарственият продукт се заплаща от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), лекарят задължително попълва кода на НЗОК на съответния лекарствен продукт и МКБ кода на заболяването съгласно наредбата по чл. 45, ал. 3 от ЗЗО.
(5) По преценка на лекаря на една рецептурна бланка може да се предписва повече от един лекарствен продукт, съдържащ наркотични вещества.
(6) Забранява се предписването на лекарствени продукти, които не съдържат наркотични вещества, на специалните рецептурни бланки.
Чл. 13.
(1) Предписването на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, в лечебните заведения със стационар за хоспитализираните болни се извършва на отделен лекарствен лист.
(2) Лекарственият лист по ал. 1 се попълва в три екземпляра — първият е за счетоводството на лечебното заведение, вторият — за болничната аптека, а третият се предава в отделението, заедно с лекарствените продукти.
Чл. 14. При предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се спазват следните изисквания: 1. количеството на лекарствените продукти се изписва с цифри и с думи; 2. количеството на предписания лекарствен продукт не може да надвишава терапевтичната доза за 30 дни.
Чл. 15.
(1) Лекарствени продукти, съдържащи едно от веществата етилморфин, кодеин, фенобарбитал или трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества, се предписват в съответствие с режима на отпускане, определен в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт на територията на Република България.
(2) Лекарствените продукти по ал. 1 с режим на отпускане „по лекарско предписание“ се предписват на рецептурна бланка с бял цвят с еднократен режим на отпускане и в количества, съобразени с дневната дозировка, за не повече от 30 дни.
(3) Лекарствени продукти, съдържащи повече от едно от наркотичните вещества по ал. 1 в комбинация с други лекарствени вещества, се предписват на специална рецептурна бланка със зелен цвят независимо дали общото количество е до 50 мг за дозова единица.
Чл. 16. При предписване на всеки отделен лекарствен продукт лицето по чл. 4 е задължено да се информира от пациента за предшестващо или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти.
Раздел III Предписване на лекарствени продукти, заплащани от републиканския бюджет за лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване
Чл. 17. Лекарите могат да предписват лекарствени продукти, заплащани със средства от републиканския бюджет за лечение на заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване съгласно Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.
Чл. 19. Количеството на предписаните лекарствени продукти следва да съответства на сроковете по чл. 22 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и чл. 14 от тази наредба.
Чл. 20. Предписаните лекарствени продукти по реда на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване се вписват в медицинската документация на пациента.
Чл. 21.
(1) Лекарствени продукти за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия, се предписват на рецептурна бланка съгласно приложение № 8 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, която се издава в два екземпляра. Първият екземпляр се съхранява в аптеката, а вторият — в счетоводството на съответното лечебно заведение в продължение на 5 години.
(2) Лекарствените продукти за пациенти, които се лекуват в стационарни условия, се предписват на лекарствен лист съгласно приложение № 5а, който се издава в два екземпляра. Първият екземпляр се съхранява в аптеката на лечебно заведение, а вторият – в съответното отделение в продължение на 5 години.
Чл. 22. Рецептите по чл. 21, ал. 1 са валидни за срок 15 дни от датата на издаването им.
Раздел IV Предписване на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК
Чл. 23.
(1) Лицата по чл. 4, ал. 1, работещи в лечебни заведения за извънболнична помощ, в изпълнение на договор с НЗОК могат да предписват лекарствени продукти за лечение на здравноосигурени лица (ЗЗОЛ), заплащани напълно или частично от НЗОК за домашно лечение на територията на страната за заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО.
(2) Извън случаите по ал. 1 лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, могат да се предписват от лекари/лекари по дентална медицина, работещи в лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, които са към Министерството на правосъдието.
(3) Лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, могат да бъдат предписвани на здравноосигурени български граждани, лица с право на здравно осигуряване, удостоверено от друга държава — членка на ЕС, или съгласно двустранни спогодби.
(4) Лицата по чл. 4, ал. 1, специалисти по профила на заболяването, работещи по договор с НЗОК в лечебни заведения за извънболнична помощ или специализирани комисии в лечебни заведения за болнична помощ, сключили договор с НЗОК, могат да издават протоколи за предписване на лекарствени продукти, заплащани от НЗОК/РЗОК.
(5) В случаите по ал. 1 – 4 предписването се осъществява при спазване на утвърдените фармако-терапевтични ръководства по чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 23а.
