НАРЕДБА № 5 за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти

НАРЕДБА № 5 за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти (Обн. ДВ бр. 54/2011) НАРЕДБА № 5 от 6 юли 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти Раздел I Общи положения Чл. 1. (1) С тази наредба се определят: 1. условията и редът за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина; 2. условията и редът за снабдяване с лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина; 3. лекарствените продукти, които могат да се съхраняват и продават от лекари и лекари по дентална медицина. (2) В населено място, където няма разкрита аптека, право да съхраняват и продават лекарствени продукти по реда на тази наредба имат лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ и т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения, регистрирани по Търговския закон, след получаване на разрешение по чл. 2. Раздел II Условия и ред за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина Чл. 2. Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се издава от директора на Регионалната здравна инспекция (РЗИ), на чиято територия е регистрирано лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 1, ал. 2. Чл. 3. За получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 1, ал. 2 подават заявление до директора на съответната РЗИ по образец съгласно приложение № 1. Чл. 4. (1) В 7-дневен срок от подаване на заявлението по чл. 3 комисия, назначена от директора на РЗИ, извършва проверка относно съответствие с изискванията на чл. 8. (2) В 3-дневен срок от приключване на проверката по ал. 1 директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по образец съгласно приложение № 2 или прави мотивиран отказ. Препис от разрешението се връчва на лицето, подало заявлението, и се уведомява директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). (3) Разрешението на директора на РЗИ за съхранение и продажба на лекарствени продукти се поставя на видно място в помещението, където се съхраняват и продават лекарствените продукти. (4) При неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти директорът на РЗИ по предложение на контролните органи по глава тринадесета от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) прекратява със заповед съгласно приложение № 3 издаденото разрешение. (5) Издаденото разрешение се прекратява и когато на основание чл. 229а ЗЛПХМ в РЗИ се получи копие от издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, открита на територията на същото населено място. (6) Издаденото разрешение може да бъде прекратено и по молба на лицето по чл. 1, ал. 2. Чл. 5. (1) В регионалната здравна инспекция се води регистър на издадените разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина, който съдържа: 1. номер и дата на издаденото разрешение; 2. данни за номер, партида, том и страница, под който лечебното заведение е вписано в регистъра на съответната РЗИ; 3. адрес на лечебното заведение за извънболнична помощ; 4. дата на прекратяване на разрешението и основанието за това; 5. забележки по вписаните обстоятелства. (2) Регистърът по ал. 1 се публикува на интернет страницата на съответната РЗИ. Чл. 6. При промяна на вписаните в регистъра обстоятелства лицата по чл. 1, ал. 2 са длъжни в 7-дневен срок да уведомят РЗИ. Чл. 7. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение по чл. 4, ал. 2, могат да съхраняват и продават разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти съгласно приложение № 4 в количества, необходими за 5-дневен курс на лечение. (2) Лицата по ал. 1 не могат да продават лекарствени продукти, изписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване. (3) Лицата по ал. 1 не могат да продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП), както и лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека. (4) Лицата по ал. 1 могат да закупуват, съхраняват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, необходими само за оказване на спешна медицинска помощ съгласно Наредба № 28 от 2001 г. за условията и реда, при които лечебните заведения, в които няма аптека, могат да закупуват, съхраняват и отпускат наркотични вещества (ДВ, бр. 54 от 2001 г.). Чл. 8. (1) Лекарствените продукти се съхраняват на обособено за целта място в шкаф със секретно заключване, в който има отделен сектор за отровни лекарствени продукти и лекарствени продукти по чл. 7, ал. 4. (2) Горими и леснозапалими лекарствени продукти се съхраняват в отделен метален шкаф. (3) Термолабилните лекарствени продукти се съхраняват в хладилник при съблюдаване на изискванията за съхранение, указани на опаковката или в листовката. (4) В помещението и в хладилника по ал. 3 следва да се поддържат оптимална температура и влажност, чиито показатели ежедневно се вписват в дневник. Чл. 9. Лекарите и лекарите по дентална медицина продават лекарствените продукти на цена не по-висока от утвърдената съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 295 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 104 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 102 от 2010 г.). Раздел ІІІ Условия и ред за снабдяване с лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина Чл. 10. Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение по чл. 4, ал. 2, закупуват лекарствените продукти от търговци, притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти. Чл. 11. (1) При закупуване на лекарствени продукти по реда на тази наредба платежният документ следва да съдържа следната информация: 1. име и адрес на продавача; 2. номер и дата на притежаваното от продавача разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти; 3. име и адрес на купувача; 4. наименование и количество на закупените лекарствени продукти; 5. партиден номер на закупените лекарствени продукти; 6. срок на годност на закупените лекарствени продукти; 7. сертификат за освобождаване на партидата. (2) Платежните документи по ал. 1 се съхраняват за срок от 5 години. Раздел IV Отчетност и контрол Чл. 12. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, закупили лекарствени продукти по реда на раздел III, съхраняват и предоставят при необходимост на контролните органи платежните документи по чл. 11. (2) Лицата по ал. 1 задължително съхраняват и информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти. Чл. 13. Лекарствените продукти по чл. 7, ал. 4 се отчитат на инспекторите по наркотичните вещества към съответната РЗИ по реда на Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати (обн., ДВ, бр. 86 от 2000 г.; доп., бр. 55 от 2005 г.). Чл. 14. (1) Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от ИАЛ и съответната РЗИ. (2) При установяване на нарушения по чл. 4, ал. 4 директорът на ИАЛ уведомява писмено директора на съответната РЗИ. Преходни и заключителни разпоредби § 1. Наредбата се издава на основание чл. 207, ал. 1, т. 6 и чл. 232, ал. 1 и 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя Наредба № 6 от 2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствени продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри (ДВ, бр. 11 от 2001 г.). § 2. Лечебните заведения за извънболнична помощ, получили разрешение по реда на Наредба № 6 от 2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствените продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри привеждат дейността си в съответствие с изискванията на тази наредба в едномесечен срок от влизането є в сила. За министър: Г. Павлова Приложение № 1 към чл. 3 ДО ДИРЕКТОРА НА РЕГИОНАЛНА ЗДРАВНА ИНСПЕКЦИЯ ГР. ЗАЯ ВЛЕНИЕ От....................................................................................................................................................................................... с удостоверение за регистрация № .................................................................................... гр. код община: ул./бул. № п.к. тел. представлявано от .............................................................................................................................................. Л.К. № на изд. от ЕГН адрес: гр. община: код ул./бул. № 9 п.к. тел. Моля, на основание чл. 4, ал. 2 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти да бъде издадено разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти във: гр. код община: ул./бул. № п.к. тел. Лекарствените продукти ще се съхраняват и продават от: трите имена Л.К. № изд. от на ЕГН адрес: гр. код община: ул./бул. № п.к. тел. образователно-квалификационна степен:............................................................................................ № на дипломата от дата издадена от А Кратко описание на сградата: ........................................................... (магазинни помещения, ........................................................... самостоятелна сграда, ........................................................... апартамент в жилищна сграда) В Описание на размерите на помещенията, в които е разкрито лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ или по т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения: 1. обща площ............................................................m(2) 2. лекарски кабинет.................................................m(2) 3. чакалня..................................................................m(2) 4. манипулационна ……………………................………...m(2) 5. санитарен възел...................................................m(2) 6. други помещения ................................................m(2) 7. място за съхранение на лекарствата ……...…….m(2) град.............. подпис:...................................................................................... (печат) дата.............. ................................................................................................... (трите имена на лицето) Приложение № 2 към чл. 4, ал. 2 РЕГИОНАЛНА ЗДРАВНА ИНСПЕКЦИЯ гр. ………………………… РАЗРЕШЕНИЕ № …...…………. гр........................./…………г. На основание чл. 4, ал. 2 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти и във връзка със заявление вх. № ……………………................... ..................................................., подадено от: …………………………………………………………………........................................ .........................................................................................................................................................................................., в качеството му на: ..................................................................................................................................................... РАЗРЕШАВАМ: на: ..................................................................................................................................................................................., (наименование на лечебното заведение) представлявано от: ……………………………………………………………….........................................……………............................., (трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина) с адрес: .........................................................................................................................................................................., регистрирано в РЗИ с рег. № .............................., том ................., партида …..................................................., да съхранява и продава лекарствени продукти в съответствие с разпоредбите на Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти. Настоящото разрешение подлежи на обжалване в 14-дневен срок пред Административен съд гр. ……………………... Настоящото разрешение да се връчи на: ……………................................................................................................ …………………………………………… Директор на регионална здравна инспекция 1 Приложение № 3 към чл. 4, ал. 4 ЗАПОВЕД № ...................................... Гр……………., ................. г. На основание чл. 4, ал. 4 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти и протокол за установяване неспазването на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти № ........................................../ .............................г. ПРЕКРАТЯВАМ: Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти № .........................../............................. г. на …………………......................................................