НАРЕДБА за изискванията към диетичните храни за специални медицински цели

НАРЕДБА за изискванията към диетичните храни за специални медицински цели (Обн. ДВ бр. 107/2002; доп. ДВ бр. 75/2007, изм. и доп. ДВ бр. 17/2018) Чл. 1. С наредбата се определят изискванията към производителите и търговците относно състава, характеристиките, наименованието и етикетирането на диетичните храни, предназначени за специални медицински цели и представени като такива. Чл. 2. (1) (Изм. - ДВ, бр. 17 от 2018 г., в сила от 23.02.2018 г.) Диетични храни за специални медицински цели са група храни, които са произведени или съставени за задоволяване на специфичните хранителни потребности на пациенти и се използват под медицинско наблюдение. (2) Храните по ал. 1 са предназначени за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да приемат, разграждат, абсорбират, метаболизират или отделят обикновени храни, съдържащи се в тях хранителни вещества или техни метаболити. (3) Храните по ал. 1 са предназначени и за пациенти, чиито специфични хранителни потребности, определени от болестното им състояние, не могат да бъдат задоволени чрез промяна на нормалното хранене, чрез други храни със специално предназначение или чрез съчетание от двете. Чл. 3. (1) Диетичните храни за специални медицински цели са: 1. храни с пълноценно стандартно съдържание на хранителни вещества, които при ползване съгласно указанията за употреба на производителя могат да бъдат единствен хранителен източник за лицата, за които са предназначени; 2. храни с пълноценно съдържание на хранителни вещества, адаптирани към спецификата на дадено заболяване, нарушение или болестно състояние, които, използвани съгласно указанията за употреба на производителя, могат да бъдат единствен хранителен източник за лицата, за които са предназначени; 3. непълноценни храни от гледна точка на хранителните им характеристики със стандартен хранителен състав или с хранителен състав, адаптиран към спецификата на определено заболяване, нарушение или болестно състояние, които не са подходящи за употреба като единствен хранителен източник. (2) Храните по ал. 1, т. 1 и 2 могат да се използват и за частично заместване или допълнение към диетата на пациента. Чл. 4. (Доп. - ДВ, бр. 17 от 2018 г., в сила от 23.02.2018 г.) Продажбата и представянето на храни за специални медицински цели се допуска само ако те отговарят на изискванията на наредбата и на приложимите изисквания на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ, L 181/47 от 29 юни 2013 г.). Чл. 5. (1) Съставът на диетичните храни за специални медицински цели трябва да е съобразен с принципите на медицината и храненето, установени въз основа на научно потвърдени данни. (2) Храните, когато се употребяват в съответствие с указанията на производителя, трябва да бъдат безопасни, полезни и ефективни за задоволяване на специфичните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени. (3) (Изм. - ДВ, бр. 75 от 2007 г., в сила от 18.09.2007 г.) Съставът на готовите за употреба или приготвените в съответствие с указанията на производителя диетични храни за специални медицински цели трябва да отговаря на изискванията съгласно приложение № 1. Чл. 6. (1) (Предишен текст на чл. 6 - ДВ, бр. 75 от 2007 г., в сила от 18.09.2007 г.) Наименованието „Диетични храни за специални медицински цели“ се използва за означаване на продуктите по чл. 2. (2) (Нова - ДВ, бр. 75 от 2007 г., в сила от 18.09.2007 г.) Когато при етикетирането на диетични храни за специални медицински цели се използва и някой друг от езиците на Европейската общност, наименованието по ал. 1 трябва да е в съответствие с приложение № 2. Чл. 7. (1) (Изм. - ДВ, бр. 17 от 2018 г., в сила от 23.02.2018 г.) При етикетирането на диетичните храни, предназначени за специални медицински цели, се спазват изискванията на Наредбата за изискванията за етикетирането и представянето на храните, приета с Постановление № 383 на Министерския съвет от 2014 г. (ДВ, бр. 102 от 2014 г.), като се обявяват и следните данни: 1. енергийна стойност, изразена в килоджаули (kJ) и килокалории (kcal), и съдържание на белтъци, въглехидрати и мазнини в цифрови стойности на 100 g или за 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо — и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя; 2. (изм. - ДВ, бр. 75 от 2007 г., в сила от 