НАРЕДБА № 8 за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки

НАРЕДБА № 8 за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки (Обн. ДВ бр. 41/2014; изм. и доп. ДВ бр. 34/2017, бр. 42/2019) НАРЕДБА № 8 от 8 май 2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки Раздел I Общи положения Чл. 1. (1) С тази наредба се уреждат условията и редът за: 1. внос и износ на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация от и за трети страни; 2. обмен на органи с държави – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария; 3. внос и износ на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, предназначени за асистирана репродукция от и за трети страни, наричани по-нататък „репродуктивни клетки“. (2) Наредбата се прилага и при внос от трети страни на биопродукти, съдържащи тъкани или клетки от човешки произход по смисъла на § 1, т. 14 от допълнителните разпоредби на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, които са предназначени за използване при човека. (3) Наредбата не се прилага при внос на тъкани, клетки, биопродукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост по смисъла на § 1, т. 6 от допълнителните разпоредби на Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикетиране на органи, тъкани и клетки и за изготвяне на ежегодни отчети от лечебните заведения (ДВ, бр. 39 от 2007 г.). (4) В случаите по ал. 3 тъканите, клетките, биопродуктите и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по чл. 9, ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителната агенция по трансплантация за осигуряване на тяхната проследимост. Раздел II Внос и износ на органи Чл. 2. Внос на органи се разрешава при следните условия: 1. наличие на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за внос на органи; 2. органът се предоставя от институция, която е призната по установения в съответната държава ред и прилага всички изисквания за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки; 3. в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация е включен подходящ реципиент на съответния орган. Чл. 3. (1) Внос на органи може да се осъществява от: 1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения; 2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения. (2) За получаване на разрешение за внос на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 подава заявление съгласно приложение № 1 до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация за всеки отделен донор, към което прилага: 1. документи, които се изискват съгласно договорите по чл. 2, т. 1; 2. документи за съответствие на институцията, която предоставя органа, с изискванията на чл. 2, т. 2; 3. информация за органа и донора (документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания); 4. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки при внос на органи или част от орган от жив донор. (3) Изпълнителната агенция по трансплантация разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва служебна проверка за съответствие с чл. 2, т. 3, за наличие на договори по чл. 2, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 2, т. 1 с изискванията на тези договори. (4) Изпълнителната агенция по трансплантация издава разрешение за внос по образец съгласно приложение № 2 (в четири екземпляра) или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаване на заявлението. Чл. 4. При извършването на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр № 4 от разрешението по чл. 3, ал. 4. Чл. 5. Износ на органи се разрешава при следните условия: 1. наличие на сключени от Република България договори, в които изрично са посочени условията и редът за износ на органи; 2. органът се предоставя на институция, която е призната по установения в съответната държава ред; 3. в държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария няма подходящ реципиент за съответния орган; 4. в съответната държава има подходящ реципиент. Чл. 6. (1) Износ на органи може да се осъществява от: 1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения; 2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения. (2) За получаване на разрешение за износ на органи ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 подава заявление съгласно приложение № 3 до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация за всеки отделен донор, към което прилага: 1. документи, които се изискват съгласно договорите по чл. 5, т. 1; 2. документи за съответствие на институцията, на която се предоставя органът, с изискванията на чл. 5, т. 2; 3. данни за съответствие с чл. 5, т. 4; 4. информация за органа и донора (документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания, както и данни, че вземането, експертизата, етикетирането, съхраняването и транспортирането са осъществени съгласно нормативните изисквания в Република България). (3) Изпълнителната агенция по трансплантация разглежда заявлението и приложените към него документи, извършва проверка за съответствие с чл. 5, т. 3, за наличие на договори по чл. 5, т. 1, както и за съответствие на представените документи по ал. 2, т. 1 с изискванията на тези договори. (4) Изпълнителната агенция по трансплантация извършва проверка за съответствие с чл. 5, т. 3, като отправя запитване до компетентните структури по трансплантация на държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария и до европейските организации за обмен на органи относно наличие/липса на потенциални реципиенти в листите на чакащите за трансплантация. (5) Изпълнителната агенция по трансплантация издава разрешение за износ по образец съгласно приложение № 4 (в четири екземпляра) или прави мотивиран отказ в срок, съобразен с исхемичното време на органа, но не по-дълъг от 24 часа от подаване на заявлението. Чл. 7. При извършването на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр № 4 от разрешението по чл. 6, ал. 5. Раздел III Внос и износ на тъкани и клетки Чл. 8. (1) Внос на тъкани, клетки и биопродукти се разрешава при следните условия: 1. качеството на тъканите, клетките и биопродуктите отговаря на изискванията на наредбата по чл. 38, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки; 2. тъканите, клетките и биопродуктите са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност, и е изпълнено едно от следните условия: а) налице е доказан положителен ефект от използването на тъканите, клетките и биопродуктите, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария; б) липсват такива тъкани, клетки и биопродукти в лечебните заведения в случаите, когато те се придобиват и обработват чрез методи и технологии, познати в държавите – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария. (2) Внос на репродуктивни клетки се разрешава при условията на ал. 1, т. 2. Чл. 9. (1) Внос на тъкани, клетки или биопродукти се осъществява от: 1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки с разрешение/удостоверение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, ал. 9 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки; 2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки с удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения; 3. тъканна банка с разрешение, издадено съгласно чл. 51а, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки. (2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от: 1. лечебно заведение за болнична помощ с разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки; 2. лечебно заведение за извънболнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки съгласно чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето; 3. лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, което има удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения. (3) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, биопродукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление съгласно приложение № 5 до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация, към което прилага: 1. документи за съответствие с чл. 8; 2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна; 3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата държава относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и биопродуктите, предназначени за внос съгласно т. 53.6.2 от приложението към член единствен на Наредба № 6 от 2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ДВ, бр. 23 от 2007 г.); 4. информация за тъканите, клетките, биопродуктите или репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и биопродуктите, и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки – информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране); 5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки; 6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват; 7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки; 8. описание на съоръженията, критичните оборудване и материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна; 9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и биопродукти от доставчика от третата страна; 10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна – наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност, и описание на извършваните от подизпълнителите дейности; 11. списък на видовете тъкани, клетки и биопродукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата държава или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват; 12. списък на видовете тъкани, клетки и биопродукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение; 13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента; 14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки; 15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и биопродуктите, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери; 16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки при внос на тъкани от жив донор; 17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата държава, извършена от съответния компетентен орган от третата държава, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея. (4) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 3, т. 11, 12 и 16. (5) Изпълнителната агенция по трансплантация разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос съгласно приложение № 6 (в четири екземпляра) или прави мотивиран отказ в срок до три дни от подаване на заявлението. Чл. 10. При извършването на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр № 4 от разрешението по чл. 9, ал. 4. Чл. 11. Износ на тъкани и клетки или репродуктивни клетки се разрешава при следните условия: 1. задоволени са потребностите на Република България; 2. тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност; 3. тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и Закона за здравето и установените медицински стандарти и правила на съответната държава; 4. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация. Чл. 12. (1) Износ на тъкани и клетки се осъществява от: 1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 и 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки с разрешение/удостоверение, издадено съгласно чл. 48, ал. 1, съответно чл. 40, ал. 9 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки; 2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки с удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения; 3. тъканна банка с разрешение, издадено съгласно чл. 51а, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки. (2) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от: 1. лечебно заведение за болнична помощ с разрешение за дейност съгласно чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки; 2. лечебно заведение за извънболнична помощ и тъканна банка с разрешение за дейност по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки съгласно чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето; 3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения. (3) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление съгласно приложение № 7 до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация за всеки конкретен износ, към което прилага: 1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на чл. 11, т. 2; 2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки; 3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки (документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки – информация за вземане, съхраняване и транспортиране). (4) Изпълнителната агенция по трансплантация разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с чл. 11, т. 1 и 4. (5) Изпълнителната агенция по трансплантация издава разрешение за износ по образец съгласно приложение № 8 (в четири екземпляра) или прави мотивиран отказ в срок до три дни от подаване на заявлението. Чл. 13. При извършването на митническите формалности лечебното заведение представя екземпляр № 4 от разрешението по чл. 12, ал. 5. През месеците юни, юли и август не се въвеждат промени, свързани с организиране на дейността на институцията за следващата учебна година. Раздел IV Обмен на органи Чл. 14. (1) Обмен на органи се извършва между държави – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария и включва: 1. получаване на органи за трансплантация от държави – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария; 2. предоставяне на органи за трансплантация на държави – членки на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария. (2) Обменът на органи по ал. 1 се извършва при спазване на процедурите за предаване на информация, гарантираща качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информация относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. (3) Обмен на органи с държава – членка по произход, се извършва при условията на ал. 2, както и ако са изпълнени следните условия: 1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания; 2. в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация е включен подходящ реципиент на съответния орган. (4) Обмен на органи с държава – членка по местоназначение, се извършва при условията на ал. 2, както и ако са изпълнени следните условия: 1. органът е придружен от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания; 2. в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация не е включен подходящ реципиент на съответния орган. (5) Обмен на органи с европейски организации за обмен на органи се извършва след сключване на споразумение между Изпълнителната агенция по трансплантация и съответната организация, ако организацията гарантира спазване на процедурите за предаване на съответната информация за качество, безопасност, проследяемост, докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както и на процедурите за предоставяне на информацията относно характеризиране на органите и донорите на органи, установени в Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Чл. 15. Обмен на органи по чл. 14, ал. 3 може да се осъществява от: 1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения; 2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация за присаждане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения. Чл. 16. (1) Обмен на органи по чл. 14, ал. 4 може да се осъществява от: 1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има разрешение за вземане на съответния вид орган, издадено по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения; 2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, което има удостоверение от Изпълнителната агенция по трансплантация за вземане на съответния вид орган и тази дейност е включена в правилника му по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения. (2) Лечебното заведение предоставя на Изпълнителната агенция по трансплантация документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания. Чл. 17. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация е компетентният орган за връзка на Република България с компетентните органи по трансплантация в държавите – членки по произход или по местоназначение, организациите за обмен на органи или лечебните заведения, на които се предава информацията по обмен на органи и произтичащите от тях дейности. (2) Изпълнителната агенция по трансплантация осигурява денонощно разположение за изпълнение на функциите си по ал. 1, свързани с организиране на обмен на органи при спешни ситуации. (3) Информацията относно обмена на органи и характеризиране на донора се предава предварително между Изпълнителната агенция по трансплантация, от една страна, и компетентния орган по трансплантация на държавата – членка по произход или по местоназначение, организацията за обмен на органи или лечебно заведение – от друга страна. (4) Информацията по ал. 3 се предава незабавно след нейното получаване и проверка писмено по електронен път или по факс. (5) В спешни ситуации се допуска информацията относно характеризирането на органите и донорите, както и докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, да се предаде устно, като незабавно след това се подготвя и предоставя и писмено. (6) Когато част от информацията за характеризиране на органа и/или донора не е известна към момента на предоставяне на данните по ал. 3, тя се предава веднага, след като стане налична, от Изпълнителната агенция по трансплантация или от съответното лечебно заведение. (7) За осъществяване на обмена на органи Изпълнителната агенция по трансплантация изготвя бланка „Информация за обмен на органи“ (в три екземпляра, а когато обменът се извършва с държава от Европейската асоциация за свободна търговия – в четири екземпляра) съгласно приложение № 9, която предоставя на лечебното заведение по чл. 15 или 16. (8) При извършването на митническите формалности с държавите от Европейската асоциация за свободна търговия лечебното заведение представя екземпляр № 4 от бланка „Информация за обмен на органи“. (9) Информацията, свързана с обмена на органи, се предава на език, разбираем и за двете страни, или на английски език. (10) Изпълнителната агенция по трансплантация вписва информацията по ал. 7 в регистъра по чл. 39, ал. 1, т. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки на български език независимо от езика, на който е получена. (11) При обмен на органи с държави – членки по произход, Изпълнителната агенция по трансплантация трябва да потвърди на държавата – членка по произход, получаването на информацията. (12) При обмен на органи с държава – членка по местоназначение, Изпълнителната агенция по трансплантация трябва да осигури от държавата – членка по местоназначение, потвърждение за получаването на информацията. Чл. 18. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация изисква от държавите – членки по местоназначение, информация относно датата на извършената трансплантация на органи, предмет на обмен, както и за наименованието на лечебното заведение, в което тя е извършена, и данни за връзка с него. (2) Ако органът, предмет на обмен, не бъде трансплантиран, Изпълнителната агенция по трансплантация изисква от компетентната организация на държавата – членка по местоназначение, информация за крайната му употреба. Чл. 19. При възникване на сериозна нежелана реакция и сериозен инцидент, свързан с органите – предмет на обмен, и донора, Изпълнителната агенция по трансплантация докладва за това незабавно на съответния компетентен орган по трансплантация в държавата – членка по произход, или държавата – членка по местоназначение, при условията и по реда на Наредба № 10 от 2007 г. за условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на органите, тъканите и клетките (ДВ, бр. 33 от 2007 г.). Чл. 20. Информацията, свързана с обмена на органи, се съхранява в Изпълнителната агенция по трансплантация и може да бъде предоставена при поискане на държава – членка по произход или по местонахождение. Чл. 21. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация съобщава на Европейската комисия данни за връзка с нея, които съдържат най-малко: наименование, телефонен номер, електронен адрес, факс, пощенски адрес. (2) Изпълнителната агенция по трансплантация своевременно информира Европейската комисия за промени в данните по ал. 1. Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба: 1. „Държава – членка по произход“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария, от която се осигуряват органи, предмет на обмен, за извършване на трансплантация. 2. „Държава – членка по местоназначение“ е държава – членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и ВЕСТНИК Конфедерация Швейцария, в която се изпращат органите, предмет на обмен, предназначени за трансплантация. 3. „Спешна ситуация“ е възникване на обстоятелства, които застрашават качеството на трансплантацията и безопасността на живия донор и реципиента и които увеличават времето на студената исхемия на органа над препоръчителното. § 2. (1) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, тъкани, клетки и репродуктивни клетки съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и чл. 229б от Закона за здравето. (2) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация, за което се съставя приемателно-предавателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента. § 3. При обмен, внос и износ на органи за ускоряване на съответната процедура се допуска документацията да бъде предоставяна от лечебните заведения в Изпълнителната агенция по трансплантация и по електронен път. § 4. С наредбата се въвеждат разпоредби на Директива 2012/25/ЕС на Комисията от 9 октомври 2012 г. за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация (ОВ, L 275, 10/10/2012). Заключителна разпоредба § 5. Тази наредба се издава на основание чл. 36, ал. 4, чл. 36а, ал. 3, чл. 37, ал. 1 и чл. 38, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и чл. 134, ал. 1 от Закона за здравето и отменя Наредба № 5 от 2004 г. за условията и реда за участие на лечебни заведения в международен обмен на тъкани и клетки (ДВ, бр. 57 от 2004 г.). За министър на здравеопазването: Бойко Пенков Министър на финансите: Петър Чобанов 5 Приложение № 1 към чл. 3, ал. 2 ДО: ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ЗАЯВЛЕНИЕ за внос на орган, предназначен за трансплантация Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. На основание чл. 3, ал. 2 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки подавам заявление за издаване на разрешение за осъществяване на внос на орган, предназначен за трансплантация на ........................................................................................................................................................................................, (пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail) със седалище и адрес на управление: .................................................................................................................., осъществяващо лечебна дейност съгласно ……………...................................................…………………………………………., (наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) представлявано от ..................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) Органът ще бъде внесен от ......................................................, ............................................................................. (държава) (институцията, която предоставя органа) ............................................................................................................................................................................................. (име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, е-mail) ....................................................................... (вид на органа) УИНД: .............................................................................. (уникален идентификационен номер на донора) ....................................................................................................................................................................................... (характеризиране на донора: пол, възраст, антропометрични данни) ......................................................................................................................................................................................... (положение на органа в тялото – ляво или дясно, когато е приложимо; цялост на органа или част от орган, като се описва дали е лоб, или сегмент) …………………………………………………………............................................................................................................................. (дата и час на вземането или на очаквано вземане на органа) ……………………………………………………………............................................................................................................................ (очаквани дата и час на доставяне на органа в лечебното заведение) Органът ще се придружава от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания. (приложени документи: ……………………………………………….) ……......................................................................... (име на ръководителя на лечебното заведение) ............................................ (подпис) ........................................... (дата и час) (печат) Приложение № 2 към чл. 3, ал. 4 Екземпляр № РЕПУБЛИКАБЪЛ ГА РИЯ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ РАЗРЕШЕНИЕ за внос на орган, предназначен за трансплантация Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. №................../............ 20.... г. На основание чл. 36, ал. 4 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и чл. 3, ал. 4 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки във връзка със заявление с вх. № ............/...........20.... г. от ………………………………………….......... до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация РАЗРЕШАВАМ: на ...................................................................................................................................................................................., (пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail) със седалище и адрес на управление: .................................................................................................................., осъществяващо лечебна дейност съгласно …………...............................................……………………………………………, (наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) представлявано от .................