НАРЕДБА № 62 за изискванията към данните върху опаковката и в листовката за употреба на ветеринарномедицински продукт

НАРЕДБА № 62 за изискванията към данните върху опаковката и в листовката за употреба на ветеринарномедицински продукт (Обн. ДВ бр. 47/2006; изм. и доп. ДВ бр. 69/2019) НАРЕДБА № 62 от 9 май 2006 г. за изискванията към данните върху опаковката и в листовката за употреба на ветеринарномедицински продукт Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към данните, които се изписват върху опаковките и в листовката на ветеринарномедицинския продукт (ВМП). Чл. 2. Тази наредба не се прилага при обозначаване на цени и търговски марки върху опаковката на ВМП. Чл. 3. (1) Данните върху опаковките и в листовката на ВМП трябва да са в пълно съответствие с кратката характеристика на ВМП, за което е издаден лицензът за употреба на ВМП. (2) Данните по ал. 1 не трябва да съдържат подвеждащи текстове, наименования и означения. Чл. 4. (1) Върху първичната и външната опаковка на ВМП, с изключение на хомеопатичните ВМП по чл. 281а от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД), ясно, четливо и незаличимо се изписват: 1. наименование на ВМП; в случаите, когато ВМП съдържа една активна субстанция и наименованието му е търговско, се записва общоприетото наименование; 2. съдържание на активните субстанции, изразени качествено и количествено за една дозова единица или в зависимост от начина на прилагане за даден обем или маса, като се използват международните непатентни наименования; 3. партиден номер; 4. фармацевтична форма; 5. размер на опаковката; 6. видове животни, за които е предназначен ВМП; 7. терапевтични показания; 8. метод и начин на приложение; 9. карентни срокове, ако ВМП е предназначен за продуктивни животни; 10. специални предупреждения, ако е необходимо; 11. срок на годност (при необходимост се посочва срокът на годност след пробиване системата за затваряне, отваряне, разтваряне, разреждане); 12. специални условия за съхранение; 13. специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него, ако има такива; 14. надписът „Само за ветеринарномедицинска употреба“ и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо (надписът „Да се отпуска само по лекарско предписание“ – когато се отнася за ВМП, които се отпускат по лекарско предписание, ВМП, предназначени за продуктивни животни, и ВМП, при прилагането на които трябва да се вземат специални мерки от ветеринарния лекар с цел избягване на риск, свързан с третираните животни, лицата, прилагащи ВМП, или околната среда); 15. надписът „Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места“; 16. име и постоянен адрес на притежателя на лиценза за употреба; 17. номер на лиценза за употреба на ВМП. (2) Данните по ал. 1, т. 4 – 15 се изписват на български език както върху първичната, така и върху външната опаковка. (7) Върху външната опаковка се допуска информация на български език, отнасяща се до разпространението, притежанието, продажбата, рекламата, други необходими предпазни мерки, при условие че такава информация не противоречи на ЗВД. Тази допълнителна информация се поставя в зона, оградена от синя линия, която ясно я отделя от останалите данни. Чл. 5. (1) За ВМП в ампули данните по чл. 4, ал. 1 и 2 се изписват върху външната опаковка. (2) Върху първичната опаковка се изписват следните данни: 1. наименование на ВМП; 2. количество на активната/активните субстанция/и; 3. начин на прилагане; 4. партиден номер; 5. дата на изтичане срока на годност; 6. надпис „Само за ветеринарномедицинска употреба“; 7. специално предупреждение за ВМП, ако е нужно такова. (3) За малки опаковки, които съдържат една доза и са различни от ампулите, върху които не е възможно да се изпишат данните, посочени в ал. 2, данните по чл. 4, ал. 1 и 2 се записват върху външната опаковка. (4) Данните върху първичната опаковка по ал. 2, т. 3 и 6 се изписват на български език. Чл. 6. Когато ВМП няма външна опаковка, данните по чл. 4, ал. 1 и 2 или по чл. 5, ал. 2 се изписват върху първичната опаковка. Чл. 7. (1) Върху външната опаковка се допуска изписването на символи или изображения, които онагледяват данните, посочени в чл. 4, ал. 1, както и други данни, които съответстват на кратката характеристика на продукта, без да съдържат рекламни елементи. (2) Първичната и външната опаковка на ВМП, които съдържат наркотични субстанции, се маркират диагонално с две червени ленти, а на психотропните ВМП — с две сини ленти. Чл. 8. (1) Листовката на ВМП съдържа следните данни: 1. име/наименование и постоянен адрес или адрес на управление на притежателя на лиценза за употреба и ако е необходимо, на лице, упълномощено по надлежния ред от притежателя на лиценза за употреба; 2. наименование на ВМП, последвано