НАРЕДБА за разрешаване на продукти за растителна защита (ДВ бр. 81 от 2006)

НАРЕДБА за разрешаване на продукти за растителна защита (ДВ бр. 81 от 2006) (Обн. ДВ бр. 81/2006) НАРЕДБА за разрешаване на продукти за растителна защита Глава първа ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. С наредбата се уреждат: 1. редът за разрешаване на продукти за растителна защита (ПРЗ), които съдържат активни вещества, включени в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 от Закона за защита на растенията (ЗЗР); 2. редът за разрешаване на ПРЗ по взаимно признаване на данни; 3. редът за разрешаване допълнителна употреба на ПРЗ; 4. редът за разширяване предназначението на разрешен ПРЗ, когато разширението е за минимална употреба; 5. редът за разрешаване паралелен внос на ПРЗ; 6. редът за разрешаване на ПРЗ, които съдържат съществуващи активни вещества; 7. редът за разрешаване на ПРЗ, които съдържат нови активни вещества; 8. редът за разрешаване на еднократен внос на неразрешен ПРЗ; 9. редът за подновяване разрешаването на ПРЗ; 10. редът за издаване на удостоверения; 11. редът за защита на данните от документацията, представена за разрешаване на ПРЗ; 12. редът за създаването, поддържането и съдържанието на регистър на ПРЗ; 13. формата и съдържанието на документацията и принципите за оценката є. Чл. 2. Продукти за растителна защита, разрешени със заповед на министъра на земеделието и горите, се предлагат на пазара, при условие че не попадат под забраните или ограниченията за търговия или употреба съгласно Наредбата за опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба, приета с Постановление № 130 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 69 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 62 от 2004 г. и бр. 97 от 2006 г.). Глава втора РЕД ЗА РАЗРЕШАВАНЕ НА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА Раздел I Подаване на документи Чл. 3. (1) За разрешаване на оригинални ПРЗ, които съдържат активни вещества, включени в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, към заявлението по чл. 15в, ал. 1 ЗЗР се прилагат: 1. опис на представените документи; 2. данните по т. 1 на български език, които се отнасят до идентифицирането на активното вещество от част А, когато активното вещество е химично съединение, или данните по т. 1 от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2; 3. биологично досие на ПРЗ, включващо оценка на риска за всяка предложена употреба на български език съгласно приложение № 1; всяка предложена употреба на ПРЗ трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество е включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; 4. досие на ПРЗ, включващо данни за физикохимичните, токсикологичните и екотоксикологичните му характеристики с резюме и оценка на български език на представените данни за всяка предложена употреба съгласно приложение № 3; всяка предложена употреба трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество/вещества са включени в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; 5. списък на защитените данни съгласно приложения № 2 и 3; 6. декларация за срока за защита на данните; 7. документ за платена такса съгласно Тарифата за таксите, които се събират от Националната служба за растителна защита при Министерството на земеделието и горите, приета с Постановление № 226 на Министерския съвет от 1998 г. (обн., ДВ, бр. 121 от 1998 г.; изм. и доп., бр. 79 от 2002 г., бр. 68 от 2003 г., бр. 4 и 55 от 2004 г. и бр. 56 от 2005 г.). (2) Когато активното вещество се различава по степен на чистота и естество на примесите и/или се различава от условията, при които е включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, Националната служба за растителна защита (НСРЗ) изисква от заявителя останалите данни по приложение № 2. (3) При разрешаване на генеричен ПРЗ заявителят представя данните по ал. 1, т. 1, 3, 4 и 7 и следните данни от приложение № 2 на български език: 1. данните по т. 1, 2 и 3 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2, с резюме и оценка на български език; 2. информация за източника на незащитените данни съгласно приложение № 2, които са били използвани при включването на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; 3. писмо за достъп до данните съгласно приложение № 2, които са определени като защитени при включването на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, или алтернативни проучвания на тези данни. (4) Биологичното досие по ал. 1, т. 3 се изготвя от заявителя, като броят на опитите се определя съгласно критериите, определени в приложение № 5. (5) Данните от документацията по ал. 1 и 3 се оценяват, когато са получени в съответствие с чл. 15г, ал. 3 и 4 ЗЗР. (6) Документацията по ал. 1 или 3 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител. Чл. 4. (1) За разрешаване на ПРЗ по взаимно признаване на данни съгласно чл. 15д ЗЗР към заявлението се прилагат: 1. проект на етикет за Република България съгласно Наредбата за условията и реда за етикетиране на ПРЗ (НУРЕПРЗ), приета с Постановление № 126 на Министерския съвет от 2003 г. (обн., ДВ, бр. 54 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 17 от 2006 г.); 2. копие и превод на български език на одобрения етикет в държавата—членка на Европейския съюз (ЕС), в която ПРЗ е разрешен; 3. копия и превод на български език от докладите за оценката на биологичното досие, токсикологичната и екотоксикологичната документация, направени от компетентния орган на държавата—членка на ЕС; 4. доклад за сравнимост на данните на български език, изготвен от заявителя, който съдържа: а) оценка на риска за всяка предложена употреба; б) сравнение между разрешените употреби в държавата членка и заявените за Република България; в) сравнение между агротехническите, растителнозащитните и климатичните условия, при които са получени данните в държавата членка, и условията в Република България; г) сравнимост на резултатите от оценката за ефикасност, получени в държавата членка, с условията в Република България; 5. копие и превод на български език на разрешението за предлагане на пазара в държавата членка, в която ПРЗ е разрешен; 6. официален документ, че максималните нива на остатъчни количества за активното вещество са определени за предложените употреби в ЕС със съответни стойности; 7. декларация, че техническата спецификация на активното вещество и на формулацията на заявения продукт са същите като тези на разрешения в държавата членка продукт; 8. аналитични методи съгласно т. 4 от приложение № 2 и т. 5 от приложение № 3; 9. документи за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР. (2) Продукти за растителна защита могат да се разрешават по взаимно признаване, когато агротехническите, растителнозащитните и климатичните условия, при които са получени данните за тях, включително вредителите и културите, при които са провеждани изпитванията, са сходни с тези в Република България. (3) По смисъла на ал. 2 разрешаване на ПРЗ по взаимно признаване на данни може да се прави, когато ПРЗ са разрешени в следните държави—членки на ЕС: 1. Испания; 2. Франция; 3. Италия; 4. Португалия; 5. Малта; 6. Гърция; 7. Кипър; 8. Унгария; 9. други държави—членки на ЕС, които отговарят на условията на ал. 2. (4) Продукти за растителна защита, предназначени за употреба в затворени пространства, могат да се разрешават по взаимно признаване, когато са разрешени и в други държави членки извън определените в ал. 3. (5) Всички предложени употреби, дози и срокове на приложение на заявения ПРЗ не трябва да са различни от тези, които са одобрени в държавата членка за този ПРЗ. (6) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител. Чл. 5. (1) За разрешаване на допълнителна употреба на ПРЗ съгласно чл. 15е, ал. 1 ЗЗР, когато заявената употреба не е минимална, заявителят представя в НСРЗ заявление, към което се прилагат: 1. опис на представените документи; 2. данни за ефикасност и данни за остатъчни количества за ПРЗ, които се отнасят за допълнителната употреба, на български език: а) биологично досие съгласно приложение № 1; б) документация, включваща данни съгласно т. 3, 4.3, 8 и 12 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3; 3. проект на етикет, включващ предложената допълнителна употреба; 4. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР. (2) Биологичното досие по ал. 1, т. 2, буква “а” се изготвя от заявителя съгласно критериите, определени в приложение № 5. (3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител. Чл. 6. (1) Научноизследователски институти в областта на земеделието, професионални потребители на ПРЗ или техни асоциации, производители на ПРЗ или техни асоциации и държавни административни структури, свързани със земеделието, могат да внесат предложение в НСРЗ за разширяване предназначението на разрешен ПРЗ за минимална употреба. (2) Разширяване на предназначението по ал. 1 се допуска, когато всички активни вещества, които съдържа ПРЗ, са включени в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР. (3) За разширяване предназначението на разрешен ПРЗ за минимална употреба лицата по ал. 1 представят в НСРЗ: 1. мотивирано предложение за разширяване на предназначението; 2. писмено съгласие на производителя за разширението. (4) В едномесечен срок от представянето на документите по ал. 3 НСРЗ изготвя писмено становище, с което: 1. допуска разширяване на предназначението по ал. 1; 2. отказва разширяване на предназначението по ал. 1, като в този случай процедурата се прекратява. (5) Производителят на ПРЗ или негов упълномощен представител подава заявление за разширяване на предназначението по ал. 1. (6) Към заявлението по ал. 5 заявителят представя в НСРЗ: 1. опис на представените документи; 2. биологично досие съгласно приложение № 1 с данни, които се отнасят до разширението; 3. документация, включваща данни съгласно т. 3, 4.3, 8 и 12 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3, които се отнасят до разширението; 4. проект на етикет с направеното предложение за разширяване предназначението на ПРЗ за минимална употреба. (7) При изготвяне на документацията по ал. 6, т. 2 и 3 могат да се използват данни, получени от опити, изведени в страната или извън нея при сходни култури и/или продукти, съдържащи същото активно вещество както заявения за минимална употреба продукт. (8) Когато данните по ал. 7 са недостатъчни или липсват, се провежда изпитване за ефикасност на ПРЗ при спазване изискванията на наредбата по чл. 19, ал. 4 ЗЗР. (9) За изпитването по ал. 8 заявителят не заплаща такса за биологичното изпитване. (10) Документацията по ал. 6 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител. Чл. 7. (1) За разрешаване на паралелен внос на ПРЗ съгласно чл. 15ж ЗЗР към заявлението се прилагат: 1. копие и превод на одобрения етикет на ПРЗ в държавата членка, от която се осъществява паралелният внос; 2. проект на етикет на ПРЗ за Република България, съответстващ на етикета на разрешения в страната; 3. информационен лист за безопасност на ПРЗ съгласно чл. 41 на Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати (НРНКОЕХВП), приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г. и бр. 50 и 57 от 2005 г.); 4. информация за предложената опаковка; 5. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР. (2) Опаковката на паралелно внасяния продукт трябва да е направена от същия материал както опаковката на разрешения в страната продукт. (3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в един екземпляр на електронен носител. Чл. 8. (1) За разрешаване на ПРЗ, които съдържат съществуващи активни вещества съгласно чл. 15з ЗЗР, към заявлението се прилагат: 1. доклади от опити за биологична ефикасност, проведени в Република България, и данни съгласно т. 6 от приложение № 3 на български език; 2. документация на български език съгласно т. 1, 2 и 4 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2; 3. документация на български език съгласно т. 1—5 и 8 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3; 4. документация, включваща данни за токсикологичната и екотоксикологичната оценка на активните вещества и ПРЗ, съгласно приложения № 2 и 3 с резюме и оценка на представените данни на български език; 5. проект на етикет съгласно НУРЕПРЗ; 6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР. (2) Докладите по ал. 1, т. 1 трябва да са получени от опити, проведени при спазване на условията и реда на наредбата по чл. 19, ал. 4 ЗЗР. (3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител. Чл. 9. (1) За разрешаване на ПРЗ, които съдържат нови активни вещества съгласно чл. 15и ЗЗР, към заявлението се прилагат: 1. доклади от опити за биологична ефикасност, проведени в Република България, и данни съгласно т. 6 от приложение № 3; 2. документация на български език съгласно т. 1, 2 и 4 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 2; 3. документация на български език съгласно т. 1—5 и 8 от част А, когато активното вещество е химично съединение, или от част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус, съгласно приложение № 3; 4. документация, включваща данни за токсикологичната и екотоксикологичната оценка на активните вещества и ПРЗ, съгласно приложения № 2 и 3 с резюме и оценка на представените данни на български език; 5. проект на етикет съгласно НУРЕПРЗ; 6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР. (2) Документацията по ал. 1 трябва да е изготвена на базата на досието, което е признато за пълно от Европейската комисия при нотифицирането. (3) Докладите по ал. 1, т. 1 трябва да са получени от опити, проведени при спазване на условията и реда на наредбата по чл. 19, ал. 4 ЗЗР. (4) Данните от документацията по ал. 1, т. 2, 3 и 4 трябва да са получени от лаборатории, притежаващи сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика. (5) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител. Чл. 10. (1) За разрешаване на еднократен внос съгласно чл. 16 ЗЗР към заявлението се прилагат: 1. документация на български език съгласно т. 1 от приложение № 3, част А, когато активното вещество е химично съединение, или част Б, когато активното вещество е микроорганизъм, включително вирус; 2. копие и превод на одобрения етикет в страната, от която продуктът ще се внася; 3. информационен лист за безопасност на ПРЗ съгласно НРНКОЕХВП; 4. копие и превод на разрешението за предлагане на пазара и употреба в държавата, от която продуктът ще се внася; 5. декларация, че максималните нива на остатъчните количества за активното вещество са определени за предложената употреба в ЕС със съответни стойности; 6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР. (2) Разрешението за предлагане на пазара по ал. 1, т. 4 трябва да съдържа заявената за Република България употреба. (3) Документацията по ал. 1 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в един екземпляр на електронен носител. Раздел II Разрешаване на продукти за растителна защита Чл. 11. (1) При разрешаване на ПРЗ по чл. 3 НСРЗ прави проверка за пълнота по опис на представената документация в 7-дневен срок от подаването є. (2) Когато подадената документация е непълна, НСРЗ уведомява писмено заявителя за непълнотите и определя срок не по-дълъг от 6 месеца за тяхното отстраняване. (3) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 2, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените административни разходи. Размерът на сумата се определя с тарифата по чл. 3 ЗЗР. (4) Експертната оценка на представената документация се извършва от: 1. Националната служба за растителна защита—на биологичните характеристики и физикохимичните свойства на активното вещество и ПРЗ; 2. Министерството на здравеопазването—на токсикологичните характеристики на активното вещество и ПРЗ; 3. Министерството на околната среда и водите—на екотоксикологичните характеристики на активното вещество и ПРЗ. (5) В 14-дневен срок от получаването на документацията или от отстраняването на непълнотите по ал. 2 НСРЗ я изпраща на ведомствата по ал. 4, т. 2 и 3. (6) В тримесечен срок от получаването на документацията оценителите по ал. 4 проверяват представените в нея данни и в случай на констатирани непълноти уведомяват НСРЗ за тях. (7) Националната служба за растителна защита уведомява писмено заявителя за непълнотите по ал. 6 и определя срок не по-дълъг от 6 месеца за тяхното отстраняване. (8) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 7, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените разходи за проверката по ал. 6. Размерът на сумата се определя с тарифата по чл. 3 ЗЗР. (9) Оценителите по ал. 4 извършват експертна оценка на документацията в 10-месечен срок от проверката по ал. 6 или от отстраняването на непълнотите по ал. 7. (10) Оценката по ал. 9 се извършва съгласно принципите, определени в приложение № 4. (11) В рамките на срока по ал. 9 оценителите извършват оценката и изготвят доклад с експертно заключение, който изпращат в НСРЗ. (12) В едномесечен срок от представянето на докладите по ал. 11 НСРЗ изготвя обобщен доклад с резюме, който се представя пред Съвета по продукти за растителна защита (СПРЗ). (13) В 15-дневен срок от представянето на доклада по ал. 12 СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба или за отказване разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба. (14) Министърът на земеделието и горите в 14-дневен срок от представянето на предложението по ал. 13 разрешава със заповед предлагането на пазара и употребата на ПРЗ или прави мотивиран отказ. (15) Заповедта по ал. 14 съдържа: 1. наименованието на органа, издал заповедта; 2. номера и датата на издаване; 3. търговското име на ПРЗ; 4. производителя на ПРЗ; 5. името и съдържанието на активното вещество/вещества; 6. производителя на активното вещество/вещества; 7. разрешените употреби; 8. категорията за употреба; 9. карантинния срок; 10. специфичните изисквания и/или ограничения; 11. срока, за който се разрешава ПРЗ; 12. подпис и печат на министъра на земеделието и горите. (16) Отказът по ал. 14 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Чл. 12. (1) При разрешаване на ПРЗ по чл. 4 се прилагат разпоредбите на чл. 11, като срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 6 месеца. (2) Съветът по продукти за растителна защита с цел предпазване околната среда и здравето на хората и животните може да предложи в заповедта за разрешаване, в удостоверението за разрешаване и в етикета на ПРЗ да се включат допълнителни изисквания и/или ограничения при предлагането на пазара и употребата на ПРЗ, съобразени със: 1. различията в хранителните навици в Република България и в държавата членка; 2. различията в агротехническите, растителнозащитните и климатичните условия в различните райони на Република България. Чл. 13. (1) При разрешаване на допълнителна употреба на ПРЗ по чл. 5 се прилагат разпоредбите на чл. 11, като срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 3 месеца. (2) В 15-дневен срок от представянето на доклада СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване допълнителна употреба на ПРЗ или за отказване на разрешаване. Чл. 14. (1) При разширяване предназначението на ПРЗ за минимална употреба по чл. 6 се прилагат разпоредбите на чл. 11, като срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 3 месеца. (2) В 15-дневен срок от представянето на доклада СПРЗ провежда заседание и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разширяване на предназначението на ПРЗ за минимална употреба или за отказване на разширяването на предназначението. (3) Разширяването на предназначението на разрешен ПРЗ за минимални употреби не удължава срока на разрешаването му. (4) За разширяване предназначението на ПРЗ за минимални употреби не се заплаща такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР. Чл. 15. (1) При разрешаване на паралелен внос по чл. 7 НСРЗ прави проверка на представената документация в 14-дневен срок от подаването є. (2) Когато подадената документация е непълна, НСРЗ уведомява писмено лицето по чл. 15ж, ал. 1 ЗЗР за непълнотите и определя срок не по-дълъг от 7 дни за тяхното отстраняване. (3) Когато лицето по ал. 2 не отстрани непълнотите в предвидения срок, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат. (4) В срок два месеца от получаването на документацията или от отстраняването на непълнотите по ал. 2 НСРЗ извършва оценка на представената документация за идентичност на внасяния и разрешения в страната ПРЗ. (5) Оценката за идентичност по ал. 4 включва: 1. оценка на произхода на активните вещества и формулацията, като: а) активното вещество трябва да е произведено от един и същ производител, от свързано с производителя предприятие или по лиценз на производителя; б) формулацията трябва да е произведена от един и същ производител, от свързано с производителя предприятие или по лиценз на производителя; 2. оценка на формулацията, като формулациите на внасяния и разрешения в страната продукт трябва да са еднакви; 3. оценка за идентичност на активните вещества, като активните вещества на внасяния продукт трябва да имат еднаква техническа спецификация с тази на разрешения в страната или да имат същите основни онечиствания, съобразени със спецификацията, одобрена от съответните компетентни органи на държави-членки на ЕС, където ПРЗ е разрешен. (6) Когато в срока по ал. 4 се установят непълноти в данните от представената документация, НСРЗ уведомява писмено заявителя за тях и определя срок за отстраняването им. (7) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 6, процедурата по разрешаване се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените разходи по ал. 4. Размерът на сумата се определя с тарифата по чл. 3 ЗЗР. (8) В случаите по ал. 6 срокът за извършване на оценката се спира до отстраняване на непълнотите и продължава да тече до остатъка. (9) В рамките на срока по ал. 4 или 8 НСРЗ извършва оценката и изготвя доклад, който представя пред СПРЗ. (10) В 15-дневен срок от представянето на доклада по ал. 9 СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба или за отказване разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба. (11) Министърът на земеделието и горите в 14-дневен срок от представянето на предложението по ал. 10 разрешава със заповед паралелен внос или прави мотивиран отказ. (12) Срокът на разрешаването на паралелен внос изтича заедно със срока на разрешения в Република България продукт. (13) При разрешаване на паралелен внос НСРЗ уведомява писмено производителя на разрешения в страната ПРЗ или упълномощения негов представител в 14-дневен срок от издаването на заповедта по ал. 11. Чл. 16. (1) Разрешаването на ПРЗ по чл. 8 и 9 става по реда на чл. 11, ал. 1-9 и 11-15. (2) При разрешаване на ПРЗ по чл. 8 и 9 срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 5 