НАРЕДБА № 7 за изискванията към квалификацията и здравословното състояние на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране и съхраняване на тъкани и клетки

НАРЕДБА № 7 за изискванията към квалификацията и здравословното състояние на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране и съхраняване на тъкани и клетки (Обн. ДВ бр. 23/2007) НАРЕДБА № 7 от 5 март 2007 г. за изискванията към квалификацията и здравословното състояние на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране и съхраняване на тъкани и клетки Чл. 1. (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) С тази наредба се определят изискванията към квалификацията и здравословното състояние на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи, тъкани и клетки. Чл. 2. (1) (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Дейности по вземане, експертиза и присаждане на органи, тъкани и клетки, както и по обработка, преработка, етикетиране и съхраняване на органи се извършват от лица, които: 1. притежават образователно-квалификационна степен магистър по медицина; 2. не са носители на причинителите на заболяванията, посочени в приложението; 3. притежават документ за успешно преминато обучение съгласно изискванията по наредбата. (2) Дейности по обработка, преработка, етикетиране и съхраняване на тъкани и клетки се извършват от лица, които: 1. притежават образователно-квалификационна степен магистър по медицина, магистър по биологически науки или бакалавър по здравни грижи; 2. не са носители на причинителите на заболяванията, посочени в приложението; 3. притежават документ за успешно преминато обучение, съгласно изискванията на наредбата. (3) Копие от документите, удостоверяващи квалификацията на лицата по ал. 1 и 2, се съхранява в служебното им досие. Чл. 3. (1) Лицата, извършващи дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране и съхранение, ежегодно преминават задължителен медицински преглед и изследвания за изключване на заболяванията по приложението. (2) Медицински преглед и изследвания по ал. 1 преминават и всички лица преди назначаването им в лечебното заведение. (3) Лицата, извършващи дейностите по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране и съхранение на тъкани и клетки, трябва да са преминали задължителните имунизации по реда на Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България (ДВ, бр. 45 от 2005 г.). (4) Медицинската документация, удостоверяваща обстоятелствата по ал. 1, 2 и 3, се съхранява в служебното досие на лицето. Чл. 4. (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) (1) Лицата, които извършват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи, тъкани и клетки, преминават задължителен курс на обучение веднъж на две години. (2) Новоназначени лица, които ще извършват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи на тъкани и клетки, преминават курса на обучение в срок до два месеца след назначаването им. Чл. 5. (1) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Курсът на обучение включва теоретични и практически занятия по програма, определена от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". (2) Програмата е съобразена със спецификата на извършваната дейност и ежегодно се актуализира. (3) Продължителността на курса на обучение е 30 академични часа за година. Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Курсът на обучение се организира от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". (2) (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) За провеждане на курса на обучение ръководителите на лечебните заведения, извършващи вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи, тъкани и клетки, сключват договор с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", в който се определят графикът за провеждане на обучението и броят на лицата, които ще бъдат включени в курса. (3) (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Разходите за провеждане на курса на обучение са за сметка на лечебните заведения, които осъществяват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи, тъкани и клетки. Чл. 7. (1) Курсът на обучение приключва с тест за оценка на придобитите знания. (2) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Тестът се изготвя от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". (3) Лицата, успешно издържали теста, получават удостоверение за успешно преминат курс на обучение. (4) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Удостоверението се издава от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в два екземпляра - един за лицето, преминало обучение, и един за Изпълнителната агенция "Медицински надзор". (5) (Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" съхранява своя екземпляр от издадените удостоверения за срок 3 години. Чл. 8. (1) (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Ръководителят на лечебно заведение, което извършва дейности по Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ЗТОТК), организира продължителна квалификация на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи, тъкани и клетки. (2) Продължителната квалификация се извършва по график и програма, определени от ръководителя на лечебното заведение в началото на всяка календарна година. (3) Продължителната квалификация обхваща теми за обучение по: 1. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) стандартните оперативни процедури за вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи, клетки и тъкани, прилагани в лечебното заведение; 2. правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение; 3. (изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) изискванията за качество и безопасност, които трябва да се прилагат при вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи, тъкани и клетки; 4. изискванията за безопасност на труда; 5. изискванията на ЗТОТК и подзаконовите нормативни актове по прилагането му; 6. етични въпроси на трансплантацията. (4) Продължителността на обучението за продължителна квалификация е не по-малко от 30 академични часа годишно. (5) Ръководителят на лечебното заведение съставя протокол за проведената продължителна квалификация за всяко лице, който съдържа наименование на темата от проведената квалификация и продължителността на обучението по нея. (6) (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Обучение за продължителна квалификация се провежда всеки път когато се внедрява нова методика или технология за вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи, тъкани и клетки, за запознаване на служителите с нея. Допълнителни разпоредби § 1. (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) По смисъла на наредбата "продължителна квалификация" е процес на непрекъснато обучение на служителите за осигуряване на актуални знания и умения, необходими за качествено извършване на дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи, тъкани и клетки. Заключителни разпоредби § 2. Лицата, които извършват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране и съхранение на тъкани и клетки преди влизане в сила на тази наредба, преминават на медицинските прегледи по чл. 3, ал. 1 в срок два месеца от обнародването на наредбата. § 3. Лицата, които извършват дейности по вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране и съхранение на тъкани и клетки преди влизане в сила на тази наредба, преминават задължителния курс на обучение по чл. 4, ал. 1 в срок два месеца от обнародването на наредбата. § 4. Наредбата се издава на основание чл. 4, ал. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 6 ОТ 2007 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ (ОБН. - ДВ, БР. 66 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 28.08.2012 Г.) § 9. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването и в "Държавен вестник". Заключителни разпоредби КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 21 ОТ 2007 Г. ЗА ОБСТОЯТЕЛСТВАТА И ДАННИТЕ, КОИТО СЕ ВПИСВАТ В РЕГИСТРИТЕ НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, РЕДЪТ ЗА ВПИСВАНЕ И ПОЛЗВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА Заключителни разпоредби (ОБН. - ДВ, БР. 41 ОТ 2019 Г., В СИЛА ОТ 21.05.2019 Г.) § 19. В Наредба № 7 от 2007 г. за изискванията към квалификацията и здравословното състояние на лицата, които извършват вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и присаждане на органи, тъкани и клетки (обн., ДВ, бр. 23 от 2007 г.; изм., бр. 66 от 2012 г.) се правят следните изменения: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2. Навсякъде думите "Изпълнителната агенция по трансплантация" се заменят с "Изпълнителната агенция "Медицински надзор". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . § 34. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването и в "Държавен вестник". Приложение към чл. 2, ал. 1, т. 2, ал. 2, т. 2 и чл. 3, ал. 1 (Изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Код по МКБ-Х Наименование на заболяването А15-А19 Туберкулоза A20 (зал. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) (зал. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) В18 Хроничен вирусен хепатит В20-В24 Болест, предизвикана от вируса на човешкия имунодефицит (HIV)