НАРЕДБА № 4 за вземане на органи за присаждане
НАРЕДБА № 4 за вземане на органи за присаждане
(Обн. ДВ бр. 29/1999)
НАРЕДБА № 4 от 22 март 1999 г. за вземане на органи за присаждане
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за вземане на органи от лица, починали в публични здравни заведения, с цел присаждане.
Чл. 2. (1) Вземането на органи за присаждане се извършва само при стационарни условия в публични здравни заведения, определени със заповед на министъра на здравеопазването, в които са създадени условия за тези дейности. (2) Ръководителите на здравните заведения по ал. 1 определят лекар—координатор по донорство, чиито права и задължения се определят с длъжностна характеристика, утвърдена от министъра на здравеопазването.
Чл. 3. Органи за присаждане се вземат само от лица, намиращи се в състояние на мозъчна смърт, установена по реда на тази наредба.
Чл. 4. (1) Мозъчната смърт е идентична със смъртта на индивида и се определя като цялостно и необратимо спиране на всички мозъчни функции. (2) Смъртта на лицето, от което се вземат органи за присаждане, трябва да е настъпила вследствие на установено заболяване или травма, след като са били приложени безрезултатно всички необходими лечебни и реанимационни методи, съответно отразени в историята на заболяването. (3) Процедура на установяване на мозъчна смърт не се започва при следните случаи: 1. първична хипотермия (ректална температура 32 °С и по-ниска); 2. признаци на екзогенна интоксикация; 3. признаци на ендогенна интоксикация; 4. използване на миорелаксанти; 5. заболявания, които чрез присаждането могат да бъдат предадени на приемателя на органи; 6. при лица с неидентифицирана самоличност.
Чл. 5. (1) Мозъчната смърт се установява от комисия в състав: председател на комисията, който се назначава със заповед на директора на съответното здравно заведение, и двама лекари със специалност. В комисията не могат да участват лекари, които влизат в екипите по вземане или присаждане на органи. (2) Директорът на съответното здравно заведение определя заместник на председателя на комисията в случаите на негово отсъствие. (3) Координаторът по донорство предоставя на комисията по ал. 1 историята на заболяването, в която са отразени данните по чл. 4, ал. 2 на лицето, за което ще бъде установявано настъпването или не на състояние на мозъчна смърт.
Чл. 6. (1) Настъпването на мозъчната смърт се установява въз основа на критерии, отразени в приложение № 1. (2) С цел установяване на мозъчна смърт по време на клиничното наблюдение лицата по чл. 5 могат да вземат решение да използват един от инструменталните методи, посочени в приложение № 2.
Чл. 7. За констатирането на мозъчна смърт се съставя протокол в два екземпляра съгласно приложение № 1, който се подписва от всички лекари, участващи в комисията по чл. 5. Единият екземпляр се прилага към история на заболяването, а другият се предава на ръководителя на екипа, който ще извърши вземане на органи.
Чл. 8. За вземане на органи за присаждане се съставя акт в два екземпляра съгласно приложение № 3, който се подписва от лекарите, осъществили вземането на органи. Единият екземпляр се прилага към история на заболяването, а другият остава в ръководителя на екипа, извършващ вземането на органи.
Чл. 9. (1) Забранява се вземането на органи за присаждане от починали деца до навършване на 6-годишна възраст. (2) Координаторът по донорство информира родителите на лицето под 18 години за неговото състояние и за възможността да бъдат взети неговите органи за присаждане, след което родителите подписват декларация съгласно приложение № 4.
