НАРЕДБА № 9 за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност

НАРЕДБА № 9 за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност (Обн. ДВ бр. 45/2008) НАРЕДБА № 9 от 23 април 2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност Раздел I Общи положения Чл. 1. С тази наредба се определят условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, от аптеките и дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения. Чл. 2. (1) Притежателите на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация, на разрешение за паралелен внос, производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти осигуряват и поддържат система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) издава указания относно начина на организиране на системата по ал. 1 и съдържанието на докладите по чл. 3 и чл. 15, ал. 5, които публикува на своята интернет страница. (3) Лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, се блокират и изтеглят под контрола и методичното ръководство на ИАЛ. (4) Главният държавен здравен инспектор осъществява контрол и методично ръководство на регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) при дейностите по блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Чл. 3. (1) Притежателите на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация, на разрешение за паралелен внос, производителите, вносителите и търговците на едро на лекарствени продукти са длъжни да докладват на ИАЛ за всеки лекарствен продукт, който не съответства на изискванията за качество, безопасност и ефикасност. (2) Сигнали при съмнение за лекарствен продукт, който не съответства на изискванията за качество, безопасност и ефикасност, могат да бъдат подавани до ИАЛ и от търговците на едро с лекарствени продукти, аптеките, дрогериите, лечебните и здравните заведения, медицинските специалисти и гражданите. (3) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава стандартни оперативни процедури за обработване на съобщенията и сигналите по ал. 1 и 2 и предприемане на съответните мерки. Чл. 4. Отговорен за извършване на блокирането и изтеглянето е притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, производителят—за произведените от него лекарствени продукти, вносителят и притежателят на разрешение за паралелен внос—за внесените от тях лекарствени продукти. Чл. 5. (1) Разпореждания за блокиране и/или изтегляне се издават от изпълнителния директор на ИАЛ. (2) Директорите на регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) могат да издават разпореждания за блокиране, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област. (3) Блокиране и/или изтегляне са длъжни да извършват и притежателите на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация, производителите—за произведените от тях лекарствени продукти, вносителите и притежателите на разрешение за паралелен внос—за внесените от тях лекарствени продукти. (4) Лицата по ал. 3 и директорите на РИОКОЗ незабавно уведомяват ИАЛ за извършеното блокиране и/или изтегляне. Раздел II Блокиране на лекарствени продукти Чл. 6. (1) Блокиране на лекарствен продукт се извършва при наличие на документирана информация за: 1. несъответствие с изискванията за качество; 2. лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ); 3. лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки и/или с листовки, които не отговарят на изискванията на ЗЛПХМ или актовете по прилагането му. (2) Блокиране на лекарствен продукт се извършва и когато: 1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или 2. липсва терапевтична ефикасност, или 3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или 4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или 5. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършен или не се изпълняват изискванията, при които е издадено разрешението за производство; 6. има съмнение, че лекарственият продукт е фалшив или с неустановен произход. Чл. 7. Разпорежданията за блокиране са задължителни за всички притежатели на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация, притежатели на разрешение за паралелен внос, производители, вносители, търговци на едро с лекарствени продукти, аптеки, дрогерии, лечебни и здравни заведения в страната. В разпорежданията се посочват: 1. наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма и количествено съдържание на активното вещество за дозова единица; 2. партиден номер; 3. име и адрес на притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или на разрешението за паралелен внос; 4. име и адрес на производителя/вносителя; 5. основания и причини за блокирането; 6. дата, трите имена, длъжност и подписи на лицата, които ги издават. Чл. 8. При получаване на разпореждане за блокиране всички производители, вносители, търговци на едро с лекарствени продукти, аптеки, дрогерии, лечебни и здравни заведения незабавно спират продажбата и отпускането на количества от блокирания лекарствен продукт, съответно партида, посочени в разпореждането. Чл. 9. При наличие на информация за обстоятелства по чл. 6, ал. 1 и ал. 2, т. 1—5: 1. изпълнителният директор на ИАЛ: а) писмено разпорежда на притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, на