НАРЕДБА № 7 за вземане и разпределение на очна роговична тъкан за трансплантация

НАРЕДБА № 7 за вземане и разпределение на очна роговична тъкан за трансплантация (Обн. ДВ бр. 30/1996; изм. и доп. ДВ бр. 107/1996, бр. 95/1998, бр. 102/1998) НАРЕДБА № 7 от 25 март 1996 г. за вземане и разпределение на очна роговична тъкан за трансплантация Раздел I Общи положения Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за вземане и разпределение на очна роговична тъкан за трансплантация. Чл. 2. (1) Очна роговична тъкан се взема от трупове на лица, намиращи се в здравни заведения, посочени в приложение № 1, при условията на чл. 34, ал. 2 от Закона за народното здраве. (2) Очна роговична тъкан се взема само от лица, намиращи се в състояние на биологична смърт, установена от лекуващия (дежурния) лекар. Чл. 3. Право да вземат очна роговична тъкан имат лекарите и биолозите, работещи в Държавното здравно заведение “Очна банка” (ДЗЗ “Очна банка”). Раздел II Вземане на очна роговична тъкан Чл. 4. (1) Ръководителите на здравните заведения, посочени в приложение № 1, са длъжни да създадат необходимата организация за: 1. уведомяване по телефона на ДЗЗ “Очна банка” в срок до 2 часа от установяване на биологичната смърт; 2. достъп на лицата по чл. 3 до трупа за: а) вземане на очната роговична тъкан; б) вземане на кръв за изследване за хепатит ВиС, сифилис, СПИН и HTLV. (2) Действията по т. 2 на ал. 1 се извършват от лицата по чл. 3 до 6-ия час от установяване на смъртта всеки ден от 7 до 19 ч., вкл. и в почивни и празнични дни. Чл. 5. (1) След вземане на очната роговична тъкан лицата по чл. 3 попълват протокол за вземане на очна роговична тъкан за трансплантация съгласно приложение № 2, който остава в здравното заведение, и протокол за състоянието на лицето, от което се взема очна роговична тъкан, съгласно приложение № 3, който се съхранява в ДЗЗ “Очна банка”. (2) На мястото на взетата тъкан лицата по чл. 3 поставят протеза. Чл. 6. Взетата очна роговична тъкан от лицата по чл. 3 се поставя в консервиращ разтвор и заедно с кръвните проби по чл. 4, ал. 1, т. 2, буква “б” се транспортират до ДЗЗ “Очна банка” в пластмасов контейнер при 4°С, осигурен от ДЗЗ “Очна банка”. Чл. 7. (1) След получаването на очната роговична тъкан в ДЗЗ “Очна банка” се извършват оценка на тъканта и кръвните изследвания по чл. 4, ал. 1, т. 2, буква “б”. До извършването им тъканта се съхранява в хладилник. (2) Оценката на очната роговична тъкан се извършва от лицата по чл. 3, като резултатите се нанасят в протокол за оценка на роговица съгласно приложение № 4. (3) Кръвните изследвания по чл. 4, ал. 1, т. 2, буква “б” се извършват при цялостна оценка “отлична”, “много добра”, “добра” и “средна” от протокола по приложение № 4. Чл. 8. Когато резултатите от кръвните изследвания по чл. 4, ал. 1, т. 2, буква “б” са отрицателни и оценката на тъканта е “отлична”, “много добра”, “добра” и “средна”, очната роговична тъкан се поставя за съхранение в отделен хладилник, наречен “Банка за съхранение и разпределение на очна роговична тъкан за трансплантация”. Чл. 9. Очната роговична тъкан е годна за трансплантация до: 1. 14-ия ден от вземането ѝ, когато консервиращият разтвор по чл. 6 е “Оптизол”; 2. 6-ия ден от вземането ѝ, когато консервиращият разтвор по чл. 6 е “Маккери—Кауфман”. Чл. 10. (1) Здравните заведения, посочени в приложение № 5, правят до ДЗЗ “Очна банка” искане за получаване на очна роговична тъкан за трансплантация. Искането се прави по образец (приложение № 6) и се подписва от завеждащия очна клиника или отделение в здравното заведение. (2) Исканията по ал. 1 се изпълняват по реда на получаването им освен в случаите, когато трансплантацията се налага по спешност. Чл. 11. ДЗЗ “Очна банка” информира своевременно здравните заведения по приложение № 5 за наличието на очна роговична тъкан, годна за трансплантация. Чл. 12. (1) След получаване на искането по чл. 10, ал. 1 ДЗЗ “Очна банка” уведомява незабавно съответното здравно заведение за наличието или не на необходимата очна роговична тъкан. (2) Очната роговична тъкан се предава от ДЗЗ “Очна банка” на лице, изпратено от завеждащ очната клиника или отделение, чрез приемно-предавателен протокол съгласно приложение № 7 и съпроводителен протокол—приложение № 8. Протоколите се попълват в 2 екземпляра, като единият остава в ДЗЗ “Очна банка”, а другият—в здравното заведение, направило искането. Чл. 13. Очната роговична тъкан се транспортира от ДЗЗ “Очна банка” до здравното заведение в стиропорен контейнер при 4°С. Чл. 14. Лекарят, извършил трансплантацията на очната роговична тъкан, попълва: 1. постоперативен протокол за кератопластика—приложение № 9, в два екземпляра, единият от които изпраща на ДЗЗ “Очна банка” в двудневен срок след извършване на трансплантацията, а другият съхранява в историята на заболяването на пациента; 2. протокол за страничните реакции (приложение № 10), в който отразява настъпилите реакции или липсата на такива, и го изпраща до 10-ия ден от извършването на трансплантацията на ДЗЗ “Очна банка”; такъв протокол се попълва и изпраща и на 1-вия, 6-ия и 12-ия месец след извършване на трансплантацията. Чл. 15. (1) В случай, че трансплантацията на роговичната тъкан не бъде извършена, тя незабавно се връща чрез лице, определено от здравното заведение, на ДЗЗ “Очна банка” при условията на чл. 13 за транспортирането ѝ. Заключителна разпоредба Параграф единствен. Тази наредба се издава на основание § 3 от заключителните разпоредби на Закона за народното здраве. Министър: М. Виткова (2) При връщането на тъканта в ДЗЗ “Очна банка” се предава обратно съпроводителният протокол (приложение № 7) и се подписва протокол за връщане на очната роговична тъкан (приложение № 11). Приложение № 3 Протокол за състоянието на лицето, от което се взема очна роговична тъкан Име .......................................................................................................................................................................... Здравно заведение: ..................................................................... И.З.