НАРЕДБА № 55 за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели от приложения № 2 и 3 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите

НАРЕДБА № 55 за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели от приложения № 2 и 3 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (Обн. ДВ бр. 1/2011) НАРЕДБА № 55 от 13 декември 2010 г. за условията и реда за издаване на лицензии за дейности с наркотични вещества за медицински цели от приложения № 2 и 3 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите Раздел I Общи положения Чл. 1. (1) С тази наредба се определят условията и редът, при които се издава лицензия за дейности по производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП). (2) С наредбата се определят и изискванията към сградите и помещенията, в които се извършват дейностите по ал. 1, както и редът за осъществяване на контрол. Раздел II Условия и ред за извършване на дейностите с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества Чл. 2. (1) Дейностите по чл. 1, ал. 1 се извършват под ръководството на магистър-фармацевт, който носи отговорност за изпълнение на мерките, предвидени в ЗКНВП и в лицензията. (2) Магистър-фармацевтите по чл. 34 ЗКНВП в производствените предприятия и търговците на едро са длъжни: 1. да следят за цялостната организация на дейностите с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества; 2. да осъществяват вътрешен контрол върху дейностите с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества; 3. да осъществяват контрол върху воденето на регистрите по чл. 62 ЗКНВП; 4. да изготвят балансите и отчетите по глава пета, раздел V ЗКНВП; 5. да планират количествата наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, които ще се произвеждат, внасят и изнасят през следващата календарна година. (3) Магистър-фармацевтите по чл. 34 ЗКНВП в аптеките са длъжни: 1. да следят за правилното съхраняване и отпускане на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества; 2. да водят регистрите по чл. 62 ЗКНВП; 3. да отчитат движението на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества. Чл. 3. (1) Кандидатът за получаване на лицензия за производство и преработване на наркотични вещества определя със заповед лицата, които отговарят пряко за изпълнението на дейностите с наркотични вещества. (2) Със заповедта по ал. 1 се определят и длъжностните лица, които съхраняват ключовете от касите и помещенията, в които ще се извършват дейности с наркотични вещества. (3) Достъпът на външни лица до помещенията за производство, преработване и съхраняване на наркотични вещества в производствените предприятия се контролира от лицата, определени със заповедта на ръководителя по реда на ал. 1. Чл. 4. (1) В складовете за активни вещества в производствените предприятия наркотичните вещества се приемат в оригинална опаковка на производителя, придружени от аналитичен сертификат за качество и/или сертификат за произход, копие от фактурата за продажба и копие от документ, удостоверяващ митническото оформяне, в случаите на внос от трета страна. (2) Помещението за съхраняване на наркотичните вещества трябва да е оборудвано с апаратура и инструментариум за претегляне на наркотичните вещества. (3) Претеглянето на наркотичните вещества по ал. 2 се извършва от ръководителя на склада или от друго лице в негово присъствие в съответствие с производствена лимитна карта при спазване на изискванията за лична безопасност – използване на аспиратор, предпазни маски и ръкавици. Чл. 5. (1) В сградите за производство и преработване на наркотични вещества, в помещението за междинно съхраняване на активни вещества се приемат и съхраняват количества, необходими за един работен ден. (2) Активните вещества по ал.1 се приемат добре опаковани, с етикет с червено-оранжев цвят, върху който са посочени наименованието и количеството на наркотичното вещество. За наркотичните вещества от приложение № 2 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП на етикета с черен цвят се отпечатва знакът „череп с кости“ и надпис „Отрова“. Чл. 6. (1) Помещенията за производство и преработване на наркотични вещества се оборудват с апаратура и инструментариум за претегляне на наркотичните вещества. (2) Претеглянето на наркотичните вещества се извършва от технолог в съответствие с производствена лимитна карта за всяка партида при спазване на изискванията за лична безопасност – използване на аспиратор, предпазни маски и ръкавици. (3) Незавършената продукция, съдържаща наркотични вещества (гранули, таблетни смеси, таблети, блистери, ампули, флакони, сиропи, супозитории и др.), се съхранява в междинни складове, отговарящи на изискванията на чл. 18. Чл. 7. (1) Кандидатът за получаване на лицензия за търговия на едро с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, определя със заповед магистър-фармацевтите, които отговарят пряко за изпълнението на дейностите с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. (2) Със заповедта по ал. 1 се определя и магистър-фармацевтът, който съхранява ключовете от касата и от помещението за съхраняване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. (3) Достъпът на външни лица до помещенията за търговия на едро и съхраняване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в складовете на едро се контролира от лицата, определени със заповедта по ал. 1. Чл. 8. (1) В складовете за търговия на едро наркотичните вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се приемат лично от лицата, определени със заповедта по чл. 7, ал. 1. (2) При продажба от склада