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) ДА ИЗВЪРШИ ВНОС НА ОРГАН, ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, от ................................................................................................................................................................................... (посочва се държавата, която предоставя органа) от .................................................................................................................................................................................... (посочва се институцията, която предоставя органа, телефон, факс, е-mail) ...................................................................... УИНД: .............................................................................. (вид на органа) (уникален идентификационен номер на донора) ......................................................................................................................................................................................... (характеризиране на донора: пол, възраст, антропометрични данни) ........................................................................................................................................................................................ (положение на органа в тялото – ляво или дясно, когато е приложимо; цялост на органа или част от орган, като се описва дали е лоб, или сегмент) …………………………………………………………............................................................................................................................. (дата и час на вземане на органа) Органът да се придружава от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания. (приложени документи: ……………………………………………) РАЗРЕШЕНИЕТО Е ЕДНОКРАТНО ............................................................................... (имена на изпълнителен директор на ИАТ) ............................................ (подпис) ........................................... (дата и час) (печат) попълва се от служител на митническата администрация след осъществяване на вноса ............... 20...... г. гр. .......................... ............................... ............................. дата на внос летище (трите имена) (подпис) (печат) ................................................................... (дата и час на предоставяне на органа) ....................................................................................................................................................................................... (имена на лицето, отговарящо за предаването на органа, телефон, факс, е-mail) 7 Приложение № 3 към чл. 6, ал. 2 ДО: ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ЗАЯВЛЕНИЕ за износ на орган, предназначен за трансплантация Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. На основание чл. 6, ал. 2 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки подавам заявление за издаване на разрешение за осъществяване на износ на орган, предназначен за трансплантация, от ......................................................................................................................................................................................., (пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail) със седалище и адрес на управление ..................................................................................................................., осъществяващо лечебна дейност съгласно …………………………………………………...............................................……., (наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) представлявано от ....................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) Органът ще бъде изнесен за .................................................., .............................................................................. (държава) (институцията, която получава органа) ............................................................................................................................................................................................. (име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, е-mail) ....................................................................... (вид на органа) УИНД: .............................................................................. (уникален идентификационен номер на донора) ........................................................................................................................................................................................ (характеризиране на донора: пол, възраст, антропометрични данни) ......................................................................................................................................................................................... (положение на органа в тялото – ляво или дясно, когато е приложимо; цялост на органа или част от орган, като се описва дали е лоб, или сегмент) …………………………………………………………............................................................................................................................ (дата и час на вземане на органа) Органът ще се придружава от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания. (приложени документи: ……………………………………….) .................................................................................... (имена на ръководителя на лечебното заведение) ............................................ (подпис) ........................................... (дата и час) (печат) Екземпляр № Приложение № 4 към чл. 6, ал. 5 РЕПУБЛИКАБЪЛ ГА РИЯ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ РАЗРЕШЕНИЕ за износ на орган, предназначен за трансплантация Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. № ................../............ 20 .... г. На основание чл. 36, ал. 4 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и чл. 6, ал. 5 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки във връзка със заявление с вх. № ............/...........20.... г. до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация РАЗРЕШАВАМ: на ..................................................................................................................................................................................., (пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail) със седалище и адрес на управление ................................................................................................................., осъществяващо лечебна дейност съгласно ……………...............................................…………………………………………., (наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) представлявано от ..................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) ДА ИЗВЪРШИ ИЗНОС НА ОРГАН, ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, за .................................................................................................................................................................................. (посочва се държавата, в която ще се получи органът) за ................................................................................................................................................................................... (посочва се институцията, която ще получи органа, телефон, факс, е-mail) ....................................................................... (вид на органа) УИНД: .............................................................................. (уникален идентификационен номер на донора) ........................................................................................................................................................................................ (характеризиране на донора: пол, възраст, антропометрични данни) ....................................................................................................................................................................................... (положение на органа в тялото – ляво или дясно, когато е приложимо; цялост на органа или част от орган, като се описва дали е лоб, или сегмент) …………………………………………………………............................................................................................................................. (дата и час на вземане на органа) Органът да се придружава от документи за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания. (приложени документи: ……………………………………………….) РАЗРЕШЕНИЕТО Е ЕДНОКРАТНО ….…........................................................................ (имена на изпълнителен директор на ИАТ) ............................................ (подпис) ........................................... (дата и час) (печат) попълва се от служител на митническата администрация след осъществяване на износа ............... 20...... г. гр. .......................... ............................... ............................. дата на износ летище (трите имена) (подпис) (печат) …………………………………………………................ (дата и час на предоставяне на органа) ………………………………………...............................................................................……………………………………………………………… (имена на лицето, отговарящо за предаването на органа, телефон, факс, е-mail) 9 Приложение № 5 към чл. 9, ал. 3 ДО: ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ЗАЯВЛЕНИЕ за внос на тъкани/клетки за трансплантация или репродуктивни клетки за асистирана репродукция Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. На основание чл. 9, ал. 3 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки подавам заявление за издаване на разрешение за осъществяване на внос на тъкани/клетки, предназначени за трансплантация/репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция (ненужното се зачертава), от ........................................................................................................................................................................................., (пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail) със седалище и адрес на управление ....................................................................................................................., осъществяващо лечебна дейност съгласно ……………………………………………................................................