(1) В случаите по чл. 23, ал. 4 при издаването на протокол за скъпоструващи лекарствени продукти, за които се извършва експертиза по чл. 78, т. 2 от ЗЗО, може да се предписва лекарственият продукт/терапевтичният курс съобразно неговата разходна ефективност по смисъла на ЗЗО, когато в конкретния случай са налице терапевтични алтернативи, лекарствените продукти/терапии имат доказана сходна ефективност и безопасност за лечение на заболяването на ЗОЛ, с подобно клинично протичане и тежест съгласно кратката характеристика на продукта/продуктите.
(2) Условията и критериите, по които се определя дали лекарствените продукти са терапевтични алтернативи, са: 1. лекарствените продукти да имат идентични показания в утвърдените кратки характеристики на продуктите; 2. лекарствените продукти да са еднакво позиционирани в терапевтичния алгоритъм на съответното заболяване съобразно утвърдените фармако-терапевтични ръководства; 3. за лекарствените продукти да са приложими еднакви терапевтични показатели като измерител на терапевтичния резултат; 4. сходната ефективност и безопасност за лечение на заболяването да е доказана чрез метаанализи или преки сравнения чрез клинични проучвания.
(3) Определянето на терапевтичните алтернативи съгласно условията и критериите на ал. 2 се извършва в процедура по чл. 262а, ал. 3 от ЗЛПХМ.
(4) За всяко заболяване, за терапевтичното лечение на което се издава протокол, НЗОК извърш ва а на лиз и оп редел я разход ната ефективност на терапевтичните алтернативи посредством изчисляване на съотношението разход/резултат. За целта се разделя стойността на годишния терапевтичен курс за всеки лекарствен продукт на постигнатия от него клиничен резултат, измерен с предварително избрания измерител на ефективността.
(5) За лекарствените продукти, представляващи терапевтични алтернативи за лечение на дадено заболяване, НЗОК изготвя информация, в която посочва в низходящ ред продуктите съобразно определената им по реда на ал. 4 разходна ефективност. Допустимо е един или повече лекарствени продукти да имат една и съща разходна ефективност. Информацията се одобрява от Надзорния съвет на НЗОК, публикува се на официалната интернет страница на НЗОК и се актуализира при необходимост/ промяна на относимите обстоятелства.
(6) При издаване на протокол лекарят/ специализираната комисия може да предписва лекарствен продукт/лекарствени продукти, които са посочени в информацията по ал. 5 съобразно тяхната разходна ефективност.
(7) Алинея 6 се прилага в случаите на издаване на протокол на здравноосигурено лице за първи път. При липса на терапевтичен отговор, наличие на нежелани лекарствени реакции или по преценка на медицинския специалист, подкрепена с медицинска обосновка, е допустимо предписване на лекарствен продукт от наличните терапевтични алтернативи без спазване на принципа за разходна ефективност.
Чл. 23б.
(1) За определяне на разходната ефективност по чл. 23а, ал. 4 към НЗОК се създава комисия, която включва трима представители на НЗОК, един представител на Министерството на здравеопазването и един представител на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Съставът на комисията се определя със заповед на управителя на НЗОК. Комисията приема правила за работата си.
(2) За подпомагане работата на комисията могат да бъдат привличани и външни експерти.
(3) Членовете на комисията по ал. 1, както и лицата по ал. 2 не могат да участват в дейности, свързани с разработването, произ- водството, маркетинга, търговията на едро и дребно със съответния лекарствен продукт.
(4) Членовете на комисията по ал. 1, както и лицата по ал. 2 са длъжни да не разгласяват факти и обстоятелства, станали им известни при или по повод изпълнение на задълженията им по тази наредба.
(5) На комисията се предоставя информация за договорените по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 ЗЗО отстъпки за лекарствените продукти, за които се определя разходна ефективност и на терапевтичните алтернативи, както и допълнителна информация при необходимост.
Чл. 23в. В случаите по чл. 23а, когато като терапевтична алтернатива е определен лекарствен продукт по чл. 29, ал. 2 от ЗЛПХМ, лекарят/специализираната комисия може да предписва този лекарствен продукт на здравноосигуреното лице, на което се издава протокол, съгласно принципа за разходна ефективност.
Чл. 24.
(1) Лекарствените продукти, които напълно или частично се заплащат от НЗОК, се предписват на рецептурна бланка (образец МЗ — НЗОК № 5 по приложение № 6), рецептурна бланка (образец МЗ — НЗОК № 5А по приложение № 7) или за тях са издава протокол (образец по приложение № 8) при условия и ред, определени в Националния рамков договор, респ. решение на Управителния съвет на НЗОК, съгласно чл. 55, ал. 3 ЗЗО.
