НАРЕДБА за лицензиране на производителите и търговците на едро с лекарствени средства

НАРЕДБА за лицензиране на производителите и търговците на едро с лекарствени средства (Обн. ДВ бр. 44/1994) Раздел I Общи положения Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за получаване на лиценз за производство и търговия на едро с лекарствени средства. Чл. 2. Производство и търговия на едро с лекарствени средства, включително внос или износ, се извършват само от физически и юридически лица, които притежават лиценз, издаден по реда на тази наредба. Чл. 3. Производителите и търговците на едро могат да снабдяват с лекарствени средства: 1. други търговци на едро с лекарствени средства, лицензирани по реда на тази наредба; 2. други производители, лицензирани по реда на тази наредба, само ако лекарствените средства са необходими за тяхното производство; 3. аптеки; 4. здравни заведения; 5. лекари на частна практика само с лекарствени средства, необходими в пряката им дейност. Чл. 4. (1) Производителите на лекарствени средства и търговците на едро с лекарствени средства могат да доставят мостри от регистрирани лекарствени средства на: 1. други производители и търговци на едро с лекарствени средства; 2. лекари и стоматолози; 3. медицински учебни заведения само в количества, необходими за целите на обучението. (2) На лицата по т. 2 от ал. 1 могат да се предоставят през една календарна година не повече от 2 мостри от един и същи вид лекарствено средство в най-малката съществуваща опаковка на фирмата производител. Чл. 5. (1) Производителите и търговците на едро с лекарствени средства са длъжни да водят отчети за всички, на които са доставили лекарствени средства и мостри, за вида, количеството и времето на доставките си, както и да предоставят тези отчети при поискване от контролните органи. (2) Производителите и вносителите на лекарствени средства осигуряват система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствените средства, произведени или внесени от тях, показали отклонения от качеството. (3) Редът и условията за блокиране и изтегляне на лекарствените средства от здравната мрежа се определят от министъра на здравеопазването. Чл. 6. (1) Произвежданите в страната лекарствени средства следва да отговарят на изискванията на Закона за народното здраве, на действащата в страната Фармакопея и на одобрените при регистрацията стандартизационни документи. (2) Алинея 1 не се отнася за производството на лекарствени средства, предназначени за употреба извън страната, като в тези случаи се прилагат изискванията на Закона за стандартизацията и на правилника за неговото прилагане. Чл. 7. (1) Забранява се търговията с лекарствени средства, които: 1. не са закупени от лицензирани производители или търговци на едро; 2. не отговарят на стандартизационните документи освен в случаите по Закона за стандартизацията; 3. не са регистрирани по съответния ред; 4. са внесени в нарушение на установения със законодателството режим за вноса. (2) Случаите и редът за търговия с нерегистрирани лекарствени средства се определят от министъра на здравеопазването. Чл. 8. Когато не се спазват условията, при които са издадени, министърът на здравеопазването по предложение на Националния институт по лечебните средства (НИЛС), след като вземе становището на Съвета по аптечно дело (САД) при Министерството на здравеопазването, отнема издадените лицензи. Раздел II Лицензиране на производителите на лекарствени средства Чл. 9. (1) Лиценз за производство на лекарствени средства се издава от министъра на здравеопазването по предложение на НИЛС след съгласуване със САД. (2) Лицата, които желаят да получат лиценз за производство, представят в НИЛС: 1. молба, която съдържа име, седалище и адрес на управлението на производителя; местонахождение и описание на помещенията и съоръженията за производство, контрол и съхранение на лекарствените средства; списък на лекарствените видове и форми, както и стандартизационни документи, по които ще се произвеждат; 2. копие от съдебното решение (удостоверение) за регистрация и от обявлението на съда в „Държавен вестник“, когато се изисква по закон; 3. трите имена, документи за правоспособност и трудов стаж и свидетелство за съдимост на лицата по чл. 12; 4. оценка за въздействието на производството на лекарствените средства върху околната среда в предвидените от Закона за опазване на околната среда случаи; 5. разрешение от Инспекцията по безопасно използване на атомната енергия при Комитета за използване на атомната енергия за мирни цели, когато се отнася до производство на радиоактивни лекарствени средства или на лекарствени средства, третирани с йонизиращи лъчения при производството им; 6. документи, удостоверяващи редовното въвеждане в действие съгласно чл. 280 от Кодекса на труда; 7. експертна оценка от Националния център по