…………, (наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) представлявано от .................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) Тъкани/клетки или репродуктивни клетки ще бъдат внесени от ............................................, .............................................................................................................................. (държава) (институцията, която предоставя тъкани/клетки/репродуктивни клетки) ............................................................................................................................................................................................. (име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, е-mail) ........................................................................................................................................................................................ (вид и количество на тъканите/клетките/репродуктивните клетки) УИНД: ............................................................ (уникален идентификационен номер на донора) УИНР: ....................................................................... (уникален идентификационен номер на реципиента за тъкани и клетки) …………………………………………………………............................................................................................................................ …………………………………………………………............................................................................................................................ (за тъкани и клетки: начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране) ……………………………….………………………...............................................…............................................................................ (за репродуктивни клетки: начин на вземане, съхраняване и транспортиране) Тъканите/клетките или репродуктивните клетки ще се придружават от документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания. (приложени документи: ………………………………….) …….......................................................................... (име на ръководителя на лечебното заведение) ............................................ (подпис) ........................................... (дата и час) (печат) Екземпляр № Приложение № 6 към чл. 9, ал. 4 РЕПУБЛИКАБЪЛ ГА РИЯ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ РАЗРЕШЕНИЕ за внос на тъкани/клетки за трансплантация или репродуктивни клетки за асистирана репродукция Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. №.................. / ............ 20.... г. На основание чл. 38, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, чл. 134, ал. 1 от Закона за здравето и чл. 9, ал. 4 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки във връзка със заявление с вх. № ............/........... 20.... г. до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация РАЗРЕШАВАМ: на ...................................................................................................................................................................................., (пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail) със седалище и адрес на управление ...................................................................................................................., осъществяващо лечебна дейност съгласно ……….................................................………………………………………………., (наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) представлявано от ………………………………...................................................................……………………………………………..... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) ДА ИЗВЪРШИ ВНОС НА ТЪК АНИ/КЛЕТКИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, ИЛИ РЕПРОДУКТИВНИ КЛЕТКИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ, (посочва се приложимото) от ...................................................................................................................................................................................... (посочва се държавата, която предоставя тъканите/клетките/репродуктивните клетки) от ...................................................................................................................................................................................... (посочва се институцията, която предоставя тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс, е-mail) .......................................................................................................................................................................................... (вид и количество на тъканите/клетките/репродуктивните клетки) УИНД: ............................................................ УИНР: ........................................................................ (уникален идентификационен номер на донора) (уникален идентификационен номер на реципиента) …………………………………………………………........................................................................................................................... …………………………………………………………........................................................................................................................... (за тъкани и клетки: начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране) ………………………………………………………..................................................…............................................................................ (за репродуктивни клетки: начин на вземане, съхраняване и транспортиране) Тъканите/клетките или репродуктивните клетки да се придружават от документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания. (приложени документи: ………………………) РАЗРЕШЕНИЕТО Е ЕДНОКРАТНО ........................................... (дата и час) ….…........................................................................ (имена на изпълнителен директор на ИАТ) ............................................ (подпис) (печат) попълва се от служител на митническата администрация след осъществяване на вноса ............... 20...... г. гр. .......................... ............................... ............................. дата на внос летище (трите имена) (подпис) (печат) (контролно-пропускателен пункт) …………………………………………………................ (дата и час на предоставяне на тъканите/клетките/репродуктивните клетки) ………………………………………...............................................................................……………………………………………………………… (имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс, е-mail) 1 Приложение № 7 към чл. 12, ал. 3 ДО: ИЗПЪЛНИТЕЛНИЯ ДИРЕКТОР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ ЗАЯВЛЕНИЕ за износ на тъкани/клетки за трансплантация или репродуктивни клетки за асистирана репродукция Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. На основание чл. 12, ал. 3 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки подавам заявление за издаване на разрешение за осъществяване на износ на тъкани/клетки, предназначени за трансплантация/репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция (ненужното се зачертава), от .........................................................................................................................................................................................., (пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail) със седалище и адрес на управление ..................................................................................................................., осъществяващо лечебна дейност съгласно ………………...............................................………………………………………., (наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) представлявано от .................................................................................................................................................... (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) Тъкани/клетки или репродуктивни клетки ще бъдат изнесени за ............................................, .............................................................................................................................. (държава) (институцията която ще ги получи) ............................................................................................................................................................................................. (име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс, е-mail) ........................................................................................................................................................................................ (вид и количество на тъканите/клетките/репродуктивните клетки) УИНД: ........................................................................................................................................................................... (уникален идентификационен номер на донора) …………………………………………………………........................................................................................................................... ………………………………………………………….............................................................................................................................. (за тъкани и клетки: начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране) ……………………………………………….................................................