(2) Рецептурните бланки по ал. 1 се издават, както следва: 1. рецептурна бланка (образец МЗ — НЗОК № 5 по приложение № 6) — за предписване на лекарствени продукти за лечение на заболявания, в количества за не повече от 30 дни, освен когато липсва подходяща опаковка съгласно списъка по чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ;; 2. рецептурна бланка (образец МЗ — НЗОК № 5А по приложение № 7) — за предписване на лекарствени продукти за лечение на хронични заболявания, в количества за не повече от 100 дни.
(3) Протоколите по ал. 1 се издават за предписване на лекарствени продукти за лечение на хронични заболявания в количества за не повече от 365 дни.
(4) Непопълнените полета в рецептурните бланки по ал. 1 се анулират със знак “Z”.
(5) Рецептурните бланки по ал. 1 се издават в два екземпляра.
(6) Рецептурните бланки по ал. 1 задължително се попълват в електронна форма.
Чл. 24а. Когато на ЗЗОЛ се предписват лекарствени продукти, с изключение на лекарствените продукти по чл. 174 ЗЛПХМ, заплащани напълно или частично от НЗОК, рецептурните бланки по чл. 24 следва да съдържат всички данни, посочени в приложение № 4а, когато се планира да се изпълняват в друга държава членка.
Чл. 25.
(1) Лицата по чл. 23 вписват в амбулаторния лист, който се съхранява в досието на ЗЗОЛ за отчетност и контрол, следните данни от рецептите по чл. 24, ал. 1: код на НЗОК, МКБ код на заболяването по наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, сигнатура, предписано количество и дните, за които е достатъчно предписаното количество.
(2) Датата на издаване на рецептата следва да съвпада с датата на издаване на амбулаторния лист. Датата на издаване на протокола следва да съвпада с датата на издаване на амбулаторния лист, респективно с датата на оказване на медицинската помощ (амбулаторна процедура) по определяне на план на лечение и проследяване на терапевтичния отговор при пациенти, получаващи скъпоструващи лекарствени продукти по реда на чл. 78, т. 2 от ЗЗО.
Чл. 26.
(1) Лицата по чл. 23 имат право да предписват на една рецептурна бланка лекарствени продукти, свързани с лечението на различни заболявания, а на един протокол – един лекарствен продукт в до три дозови единици за едно заболяване. За лечение на едно заболяване се допуска предписване на до три лекарствени продукта.
(2) Промени в предписаните лекарствени продукти по рецептурна бланка (образец МЗ—НЗОК № 5 по приложение № 6) може да прави само лекарят/лекарят по дентална медицина, издал рецептата, като за целта същият анулира неизпълнената рецепта/частта от нея с неотпуснатите лекарствени продукти, и издава нова.
(3) Промени в предписаните лекарствени продукти по рецептурна бланка (образец МЗ—НЗОК № 5А по приложение № 7) може да прави само лекарят/лекарят по дентална медицина, издал рецептата, като за целта същият анулира неизпълнените отрязъци/ частта от тях с неотпуснатите лекарствени продукти, и издава нова.
(5) При изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък издадените рецепти се анулират по реда на ал. 2 и 3, като пациентите не заплащат сумата по чл. 37, ал. 1, т. 1 ЗЗО, ако не се налага оказване на медицинска помощ.
Чл. 27.
(1) Лицата по чл. 23 имат право да предписват лекарствени продукти, за които НЗОК напълно или частично заплаща, в следните количества: 1. за лечение на остри състояния—лекарствени продукти за не повече от 10 дни; 2. за лечение на хронични заболявания—лекарствени продукти за не повече от 100 дни, предписани на до три отрязъка от рецептурна бланка (образец МЗ—НЗОК № 5А по приложение № 7) или на рецептурна бланка (образец МЗ—НЗОК № 5 по приложение № 6).
(2) Лицата по чл. 23 посочват в рецептурните бланки по чл. 24, ал. 1 и в амбулаторния лист срока, за който се предписва.
(3) В случаите по ал. 1, т. 2 се предписват лекарствени продукти на един отрязък за не повече от 30 дни, освен когато липсва подходяща опаковка съгласно списъка по чл. 262, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) или когато лекарствените продукти се предписват в количества за повече от 90 дни.
Чл. 28. На рецептурните бланки по чл. 24, ал. 1 не могат да бъдат предписвани едновременно лекарствени продукти: 1. назначени с протокол по чл. 24, ал. 1 и такива, които не са назначени с такъв протокол; 2. назначени с повече от един протокол по чл. 24, ал. 1.
Чл. 29.