месеца. Чл. 17. (1) За разрешаване на еднократен внос по чл. 10 НСРЗ прави проверка на представената документация в 5-дневен срок от представянето є. (2) Когато представената документация е непълна, НСРЗ уведомява заявителя и определя срок не по-дълъг от 7 дни за отстраняване на непълнотите. (3) Когато заявителят не отстрани непълнотите по ал. 2, процедурата се прекратява, а представените документи и таксата се връщат. (4) В двумесечен срок от получаването на документацията или от отстраняването на непълнотите по ал. 2 оценителите по чл. 11, ал. 4 извършват експертна оценка на представената документация и изготвят доклад с резюме, който се изпраща в НСРЗ. (5) В 10-дневен срок от представянето на доклада по ал. 4 НСРЗ изготвя обобщен доклад, който се представя пред СПРЗ. (6) В 15-дневен срок от представянето на доклада по ал. 5 СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване еднократен внос на ПРЗ или за отказване разрешаване на еднократен внос на ПРЗ. (7) Министърът на земеделието и горите в 10-дневен срок от представянето на предложението по ал. 6 разрешава със заповед еднократен внос или прави мотивиран отказ. (8) Отказът по ал. 7 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс. (9) Заповедта по ал. 7 се издава за всеки отделен внос и съдържа: 1. търговското име на ПРЗ; 2. производителя на ПРЗ; 3. името и съдържанието на активното вещество/вещества; 4. производителя на активното вещество/вещества; 5. употребата, за която се разрешава еднократният внос; 6. срока, в който трябва да бъде осъществена разрешената употреба; 7. категорията за употреба; 8. карантинния срок; 9. специфичните изисквания или ограничения; 10. мястото, на което трябва да се осъществи употребата; 11. отговорното лице, което трябва да осъществи контрола върху употребата. Чл. 18. Националната служба за растителна защита създава и поддържа регистър на продуктите за растителна защита, който съдържа: 1. заявлението за разрешаване; 2. търговското име на ПРЗ; 3. името/наименованието на притежателя на удостоверението, адрес и телефон; 4. вида на формулацията; 5. предназначението на ПРЗ; 6. името и количеството на всяко активно вещество, което е включено в ПРЗ; 7. техническата спецификация на всяко активно вещество и на формулацията; 8. списъка на защитените данни; 9. писмото за достъп до защитени данни, когато има такова; 10. срока на защита на данните; 11. одобрения при разрешаването етикет; 12. заповедта за разрешаване; 13. причините за отмяна или прекратяване на разрешаването, когато има такива. Чл. 19. Документацията, подадена съгласно приложения № 1, 2 и 3, и докладите и резюметата от оценката на ПРЗ се съхраняват в НСРЗ за срок 20 години. Чл. 20. (1) Производителите и вносителите на ПРЗ представят в НСРЗ отчет, който съдържа името на ПРЗ и внесените (произведените) количества в страната. (2) Отчетът по ал. 1 се представя в двумесечен срок от изтичането на всяко 6-месечие. Раздел III Подновяване на разрешаването Чл. 21. (1) За подновяване разрешаването на ПРЗ съгласно чл. 15л ЗЗР в 6-месечен срок от включване на активно вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР заявителят прилага към заявлението: 1. опис на представените документи; 2. досие на активното вещество, включващо данни за физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните му характеристики съгласно приложение № 2 с резюме и оценка на представените данни на български език; за всяко активно вещество се подава отделно досие; 3. списък на защитените данни съгласно приложение № 2; 4. декларация за срока на защита на данните; 5. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР. (2) За подновяване разрешаването на генеричен ПРЗ заявителят представя опис на представените документи, квитанция за платена такса и следните данни от ал. 1, т. 2 на български език: 1. данните по т. 1, 2 и 3 от част А на приложение № 2 с резюме и оценка на български език; 2. информация за незащитените данни съгласно приложение № 2, които са били използвани при включването на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; 3. писмо за достъп до данните съгласно приложение № 2, които са определени като защитени при включването на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, или алтернативни проучвания на тези данни. (3) Данните от документацията по ал. 1, т. 2 или ал. 2, т. 1 и 3 трябва да са получени от лаборатории, притежаващи сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика. (4) Когато ПРЗ съдържа повече от едно активно вещество, документацията по ал. 1, т. 2— 4 или по ал. 2 се представя в НСРЗ за всяко активно вещество поотделно. (5) Документацията по ал. 1 и 2 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител. (6) Националната служба за растителна защита прави проверка за пълнота по опис на представената документация в 10-дневен срок от подаването є. (7) Когато представената документация е непълна, НСРЗ уведомява писмено заявителя за непълнотите и определя срок не по-дълъг от 6 месеца за тяхното отстраняване. (8) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 7, процедурата се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените административни разходи, размерът на която се определя с тарифата по чл. 3 ЗЗР. (9) В 6-месечен срок от подаването на документацията по ал. 1 и 2 или от отстраняването на непълнотите по ал. 7 НСРЗ прави оценка за идентичност на представената информация за активното вещество, което се съдържа в ПРЗ, с активното вещество, което е включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР. (10) Въз основа на оценката и в срока по ал. 9 НСРЗ изготвя доклад. (11) Когато в резултат на оценката по ал. 9 не бъде доказана идентичност, както и в случаите по ал. 8, се прилага чл. 15п, ал. 2, т. 2 ЗЗР. Чл. 22. (1) При доказване на идентичност в резултат на оценката по чл. 21, ал. 9 НСРЗ уведомява писмено заявителя. (2) При подновяване разрешаването на ПРЗ заявителят представя в НСРЗ: 1. опис на представените документи; 2. биологично досие на ПРЗ, включващо оценка на риска за всяка предложена употреба, на български език съгласно приложение № 1; 3. досие на ПРЗ, включващо данни за физикохимичните, токсикологичните и екотоксикологичните му характеристики с резюме и оценка, на български език на представените данни за всяка предложена употреба съгласно приложение № 3; 4. списък на защитените данни съгласно приложение № 3 и писмо за достъп до тях, когато е необходимо; 5. декларация за срока на защита на данните; 6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР. (3) Документите по ал. 2 се представят за всяка разрешена в страната формулация на ПРЗ поотделно. (4) Всяка предложена употреба на ПРЗ трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество/вещества е било включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР. (5) Биологичното досие по ал. 2, т. 2 се изготвя съгласно критериите, определени в приложение № 5. (6) За ПРЗ, съдържащи съществуващо активно вещество/вещества, срокът за представяне на документацията по ал. 2 е 12 месеца от уведомлението по ал. 1, а за ПРЗ, съдържащи ново активно вещество/вещества—3 месеца от уведомлението по ал. 1. (7) Документацията по ал. 2 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител. (8) Данните от документацията се оценяват, когато са получени: 1. от официалните бази за изпитване на НСРЗ и/или от бази на физически и юридически лица, одобрени от НСРЗ—за данните по ал. 2, т. 2; 2. от лаборатории, притежаващи сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика—за данните по ал. 2, т. 3. Чл. 23. (1) При подновяване на разрешаването се прилагат изискванията на чл. 11. (2) Срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 за ПРЗ, съдържащи съществуващи активни вещества, е 24 месеца, а за ПРЗ, съдържащи нови активни вещества—12 месеца. (3) Съветът по продукти за растителна защита прави предложение до министъра на земеделието и горите за: 1. подновяване разрешаването на ПРЗ; 2. отказване на подновяването. (4) В случаите по чл. 11, ал. 3 или 8 или при отказ се прилага чл. 15п, ал. 2, т. 2 ЗЗР. Чл. 24. (1) В случай на подновяване разрешаването на ПРЗ по взаимно признаване на данни в 6-месечен срок от включването на активно вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР заявителят прилага към заявлението: 1. опис на представените документи; 2. доклад (копие и превод) от държава по чл. 4, ал. 3 за извършената оценка за идентичност на активното вещество с включеното активно вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; 3. документация по чл. 4; 4. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР. (2) При подновяване на разрешаването по взаимно признаване на данни се прилагат разпоредбите на чл. 12. (3) В случаите по чл. 11, ал. 3 или 8 или при отказ се прилага чл. 15п, ал. 2, т. 2 ЗЗР. Раздел IV Издаване на удостоверения Чл. 25. (1) За всеки разрешен ПРЗ генералният директор на НСРЗ въз основа на заповедта на министъра на земеделието и горите в 14-дневен срок издава на заявителя удостоверение за разрешаване предлагането на пазара и употребата. (2) Удостоверението по ал. 1 е валидно до изтичането на срока, определен в заповедта. (3) Удостоверението по ал. 1 съдържа: 1. наименование на органа, който го издава; 2. номер; 3. дата на издаване; 4. номер на заповедта за разрешаване; 5. търговско наименование на ПРЗ; 6. производител на ПРЗ; 7. име на активното вещество/вещества; 8. производител на активното вещество/вещества; 9. име на лицето, което е упълномощено да представлява производителя за този продукт на територията на Република България; 10. тип на ПРЗ (фунгицид, инсектицид, хербицид и др.); 11. разрешени употреби: а) култури; б) вредители; в) доза/концентрация; г) моменти на приложение; д) количество на работния разтвор; е) категория на употреба; ж) карантинен срок; з) специални изисквания и/или ограничения; 12. рискови фрази; 13. фрази за безопасност; 14. срок на валидност; 15. подпис на генералния директор и печат на НСРЗ. (4) В случаите по чл. 5, 6 и 23, както и в случаите по чл. 15н и чл. 15п, ал. 3 ЗЗР генералният директор на НСРЗ издава ново удостоверение за разрешаване предлагането на пазара и употребата, като се запазва номерът на първоначално издаденото удостоверение. Раздел V Уведомяване на Европейската комисия Чл. 26. Националната служба за растителна защита: 1. уведомява Европейската комисия за всеки отделен случай на отказ на разрешаване по взаимно признаване на данни и предоставя мотивация за отказа; 2. уведомява Европейската комисия за всички случаи на разрешаване, отменяне, прекратяване и отказване на разрешаване в срок до един месец след края на всяко тримесечие; 3. предоставя на Европейската комисия списъка по чл. 21, ал. 1 ЗЗР; 4. уведомява Европейската комисия за всички случаи, когато е подадено заявление за разрешаване на генеричен ПРЗ по чл. 3, ал. 3 и за подновяване на разрешаването по чл. 21, ал. 2 и чл. 22, ал. 2, когато не е представено писмо за достъп до данни, и предоставя на Европейската комисия данните, които се отнасят до идентифицирането и съдържанието на примеси в активното вещество и в ПРЗ. Глава трета ЗАЩИТА НА ДАННИ Чл. 27. (1) Защитата на данните по чл. 15с ЗЗР се осигурява чрез: 1. подписване на декларация от членовете на СПРЗ; 2. подписване на декларация от експертите, извършващи оценката на данните от документацията; 3. ограничаване на достъпа до защитените данни само до лицата, подписали декларация по т. 1 и 2. (2) Сроковете за защита на данните се определят съгласно чл. 15с, ал. 3—6 ЗЗР. (3) Лицата по ал. 1, т. 1 и 2 са длъжни да не използват предоставената им информация за активните вещества и ПРЗ в своя полза и в полза на трети лица. (4) При нарушаване на задължението за защита на данните по чл. 15с ЗЗР лицата, подписали декларация, носят наказателна отговорност по чл. 284, ал. 1 и 2 от Наказателния кодекс. Чл. 28. (1) По време на извършване на оценката документацията се съхранява от лицата по чл. 27, ал. 1, т. 2. БРОЙ 81 (2) След приключване на оценката документацията се съхранява в архива на НСРЗ. ДОПЪЛНИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА § 1. По смисъла на наредбата: 1. “Вещества” са химически елементи и техните съединения (метаболити, примеси и др.), съществуващи в природата или произведени промишлено, включително примеси, които не могат да се избегнат като резултат от производствения процес. 2. “Максимално допустимо количество” е най-високото съдържание на остатък от пестицид, изразено в милиграми на килограм, което се разрешава да присъства във или върху храните. 3. “Остатъчни количества” са следи на едно или повече вещества или техни остатъчни метаболити и продукти от тяхното разграждане или реакции, прилагани като продукти за растителна защита, установени във или върху проби от растения и растителни продукти и храни от животински произход, предназначени за човешка консумация, или другаде в околната среда. 4. “Растения” са живи растения и живи части от тях, включително пресни плодове и семена. 5. “Растителни продукти” са продукти от растителен произход в непреработено състояние или преминали през предварителна обработка, като смилане, изсушаване или пресоване, които не са растения по смисъла на т. 4. 6. “Животни” са животински организми, принадлежащи към видове, които традиционно се хранят, отглеждат или консумират от човека. 7. “Токсикологична документация” е документация, включваща данни съгласно приложения № 2 и 3, които се отнасят до въздействието на активното вещество и ПРЗ върху здравето на хората. 8. “Екотоксикологична документация” е документация, включваща данни съгласно приложения № 2 и 3, които се отнасят до въздействието на активното вещество и ПРЗ върху здравето на животните и върху околната среда. 9. “Рискови фрази” са стандартни текстове, предупреждаващи за риска, свързан с използването на ПРЗ (R-фрази). 10. “Оригинален продукт за растителна защита” е продукт за растителна защита, заявен за разрешаване, който съдържа активно вещество, чийто производител го е заявил или е участвал при заявяването му за включване в списъка на активните вещества, разрешени за Европейския съюз. 11. “Фрази за безопасност” са стандартни текстове, даващи съвети за безопасното съхраняване и приложение на ПРЗ (S-фрази). 12. “Първичен биологичен скрининг” е съвкупност от всички изпитвания на ПРЗ, преди да започне процедурата по разрешаване, направени с цел доказване на неговото действие, като фунгицид, инсектицид или хербицид, които дават информация за определяне на минималната ефективна доза и за безопасността на третираната култура на съседни и следващи култури. ВЕСТНИК СТР . 13 13. “Специфични изисквания и ограничения” по смисъла на чл. 11 и 17 са изисквания и ограничения, които се отнасят до използването на специална техника за приложение, брой на третиранията, моменти на приложение, третиране при определена скорост и посока на вятъра, температура на въздуха и др., спазване на минимални защитни зони при третиране в близост до водоеми, населени места, напоителни канали, както и други изискавания и ограничения, които се вписват в заповедта и в етикета и са специфични за всеки продукт. ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ § 2. Наредбата влиза в сила от 1 септември 2006 г. § 3. Разпоредбите на глава втора, раздел V се прилагат от 1 януари 2007 г. § 4. Отменя се Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита, приета с Постановление № 213 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 93 от 2002 г.; изм., бр. 114 от 2003 г. и бр. 116 от 2004 г.). § 5. Наредбата се приема на основание чл. 14, ал. 5 от Закона за защита на растенията. § 6. Изпълнението на наредбата се възлага на министъра на земеделието и горите, на министъра на здравеопазването и на министъра на околната среда и водите. § 7. Продукти за растителна защита, заявени за биологично изпитване и разрешаване преди влизането в сила на наредбата, се разрешават по досегашния ред за срок 3 години. § 8. Министърът на земеделието и горите дава инструкции по изпълнението на наредбата. § 9. Наредбата въвежда Директива 91/414/ЕЕС. Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1, т. 3 БИОЛОГИЧНО ДОСИЕ Документацията, съдържаща данни за биологичната оценка на ПРЗ, трябва да е представена под формата на досие за биологична оценка и да е подредена в следния ред: 1. Заглавие, дата, автор: а) заглавието трябва да включва името на ПРЗ и заявената употреба; б) като автор трябва да бъде посочено името на фирмата заявител, както и отговорното лице, което е изготвило досието за биологична оценка. 2. Съдържание—трябва да отразява заглавията във всеки раздел и номер на страницата, където се намират, което позволява то да служи като списък за извършване на проверка за наличието на всички точки с практическо значение за оценката. 3. Въведение—ако в тази част от досието за биологична оценка е предоставена достатъчно информация, това би направило оценката много по-лесна и бърза; към този раздел трябва да бъде включена следната информация: 3.1. Пълно описание на ПРЗ (тук може да се повтори част от информацията, включително в приложение № 3, част А, или да се направи препратка към нея), включително: а) активно/активни вещество/вещества; б) съдържание на активно/активни вещество/ вещества в ПРЗ; СТР . 14 в) съдържание на формуланти в ПРЗ; г) тип на формулацията; д) химична група; е) механизъм на действие; ж) биологични свойства. 3.2. Информация за всякакви предишни употреби на ПРЗ или активното вещество в други ПРЗ, чиито данни заявителят притежава или има достъп до тях; всички разрешения на ПРЗ (активното вещество) в други държави. 3.3. Информация за вредителя, за който е заявен този ПРЗ; когато се предлага употреба на ПРЗ, която не цели контрол на вредител, трябва да се представи мотивация, че заявената употреба е полезна, както и подробности относно тази специфична употреба. 3.4. Когато се цитират в подкрепа предишни формулации на ПРЗ или други ПРЗ, съдържащи същото активно вещество, трябва да се представят всички подробности за тях, както и пълна мотивация относно тяхното практическо значение по отношение на заявената формулация. 3.5. За да се улесни оценката, трябва да се представят резюмета от други части на досиетата за активното вещество и ПРЗ съгласно приложения № 2 и 3, когато те са с практическо значение или има препратки към тях. 3.6. Да се представи проект на етикет на ПРЗ. 4. Предварителни изпитвания (приложение № 3, т. 6.1). Трябва да бъдат предоставяни резултати от предварителни изпитвания, ако компетентните власти изискат това; резултатите от предварителни изпитвания могат да дадат полезна информация относно мотивиране на дозата например или доказателства за безопасността по отношение на следващи и съседни култури, полезни видове, които не са обект на провежданата борба, и т.н.). 5. Изпитване за ефикасност (приложение № 3, т. 6.2): 5.1. Материали и методи—трябва да бъде описана в пълни подробности методологията на изпитване, така че на компетентните органи веднага да им стане ясно как са били получени резултатите; под тази точка се включва и информация относно: 5.1.1. Организация/организации или станция/ станции, извършили изпитването (официални или официално признати); трябва да бъде приложено и копие от удостоверението за признаване (акредитация) на всяка организация или станция. 5.1.2. Места на изпитване (трябва да бъдат представени в таблична форма). 5.1.3. Информация за самото изпитване—методика (национална или международно призната), по която са проведени опитите; имена на използваните продукти и еталони; съдържание на активното вещество/вещества, начин на приложение; схема на залагане на опитите, анализ и докладване на резултатите; при различия в методиката на опитите трябва да бъдат обяснени и мотивирани. 5.2. Резюме и оценка на резултатите от единични опити—резултатите трябва да бъдат представени в систематична форма, обикновено в табличен вид, заедно с критична оценка на данните; трябва да бъдат представени и резултатите от статистическата обработка на данните, както и пълно обяснение как тези данни ще бъдат използвани в подкрепа на предложената информация върху етикета—в т.ч. доза, разход на работен разтвор, срокове на приложение, фаза от развитието на вредителя или фенофаза на културата, брой на третиранията, ВЕСТНИК БРОЙ 81 интервал между третиранията; това обяснение трябва да включва и мотивация на заявената доза, в която се предлага ПРЗ да бъде разрешен. 6. Информация за появата или вероятната поява на резистентност (приложение № 3, т. 6.3): 6.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1. 6.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2. 7. Влияние върху добива от растения или растителните продукти по отношение на количеството и/или качеството (приложение № 3, т. 6.4): 7.1. Влияние върху качеството на растенията или растителните продукти (приложение № 3, т. 6.4.1): 7.1.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1. 7.1.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2; в допълнение, когато са били наблюдавани нежелани влияния, те трябва да бъдат обсъдени и може да се наложи да бъдат предложени подходящи ограничения на употреба, например приложението на ПРЗ може да бъде ограничено само за култури, които не са предназначени за преработка. 7.2. Влияние върху трансформационните процеси (приложение № 3, т. 6.4.2). 7.2.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1. 7.2.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2. 7.3. Влияние върху количеството на добива от третираните растения или растителни продукти— трябва да бъдат представени измервания на добива от опитите за ефикасност и селективност, в зависимост от типа на ПРЗ, което включва и оценка за фитотоксичност; когато такива измервания не са били извършени, трябва да бъде представена мотивация за това. 7.3.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1—доказателства в подкрепа могат да бъдат представени от опитите за фитотоксичност или от опитите за ефикасност, когато вредителят не се е появил; обикновено обаче се използват данни от опитите за селективност, които изискват културата да е свободна от плевели, неприятели или болести, за да не бъдат замаскирани вероятни негативни въздействия върху количеството на добива в резултат на фитотоксичност. 7.3.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2—всички резултати трябва да бъдат докладвани в систематична форма, в т.ч. да бъдат представени и резултатите от статистическия анализ на данни; желателно е тези резултати да бъдат разделени по култури. 8. Фитотоксичност спрямо растенията (в т.ч. при различните сортове) или спрямо растителните продукти (приложение № 3, т. 6.5). 8.