хигиена, екология и хранене за съответствието на факторите на работната среда със санитарно-хигиенните норми за производителите, функциониращи към датата на влизане в сила на наредбата; 8. становище на специализирания орган за контрол по наркотиците при Министерството на здравеопазването, когато се отнася до производство на упойващи и психотропни вещества и суровини за тяхното производство. Чл. 10. (1) След подаване на документите по чл. 9, ал. 2 НИЛС извършва проверка на място по представената документация за установяване съответствието на условията за производство, контрол и съхраняване с изискванията на стандартизационната документация, по която се произвеждат лекарствените средства, и прави предложение пред министъра на здравеопазването. (2) В четиримесечен срок от постъпване на молбата и документите по чл. 9, ал. 2 министърът на здравеопазването издава лиценз за производство или отказва с мотивирано решение. Копие от решението се връчва на производителя и се изпраща на НИЛС. (3) Когато при проверката НИЛС установи несъответствие с представената документация или пропуски в нея, той уведомява писмено за това кандидата и дава указания за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците. (4) Отказът на министъра на здравеопазването за издаване на лиценз подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство. Чл. 11. Националният институт по лечебните средства води регистър на издадените лицензи за производство, който съдържа: 1. име, седалище и адрес на управлението на лицето, получило лиценза; 2. местонахождение на помещенията за производство, контрол и съхранение на лекарствените средства; 3. лекарствени видове и форми, както и стандартизационния документ, по които ще се произвеждат; 4. данни за лицата, посочени в чл. 12; 5. номер и дата на издаване на лиценза; срок на лиценза; 6. дата на заличаване на лиценза и основание за това; 7. забележки по вписаните обстоятелства. Чл. 12. (1) За ръководители на производството и контрола върху качеството в предприятията за производство на лекарствени средства могат да се назначават само лица с висше образование по фармация, химия, биология или биотехнология в зависимост от характера на производството, които не са лишени от правоспособност, с най-малко 3 години непрекъснат стаж в производството и контрола на лекарствени средства. (2) За ръководители на производството на радиоактивни лекарствени средства или на лекарствени средства, третирани с йонизиращи лъчения при производството им, могат да се назначават само лица, които отговарят на изискванията по ал. 1 и имат допълнително призната специалност по радиобиология или радиохимия. (3) За ръководители на производството и контрола върху качеството на кръвни препарати, серуми, ваксини, тест-алергени, тест-серуми и тест-антигени могат да се назначават само лица с висше медицинско образование, работили непрекъснато в областта на медицинската хематология и преливане на кръв или на медицинската микробиология или вирусология най-малко 4 години. Чл. 13. (1) Когато притежателят на лиценз за производство иска да извърши промени по отношение на произвежданите лекарствени видове и форми или на производствените помещения и съоръжения за производство, контрол и съхраняване на лекарствените средства или на лицата по чл. 12, той подава молба по реда на чл. 9, ал. 2, към която прилага и свързаните с промяната документи. (2) Разрешението или отказът да се допусне промяна в лиценза се издават в едномесечен срок, като се прилагат разпоредбите на чл. 10, ал. 1, 3 и 4. Чл. 14. (1) Срокът на лиценза за производство е 5 години считано от датата на издаването му, след което притежателят на лиценза подава молба за подновяването му по реда на чл. 9, ал. 2. (2) При издаване на решение за подновяване на лиценза се прилагат разпоредбите на чл. 10. Раздел III Лицензиране на търговците на едро с лекарствени средства Чл. 15. Лиценз за търговия на едро с лекарствени средства се издава от министъра на здравеопазването по предложение на НИЛС след съгласуване със САД при условие, че: 1. търговецът разполага със складови помещения, уреди и съоръжения, осигуряващи правилното съхраняване на лекарствените средства; 2. търговията с лекарствени средства се извършва под ръководството на правоспособно лице с висше образование по фармация с най-малко двегодишен стаж по специалността и отговарящо на изискванията на чл. 93 от Закона за народното здраве. Чл. 16. Лицата, които желаят да получат лиценз за търговия на едро, представят в НИЛС: 1. молба, която съдържа име, седалище и адрес на управлението на търговеца; местонахождение и описание на помещенията и съоръженията за съхраняване на лекарствените средства; списък на фармакологичните групи, с които ще търгуват; 2. копие от съдебното решение (удостоверение) за регистрация на търговеца и обявлението на