(1) Лицата по чл. 23 са длъжни да уведомят ЗЗОЛ—респ. негов родител, настойник или попечител, или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето, за вида на предписаните лекарствени продукти, тяхното действие, нежелани лекарствени реакции, ред и начин на приемане, за сумата, която следва да заплати, ако лекарственият продукт се заплаща частично от НЗОК.
(2) Уведомяването на ЗЗОЛ, респ. неговия родител, настойник, попечител или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето, се удостоверява с подписа му в амбулаторния лист.
Чл. 30.
(1) Рецептите, изписани по реда на този раздел, имат срок на валидност считано от датата на издаване, както следва: 1. до 15 календарни дни—за рецептурна бланка (образец МЗ—НЗОК № 5 по приложение № 6) и за отрязък А от рецептурна бланка (образец МЗ—НЗОК № 5А по приложение № 7); 2. до 45 календарни дни—за отрязък В от рецептурна бланка (образец МЗ—НЗОК № 5А по приложение № 7); 3. до 75 календарни дни—за отрязък С от рецептурна бланка (образец МЗ—НЗОК № 5А по приложение № 7).
(2) Отделните отрязъци на рецептурна бланка (образец МЗ—НЗОК № 5А по приложение № 7) се изпълняват последователно в следните срокове считано от датата на издаването є: 1. до 15 календарни дни—за отрязък А; 2. от 25 до 45 календарни дни—за отрязък В; 3. от 50 до 75 календарни дни—за отрязък С, съответно – датата на отпускане на предходното количество от предписаните продукти. (2а) В случаите по чл. 74, ал. 3 последващият отрязък от електронното предписание (образец МЗ – НЗОК № 5А по приложение № 7) може да се изпълнява на датата на найкъсия срок, считано от датата на отпускане на предходните количества от предписаните лекарствени продукти.
(3) Протоколите по чл. 24, ал. 1 имат срок на валидност до 365 календарни дни считано от датата на заверяването им в регионалната здравноосигурителна каса. Определянето на срока на валидност на всеки протокол се извършва по критерии, установени в националните рамкови договори по чл. 53, ал. 1 от ЗЗО.
Чл. 30а.
(1) ...
(2) Лекарственият лист по приложение № 5а може да бъде и само в електронна форма, като се подписва съгласно Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги с квалифициран или усъвършенстван електронен подпис.
(5) Когато лекарствените продукти са за злокачествени заболявания, лекарственият лист по ал. 1 се придружава от терапевтичен фиш съгласно приложение № 5б.
(6) Терапевтичният фиш може да бъде и само в електронна форма, като се подписва съгласно Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги с квалифициран или усъвършенстван електронен подпис.
(7) Терапевтичният фиш се попълва съгласно решението на клиничната онкологична комисия по химиотерапия/клиничната комисия по хематология, отразено в протокол, еднократно на първия ден от терапията по съответната клинична пътека/амбулаторна процедура.
(8) Терапевтичният фиш се попълва в два екземпляра, подписва се от лекуващия лекар, след което се предава за изпълнение в болничната аптека.
Чл. 30в.
(1) ... цифрата „4“ се заменя със „7“ ...
Чл. 30г.
(1) Лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 2 ЗЛПХМ, заплащани напълно от НЗОК, могат да предписват лицата по чл. 4, ал. 1, работещи в лечебни заведения – изпълнители на болнична помощ по к линични пътеки/амбулаторни процеду ри съгласно наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО. ВЕСТНИК 1
(2) Когато съгласно наредбата по чл. 45, ал. 2 ЗЗО лекарствените продукти за злокачествени заболявания се заплащат от НЗОК извън цената на клиничните пътеки/амбулаторните процедури, същите се предписват и прилагат само след взето решение за провеждане на лекарствено лечение от общата клинична онкологична комисия/клиничната комисия по хематология съгласно медицинските стандарти „Медицинска онкология“/„Клинична хематология.“
(3) Лекарствените продукти за лечение на злокачествени солидни тумори при лица над 18 г., с изключение на опиоидните аналгетици, се предписват от лекуващия лекар след решение на клиничната онкологична комисия по химиотерапия съгласно медицинския стандарт „Медицинска онкология“. Комисията се състои най-малко от трима лекари с призната специалност „Медицинска онкология“, които работят в лечебното заведение, и се определя със заповед на ръководителя на лечебното заведение. Решенията на клиничната онкологична комисия по химиотерапия се вписват в протоколи съгласно приложение № 8б и се подписват от членовете на комисията. Протоколите са валидни за срок до 180 дни считано от началото на лечението по схемата.
