НАРЕДБА № 6 за държавен контрол на ветеринарномедицинските препарати
НАРЕДБА № 6 за държавен контрол на ветеринарномедицинските препарати
(Обн. ДВ бр. 24/1999)
НАРЕДБА № 6 от 26 февруари 1999 г. за държавен контрол на ветеринарномедицинските препарати Раздел I Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за извършване на държавен контрол върху ветеринарномедицинските препарати (ВМП).
Чл. 2.
(1) Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС) ръководи и упражнява държавния контрол върху ВМП.
(2) Органи за осъществяване на контрола по ал. 1 са Институтът за контрол на ветеринарномедицински препарати и регионалните ветеринарномедицински служби.
(3) Институтът за контрол на ветеринарномедицински препарати е специализиран орган на НВМС за осъществяване на държавен контрол върху качеството на ВМП.
(4) Непосредственият контрол се упражнява от длъжностни лица - държавни инспектори, определени със заповед на директора на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати или на съответната регионална ветеринарномедицинска служба, в зависимост от тяхното подчинение.
Раздел II Предмет на контролната дейност
Чл. 3.
(1) Специализираният държавен контрол върху ветеринарномедицинските препарати, осъществяван от Института за контрол на ветеринарномедицински препарати, обхваща: 1. качеството на предложените за регистрация и регистрираните ВМП; 2. помещенията, съоръженията и условията, при които се произвеждат, съхраняват и продават ВМП; 3. суровините, производствения процес и готовите ВМП; 4. дейността на производителите и търговците на едро и дребно на ВМП; 5. ефективността и безопасността от приложението на ВМП; 6. информацията и рекламата на ВМП.
(2) Регионалните ветеринарномедицински служби упражняват контрол върху помещенията, съоръженията и условията за съхранение и за търговия на едро и дребно с ВМП.
Чл. 4. Държавният контрол на ВМП се осъществява чрез: 1. анализ на качествения и количествен състав, физико-химичните, фармацевтичните и фармакотоксикологичните свойства на ветеринарномедицинските лекарствени препарати; 2. изследвания за идентичност, стерилност, безвредност, имуногенност и стабилност на ветеринарномедицинските биопрепарати; 3. експертна оценка на документацията и методите за анализ на предложените за регистрация ВМП; 4. качествен анализ на суровините, използвани за производство на ВМП; 5. проверка за спазване етапите на технологичния процес и хигиенните норми на производство; 6. извършване на експертизи и контролни анализи на качеството на ВМП при установяване на несъответствия; 7. проверка на документацията за произхода и на условията за съхранение и движение на суровините и готовите ВМП в аптеките и в складовете на производителите и търговците на едро; 8. проверка на отчетната документация; 9. следрегистрационен контрол върху ефективността и безопасността от приложението на ВМП.
Чл. 5.
(1) Продажба и употреба в практиката на всяка партида от регистрираните ВМП се извършва след издаване на разрешително от Института за контрол на ветеринарномедицински препарати.
(2) Разрешителното по ал. 1 се издава след проверка и оценка на партидната документация и сертификата за качество, издадени от производителя, и/или анализ на качествения състав, ефективността и безвредността на препаратите.
(3) На задължителен анализ по ал. 2 подлежат: 1. първите пет партиди от новорегистрираните, произведени в страната или внесени от чужбина ВМП; 2. първите пет партиди ВМП, произведени след установено несъответствие с изискванията за качество.
Раздел III Права и задължения на органите за държавен контрол
Чл. 6.
(1) Органите за държавен контрол на ВМП имат право да: 1. проверяват по всяко време обектите за производство, съхранение, продажба и употреба на ВМП; 2. изискват, проверяват и правят копия от всички документи, свързани с производството и качеството на ВМП; 3. издават писмени разпореждания, предписания и указания в зависимост от вида на нарушението; 4. вземат проби за лабораторен анализ от суровините и произведените препарати; 5. дават заключение за съответствието на обектите по т. 1 с нормативните изисквания; 6. проверяват работата на органите за вътрешен контрол на качеството в предприятията, които произвеждат ВМП; 7. извършват лабораторен контрол и контрол по сертификат върху качеството на суровините и готовата продукция; 8. проверяват спазването на технологиите за производство на ВМП, съхранението им в аптечните складове и ветеринарномедицинските аптеки и правилното им приложение в практиката; 9. издават сертификати за „Добра производствена практика“ на производителите на ВМП, ако отговарят на изискванията, посочени в приложение № 2 към чл. 5, ал. 1, т. 1 от Наредба № 20 от 1998 г. за разрешаване на производството на ветеринарномедицински препарати (ДВ, бр. 96 от 1998 г.); 10. извършват научни изследвания, разработват и внедряват нови методи за повишаване ефективността и сигурността на контролната дейност.
(2) При осъществяване на дейността си органите за държавен контрол на ВМП удостоверяват самоличността и служебното си положение със служебна карта, издадена от НВМС.
Чл. 7.