съда, обнародвано в „Държавен вестник“, когато се изисква по закон; 3. трите имена, документ за правоспособност и свидетелство за съдимост на лицата по т. 2 от чл. 15; 4. документи, удостоверяващи редовното въвеждане в действие съгласно чл. 280 от Кодекса на труда; 5. заключение от съответната хигиенно-епидемиологична инспекция, от което е видно, че са спазени изискванията по чл. 15, т. 1 за търговците, функциониращи към датата на влизане в сила на наредбата; 6. становище на специализирания орган за контрол по наркотиците при Министерството на здравеопазването, когато се отнася до търговия с упойващи и психотропни вещества и суровини за тяхното производство. Чл. 17. (1) След постъпване и проверка на документите по чл. 16 НИЛС прави предложение пред министъра на здравеопазването за издаване или за отказ от издаване на лиценз. (2) В двумесечен срок от постъпване на молбата и документите по чл. 16 министърът на здравеопазването издава лиценз за търговия на едро с лекарствени средства или отказва с мотивирано решение издаването му. Копие от решението се изпраща на лицето, подало молбата, и на НИЛС. (3) Когато при проверката НИЛС установи несъответствия с представената документация или пропуски в нея, той уведомява писмено за това кандидата и дава указания за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците. (4) Отказът на министъра на здравеопазването за издаване на лиценз подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство. Чл. 18. Националният институт по лечебните средства води регистър на издадените лицензи за търговия на едро, който съдържа: 1. име, седалище и адрес на управлението на лицето, получило лиценза; вид на лиценза — пълен или частичен; 2. местонахождение на помещенията за съхранение на лекарствените средства; 3. данни за лицата по т. 2 от чл. 15; 4. номер и дата на издаване на лиценза; срок на лиценза; 5. дата на заличаване на лиценза и основание за това; 6. списък на фармакологичните групи, с които ще се търгува, когато се отнася до частичен лиценз; 7. забележки по вписани обстоятелства. Чл. 19. (1) Когато притежателят на лиценз за търговия на едро иска да извърши промени по отношение на лицата по т. 2 от чл. 15, на помещенията и съоръженията за съхраняване на лекарствените средства или по отношение на фармакологичните групи, с които търгува, той подава молба по реда на чл. 16, към която прилага и свързаните с промяната документи. (2) При издаване на разрешението се прилагат разпоредбите на чл. 17. Чл. 20. (1) Търговците на едро получават пълен лиценз, ако предлагат в търговската си листа лекарствени средства от всички фармакологични групи съгласно приложението. (2) Търговците на едро получават частичен лиценз, ако предлагат в търговската си листа част от фармакологичните групи по приложението. (3) Срокът на лиценза по ал. 1 е 5 години, а по ал. 2—1 година, считано от датата на издаването им, след което притежателят на лиценза подава молба за подновяването му по реда на чл. 16. (4) При издаване на разрешение за подновяване на лиценза се прилагат разпоредбите на чл. 17. Допълнителна разпоредба § 1. „Търговци на едро“ по смисъла на наредбата са всички лица, които извършват дейности по снабдяване, съхраняване, доставка, внос или износ на лекарствени средства. Преходни и заключителни разпоредби § 2. (1) Подлежат на лицензиране по реда на наредбата всички юридически и физически лица, които произвеждат или търгуват на едро с лекарствени средства. (2) Не се лицензират по реда на тази наредба аптеките, които приготвят лекарствени средства в рамките на разрешената им дейност по реда на Закона за народното здраве. § 3. (1) Лицата, които към момента на влизане в сила на наредбата произвеждат лекарствени средства или търгуват на едро с тях, подават молби за получаване на лиценз в 6-месечен срок от влизане на наредбата в сила. (2) В случаите, когато искането е подадено в срока по ал.1, но към него не са приложени всички необходими документи, заявителят е длъжен да преустанови осъществяваната дейност незабавно след получаване на уведомление от НИЛС. (3) Лицата, на които е отказан лиценз по реда, предвиден в наредбата, преустановяват незабавно дейността си. § 4. (1) Лицата, които нарушават разпоредбите на наредбата, носят административнонаказателна отговорност по чл. 32 от Закона за административните нарушения и наказания. (2) Актовете за констатирани нарушения се съставят от длъжностни лица, определени от министъра на здравеопазването. (3) Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването. § 5. Контролът по изпълнението на тази наредба се възлага на министъра на здравеопазването, който дава указания по прилагането ѝ. § 6. Наредбата се издава на основание чл. 114 във връзка с чл. 52, ал. 5 от Конституцията на Република България и влиза в сила 3 месеца след обнародването ѝ в „Държавен вестник“.