18.09.2007 г.) средно количество на всеки минерал и витамин, посочен в приложение № 1, изразено в цифрова стойност на 100 g или на 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо — и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя; 3. по избор съдържанието на компоненти от белтък, въглехидрати и мазнини и/или на други хранителни вещества и техни компоненти, което трябва да се посочи за правилната специфична употреба на продукта, изразено в цифрова стойност на 100 g или на 100 ml от готовия за употреба продукт, а когато е приложимо — и на 100 g или на 100 ml от продукта, приготвен съгласно указанията за употреба на производителя; 4. информация за общата концентрация на осмотично активните йони и молекули на продукта при необходимост; 5. информация за произхода и естеството на белтъка и/или на белтъчните хидролизати, съдържащи се в продукта; 6. указанието „За диетотерапия при ...“, като многоточието се попълва със заболяванията, нарушенията или болестните състояния, за които продуктът е предназначен; 7. информация относно съответните предпазни мерки и противопоказания — при необходимост; 8. описание на свойствата и/или характеристиките, които правят употребата на продукта полезна по отношение на хранителните вещества, чието количество е било увеличено, намалено, изключено или видоизменено, както и обосновка за употребата на продукта; 9. предупреждение, когато е необходимо, че продуктът не е за парентерална употреба; 10. указания за начина на приготвяне, употреба и съхраняване на продукта след отварянето на опаковката. (2) Информацията по ал. 1, т. 1, 2 и 3 може да се допълни с данни за една доза, количествено определена върху етикета, или за една порция, ако е посочен броят на порциите, съдържащи се в опаковката. (3) Етикетът на диетичните храни за специални медицински цели трябва да съдържа и следните задължителни данни, предхождани от думите „важна забележка“ или техен еквивалент: 1. указание, че продуктът трябва да се използва под медицинско наблюдение; 2. информация дали продуктът е подходящ за употреба като единствен хранителен източник; 3. указание, при необходимост, че продуктът е предназначен за конкретна възрастова група; 4. указание, когато е необходимо, че продуктът е опасен за здравето, ако се консумира от лица, които не страдат от заболяванията, нарушенията или болестните състояния, за които е предназначен продуктът. Чл. 8. (Доп. - ДВ, бр. 17 от 2018 г., в сила от 23.02.2018 г.) При пускане на пазара на диетични храни за специални медицински цели производителят или вносителят уведомява Министерството на здравеопазването, като представя образец на етикета на продукта. Уведомлението може да се извърши и по електронен път при условията и по реда на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги и на Закона за електронното управление. Чл. 9. Когато в резултат на нова информация или преоценка на съществуващата се установи, че дадена храна, която съответства на изискванията на наредбата, създава опасност за здравето на потребителите, съответната храна се спира от продажба и се изтегля от пазара. Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на наредбата: 1. „Диета“ е специално съставено хранене по отношение на вида и количеството на хранителните продукти, съдържанието на хранител- ни вещества и енергия, начините на приготвяне на храните и/или хранителния режим, което е предназначено за благоприятно повлияване на определено заболяване, нарушение или болестно състояние. 2. „Кърмачета“ са деца на възраст под 12 месеца. Преходни и заключителни разпоредби § 2. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2004 г. § 3. Забранява се продажбата на продукти, които не отговарят на изискванията на наредбата след 1 януари 2004 г. § 4. Контролът по изпълнение на изискванията на наредбата се осъществява от органите на държавния контрол по Закона за храните. § 5. Наредбата се приема на основание чл. 4 от Закона за храните. Приложение № 2 към чл. 5, ал. 1 Вещества, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни със специално предназначение —„ДХСМЦ“ са диетични храни за специални медицински цели (група 4 съгласно приложение № 1). —„Всички ХСП“ са храни със специално предназначение, включително ДХСМЦ, с изключение на храните за кърмачета, храните на зърнена основа и детски храни, предназначени за кърмачета