НАРЕДБА № 47 за изискванията към добавките към храните

НАРЕДБА № 47 за изискванията към добавките към храните (Обн. ДВ бр. 5/2005; изм. и доп. ДВ бр. 90/2005, бр. 44/2007) НАРЕДБА № 47 от 28 декември 2004 г. за изискванията към добавките към храните Раздел I Общи положения Чл. 1. (1) С тази наредба се определят изискванията към добавките към храните. (2) Добавките към храните се предлагат на пазара като храни, представят се като такива и достигат до крайния потребител само предварително опаковани. Чл. 2. Наредбата не се прилага за продукти, регулирани по смисъла на чл. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. Чл. 3. Добавките към храните се пускат на пазара само ако отговарят на изискванията на тази наредба. Чл. 4. (1) Производителите или търговците, които предстои да пуснат на пазара в Република България за първи път хранителни добавки, уведомяват за това преди пускането на пазара регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) по седалището си, а когато нямат такова на територията на Република България — в избрана от тях РИОКОЗ. (2) Уведомлението до РИОКОЗ се изготвя по образец съгласно приложение № 1 и към него се прилага образец на етикета, използван за съответната хранителна добавка. (3) Уведомлението по ал. 2 се представя в РИОКОЗ в два еднакви екземпляра, на които се поставя входящ номер, и единият се връща на подателя. (4) За всяка хранителна добавка се подава отделно уведомление. При промяна в състава, наименованието или предназначението на хранителна добавка се подава ново уведомление. (5) Регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве създава и поддържа база данни за служебно ползване на подадените уведомления за хранителните добавки, пуснати на пазара. (6) Въз основа на подадена от РИОКОЗ информация по ал. 5 Министерството на здравеопазването поддържа централна база данни на уведомленията по ал. 4. Чл. 5. (1) Когато съдържанието, производството, спецификациите, представянето или етикетирането на хранителните добавки отговарят на изискванията на тази наредба и на другите нормативни актове, свързани с хранителните добавки, търговията с тях не се забранява или ограничава. (2) Когато в резултат на нова информация или преоценка на съществуващата се установи, че дадена хранителна добавка, която съответства на изискванията на наредбата, създава опасност за здравето на потребителите, се прилага разпоредбата по чл. 37 от Закона за храните. (3) В случаите по ал. 2 компетентният орган по Закона за храните предприема действия за незабавно информиране на другите държави — членки на Европейския съюз, и Европейската комисия за предприетите мерки, като предоставя и информация за мотивите, довели до налагането им. Чл. 6. Добавките към храни се продават в специализирани магазини за добавки към храни или на обособени щандове в други търговски обекти. Раздел II Използване на витамини и минерали в добавки към храните Чл. 7. (1) При производството на хранителни добавки се използват само витамини и минерали, посочени в приложение № 1а под формите, посочени в приложение № 2. (2) Критериите за чистота за изброените в приложение № 2 форми на витамини и минерали са съгласно Наредба № 21 от 2002 г. за специфичните критерии и изисквания за чистота на добавките, предназначени за влагане в храни (ДВ, бр. 104 от 2002 г.). (3) За формите на витамините и минералите, изброени в приложение № 2, за които в наредбата по ал. 2 не са определени критерии за чистота, се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчани от компетентните международни организации. Чл. 8. (1) Максимално допустимите количества витамини и минерали в добавки към храните, предназначени за дневен прием за лица над 18 г., са посочени в приложение № 3. (2) Посочените в