(4) Лекарствените продукти за лечение на злокачествени хематологични заболявания при лица над 18 г., с изключение на опиоидните аналгетици, се предписват от лекуващия лекар след решение на клиничната комисия по хематология съгласно медицинския стандарт „Клинична хематология“. Решенията се вписват в протокол по образец съгласно приложение № 8в, подписан от най-малко трима лекари с призната специалност „Клинична хематология“. Протоколите са валидни за срок до 180 дни считано от началото на лечението по схемата.
(5) Лекарствените продукти за лечение на злокачествени заболявания при лица под 18 г., с изключение на опиоидните аналгетици, се предписват от лекуващия лекар след решение на клинична онкологична комисия/клинична комисия по хематология за лица под 18 години. Решенията се вписват в протокол по образец съгласно приложения № 8б/№ 8в и се подписват най-малко от двама лекари със специалност по „Педиатрия“ и „Клинична хематология“ или „Детска клинична хематология и онкология“, които работят в лечебното заведение. Протоколите са валидни за срок до 180 дни считано от началото на лечението по схемата.
(6) Решенията на комисиите по ал. 3 – 5 са съгласно терапевтичните схеми за лечение в съответствие с одобрените фармако-терапевтични ръководства.
(7) Лицата по ал. 1 могат да предписват на ЗОЛ със злокачествени заболявания лекарствени продукти за лечение/продължаване на лечението в извънстационарни условия, както следва: 1. лекарствени продукти за перорална прицелна противотуморна терапия и перорална химиотерапия – при дехоспитализация на ЗОЛ, лекувани в същото лечебно заведение по клинични пътеки или амбулаторна процедура за системно лекарствено лечение при злокачествени заболявания; 2. опиоидни аналгетици – при диспансерно наблюдение при злокачествени заболявания и при вродени хематологични заболявания.
(8) В случаите по ал. 7, т. 1 ЗОЛ следва да са лекувани по клинични пътеки/амбулаторни процедури, посочени в наредбата по чл. 45, ал. 2 от ЗЗО, при които стойността на лекарствените продукти се заплаща от НЗОК извън цената на клиничната пътека/ амбулаторната процедура.
Чл. 30д.
(1) ... цифрата „4“ се заменя със „7“ ...
Чл. 30е.
(1) ... цифрата „4“ се заменя със „7“ и думите „ал. 5 и/или клинична“ се заменят с „ал. 8 и/или амбулаторна“ ...
Глава четвърта ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Раздел I Приемане и изпълнение на лекарствените предписания
Чл. 31.
(1) При приемането на рецептите и лекарствените листове магистър-фармацевтът се задължава да: 1. проверява дали са спазени изискванията на глави втора и трета; 2. не отпуска лекарствени продукти срещу талони за отстъпка или други допълнителни материали, непредвидени в тази наредба, ЗЛПХМ или ЗВМД; 3. остойностява предписаните лекарствени продукти; спомагателните материали и опаковките, които се използват за лекарствени продукти, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура в аптеките, се остойностяват съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, (ДВ, бр. 104 от 2007 г.); 4. вписва всяка изпълнена рецепта в дневник за регистриране на рецепти съгласно приложение № 4 към чл. 3, ал. 3 от Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ, бр. 109 от 2009 г.).
(2) Дневникът за регистриране на рецепти по ал. 1, т. 4 се води на електронен носител.
(3) Право да отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 1 към чл. 2 от Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (ДВ, бр. 49 от 2012 г.), имат лекари, работещи в програмите, получили разрешение от министъра на здравеопазването за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди.
Чл. 32.
(1) В аптеката задължително се съхранява в продължение на пет години информация за: 1. приетите и изпълнените рецепти; 2. получените лекарствени продукти по партиди.
(2) На всяка рецепта магистър-фармацевтът поставя печат, който съдържа номера и датата на разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти.
(3) Рецептите се подписват от магистърфармацевта, който изпълнява предписанието и/или отпуска лекарствените продукти. На всяка рецепта магистър-фармацевтът поставя: 1. номер и дата на приемане на рецептата; 2. УИН на отпускащия магистър-фармацевт.
Чл. 33.
(1) В аптеките рецептите се изпълняват приоритетно по следния ред: 1. рецепти с указание “цито”, “цитисимо” или “статим” се изпълняват незабавно, като върху тях се отбелязва часът на постъпването в аптеката и на изпълнението им; 2. рецепти за деца до 14 години; 3. всички останали рецепти се изпълняват по реда на постъпването им.
Чл. 34.