Чл. 10. (1) На трупове, от които са взети органи за присаждане, се извършва задължителна аутопсия. (2) Вземането на органи за присаждане от труп, който подлежи на съдебномедицинска експертиза, се извършва в присъствието на съдебномедицинския експерт, осигурен от директора на здравното заведение, без да се засягат органите, които са необходими за експертизата. Заключителна разпоредба Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание
§ 11 от заключителните разпоредби на Закона за народното здраве и отменя Наредба № 1 за вземане на органи от трупове за присаждане (ДВ, бр. 7 от 1986 г.). Министър: П. Бояджиев
Приложение № 1 към чл. 6, ал. 1 и чл. 7 Протокол за определяне (деклариране) на смърт вследствие необратимо прекъсване на мозъчната функция (включително и функцията на мозъчния ствол) № ................... За определяне (деклариране) на мозъчна смърт отговорите на всички точки трябва да са „ДА“ 1 Преглед I Преглед 12-и час 2 3 1. Направено ли е обсъждане ДАЁ НЕЁ (уведомени ли са) с роднините или най-близките на индивида, че ще се определя смъртта базирано на необратимото прекъсване на мозъчната функция? ДАЁ НЕЁ 2. Известна ли е причината за комата и достатъчна ли е тя, за да доведе до необратима загуба на цялата мозъчна функция (при кома с неизвестна причина—т. е. при липсващи данни за травма, мозъчен инсулт или хипоксично-хипотензивна мозъчна увреда, е необходимо задълбочено търсене на причината преди процеса на определяне на мозъчна смърт)? 3. Изключени ли са хипотер- ДАЁ НЕЁ ДАЁ НЕЁ мията (Т<32 °С), хипотензията (средно артериално налягане < 55 мм HG) и ЦНС депресанти като обратими причини за мозъчна увреда? Изключено ли е влиянието на мускулните релаксанти върху неврологичното изследване? а) Нивата на ЦНС депресантите и мускулните релаксанти (ако се допускат такива) се определят клинично. 3 б) Мозъчна смърт не може да се определи при наличието на хипотермия. в) Наличието на шок (средно артериално налягане <55 мм HG) не позволява декларирането на мозъчна смърт. Необходимо е включването на пресори за поддържане на САН>55 мм HG. г) В случай на наличие на ЦНС депресанти или мускулни релаксанти, които биха допринесли за влошения неврологичен статус, но мозъчната ангиография демонстрира липса на интракраниален кръвоток, преминете към т. 4. 4. При наличие на двигателна ДАЁ НЕЁ ДАЁ НЕЁ активност тя дължи ли се единствено на функцията на гръбначния мозък? а) Заемането на определена поза, треперенето и потрепването в който и да е крайник или глава та в отговор на болково дразнене при отсъствието на нервно-мускулна блокада не позволява поставянето на диагнозата мозъчна смърт. б) Наличието на дълбоки сухожилни рефлекси на долните крайници не изключва диагнозата мозъчна смърт. в) Стереотипните флексорни отговори на крайниците (тук се включват бавните спонтанни движения) не изключват диагнозата мозъчна смърт. г) При индивиди с мозъчна смърт са възможни странни движения с изцяло спинален произход, координирани движения на рамото (елевация или аддукция), дълговидна поза и наличие на контракция на интеркосталната мускулатура без постигане на дихателен обем. В редки случаи при изключване от дихателния апарат се наблюдава флексия на глава та и тялото за няколко секунди, при което индивидът „сяда“ в леглото с разперени ръце, след което тялото се отпуска обратно в легнало положение. 5. Липсват ли фарингеални ДАЁ НЕЁ ДАЁ НЕЁ и кашлични рефлекси? 6. Липсват ли корнеален реф- ДАЁ НЕЁ ДАЁ НЕЁ лекс и зенични реакции на светлина? 1 2 3 7. Липсват ли отговори на ка- ДАЁ НЕЁ ДАЁ НЕЁ лоричните проби с леден серум след визуален преглед на тимпаничните мембрани? ДАЁ НЕЁ 8. Липсват ли дихателни движения при апнеичния тест, който е продължил минимум 5 (пет) минути и са документирани РСО2 над 55 мм HG с рН < 7,40? а) Апнеичният тест трябва да се изпълнява с изключително внимание! б) Апнеичният тест се изпълнява след всички други тестове. в) Апнеичният тест се изпълнява при условия на намаляване на риска от хипотензия и хипоксия. Кислородната добавка в дихателните пътища (поток 4 л/мин.) снижава риска от хипоксични усложнения. В случай, че артериалното налягане спадне значително по време на теста, то той се прекъсва и се взема артериална кръв за определяне дали РаСО2 е над 55 мм HG или се е покачило с повече от 20 мм HG спрямо нивото отпреди стартирането на теста. Ако това е така, се приема диагнозата мозъчна смърт. ДАЁ НЕЁ ДАЁ НЕЁ 9. Установен ли е един от следните четири критерия (А, Б, В, Г)? А. Точки 2 до 7 са потвърдени при най-малко две изследвания, отделени с поне 12 (дванадесет) часов интервал едно от друго и апнеичният тест (т. 8) установява диагнозата мозъчна смърт. Б. 1. На т. 2 до 7 е отговорено с „ДА“. 2. ЕЕГ изследването, направено през интервал от 6 (шест) часа, показва изоелектрична тишина. 3. Второ изследване най-малко 2 (два) часа след първото отговаря на т. 2 до 7 с „ДА“ и апнеичният тест (т. 8) установява диагнозата мозъчна смърт. В. 1. На т. 2 до 7 е отговорено с „ДА“. 2. Липсва интракраниален кръвоток, доказан инструментално. 3. Второ изследване най-малко 2 (два) часа след първото отговаря на т. 2 до 7 с „ДА“ и апнеичният тест (т. 8) установява диагнозата мозъчна смърт. 1 2 3 Г. В случай, че е невъзможно определянето по т. 2 до 7 поради увреда или условия, затрудняващи тестовете (например тежка лицева травма, водеща до невъзможност за изпълнение на калоричния тест), се прилагат следните критерии: 1. Всички тестове, на които е отговорено с „ДА“. 2. Липсва интракраниален кръвоток. 3. Второ изследване най-малко 2 (два) часа след първото отговаря на всички приложими точки с „ДА“ и апнеичният тест (т. 8) установява диагнозата мозъчна смърт. След като изпълнихме всичките описани точки, установихме смъртта на ...................................................... ............................. на .......... г., ЕГН ........................................ ИЗ № ............., с оглед на което могат да бъдат взети органи за присаждане. Дата ........................ час .............. Установили смъртта: 1. Д-р ................................................. 2. Д-р ................................................. 3. Д-р ................................................. Подписи: 1. ............................... 2. ............................... 3. ...............................