ал. 1 максимално допустими количества витамини и минерали да се имат предвид при влагането им в дозираните форми, под които ще се предлага съответната добавка към храната. (3) Максимално допустимите количества по ал. 1 не се отнасят за бременни и кърмещи жени. (4) Максимално допустимите количества витамини и минерали, извън посочените в приложението по ал. 1, се определят, като се отчитат: 1. горната граница за безопасен прием на отделните витамини и минерали, установена чрез оценка на риска, основаваща се на общопризнати научни данни, които отчитат степените на чувствителност на различните потребителски групи; 2. приема на витамини и минерали от други хранителни източници. Чл. 9. Минималните количества витамини и минерали, които се съдържат в дневната доза добавки към храните, препоръчвана от производителя за прием, не трябва да са по-малко от 15 % от референтните стойности по приложение № 1 от Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните (ДВ, бр. 53 от 2001 г.). Раздел III Растения, части от растения и екстракти от тях в добавки към храните Чл. 10. В състава на добавки към храните се допуска влагането на стандартизирани растения, части от растения и екстракти от тях с благоприятен ефект върху здравето и безопасни в препоръчаната от производителя доза за дневен прием. Чл. 11. (1) Забранява се в състава на добавки към храните влагането на растения и части от тях, посочени в приложение № 4. (2) Забранява се в състава на добавки към храните влагането и на други растения и части от тях, извън посочените по ал. 1, съдържащи отровни и силно действащи вещества. Раздел IV Етикетиране на добавки към храните Чл. 12. (1) При етикетирането на хранителните добавки се спазват изискванията на Наредбата за изискванията за етикетирането и представянето на храните, приета с Постановление № 136 на Министерския съвет от 2000 г. (ДВ, бр. 62 от 2000 г.), като се обявяват задължително и следните данни: 1. наименование на категориите хранителни вещества или субстанции, характеризиращи продукта или указание за естеството им; 2. препоръчвана доза от продукта за дневен прием; 3. предупреждение да не се превишава препоръчваната дневна доза; 4. предупреждение продуктът да не се използва като заместител на разнообразното хранене; 5. предупреждение продуктът да се съхранява на място, недостъпно за малки деца. (2) Наименованието, под което се продават продуктите, съгласно чл. 12, ал. 1 от наредбата по ал. 1, е „хранителна добавка“. Чл. 13. (1) Етикетът, представянето и рекламата не трябва да приписват на добавките към храните свойства да предпазват, лекуват или излекуват болести при човека, нито да се позовават на такива свойства. (2) Етикетът, представянето и рекламата на добавки към храните не трябва да съдържат какъвто и да е текст или да внушават, че балансираното и разнообразно хранене не може да осигури необходимите количества хранителни вещества. Чл. 14. (1) Количествата хранителни вещества или субстанции с хранителен или физиологичен ефект, които се съдържат в продукта, се обявяват върху етикета в цифрова форма. Мерните единици, които се използват при витамините и минералите, са съгласно приложение № 1а. (2) Количествата по ал. 1, обявени на етикета, трябва да са тези, които се съдържат в препоръчваната доза продукт за дневен прием. (3) Обявените стойности по ал. 1 и 2 са средни стойности, които се основават на направения от производителя лабораторен анализ на продукта. Чл. 15. (1) Информацията за витамините и минералите може да се изразява и като процент от референтните стойности по приложение № 1 от Наредба № 23 от 2001 г. за условията и изискванията за представяне на хранителната информация при етикетирането на храните. (2) Процентното изразяване по ал. 1 може да бъде представено и в графична форма. Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на тази наредба „други хранителни вещества или субстанции с хранителен или физиологичен ефект“ са провитамини, белтък, аминокиселини, пептиди, незаменими мастни киселини, рибни и растителни масла, въглехидрати, хранителни влакнини, метаболити, пробиотици и пребиотици, пчелни продукти, хранителни концентрати, ензими, части и екстракти от растения, органични и неорганични биоактивни субстанции, самостоятелно или в комбинация. Преходни и заключителни разпоредби § 2. Наредбата влиза в сила от 1.VIII.2005 г. § 3. Добавките към храните, които се намират на пазара преди 1.VIII.2005 г., могат да се продават до изчерпване на наличните количества, но не по-късно от 31.XII.2005 г. § 4. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от органите на държавния здравен контрол. § 5. Наредбата се издава на основание чл. 6а, ал. 2 от Закона за храните. Министър: Сл. Богоев Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1 Витамини и минерали, които могат да се използват при производството на добавки към храните I. Витамини Витамин А (µg RE) Витамин D (µg) Витамин Е (mg -ТЕ) Витамин К (µg) Витамин В1 (mg) Витамин В2 (mg) Ниацин (mg NE) Пантотенова киселина (mg) Витамин В6 (mg) Фолиева киселина (µg) Витамин В12 (µg) Биотин (µg) Витамин С (mg) II. Минерали Калций (mg) Магнезий (mg) Желязо (mg) Мед (µg) Йод (µg) Цинк (mg) Манган (mg) Натрий (mg) Калий (mg) Селен (µg) Хром (µg) Молибден (µg) Флуор (mg) Хлор (mg) Фосфор (mg) Приложение № 2 към чл. 7, ал. 1 Форми на витамините и минералите, които могат да се използват при производството на добавки към храните I. Витамини 1. Витамин А а) ретинол б) ретинил ацетат в) ретинил палмитат г) бета-каротен 2. Витамин D а) холекалциферол б) ергокалциферол 3. Витамин Е а) D-алфа-токоферол б) DL-алфа-токоферол в) D-алфа-токоферил ацетат г) DL-алфа-токоферил ацетат д) D-алфа-токоферил сукцинат 4. Витамин К а) филохинон (фитоменадион) 5. Витамин В1 а) тиамин хидрохлорид б) тиамин мононитрат 6. Витамин В2 а) рибофлавин б) рибофлавин 5'-фосфат натрий 7. Ниацин а) никотинова киселина б) никотинамид 8. Пантотенова киселина а) D-пантотенат калций б) D-пантотенат натрий в) декспантенол 9. Витамин В6 а) пиридоксин хидрохлорид б) пиридоксин 5'-фосфат 10. Фолат а) птероилмоноглутаминова киселина б) калциев-L—метилфолат 11. Витамин В12 а) цианокобаламин б) хидроксокобаламин 12. Биотин а) D-биотин 13. Витамин С а) L-аскорбинова киселина б) натриев-L-аскорбат в) калциев-L-аскорбат г) калиев-L-аскорбат д) L-аскорбил 6-палмитат II. Минерали 1. калциев карбонат 2. калциев хлорид 3. калциеви соли на лимонената киселина 4. калциев глюконат 5. калциев глицерофосфат 6. калциев лактат 7. калциеви соли на ортофосфорната киселина 8. калциев хидроксид 9. калциев оксид 10. магнезиев ацетат 11. магнезиев карбонат 12. магнезиев хлорид 13. магнезиеви соли на лимонената киселина 14. магнезиев глюконат 15. магнезиев глицерофосфат 16. магнезиеви соли на ортофосфорната киселина 17. магнезиев лактат 18. магнезиев хидроксид 19. магнезиев оксид 20. магнезиев сулфат 21. железен карбонат 22. железен цитрат 23. железен амониев цитрат 24. железен глюконат 25. железен фумарат 26. железен натриев дифосфат 27. железен лактат 28. железен сулфат 29. железен дифосфат (железен пирофосфат) 30. железен захарат 31. елементно желязо (карбонил + електролитно + хидроген редуцирано) 31а. железен бисглицинат 32. меден карбонат 33. меден цитрат 34. меден глюконат 35. меден сулфат 36. меден лизин комплекс 37. натриев йодид 38. натриев йодат 39. калиев йодид 40. калиев йодат 41. цинков ацетат 42. цинков хлорид 43. цинков цитрат 44. цинков глюконат 45. цинков лактат 46. цинков оксид 47. цинков карбонат 