№ ................. Аутопсия № ...................... Лекуващ лекар ................................................................... Патолог: ................................................................. възраст .......................... раса ........................................ пол: М / Ж заболял/приет: дата (час ..............).................................. починал: дата (час ...................).......................... енуклеация: дата (час...........) .......................................... ексцизия: дата (час ...................).......................... вид тъкан: ........................................................................... .................................................................................. метод на съхранение: ....................................................... .................................................................................. консервант № .................................................................... .................................................................................. Непосредствена причина за смъртта: ............................................................................................................... Анамнеза: ................................................................................................................................................................ Физическо състояние на тялото: ........................................................................................................................ Мнение на патологоанатома (съдебния лекар) относно аутопсията ........................................................... Информацията е снета от: ...................................................................... дата (час ...................)..................... Патологът наблюдавал ли е белези за i.v.употреба на медикаменти или инфекция: .......................................................................... да/не ......................................................................... Донорът постъпил ли е в болница? да/не Ако да, за колко време? ................................ Проучена ли е И.З.? да/не Донорът бил ли е на изкуствена вентилация? да/не Ако да, колко време .................................. Донорът бил ли е лекуван с кръвни продукти през последните 48 ч. до смъртта си? да/не Ако да, № на банката .......................................................... дата (час ...................).......................................... Оглед на място Проверете дали има някои от следните заболявания, противопоказани за трансплантация: AIDS или е от група с висок риск Активен хепатит Бактеремия/Септицемия Вродена rubella Заболяване на ЦНС с неизяснена етиология Заболяване на Кройцфелд/Якоб Енцефалит Мултифокална левкоенцефалопатия Жълтеница (освен от неинфекциозен тип) Подостър склерозиращ паненцефалит Лимфом/Лимфокарцином Intristic еуе disease Левкемия (бластна форма) Бяс Синдром на Рей Активен сифилис Конюнктивит Деменция Донорът замразяван ли е? да/не дата/час на замразяването...................................................................... Време от смъртта до замразяването ................................................................................................................. Резултати от лабораторните тестове: Левкоцити: .................................................. Темп. тенденции ................ дата .............. Вид култура: .................... кръв ..........., дата ........... растеж.+/— Вид култура: .........................................., дата ........... растеж.+/— Медикаменти: ......................................................................................................................................................... Донорската информация е одобрена от: ........................................................................................................... (Зав.патоанатом. (съд.мед.) отд. на болницата) Подпис: ...................................... БРОЙ 30 Приложение № 4 Протокол за оценка на роговица Експерт: ........................................................................................................ дата/час ......................................... Размер на роговицата ......................... в мм Епител 1. Интактна повърхност? да/не 2. Замъгленост? да/не Степен? лека/средна /тежка 3. Кератит от изсъхване? да/не Около ...................................% от повърхността Степен? лека / средна/тежка Разположен: център / периф./ ср.периф. Във вид на дифузен/лентовиден 4. Излющване? да/не Степен? лека/средна/тежка Около ...................................% от повърхността Разположен: център/периферно/ср.периф. 5. Други дефекти да/не Вид :.......................................................................... Разположен: център/периф./ср.периф. Размери:................................................................... 1. Интактна повърхност? да/не 2. Замъгленост? да/не Степен? лека/средна/тежка 3. Кератит от изсъхване? да/не Около ...................................% от повърхността Степен? лека/средна/тежка Разположен: център/периф./ср.периф. Във вид на дифузен/лентовиден 4. Излющване? да/не Степен? лека/средна/тежка Около ...................................% от повърхността Разположен: център/периферно/ср.периф. 5. Други дефекти да/не Вид :......................................................................... Разположен: център/периф./ср. периф. Размери:.................................................................. Строма 1. Чиста? да/не 2. Намалена прозрачност? да/не Степен? лека / средна / тежка 3. Сенилна дъга? да/не Големина ........................................ мм от лимба Степен? лека/средна/тежка 4. Мътнини? да/не 1. Чиста? да/не 2. Намалена прозрачност? да/не Степен? лека/средна/тежка 3. Сенилна дъга? да/не Големина........................................ мм от лимба Степен? лека/средна/тежка 4. Мътнини? да/не Десцеметова мембрана Гънки да/не Колко? единични / малко / много Степен лека / средна / тежка Разположени: център / периф. / ср.периф. тотално по цялата повърхност Гънки да/не Колко? единични/малко/много Степен лека/средна/тежка Разположен: център/периф./ср.периф. тотално по цялата повърхност Ендотел Идеален / мн.