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1—в докладите от единичен опит трябва да бъдат представени подробности относно изпитването; изключително важно е точно да бъдат описани симптомите и степента на повреда; може да се наложи отчитанията да продължат през равни интервали по време на целия опит или до изчезване на симптомите; ако не са били наблюдавани никакви влияния, това ясно трябва да се подчертае; ако се наложи, наблюденията могат да продължат до прибиране на реколтата (виж т. 7.3.). БРОЙ 81 8.2. Резюме и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2— всички резултати трябва да бъдат докладвани в систематична форма, обикновено в табличен вид, в т.ч. да бъдат представени и резултатите от статистическия анализ на данни; желателно е тези резултати да бъдат разделени по култури; в допълнение, когато са били наблюдавани нежелани влияния, те трябва да бъдат обсъдени и може да се наложи да бъдат предложени подходящи ограничения на употреба, например приложението на ПРЗ може да бъде ограничено само в определени фенофази на културата или при определени климатични условия. 9. Наблюдения върху нежелани или неочаквани странични ефекти (приложение № 3, т. 6.6): 9.1. Влияние върху следващи култури (приложение № 3, т. 6.6.1). 9.1.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1—в някои случаи доказателства относно безопасността на следващите култури могат да бъдат открити в изследванията относно поведение в околната среда, например резултати от изследвания за активност в почвата. 9.1.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2—в случаи на неприемливи неблагоприятни влияния заявителят трябва да предложи подходящи ограничения на употребата, например минимален интервал между третирането и сеитбата/засаждането на културата; по възможност трябва да се избегне използването на чувствителни видове и сортове. 9.2. Влияние върху други растения, включително съседни култури (приложение № 3, т. 6.6.2). 9.2.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1—в някои случаи изводи относно безопасността на съседните култури могат да бъдат направени на базата на демонстрирана липса на хербициден ефект или липса на възможност за отнасяне (разпръсване) при приложение под високо налягане; могат да се окажат полезни изследванията от скрининга в периода след поникването в подкрепа на безопасността за съседните култури. 9.2.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2—в случаи на неприемливи неблагоприятни влияния върху съседните култури заявителят трябва да предложи подходящи ограничения на употребата, например да бъде записана препоръка да не се извършва пръскане при определени метеорологични условия, които предполагат отнасяне (разпръсване) на работен разтвор. 9.3. Влияние върху третирани растения или части от растения, които ще се използват за размножаване (приложение № 3, т. 6.6.3). 9.3.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1. 9.3.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2—в случаи на неприемливи неблагоприятни влияния върху растения или части от растения, които ще се използват за размножаване, заявителят трябва да предложи подходящи ограничения на употребата, например да бъде записана препоръка да не се прилага ПРЗ при растения за семепроизводство. 9.4. Влияние върху полезните видове, които не са обект на третирането (приложение № 3, т. 6.6.4)—тази информация може да бъде получена от наблюденията по време на опитите за ефикасност; тези наблюдения трябва да бъдат ВЕСТНИК СТР . 15 представени в систематична форма заедно с критична оценка на данните; принципно оценката на влиянието върху полезните видове се разглежда като част от оценката на риска от гледна точка на екотоксикологията; в случай на положително влияние върху други вредители тези данни трябва да бъдат отразени в т. 5. 10. Резюме и оценка на представените данни (приложение № 3, т. 6.7)—резюмето трябва да съдържа цялостната оценка на заявителя по биологичното досие и обосновано становище на заключенията, които заявителят счита, че трябва да бъдат постигнати на базата на представените данни; трябва да бъде представено резюме на предоставените данни и да бъдат направени изводи относно ползата от ПРЗ, в т.ч. неблагоприятните влияния и мерките, които трябва да бъдат предприети с цел ограничаване или свеждане до минимум на тези влияния; трябва да бъдат представени заключения относно биологичните характеристики на ПРЗ и условията на приложение; тук трябва да бъде включена и информация относно продължителността на въздействие от третирането, а когато са заявени повече от едно третирания—и продължителността на въздействие върху вредителя и върху културните растения след всяко третиране; на тази база трябва да бъде предложен и броят на третиранията, както и интервалите между тях; трябва да бъде предложена и мотивация относно заявената доза, сроковете на третиранията, броя и начина на извършване на третиранията; трябва да бъде представена и оценка за влиянието на метеорологичните условия върху действието на ПРЗ при предложените условия на употреба, особено ако има налична такава информация за подобно активно вещество; в случай че върху етикета са дадени указания за приложение на ПРЗ в комбинация с други, трябва да бъде представена и оценка за смесите. 11. Приложения към биологичното досие: —приложение № 1—списък на докладите (трябва да включва пълните заглавия и номерата на докладите, пълна литературна справка на публикациите, както и да бъдат цитирани всички други документи с практическо значение); —приложение № 2—проект на етикет (трябва да отговаря на формулацията и употребите, за които е подадено заявлението за разрешаване); —приложение № 3—етикети на всички други продукти, цитирани в подкрепа; —приложение № 4—детайли относно продуктите—еталони, използвани в опитите. Приложения № 1, 2, 3 и 4 са задължителни. Като допълнителни приложения могат да бъдат включени още: —удостоверенията за одобряване (акредитация) на организациите и/или базите за изпитване; —детайли относно местата на изпитване, климата и приложенията на ПРЗ; —опити, които не са включени в биологичното досие за оценка; —схема на фенофазите за съответните култури—според заявената употреба; —определител за болестите/неприятелите, за които е заявена употребата; —национални методики, използвани при залагане и отчитане на опитите (за ефикасност, за фитотоксичност, за влияние върху количеството и качеството на добивите, в т.ч. трансформационните процеси, за влияние върху следващи или съседни култури, полезни видове, растения и растителни части, използвани за размножаване). СТР . 16 Приложение № 2 към чл. 3, ал. 1, т. 2 ДОСИЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Въведение Изискваната информация: 1.1. Да включва техническо досие, осигуряващо необходимата информация за оценяване на предвидимите рискове, без значение непосредствени или бъдещи, които веществото може да наложи върху хора, животни и околната среда, и съдържащо най-малко информацията и резултатите от упоменатите по-долу изследвания. 1.2. Където е приложимо, да бъде генерирана информацията, като се прилагат указанията за изследвания в съответствие с последния приет вариант, упоменати или описани в това приложение; в случай на изследвания, започнали преди влизането в сила на промяната на това приложение, информацията следва да се генерира, като се прилагат подходящи международни или национално утвърдени указания за изследвания, а при липса на такива—на указанията за изследвания, приети от компетентния орган. 1.3. В случай че указанията за изследвания не са подходящи или не са описани, или са приложени такива, които се различават от определените в това приложение, включете обосновка за приложените указания, която е приемлива за компетентния орган. В частност, когато в това приложение се упоменава Метод на европейската икономическа общност, представляващ адаптация на метод, разработен от международна организация (например ОЕСD), компетентните органи могат да приемат, че изискваната информация е генерирана в съответствие с последния вариант на метода, ако при започването на изследванията методът на европейската икономическа общност още не е бил осъвременен. 1.4. Да се включи, ако се изисква от компетентния орган, пълно описание на използваните указания за изследване, освен ако те са представени или описани в това приложение, и пълно описание на всички отклонения от тях, включително обосновка за отклоненията, която е приемлива за компетентния орган. 1.5. Да се включи пълен и непредубеден доклад от проведените изследвания, както и пълно тяхно описание или обосновка, които са приемливи за компетентния орган, когато: —специфични данни и информация, които няма да бъдат необходими поради естеството на ПРЗ или препоръчваната му употреба, не се представят, или —не е необходимо от научна гледна точка или е технически невъзможно да се осигурят информация и данни. 2.1. Изследванията и анализите да са проведени съгласно принципите на Добрата лабораторна практика, когато изследванията са с цел да се получат данни за свойствата или безопасността с оглед здравето на хората, животните и околната среда. 2.2. В случай на дерогация по точка 2.1 държавите членки могат да изискат изследванията и анализите, извършени на тяхната територия с цел ВЕСТНИК БРОЙ 81 получаване на данни за свойствата и/или безопасността на веществата във връзка с медоносните пчели и полезни членестоноги, различни от пчели, да бъдат проведени от официални или официално признати бази или организации за изпитване, които удовлетворяват най-малко изискванията, поставени от т. 2.2 и 2.3 от въведението на приложение № 3. Това изискване важи за опити, започнали на или преди 31 декември 1999 г. 2.3. В случай на дерогация по т. 2.1 компетентните органи на държавите членки могат да изискат опитите за установяване на остатъчни количества, извършени на техните територии в съответствие с разпоредбите за остатъчни количества във или върху третирани продукти, храни и фуражи, при активни вещества на съществуващи продукти за растителна защита, да бъдат проведени от официални или официално признати бази или организации за изпитване съгласно изискванията на т. 2.2 и 2.3 от въведението на приложение № 3. Това право на предложения важи за наблюдаваните опити за установяване на остатъчни количества, които действително са започнали на или преди 31 декември 1997 г. 2.4. Чрез дерогация по т. 2.1 за активни вещества, състоящи се от микроорганизми, включително вируси, изследванията и анализите, проведени за получаване на данни за свойствата и/или безопасността във връзка с аспекти, различни от човешкото здраве, може да са били проведени от официални или официално признати бази или организации, които удовлетворяват най-малко изискванията на т. 2.2 и 2.3 от въведението на приложение № 3. ЧАСТ А Химически вещества 1. Идентичност на активното вещество Предоставената информация трябва да е достатъчна, за да се идентифицира с прецизност всяко активно вещество, да го дефинира спрямо неговата спецификация и да го охарактеризира като същност. Упоменатите информация и данни се изискват за всички активни вещества, освен ако е уточнено друго. 1.1. Заявител (име, адрес и пр.) Да се посочат името и адресът на заявителя (постоянен адрес в ЕО), както и името, длъжността, номерата на телефона и факса на лицето за контакти. Когато освен това заявителят има офис, пълномощник или представител в държавата членка, в която се подава заявлението за включване в списъка на разрешените активни вещества по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, и ако те са различни в докладващата държава членка, посочена от комисията, да се посочат името и адресът на местния офис, пълномощникът или представителят, както и името, длъжността, номерата на телефона и факса на лицето за контакти. 1.2. Производител (име, адрес, включително адрес на завода) Да се посочат името и адресът на производителя или производителите на активното вещество, както и името и адресът на всички заводи произ- БРОЙ 81 водители, в които се произвежда активното вещество. Да се посочи информация за лицето за контакт (за предпочитане централно лице за контакт с име, номер на телефон и факс) с цел осигуряване на актуализирана информация, която да отговаря на възникналите въпроси, свързани с производствената технология, процеси и качеството на ПРЗ (включително, където е приложимо, на индивидуални партиди). Когато след последващо включване на активните вещества в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР възникнат промени в адреса или броя на производителите, изискваната информация трябва отново да се представи на комисията и на компетентните органи на страните членки. 1.3. Препоръчано общо наименование или ISОприето и синоними Да се посочи ISО общоприето наименование или препоръчвано ISО общоприето наименование и, където е приложимо, други препоръчвани или общоприети наименования (синоними), включително наименование на органа, съставил номенклатурата. 1.4. IUРАС и СА номенклатура Да се посочи химическото наименование, както е дадено в НРНКОЕХВП или в съответствие и с IUРАС и СА номенклатурата. 1.5. Кодов/кодови номер/номера на разработката на производителя Да се докладват кодовите номера, използвани за идентификация на активното вещество, и където са налице, формулациите, съдържащи активното вещество по време на разработката му. За всеки докладван кодов номер да се посочат материалът, за който се отнася, периодът, в който е бил използван, и компетентните органи на страните членки или други държави, в които е бил използван или се използва. 1.6. САS, ЕЕС и СIРАС номера (ако съществуват) 1.7. Молекулна и структурна формула, молекулна маса Да се посочат молекулната формула, молекулната маса и структурната формула на активното вещество и, където е приложимо, структурната формула на всеки стерео- и оптичен изомер, наличен в активното вещество. 1.8. Метод на производство (начин на синтез) на активното вещество За всеки завод производител да се посочи методът на производство по отношение на идентичността на изходните материали, съответните химически методи и идентичността на наличните в окончателния продукт странични продукти и примеси. Не се изисква информация за общия инженерен процес. Когато осигурената информация се отнася за пилотна производствена система, изискваната информация да се осигури още веднъж след стабилизирането на методите и процедурите в промишлен мащаб. 1.9. Спецификация на чистотата на активното вещество в g/kg Да се докладва минималното съдържание в g/kg чисто активно вещество с изключение на неактивните изомери в произведения материал, използван в производството на формулираните продукти. ВЕСТНИК СТР . 17 Когато представената информация се отнася за пилотна производствена система, изискваната информация да се осигури на комисията и компетентните органи още веднъж след стабилизирането на методите и процедурите в промишлен мащаб, ако промените в производството довеждат до промяна в спецификацията на чистотата. 1.10. Идентичност на изомерите, примесите и добавките (т.е. стабилизатори) заедно със структурната формула и съдържанието, изразени в g/kg Да се посочи максималното съдържание в g/kg на неактивните изомери, както и съотношението на съдържанието на изомери/диа-стереоизомери, където е приложимо. В допълнение максималното съдържание в g/kg на всяка следваща съставка, различна от добавка, включително странични продукти и примеси. В случай на добавки да се посочи съдържанието в g/kg. За всяка съставка, налична в количества от 1 g/kg или повече, да се осигури следната информация, където е приложимо: —химическо наименование в съответствие с IUРАС и СА номенклатурата; —ISО наименование или препоръчвано общо наименование, ако има такова; —САS номер, ЕINЕСS или ЕLINСS номер и СIРАС номер, ако има такива; —молекулна и структурна формула; —молекулярна маса, и —максимално съдържание в g/kg. Когато производственият процес е такъв, че е възможно в активното вещество да са налице примеси и странични продукти, които са особено нежелателни поради токсикологичните си, екотоксикологичните или други свойства, влияещи на околната среда, съдържанието на всяка такава съставка да се определи и докладва. В тези случаи да се докладват използваните аналитични методи и границите на определяне, които да са достатъчно ниски за всяка съответна съставка. Освен това да се осигури допълнително следната информация, където е приложимо: —химическо наименование в съответствие с IUРАС и СА номенклатурата; —ISО наименование или препоръчвано общо наименование, ако има такова; —САS номер, ЕINЕСS или ЕLINСS номер и СIРАС номер, ако има такива; —молекулна и структурна формула; —молекулна маса, и —максимално съдържание в g/kg. Когато осигурената информация се отнася за пилотна производствена система, изискваната информация да се осигури още веднъж след стабилизирането на методите и процедурите в промишлен мащаб, ако промените в производството довеждат до промяна в спецификацията на чистотата. Когато осигурената информация не идентифицира напълно съставката, а именно кондензатите, да се осигури подробна информация за композицията за всяка такава съставка. Да се посочат и търговските наименования на съставките, добавени към активното вещество преди производството на формулирания продукт, запазващи стабилността и улесняващи употреба- СТР . 18 та му, когато такива са използвани. Освен това да се осигури и следната информация за такива добавки, където е приложимо: —химическо наименование в съответствие с IUРАС и СА номенклатурата; —ISО прието наименование или предложено наименование, ако има такова; —САS номер, ЕINЕСS или ЕLINСS номер и СIРАС номер, ако има такова; —молекулна и структурна формула; —молекулярна маса, и —максимално съдържание в g/kg. За добавени съставки, различни от активното вещество и различни от примеси, възникнали в резултат от производствения процес, да се посочи действието на добавката: —агент против пенообразуване; —антифриз; —свързващо вещество; —други (уточнете); —буфер; —диспергиращ агент; —стабилизатор. 1.11. Аналитичен профил на партиди Да се анализират представителни проби от активното вещество за съдържание на чисто активно вещество, неактивни изомери, примеси и добавки, както е по възприетия начин. Докладваните аналитични резултати да включват количествени данни в g/kg съдържание за всички съставки, налични в количества, по-големи от 1 g/kg и в общия случай валидни за поне 98 на сто от анализирания материал. Действителното съдържание на съставки, които са особено нежелателни поради токсикологичните си, екотоксикологичните или други свойства, влияещи на околната среда, да се определи и докладва. Докладваните данни да включват резултатите от анализа на индивидуалните проби и обобщение на тези данни, показващи минималното или максималното и типичното съдържание на всяка съответна съставка, по възприетия начин. Когато едно активно вещество се произвежда в различни заводи, тази информация да се осигури за всеки завод поотделно. Освен това, където е приложимо, да се анализират проби от активното вещество, произвеждано в лабораторни количества или от пилотни производствени системи, ако такъв материал е бил използван за генериране на токсикологични или екотоксикологични данни. 2. Физични и химични свойства на активното вещество а) Представената информация трябва да описва физичните и химичните свойства на активните вещества и заедно със съответната информация да послужи за тяхното характеризиране. В частност представената информация трябва да позволи: —идентифициране на физични, химични и технически опасности, свързани с активните вещества; —класификация на активното вещество като опасно; —избор на подходящи ограничения и условия, свързани с включванията съгласно списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, и —уточняване на подходящи фрази за риск и безопасност. ВЕСТНИК БРОЙ 81 Упоменатите информация и данни се изискват за всички активни вещества, освен когато не е уточнено друго. б) Представената информация заедно с останалата съответна информация за продуктите да позволява идентификация на физичните и химичните опасности, свързани с продуктите, класификация на продуктите и решение, че те могат да се използват без допълнителни затруднения и че излагането на хората, животните и околната среда е ограничено при посочения начин на употреба, и че влиянието им върху хората, животните и околната среда е минимализирано при посочения начин на употреба. в) Да се заяви степента, в която активните вещества, за които се иска включване в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, отговарят на съответните спецификации на ФАО към ООН. Отклоненията от ФАО спецификациите трябва да се опишат подробно и да се обосноват. г) В определени уточнени случаи изследванията да се извършват, като се използва пречистеното активно вещество от заявената спецификация. В тези случаи да се докладват принципите на методите за пречистване. Да се докладва чистотата на този изследван материал, която трябва да е възможно най-високата постигната при използване на най-добрата налична технология. В случаи, когато степента на постигната чистота е по-малка от 980 g/kg, да се даде обосновано обяснение. Това оправдание да показва, че са били изчерпани всички технически постижими и разумни възможности за производство на чисто активно вещество. 2.1. Точка на топене и точка на кипене 2.1.1. Да се определи и докладва точката на топене или, където е приложимо, точката на замръзване или втвърдяване на пречистеното активно вещество в съответствие с ЕИО метод А1. Измерванията да се извършват при температура до 360 °С. 2.1.2. Където е приложимо, да се определи и докладва точката на кипене на пречистените активни вещества в съответствие с ЕИО метод А2. Измерванията да се извършват при температура до 360 °С. 2.1.3. Когато точката на топене и/или точката на кипене не могат да се определят поради разлагане или сублимация, да се докладва температурата, при която настъпва разлагането или сублимацията. 2.2. Относителна плътност В случай на активни вещества, които са течности или твърди вещества, да се определи и докладва относителната плътност на пречистеното активно вещество в съответствие с ЕИО метод А3. 2.3. Налягане при изпаряване (в Ра), летливост (т.е. Константа на Хенри) 2.3.1. Налягането при изпаряване на пречистеното активно вещество да се докладва в съответствие с ЕИО метод А4. Когато налягането при изпаряване е по-малко от 10-5 Ра, налягането при изпаряване при 20 или 25 °С може да се определи приблизително посредством кривата на налягането при изпаряване. 2.3.2. В случай на активни вещества, които са течности или твърди вещества, да се определи или изчисли и докладва летливостта (Константа на БРОЙ 81 Хенри) на пречистеното активно вещество посредством разтворимостта му във вода и налягането при изпаряване (в Ра Ч м3 Ч мол -1). 