НАРЕДБА № 65 за изискванията към обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти
НАРЕДБА № 65 за изискванията към обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти
(Обн. ДВ бр. 47/2006; изм. и доп. ДВ бр. 105/2013)
НАРЕДБА № 65 от 16 май 2006 г. за изискванията към обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти
Чл. 1. С тази наредба се определят изискванията към обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ВМП) и/или активни субстанции.
Чл. 2.
(1) Търговия на едро с ВМП и/или активни субстанции, използвани като изходни суровини за производство на ВМП, извършват физически или юридически лица, регистрирани по Търговския закон, които са получили лиценз за търговия на едро с ВМП по реда на чл. 365, ал. 8 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД).
(2) За издаване на лиценз за търговия на едро с ВМП и/или активни субстанции лицата по ал. 1 подават до изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) заявление по образец съгласно чл. 364, ал. 1 ЗВД.
(3) Изпълнителният директор на БАБХ със заповед определя комисия, която извършва проверка в обекта за търговия на едро с ВМП и/или активни субстанции на: 1. документацията, приложена към заявлението по ал. 2; 2. помещенията в обекта, оборудване и изисквания към персонала; 3. условията за съхранение и транспортиране на ВМП и/или активни субстанции; 4. документацията по чл. 17; 5. инструкциите по чл. 14.
Чл. 3.
(1) Обектът за търговия на едро с ВМП е със: 1. минимална обща площ—50 m2; 2. височина — най-малко 2,3 m.
(2) Обектът по ал. 1 да разполага с отделни помещения за: 1. работа с документация и съхранението ѝ; 2. приемане и експедиция на ВМП и/или активни субстанции; 3. съхранение на ВМП; 4. съхранение на активни субстанции; 5. санитарен възел с мивка с топла и студена вода.
(3) Обектът задължително разполага със: 1. водопроводна, канализационна, електрическа, отоплителна и вентилационна инсталация в съответствие с акта за въвеждане в експлоатация съгласно разпоредбите на Закона за устройство на територията; 2. сигналноохранителна система.
Чл. 4. Стените и подовете на помещенията по чл. 3, ал. 2 се изграждат с гладко покритие, което позволява влажно почистване и дезинфекция.
Чл. 5. В помещенията за съхранение на ВМП и/или активни субстанции не се допуска пряка слънчева светлина.
Чл. 6. Помещенията за съхранение на ВМП и/или активни субстанции се: 1. осветяват с изкуствено осветление; 2. оборудват с палети, стелажи или шкафове, като максималната височина на стелажите, които не се обслужват механизирано, е 2,3 m; 3. оборудват с термометър и влагомер.
Чл. 6а.
(1) Активните субстанции се съхраняват в отделно помещение при спазване на условията, посочени от производителя им.
(2) Термолабилните активни субстанции се съхраняват в хладилник или хладилна камера при температура според изискванията, посочени от производителя.
(3) Всеки хладилник или хладилна камера се оборудва с термометър, като стойностите за температурата се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в дневник.
(4) Активните субстанции се съхраняват на разстояние по видове и партиди, което не позволява смесването им.
(5) На отделно, обозначено за целта, място се съхраняват активните субстанции: 1. с отклонения в качеството; 2. с изтекъл срок на годност; 3. с повредени опаковки или със съмнения за произхода; 4. които са блокирани и подлежат на изтегляне от производителя им или от търговец; 5. които подлежат на бракуване по реда на чл. 318 ЗВД и унищожаване съгласно Закона за управление на отпадъците.
Чл. 7.
(1) Силно действащите, отровните и психотропните ВМП се съхраняват в помещение със: 1. метална врата или врата с метална решетка; 2. прозорци, на които е поставена метална решетка.
(2) Когато условието по ал. 1 е неизпълнимо, ВМП с посоченото действие се съхраняват в метален шкаф, който се заключва.
Чл. 8.
(1) Термолабилните лекарствени или имунологични ВМП се съхраняват в хладилник или хладилна камера при температура според изискванията, посочени от производителя.
(2) Всеки хладилник или хладилна камера се оборудва с термометър, като стойностите за температурата се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в дневник.