…………............................................................................ (за репродуктивни клетки: начин на вземане, съхраняване и транспортиране) Тъканите/клетките или репродуктивните клетки ще се придружават от документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания. (приложени документи ……………………………….) …….......................................................................... (име на ръководителя на лечебното заведение) ............................................ (подпис) ........................................... (дата и час) (печат) Екземпляр № Приложение № 8 към чл. 12, ал. 5 РЕПУБЛИКАБЪЛ ГА РИЯ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ РАЗРЕШЕНИЕ за износ на тъкани/клетки за трансплантация или репродуктивни клетки за асистирана репродукция Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. № ................../............ 20.... г. На основание чл. 37, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, чл. 134, ал. 1 от Закона за здравето и чл. 12, ал. 5 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки във връзка със заявление с вх. № ......../...........20.... г. до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по трансплантация РАЗРЕШАВАМ: на ....................................................................................................................................................................................... (пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, е-mail) със седалище и адрес на управление ....................................................................................................................., осъществяващо лечебна дейност съгласно .................................................………………………………………………………., (наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност) представлявано от ........................................................................................................................................................ (трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение) ДА ИЗВЪРШИ ИЗНОС НА ТЪК АНИ/КЛЕТКИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ, ИЛИ РЕПРОДУКТИВНИ КЛЕТКИ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ, (посочва се приложимото) за ..................................................................................................................................................................................... (посочва се държавата, в която ще се получат тъканите/клетките/репродуктивните клетки) за ..................................................................................................................................................................................... (посочва се институцията, която ще получи тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс, е-mail) ............................................................................................................................................................................................ (вид и количество на тъканите/клетките/репродуктивните клетки) УИНД: ............................................................................................................................................................................. (уникален идентификационен номер на донора) …………………………………………………………................................................................................................................................. …………………………………………………………................................................................................................................................ (за тъкани и клетки: начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране) ………………………………………………………….............................................................................................................................. (за репродуктивни клетки: начин на вземане, съхраняване и транспортиране) Тъканите/клетките или репродуктивните клетки да се придружават от документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания. РАЗРЕШЕНИЕТО Е ЕДНОКРАТНО ........................................... (дата и час) ................................................................................... (име на изпълнителен директор на ИАТ) ................................................... (подпис) (печат) попълва се от служител на митническата администрация след осъществяване на износа ............... 20...... г. гр. .......................... ............................... ............................. дата на износ летище (трите имена) (подпис) (печат) (контролно-пропускателен пункт) …………………………………………………. (дата и час на предоставяне на тъканите/клетките/репродуктивните клетки) …………………………………………………...................................................................………………………………………………………………… (имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс, е-mail) Екземпляр № 3 Приложение № 9 към чл. 17, ал. 7 и 8 РЕПУБЛИКАБЪЛ ГА РИЯ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ТРАНСПЛАНТАЦИЯ Информация за обмен на органи Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп. № ................../............ 20.... г. На основание чл. 17, ал. 7 от Наредба № 8 от 8.05.2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки ....................................................................................................................................................................................... (държава – членка по произход или по местонахождение) ........................................................................................................................................................................................ (компетентен орган или оправомощена институция, пощенски адрес, телефон, факс, е-mail) ........................................................................................................................................................................................ (трите имена на лицето, представляващо органа или институцията, телефон, факс, е-mail) ......................................................................................................................................................................................... (лечебно заведение, адрес, телефон, факс, е-mail) ПРЕДОСТАВЯ/ПОЛУЧАВА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОБМЕН НА ОРГАН ОТ/НА: ........................................................................................................................................................................................... (държава – членка по произход или по местонахождение) ......................................................................................................................................................................................... (компетентен орган или оправомощена институция, пощенски адрес, телефон, факс, е-mail) ........................................................................................................................................................................................ (трите имена на лицето, представляващо органа или институцията, телефон, факс, е-mail) ........................................................................................................................................................................................ (лечебно заведение, адрес, телефон, факс, е-mail) ......................................................................................................................................................................................... (характеризиране на донора: пол, възраст, антропометрични данни) .......................................................................................................................................................................................... (вид на органа; положение в тялото – ляво или дясно, когато е приложимо; цялост на органа или част от органа, като се описва дали е лоб, или сегмент) ......................................................................................................................................................................................... (дата и час на вземане на органа) УИНД: ............................................................ (уникален идентификационен номер на донора) УИНР: ......................................................................... (уникален идентификационен номер на реципиента) Органът да се придружава от документи с данни за клинико-лабораторни, вирусологични, серологични, имунологични, микробиологични и образни изследвания. (приложени документи: ……………………………………………….) .................................................................................. (имена на изпълнителен директор на ИАТ) ........................................... (дата и час) ................................................... (подпис) (печат) ...................................................................................................................................................................................... (дата и час на предаване на органа) ........................................................................................................................................................................................ (имена на лицето, отговарящо за предаването на органа, телефон, факс, е-mail) 3171 МИНИСТЕРСТВО НА ТРАНСПОРТА, ИНФОРМАЦИОННИТЕ ТЕХНОЛОГИИ И СЪОБЩЕНИЯТА СПОГОДБА между правителството на Република България и правителството на Китайската народна република за морски транспорт (Утвърдена с Решение № 158 от 21 март 2014 г. на Министерския съвет. В сила от 4 май 2014 г.) Правителството на Република България и правителството на Китайската народна република (наричани по-нататък „Договарящи се страни“); потвърждавайки стремежа си да развиват морското търговско корабоплаване между страните на основата на равноправието и взаимните интереси; желаейки да съдействат за укрепването на сътрудничеството в областта на морското търговско корабоплаване между двете страни на основата на принципа на свободния транспорт; се договориха за следното: Член 1 Определения За целите на тази Спогодба: 1. Терминът „кораб“ означава всеки морски кораб, който е регистриран в корабния регистър в една от Договарящите се страни в съответствие с нейното законодателство и плаващ под нейно знаме, включително и кораби, собственост на/или експлоатирани от корабна компания на една от Договарящите се страни, но плаващи под знамето на трета страна, приемлива за другата от Договарящите се страни. Този термин не включва военни и други кораби, експлоатирани с нетърговски цели, както и хидрографски и други научноизследователски и риболовни кораби. 2. Терминът „член на екипажа“ означава капитана или друго лице, наето на борда на кораба, включено в екипажния списък и притежаващо моряшки паспорт, в съответствие с чл. 8 от тази Спогодба. 3. „Компетентни органи“ са: – за Република България – Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията; – за Китайската народна република – Министерството на транспорта. 4. Терминът „пристанища“ означава морски пристанища, включително котвени стоянки, намиращи се на територията на която и да е от Договарящите се страни, които са одобрени и отворени за международно корабоплаване. 5. Терминът „корабоплавателни предприятия“ означава всяка компания, която извършва международен морски превоз със свои собствени или наети кораби и пребивава на територията на една от Договарящите страни, ВЕСТНИК която компания самостоятелно поема всички граждански отговорности и която е регистрирана като „корабоплавателно предприятие“ в съответствие с националното законодателство на тази Договаряща се страна. 6. Предмет на тази Спогодба могат да бъдат и корабни компании, установени извън територията на една от Договарящите се страни и контролирани от лица, граждани на една от Договарящите се страни, ако техните кораби са регистрирани в една от Договарящите се страни съгласно вътрешното є законодателство. Член 2 Права на експлоатация 1. Корабите на всяка от Договарящите се страни, ангажирани в превоза на товари и пътници между Договарящите се страни или между една от Договарящите се страни и трета страна, имат право да извършват превози между международните търговски пристанища на Договарящите се страни, отворени за чужди кораби. 2. Разпоредбите на ал. 1 от този член не препятстват правото на трети страни да извършват превоз на пътници и товари между Договарящите се страни. Член 3 Каботаж 1. Тази Спогодба не се прилага по отношение на каботаж и превоз по вътрешни водни пътища, както и на дейности, които всяка от Договарящите се страни резервира за своите национални предприятия и организации в съответствие с националното си законодателство, като: тласкане, пилотаж, спасителни операции и пристанищни услуги в териториално море и вътрешни води. 2. Не се счита за каботаж и превоз по вътрешни водни пътища, когато корабите на една от Договарящите се страни плават от едно пристанище към друго на другата Договаряща се страна с цел товарене за и разтоварване от трети страни на товари. Същото се прилага и за превоза на пътници. Член 4 Сътрудничество 1. Сътрудничеството между правителството на Република България и правителството Китайската народна република в областта на морското корабоплаване се основава на принципите на равноправието, зачитането на националния суверенитет и взаимните интереси. 2. Договарящите се страни насърчават своите морски власти, морски и пристанищни организации и предприятия да си сътрудничат, включително, но без да се ограничават, до следните аспекти: а) да насърчават морското и пристанищното развитие на Договарящите се страни въз основа на равноправието и взаимната полза, както и да премахват всякакви пречки, които биха могли да го възпрепятстват; б) да използват морския флот на Договарящите се страни пълноценно и ефективно, така че да задоволи търсенето на транспортни услуги за външната търговия на страните; в) да гарантират безопасност на корабоплаването, включително безопасност на кораба, на членовете на екипажа, на пътниците и товарите, както и опазването на околната среда; г) да подобрят бизнес, научните и технологичните контакти, както и обмяната на опит; д) взаимно да се информират относно дейности, свързани с поетите ангажименти на Договарящите се страни към международните организации, както и сключени международни спогодби в областта на морския транспорт. Член 5 Обработка на кораби в пристанището 1. Всяка от Договарящите се страни ще продължи да предоставя на корабите, плаващи под знамето на другата Договаряща се страна или експлоатирани от лица и компании на тази страна, на недискриминационна основа същия режим, както на собствените си кораби, по отношение на достъпа до пристанищата, използването на пристанищната инфраструктура и допълнителните пристанищни услуги, а също така и по отношение на съответните такси, митническите формалности и предоставянето на кейови места и на товаро-разтоварно оборудване. 2. Плащането на пристанищни такси и налози от кораби на едната Договаряща се страна в пристанище на другата Договаряща се страна се извършва в свободно конвертируема валута в съответствие с приложимото национално законодателство на другата Договаряща се страна. Член 6 Улесняване на транспорта Договарящите се страни ще предприемат в съответствие със своето национално законодателство необходимите мерки за облекчаване и ускоряване на морските превози, за предотвратяване на ненужното забавяне на корабите и за възможното ускоряване и опростяване на митническите, карантинните и други пристанищни формалности, включително и тези по отношение на достъпа до съществуващите съоръжения за приемане на отпадъците от кораби. Член 7 Корабна документация 1. Документите, които удостоверяват националността на корабите, и други корабни документи, издадени от компетентните власти ВЕСТНИК 5 на Държавата на знамето, се признават и от другата Договаряща се страна. 2. Корабите на едната Договаряща се страна, притежаващи валидни тонажни сертификати, издадени в съответствие с Международната конвенция за тонажно измерване на корабите от 1969 г. и признати от другата Договаряща се страна, се освобождават от повторно измерване в пристанищата на другата Договаряща се страна. Всички задължения и такси, базирани на тонажа на корабите, се изчисляват и събират в съответствие с посочените по-горе сертификати. Член 8 Лични документи на членове на екипажа 1. Всяка от Договарящите се страни признава удостоверенията за самоличност на членовете на екипажа, издадени от компетентните органи на другата Договаряща се страна. Такива удостоверения за самоличност са: За Република България – „Моряшки паспорт“; За Китайската народна република – „Моряшки паспорт на Китайската народна република“. 2. Удостоверенията за самоличност, притежавани от членовете на екипажа на трета страна, наети на борда на кораба на една от Договарящите се страни, издадени от компетентните власти на тази трета страна, следва да бъдат признати като валидни удостоверения за самоличност, ако тези документи са достатъчни (паспорти или заместители на паспорт) съгласно законовите и подзаконовите актове в сила на другата Договаряща се страна. Въпреки това, когато тези членове на екипажа се намират извън борда на кораба, те следва да носят потвърждение, че са наети на борда на съответния кораб. Член 9 Престой на членове на екипажа 1. По време на престоя на кораба на една от Договарящите се страни в пристанището на другата Договаряща се страна членовете на екипажа на кораба, притежаващи удостоверения за самоличност, посочени в член 8 от тази Спогодба, могат да слязат на брега без виза за престой в град, където се намира пристанището, в съответствие с приложимите разпоредби за пребиваване в страната, при условие че капитанът на кораба в съответствие с разпоредбите на пристанището представи списъка на екипажа на съответните пристанищни власти. 