2.4. Външен вид (агрегатно състояние, цвят и мирис; ако са известни) 2.4.1. Да се даде описание на цвета, ако има такъв, и на агрегатното състояние на произведеното активно вещество и на пречистеното активно вещество. 2.4.2. Да се опишат всякакви миризми, свързани с произведеното активно вещество и с пречистеното активно вещество, забелязани при боравене с материала в лаборатории или заводи. 2.5. Спектрален анализ (ултравиолетов/видим, инфрачервен, ядрено-магнитен резонанс, масспектроскопия), молекулярно затихване при съответни дължини на вълните 2.5.1. Да се определят и докладват следните спектри, включително необходимата за интерпретацията таблица на сигналните характеристики: ултравиолетов/видим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядрено-магнитен резонанс (NМR), и масов спектрален анализ (МS) на пречистеното активно вещество и молекулярно затихване при съответни дължини на вълните. Дължините на вълните, при които възниква ултравиолетово/видимо (UV/VIS)/молекулярно затихване, да се определят и докладват, включително, където е приложимо, дължината на вълната при най-висока стойност на абсорбция над 290 nm. В случай на активни вещества, които са безусловни оптически изомери, да се измери и докладва чистотата им. 2.5.2. Да се определят и докладват (UV/VIS) абсорбционен спектър, IR, NМR и МS спектърът, когато са необходими за идентификация на примеси с токсикологично, екотоксикологично или за оказващи влияние на околната среда значение. 2.6. Разтворимост във вода, включително въздействие на рН (от 4 до 10) върху разтворимостта Да се определи и докладва разтворимостта във вода на пречистените активни вещества при атмосферно налягане в съответствие с ЕИО метод А6. Определянето на тази разтворимост във вода да се извърши в неутрален обхват (т.е. в дестилирана вода в равновесие с атмосферния въглероден двуокис). Когато активното вещество отделя йони, да се определи и докладва разтворимостта в киселинния обхват (рН 4 до 6) и в алкалния обхват (рН 8 до 10). Когато стабилността на активното вещество във водна среда е такова, че разтворимостта във вода не може да се определи, да се даде обосновка въз основа на данните от изследването. 2.7. Разтворимост в органични разтворители Да се определи и докладва разтворимостта на произведените активни вещества в следните органични разтворители при 15 до 25 °С, ако е по-малко от 250 g/kg; да се уточни температурата: —алифатен въглеводород: за предпочитане n-хептан; —ароматен въглеводород: за предпочитане ксилен; —халогениран въглеводород: за предпочитане 1,2-дихлоретан; —алкохол: за предпочитане метанол или изопропилов алкохол; ВЕСТНИК СТР . 19 —кетон: за предпочитане ацетон; —естер: за предпочитане етилов ацетат. Ако за дадено активно вещество един или повече от тези разтворители са неприложими (т.е. реакция с изследвания материал), могат да се използват други алтернативни разтворители. В тези случаи да се обоснове изборът по отношение на тяхната структура и полярност. 2.8. Да се определи и докладва коефициентът на разделяне n-октанол/вода, включително влиянието върху киселинността (рН 4 до 10) Да се изследва коефициентът на разделяне n-октанол/вода на пречистеното активно вещество в съответствие с ЕИО метод А8. Да се изследва влиянието върху киселинността (рН 4 до 10), когато веществото е киселина или основа, както е определено от неговата рКа стойност (< 12 за киселини, > 2 за основи). 2.9. Стабилност във вода, скорост на хидролиза, фотохимично разлагане, квантов добив и идентичност на продуктите от разпада, константа на дисоциация, включително въздействие върху киселинността (рН 4 до 9) 2.9.1. Да се определи и докладва скоростта на хидролиза на пречистените активни вещества (обикновено активното вещество е радиоактивно, > 95 на сто чистота) за стойностите на рН 4, 7 и 9 в стерилна среда при отсъствие на светлина в съответствие с ЕИО метод С7. За вещества с ниска скорост на хидролиза скоростта може да се определи при 50 °С или при друга подходяща температура. Ако се наблюдава разлагане при 50 °С, да се определи скоростта на разлагане при друга температура и да се състави Диаграма на Арениус, позволяваща оценка на хидролизата при 20 °С. Да се докладва идентичността на образуваните продукти от хидролизата и постоянно наблюдаваната скорост. Да се докладва и изчислената с приближение DТ 50 стойност (време за деградация). 2.9.2. За съставки с моларен (десетичен) коефициент на абсорбция () > 10 (1 Ч мол -1 Ч см-1) при дължина на вълната > 290 nm, да се определи и докладва директната фототрансформация в пречистена (т.е. дестилирана) вода при 20 до 25 °С на пречистеното активно вещество. Да се определи и докладва скоростта на хидролиза на пречистените активни вещества, които обикновено са радиомаркирани с изкуствена светлина в стерилна среда, ако е необходимо—с използване на улесняващо разтварянето вещество. Повишаващи чувствителността вещества като ацетон не трябва да се използват като помощни разтворители или улесняващи разтварянето вещества. Източникът на светлина трябва да симулира слънчева светлина и да е снабден с филтри, елиминиращи излъчвания с дължини на вълната < 290 nm. Да се докладват идентичностите на образуваните продукти на разпада, налични във всеки момент на изследването в количества > 10 на сто от добавеното активно вещество, масов баланс за поне 90 на сто от приложената радиоактивност, както и фотохимичния полуживот. 2.9.3. Където е необходимо, да се изследва директната фототрансформация и да се определи и докладва квантовият добив от директното фото- СТР . 20 разлагане във вода заедно с изчисления за оценка на теоретичния живот продължителност на съществуване на активното вещество в горния пласт на водни системи и реалния живот продължителност на съществуване на веществото. Методът е описан в Ревизираните указания за критерии за околната среда за регистрация на пестициди на ФАО. 2.9.4. Когато възникне разлагане във вода, да се определят и докладват константите на разлагане (рКа стойности) на пречистеното активно вещество в съответствие с Ръководство за изследване 112 на ОЕСD, да бъде докладвана идентичността на образуваните от разлагането видове въз основа на теоретични предположения. Ако активното вещество е сол, да се посочи рКа стойността на активния принцип. 2.10. Стабилност в атмосферата, фотохимично разлагане, идентичност на продуктите от разпада Да се представи оценка на фотохимичното кислородно разлагане (индиректна фототрансформация) на активното вещество. 2.11. Запалимост, включително самозапалимост 2.11.1. Да се определи и докладва запалимостта на произведените активни вещества, които са твърди, газообразни или преминаващи в силно запалими газове, в съответствие с ЕИО метод А10, А11 или А12, както е приложимо. 2.11.2. Да се определи и докладва самозапалимостта на произведените активни вещества в съответствие с ЕИО метод А15 или А16, както е приложимо, и/или, където е необходимо, в съответствие с Изследване UN-Воwеs-Саmеrоn-Саgе (Препоръки за транспорт на опасни стоки на ООН, Глава 14, № 14.3.4). 2.12. Точка на възпламеняване Да се определи и докладва точката на възпламеняване на произведените активни вещества с точка на топене под 40°С в съответствие с ЕИО метод А9; да се използват само методи “затворен съд”. 2.13. Експлозивни свойства Да се определят и докладват експлозивните свойства на произведените активни вещества в съответствие с ЕИО метод А14, където е необходимо. 2.14. Повърхностно напрежение Да се определи и докладва повърхностното напрежение в съответствие с ЕИО метод А5. 2.15 Окислителни свойства Да се определят и докладват окислителните свойства на произведените активни вещества в съответствие с ЕИО метод А17, освен когато изследването на структурната им формула установи извън съмнение, че активното вещество е неспособно да реагира екзотермично с възпламеним материал. В тези случаи е достатъчно да се осигури тази информация като обяснение за неопределяне на окислителните свойства на веществото. 3. Допълнителна информация за активното вещество: а) Представената информация да описва планираните цели, за които се употребяват или ще се употребяват продуктите, съдържащи активното вещество, и дозата и начина им на употреба или препоръчваната употреба. б) Представената информация да уточнява нормалните методи и предпазните мерки при боравене със, съхранение и транспорт на активното вещество. ВЕСТНИК БРОЙ 81 в) Представените изследвания, данни и информация заедно с други приложими изследвания, данни и информация трябва да уточняват и обосновават метода и предпазните мерки в случай на пожар. Да се оценят възможните продукти от горенето в случай на пожар въз основа на химическата структура и химичните и физичните свойства на активното вещество. г) Представените изследвания, данни и информация заедно с други приложими изследвания, данни и информация да демонстрират приложимостта на препоръчваните мерки в аварийни ситуации. д) Изискват се информация и данни за всички активни вещества, освен когато е уточнено друго. 3.1. Функция, т.е. фунгицид, хербицид, инсектицид, репелент, растежен регулатор Действието трябва да се уточни като едно от следните: —акарицид; —бактерицид; —фунгицид; —хербицид; —инсектицид; —лимацид; —нематоцид; —растежен регулатор; —репелент; —родентицид; —фумигант; —обеззаразител; —вирицид; —други (да се уточни). 3.2. Въздействия върху вредни организми, т.е. контактна отрова, отрова при вдишване, стомашна отрова, фунгитоксични и пр. системни или не в растенията 3.2.1. Да се посочи естеството на въздействията върху вредните организми: —контактно действие; —стомашно действие; —действие при вдишване; —фунгитоксично действие; —фунгистатично действие; —десикант; —инхибитор на репродукцията; —други (да се уточни). 3.2.2. Да се посочи дали активното вещество се транслоцира в растенията и дали тази транслокация е апопластична, симпластична или и двете. 3.3. Област на предвиждана употреба, т.е. на полето, защитени култури, складиране на растителни продукти, частни дворове Областите на употреба, съществуващи и препоръчвани за продуктите, съдържащи активното вещество, да се уточнят измежду следните: —употреба на полето, като например: селско стопанство, отглеждане на цветя, лесовъдство и лозарство; —защитени култури; —паркови стопанства; —контрол на плевели в необработваеми площи; —частни дворове; —стайни растения; —складиране на растителни продукти; —други (да се уточни). БРОЙ 81 3.4. Контролирани вредни организми и защитавани или третирани култури или продукти 3.4.1. Да се осигурят подробности за съществуващата и планираната употреба по отношение на третирани култури, групи от култури, растения или растителни продукти и, когато е възможно, защитавани. 3.4.2. Да се осигурят подробности, където е възможно, за вредни организми, срещу които е разрешена защитата. 3.4.3. Да се докладват, където е възможно, постигнатите резултати, т.е. потискане на покълването, забавяне на узряването, намаляване дължината на стъблата, ускорено оплождане и подобряване на опрашването и др. 3.5. Механизъм на действие 3.5.1. До степента, в която е изяснено, да се посочи принципът на действие на активното вещество, където е приложимо, по отношение на използваните биохимични и физиологични механизми и биохимични пътища. Да се докладват резултатите от приложимите експериментални изследвания, където са налице. 3.5.2. Когато е известно, че за да упражни планирания си ефект, активното вещество трябва да се преобразува в метаболитен продукт или продукт на разпада или разлагането след приложението или употребата на съдържащите го продукти, да се осигури следната информация, кръстосани препратки и позовавания на нея в контекста на т. 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 и 9, където е приложимо, за активния продукт от разпада или разлагането: —химическо наименование в съответствие с IUРАС и СА номенклатурата; —ISО обичайно наименование или препоръчвано обичайно наименование; —САS ЕИО-номер ЕИО (ЕINЕСS или ЕLINСS) номер, и СIРАС номер, ако има такива; —емпирична и структурна формула, и —молекулярна маса. 3.5.3. Да се осигури достъпна информация, свързана с образуването на активни метаболити и продукти на разлагането, включваща: —съответните процеси, механизми и реакции; —кинетични и други данни, засягащи скоростта на преобразуване и, ако е известна, стъпката, ограничаваща скоростта; —фактори на околната среда и други фактори, въздействащи върху скоростта и степента на преобразуване. 3.6. Информация за развитието или възможното развитие на резистентност и подходящи стратегии за управление Да се предостави, когато е налична, информация за възможното развитие на устойчивост или кръстосана устойчивост. 3.7. Препоръчвани методи и предпазни мерки, засягащи приложението, съхранението, транспорта и пожарната безопасност Информационен лист за безопасност съгласно НРНКОЕХВП. 3.8. Процедури за унищожаване и обеззаразяване 3.8.1. Контролирано изгаряне В много случаи предпочитаният или единствено възможен метод за безопасно унищожаване на активни вещества, замърсени материали или замърсени опаковки е посредством контролирано изгаряне в лицензиран инсинератор. ВЕСТНИК СТР . 21 Да се докладва, когато съдържанието на халогени в активното вещество е по-голямо от 60 на сто, пиролитичното поведение на активното вещество в контролирани условия (включително, където е приложимо, приток на кислород и определено време за престой) при 800°С и съдържанието на полихалогенизирани дибензо-р-диоксини и дибензо-фурани в продуктите на пиролизата. Заявителят да представи в заявлението подробни инструкции за безопасно унищожаване. 3.8.2. Други Да се опишат изцяло, когато се препоръчват, други методи за унищожаване на активното вещество, замърсени опаковки и замърсени материали. Да се осигурят данни за тези методи, да се установи тяхната резултатност, ефективност и безопасност. 3.9. Спешни мерки в случай на авария Да се посочат процедури за обеззаразяване на водите в случай на авария. 4. Аналитични методи Въведение Разпоредбите на този раздел обхващат само аналитични методи, изисквани за следрегистрационен контрол и за целите на наблюдението. За аналитични методи, използвани за генериране на данни, изисквани от наредбата, или за други цели, кандидатът да осигури обосновка за използвания метод; където е необходимо, ще бъдат разработени отделни указания за такива методи въз основа на изискванията, дефинирани за методи за следрегистрационен контрол и за целите на наблюдението. Да се опишат методите и да се включат подробности за използваното оборудване, материали и условия. Доколкото са приложими на практика, при тези методи да се използва най-простият подход, да е възможно най-евтиният и да изисква достъпно оборудване. За този раздел важи следното: Онечиствания —Всяка съставка, различна от чистото активно вещество, налична в произведеното активно вещество (включително неактивни изомери), образуваща се по време на производствения процес или от разлагане по време на съхранение; Относителни —Онечиствания, представонечиствания ляващи токсикологична и/или екотоксикологична заплаха за околната среда; Значителни —Онечиствания със съдъронечиствания жание >1 g/kg в произведеното активно вещество; Метаболитни —Метаболитните продукти продукти обхващат продукти, образували се при разлагане или реакция на активното вещество; Относителни —Метаболитни продукти метаболитни и/или продукти, представляващи токсикологична или екотоксикологична заплаха за околната среда. СТР . 22 При поискване да се осигурят следните проби: а) аналитични стандарти на чистото активно вещество; б) проби от произведеното активно вещество; в) аналитични стандарти на съответните метаболитни продукти и всички останали съставки, включени в дефиницията на остатъчните количества; г) ако има такива проби от референтни вещества за съответните примеси. 4.1. Методи за анализ на произведеното активно вещество За тази точка важат следните дефиниции: а) Специфичност Специфичност е способността на метода да различава измерваното анализирано вещество от други вещества. б) Линейност Линейността се дефинира като способността на метода в определен обхват да довежда до приемлива линейна корелация между резултатите и концентрацията на анализираното вещество в проби. в) Точност Точността на метода се дефинира като степента, в която определената стойност на анализираното вещество в пробата съответства на приетите референтни стойности (например БДС ЕN ISО 5725). г) Прецизност Прецизността се дефинира като съгласие между резултатите от независимо изследване, получени при препоръчвани условия. Повторяемост: Прецизност при повторяеми условия, т.е. условия, при които резултатите от независимо изследване са получени при един и същ метод с идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от един и същ оператор при използване на едно и също оборудване през кратки интервали от време. Възпроизводимостта не се изисква за произведеното активно вещество (за дефиниция на възпроизводимост виж БДС ЕN ISО 5725). 4.1.1. Да се опишат напълно методи за определяне на чистото активно вещество в произведеното активно вещество, да се докладва приложимостта на съществуващите СIРАС методи. 4.1.2. Да се осигурят и методи за определяне на значителни и/или относителни примеси и добавки (т.е. стабилизатори) в произведеното активно вещество. 4.1.3. Специфичност, линейност, точност и повторяемост 4.1.3.1. Да се демонстрира и докладва специфичността на предложените методи. Освен това да се определи степента на интерференция на други вещества, налични в произведеното активно вещество (т.е. изомери, примеси или добавки). Доколкото интерференцията на други съставки може да се идентифицира като системни грешки в оценката на точността на препоръчваните методи за определяне на чистото активно вещество в произведеното активно вещество, да се даде обяснение за всякаква възникнала интерференция, допринасяща за водеща до ± 3 % от цялото определено количество. Освен това да се демонстрира степента на интерференция за методи за определяне на примеси. 4.1.3.2. Да се определи и докладва линейността на препоръчваните методи при подходящ обхват. За определяне на чистото активно вещество об- ВЕСТНИК БРОЙ 81 хватът на калибровка трябва да надвишава (поне с 20 на сто) най-високото и най-ниското номинално съдържание на анализираното вещество в съответните аналитични разтвори. Определяния с двойна калибровка да се направят на три или повече концентрации. Приемливи са и пет концентрации, всяка като отделно измерване. Представеният доклад/доклади да включва уравнението на калибровъчната линия, коефициента на корелация и представителна и надлежно озаглавена документация от анализа, т.е. хроматограми. 4.1.3.3. Точност се изисква за методи за определяне на чистото активно вещество и значителни и/ или относителни примеси в произведеното активно вещество. 4.1.3.4. За повторяемостта в определянето на чистото активно вещество по принцип трябва да се извършат поне пет определяния. Да се докладва стандартното относително отклонение (% RSD). Граничните резултати, идентифицирани посредством подходящ метод (тест на Диксън или Груб), могат да не бъдат вземани под внимание. При елиминирани гранични резултати това трябва да се посочи недвусмислено. Да се направи опит за обяснение на причината за отделните гранични резултати. 4.2. Методи за определяне на остатъчни количества Методите трябва да определят активното вещество и/или съответните метаболитни продукти. За всеки метод и за всяка съответна представителна матрица експериментално да се определят и докладват специфичността, прецизността, възстановяването и границата на определяне. По принцип препоръчваните методи за определяне на остатъчните количества трябва да определят много видове от тях; да се оцени и докладва стандартен метод за различни остатъчни количества по отношение на стабилността им при определянето. В случай че препоръчваните методи не са за много остатъчни количества или не са съвместими с такива методи, трябва да се препоръча алтернативен метод. Когато това изискване води до излишен брой методи за отделните съставки, може да се приеме метод на обикновена половина. За този раздел важат следните дефиниции: а) Специфичност Специфичност е способността на метода да различава измерваното анализирано вещество от други вещества. б) Прецизност Прецизността се дефинира като съгласие между резултатите от независимо изследване, получени при препоръчвани условия. Повторяемост: Прецизност при повторяеми условия, т.е. условия, при които резултатите от независимо изследване са получени при един и същ метод с идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от един и същ оператор при използване на едно и също оборудване през кратки интервали от време. Възпроизводимост: Тъй като дефиницията за възпроизводимост в съответните публикации (например в БДС ЕN ISО 5725) като цяло не е приложима за аналитични методи за определяне на остатъчните количества, възпроизводимостта в контекста на наредбата се дефинира като потвържда- БРОЙ 81 ване повторяемостта на възстановяване от представителни матрици и при представителни нива поне от една лаборатория, която е независима от лабораторията, която първоначално е потвърдила изследването (тази независима лаборатория може да е на същата компания) (потвърждаване от независима лаборатория). в) Възстановяване Процентното съдържание на активно вещество или съответен метаболитен продукт, първоначално добавен към проба от подходящата матрица, съдържаща неподлежащо на установяване ниво на анализираното вещество. г) Граница на определяне Границата на определяне (често наричана “количествена граница”) се дефинира като най-ниската концентрация на изследване, при която се получава приемливо средно възстановяване (нормално от 70 до 110 на сто със стандартно относително отклонение за предпочитане < 20 на сто; в определени обосновани случаи може да се приемат по-ниски или по-високи средни скорости на възстановяване, както и по-високи стандартни относителни отклонения). 