Чл. 9. Леснозапалимите и горимите ВМП се съхраняват в отделно помещение или шкаф при спазване на противопожарните изисквания.
Чл. 10. Дезинфекционните, дезинсекционните, дератизационните и девастационните средства се съхраняват отделно.
Чл. 11. На отделно, обозначено за целта място се съхраняват ВМП: 1. показали несъответствие с изискванията за качество; 2. с изтекъл срок на годност; 3. с повредена първична или външна опаковка; 4. които са блокирани и подлежат на изтегляне от производителя им или от търговец; 5. които подлежат на бракуване по реда на чл. 318 ЗВД и унищожаване съгласно Закона за управление на отпадъци; 6. със съмнения за произхода им.
Чл. 12.
(1) Ветеринарномедицинските продукти се съхраняват на разстояние по видове и партиди, което не позволява смесването им.
(2) Ветеринарномедицинските продукти се подреждат по азбучен ред, по фармакологични групи или по производители.
(3) Ветеринарномедицинските продукти не може да се съхраняват на пода, а тези в обемисти опаковки се съхраняват върху палети.
Чл. 13.
(1) В складовите помещения целогодишно се осигурява температура от 15 до 25 °С и влажност от 45 до 75 %.
(2) Стойностите за температура и влажност се отчитат двукратно всеки ден и се вписват в дневник.
Чл. 13а.
(1) Обектите за търговия на едро с ВМП трябва да: 1. разполагат с необходимото оборудване и условия в помещенията за съхранение, приемане и експедиция на ВМП и/или активни субстанции; 2. са осигурени с транспортни средства и помещения за съхранение на ВМП и/или активни субстанции, поддържани в добро хигиенно състояние, съгласно утвърдена инструкция по чл. 14, т. 2, включваща честота на почистване, използваните почистващи разтвори, честотата на смяната им, както и начините за почистване; 3. са с необходимата складова площ за съхранение на ВМП и/или активни субстанции по видове и партиди в зависимост от техния обем и количество и с достатъчно разстояние между различните ВМП и/или активни субстанции, както и партидите от един и същ продукт; 4. са защитени от навлизането на насекоми и гризачи в помещенията.
(2) В обектите за търговия на едро с ВМП не се допуска извършване на други дейности, освен посочените в лиценза за търговия на едро с ВМП, както и достъп на външни лица до помещенията за съхранение на ВМП и/или активни субстанции.
Чл. 13б. Управителят на обекта за търговия на едро осигурява правилното функциониране и постоянен контрол на обекта и е отговорен за дейностите по закупуване, продажба, съхранение, транспортиране и контрол на ВМП и/или активни субстанции.
Чл. 14. Управителят на обекта утвърждава инструкции за: 1. приемане и продажба на ВМП и/или активни субстанции; 2. почистване и дезинфекция на помещения и оборудване; 3. унищожаване на насекоми и гризачи; 4. хигиена на персонала.
Чл. 15. Когато обектът разполага с измервателни уреди, те подлежат на задължителен метрологичен контрол съгласно Закона за измерванията.
Чл. 16.
(1) Ветеринарномедицинските продукти и/или активни субстанции се транспортират при спазване на изискванията на производителя им и по начин, който не позволява: 1. промяна в качеството им; 2. кръстосано замърсяване на други ВМП, активни субстанции и/ или на околната среда; 3. увреждане или счупване на опаковките; 4. излагането им на температурни въздействия, влага и светлина.
(2) Леснозапалимите и горимите ВМП се транспортират при спазване на противопожарните изисквания.
(3) При транспортиране ВМП и/или активни субстанции се съпровождат с документация, която съдържа данни за произход, вид и партиден номер.
Чл. 17.
(1) В обекта за търговия на едро се поддържа документация, необходима за пълно проследяване на всяко количество и партида ВМП и/или активни субстанции, постъпили и предоставени на краен потребител.
(2) Документацията по ал. 1 се води в хронологичен ред на хартиен и/или електронен носител и се съхранява три години от датата на издаването й.
(3) (Отм. - ДВ, бр. 105 от 2013 г., в сила от 06.12.2013 г.) ѝ.
Чл. 17а.