притежателя на разрешението за паралелен внос, на производителя/вносителя на лекарствения продукт/партида от лекарствения продукт да извърши блокиране; когато притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация е лице, което не е установено на територията на Република България, разпореждането се изпраща на представителя му по чл. 26, ал. 2 ЗЛПХМ; копие от разпореждането се изпраща на главния държавен здравен инспектор и на всички регионални инспекции за опазване и контрол на общественото здраве в страната; б) в зависимост от степента на риска при необходимост информира чрез Българската телеграфна агенция средствата за масово осведомяване и интернет населението да не употребява блокирания лекарствен продукт; в) при необходимост събира допълнителна информация за лекарствения продукт, съответно за определена партида от него, разпорежда взимането на проби от различни обекти в страната, извършването на лабораторни изпитвания и оценка на съотношението риск/полза за блокирания лекарствен продукт; 2. директорите на регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве: а) незабавно изпращат писмено разпореждане за блокиране на лекарствения продукт/партида от лекарствения продукт до производителя, съответно вносителя, до всички складове за търговия на едро, аптеки, дрогерии, лечебни и здравни заведения на територията на съответната област; б) уведомяват ИАЛ в срок до 24 часа за извършеното блокиране; в) разпореждат взимането на проби от лекарствения продукт/партида от лекарствения продукт и изпращат пробите в ИАЛ; 3. притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, притежателят на разрешението за паралелен внос, производителят или вносителят на лекарствения продукт незабавно блокира лекарствения продукт/партида от лекарствения продукт и уведомява писмено ИАЛ и регионалната инспекция за опазване и контрол на общественото здраве на територията на съответната област. Чл. 10. След получаване на разпореждане за блокиране производителят, вносителят или търговецът на едро на блокирания лекарствен продукт/партида от лекарствения продукт е задължен: 1. незабавно да спре продажбата на собствените наличности от лекарствения продукт/партида от лекарствения продукт; 2. в срок до 24 часа от получаването на разпореждането или от констатиране на несъответствията да разпореди писмено на всички лица, на които е доставил количества от лекарствения продукт/партидата от лекарствения продукт, спиране на продажбата и употребата; 3. в срока по т. 2 да уведоми ИАЛ за предприетите мерки, както и за всички лица, на които е доставил от блокирания лекарствен продукт/партида от лекарствения продукт, и за броя на доставените им опаковки. Чл. 11. Ръководителите на аптеки незабавно информират пациентите, на които са отпуснали по лекарско предписание количества от блокирания лекарствен продукт. Чл. 12. Изпращането на разпореждания и/или уведомления от лицата по чл. 5 за блокиран лекарствен продукт/партида от лекарствен продукт може да се извършва по факс, телефон или по електронен път, но задължително се последва от препоръчано писмо с обратна разписка. Чл. 13. (1) Класификацията на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, е посочена в приложението. (2) В зависимост от степента на риска съгласно приложението ИАЛ уведомява компетентните органи на държавите от Европейското икономическо пространство, Европейската агенция по лекарствата, Световната здравна организация, държавите, сключили споразумение с Европейската комисия за взаимно признаване на контролните дейности по Добра производствена практика и страните по Конвенцията за фармацевтични инспекции за лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество. Раздел III Изтегляне на лекарствени продукти Чл. 14. (1) В зависимост от резултата от извършените проверки и/или лабораторни изпитвания, както и от степента на риска съгласно класификацията в приложението и/или оценката на съотношението полза/риск в срок до 30 работни дни след издаване на разпореждането за блокиране изпълнителният директор на ИАЛ писмено разпорежда на притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, съответно на притежателя на разрешение за паралелен внос: 1. освобождаване на блокирания лекарствен продукт/партидата от лекарствения продукт, или 2. изтегляне на блокирания лекарствен продукт/партидата от лекарствения продукт. (2) Копие от разпореждането се изпраща до главния държавен здравен инспектор и до всички РИОКОЗ в страната. Чл. 15. (1) Блокираният лекарствен продукт/ партидата от лекарствения продукт се изтегля от притежателя на разрешението за употреба/ удостоверението за регистрация, съответно от притежателя на разрешението за паралелен внос в срок до 30 работни дни от получаване на разпореждането за изтегляне. (2) Търговците на едро, закупили лекарствения продукт, изтеглят продадените количества от всички свои клиенти и ги връщат обратно на лицата, от които са ги закупили. (3) Всяко действие по изтеглянето на лекарствения продукт/партидата от лекарствения продукт се документира с протокол, който съдържа данни за пуснатите на пазара, произведените, внесените, изтеглени обратно и изразходвани