4.2.1. Остатъчни количества във и/или върху растения, растителни продукти, храни (от растителен и животински произход), фуражи Използваните методи трябва да са подходящи за определяне на всички съставки, включени в дефиницията за остатъчни количества, с цел да се даде възможност за определяне съответствието с установените пределно допустими концентрации на остатъчните количества (ПДК) или отстранимите остатъчни количества. Специфичността на методите трябва да позволява определяне на всички съставки, включени в дефиницията за остатъчни количества, посредством допълнителен потвърждаващ метод, ако е приложимо. Да се определи и докладва повторяемостта. Репликираните аналитични порции за изследване могат да се приготвят от обикновена полска третирана проба, съдържаща непречистени остатъчни количества. Освен това репликираните аналитични порции за изследване могат да се приготвят от обикновена полева нетретирана проба с кратни фортификации до изискваните нива. Да се докладват резултатите от потвърждаването от независима лаборатория. Да се определи и докладва границата на определяне, включително индивидуалното и средното възстановяване. Да се определи експериментално и да се докладва цялостното стандартно относително отклонение, както и стандартното относително отклонение за всяко фортифицирано ниво. 4.2.2. Остатъчни количества в почвата Да се представят методи за анализ на почви за активната съставка и/или съответните метаболитни продукти. Специфичността на методите да позволява определяне на активната съставка и/или съответните метаболитни продукти посредством допълнителен метод за потвърждение, ако е възможно. Експериментално да се определят и докладват повторяемостта, възстановяването и границата на определяне, включително индивидуал- ВЕСТНИК СТР . 23 ното и средното възстановяване, цялостното стандартно относително отклонение, както и стандартното относително отклонение за всяко фортифицирано ниво. Препоръчваната граница на определяне не трябва да надвишава концентрация, която представлява опасност от излагане на нецелеви организми или фитотоксични въздействия. Нормално препоръчваната граница на определяне не трябва да надвишава 0,05 mg/kg. 4.2.3. Остатъчни количества във води (включително питейни води, подпочвени води и водоеми) Да се представят методи за анализ на води за активната съставка и/или съответните метаболитни продукти. Специфичността на методите да позволява определяне на активната съставка и/или съответните метаболитни продукти посредством допълнителен метод за потвърждение, ако е приложимо. Експериментално да се определят и докладват повторяемостта, възстановяването и границата на определяне, включително индивидуалното и средното възстановяване, цялостното стандартно относително отклонение, както и стандартното относително отклонение за всяко фортифицирано ниво. За питейни води препоръчваната граница на определяне не трябва да надвишава 0,1µg/l. За водоеми препоръчваната граница на определяне не трябва да надвишава концентрация, която въздейства на нецелеви организми и се смята за неприемлива в съответствие с изискванията на приложение № 4. 4.2.4. Остатъчни количества в атмосферата Да се представят методи за анализ на активното вещество и/или съответни метаболитни продукти в атмосферата, образувани по време или малко след третирането, освен ако бъде обосновано, че няма да има въздействие върху оператори, работници и присъстващи наблизо хора. Специфичността на методите да позволява определяне на активната съставка и/или съответните метаболитни продукти посредством допълнителен метод за потвърждение, ако е приложимо. Експериментално да се определят и докладват повторяемостта, възстановяването и границата на определяне, включително индивидуалното и средното възстановяване. Да се определят и докладват цялостното стандартно относително отклонение, както и стандартното относително отклонение за всяко фортифицирано ниво. Препоръчваната граница на определяне да взема предвид съответните безопасни за здравето гранични стойности или съответните нива на въздействие. 4.2.5. Остатъчни количества в телесни течности и тъкани Когато едно активно вещество е класифицирано като токсично или високотоксично, да се посочат подходящи аналитични методи. Специфичността на методите да позволява определяне на активната съставка и/или съответните метаболитни продукти посредством допълнителен метод за потвърждение, ако е възможно. Експериментално да се определят и докладват повторяемостта, възстановяването и границата на определяне, включително индивидуалното и сред- СТР . 24 ното възстановяване. Да се определи и докладва цялостното стандартно относително отклонение, както и стандартното относително отклонение за всяко фортифицирано ниво. 5. Токсикологични и метаболитни изследвания Въведение а) Осигурената информация заедно с информацията за един или повече продукти, съдържащи активното вещество, трябва да е достатъчна, за да позволи извършването на оценка на рисковете за хора, свързани с боравенето и употребата на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, и риска за хора, възникващ от остатъчни количества в храна и вода. Освен това осигурената информация да е достатъчна, за да: —позволи вземане на решение дали активното вещество може да бъде включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; —уточни подходящите условия или ограничения, свързани с всяко включване в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; —класифицира активното вещество като опасно; —установи съответен приемлив дневен прием (АDI) ниво за хора; —установи приемливи нива на излагане на оператора (АОЕL); —уточни символите за опасност, индикациите за опасност и фазите на риск и безопасност за защитата на хора, животни и околната среда, които ще фигурират върху опаковката (контейнерите); —идентифицира съответни мерки за първа помощ, както и приложни диагностични и терапевтични мерки, които да се прилагат в случай на отравяне на хора, и —позволи извършването на оценка на естеството и степента на рисковете за хора, животни (видове нормално отглеждани, държани или консумирани от хора) и на рисковете за други гръбначни видове, които не са обект на борба. б) Необходимо е да се изследват и докладват всички потенциално отрицателни въздействия, открити по време на рутинни токсикологични изследвания (включително въздействия върху органи и специални системи като имунотоксичност и невротоксичност), и да се извършат и докладват допълнителните изследвания, които могат да се окажат необходими за изследването на вероятните механизми, да се установят нивата, при които не се забелязват отрицателни въздействия (NОАЕLS), и да се оцени значението на тези въздействия. Да се докладват всички налични биологически данни и информация, свързани с оценката на токсикологичния профил на изследваното вещество. в) В контекста на възможното влияние на онечистванията върху токсикологичното поведение е особено важно за всяко представено изследване да се осигури подробно описание (спецификация) на използвания материал в съответствие с изискванията на раздел 1, т. 11. Изследванията да се извършват, като се използва активно вещество от спецификацията, която ще се използва при производството на продуктите, които ще бъдат разрешени, освен когато се изисква или позволява радиоактивен материал. ВЕСТНИК БРОЙ 81 г) Когато се извършват изследвания с използване на активно вещество, произведено в лабораторията или в пилотна производствена система, за целите на токсикологичните изследвания и оценка изследванията да се повторят, като се използва произведеното активно вещество, освен ако е обосновано, че използваният при изследванията материал е същият. В случай на несигурност да се проведат подходящи други изследвания, които да послужат като основа за решение дали е необходимо повторение на изследванията. д) В случай на изследвания, при които дозата се увеличава с времето, е за предпочитане дозирането да се извършва от една партида от активно вещество, ако стабилността позволява. е) За всички изследвания да се докладва действително постигнатата доза в mg/kg телесно тегло, както и в други подходящи единици. Когато дозата се приема с диетата, изследваната съставка трябва да е равномерно разпределена в диетата. ж) Когато вследствие на метаболизъм или други процеси във или върху третирани растения или вследствие на преработка на третирани продукти крайните остатъчни количества (на които ще бъдат изложени консуматорите или работниците, както е дефинирано в приложение № 3, т. 7.2.3) съдържат вещество, което не е самото активно вещество и което не е идентифицирано като метаболитен продукт при бозайници, е необходимо да се извършат изследвания за токсичността на тези съставки на крайните остатъчни количества, освен ако се демонстрира, че излагането на консуматора или работника на тези вещества не представлява съответен риск за здравето. Токсикокинетични и метаболитни изследвания, свързани с метаболитни продукти и продукти на разлагането, да се извършват само когато токсичните находки в метаболитния продукт не могат да се оценят посредством наличните резултати, свързани с активното вещество. з) Приемането на изследваното вещество зависи от основните пътища на излагане. В случаи, когато излагането е основно на газ, е по-подходящо да се извършат дихателни, а не орални изследвания. 5.1. Изследвания на абсорбцията, разпределението, отделянето на екскременти и метаболизма при бозайници В тази област обикновено се изискват крайно ограничени данни, както е описано по-долу, сведени до изследване на един вид (обикновено плъхове). Тези данни осигуряват полезна информация за схемата и интерпретацията на последващите изследвания за токсичност. Трябва обаче да се помни, че информацията за различията при междинните видове може да се окаже критична при екстраполацията на данни от животни към хора и информацията за проникване през кожата, абсорбцията, разпределението, отделянето на екскременти и метаболизма може да се окаже полезна при оценката на риска за оператора. Не е възможно да се уточнят подробни изисквания към данните за всички области, тъй като точните изисквания зависят от резултатите, получени за всяко отделно изследвано вещество. БРОЙ 81 Цел на изследването Изследванията трябва да осигурят достатъчно данни, за да позволят: —оценка на скоростта и степента на абсорбция; —разпределението в тъканите и скоростта и степента на отделяне на екскрементите на изследваното вещество и съответните метаболитни продукти; —идентификация на метаболитните продукти и пътищата на метаболизма. Да се изследва въздействието на нивото на дозата върху тези параметри и дали резултатите се различават при еднократни и неколкократни дози. Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се изследват и докладват токсикокинетиката при еднократна доза, нивата при поне две дози, както и при неколкократни дози при плъхове (орално приемане). В някои случаи може да се наложи извършването на допълнителни изследвания върху други видове (като кози или кокошки). 5.2. Остра токсичност Представените и оценените изследвания, данни и информация да са достатъчни, за да позволят идентификацията на въздействия след еднократно излагане на активното вещество и в частност да установят или посочат: —токсичността на активното вещество; —продължителността и характеристиките на въздействията с пълни подробности за промените в поведението и вероятните макроскопски послесмъртни патологични находки; —където е възможно—механизъм на токсичното действие, и —относителните опасности, свързани с различните пътища на въздействие. Доколкото ударението трябва да се постави върху оценката на обхватите на токсичност, генерираната информация освен това трябва да позволява активното вещество да бъде класифицирано в съответствие с изискванията на НРНКОЕХВП. Информацията, генерирана посредством изследване за остра токсичност, е особено ценна при оценката на опасности, които могат да възникнат при аварийни ситуации. 5.2.1. Орално изследване Обстоятелства, при които се изисква изследване Винаги да се докладва острата орална токсичност на активното вещество. Указания за изследване Изследването за орална токсичност да бъде проведено в съответствие с изискванията на НРНКОЕХВП, метод В1 е В1 bis. 5.2.2. Кожно изследване Обстоятелства, при които се изисква изследване Винаги да се докладва острата кожна токсичност на активното вещество. Указания за изследване Да се изследват и локалните, и системните въздействия. Изследването трябва да се извърши в съответствие с НРНКОЕХВП, метод В. 5.2.3. Изследване при вдишване Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се докладва токсичността при вдишване на активното вещество, когато активното вещество: —е газ или втечнен газ; —ще се използва като фумигант; ВЕСТНИК СТР . 25 —е включено в препарат, отделящ дим, аерозол или пара; —ще се използва с оборудване за мъгла; —има налягане на изпаряване > 1Ч10& минус;2 Ра и е включено в продуктите, използвани в затворени пространства, като складове или оранжерии; —ще бъде включено в прахообразни продукти, съдържащи значително количество частици с диаметър < 50 µm Ч (> 1 на сто на база тегло), или —ще бъде включено в продукти, прилагани по начин, който генерира значително количество частици или капки с диаметър < 50 µm (> 1 на сто на база тегло). 5.2.4. Изследване за раздразнение на кожата Цел на изследването Изследването определя възможността на активното вещество да дразни кожата, включително наблюдавания потенциал за обратимост на раздразнението. Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се определи способността на активното вещество да дразни кожата, освен когато е възможно, както е посочено в указанията за изследване, да възникнат силни раздразнения на кожата или тези въздействия да бъдат изключени. Ръководство за изследване Острото кожно раздразнение се провежда в съответствие с изискванията на НРНКОЕХВП, метод В4. 5.2.5. Изследване за раздразнения на очите Цел на изследването Изследването определя потенциала на активното вещество да дразни очите, включително наблюдавания потенциал за обратимост на раздразнението. Обстоятелства, при които се изисква изследване Изследванията за раздразнения на очите да се извършват винаги, когато е възможно, както е посочено в указанията за изследване, да възникнат тежки дразнения на очите. Ръководство за изследване Острото очно раздразнение се определя в съответствие с ЕС, метод В5. 5.2.6. Изследване за повишена чувствителност на кожата Цел на изследването Изследването дава достатъчна информация за оценка на потенциала на активното вещество да предизвика реакции на повишена чувствителност на кожата. Обстоятелства, при които се изисква изследване Изследването трябва да се извършва винаги, освен когато е известно, че веществото предизвиква повишена чувствителност на кожата. Ръководство за изследване Изследването трябва да се извърши в съответствие с ЕС, метод В6. 5.3. Краткосрочна токсичност Изследванията за краткосрочна токсичност трябва да са проведени така, че да осигуряват информация за количеството активно вещество, което може да се понесе без токсични въздействия при условията на изследването. Тези изследвания осигуряват полезни данни за рисковете от боравенето със и употребата на продукти, съдържащи активното вещество. В частност краткосрочните СТР . 26 изследвания осигуряват важна информация за възможните кумулативни действия на активното вещество и рисковете за работници, подложени на интензивно излагане. Освен това краткосрочните изследвания осигуряват полезна информация за провеждането на изследванията за хронична токсичност. Представените и оценените изследвания, данни и информация да са достатъчни, за да позволят идентификация на въздействията след многократно излагане на въздействието на активното вещество, и в частност да установят или посочат: —връзката между дозата и отрицателните въздействия; —токсичността на активното вещество, включително, където е възможно, NОЕАL; —органи на въздействие, където е възможно; —продължителността и характеристиките на отравянето с пълни подробности за промените в поведението и възможните послесмъртни патологични находки; —специфичните токсични въздействия и патологични промени; —където е възможно, постоянството и обратимостта на определени наблюдавани токсични въздействия след прекратяване на въздействието; —където е възможно, вида на токсичното действие, и —относителните опасности, свързани с различните пътища на въздействие. 5.3.1. Орално 28-дневно изследване Обстоятелства, при които се изисква изследване Въпреки че не е задължително да се извършват 28-дневни краткосрочни изследвания, те са полезни за определяне на обхвата. Когато са проведени, да се докладват, тъй като резултатите могат да са особено полезни за идентификацията на адаптивните реакции, които могат да се маскират при изследвания за хронична токсичност. Ръководство за изследване Изследването трябва да се извърши в съответствие с ЕС, метод В7. 5.3.2. Орално 90-дневно изследване Обстоятелства, при които се изисква изследване Винаги да се докладва краткосрочната орална токсичност (90 дни) на активното вещество за плъхове и кучета. Когато са налице доказателства, че кучетата са значително по-чувствителни, и когато има вероятност тези данни да са от полза при екстраполацията на резултати, получени при хора, да се извършат и докладват изследвания на токсичността за 12 месеца. Ръководство за изследване Изследването трябва да се извърши в съответствие с разпоредбите на НРНКОЕХВП—тест за субхронична орална токсичност. 5.3.3. Други пътища Обстоятелства, при които се изисква изследване За оценката на излагането на оператора може да се окажат полезни допълнителни кожни изследвания. За летливи вещества (налягане при изпаряване >10-2 Ра) се изисква експертна преценка, за да се реши дали краткосрочните изследвания да бъдат извършени посредством орално или дихателно излагане. ВЕСТНИК БРОЙ 81 Ръководства за изследвания: —28-дневно кожно: НРНКОЕХВП, метод В9; —90-дневно кожно: НРНКОЕХВП—изследване за субхронична дермална токсичност; —28-дневно дихателно: НРНКОЕХВП, метод В8; —90-дневно дихателно: НРНКОЕХВП—изследване за субхронична инхалационна токсичност. 5.4. Изследване за генотоксичност Цел на изследването Тези изследвания са полезни за: —прогнозата за генотоксичния потенциал; —ранната идентификация на генотоксични карциногени; —изясняването на механизма на действие на някои карциногени. За да се избегнат реакции, които са артефакти от тестовата система, да не се прилагат повишени токсични дози нито при in vitrо, нито при in vivо образци за мутагенност. Този подход да се счита за общо указание. Важно е да се приложи гъвкав подход с подбор на последващите изследвания в зависимост от интерпретацията на резултатите на предишните стадии. 5.4.1. In vitrо изследвания Обстоятелства, при които се изискват изследвания Винаги трябва да се извършват in vitrо изследвания за мутагенност (бактериални образци за генетична мутация, изследване за кластогенност в клетки от бозайници и изследване за генетични мутации в клетки от бозайници). Ръководство за изследвания —анализ на обратната мутация при Sаlmоnеllа Турhimurium—НРНКОЕХВП, метод В14; —in vitrо изследване за цитогенетика при бозайници—НРНКОЕХВП, метод В10; —in vitrо изследване за генетична мутация при клетки от бозайници—НРНКОЕХВП. 5.4.2. In vivо изследвания в соматични клетки Обстоятелства, при които се изискват изследвания Ако всички резултати от in vitrо изследванията са отрицателни, да се проведат последващи изследвания, като се вземе предвид цялата налична друга приложима информация (включително токсикокинетични, токсикодинамични и физико-химични данни и данни за аналогични вещества). Изследването може да е изследване in vivо или in vitrо с различна метаболитна система от използваните преди това. Ако in vitrо цитогенетичното изследване е положително, да се извърши in vivо изследване със соматични клетки (метафазов анализ на костен мозък от гризач или микроядрено изследване при гризачи). Ако което и да е от in vitrо изследванията за генетична мутация е положително, да се извърши in vivо изследване за изследване на анормален ДНК синтез или изследване на мишки. Ръководства за изследвания Приемливи указания за изследвания са: —микроядрено изследване съгласно НРНКОЕХВП, метод В12; —изследване на голи мишки съгласно НРНКОЕХВП; БРОЙ 81 —in vivо цитогенетично изследване на костен мозък от бозайник, хромозомен анализ съгласно НРНКОЕХВП, метод В11. 5.4.3. In vivо изследвания в зародишни клетки Обстоятелства, при които се изискват изследвания Когато който и да е резултат от in vivо изследване на соматични клетки е положителен, е оправдано извършване на in vivо изследване за въздействията върху зародишни клетки. Необходимостта от извършване на тези изследвания следва да се преценява за всеки случай поотделно, като се вземе предвид информацията за токсикокинетиката, употребата и очакваното въздействие. Подходящите изследвания трябва да изследват взаимодействието с ДНК (като доминантния летален образец), да обърнат внимание на потенциала за наследени въздействия и вероятно да извършат количествена оценка на наследствените въздействия. Приема се, че поради сложността си количествените изследвания изискват сериозна обосновка. 5.5. Дългосрочна токсичност и карциногенност Цел на изследването Извършените и докладваните дългосрочни изследвания заедно с други приложими данни и информация за активното вещество трябва да са достатъчни, за да позволят идентификация на въздействията след повтарящо се въздействие на активното вещество, и в частност да са достатъчни: —да идентифицират отрицателните въздействия вследствие на излагане на активното вещество; —да идентифицират целевите органи, където е приложимо; —да установят връзката доза-реакция; —да идентифицират промените в наблюдаваните токсични признаци и прояви, и —да установят NОАЕL. По същия начин изследванията за карциногенност заедно с други приложими данни и информация за активното вещество да са достатъчни, за да позволят оценка на опасностите за хора след повтарящо се излагане на активното вещество, и в частност да са достатъчни: —да идентифицират карциногенните въздействия вследствие на излагане на въздействието на активното вещество; —да установят вида и органа, в който са възникнали тумори; —да установят връзката доза-реакция, и —за негенотоксични карциногени да идентифицират максималната доза, която не предизвиква отрицателно въздействие (прагова доза). Обстоятелства, при които се изискват изследвания Да се определи дългосрочната токсичност и карциногенност на всички активни вещества. Ако в изключителни обстоятелства се твърди, че такива изследвания не са необходими, твърдението трябва да се обоснове напълно, а именно токсикокинетичните данни да показват, че не възниква абсорбция на активното вещество през червата, кожата или дихателната система. Условия на изследването Изследванията за дългосрочна орална токсичност и карциногенност (две години) на активното вещество да се извършват посредством изследвания върху плъхове; тези изследвания могат да се комбинират. ВЕСТНИК СТР . 