от количеството на активните субстанции за една дозова единица и фармацевтична форма; общоприето (непатентно) наименование се изписва, когато ВМП съдържа една активна субстанция и има търговско наименование; в случай че лицензът за употреба на ВМП е издаден съгласно процедурата за взаимно признаване с различни наименования в отделните държави членки, се представя списък на наименованията на ВМП в заинтересованите страни; 3. терапевтични показания за отделните видове животни; 4. противопоказания за употреба; 5. странични реакции; 6. лекарствени или други форми на взаимодействия; 7. видове животни, за които е предназначен ВМП, доза за всеки вид животно, начин и продължителност на прилагане и специални указания за правилно прилагане на продукта, ако са необходими; 8. карентен срок за суровини и храни, предназначени за консумация от хора (месо, странични животински продукти, яйца, мляко и мед), а ако няма такъв — се изписва „карентен срок — няма“; 9. специални предпазни мерки за съхранение на продукта, ако са необходими; 10. допълнителни данни за безопасност и защита здравето на хората, които работят с ВМП, специални предпазни мерки и предупреждения; 11. специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ВМП или остатъците от него, ако има такива. (2) Поставянето на листовка във външната опаковка на ВМП е задължително освен в случаите, когато данните по ал. 1 се съдържат в първичната и външната опаковка. (3) Наименованието на ВМП се изписва на кирилица или латиница, а INN—само на латиница. (4) Данните в листовката по ал. 2 се изписват на български език с ясни и разбираеми за потребителя термини. (5) Допуска се листовката да бъде написана на няколко езика, единият от които задължително е български, при условие че данните на всички езици са еднакви. (6) Информацията в листовката на ВМП задължително съответства на кратката характеристика на продукта и на данните от досието за лиценз за употреба на ВМП. Чл. 9. (1) Хомеопатичните ВМП се етикетират в съответствие с изискванията на наредбата и са обозначени чрез изписване в етикетите на надписа “Хомеопатични продукти за ветеринарномедицинска употреба”. (2) В допълнение към изискването за изрично включване на обозначението „Хомеопатични продукти за ветеринарномедицинска употреба без специфична терапевтична индикация“ в етикета и където е подходящо, в листовката на хомеопатичните ВМП се съдържа следната информация: 1. научно наименование на хомеопатичен запас, последвано от степента на разреждане – изразена с фармакопейни символи; в случаите, когато хомеопатичният ВМП е съставен от повече от един запас, към научното наименование на хомеопатичния запас може да се прибави и търговско наименование на ВМП; 2. фармацевтична форма; 3. размер на опаковка; 4. видове животни, за които е предназначен; 5. метод и начин на приложение; 6. специални предупреждения, ако е необходимо; 7. специални условия за съхранение, ако се изискват такива; 8. партиден номер; 9. срок на годност; 10. име и постоянен адрес на притежателя на лиценза за употреба; 11. номер на лиценза за употреба. Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба: 1. „Наименованието на ВМП“ е името, дадено на ВМП, което може да е: а) търговско наименование, без да противоречи на общоприетото наименование; б) общоприетото; в) научното наименование, придружено от търговската марка или името на притежателя на лиценза за употреба на ВМП. 2. INN е международно непатентно наименование, препоръчано от СЗО. 3. „Субстанция“ е всяка материя, независимо от произхода ѝ, която може да бъде: а) човешка, напр. човешка кръв или кръвни продукти; б) животинска, напр. микроорганизми, цели животни, части от органи, животински секрети, токсини, екстракти, кръвни продукти; в) растителна, напр. микроорганизми, растения, части от растения, растителни секрети, екстракти; г) химична, напр. елементи, естествено срещащи се химични материали и продукти, получени чрез химична промяна или синтез. 4. „Упълномощено лице от притежателя на лиценз за употреба“ е упълномощен по надлежния ред негов представител, който го представлява на територията на страната пред НВМС. § 2. Тази наредба въвежда Директива 2001/ 82/ЕС, поправена с директива 2004/28/ЕС относно Кодекса на Общността за ветеринарномедицинските продукти. Заключителни разпоредби § 3. Наредбата се издава на основание чл. 361, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност и отменя Наредба № 34 от 2004 г. за изискванията към информацията върху опаковките и в листовките на ветеринарномедицинските продукти (ДВ, бр. 86/ 2004 г.). § 4. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в „Държавен вестник“. § 5. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС. За министър: Св. Бъчварова