на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, магистър-фармацевтът, отговарящ за тяхното съхранение, е длъжен да провери цялата документация, съответствието на количествата със съпровождащите ги документи, както и броя на опаковките и тяхната цялост. Чл. 9. Производителите и търговците на едро са длъжни в края на всяко тримесечие и на всяка календарна година да извършват инвентаризация на наличните количества наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, във вид на незавършена и готова продукция. Чл. 10. (1) Когато производител при извършена инвентаризация установи несъответствия, получени вследствие на загуба, кражба, пожар или природни бедствия, уведомява незабавно дирекция „Наркотични вещества“ в Министерството на здравеопазването, която извършва проверка на място и съставя протокол. (2) При установяване на кражба или необосновани загуби дирекция „Наркотични вещества“ в Министерството на здравеопазването уведомява и специализираните служби по наркотичните вещества към Министерството на вътрешните работи. (3) Когато търговец на едро с наркотични вещества или търговец на дребно с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, при извършена инвентаризация установи несъответствия, получени вследствие на загуба, кражба, пожар или природни бедствия, уведомява незабавно инспекторите по наркотичните вещества в регионалните центрове по здравеопазване (РЦЗ), които извършват проверка на място и съставят протокол. (4) При установяване на кражба или необосновани загуби инспекторите по наркотичните вещества уведомяват и специализираните служби по наркотичните вещества към Министерството на вътрешните работи. Чл. 11. (1) В аптеките лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, се получават лично от ръководителя на аптеката, който проверява съответствието на количествата със съпровождащите ги документи и осигурява правилното им съхраняване. (2) Ключът от касата се съхранява от ръководителя на аптеката или от определен от него магистър-фармацевт. Чл. 12. Кандидатът за лицензия е длъжен да приеме вътрешни инструкции за работа с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, за всеки вид дейност. Чл. 13. (1) Наркотичните вещества и лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, се пренасят и превозват в транспортни опаковки, които ги предпазват от външни влияния и гарантират целостта им. (2) Наркотичните вещества от приложение № 2 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП и лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, се превозват в метални контейнери, гарантиращи тяхната сигурност и обществена безопасност. (3) На транспортната опаковка се означават имената и адресите на производителя, вносителя или износителя, на крайния получател, както и на спедитора и превозвача в случаите, когато е сключен договор за извършване на такъв вид дейност. Чл. 14. Едноличният търговец или лицето, което управлява дружеството, кандидатстващо за лицензия по чл. 32, ал. 1 ЗКНВП, определя със заповед лицата, които отговарят за транспортирането и пренасянето на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Чл. 15. (1) Забранява се пренасянето на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в обществения транспорт, както и изпращането им по пощата. (2) Забраната по ал. 1, касаеща пренасянето на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в обществения транспорт, не се прилага в случаите, в които лице пренася лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества, в количества, предписани за лечение. Раздел III Изисквания към сградите и помещенията за производство, преработване, съхраняване, търговия на едро и търговия на дребно с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества Чл. 16. Производството, преработването и съхраняването на наркотични вещества се извършват в масивни нежилищни сгради с железобетонни конструкции и осигурена денонощна охрана. Чл. 17. В складовете за активни вещества на производствените предприятия се обособяват помещения за съхраняване на наркотични вещества, които трябва да бъдат: 1. самостоятелни, с един вход, без прозорци, с минимална площ 6 кв. м и с височина не по-малка от 2,30 м; 2. с бетонни стени, под и таван с лесно почистващи се повърхности; 3. с блиндирана врата, заключваща се с кодов секрет – при съхраняване на наркотични вещества от приложение № 2 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, или с метална врата със секретно заключване – при съхраняване на наркотични вещества от приложение № 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП; 4. с осигурена изкуствена вентилация и пожароизвестителна система; 5. свързани със сигнално-охранителна техника и видеокамери. Чл. 18. (1) В сградите за производство и преработване на наркотични вещества помещенията за съхраняване на активни вещества и междинна продукция, съдържаща наркотични вещества, трябва да бъдат: 1. самостоятелни, с минимална площ 6 кв. м и с височина не по-малка от 2,30 м; 2. със стени, под и таван с лесно почистващи се повърхности; 3. с врати със секретно заключване; 4. с метална каса – за съхраняване на наркотични вещества от приложение № 2 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, или с метален шкаф със секретно заключване – за съхраняване на наркотични вещества от приложение № 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП; 5. свързани със сигнално-охранителна и пожароизвестителна система и с видеокамери. (2) Помещенията, в които се извършват производство и преработване на наркотични вещества, трябва да бъдат: 1. с врати със секретно заключване; 2. свързани със