27 Да се извърши изследване на карциногенността на активното вещество посредством изследвания върху мишки. Когато се предполага негенотоксичен механизъм на карциногенност, да се опише добре обоснован случай, подкрепен със съответни експериментални данни, включително необходимите за изясняване на възможния механизъм. Доколкото стандартните референтни точки за реакции на третиране са равностойни контролни данни, историческите контролни данни може да се окажат полезни при интерпретацията на определени изследвания за карциногенност. Където са налице, историческите контролни данни трябва да са за същите видове и щамове, да са получени при сходни условия и да са от съвременни изследвания. Представената информация за историческите контролни данни да включва: —идентификация на вида и щама, име на доставчика и идентификация на специфичната колония, ако доставчикът оперира в повече от едно географско място; —име на лабораторията и датите, на които е било извършено изследването; —описание на общите условия, при които са били изследвани животните, включително вида или името на диетата и където е възможно, консумираното количество; —приблизителна възраст в дни на контролните животни в началото на изследването и в момента на убиването или смъртта им; —описание на модела на смъртност в контролната група по време или в края на изследването и други важни наблюдения (т.е. болести, инфекции); —име на лабораторията и на изследващия научен работник, провеждащ изследванията, отговарящ за събирането и интерпретацията на патологичните данни от изследването, и —изявление за естеството на туморите, което може да е комбинирано, за да даде данни за заболеваемостта. Дозите при изследване, включително най-високите дози, трябва да се подбират въз основа на резултатите от краткосрочните изследвания и когато е приложимо, по време на планирането на въпросните изследвания въз основа на метаболизма и токсикокинетичните данни. Най-високите дози при изследването на карциногенността трябва да предизвикват симптоми на минимална токсичност, като слабо намаление в натрупването на тегло (по-малко от 10 на сто), без да причиняват некроза на тъканите или метаболитно насищане и без да променят съществено нормалната продължителност на живота поради въздействия, различни от тумори. Ако изследването за дългосрочна токсичност е извършено отделно, най-високата доза трябва да причини симптоми на токсичност, без да предизвиква повишена смъртност. По-високи дози, причиняващи повишена токсичност, не се вземат предвид при оценките, които ще се извършват. В събраните данни и компилации от доклади да не се комбинира заболеваемостта от доброкачествени и злокачествени тумори, освен ако са налице безспорни доказателства, че доброкачествените тумори с времето стават злокачествени. Също така за целта на докладите не трябва да се комбинират различни неасоциирани тумори, въз- СТР . 28 никнали в един орган, без значение дали са доброкачествени или злокачествени. За да се избегне объркване, в номенклатурата и докладването на тумори да се използва терминологията на Американската асоциация на токсикологичните патолози (1) или Хановерския регистър на туморите (RЕNI). Използваната система трябва да се идентифицира. Много е важно биологичният материал, избран за хистопатологично изследване, да включва материал, даващ допълнителна информация за поражения, идентифицирани по време на макроскопското патологично изследване. Където е приложимо и възможно за изясняване на механизма на действие, да се извършат и докладват специални хистологични (багрилни) методи, хистохимични методи и изследвания с електронен микроскоп. Указания за изследване Изследванията да се извършват за хронична токсичност, за карциногенност и комбинирано изследване за хронична токсичност/карциногенност. 5.6. Репродуктивна токсичност Отрицателните въздействия върху репродуктивността са два основни вида: —увреждане на мъжката или женската плодовитост, и —въздействия върху нормалното развитие на потомството (токсичност при развитието). Да се изследват и докладват възможните въздействия върху всички аспекти на репродуктивната физиология при двата пола, както и възможните въздействия върху развитието преди раждането и след него. Ако в изключителни обстоятелства се твърди, че такива изследвания не са необходими, твърдението трябва да се обоснове напълно. Доколкото стандартните референтни точки за реакции на третиране са равностойни контролни данни, историческите контролни данни може да се окажат полезни при интерпретацията на определени изследвания за карциногенност. Където са налице, историческите контролни данни трябва да са за същите видове и щамове, да са получени при сходни условия и да са от скорошни изследвания. Представената информация за историческите контролни данни да включва: —идентификация на вида и щама, име на доставчика и идентификация на специфичната колония, ако доставчикът оперира в повече от едно географски места; —име на лабораторията и датите, на които е било извършено изследването; —описание на общите условия, при които са били изследвани животните, включително вида или името на диетата, и където е възможно, консумираното количество; —приблизителна възраст в дни на контролните животни в началото на изследването и в момента на убиването или смъртта им; —описание на модела на смъртност в контролната група по време или в края на изследването и други важни наблюдения (т.е. болести, инфекции); —име на лабораторията и изследващия учен, отговарящ за събирането и интерпретацията на токсикологичните данни от изследването. ВЕСТНИК БРОЙ 81 5.6.1. Изследвания на няколко поколения Цел на изследването Докладваните изследвания заедно с други съответни данни и информация за активното вещество да са достатъчни, за да позволят идентификация на въздействията върху репродукцията след повтарящо се излагане на активното вещество, и в частност да са достатъчни: —да идентифицират преките и непреките въздействия върху репродукцията, възникващи от излагане на активното вещество; —да идентифицират всяко засилване на общи токсични въздействия (забелязани по време на изследванията за краткосрочна и хронична токсичност); —да установи връзката доза-реакция, да идентифицира промените в наблюдаваните токсични признаци и прояви, и —да установи NОАЕL. Обстоятелства, при които се изискват изследвания Винаги да се докладват изследвания за репродуктивна токсичност при плъхове поне при две поколения. Указания за изследване Изследванията да се извършват за репродуктивна токсичност при плъхове при две поколения. Освен това да се докладва теглото на репродуктивните органи. Допълнителни изследвания Където е необходимо за по-добра интерпретация на въздействията върху репродукцията и доколкото тази информация още не е налична, може да се наложат допълнителни изследвания с цел осигуряване на следната информация: —отделни изследвания при двата пола; —трисегментни схеми; —доминантен летален образец за мъжка плодовитост; —кръстосано сношаване на третирани мъжки екземпляри с нетретирани женски и обратно; —въздействия върху сперматогенезата; —въздействия върху оогенезата; —спонтанна мобилност на спермата, подвижност и морфология, и —изследване на хормоналната активност. 5.6.2. Изследвания за токсичност при развитието Цел на изследването Докладваните изследвания заедно с други приложими данни и информация за активното вещество да са достатъчни, за да позволят идентификация на въздействията върху ембрионалното и феталното развитие след повтарящо се въздействие на активното вещество, и в частност да са достатъчни: —да идентифицират преките и непреките въздействия върху ембрионалното и феталното развитие в резултат от въздействието на активното вещество; —да идентифицират всяка токсичност за майката; —да установи връзката между наблюдаваните реакции и дозата при родителите, майките и потомството; —да идентифицират промените в наблюдаваните токсични признаци и прояви, и —да установи NОАЕL. БРОЙ 81 Нещо повече, изследванията дават допълнителна информация за всяко увеличаване на общото токсично въздействие върху бременни животни. Обстоятелства, при които се изискват изследвания Винаги трябва да се провеждат изследвания. Условия на изследването Да се определи токсичността при развитие при плъхове и зайци при орално приемане. Малформациите и вариациите да се докладват отделно. В доклада да се даде речник на терминологията и диагностичните принципи за малформациите и вариациите. Указания за изследване Да се извършат тестове за тератогенност при гризачи и други. 5.7. Изследвания за късна невротоксичност Цел на изследването Изследването да осигури достатъчно данни за оценка, ако активното вещество може да предизвика късна невротоксичност след силно въздействие. Обстоятелства, при които се изискват изследвания Тези изследвания трябва да се извършват за вещества със сходни или родствени структури на тези, които предизвикват късна невротоксичност, като например органофосфатите. Указания за изследвания Изследването да бъде проведено в съответствие с ОЕСD Ръководство 418. 5.8. Други токсикологични изследвания 5.8.1. Изследвания за токсичност на метаболитни продукти, както е посочено във въведението. Допълнителните изследвания не са обичайно изискване, когато са свързани с вещества, различни от активното вещество. Решението за извършване на допълнителни изследвания се взема конкретно за всеки случай. 5.8.2. Допълнителни изследвания на активното вещество В определени случаи се налага извършване на допълнителни изследвания за изясняване на наблюдаваните въздействия. Тези изследвания могат да включват: —изследвания на абсорбцията, разпределението, екскрецията и метаболизма; —изследвания на невротоксичния потенциал; —изследвания на имунотоксикологичния потенциал; —изследвания при други начини на прилагане. Решението за извършване на допълнителни изследвания се взема конкретно за всеки случай, като се вземат предвид резултатите, наличните токсикологични и метаболитни изследвания и най-важните пътища на излагане. Изискваните изследвания да се структурират индивидуално според отделните параметри, които трябва да се изследват, и спрямо целите, които трябва да се постигнат. 5.9. Медицински данни Където е възможно, да се представят данни и информация, свързани с разпознаването на симптомите на отравяне на работещите с биологични, химични и физични агенти, и да се посочат мерки за първа помощ и лечение/изследвания. Да се представят специфични резултати от изследванията с ВЕСТНИК СТР . 29 животни на противоотровите или фармакологичната безопасност. Където е възможно, да се изследва и докладва ефикасността на потенциалния антагонист на отравянето. Където има данни и те са с необходимото качество, данните и информацията, свързани с въздействието при излагане на хора, са особено ценни за потвърждаване валидността на екстраполациите и заключенията, свързани с органите, изложени на въздействие, връзките доза-реакция и обратимостта на токсичните въздействия. Такива данни могат да се генерират след излагане по време на злополука или по време на работа. 5.9.1. Медицински изследвания на персонала в предприятията за производство Да се представят доклади за програмите за изследване здравето на работещите, подкрепени с подробна информация за структурата на програмата, за въздействието на активното вещество и за въздействието на други химикали. Където е възможно, тези доклади да съдържат данни, свързани с механизма на действие на активното вещество. Където е приложимо, тези доклади да съдържат данни за въздействие на хора, работещи в селското стопанство, или след прилагане на активното вещество (при изследвания за ефикасност). Да се представи наличната информация за повишена чувствителност, включително алергични реакции при работници и други лица, изложени на активното вещество, да се включат, където е приложимо, подробности за всички случаи на свръхчувствителност. Осигурената информация да включва подробности за честотата, нивото и продължителността на излагането, наблюдавани симптоми и друга приложима клинична информация. 5.9.2. Директни наблюдения—клинични случаи и инциденти на отравяне Да се представят заедно с докладите от всички предприети следващи изследвания наличните доклади от достъпната литература, свързани с клинични случаи и инциденти на отравяне, когато са от уважавани списания или официални доклади. Тези доклади да съдържат пълни описания на естеството, нивото и продължителността на въздействие, както и наблюдаваните клинични симптоми, приложените мерки за първа помощ и лечението и направените измервания и наблюдения. Обобщенията и абстрактната информация нямат стойност. Когато е подкрепена с необходимите подробности, тази документация е особено ценна за потвърждаване валидността на екстраполациите на данни от животни към хора и за идентифицирането на неочаквани отрицателни въздействия, които са специфични за хората. 5.9.3. Наблюдения при излагане на населението и епидемиологични изследвания, ако е приложимо Да се представят, където е приложимо, епидемиологични изследвания, подкрепени с данни за нивата и продължителността на излагане и извършени в съответствие с признати стандарти(1). Тези изследвания са особено ценни. 5.9.4. Диагноза на отравянето (определяне на активното вещество, метаболитни продукти), специфични признаци за отравяне, клинични изследвания СТР . 30 Да се осигури с подробности пълно описание на клиничните признаци и симптоми на отравяне, включително ранните признаци и симптоми, и пълни подробности за клиничните изследвания, полезни за диагностични цели, където е приложимо, както и пълни подробности за продължителността на поглъщане, кожно излагане на въздействие или вдишване на различни количества от активното вещество. 5.9.5. Препоръчвано лечение: мерки за първа помощ, противоотрови, болнично лечение Да се посочат мерките за първа помощ в случай на отравяне (действително и предполагаемо) и в случай на замърсяване на очите. Да се посочат терапевтичните режими в случай на отравяне или замърсяване на очите, включително, където е приложимо, употребата на противоотрови трябва да се опише напълно. Да се осигури информация, базирана на практически опит, когато такава съществува и е достъпна, а в останалите случаи на теоретична основа по отношение на ефикасността на алтернативни лечебни режими, където е приложимо. Да се опишат противопоказанията, свързани с определени режими, особено такива, свързани с общи медицински проблеми и условия. 5.9.6. Прогнозирано въздействие при отравяне Да се опишат, когато са известни, очакваните въздействия и продължителността на тези въздействия вследствие на отравяне. Да се опише влиянието на: —вида, нивото и продължителността на излагане, или поглъщане, и —различните периоди от време между излагането или поглъщането и началото на лечението. 5.10. Обобщение на токсичността спрямо бозайници и цялостна оценка Да се представи обобщение на всички данни и информация, осигурени по т. 5.1—5.10, както и подробна и критична оценка на тези данни в контекста на приложимите критерии и указания за оценка и вземане на решение, със задължително описание на рисковете за хора и животни, които могат да възникнат или възникват, както и обхвата, качеството и надеждността на базата данни. Където е възможно, да се разгледат критично в светлината на откритията във връзка с аналитичния профил на партиди от активното вещество (т. 1.11) и всички извършени междудисциплинарни изследвания, приложимостта на представените данни за оценката на токсикологичния профил на произведеното активно вещество. Въз основа на оценката на базата данни и съответните критерии и указания за вземане на решение да се представи обосновка на препоръчваните NОАЕLS за всяко съответно изследване. Въз основа на тези данни да се представят научнообосновани предложения за установяване на АDI и АОЕL(s) за активното вещество. 6. Остатъчни количества във или върху третирани продукти, храни и фураж Въведение а) Осигурената информация заедно с тази за един или повече продукти, съдържащи активното вещество, трябва да е достатъчна, за да позво- ВЕСТНИК БРОЙ 81 ли извършването на оценка на рисковете за хора, възникващи от остатъчните количества от активното вещество и съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, оставащи в храната. Освен това осигурената информация да е достатъчна: —да позволява вземане на решение дали активното вещество може да бъде включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; —да уточни подходящите условия или ограничения, свързани с всякакво включване в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР. б) Да се осигури подробно описание (спецификация) на използвания материал в съответствие с изискванията на раздел 1, т. 11. в) Да се извършат изследвания в съответствие с наличните указания за регулаторни процедури за изследвания за остатъчни количества от продукти за растителна защита в храни(1) . г) Където е приложимо, данните да се анализират посредством подходящи статистически методи. Да се докладват пълни подробности от статистическия анализ. д) Стабилност на остатъчните количества по време на съхранение. Може да се наложи извършване на изследвания на стабилността на остатъчните количества по време на съхранение. Осигурените проби се замразяват до 24 часа след вземането и освен ако за дадена съставка е известно, че е летлива или нестабилна, обикновено не се изискват данни за проби, екстрахирани и анализирани до 30 дни от вземането (шест месеца в случай на радиоактивен материал). Изследвания с нерадиоактивни вещества да се извършват с представителни субстрати, за предпочитане върху проби от третирани култури или животни с намерени остатъчни количества. Ако това не е възможно, към кратен брой подготвени контролни проби да се прибави известно количество химикал преди съхраняването му при нормални условия. Когато разлагането по време на съхранение е значително (повече от 30 на сто), може да се наложи промяна на условията на съхранение или пробите да се вземат непосредствено преди анализа и изследванията да се повторят, когато са били налице незадоволителни условия на съхранение. Да се представи подробна информация във връзка с препарата за проба и условията на съхранение (температура и продължителност) от проби и екстракти. Изискват се и данни за стабилността на екстрактите от проби, освен ако пробите не се анализират до 24 часа от екстрахирането. 6.1. Метаболизъм, разпределение и проява на остатъчните количества в растенията Цел на изследванията Целите на тези изследвания са: —да осигурят оценка на общите крайни остатъчни количества и съответния им дял в културите по време на жътва след препоръчваното третиране; —да идентифицират основните съставки на общите крайни остатъчни количества; —да посочат разпределението на остатъчните количества между съответните части на културите; БРОЙ 81 —да оценят количествено основните съставки на остатъчните количества и да установят ефикасността на процедурите за екстракция за тези съставки; —да се вземе решение за дефиницията и проявата на остатъчното количество. Обстоятелства, при които се изискват изследвания Тези изследвания трябва да се извършват винаги, освен ако не се доказва, че никакви остатъчни количества няма да останат върху растенията/растителните продукти, използвани като храна или фураж. Условия на изследването Изследванията на метаболизма трябва да обхващат култури или категории от култури, в които ще бъдат използвани продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество. Ако се предвижда широк спектър на употреба в различни категории култури или при овощни, да се извършат изследвания поне на три култури, освен ако се докаже, че е малко вероятен различен метаболизъм. В случаи, когато се предвижда употреба при различни категории култури, изследванията трябва да са представителни за съответните категории. За тази цел културите могат да се разглеждат като попадащи в пет категории: кореноплодни зеленчуци, листни култури, овошки, бобови, маслодайни и зърнени. Ако са налице изследвания за култури от три от тези категории и резултатите показват, че пътят на разлагане е сходен за всичките три категории, необходимостта от повече изследвания е малко вероятна, освен ако се очаква различен метаболизъм. Изследванията на метаболизма освен това трябва да вземат предвид различните свойства на активното вещество и планирания метод на прилагане. Да се представи оценка на резултатите от различните изследвания за началото и пътя на придвижване (посредством листата или корените) и за разпределението на остатъчните количества между съответните части на културата при жътва (и особено върху ядивните части за хора или животни). Ако активното вещество или съответните метаболитни продукти не са поети от културата, това трябва да се обясни. Информацията за вида на действие и физико-химичните свойства на активното вещество може да се окаже полезна при оценката на опитните данни. 6.2. Метаболизъм, разпределение и проява на остатъчни количества в домашни животни Цел на изследванията Целите на тези изследвания са: —да идентифицират основните съставки на общите крайни остатъчни количества в ядивни животински продукти; —да оценят количествено скоростта на разлагането и екскрецията на общите остатъчни количества в определени животински продукти (мляко или яйца) и екскрети; —да посочат разпределението на остатъчните количества между съответните ядивни животински продукти; —да оценят количествено основните съставки на остатъка и да демонстрират ефикасността на процедурите за екстракция за тези съставки; ВЕСТНИК СТР . 31 —да генерират данни, от които да се вземе решение за изследвания на фуража за добитъка, както е посочено в разпоредбите на т. 6.4; —да се вземе решение за дефиницията и проявата на остатъчното количество. Обстоятелства, при които се изискват изследвания Изследванията на метаболизма на млекодайни преживни животни (т.е. кози или крави) или птици, снасящи яйца, се изискват само когато употребата на пестициди може да доведе до значителни остатъчни количества във фуража за добитък (і 0,1 mg/kg прием от цялостния хранителен режим, освен в специални случаи, т.е. активни вещества, които се натрупват). Където е ясно, че метаболитните пътища се различават съществено при плъхове в сравнение с преживни животни, да се проведат изследвания със свине, освен ако очакваният прием при свинете е незначителен. 6.3. Изследвания на остатъчните количества Цел на изследванията Целите на тези изследвания са: —да оценят количествено най-високите вероятни нива на остатъчните количества в третирани култури при жътва или изнасяне от склада вследствие на препоръчваните добри земеделски практики, и —да определят, когато е приложимо, скоростта на намаляване отлаганията на ПРЗ. Обстоятелства, при които се изискват изследвания Тези изследвания трябва да се извършват винаги, когато продуктът за растителна защита ще се прилага върху растения/растителни продукти, използвани като храна или фураж, или когато остатъчните количества в почви или други субстрати могат да се поемат от такива растения, освен когато е възможна екстраполация от адекватни данни за друга култура. Да се представят опитните данни за остатъчните количества в досието по приложение № 2 за тези употреби на продукти за растителна защита, за които се иска разрешение към момента на представяне на досието за включване на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР. Условия на изследването Наблюдаваните опити да отговарят на препоръчваните критични Добри земеделски практики. Условията на изследването да вземат предвид най-високите стойности на остатъчните количества, които е вероятно да възникнат (т.