(1) При получаване на ВМП и/или активни субстанции и преди постъпването им в складовите помещенията трябва да се провери: 1. за евентуално неблагоприятно повлияване на продуктите по време на транспортирането; 2. целостта на опаковките и почистване при необходимост; 3. съответствието на документите по чл. 369, ал. 3 ЗВД, сертификатът за освобождаване на партида ВМП или аналитичният сертификат за съответната партида активна субстанция с получените количества ВМП и/или активни субстанции; 4. наличието на валиден лиценз за употреба на получените ВМП.
(2) След първоначалния оглед ВМП и/или активните субстанции, за които се изискват специални условия на съхранение, трябва незабавно да се поставят в предназначените за целта помещения.
(3) Копия от сертификатите по ал. 1, т. 3 се съхраняват в обекта за срок три години и се предоставят на контролните органи на БАБХ или на клиенти при поискване.
Чл. 17б.
(1) При търговия на едро с ВМП и субстанции и търговия на дребно с ВМП, които имат анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително или хормонално действие, се води подробна документация за всички закупени и продадени количества съгласно изискванията на чл. 371, ал. 1 и чл. 380, ал. 1 ЗВД.
(2) Документите по ал. 1 трябва да са налични в обектите за търговия на едро и дребно и да се предоставят на контролните органи на БАБХ при поискване.
Чл. 17в.
(1) Протоколите за бракуване и унищожаване на ВМП или активни субстанции, документите по чл. 8, ал. 2, чл. 13, ал. 2 от тази наредба, рецептите по чл. 369, ал. 1 ЗВД и документите по чл. 369, ал. 3 ЗВД се съхраняват за срок три години.
(2) Документите по ал. 1, по чл. 17, ал. 1 от тази наредба и по чл. 371, ал. 1 ЗВД трябва да са налични в обекта за търговия на едро и се предоставят на контролните органи на БАБХ при поискване.
Чл. 17г.
(1) Когато в обекта се използва компютризирана система или софтуер за въвеждане и обработване на данни, трябва да се изготви в писмен вид подробно описание на функциите на системата или софтуера.
(2) Данните по ал. 1 се въвеждат от лица, определени със заповед на притежателя на лиценза за търговия на едро.
(3) Данните от компютризираната система или софтуера периодично се архивират и трябва да са защитени от увреждане.
Чл. 18. Търговията на едро с ВМП, които съдържат наркотични и психотропни субстанции, се извършва при спазване разпоредбите на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба „Силно действащи ВМП“ са ВМП, които съдържат фармакологично активна субстанция, за която LD 50 е по-ниска от 50 mg/kg телесна маса. § 2. С тази наредба се въвежда Директива 2001/82/ЕС, поправена с Директива 2004/28/ЕС относно Кодекса на общността за ветеринарномедицинските продукти. Заключителни разпоредби § 3. Наредбата се издава на основание чл. 363, ал. 4 от Закона за ветеринарномедицинската дейност и отменя Наредба № 38 от 2004 г. за условията и реда за издаване на разрешително за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ДВ, бр. 89 от 2004 г.). § 4. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в „Държавен вестник“. § 5. Изпълнението на наредбата се възлага на генералния директор на НВМС. За министър: Б. Абазов Приложение към чл. 2, ал. 2 До Генералния директор на Националната ветеринарномедицинска служба ЗАЯВЛЕНИЕ от ....................................................................................... (наименование на юридическото лице или име на физическото лице) Постоянен адрес/седалище/адрес на управление: ............................................................................................ ............................................................................................ (град/село, пощ. код) ............................................................................................ (община, област) ............................................................................................ (ул./бул., №, пощенска кутия) Местонахождение на обекта за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти: ............................................................................................ (град/село, пощ. код) ............................................................................................ (община, област) ............................................................................................ (ул./бул., №, пощенска кутия) ............................................................................................ (име на управителя на обекта) Моля, на основание чл. 365, ал. 5 от Закона за ветеринарномедицинската дейност да ми бъде издаден лиценз за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти. Прилагам: 1. ............................................................................................ 2. ............................................................................................ 3. ............................................................................................ 4. ............................................................................................ 5. ............................................................................................ (прилагат се всички документи, които се изискват съгласно чл. 364, ал. 1 ЗВД) Дата: ............ Подпис: .............. (печат)