добър / добър / среден/ Неподходящ за хирургия Забележка ............................................................... клетки /кв.мм ........................................................... Идеален/мн.добър/добър/среден/ Неподходящ за хирургия Забележка ................................................................ клетки/кв.мм .......................................................... Цялостна оценка за хирургична годност Отлична / мн.добра / добра / средна / лоша Отлична/мн.добра/добра/средна/лоша Частици в разтворите ........................................................................................................................................... Консервиращ разтвор (ако се прехвърля) ........................................................................................................ Промяна на оценката? мн. добра / съответна / лоша Промяна на разтвора? .................................................................................................................................. Надпис .................... ...................... ............ Склерална ивица .................... ...................... ............ Проверена от: .................................................................. дата /час .................................... БРОЙ 30 Приложение № 5 Приложение № 6 Списък на здравните заведения, които правят искания за очна роговична тъкан за трансплантация 1. Катедра по очни болести—Институтска болница “Александровска”. 2. Катедра по очни болести—Пловдив. 3. Катедра по очни болести—Плевен. 4. Катедра по очни болести—Варна. 5. Катедра по очни болести—Ст.Загора. 6. Институтска болница “Св. Анна”—София. 7. Институтска болница “Царица Йоанна”— София. 8. Обединена районна болница “Д-р Р. Ангелов”—София. 9. Пета градска болница—София. 10. Трета градска болница—София. 11. Обединена районна болница—Благоевград. 12. Военномедицинска академия—София. 13. Транспортно-медицински институт—София. Искане за доставяне на очна роговична тъкан за трансплантация От д-р ...................................................................... вх. № ......... /............... (име на хирурга) ..................................................тел./факс................ (клиника,отделение,здравно заведение) Моля да ми бъде предоставена очна роговична тъкан за: .................................................................................... (име на пациента) с диагноза .................................................................... .................................................................................... Спешност? да/не Ако да, моля обяснете ................................................ .................................................................................... Дата .............. Лекуващ лекар: .......................... (подпис) Час ................. Завеждащ клиника (отд.): ................................... (подпис) Приложение № 7 Приемно-предавателен протокол на очна роговична тъкан за трансплантация Днес ............... /...... в ..........ч. долуподписаният ................................................................................................................................................... (упълномощен за транспортирането служител) от гр. ............................................. на длъжност .................................................................................................. към .......................................................................................................................................................................... (здравно заведение, клиника, отделение) получих очна роговична тъкан и съпроводителен протокол към нея заведена под номер ................................. /................... по заявка номер ..................................... /................... .................................................................................................................................................................................... (име на служителя, упълномощен за транспортирането на очната роговична тъкан до приемащото здравно заведение, клиника, отделение) Подпис: ........................................................ предал: ..................................................................................................................................................................... (име на експерта, предал очната роговична тъкан от ДЗЗ “Очна банка”) Подпис: ........................................................ Приложение № 8 Съпроводителен протокол № ...................... /............ Възраст .............. раса ............................................. пол: М / Ж Хоспитализация: дата/час ................./............................. починал: дата/час .................. /................. Енуклеация/ексцизия: дата/час ........../........................... Хран.разтвор: дата/час .................. /................. Причина за смъртта: ............................................................................................................................................ Анамнеза: ............................................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... Очна анамнеза: ...................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................... Медикаментозно лечение: ................