количества от лекарствения продукт, списък на лицата, които не са върнали закупените количества и причините за това. (4) Регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (5) В срок до 5 работни дни от приключване на изтеглянето притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, съответно на разрешението за паралелен внос, представя в ИАЛ и РИОКОЗ на територията на съответната област обобщен доклад за резултатите от него и предложение за последващите мерки, свързани с лекарствения продукт. Чл. 16. Когато е издадена заповед по чл. 276 ЗЛПХМ за отнемане на разрешението за употреба на лекарствения продукт/удостоверението за регистрация, притежателят на разрешението за употреба изтегля лекарствения продукт в срок до 7 работни дни от получаване на заповедта и в срока по чл. 15, ал. 5 представя в ИАЛ обобщен доклад за резултатите от изтеглянето и предложение за последващите мерки, свързани с лекарствения продукт. Чл. 17. Притежателите на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация, притежателите на разрешение за паралелен внос, производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти са длъжни да разполагат и да предоставят при поискване от ИАЛ и РИОКОЗ: 1. обобщени данни за пуснатите на пазара, произведените, закупените и продадените количества лекарствени продукти по видове и партиди, лицата, от които са закупени и на които са продадени, както и датата на производство, вноса, покупката или продажбата; 2. данни за складовата наличност по видове лекарствени продукти и партиди; 3. сертификати за освобождаване на всяка партида на лекарствения продукт; 4. фактури, издадени на купувача, в които задължително са посочени видът, партидният номер и съответното количество, номерът на сертификата за освобождаване на партидата, както и номерът на разрешителното за производство, за внос или за търговия на едро с лекарствени продукти; 5. писмени разпореждания за блокиране на лекарствения продукт/партидата от лекарствения продукт, показал несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, и копие от съобщенията до клиентите за блокирането и/или изтеглянето им; 6. документи за движението на лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества и/или прекурсори. Чл. 18. (1) Когато на територията на Република България е установено наличие или разпространение на фалшив лекарствен продукт или лекарствен продукт с неустановен произход, изпълнителният директор на ИАЛ издава разпореждане за блокирането и изтеглянето му. (2) Разпореждането по ал. 1 се изпраща до главния държавен здравен инспектор за сведение и до всички РИОКОЗ в страната, които организират изтеглянето и съхранението на количествата от лекарствения продукт от обектите, разположени на територията на съответната област. (3) Регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве съгласно своите компетенции упражняват контрол върху унищожаването на лекарствените продукти по ал. 2 по реда на наредбата по чл. 274, ал. 2 ЗЛПХМ. Допълнителна разпоредба § 1. „Фалшив лекарствен продукт“ е лекарствен продукт с посочени върху продукта, върху първичната или друга опаковка или в листовката неверни данни за неговите идентичност (напр. подвеждащо твърдение относно името, състава, количеството на активното вещество в дозова единица или други елементи), история или произход (напр. подвеждащо твърдение относно производителя, държавата, в която е произведен, държавата на произход или притежателя на разрешението за употреба). Фалшивият лекарствен продукт може да съдържа правилните съставки или други съставки, да не съдържа активно вещество, да съдържа активно вещество в различно от правилното количество или да е с фалшифицирана опаковка. Законно разрешените за употреба лекарствени продукти, с отклонения в качеството или такива с несъответствия с изискванията на добрата производствена практика и/или добрата дистрибуторска практика, следва да се разграничават от фалшивите лекарствени продукти. Заключителни разпоредби § 2. (1) Всички разходи по блокирането и изтеглянето на лекарствени продукти, показали несъответствия с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, са за сметка на притежателя на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, съответно на разрешението за паралелен внос на лекарствения продукт. (2) Изпълнителният директор на ИАЛ и/или директорът на РИОКОЗ на територията на съответната област представят на лицето по ал. 1 документи за всички направени разходи по блокирането и/или изтеглянето, в т. ч. разходите за извършените лабораторни анализи, и го уведомява за задължението му да ги възстанови. § 3. Когато притежателят на разрешението за употреба, съответно удостоверението за регистрация на лекарствен продукт, е лице, което не е установено на територията на Република България, отговорността за организиране на блокирането и/или изтеглянето и изпълнение на разпорежданията във връзка с тях носи лицето по чл. 26, ал. 2 ЗЛПХМ. § 4. Тази наредба се издава на основание чл. 274, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя Наредба № 5 от 2000 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения (ДВ, бр. 54 от 2000 г.). Министър: Р. Гайдарски