е. максимален брой препоръчвани приложения, използване на максимално предвиденото количество, най-кратки преджътвени интервали, периоди на изчакване или периоди на съхранение), но които остават представителни за реално най-лошите условия, при които ще се използва активното вещество. Да се генерират и представят достатъчно данни, които да потвърдят, че установените модели важат за обхвата от условия, които най-вероятно са налице в регионите, където се препоръчва употребата. Когато се проектира наблюдавана програма от опити, да се вземат предвид нормалните фактори, като климатични различия между селскостопан- СТР . 32 ските площи, различията в методите на производство (т.е. употреба на полето и в оранжерии), сезонът на производство, видовете формулации и пр. Като цяло при сравним набор от условия опитите да се извършват минимум през два селскостопански сезона. Всички изключения да се обосноват напълно. При предварителната оценка на вероятните резултати от опитите е трудно да се определи точният брой на необходимите опити. Изискванията за минимални данни важат само когато е установена сравнимост между селскостопанските площи, т.е. по отношение на климата, методите, селскостопанските сезони и пр. Ако се приеме, че всички останали променливи (климат и пр.) са сравними, се изискват минимум осем опита, представителни за селскостопанската площ, за основни култури. За минимални култури обикновено се изискват четири опита, които са представителни за селскостопанската площ. Поради присъщо по-високото ниво на хомогенност на остатъчните количества, възникващи при следжътвено третиране или при защитени култури, са приемливи опити от един сезон. За следжътвено третиране по принцип се изискват минимум четири опита, проведени за предпочитане на различни места с различни сортове. Наборът от опити да се извършва за всеки метод на приложение и вид съхранение, освен ако може да бъде идентифицирана най-комплицираната ситуация за остатъчните количества. Броят на изследванията през един селскостопански сезон може да се намали, ако се докаже, че нивата на остатъчните количества в растенията/ растителните продукти ще бъдат по-ниски от границата на определяне. Когато по време на приложението е налице значителна част от консумираната култура, половината от наблюдаваните опити за остатъчни количества да включват данни, показващи с времето нивото на наличните остатъчни количества (изследвания за намаляване на остатъчните количества), освен ако се докаже, че консумираната култура не е повлияна от приложението на ПРЗ при препоръчваните условия на употреба. 6.4. Изследвания на фуражи Цел на изследванията Целта на тези изследвания е да определи остатъчните количества в продукти от животински произход, възникващи от остатъчни количества във фураж или фуражни култури. Обстоятелства, при които се изискват изследвания Изследвания на фуражите се изискват само когато: —значителни остатъчни количества (> 0,1 mg/ kg от тоталния хранителен режим, освен в специални случаи, като натрупващи се активни вещества) възникват в култури или в част от културата (т.е. обрезки, отпадъци), с които се хранят животни, и —изследванията на метаболизма показват значителни остатъчни количества (0,01 mg/kg или над границата на определяне, ако тя е по-висока от 0,01 mg/kg) и може да възникнат в които и да са ядивни животински тъкани, като се вземат предвид нивата на остатъчните количества в потенциални фуражи, получени при еднократна доза. ВЕСТНИК БРОЙ 81 Където е приложимо, да се представят отделни изследвания на фуражи за преживни млекодайни животни и/или снасящи яйца птици. Когато от изследванията на метаболизма, представени в съответствие с разпоредбите на т. 6.2, е ясно, че метаболитните пътища се различават съществено при свине, в сравнение с преживни млекодайни животни, да се извърши изследване на свине, освен ако очакваният прием от свине е незначителен. Условия на изследването Като цяло фуражът се приема в три дози (очаквано ниво на остатъчните количества, три до пет пъти над очакваното ниво на остатъчните количества и 10 пъти над очакваното ниво на остатъчните количества). При определяне на еднократната доза да се изчисли теоретичната хранителна дажба. 6.5. Въздействие при промишлена и/или домашна преработка Обстоятелства, при които се изискват изследвания Решението, дали е необходимо извършване на изследвания на преработените продукти, зависи от: —важността на преработения продукт в човешкия или животинския хранителен режим; —нивото на остатъчните количества в растението или растителния продукт, който се преработва; —физико-химичните свойства на активното вещество или съответните метаболитни продукти, и —вероятността метаболитни продукти от токсикологично значение да бъдат открити след преработката на растението или растителния продукт. Обикновено не се налага изследване на преработените продукти, ако в растението или растителния продукт, който ще се преработва, не са възникнали значителни или аналитично неопределими остатъчни количества или ако общият теоретичен максимален дневен прием (ТМDI) е по-малък от 10 на сто от (АDI). Освен това изследванията на преработените продукти обикновено не се изискват за растенията или растителните продукти, които най-често се консумират сурови, освен за тези с неядивни части, като цитрусови плодове, банани или киви, където може да се изискват данни за разпределението на остатъчните количества в кората/пулпа. Значителни остатъчни количества обикновено означава остатъчни количества над 0,1 mg/kg. Ако въпросният пестицид е с висока остра токсичност и/или ниски АDI, да се обмисли извършването на изследвания на преработените продукти за определими остатъчни количества под 0,1 mg/kg. Изследвания на въздействията върху естеството на остатъчните количества обикновено не се изискват, когато става въпрос само за елементарни физически операции без промяна в температурата на растението или растителния продукт, като измиване, обрязване или пресоване. 6.5.1. Въздействия върху естеството на остатъчните количества Цел на изследванията Целта на тези изследвания е да установят дали възникват продукти от разпадане или реакция на остатъчните количества и в суровите продукти по време на преработката, за които може да се наложи отделна оценка на риска. БРОЙ 81 Условия на изследването В зависимост от нивото и химическото естество на остатъчните количества в суровината да се изследва набор от представителни хидролизни ситуации (симулиращи съответните операции на преработка), където е приложимо. Може да се наложи изследване и на въздействието на процеси, различни от хидролиза, когато свойствата на активното вещество или метаболитните продукти показват, че вследствие на тези процеси могат да възникнат токсикологично значими продукти на разлагането. Обикновено изследванията се извършват с радиоактивна форма на активното вещество. 6.5.2. Въздействия върху нивата на остатъчните количества Цел на изследванията Основните цели на тези изследвания са: —да определят количественото разпределение на остатъчните количества в различните междинни и крайни продукти и да оценят факторите на трансфер; —да позволят по-реалистична оценка на приема на остатъчните количества с храната. Условия на изследването Изследванията на преработените продукти да представляват процеси на домашна обработка и/ или действителни промишлени процеси. В първия случай обикновено е необходимо извършването само на базов набор от балансови изследвания, представителни за обикновените процеси, свързани с растенията или растителните продукти, съдържащи значителни остатъчни количества. Да се даде обосновка на направения избор за тези представителни процеси. Технологията, използвана в тези изследвания на преработените продукти, винаги да отговаря възможно най-близо на действителните условия, обикновено използвани в практиката. Да се състави баланс, в който е изследван масовият баланс на остатъчните количества във всички междинни и крайни продукти. При изготвянето на този баланс могат да се разпознаят всички концентрации или намаления на остатъчните количества в отделните продукти и също така може да се определят факторите на трансфер. Ако преработените растителни продукти са важна част от диетата и ако балансовото изследване посочи, че е възможен значителен трансфер на остатъчни количества към преработените продукти, да се извършат три “следващи изследвания” за определяне на концентрацията на остатъчните количества или факторите на разреждане. 6.6. Остатъчни количества в следващи култури Цел на изследването Целта на тези изследвания е да позволят оценка на възможните остатъчни количества в следващи култури. Обстоятелства, при които се изисква изследване Когато данните, генерирани в съответствие с приложение № 2, раздел 7, т. 7.1 или приложение № 3, раздел 9, т. 9.1, показват, че значителни остатъчни количества (> 10 % от приложеното активно вещество като цяло от непромененото активно вещество и неговите съответни метаболитни продукти или продукти на разлагането) остават в почви или в растителни материали, като ВЕСТНИК СТР . 33 слама или органични материали, до момента на засяване или засаждане на възможни следващи култури и които водят до остатъчни количества над границата на определяне в следващи култури при жътва, да се обмисли ситуацията с остатъчните количества. Да се вземе предвид естеството на остатъчните количества в следващите култури и да се направи поне една теоретична оценка на нивото на тези остатъчни количества. Ако вероятността от тях в следващи култури не може да се изключи, да се извършат изследвания на метаболизма и разпределението, последвано, ако е необходимо, от полеви опити. Условия на изследването Ако е направена теоретична оценка на остатъчните количества в следващи култури, да се представят пълни подробности и обосновка. Ако е необходимо, да се извършат изследвания на метаболизма и разпределението и полеви опити за представителни култури от обичайната селскостопанска практика. 6.7. Препоръчвани пределно допустими концентрации (ПДК) и дефиниция на остатъчни количества Да се осигури пълна обосновка на препоръчваните ПДК, включително, където е приложимо, пълни подробности за използвания статистически анализ. Когато се преценява кои съставки да бъдат включени в дефиницията за остатъчни количества, да се вземе предвид токсикологичното значение на съставките, количествата, в които е вероятно да присъстват, и практичността на аналитичните методи, препоръчвани за следрегистрационен контрол и за целите на наблюдението. 6.8. Препоръчвани преджътвени интервали за предвидените употреби или периоди на изчакване и периоди на съхранение в случай на следжътвени употреби Да се направи пълна обосновка на предписанията. 6.9. Оценка на потенциала и действителното излагане посредством хранителния режим и други начини Ще се взема предвид изчислението на реалната прогноза за приема с храната. Това може да стане стъпка по стъпка с увеличаване на реалистичната прогноза за приема, където е приложимо. Да се вземат предвид и други източници на излагане като остатъчни количества, възникнали при употреба на хуманни или ветеринарни медикаменти. 6.10. Обобщение и оценка на реакциите на остатъчните количества Да се извърши обобщение и оценка на всички данни, представени в този раздел, в съответствие с указанията на компетентните органи, засягащи формата на тези обобщения и оценки. Обобщението и оценката да включват подробна и критична оценка на тези данни в контекста на съответните критерии и указания за оценка и вземане на решение с отделно описание на рисковете за хора и животни, които могат да възникнат или възникват, както и обхвата, качеството и надеждността на базата данни. В частност да се опише токсикологичното значение на всички метаболитни продукти, нетипични за бозайници. СТР . 34 Да се изготви схематична диаграма на пътя на разпад в растения и животни с кратко обяснение на разпределението и химическите промени. 7. Съдба и поведение в околната среда Въведение а) Осигурената информация заедно с тази за един или повече продукти, съдържащи активното вещество, да е достатъчна да позволи оценка на съдбата и поведението на активното вещество в околната среда и на вероятния риск за видове, които не са обект на въздействие, от излагане на активното вещество, неговите продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, когато са от токсикологично или екологично значение. б) В частност осигурената информация за активното вещество заедно с друга приложима информация и тази за един или повече продукти, които го съдържат, да е достатъчна: —да се реши дали активното вещество може да бъде включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; —да се уточнят подходящи условия или ограничения, свързани с всякакво включване в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; —да се класифицира активното вещество като опасно; —да се уточнят символите за опасност, показанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност за защитата на околната среда, които да бъдат включени в опаковката (контейнерите); —да се прогнозират разпределението, съдбата и поведението в околната среда на активното вещество и съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, както и ходът им във времето; —да се идентифицират видове, които не са обект на въздействие и популации, за които възниква опасност поради потенциално излагане, и —да се идентифицират мерки за ограничаване замърсяването на околната среда и въздействието върху видове, които не са обект на въздействие. в) Да се осигури подробно описание (спецификация) на използвания материал в съответствие с разпоредбите на раздел 1, т. 11. Когато изследванията са извършени на активното вещество, използваният материал да е от спецификацията, която ще се използва в производството на продукти, за които се иска разрешение, освен когато е използван радиоактивен материал. Когато се извършват изследвания с използване на активно вещество, произведено в лабораторията или в пилотна производствена система, за целите на токсикологичните изследвания и оценка изследванията да се повторят, като се използва произведеното активно вещество, освен ако се докаже, че използваният при изследванията материал е същият за целите на изследванията и оценката на влиянието върху околната среда. г) Когато е използван радиоактивен материал, пробите да се поставят на места (едно или повече, както е необходимо), улесняващи изясняването на метаболитните и деградивните пътища и улесняващи изследването на разпространението на активното вещество и неговите продукти от метаболизма, реакцията и разлагането в околната среда. д) Възможно е да се наложи извършване на отделни изследвания за продукти от метаболизъм, разлагане или реакция, когато е възможно тези ВЕСТНИК БРОЙ 81 продукти да представляват съответен риск за организми, които не са обект на въздействие, или за качеството на водите, почвата и атмосферата и когато техните въздействия не могат да се оценят посредством наличните резултати, свързани с активното вещество. Преди да се проведат такива изследвания, да се вземе предвид информацията от раздели 5 и 6. е) Където е приложимо, изследванията да се планират и данните да се анализират посредством подходящи статистически методи. Да се докладват пълни подробности от статистическия анализ (т.е. всички приближения да се дадат с интервали на сигурност, да се дадат точни р-стойности, а не само да се отбележат като значителни/незначителни). 7.1. Съдба и поведение в почви Цялата приложима информация за видовете и свойствата на изследваните почви, включително рН, съдържание на органични въглероди, капацитет за катионен обмен, разпределение на размера на частиците и водозадържащ капацитет, разпределение на размера на частиците и водозадържащ капацитет при рF = 0 и рF = 2,5, да се докладва в съответствие с приложимите ISО или други международни стандарти. Микробната биомаса в почвите, използвани при лабораторни изследвания на разлагането, да се определи точно преди началото и края на изследването. Препоръчва се, доколкото е възможно, да се използват едни и същи почви за всички лабораторни изследвания на почви. Почвите в изследванията за разлагане или подвижност да се подбират така, че да са представителни за обхвата от почви, типични за отделните региони на Общността, където употребата съществува или се предвижда, и да са такива, че: —да покриват широк обхват от съдържание на органични въглероди, разпределение на размера на частиците и рН стойности, и —когато въз основа на друга информация се очаква разлагането или подвижността да зависят от рН (т.е. скорост на разтворимост и хидролиза— т. 2.7 и 2.8), да покриват следните рН обхвати: —4,5 до 5,5; —6 до 7, и —8 (приблизително). Използваните почви, когато е възможно, да бъдат свежи проби. Ако използването на съхранявани почви е неизбежно, съхранението трябва да се извършва правилно за ограничен период от време при дефинирани и докладвани условия. Почви, съхранявани за по-дълги периоди, могат да се използват само за изследвания на адсорбция/десорбция. Избраните почви в началото на изследването не трябва да притежават екстремални характеристики на параметри, като разпределение на размера на частиците, съдържание на органични въглеводороди и рН. Почвите да се събират и обработват в съответствие с БДС ЕN ISО 10381-6 (Качество на почвите—Вземане на проби—Указание за събиране, обработка и съхранение на почви за оценка на микробни процеси в лабораторията). Да се докладват и обосноват всички отклонения. БРОЙ 81 Полевите изследвания да се извършват в условия възможно най-близки до обичайната селскостопанска практика с видове почви и климатичните условия, които са представителни за района на употребата. Когато са проведени полеви полски изследвания, да се докладват климатичните условия. 7.1.1. Път и скорост на разграждане 7.1.1.1. Път на разграждане Цел на изследванията Осигурените данни и информация заедно с други приложими данни и информация да са достатъчни: —да идентифицират, където е възможно, относителната важност на вида на процеса (баланс между химическо и биологично разлагане); —да идентифицират наличните отделни съставки, които в който и да е момент отговарят за повече от 10 на сто от количеството на добавеното активно вещество, включително, където е приложимо, неподлежащи на извличане остатъчни количества; —да идентифицират, където е възможно, и наличните отделни съставки, отговарящи за по-малко от 10 на сто от количеството на добавеното активно вещество; —да установи относителните пропорции на наличните съставки (масов баланс), и —да позволи дефиниране на опасни остатъчни количества в почвата и видове, които не са обект на въздействие, които са или могат да бъдат изложени на въздействие. Когато се упоменават неподлежащи на извличане остатъчни количества, те да се дефинират като химически видове, произлизащи от пестициди, използвани в съответствие с Добрата земеделска практика, които не могат да бъдат извлечени посредством методи, непроменящи съществено химическото естество на тези остатъчни количества. За тези неподлежащи на извличане остатъчни количества се смята, че не съдържат фрагменти, преобразуващи се в естествени продукти по метаболитни пътища. 7.1.1.1.1. Аеробно разлагане Обстоятелства, при които се изисква Винаги да се докладват пътят или пътищата на разлагане, освен когато естеството и начинът на употреба на продуктите, съдържащи активното вещество, изключват възможността за замърсяване на почвата, като например третиране на съхранявани продукти или лечение на наранявания на дървета. Условия на изследването Да се докладват за една почва пътят или пътищата на разлагане. Получените резултати трябва да се представят под формата на начертани схеми, показващи пътищата, и под формата на баланси, показващи разпределението на радиоизотопа като функция от времето на: —активното вещество; —СО2; —летливи съставки, различни от СО2; —отделни идентифицирани продукти от трансформацията; —неидентифицирани, подлежащи на извличане вещества, и ВЕСТНИК СТР . 35 —неподлежащи на извличане остатъчни количества в почви. Изследването на пътищата на разлагане да включва всички възможни стъпки за характеризиране и да определя количеството на неподлежащите на извличане остатъчни количества, образувани след 100 дни, когато превишават 70 на сто от приложената доза от активното вещество. Технологиите и методите да се подбират конкретно за всеки случай. Да се осигури обосновка, когато съставките не са характеризирани. Продължителността на изследването е обикновено 120 дни, освен когато след по-кратък период нивата на неподлежащите на извличане остатъчни количества и СО 2 са такива, че могат да се екстраполират достоверно за 100 дни. Указания за изследване Общност за токсикология и химия на околната среда (SЕТАС)—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди(1) . 7.1.1.1.2. Допълнителни изследвания —Анаеробно разлагане Обстоятелства, при които се изискват изследвания Да се представи изследване на анаеробното разлагане, освен ако не се докаже, че излагането на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, на анаеробни условия е малко вероятно. Условия и указания за изследване Важат същите разпоредби като тези за съответния абзац от т. 7.1.1.1.1. —Фотолиза в почви Обстоятелства, при които се изискват изследвания Да се представи изследване за фотолиза в почви, освен ако се докаже, че отлагането на активното вещество на повърхността на почвата е малко вероятно. Указания за изследване SЕТАС—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди. 7.1.1.2. Скорост на разлагане 7.1.1.2.1. Лабораторни изследвания Цел на изследванията Изследванията за разлагане в почви трябва да осигуряват възможно най-точни оценки на необходимото за разлагане време за 50 на сто и 90 на сто (ВР50lаb и ВР90lаb) на активното вещество и на съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция при лабораторни условия. —Аеробно разлагане Обстоятелства, при които се изисква изследване Винаги да се докладва скоростта на разлагане в почви, освен когато естеството и начинът на употреба на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, изключват замърсяване на почвата, като например третиране на съхранявани продукти или лечение на рани на дървета. Условия на изследването Да се докладва скоростта на аеробно разлагане на активното вещество в три вида почви освен тези, определени в т. 7.1.1.1.1. С цел да се изследва влиянието на температурата върху разлагането, да се извършва едно допълнително изследване при 10 °С на една от поч- СТР . 