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... БРОЙ 30 Тъканно съхраняване и информация за състояние на роговицата Време от смъртта до хранителния разтвор : ................. часа ............... минути Дясно Ляво Вид тъкан: ................................................................... ....................................................... Метод на съхранение: ................................................................... ....................................................... Хранителен разтвор номер: ................................................................... ....................................................... Състояние Оценка на роговицата: ................................................................... ....................................................... ................................................................... ....................................................... Оценка на епитела: ................................................................... ....................................................... ................................................................... ....................................................... Оценка на стромата: ................................................................... ....................................................... ................................................................... ....................................................... Оценка на десцемета: ................................................................... ....................................................... ................................................................... ....................................................... Оценка на ендотела: ................................................................... ....................................................... ................................................................... ....................................................... Изброени (ендотелни): клетки/кв.мм .......................................... клетки/кв.мм .............................. ELISA Test - HIV 1,2 антитела ELISA Test HBs Ag антитела ELISA Test - HCV антитела Хемаглутинационен тест за Сифилис ELISA Test - HTLV 1,2 антитела да/не Резултат ................. да/не Резултат ................. да/не Резултат ................. да/не Резултат ................. да/не Резултат ................. да/не Резултат ..................... да/не Резултат ..................... да/не Резултат ..................... да/не Резултат ..................... да/не Резултат ..................... Обща преценка ....................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................... Гл. експерт: .......................................................... Директор: ............................................................ Приложение № 9 Постоперативен протокол за кератопластика I. Обща информация за реципиента и операциите III. Анамнеза—медицинска/офталмологична 1. Име: ........................................................................ 16. Васкуларизация на корнеата на реципиента: 2. Адрес:........................................................................ а) брой ангажирани квадранти ......................................................................................... не—0, един—1, два—2 ......................................................................................... три и повече—3 3. Дата на раждане:................./................./................. б) ако васкуларизацията е налице, дълбочината ѝ е месец ден година повърхностна-1 повърхн. и дълбока-2 дълбока-3 4.Пол: мъж—1 жена—2 (епителиална) (стромална) 5.Раса: бял —1 черен—2 17. Предишни кератопластики: 6.Етнос: ориенталец—3 друго.........................—4 а) око на реципиента: не—1, да—2 брой................. Последна неуспешна операция .................. (дата) Причина за неуспеха:................................................. 7. Дата на операцията..........(м).........(д)..........(г) б) другото око: не—1 , да—2 брой ......................... 8. Оперираното око е: дясно—1, ляво—2 18. Възпаление на роговицата на реципиента: 9. Операцията започва в..............ч............мин. няма—1, малко—2, средно—3, значимо—4 II. Анамнеза Медикаменти IV. Хирургия 10. а) хипертония/кардиоваск.заб. не—1, да—2 19. Хирургична техника: б) диабет не—1, да—2 перфоративна К.—1, ламеларна К.—2 в) системно приемане на кортикостероиди 20. Размер на трансплантанта в мм: 11. Предишни операции на окото на реципиента: донор: ....................... реципиент: ............................. Факично—1, Афакично—2, ПФПК—3 21. Комб. м/у кат.екстр. или IОLексплант.не—1 ПФЗК—4/, ПФИФ—5 ЕССЕ-2, ICCE-3,IOL/ПК/-4,IOL/ЗК/-5 ИРИСФ.-6 (*Ако кат.оп.е предшествала, като 22. IOL Импл. по време на операцията: е направена на: ........ (м) ....... (д) ........ (г) не—1, ПК—2, ЗК—3, Ирисклипс—4 12. Най-добър преоп.визус на окото на реципиента:0 23. Правена ли е витректомия: Брой пръсти—1,Движение на ръка—2 , PL—3 не—1, предна—2, ППВ.—3, пълна—4 13. Очни диагнози на окото на реципиента: Друго ...........................................................—5 1. .......................................................................... 2. .......................................................................... 3. .......................................................................... При предишна неуспешна трансплантация посочете диагноза: ......................................... 14. Очна диагноза на другото око: 1. норма: не—1,да—2,ако не, диагнозите са: 2. ......................................................................... 3. ......................................................................... 15. Глаукома на реципиентното око: не—1 да открит ъгъл—2, да тесен ъгъл—3 да вторична —4, друго ............................—5 ВЕСТНИК БРОЙ 30 24. Размер и вид на шева 10/0 Найлон .................... Друго: .......................................................................... 25. Шев: непрекъснат—1, прекъснат—2 Техника: комбинирана (прек.+непрек.)—3 Друго: .......................................................................... 26. Хирургични усложнения: не—1, да—2 Ако да, те са: ............................................................... ....................................................................................... Обща преценка ........................................................... Настоящият протокол е попълнен от: Име : .............................................................................. Дата : ........ (м) ....... (д) ........ (г) Подпис: ........................................................................ Приложение № 10 Протокол за странични реакции На вниманието на хирурга Приложената очна роговична тъкан е обработена от ДЗЗ “Очна банка”—София, съгласно донорските критерии за донорство МФОБ и АОБА. След приемането на предоставената тъкан за трансплантация получателят се отказва от всички претенции към ДЗЗ “Очна банка” под каквато и да е форма. Медицинските стандарти на МФОБ и АОБА препоръчват да се извърши предоперативно посявка за тъканни култури за стерилност. От приложената тъкан не са правени посевки в ДЗЗ “Очна банка” Множество публикации показват липсата на взаимовръзка между положителните култури предоперативно и следоперативните инфекции. Хирургът не трябва да приема а priori, че донорната тъкан е стерилна или че консервиращата среда е бактерицидна. Препоръчва се за по-голяма сигурност предоперативно да се направят посевки за аеробна, анаеробна и гъбична инфекция от донорната тъкан, от съхраняващия разтвор и от конюнктивата на реципиента. Моля, при наличие на някакви странични реакции попълнете и изпратете в ДЗЗ “Очна банка” протокола за странични реакции Хирургът носи окончателната отговорност за преценка на годността на тъканта за трансплантация. Име на хирурга: .................................................................................., тел. .......................................................... Име на реципиента: ............................................................................................................................................... Операция на: ........................................................................................................................................................... Диагноза преди операцията: ................................................................................................................................. Вид на операцията: .................................................................................................................................................. Последен преглед на: ............................................................................................................................................. Описание на усложнението: ................................................................................................................................. ..................................................................................................................................................................................... Препоръчана терапия: ........................................................................................................................................... Прогноза: ................................................................................................................................................................... Моля, изпратете на адрес: ..................................................................................................................................... .................................................................................................................................................................................... БРОЙ 30 Приложение № 11 Протокол за връщане на очна роговична тъкан Хирург ........................................................................................................................................................................ ..................................................................................................................................................................................... Здравно заведение................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................ (клиника, очно отделение) Ако очната тъкан не е използвана, моля посочете причината, попълнете и незабавно върнете протокола и контейнера с тъканта в ДЗЗ “Очна банка”. Причина(и): Роговицата е с влошено качество .................................................................................................................... 1 ................................................................................................................................................................................... Случайно увредена .............................................................................................................................................. 2 ................................................................................................................................................................................... Друго ...................................................................................................................................................................... 3 ................................................................................................................................................................................... Име на служителя, упълномощен за транспортирането на тъканта до ДЗЗ “Очна банка” ................................................................................................................................................................................ на длъжност ....................................................................... към ........................................................................... град ...................................................................................... Подпис:................................................. Ръководител клиника (отделение) Подпис:................................................. Днес .................../.............. в ............................. ч. долуподписаният ............................................ ................................................................................................................................................................................ от .............................................................................. на длъжност ...................................................................... към ДЗЗ “Очна банка”—София, получих обратно очна роговична тъкан и съпроводителен протокол към нея под номер .........................................................../............................................. Имам следните забележки................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................................ Подпис:................................................. !! МИНИСТЕРС