(1) При отпускане на предписани лекарствени продукти се спазва следният ред: 1. когато лекарственият продукт е предписан чрез международно непатентно или фармакопейно наименование на лекарственото вещество, се отпуска лекарствен продукт, произведен и разрешен за употреба в страната, който съдържа предписаното активно вещество, като задължително се спазват предписаната лекарствена форма и количеството в дозова единица; 2. когато лекарственият продукт е предписан под търговско наименование, се отпуска точно предписаният продукт.
(2) Когато аптеката не разполага с предписания лекарствен продукт, магистър-фармацевтът е длъжен да го осигури в срок до 24 часа. В този случай датата и часът на постъпването на рецептата се отразяват върху нея.
Чл. 35.
(1) След отпускането на предписаните лекарствени продукти рецептата се връща на приносителя є.
(2) В аптеките на лечебните заведения със стационар, посочени в приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване се задържа единият екземпляр на рецептата.
(3) В аптеката се задържат вторият екземпляр от рецептите образец МЗ—НЗОК № 5 по приложение № 6, вторият екземпляр от отрязъците на рецептурна бланка образец МЗ—НЗОК № 5А по приложение № 7 и копия от протоколите (образец по приложение № 8), чиито реквизити не се попълват от аптеката и които се съхраняват в аптеката една година, считано от датата на тяхното изпълнение.
Чл. 36. При отпускане на лекарствени продукти магистър-фармацевтът е длъжен да предостави информация и съвети на пациентите, изразени ясно, на език, лесен за възприемане, относно безопасното и ефективното приемане и използване на лекарствените продукти.
Чл. 37.
(1) Предписания, които не отговарят на изискванията по глави втора и трета, не се изпълняват.
(2) При възникнало съмнение относно предписаното в рецептата магистър-фармацевтът е длъжен, преди да отпусне лекарствения продукт, да се консултира с предписалия рецептата лекар.
Чл. 38. Не се отпускат лекарствени продукти по копие на оригинална рецепта.
Чл. 39. Преди отпускане на лекарствени продукти без рецепта магистър-фармацевтът напомня на пациента преди употреба да прочете информационната листовка.
Раздел II Отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества
Чл. 40. Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, предписани по реда на глава трета, раздел II, се отпускат в аптеки, които са получили лицензия за търговия на дребно и съхраняване на наркотични вещества по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).
Чл. 41.
(1) Преди отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, магистър-фармацевтът задължително проверява дали са спазени изискванията за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, и въвежда трите имена и данните от документа за самоличност на лицето.
(2) Информацията от специалните рецептурни бланки – национален референтен номер на рецептурната бланка, име на пациента, наименование на лекарствения продукт, отпуснато количество и дата на отпускането, се въвежда в специалния регистър съгласно чл. 3 от Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества (ДВ, бр. 86 от 2000 г.).
(4) Когато лекарственият ят прод у кт по чл. 262, ал. 6, т. 1 ЗЛПХМ, съдържащ наркотични вещества, се заплаща от НЗОК за домашно лечение, информацията по ал. 2 от специалните рецептурни бланки се предоставя на РЗОК чрез Националната здравноинформационна система.
(5) В аптеките на лечебните заведения със стационар след изпълнение на предписанията по лекарствения лист магистър-фармацевтът съхранява в аптеката втория екземпляр от лекарствения лист.
Чл. 42.
(1) Първите екземпляри на рецептите, както и лекарствените листове, по които са отпуснати лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се задържат в аптеката и се съхраняват за срок една година, като се представят на контролните органи при проверка.
(2) След изтичане на срока по ал. 1 рецептите и лекарствените листове се предават с приемно-предавателен протокол на инспекторите в РЦЗ, които ги съхраняват за срок 10 години.
Чл. 43. Забранява се отпускане на лекарствени продукти по рецепта или лекарствен лист, предписани преди повече от 7 дни.
Чл. 44.
(1) Забранява се отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, в количества, по-големи от предписаните.
(2) При установяване на несъответствия в предписанието и максимално допустимата доза магистър-фармацевтът в аптеката е длъжен да се консултира с предписалия рецептата лекар.
(3) При невъзможност за изпълнение на предписанието след консултацията по ал. 2 рецептата се връща на лекаря/лекаря по дентална медицина за анулиране.
Чл. 45. Забранява се отпускане на лекарствени продукти по реда на този раздел, когато приносителят на рецептата е под 18 години.
Раздел III Отпускане на лекарствени продукти, заплащани напълно от МЗ и напълно или частично от НЗОК
Чл. 46.