и малки деца (групи 1 и 2 съгласно приложение № 1). Вещество Условия за употреба Всички ДХСМЦ ХСП 1 Категория 1. Витамини ВИТАМИН А —ретинол —ретинил ацетат —ретинил палмитат —бета-каротин ВИТАМИН D —холекалциферол —ергокалциферол ВИТАМИН Е —D-алфа-токоферол —DL-алфа-токоферол —D-алфа-токоферил ацетат —DL-алфа-токоферил ацетат —D-алфа-токоферил кисел сукцинат ВИТАМИН К —филохинон (фитоменадион) ВИТАМИН В1 —тиамин хидрохлорид —тиамин мононитрат ВИТАМИН В2 —рибофлавин —натриев рибофлавин 5’-фосфат НИАЦИН —никотинова киселина —никотинамид ПАНТОТЕНОВА КИСЕЛИНА —калциев D-пантотенат —натриев D-пантотенат —декспантенол ВИТАМИН В6 —пиридоксин хидрохлорид —пиридоксин 5’-фосфат —пиридоксин дипалмитат ФОЛИЕВА КИСЕЛИНА —птероилмоноглутаминова киселина ВИТАМИН В12 —цианокобаламин —хидроксокобаламин БИОТИН —D-биотин 2 хххххх ххххххххххх ххххххххххх 3 1 ВИТАМИН С —L-аскорбинова киселина —натриев-L-аскорбат —калциев-L-аскорбат —калиев-L-аскорбат —L-аскорбил—6-палмитат Категория 2. Минерални вещества КАЛЦИЙ —калциев карбонат —калциев хлорид —калциеви соли на лимонената киселина —калциев глюконат —калциев глицерофосфат —калциев лактат —калциеви соли на ортофосфорна киселина —калциев хидроксид —калциев оксид МАГНЕЗИЙ —магнезиев ацетат —магнезиев карбонат —магнезиев хлорид —магнезиеви соли на лимонената киселина —магнезиев глюконат —магнезиев глицерофосфат —магнезиеви соли на ортофосфорната киселина —магнезиев лактат —магнезиев хидроксид —магнезиев оксид —магнезиев сулфат ЖЕЛЯЗО —железен (II) карбонат —железен (II) цитрат —железен (III)-амониев цитрат —железен (II) глюконат —железен (II) фумарат —натриево-железен (III) дифосфат —железен (II) лактат —железен (II) сулфат —железен (III) дифосфат (железен III пирофосфат) —железен (III) захарат —елементарно желязо (карбонилно+електролитно + редуциран водород) МЕД —меден (II) карбонат —меден (II) цитрат —меден (II) глюконат —меден (II) сулфат —мед-лизинов комплекс ЙОД —калиев йодид —калиев йодат —натриев йодид —натриев йодат ЦИНК —цинков ацетат —цинков хлорид —цинков цитрат —цинков глюконат —цинков лактат —цинков оксид —цинков карбонат —цинков сулфат 2 хххххххххх хххххххххх ххххххххххх ххххххххххх ххххххххххх 3 1 МАНГАН —манганов карбонат —манганов хлорид —манганов цитрат —манганов глюконат —манганов глицерофосфат —манганов сулфат НАТРИЙ —натриев бикарбонат —натриев карбонат —натриев хлорид —натриев цитрат —натриев глюконат —натриев лактат —натриев хидроксид —натриеви соли на ортофосфорната киселина КАЛИЙ —калиев бикарбонат —калиев карбонат —калиев хлорид —калиев цитрат —калиев глюконат —калиев глицерофосфат —калиев лактат —калиев хидроксид —калиеви соли на ортофосфорната киселина СЕЛЕН —натриев селенат —натриев хидроген селенит —натриев селенит ХРОМ (III) и неговите хексахидрати —хлорид —сулфат МОЛИБДЕН (VI) —амониев молибдат —натриев молибдат ФЛУОР —калиев флуорид —натриев флуорид Категория 3. Аминокиселини —L-аланин —L-аргинин —L-аспарагинова киселина —L-цитрулин —L-цистеин —цистин —L-хистидин —L-глутаминова киселина —L-глутамин —глицин —L-изолевцин —L-левцин —L-лизин —L-лизин ацетат —L-метионин —L-орнитин —L-фенилаланин —L-пролин —L-треонин —L-триптофан —L-тирозин —L-валин При необходимост могат да се използват и натриеви, калиеви, калциеви и магнезиеви соли, както и хидрохлориди на аминокиселините 2 3 хххххххххх ххххххххххх ххххххххххх ххххххххххх ххххххххххх 1 Категория 4. Карнитин и таурин —L-карнитин —L-карнитин хидрохлорид —таурин Категория 5. Нуклеотиди —аденозин 5’-фосфорна киселина (АМФ) —натриеви соли на АМФ —цитидин 5’-монофосфорна киселина (ЦМФ) —натриеви соли на ЦМФ —гуанозин 5’-фосфорна киселина (ГМФ) —натриеви соли на ГМФ —инозин 5’-фосфорна киселина (ИМФ) —натриеви соли на ИМФ —уридин 5’-фосфорна киселина (УМФ) —натриеви соли на УМФ Категория 6. Холин и инозитол —холин —холин хлорид —холин битартарат —холин цитрат —инозитол 2 3 ххххххх ххххххххххх Приложение № 1 към чл. 4 Групи храни със специално предназначение 1. Храни за кърмачета. 2. Храни на зърнена основа и детски храни, предназначени за кърмачета и малки деца. 3. Храни, предназначени за нискоенергийни диети за намаляване на телесното тегло. 4. Диетични храни за специални медицински цели. 5. Храни, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти. 6. Храни, предназначени за лица с нарушения на въглехидратната обмяна (диабет).