сигнално-охранителна и пожароизвестителна система и с видеокамери. (3) Помещенията за производство и съхраняване на лекарствени продукти при стерилни и асептични условия се осигуряват само с външна сигнално-охранителна система. (4) Опаковъчните материали се съхраняват в самостоятелно помещение със секретно заключване. Чл. 19. (1) В предприятията за производство и преработване на наркотични вещества помещенията за съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, трябва да бъдат: 1. самостоятелни, с отделен вход, без прозорци, с минимална площ 6 кв. м; 2. със стени, под и таван с лесно почистващи се повърхности; 3. с метална врата със секретно заключване; 4. с осигурена изкуствена вентилация и пожароизвестителна система; 5. свързани със сигнално-охранителна техника и с видеокамери. (2) За съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества в комбинация с други, ненаркотични вещества, в складовете за готова продукция се обособява отделна зона, обозначена с надпис „Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества в комбинация“. Чл. 20. Складовете, в които се извършва търговия на едро с лекарства, съдържащи наркотични вещества, се разполагат в масивни нежилищни сгради, свързани със сигнално-охранителна техника или с осигурена денонощна охрана. Чл. 21. (1) Помещенията за съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в складовете за търговия на едро с лекарства трябва да бъдат: 1. самостоятелни, с един вход, без прозорци, с минимална площ 6 кв. м и с височина не по-малка от 2,30 м; 2. със стени, под и таван с лесно почистващи се повърхности; 3. с блиндирана или метална врата със секретно заключване; 4. с осигурена изкуствена вентилация и пожароизвестителна система; 5. свързани със сигнално-охранителна техника; 6. снабдени с метална каса или метален шкаф за съхраняване на лекарства, съдържащи наркотични вещества от приложение № 2 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП. (2) За съхраняване на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества в комбинация с други, ненаркотични вещества, в складовете за търговия на едро се обособява отделна зона, обозначена с надпис „Лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества в комбинация“. Чл. 22. (1) Помещенията в аптеките, където се съхраняват лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества, трябва да бъдат: 1. с врати и прозорци, укрепени с метални решетки или метални ролетки; 2. свързани със сигнално-охранителна система; 3. снабдени с метална каса, неподвижно закрепена и свързана със сигнално-охранителната система. (2) В металната каса се съхраняват лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 2 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП. (3) Лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества от приложение № 3 към чл. 3, ал. 2 ЗКНВП, се съхраняват в шкаф със секретно заключване. Раздел IV Регистри Чл. 23. (1) Дирекция „Наркотични вещества“ в Министерството на здравеопазването води специални регистри на издадените лицензии за дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. (2) Издадените лицензии се номерират по възходящ ред по датата на издаването им. (3) Всеки номер на лицензия е уникален и не се предоставя на друг заявител и в случаите, когато лицензията е отнета, прекратена или не е подновена. (4) При подновяване на лицензията по чл. 32, ал. 1 се запазва първоначалният ѝ номер. Чл. 24. (1) При издаване на лицензии в регистрите се вписват данните по чл. 32б, ал. 1 и чл. 33б, ал. 1 ЗКНВП. (2) В регистрите се вписват всички промени на обстоятелствата по чл. 32б, ал. 1 и чл. 33б, ал. 1 ЗКНВП, както и подновяването, прекратяването и отнемането на лицензиите. Раздел V Контрол върху сградите, помещенията и дейностите с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества Чл. 25. Контролът за спазване изискванията на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, подпомаган от дирекция „Наркотични вещества“ в Министерството на здравеопазването и от инспекторите по наркотичните вещества в РЦЗ. Чл. 26. За осъществяване на контролните си правомощия органите по чл. 25 имат право: 1. да посещават по всяко време сградите и помещенията, в които се осъществяват дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества; 2. да получават достъп до всички документи и данни върху електронен носител, свързани с извършваните в обекта дейности; 3. да вземат проби (мостри) от наркотичните вещества, препарати и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, за лабораторни изследвания; 4. да дават задължителни предписания за предотвратяване на нарушения, свързани с дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества. Чл. 27. При осъществяване на правомощията си по чл. 26 контролните органи са длъжни: 1. да се легитимират; 2. да не разгласяват данните, станали им известни при извършването на проверките, освен в случаите, изрично предвидени в закон; 3. да съставят протоколи за всички действия, извършени във връзка с осъществяването на контрола. Чл. 28. При необходимост специализираните служби по наркотичните вещества към Министерството на вътрешните работи оказват съдействие на експертите от дирекция „Наркотични вещества“ и на инспекторите по наркотични вещества в РЦЗ за осъществяване на контрол при условия и по ред, определени със съвместна инструкция на министъра на здравеопазването и министъра на вътрешните работи. Заключителна разпоредба Параграф единствен. Наредбата се издава на основание чл. 32, ал. 1 и чл. 33, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Министър: Ст. Константинов