48. цинков сулфат 49. манганов карбонат 50. манганов хлорид 51. манганов цитрат 52. манганов глюконат 53. манганов глицерофосфат 54. манганов сулфат 55. натриев бикарбонат 56. натриев карбонат 57. натриев хлорид 58. натриев цитрат 59. натриев глюконат 60. натриев лактат 61. натриев хидроксид 62. натриеви соли на ортофосфорната киселина 63. калиев бикарбонат 64. калиев карбонат 65. калиев хлорид 66. калиев цитрат 67. калиев глюконат 68. калиев глицерофосфат 69. калиев лактат 70. калиев хидроксид 71. калиеви соли на ортофосфорната киселина 72. натриев селенат 73. натриев хидроген селенит 74. натриев селенит 75. хром (III) хлорид 76. хром (III) сулфат 77. амониев молибдат (молибден (VI)) 78. натриев молибдат (молибден (VI)) 79. калиев флуорид 80. натриев флуорид Приложение № 3 към чл. 8, ал. 1 Максимално допустими количества витамини и минерали, вложени в добавки към храните за дневен прием, препоръчван от производителя Витамини Мерни и минерали единици Витамин А µg RE Бета-каротен mg Витамин D µg Витамин E mg -ТЕ Витамин К µg Витамин В1 mg Витамин В2 (рибофлавин) mg Ниацин (никотинова киселина) mg NE Ниацин (никотинамид) mg NE Пантотенова киселина mg Витамин В6 mg Фолиева киселина µg Витамин В12 µg Биотин µg Витамин С mg Калций mg Магнезий mg Желязо mg Мед mg Йод µg Цинк mg Манган mg Селен µg Хром (тривалентен) µg Молибден µg Фосфор mg Максимални количества 1500 7 10 100 100 14 16 10 180 60 10 400 50 500 600 1500 250 15 1 200 15 4 100 200 100 250 Приложение № 4 към чл. 11, ал. 1 Растения и части от тях, които не се допускат за влагане в добавки към храните № по ред Наименование на растението на латински език 1 2 1. Aconitum spp. 2. Adonis vernalis 3. Agrostema githago 4. Anagallis arvensis 5. Anemone (Pulsatilla) spp. 6. Areca catechu 7. Aristolochia spp. 8. Artemisia absinthium 9. Artemisia cina 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. Наименование Части от растена растението нието, които не на български се допускат език в добавки към храните 3 Самакитка Горицвет Къклица Полско огнивче Съсънка 4 Всички части Всички части Всички части Всички части Всички части Арекова палма Вълча ябълка Бял пелин Семе Всички части Всички части Сантонинов пелин Artemisia vulgaris Обикновен пелин Arum maculatum Петнист змиярник Asarum europeum Копитник Atropa belladonna Лудо биле Berberis vulgaris Кисел трън Betonica officinalis Лечебен (Stachys officinalis) ранилист Borago officinalis Пореч Bryonia alba Дива тиква Всички части Всички части Всички части Всички части Всички части Всички части Всички части Стрък, цвят Всички части 1 2 3 18. Buxus sempervirens Чемшир 19. Caltha palustris Обикновен блатняк 20. Canabis sativa Индийски var. indica коноп 4 1 Всички части Всички части 68. 69. 70. 71. 72. 73. Всички части с изключение на семената Всички части Корен 21. Catharanthus spp. Катарантус 22. Cephaelis Ипекакуана ipecacuanha 23. Chamaecytisus spp. Зановец Всички части (Cytisus) 24. Chelidonium majus Змийско мляко Всички части 25. Chenopodium Хеноподий Всички части ambrosioides 26. Chenopodium Огниче Всички части botrys 27. Chrysanthemum Хризантема Всички части vulgare 28. Cinchona spp. Хининово дърво Кора 29. Claviceps purpurea Ръжено рогче Всички части 30. Clematis vitalba Обикновен Всички части повет 31. Colchicum Есенен Всички части autumnale мразовец 32. Conium maculatum Бучиниш Всички части 33. Consolida hispanica Източна ралица Всички части (Delphinium orientalis) 34. Consolida regalis Обикновена Всички части (Delphinium ралица consolida) 35. Convallaria majalis Момина сълза Всички части 36. Convolvulus Поветица Всички части scammonia 37. Corydalis spp. Лисичина Всички части 38. Croton tiglium Кротон Семе, тлъсто масло 39. Cyclamen spp. Ботурче Всички части 