(1) При установяване на нарушения контролните органи са длъжни да: 1. забраняват пускането в експлоатация или временно да спират ползването на обекти и съоръжения, ако не са спазени изискванията на “Добрата производствена практика”; 2. спират производството на ВМП при нарушаване на технологичните и хигиенните норми; 3. забраняват търговията с препарати, показали отклонения от изискванията за качество, или такива, които застрашават пряко или косвено здравето на животните или хората; 4. правят предложения пред главно управление на НВМС за отнемането на издадените разрешения при нарушаване изискванията за производство, съхранение и търговия с ВМП; 5. забраняват използването на опаковъчни материали, които увреждат качеството на препаратите; 6. съставят актове по Закона за ветеринарното дело и Закона за стандартизацията при установяване на нарушения по изпълнението на тази наредба; 7. бракуват за сметка на производителя или вносителя ВМП, които не отговарят на стандарта; 8. забраняват производството и търговията с ВМП, които не отговарят на изискванията за качество според стандартизационната документация; 9. уведомяват ръководствата на производствените предприятия и търговците на едро и дребно за установени отклонения в качеството на ВМП, като издават предписания (приложение № 1).
(2) Изземването и унищожаването на спрените и забранените за производство и търговия ВМП по ал. 1, т. 2, 3, 7 и 8 се извършва под контрола на държавните контролни органи.
(3) Разходите по ал. 2 са за сметка на собствениците на ВМП.
Чл. 8. Лицата, които се занимават с производство, внос, износ, съхранение и търговия с ВМП, са длъжни да осигурят достъп и да оказват съдействие на контролните органи.
Раздел IV Условия и ред за вземане на проби за лабораторни изследвания
Чл. 9.
(1) Органите на държавен контрол вземат проби за лабораторни изследвания на ВМП в присъствието на собственика или ръководителя на контролирания обект или на техен представител.
(2) Вземането на проби от ВМП за лабораторно изследване се извършва съгласно действащата фармакопея и българските държавни стандарти.
(3) При вземането на проби по ал. 2 се съставя протокол в два екземпляра (приложение № 2). Първият екземпляр остава в обекта, от който са взети пробите и служи за отчитане на същите, а вторият — придружава пробите до Института за контрол на ветеринарномедицински препарати.
Чл. 10.
(1) За лабораторни изследвания се вземат проби от готовите ВМП в запазени цели опаковки и в количества, достатъчни за извършване на три пълни изследвания. Една от пробите остава на отговорно пазене в контролирания обект, а другите две се вземат от Института за контрол на ветеринарномедицински препарати за изследване и като арбитражна проба.
(2) Арбитражните проби по ал. 1 служат като доказателство при възникване на спор и се съхраняват запечатани в Института за контрол на ветеринарномедицински препарати в следните срокове: 1. за биопрепарати, лекарствени средства и медикаментозни премикси — 3 месеца след изтичане срока за годност; 2. за медикаментозни фуражи — един месец.
(3) Институтът за контрол на ветеринарномедицински препарати не носи отговорност за разпространението и употребата на суровини и препарати, които не са идентични с арбитражните проби.
Раздел V Лабораторни изследвания
Чл. 11. Лабораторните изследвания на ВМП се извършват по методите, залегнали в действащата фармакопея, Наръчника за диагностични тестове и ваксини на Международното бюро по епизоотиите, и/или по методите за оценка на готовия препарат, включен в регистрационното досие.
Чл. 12.
(1) При оспорване на резултатите от изследванията, проведени съгласно изискванията на чл. 11, заинтересуваната страна има право в 7-дневен срок да поиска повторно изследване на препарата.
(2) Изследванията по ал. 1 се извършват от специалисти, определени от ръководителя на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати, които не са участвали при първото изпитване. Изследванията се извършват в присъствието на упълномощен представител на заинтересуваната страна.
(3) Резултатите от повторните изследвания са окончателни.
Чл. 13.
(1) Разходите за лабораторните изследвания на ВМП при осъществяването на държавния контрол и на анализите на препаратите за мероприятията по чл. 8а от Закона за ветеринарното дело са за сметка на Института за контрол на ветеринарномедицински препарати и се осигуряват от държавния бюджет.
(2) Лицата, които са поискали лабораторни изследвания на лекарствени суровини, готови лекарствени препарати или биопрепарати извън тези по ал. 1, както и повторни изпитвания по чл. 12, поемат разходите по извършването им.