Приложение № 2 към чл. 6, ал. 2 Инструментални методи, използвани през време на клиничното наблюдение за установяване на мозъчна смърт 1. Двукратно (през 6 часа) електроенцефалографско изследване (ЕЕГ), при което се установява електромозъчно мълчание в продължение на не по-малко от 30 мин., като при изследването се спазват следните изисквания на Международната федерация по електроенцефалография и клинична неврофизиология относно електроенцефалографския контрол при установяване на мозъчна смърт: а) електроенцефалографският апарат, с който се извършва електроенцефалографското изследване, да има най-малко 8 канала; б) при монополарните отвеждания електродите се разполагат задължително във фронталната, темпоралната, париеталната и окципиталната област на глава та с индиферентен електрод в областта на вертекса, мастодоидната зона или ушната мида; при биполарните отвеждания междуелектродното разстояние трябва да бъде 10 см; импендансът на отвеждането да е под 10 килоома при използване на времеконстанта 0,3 сек. и при необходимост филтри на 48—52 херца; в) при изследването една част от електроенцефалографския запис се провежда при усилване 2 мкв/мм при задължително калибриране на всички канали; г) разчитането на записа се извършва само от квалифициран електроенцефалографист. 2. Церебрална ангиография, осъществена еднократно и установяваща прекратяване на кръвообращението в двете вътрешни каротидни и една вертебрална артерии. 3. Контрастна компютър-аксиална томография, установяваща липса на циркулация през двете вътрешни каротидни и една вертебрална артерии. 4. Двукратно, през 6 часа транскраниално доплерово изследване, при което се установява спиране на мозъчната циркулация. 5. Магнитно-резонансна ангиография, при която се доказва спиране на мозъчната циркулация.
Приложение № 3 към чл. 8 Вземането на органи беше осъществено от хирурзите: 1. Д-р .................................................................................. 2. Д-р .................................................................................. 3. Д-р .................................................................................. Място на съхранение на органите .............................. Органите са предадени на ........... дата ........ час ....... Операцията по експлантация: започната в .................... ч. и ............. мин. завършена в .................... ч. и ............. мин. Хирурзи : 1. ................. 2. ................. 3. .................
Приложение № 4 към чл. 9, ал. 2 Акт за вземане на органи за присаждане Днес, ................................................................................... от трупа на гражданина/гражданката .............................. ................................................................... , ЕГН ..................... (собствено, бащино и фамилно име) от гр./с ............................ , ул. .......................... № ................. с история на заболяването № ....................... / .................. (дата) от ................................................................................................ (здр. заведение) и основна диагноза: ............................................................... са взети следните органи: .................................................... ..................................................................................................... ....................................................................................................... Мозъчната смърт беше констатирана от комисия в състав (протокол № ........ от .......): 1. Д-р .................................................................................. 2. Д-р .................................................................................. 3. Д-р .................................................................................. 4. Д-р .................................................................................. Декларация за съгласие или отказ от съгласие Долуподписаните родители: 1. ................................................................................................. (име, презиме, фамилия) 2. ................................................................................................. (име, презиме, фамилия) Декларираме, че сме съгласни (не сме съгласни) на сина (дъщеря) ни ............................................... на .......... г., (име, презиме, фамилия) с установена мозъчна смърт, да му (є) бъдат взети органите с цел присаждане на пациенти, които се нуждаят от тях. Подписи: 1. .................... 2. .................... Дата .................... гр. ........................