40. Cynoglossum Лечебна Всички части officinale наумка 41. Daphne mezereum Бясно дърво Всички части 42. Datura spp. Татул Всички части 43. Dictamnus albus Росен Всички части 44. Dieffenbachia Дифенбахия Всички части seguine 45. Digitalis spp. Напръстник Всички части 46. Dryopteris filix-mas Мъжка папрат Всички части 47. Ecbalium elaterium Дива краставица Всички части 48. Echinops spp. Челядник Всички части 49. Ephedra distachya Обикновена Всички части ефедра 50. Equisetum palustre Блатен хвощ Всички части 51. Erysimum diffusum Боянка Всички части 52. Erythroxylon coca Кока Лист 53. Euphorbia spp. Млечка Всички части 54. Exogonium purga Ексогониум Корен, смола 55. Fumaria officinalis Росопас, Всички части димянка 56. Galanthus nivalis Снежно кокиче Всички части 57. Galega officinalis Жаблек Всички части 58. Genista tinctoria Багрилна Всички части жълтуга 59. Hedera helix Бръшлян Всички части 60. Helleborus odorus Кукуряк Всички части 61. Hepatica nobilis Гълъбови Всички части очички 62. Huperzia inundata Обикновен Всички части (Lycopodium плаун selago) 63. Hydrastis canadensis Хидрастис Всички части 64. Hyoscyamus spp. Блян Всички части 65. Juniperus sabina Казашка хвойна Всички части 66. Kava-kava Кава-кава Всички части 67. Laburnum Златен дъжд Всички части anagyroides 2 3 4 Lathyrus sativus Посевно секирче Всички части Leonurus cardiaca Дяволска уста Всички части Leucojum aestivum Блатно кокиче Всички части Lilium candidum Бял крем Всички части Lobelia spp. Лобелия Всички части Lolium temulentum Отровна Всички части глушица 74. Lycopodium Бухалковиден Всички части clavatum плаун 75. Magnolia spp. Магнолия Всички части 76. Mandragora Мандрагора Всички части officinarum 77. Myristica fragrans Индийско орехче Семе 78. Nerium oleander Зокум Всички части 79. Nicotiana spp. Тютюн Всички части 80. Paeonia peregrina Червен божур Всички части (P. decora) 81. Papaver rhoeas Полски мак Всички части 82. Papaver Сънотворен Всички части somniferum мак с изключение на семена 83. Paris quadrifolia Вранско око Всички части 84. Peganum harmala Зърнеш Всички части 85. Periploca graeca Гърбач Всички части 86. Petasites spp. Чобанка Всички части 87. Physostigma Калабарски боб Всички части venenosum 88. Phytolaca Американски Всички части americana винобой 89. Pilocarpus Яборандус Всички части jaborandi 90. Polygonatum spp. Момкова сълза Всички части 91. Punica granatum Нар Корен 92. Ranunculus spp. Лютиче Всички части 93. Rauvolfia spp. Рауволфия Всички части 94. Ricinus communis Рицин Всички части 95. Rubia tinctorum Брош Коренище 96. Ruta graveolens Седефче Всички части 97. Sambucus ebulus Тревист бъз Всички части с изключение на добре узрели плодове 98. Saponaria Сапунче Всички части officinalis 99. Sassafros albidum Сасафрос Корен 100. Scilla maritima (Urginea maritima) Морски лук Всички части 101. Sedum acre Лютива Всички части тлъстига 102. Senecio spp. Спореж Всички части 103. Solanum Червено кучеш- Всички части dulcamara ко грозде 104. Solanum nigrum Черно кучешВсички части ко грозде 105. Spartium junceum Спарциум Всички части 106. Stephania spp. Стефания Всички части 107. Strophanthus spp. Строфант Всички части 108. Strychnos Стрихнос Семе nux-vomica 109. Symphytum spp. Оман Всички части 110. Syringa vulgaris Люляк Всички части 111. Tamus communis Обикновен брей Всички части 112. Tanacetum vulgare Вратига Всички части 113. Taxus bacata Обикновен тис Всички части 114. Thalictrum spp. Обичниче Всички части 115. Tussilago farfara Подбел Корен, цвят 116. Veratrum spp. Чемерика Всички части 117. Vicia sativa Посевна Всички части глушина 118. Vinca spp. Зимзелен Всички части 119. Vincetoxicum Лечебен устрел Всички части hirundinaria 120. Viscum album Бял имел Всички части 6