2. Компетентните органи на едната Договаряща се страна разрешават пребиваването в болница на своя територия на член на екипажа на кораб на другата Договаряща се страна за времето, необходимо за лечение, след което да се завърне в страната си с необходимите транспортни средства или да продължи до друго пристанище, намиращо се на територията на тази Договаряща се страна, за да се качи на своя кораб. Член 10 Влизане и транзитно преминаване на членовете на екипажа 1. Членовете на екипажа на кораб на една от Договарящите се страни, притежаващи удостоверения за самоличност, посочени в член 8 от тази Спогодба, могат да влязат в другата Договаряща се страна или да преминат през нейна територия независимо с какво транспортно средство с цел да се качат на своя кораб, да се завърнат в страната си или по друга причина, приемлива за компетентните власти на другата Договаряща се страна. 2. Всяка от Договарящите се страни запазва правото си да откаже влизане на своя територия на член на екипажа, като сметне това за нежелано, независимо че той притежава удостоверение за самоличност, посочено в член 8 от тази Спогодба. 3. Разпоредбите на този член не засягат прилагането на законодателството на всяка една от Договарящите се страни, отнасящо се до влизането и преминаването през нейна територия на чужденци. Член 11 Заетост на членовете на екипажа Капитан на кораб на една от Договарящите се страни може, с цел да продължи пътуването, да наеме членове на екипажа от другата Договаряща се страна. Наемането става с доброволно съгласие и в съответствие със законодателството на страната, под чието знаме плава корабът. Член 12 Инциденти 1. Ако кораб на една от договарящите се страни се натъкне на опасност или инцидент в зоната за търсене и спасяване на другата Договаряща се страна, компетентните органи на другата Договаряща се страна ще окажат такава помощ и съдействие на членовете на екипажа и пътниците на кораба, каквито и на кораб, плаващ под национално знаме, и ще информират за това възможно най-скоро компетентните органи на първата Договаряща се страна. Принципите, установени в международните конвенции, приети от Договарящите се страни, следва да бъдат прилагани при спасяването на пострадал търговски кораб и неговия товар, а също така и при морски инциденти. Не се събират дискриминационни такси. 2. Ако е необходимо, товарът, оборудването и запасите, освободени или спасени от пострадалия кораб, да се съхраняват временно на брега на другата Договаряща се страна, с цел да бъдат обратно транспортирани до първоначалната страна или до трета страна, ВЕСТНИК съответните власти на другата Договаряща се страна следва да осигурят всичко необходимо за това съгласно националното законодателство. Ако товарът, оборудването и запасите не са предназначени за потребление или използване на територията на другата Договаряща се страна, не се облагат с данък и други такси, дължими при внос. 3. Разпоредбите на ал. 2 от този член не отменят прилагането на законите и правилата, които действат на територията на Договарящите се страни относно временното складиране на товари. Член 13 Офиси извън страната Договарящите се страни могат да учредяват на територията на другата Договаряща се страна представителства и офиси на корабоплавателни предприятия в съответствие с изискванията на законодателството на тази страна, като дейността на тези представителства и офиси се подчинява на законите на страната, на чиято територия са учредени. Член 14 Парични преводи Приходите на корабоплавателните предприятия на една от Договарящите се страни, получени на територията на другата Договаряща се страна, се уреждат в свободно конвертируема валута, взаимноприемлива за двете Договарящи се страни. Тези приходи могат да бъдат използвани за плащания на територията на другата Договаряща се страна и/или свободно да бъдат прехвърлени в чужбина по обменен курс, публикуван от Централната банка към датата на прехвърлянето. Член 15 Компетентност 1. За корабите, членовете на екипаж, пътниците и товарите на една от Договарящите се страни, намиращи се на територията на другата Договаряща се страна, се прилагат разпоредбите на нейното вътрешно законодателство и на това на другата Договаряща се страна по време на престой в нейно пристанище. 2. Компетентните органи на едната Договаряща се страна не взимат страна в трудовоправни спорове между корабособственика, капитана и другите членове на екипажа, възникнали на борда на кораба на другата Договаряща се страна. 3. За престъпления на борда на кораб на едната Договаряща се страна, извършени в териториални води или в пристанище на другата Договаряща се страна, нито компетентните, нито наказателните власти на крайбрежната Договаряща се страна могат да упражнят наказателната си юрисдикция, освен ако за това е поискано или ако е налице съгласието на капитана, дипломатическото или консулското длъжностно лице на държавата, под чието знаме плава корабът, освен в случаите: а) ако престъплението на борда на кораба засяга територията на едната Договаряща се страна или нейните граждани; б) ако последиците от престъплението са във вреда на обществения ред или застрашават сигурността на едната Договаряща се страна; в) ако престъплението на борда на кораба засяга лица, различни от членовете на екипажа; г) за пресичане на незаконната търговия с наркотични и психотропни вещества. 4. Ако съдът или съответните компетентни органи на едната Договаряща се страна възнамеряват да приемат задължителна мярка или да предприемат официално разследване на борда на кораб на другата Договаряща се страна, който се намира в нейни териториални води или пристанище, при обстоятелства, възникнали във връзка с ал. 3, букви от а) до г) от този член, следва да информират предварително дипломатическото или консулското длъжностно лице на държавата, под чието знаме плава корабът, и да му предоставят всичко необходимо за осъществяването на връзка с кораба. При спешни случаи длъжностното лице се уведомява паралелно с предприемането на мерки. 5. Разпоредбите на ал. 2 от този член не засягат правото на контрол и разследване на всяка Договаряща се страна съгласно нейното вътрешно законодателство. Член 16 Отношения с други организации и договори Тази Спогодба не засяга правата и задълженията на всяка от Договарящите се страни, произтичащи от членството є в международни или регионални организации или договори. Член 17 Консултации По искане на едната Договаряща се страна представители на компетентните органи на Договарящите се страни могат да се срещнат, за да обсъдят прилагането на тази Спогодба и други въпроси, предложени от Договарящите се страни, на място и дата, определени по взаимно съгласие. Член 18 Уреждане на спорове Всеки спор, който се отнася до тълкуването или прилагането на тази Спогодба, се разрешава в приятелски консултации и общо разбирателство между компетентните органи на Договарящите се страни. Ако съгласие не бъде постигнато, спорът се решава по дипломатически път. ВЕСТНИК 7 Член 19 Влизане в сила, изменение и прекратяване 1. Договарящите се страни се уведомяват по дипломатически път в писмена форма за приключване на вътрешноправните процедури, необходими за влизането в сила на тази Спогодба. Тази Спогодба влиза в сила на тридесетия (30-ия) ден след получаване на последната от нотите. С влизането в сила на тази Спогодба се прекратява действието на Спогодбата за морски транспорт между правителството на Народна република България и правителството на Китайската народна Република, подписана на 4 юни 1974 г. 2. Тази Спогодба се сключва за срок от пет години, след изтичането на който се подновява на всеки пет (5) години, освен ако една от Договарящите се страни не я денонсира с писмено уведомление шест (6) месеца преди изтичането на тази Спогодба. 3. Тази Спогодба може да бъде изменена със съгласието на двете Договарящи се страни. Измененията влизат в сила в съответствие с процедурите, предвидени в ал. 1 на този член. В уверение на горното долуподписаните, надлежно упълномощени от съответните им правителства, подписаха тази спогодба. Подписана в гр. Пекин на 13 януари 2014 г. в два оригинални екземпляра на български, китайски и английски език, като трите текста имат еднаква сила. В случай на различия в тълкуването на тази Спогодба за меродавен се приема текстът на английски език. За правителството на Република България: Петър Киров, заместник-министър на транспорта, информационните технологии и съобщенията 3167 За правителството на Китайската народна република: Хъ Дзянджун, заместник-министър на транспорта