(1) Отпускането на лекарствени продукти, предписани по реда на глава трета, раздел III, се извършва от аптеки на лечебни заведения със стационар, посочени в приложение № 1 към чл. 2, ал. 2 на Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване.
(2) Отпускането на лекарствени продукти от аптеки, работещи по договор с НЗОК, се извършва в съответствие с тази наредба и с условията и реда за сключване на индивидуални договори по чл. 45, ал. 15 от Закона за здравното осигуряване.
(3) Отпускането на лекарствени продукти, предписани по реда на глава трета, раздел IV, се извършва от магистър-фармацевт в аптеки, работещи по договор с НЗОК.
(4) Когато приносителят на рецептата е лице, различно от лицето по чл. 7, ал. 1, т. 7, на гърба на първия екземпляр на рецептата се отбелязват трите му имена и данните от документа за самоличност.
(5) Отпускането на лекарствени продукти, предписани по реда на глава трета, раздел IV, се извършва от аптеки, работещи по договор с НЗОК за лекарствените продукти, отпускани по реда на чл. 21 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване“ (ДВ, бр. 95 от 2005 г.).
Чл. 47.
(1) Отпускането на лекарствени продукти, предписани на рецептурна бланка (образец МЗ—НЗОК № 5А по приложение № 7), се извършва в рамките на валидност на отрязъците, като датата на изпълнение на всеки отрязък се посочва върху него и върху следващия отрязък.
(2) При наличие на предписания на една или повече от една рецептурна бланка (образец МЗ – НЗОК № 5 по приложение № 6 и образец МЗ – НЗОК № 5А по приложение № 7) с предписания за различен брой дни рецептите могат да се изпълняват на датата на най-късия срок, но не по-малко от 25-ия ден.
Чл. 47а. При отпускане на лекарствени продукти, предписани по реда на глава трета, раздел IV, магистър-фармацевтът проверява здравноосигурителния статус на пациентите по ред, определен в условията и реда за сключване на индивидуални договори по чл. 45, ал. 15 от Закона за здравното осигуряване.
Чл. 47б.
(1) При отпускане на лекарствени продукти по чл. 47а рецептите и протоколите се отчитат пред НЗОК чрез въвеждане на информацията, съдържаща се в тях в електронна база данни. Изискванията към софтуерната база данни, обработваща рецептите и протоколите, се определят съвместно от представители на НЗОК и на Българския фармацевтичен съюз по реда на чл. 45, ал. 15 от Закона за здравното осигуряване.
(2) Въвеждането на информацията по ал. 1 се извършва в момента на отпускане на лекарствените продукти в приемното помещение на аптеката от магистър-фармацевта, който отпуска лекарствените продукти.
(3) Средната продължителност на обработване на рецепта и отпускане на предписаните лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни е 6 минути. Средната продължителност на обработване на протокол е 3 минути.
(4) Броят на обработените рецепти, включително и тези по протоколи, следва да съответства на броя и работното време на магистърфармацевтите в аптеката при съобразяване с изискванията на ал. 3.
(5) В случай че в населено място само един търговец на дребно на лекарствени продукти е сключил договор с Националната здравноосигурителна каса за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни, броят на обработените от него рецепти и протоколи може да надвишава този по ал. 4 след съгласуване с директора на съответната районна здравноосигурителна каса в съответствие с условията и реда за сключване на индивидуални договори по чл. 45, ал. 15 от Закона за здравното осигуряване.
Чл. 48.
(1) Рецептите и протоколите не се изпълняват и се връщат на приносителя им, когато: 1. рецептурната бланка не съдържа изцяло попълнени всички данни; 2. срокът на валидност е изтекъл; 3. предписаният лекарствен продукт не се заплаща от МЗ, от НЗОК или не отговаря на изискванията, определени в договора на аптеката с НЗОК; 4. са допуснати грешки и несъответствия при попълване на бланките; 5. в случаите, когато не са изпълнени изискванията на чл. 7, ал. 1, т. 3.; 6. в случаите, когато не е изпълнено изискването на чл. 24, ал. 6.
(2) Магистър-фармацевтът, отпускащ лекарствените продукти, няма право да нанася поправки върху рецептурната бланка, с изключение на поправки при направени от него технически грешки в момента на изпълнение на рецептата. В този случай той се подписва срещу направената от него корекция.
Раздел IV Отпускане на лекарствени продукти в лечебни заведения със стационар
Чл. 49.
(1) Лекарствените продукти за хоспитализираните болни се отпускат от болничната аптека.