(3) Разходите за лабораторните изследвания на ВМП, иззети от ветеринарномедицинските аптеки и аптечните складове при осъществяването на държавния контрол, се осигуряват от бюджета. Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на тази наредба: 1. “Ветеринарномедицински препарат” е всеки медицински препарат, предназначен за животни, предварително приготвен и предложен в съответна фармацевтична форма. Ветеринарномедицинският препарат включва: лекарствени средства, предназначени за лечение и профилактика на заболяванията и за стимулиране на прираста и продуктивността на животните, а също така средства, използвани при изкуственото осеменяване и трансплантация на ембриони, хомеопатични средства, антисептици и дезинфектанти, пробиотици, медикаментозни премикси и биопрепарати (ваксини, имунни и хиперимунни серуми, диагностикуми, токсини и анатоксини, бактериофаги, органни и кръвни препарати, хранителни среди). 2. “Добра производствена практика” е част от системата за осигуряване на качеството, която обхваща всички страни от производството (персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, контрол върху качеството) и гарантираща, че даден ВМП е произведен и контролиран в пълно съответствие с качествените стандарти съобразно предназначението му. 3. “Лекарствено средство” е активно действащо вещество или смес от вещества, които приложени в определени количества, по определен начин и в определена форма, въздействат върху структурата и функциите на организма, като отстраняват болестните причини, прекратяват или отслабват развитието на болестните процеси, предпазват от заболявания или стимулират прираста и продуктивността на животните. 4. “Качество на ВМП” е комплекс от свойства, които определят неговите физико-химични, фармацевтични и имунобиологични качества, безвредност и ефективност. Заключителни разпоредби § 2. Изпълнението на тази наредба се възлага на Националната ветеринарномедицинска служба. § 3. Тази наредба се издава на основание чл. 35 от Закона за ветеринарното дело и отменя Наредба № РД-00-10 от 1994 г. за контрол на ветеринарномедицинските препарати (ДВ, бр. 58 от 1994 г.). Министър: В. Върбанов БРОЙ 24
Приложение № 1 към чл. 7, ал. 1, т. 9 МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО, ГОРИТЕ И АГРАРНАТА РЕФОРМА НАЦИОНАЛНА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА СЛУЖБА ПРЕДПИСАНИЕ № .......... гр. ..............., ........1999 г. Подписаният .................................................................... ..................................................................................................... (име, презиме и фамилия на длъжностното лице) на длъжност ............................................................................ при ............................................................................................. (наименование и седалище на държавния контролен орган) в присъствието на: 1. .......................................................................................... (трите имена, длъжност и месторабота) ..................................................................................................... 2. .......................................................................................... ..................................................................................................... извърших проверка на ......................................................... (наименование и адрес на обекта) ..................................................................................................... ..................................................................................................... при която установих следното: ..................................................................................................... ..................................................................................................... ..................................................................................................... ..................................................................................................... ..................................................................................................... Като взех предвид констатираните пропуски и на основание чл. ...................... от ...................................... ..................................................................................................... ..................................................................................................... Предписвам: 1. В срок до ..........................г. ................................. (предписани мерки) ..................................................................................................... (предписани мерки) ..................................................................................................... (предписани мерки) 2. В срок до ..........................г. ................................. (предписани мерки) ..................................................................................................... (предписани мерки) ..................................................................................................... (предписани мерки) 3. В срок до ..........................г. ................................. (предписани мерки) ..................................................................................................... (предписани мерки) ..................................................................................................... (предписани мерки) 4. В срок до ..........................г. ................................. (предписани мерки) ..................................................................................................... (предписани мерки) ..................................................................................................... (предписани мерки) 5. В срок до ..........................г. ......................... (предписани мерки) ..................................................................................................... (предписани мерки) За резултатите от изпълнение на предписанието в срок до .......... г. да бъде уведомен писмено ..................................................................................................... (наименование и седалище на държавния контролен орган) с копие до ............................................................................... При неизпълнение на предписанието в указания срок се налагат санкции съгласно Закона за ветеринарното дело. Получил предписанието: ........................................... (трите имена и длъжност) ........................................... Подпис: ............................ Издал предписанието: .................................... Присъствали: 1. ................................ 2. ................................ Дата: .......................... г. Приложение № 2 към чл. 9, ал. 3 МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО, ГОРИТЕ И АГРАРНАТА РЕФОРМА НАЦИОНАЛНА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА СЛУЖБА ПРОТОКОЛ № .......... Днес, ...................... г., подписаният(та).................. ..................................................................................................... (име, презиме и фамилия на длъжностното лице) на длъжност ........................................при .......... ..................................................................................................... (наименование и седалище на държавния контролен орган) като посетих ..................................................... ..................................................................................................... (наименование и адрес на контролирания обект) в присъствието на: 1. ......................................................................................... (трите имена, длъжност и месторабота) .................................................................................................... 2. ......................................................................................... .................................................................................................... на основание чл.10 от Наредбата за държавен контрол на ветеринарномедицинските препарати взех проби от: ............... партиден № ............... годен до ....................... ............... партиден № ............... годен до ....................... ............... партиден № ............... годен до ....................... ............... партиден № ............... годен до ....................... ............... партиден № ............... годен до ....................... ............... партиден № ............... годен до ....................... ............................................................................................ Общо количество ..................................................... ............................................................................................ ............................................................................................ Настоящият протокол се подписа в два еднообразни екземпляра, по един за всяка от страните. Присъствали: 1. ......................... 2. ......................... 20185 Длъжностно лице: (подпис)