…………………………………….............................................................………, (наименование на лечебното заведение) представлявано от: ……………………………………….................……...…………..…....................................................................., на адрес: Мотиви: …………….........................................................................…………………………………………………………………..…………… Настоящата заповед подлежи на обжалване в 14-дневен срок пред Административен съд гр. ……………………... Настоящата заповед да се връчи на ....................................................................................................................... …………………………………………… Директор на регионална здравна инспекция Приложение № 4 към чл. 7, ал. 1 Списък на лекарствените групи съгласно анатомотерапевтично-химична класификация, от които могат да съхраняват и продават лекарствени продукти лекарите и лекарите по дентална медицина А А01 А02 А03 А04 А05 А06 А07 А08 А09 А10 А11 А12 А13 А14 А15 А16 В В01 В02 В03 В05 В06 С С01 С02 С03 С04 Храносмилателна система и метаболизъм Стоматологични лекарствени продукти Антиацидни лекарствени продукти Лекарствени продукти при функционални стомашно-чревни заболявания Антиеметични и противоповръщащи Лекарствени продукти за лечение на жлъчни и чернодробни заболявания Очистителни и лаксативни лекарствени продукти Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни лекарствени продукти Лекарствени продукти при затлъстяване, с изключение на диетични продукти Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, включително и ензими Антидиабетни лекарствени продукти Витамини Минерални добавки Тоници Анаболни лекарствени продукти за системно приложение Апетитостимуланти Други лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната с-ма и метаболизма Кръв и кръвотворни органи Антитромботични лекарствени продукти Антихеморагични лекарствени продукти Антианемични лекарствени продукти Кръвозаместители и инфузионни р-ри Други хематологични продукти Сърдечно-съдова система Лекарствени продукти за лечение на сърдечни заболявания (терапия на сърцето) Антихипертензивни Диуретици Периферни вазодилататори СТР. С05 С07 С08 С09 С10 D D01 D02 D03 D04 D05 D06 D07 D08 D09 D10 D11 G G01 G02 G03 G04 Н Н01 Н02 Н03 Н04 Н05 J J01 J02 J04 J05 J06 J07 L L01 L02 L03 L04 М М01 М02 М03 М04 М05 М09 N N01 N02 N03 N04 N05 N06 N07 Р 42 Вазопротектори Бета-блокери Блокатори на калциевите канали Лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система Липидопомодулиращи лекарствени продукти Дерматологични Антимикотични лекарствени продукти за дерматологична употреба Омекчаващи и предпазващи кожата лекарствени продукти Лекарствени продукти за лечение на рани и язви Противосърбежни, включително и антихистамини, анестетици и др. Антипсориатични лекарствени продукти Антибиотици и химиотерапевтици за дермално приложение Кортикостероиди за дермално приложение Антисептици и дезинфектанти Превръзки с лекарствено вещество Лекарствени продукти за лечение на акне Други дерматологични лекарствени продукти Пикочно-полова система и полови хормони Гинекологични, антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици Други гинекологични лекарствени продукти Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата с-ма Урологични лекарствени продукти Системни хормонални лекарствени продукти с изключение на половите хормони и инсулините Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози Кортикостероиди за системно приложение Лекарствени продукти за лечение на заболявания на щитовидната жлеза Панкреатични хормони Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна Антиинфекциозни лекарствени продукти за системно приложение Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение Антимикотични лекарствени продукти за системно приложение Антимикобактериални лекарствени продукти Противовирусни лекарствени продукти за системно приложение Имунни серуми и имуноглобулини Ваксини Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени продукти Антинеопластични Лекарствени продукти за ендокринна терапия Имуностимуланти Имуносупресори Мускулно-скелетна система Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени продукти Лекарствени продукти за локално приложение при ставна и мускулна болка Мускулни релаксанти Лекарствени продукти за лечение на подагра Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания Други лекарствени продукти при заболявания на мускулно-скелетната система Нервна система Анестетици Аналгетици (с изключение на лекарствените продукти по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП); Антиепилептици (с изключение на лекарствените продукти по приложение № 2 и 3 от ЗКНВП) Антипаркинсонови лекарствени продукти (с изключение на лекарствените продукти по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП); Психолептици (с изключение на лекарствените продукти по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП); Психоаналептици Други лекарствени продукти, повлияващи нервната система (с изключение на лекарствените продукти по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП) Антипаразитни, инсектициди и репеленти Р01 Р02 Р03 R R01 R02 R03 R05 R06 R07 S S01 S02 S03 V V01 V03 V04 V06 V07 V08 V09 V10 V20 8140 3 Антипротозойни лекарствени продукти Антихелминтни лекарствени продукти Лекарствени продукти за лечение на ектопаразитни заболявания, включително скабициди, инсектициди и репеленти Дихателна система Назални лекарствени продукти Лекарствени продукти за лечение на заболявания на устната кухина и фаринкса Лекарствени продукти за лечение на обструктивни дихателни заболявания Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания Антихистамини за системно приложение Други лекарствени продукти, повлияващи дихателната с-ма, за системно приложение Сензорни органи Офталмологични лекарствени продукти Отологични лекарствени продукти Офталмологични и отологични лекарствени продукти Други лекарствени продукти Алергени Всички други лекарствени продукти Диагностични продукти Лечебни храни Всички други нелекарствени продукти Контрастни вещества Диагностични радиофармацевтични продукти Терапевтични радиофармацевтични продукти Хирургични превръзки МИНИСТЕРСТВО НА РЕГИОНАЛНОТО РАЗВИТИЕ И БЛАГОУСТРОЙСТВОТО