(2) Когато лечебно заведение със стационар няма аптека, се прилага чл. 38 от Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. При спешни случаи се осигурява снабдяване с необходимия лекарствен продукт във възможно най-кратък срок. За ценообразуването на лекарствените продукти се спазват условията на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
Чл. 50.
(1) Лекарствените продукти по лекарствени листове се отпускат поотделно за всеки пациент, като всеки вид лекарствен продукт се отпуска в отделна опаковка, върху която се отбелязват името и възрастта на болния, номерът на стаята, леглото и предписаната доза.
(2) Когато лекарственият продукт се отпуска в опаковка, различна от окончателната, освен данните по ал. 1 се отбелязват и всички данни от окончателната опаковка на производителя и се предоставя листовката за пациента.
(3) Двата екземпляра на лекарствения лист в съвкупност, независимо дали са съставени на хартиен носител, и/или в електронна форма, съставляват лекарствен лист съгласно приложение № 5а.
(4) Когато лекарствените продукти са за лечение на злокачествени заболявания ВЕСТНИК в стационарни условия, болничната аптека води журнал за разтваряне на лекарствени продукти за лечение на онкологични/онкохематологични заболявания по образец съгласно приложение № 8д, в който данните се регистрират ежедневно. При осигурена техническа възможност журналът може да се съставя в електронна форма.
(5) В случай че след приготвяне на индивидуалните дози за деня от даден лекарствен продукт се формира остатък, който не може да бъде приложен в срока му на годност, посочен в кратката характеристика на лекарствения продукт, остатъкът се отразява в опис на неизползваемите остатъци от лекарствени продукти за лечение на онкологични/ онкохематологични заболявания по образец съгласно приложение № 8е.
Чл. 50б.
(1) ... цифрата „4“ се заменя със „7“.
(2) ... цифрата „4“ се заменя със „7“.
Чл. 53а. Отпускането на лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, за домашно лечение се извършва с електронно предписание при условията и по реда на глава седма на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 107 от 2020 г.).
Чл. 53б.
(1) Всички издадени до 31.05.2021 г. на хартиен носител рецепти за лекарствени продукти се изпълняват по досегашния ред до изтичане на срока на тяхната валидност при спазване на изискванията на § 3 и 4 от ПЗР към Наредбата за допълнение на Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 37 от 2021 г.).
(2) Издадените електронни предписания за лекарствени продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК, се изпълняват по реда на глава седма от Наредба № 4 от 2009 г. и действащите към момента на отпускане Условия и ред за сключване на договори.
(3) Всички издадени на хартиен носител рецепти за медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели се изпълняват по досегашния ред.
(4) Електронни предписания за медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели се изпълняват по реда на глава седма от Наредба № 4 от 2009 г. и съгласно действащите към момента на отпускане Условия и ред за сключване на договори.
Чл. 53г.
(1) При изпълнение на електронно предписание на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели магистър-фармацевтът от 1.07.2021 г. чрез електронна услуга, реализирана в аптечния софтуер, получава информация за предписаните и изпълнени рецепти на ЗОЛ. Електронната услуга предоставя информация за регистрационен номер на лечебно заведение, издало рецепта; УИН на лекар/заместник/нает, издал рецептата; дата на издаване на рецепта; МКБ код, за който се предписва лекарствен продукт, медицинско изделие или храна за специални медицински цели; НЗОК код на лекарствен продукт, медицинско изделие или храна за специални медицински цели; предписано количество на лекарствен продукт, медицинско изделие или храна за специални медицински цели; дата на изпълнение на рецепта; отпуснато количество лекарствен продукт, медицинско изделие или храна за специални медицински цели.
(2) Достъпът до услугата по ал. 1 се осъществява с квалифициран електронен подпис (КЕП), издаден на магистър-фармацевт, работещ в аптеката по договор с НЗОК, и чрез въвеждане на НЗОК код на аптеката (съгласно сключения с НЗОК договор).
(3) При изпълнение на електронно предписание за лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели данните за изпълнението не се вписват от магистър-фармацевта в хартиената рецептурна книжка.
(4) Магистър-фармацевтът отпуска лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели само за диагнози (МКБ код), които са активни в електронната рецептурна книжка към датата на изпълнение на рецептата.
Глава пета ОТПЕЧАТВАНЕ, РАЗПРЕДЕЛЯНЕ И КОНТРОЛ НА СПЕЦИАЛНИТЕ РЕЦЕПТУРНИ БЛАНКИ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ НАРКОТИЧНИ ВЕЩЕСТВА, И НА РЕЦЕПТУРНИТЕ БЛАНКИ ЗА ПРЕДПИСВАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО РЕДА НА