НАРЕДБА № РД-00-10 за контрол на ветеринарномедицинските препарати

НАРЕДБА № РД-00-10 за контрол на ветеринарномедицинските препарати (Обн. ДВ бр. 58/1994) НАРЕДБА № РД-00-10 от 6 юли 1994 г. за контрол на ветеринарномедицинските препарати Чл. 1. С тази наредба се урежда дейността по извършване на контрол върху ветеринарномедицинските препарати (лекарствени средства, биопрепарати, медикаментозни премикси и фуражи), внос и местно производство, предназначени за ветеринарномедицински и животновъдни цели. Чл. 2. Контролната дейност обхваща: 1. ветеринарномедицинските препарати, подлежащи на регистрация по Наредбата за разрешаване на вноса, производството и употребата на лекарствени средства и биопрепарати за ветеринарномедицински и животновъдни цели; 2. производствения процес, суровините и готовия продукт във фармацевтичните предприятия и институтите за производство на биопрепарати; 3. разрешените за употреба ветеринарномедицински препарати във ветеринарните аптеки и аптечни складове. Чл. 3. Дейността по чл. 2 се осъществява от специализиран държавен орган — Института за контрол на ветеринарномедицински препарати (ИКВП) към Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС), съгласно Българския държавен стандарт, техническите спецификации и в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея. Чл. 4. (1) Контролната дейност върху ветеринарномедицинските препарати се състои от: 1. анализ на качествения и количествения състав, физико-химичните свойства и ефективността на лекарствените препарати; 2. изследвания за стерилност, безвредност, стабилност и имуногенност на биопрепаратите; 3. експертна оценка на документацията и методите за анализ при регистрацията им; 4. качествен анализ на суровини; 5. проверка за спазване етапите на технологичния процес и хигиената на производство; 6. проверка на документацията за произход и условията за съхранение в аптеките и аптечните складове. (2) След извършване на контрола по т. 1, 2, 3 и 4 на ал. 1 ИКВП издава протокол за анализ. Чл. 5. (1) При осъществяване на контрол органите на ИКВП имат право: 1. на достъп до суровините, готовата продукция и документацията за произход в производствените предприятия, ветеринарномедицинските аптеки и аптечните складове; 2. да вземат след съставяне на протокол проби за лабораторен анализ от суровините и произведените препарати за сметка на производителя, вносителя или разпространителя им. Извършените анализи на препарати за мероприятията по чл. 8а от Закона за ветеринарното дело са за сметка на ИКВП; 3. да правят предписания за отстраняване на нарушения, които увреждат качеството на ветеринарномедицинските препарати; 4. да проверяват работата на органите по качеството във фармацевтичните предприятия и институтите за производство на биопрепарати; 5. да спират от употреба и разпространение ветеринарномедицински препарати, които не отговарят на изискванията на стандартизационните документи; 6. да забраняват използването на опаковъчен материал, който уврежда качеството на ветеринарномедицинския препарат; 7. да правят предложение пред НВМС за затваряне на ветеринарномедицински аптеки и аптечни складове при неизпълнение на дадените предписания по т. 3; 8. да следят за разпространението и продажбата само на разрешени за употреба ветеринарномедицински препарати; 9. да съставят актове по Закона за ветеринарното дело и Закона за стандартизацията при установяване на нарушения по качеството на ветеринарномедицинските препарати; 10. да извършват научни изследвания и разработват нови методи за повишаване ефективността и сигурността на контролната дейност. (2) Взетите проби по т. 2 на ал. 1 служат като доказателство при възникване на спор и се съхраняват запечатани в ИКВП в следните срокове: 1. за биопрепарати и лекарствени средства — до изтичане на срока за годност; 2. за медикаментозни премикси — три месеца; 3. за медикаментозни фуражи — един месец. (3) Институтът за контрол на ветеринарномедицинските препарати не носи отговорност за разпространението и употребата на суровини и препарати, които не са идентични със съхраняваните проби. Заключителни разпоредби §1. Тази наредба се издава на основание чл. 35 от Закона за ветеринарното дело. § 2. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването ѝ в „Държавен вестник“. Министър: Г. Танев