36 вите, използвани в изследването на разлагане при 20 °С до разработването на утвърден модел на изчисляване на Европейската общност за екстраполация на скоростите на разлагане при ниски температури. Продължителността на изследването е нормално 120 дни, освен ако повече от 90 на сто от активното вещество не се разгради преди изтичането на този период. Да се докладват сходни изследвания за три вида почви за всички съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, възникващи в почвите, които във всеки момент от изследванията отговарят за повече от 10 на сто от количеството на добавеното активно вещество, освен когато техните ВР50 стойности могат да бъдат определени от резултатите от изследванията на разлагането с активното вещество. Ръководство за изследване SЕТАС—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди. —Анаеробно разлагане Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се докладва скоростта на анаеробно разлагане на активното вещество, когато анаеробното изследване трябва да се извърши в съответствие с т. 7.1.1.1.2. Условия на изследването Да се извършат изследвания на скоростта на анаеробно разлагане на активното вещество в почвите, използвани в анаеробното изследване, извършено в съответствие с т. 7.1.1.1.2. Продължителността на изследването е нормално 120 дни, освен когато повече от 90 на сто от активното вещество е деградирало преди изтичането на този период. Да се докладват подобни изследвания за една почва за всички съответни продукти от метаболизъм, разлагане и реакция, възникващи в почви, които във всеки момент от изследванията отговарят за повече от 10 на сто от количеството на добавеното активно вещество, освен когато техните ВР50 стойности могат да бъдат определени от резултатите от изследванията на разлагането с активното вещество. Ръководство за изпитване SЕТАС—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди. 7.1.1.2.2. Полски изследвания —Изследвания на разпадането в почви Цел на изследването Изследванията на разпадането в почви DТ трябва да дадат оценки на времето, необходимо за това на 50 на сто и 90 на сто (DТ 50f и DТ 90f) от активното вещество при полски условия. Където е приложимо, да се докладва информация за съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция. Обстоятелства, при които се изисква изследване Изследванията да са проведени при същите условия, при които DТ50lаb, определено при 20 °С и съдържание на влага в почвите, свързано с рF стойността от 2 до 2,5 (налягане на просмукване), е по-голям от 60 дни. Когато се планира продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, да се използват в студени климатични условия, изслед- ВЕСТНИК БРОЙ 81 ванията да се извършват, когато DТ50lаb, определено при 10 °С и съдържание на влага в почвите, свързано с рF стойността от 2 до 2,5 (налягане на просмукване), е по-голям от 90 дни. Условия на изследването Индивидуалните изследвания на обхват от представителни почви (нормално четири различни вида) да продължат, докато се разсее > 90 на сто от приложеното количество. Максималната продължителност на изследванията е 24 месеца. Ръководство за изследване SЕТАС—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди. —Изследвания на остатъчните количества в почви Цел на изследването Изследванията на остатъчните количества в почви да дават оценки на нивата им в почви при жътва или по време на засяване или садене на последващи култури. Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се докладват изследвания на остатъчни количества в почви, когато DТ50lаb е по-голям от една трета от периода между приложението и жътвата и когато е възможна абсорбция от последващата култура, освен когато остатъчните количества в почвите при засяване или засаждане на последващата култура могат да се оценят достоверно от данните от изследванията на разпадането в почви или когато може да се прецени, че тези остатъчни количества не са фитотоксични и не оставят неприемливи остатъчни количества при сеитбообращение. Условия на изследването Индивидуалните изследвания да продължат до жътвата или момента на засяване или засаждане, освен ако няма разсейване на > 90 на сто от приложеното количество. Ръководство за изследване SЕТАС—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди. —Изследвания на натрупването в почви Цел на изследванията Изследванията да осигуряват достатъчно данни за оценка на възможността за натрупване на остатъчни количества от активното вещество и на съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция. Обстоятелства, при които се изискват изследвания Когато въз основа изследванията на разсейването в почви се установи, че DТ90f > от една година и когато се предвижда повторно приложение, без значение дали в същия селскостопански сезон или в следващи години, да се изследва възможността за натрупване на остатъчни количества в почвите и нивото, при което се достига постоянна концентрация, освен когато може да се осигури надеждна информация от изчислителен модел или друга подходяща оценка. Условия на изследването Дългосрочните полски изследвания да се извършват на две съответни почви и да включват многократни приложения. Преди извършването на тези изследвания кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида на изследванията. БРОЙ 81 7.1.2. Адсорбция и десорбция Цел на изследването Осигурените данни и информация заедно с други приложени данни и информация да са достатъчни да установят коефициента на абсорбция на активното вещество и на съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция. Обстоятелства, при които се изисква изследване Изследванията да се докладват винаги, освен когато естеството и начинът на употреба на продукти, съдържащи активното вещество, изключват замърсяване на почвата, като например третиране на съхранявани продукти или лечение на наранявания на дървета. Условия на изследването Да се докладват изследвания на активното вещество за четири вида почви. Да се докладват подобни изследвания поне за три вида почви за всички съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, които в изследванията на разлагането в почви отговарят във всеки момент за повече от 10 на сто от количеството добавено активно вещество. Указания за изследване ОЕСD метод 106 7.1.3. Подвижност в почвите 7.1.3.1. Изследвания на вертикалната инфилтрация Цел на изследването Изследването трябва да осигури достатъчни данни за оценка на подвижността и потенциала за инфилтрация на активното вещество и ако е възможно, съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция. Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се извършват изследвания на четири вида почви, когато от изследванията на абсорбцията и десорбцията по т. 7.1.2 е невъзможно да се изведе достоверен коефициент на стойностите на абсорбцията. Указания за изследване SЕТАС—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди. 7.1.3.2. Вертикална инфилтрация на стари остатъчни количества Цел на изследването Изследването трябва да осигури достатъчно данни за оценка на подвижността и потенциала за инфилтрация на активното вещество и ако е възможно, съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция. Обстоятелства, при които се изисква Изследванията да се извършват винаги, освен когато: —естеството и начинът на употреба на продукти, съдържащи активното вещество, изключват замърсяване на почвата, като например третиране на съхранявани продукти или лечение на наранявания на дървета, или —е било извършено отделно изследване за продуктите от метаболизъм, разлагане или реакция в съответствие с т. 7.1.2 или 7.1.3.1. Условия на изследването Периодите на остаряване да се определят посредством наблюдение на моделите на разлагане на активно вещество и метаболитните продукти, при които по време на инфилтрацията е налице съответен спектър от метаболитни продукти. ВЕСТНИК СТР . 37 Указания за изследване SЕТАС—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди. 7.1.3.3. Лизиметрични изследвания или полски изследвания на инфилтрацията Цел на изследванията Изследването трябва да осигури данни за: —подвижността в почви, —потенциала за инфилтрация в подпочвени води, —потенциалното разпространение в почви. Обстоятелства, при които се изисква изследване Необходима е експертна преценка, за да се реши дали да се проведат лизиметрични изследвания или полски изследвания на инфилтрацията, като се вземат предвид резултатите от изследванията на разлагането и друга подвижност и прогнозираните екологични концентрации в подпочвените води (РЕС GW ), изчислени в съответствие с изискванията на приложение № 3, раздел 9. Условията и видът на изследването да се обсъдят с компетентните органи. Условия на изследването Необходимо е сериозно внимание при конструирането както на инсталациите за изследване, така и при индивидуалните проучвания, за да е сигурно, че получените резултати могат да се използват за целите на оценката. Изследванията да обхващат реално възможната най-лоша ситуация и да вземат предвид вида на почвите, климатичните условия, степента, честотата и периодичността на приложението. Вертикално инфилтрираните води от почвени колони да се анализират на подходящи интервали от време. Остатъчните количества в растителни материали да се определят при жътва. Да се определи профилът на остатъчните количества в почвите поне в пет пласта на приключване на експерименталната работа. Да се избягва междинно вземане на проби, тъй като отстраняването на растенията (освен при жътвата в съответствие с обичайната селскостопанска практика) и почвите повлиява на процеса на инфилтрация. Да се записват на регулярни интервали валежите и температурата на почвата и въздуха (поне веднъж седмично). —Лизиметрични изследвания Условия на изследването Минималната дълбочина на лизиметрите да е 100 сm; максималната да е 130 сm. Сечението на почвата да не се променя. Температурите на почвите да са сходни с тези на полето. Където е необходимо, да се осигури допълнително напояване с цел оптимално развитие на растенията и количество на инфилтрираната вода, сходно с регионите, за които се иска разрешение. Когато по време на изследването почвите се налага да бъдат обработвани поради селскостопански причини, обработката да не е по-дълбока от 25 сm. —Полски изследвания на инфилтрацията Условия на изследването Да се представи информация за таблицата на подпочвените води в опитните полета. Ако по време на изследването се наблюдават почвени пукнатини, те да се опишат напълно. СТР . 38 Да се обърне голямо внимание на броя и местоположението на водните колектори. Разположението на тези колектори в почвите не трябва да води до преференциални потоци. Указания за изследване SЕТАС—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди. 7.2. Съдба и поведение във водите и атмосферата Цел на изследванията Представените информация и данни заедно с информацията за един или повече продукти, съдържащи активното вещество, и друга приложима информация да са достатъчни да се осъществи или позволи да се извърши оценка на: —запазването във водоеми (дънни седименти и вода, включително свободно плаващи частици); —степента на риск за водата, седиментните организми и атмосферата; —потенциала за замърсяване на водоеми и подпочвени води. 7.2.1. Път и скорост на разлагане във водни системи (доколкото не е включено в т. 2.9) Цел на изследванията Осигурените данни и информация заедно с други приложими данни и информация да са достатъчни: —да идентифицират относителната важност на вида на процесите (баланс между химично и биологично разлагане); —където е възможно, да идентифицират наличните отделни съставки; —да установи относителните пропорции на наличните съставки и тяхното разпределение във водата, включително свободно плаващи частици и седименти, и —да позволи дефиниране на опасния остатък, на който са или могат да бъдат изложени видове, които не са обект на въздействие. 7.2.1.1. Хидролитично разлагане Обстоятелства, при които се изисква изследване Изследването трябва винаги да се извършва за съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, които във всеки момент отговарят за повече от 10 на сто от количеството добавено активно вещество, освен ако достатъчна информация за тяхното разлагане е налична от изследването, проведено в съответствие с т. 2.9.1. Условия на изследването и указания за изследване В сила са същите разпоредби на съответните текстове от т. 2.9.1. 7.2.1.2. Фотохимично разлагане Обстоятелства, при които се изисква изследване Изследването трябва да се извършва винаги за съответни продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, които във всеки момент отговарят за повече от 10 на сто от количеството добавено активно вещество, освен ако за тяхното разлагане не е налице достатъчно информация от изследването, проведено в съответствие с т. 2.9.2 и 2.9.3. Условия на изследването и указания за изследване В сила са същите разпоредби на съответните текстове от т. 2.9.2 и 2.9.3. 7.2.1.3. Биологично разлагане 7.2.1.3.1. Готовност за биоразлагане ВЕСТНИК БРОЙ 81 Обстоятелства, при които се изисква Изследването трябва да се извършва винаги, освен ако разпоредбите на НРНКОЕХВП не го изискват. Указания за изследване ЕИО метод С4 7.2.1.3.2. Изследване на води/седименти Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се докладва изследването, освен ако се докаже, че няма да възникне замърсяване на водоеми. Указания за изследване Обстоятелства, при които се изисква изследване Изследването трябва да се извършва винаги, освен ако разпоредбите на НРНКОЕХВП не го изискват. SЕТАС—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди. 7.2.1.4. Разлагане в наситената зона Обстоятелства, при които се изисква Скоростта на трансформация в наситената зона на активни вещества и на съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция дава полезна информация за съдбата на тези вещества в подпочвените води. Условия на изследването Експертна преценка се изисква, за да се реши дали тази информация е необходима. Преди да извърши това изследване, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида на изследването. 7.2.2. Път и скорост на разлагане в атмосферата (доколкото не се покрива от точка 2.10) Указанията се разработват. 7.3. Дефиниция на остатъчното количество В зависимост от химическия състав на остатъчните количества в почвите, водите или атмосферата вследствие на употреба или планирана употреба на ПРЗ, съдържащ активното вещество, да се представят предложения за дефиниция на остатъчното количество, като се вземат предвид както откритите стойности, така и тяхното токсикологично и екологично значение. 7.4. Данни от наблюдения Да се докладват наличните данни от наблюдения, засягащи съдбата и поведението на активното вещество и съответните продукти на метаболизъм, разлагане и реакция. 8. Екотоксикологични изследвания Въведение а) Осигурената информация заедно с тази за един или повече продукти, съдържащи активното вещество, да са достатъчни, за да позволят оценка на въздействието върху видове, които не са обект на въздействие (флора и фауна), за които съществува риск от излагане на активното вещество, неговите продукти на метаболизъм, разлагане и реакция, когато са от екологично значение. Въздействие може да възникне вследствие на еднократно, продължително или многократно излагане и могат да бъдат обратими или необратими. б) В частност, осигурената информация за активното вещество заедно с друга приложима информация и тази за един или повече продукти, които го съдържат, да е достатъчна: —да се вземе решение дали активното вещество може да бъде включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; БРОЙ 81 —да уточни подходящи условия или ограничения, свързани с всякакво включване в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР; —да позволи оценка на краткосрочните и дългосрочните рискове за нецелеви видове—популации, общности, и процеси, както е приложимо; —да класифицира активното вещество като опасно; —да уточни необходимите предпазни мерки за защитата на видовете, които не са обект на въздействие, и —да уточни символите за опасност, показанията за опасност и съответните фрази за риск и безопасност за защитата на околната среда, които трябва да бъдат упоменати върху опаковката (контейнерите). в) Необходимо е да се докладват всички потенциално отрицателни въздействия, открити по време на рутинните екотоксикологични изследвания, и да се предприемат и докладват, когато се изискват от компетентните органи допълнителни изследвания, които могат да се окажат необходими за изследване на вероятните механизми и оценката на значението на тези въздействия. Да се докладват всички налични биологични данни и информация, свързани с оценката на екотоксикологичния профил на активното вещество. г) Информацията за съдбата и реакциите в околната среда, генерирана и представена в съответствие с т. 7.1—7.4, и за нивата на остатъчни количества в растенията в съответствие с т. 6 е много важна за оценката на въздействието върху видове, които не са подложени на въздействие, заедно с информация за естеството на препарата и начина му на употреба. Тя дефинира естеството и степента на потенциалното излагане. Токсикокинетичните и токсикологичните изследвания и информация, представени в съответствие с т. 5.1—5.8, осигуряват много важна информация за токсичността спрямо гръбначни видове и нейните механизми. д) Където е приложимо, изследванията да се планират и данните да се анализират посредством подходящи статистически методи. Да се докладват пълни подробности от статистическия анализ (т.е. всички приближения в точка да се дават с интервали на сигурност, да се дадат точни р-стойности, а не само да се отбележи значителни/незначителни). Изследвано вещество е) Да се осигури подробно описание (спецификация) на използвания материал в съответствие с изискванията на т. 1.11. Когато при изследванията е използвано активното вещество, използваният материал да е от спецификацията, която ще се използва в производството на продукти, които ще се разрешават, освен когато е използван радиоактивен материал. ж) Когато се извършват изследвания с използване на активно вещество, произведено в лабораторията или в пилотна производствена система, за целите на токсикологичните изследвания и оценка изследванията да се повторят, като се използва произведеното активно вещество, освен ако се докаже, че използваният при изследванията материал е същият за целите на изследванията и оценката на влиянието върху околната среда. ВЕСТНИК СТР . 39 В случай на несигурност да се проведат подходящи междудисциплинарни изследвания, които да послужат като основа за решение дали е необходимо повторение на изследванията. з) В случай на изследвания, при които дозата се увеличава с времето, за предпочитане е дозирането да се извършва от една партида от активно вещество, ако стабилността позволява. Когато изследването налага употребата на различни дози, да се докладва връзката между дозата и съответстващия отрицателен ефект. и) За всички изследвания на фураж да се докладва средно постигнатата доза, включително, където е възможно, дозата в mg/kg телесно тегло. Когато дозата се приема с диетата, изследваната съставка трябва да е равномерно разпределена в диетата. к) Възможно е да се наложи извършване на отделни изследвания за продукти от метаболизъм, разлагане или реакция, когато е възможно тези продукти да представляват съответен риск за нецелеви организми и когато техните въздействия не могат да се оценят посредством наличните резултати, свързани с активното вещество. Преди да се проведат такива изследвания, да се вземе предвид информацията от т. 5, 6 и 7. Изследвани организми л) С цел улесняване оценката на значението на получените резултати от изследването, включително оценката на присъщата токсичност и факторите, влияещи върху токсичността, където е възможно, да се използва един и същ щам (или доказан произход) от всички видове в различните уточнени изследвания върху организми, които не са обект на въздействие. 8.1. Въздействия върху птици 8.1.1. Остра орална токсичност Цел на изследването Изследването трябва да осигури, където е възможно, ЛД 50 стойностите (летална доза), леталната прагова доза, времето за реакция и възстановяване и нивото без наблюдавано въздействие (NОЕL) и да включва съответни макроскопски патологични находки. Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се изследва вероятното въздействие на активното вещество върху птици, освен когато активното вещество е предназначено единствено за включване в продукти за изключителна употреба в затворени пространства (т.е. в оранжерии или при съхраняване на храни). Условия на изследването Да се определи острата орална токсичност на активното вещество спрямо видове пъдпъдъци (японски пъдпъдък (Соturniх соturniх jароniса) или белоглав пъдпъдък (Соlinus virginiаnus), или към зеленоглава патица (Аnаs рlаtуrhуnсhоs). Най-високата доза, използвана в изследванията, да не надхвърля 2000 mg/kg телесно тегло. Указания за изследване SЕТАС—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди. 8.1.2. Краткосрочна токсичност в диетата Цел на изследването Изследването трябва да даде краткосрочната токсичност в диетата (летална концентрация ЛК 50 стойности, най-ниска летална концентрация, къ- СТР . 40 дето е възможно, концентрации без наблюдавано въздействие (NОЕС), време за реакция и възстановяване) и да включва съответни макроскопски патологични находки. Обстоятелства, при които се изисква изследване Токсичността на диетата (петкратен прием на ден) на активното вещество спрямо птици да се изследва винаги за един вид, освен когато е докладвано изследване в съответствие с изискванията на т. 8.1.3. Когато неговата остра орална NОЕL е < 500 mg/kg телесно тегло или когато краткосрочното NОЕС е < 500 mg/kg, изследването на храната трябва да се извърши върху втори вид. Условия на изследването Да се изследват първо пъдпъдъци или зеленоглава патица. Ако се налага изследване на втори видове, те не трябва да са родствени на първите. Указания за изследване Изследването да бъде проведено в съответствие с ОЕСD Метод 205. 8.1.3. Субхронична токсичност и репродукция Цел на изследването Изследването трябва да осигури субхроничната токсичност и репродуктивната токсичност на активното вещество спрямо птици. Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се изследва субхроничната и репродуктивната токсичност на активното вещество спрямо птици, освен ако се докаже, че е малко вероятно продължителното или многократно излагане на възрастни птици или гнезда по време на размножителния сезон. Указания за изследване Изследването да бъде проведено в съответствие с ОЕСD Метод 206. 8.2. Въздействия върху водни организми Данните от изследванията по т. 8.2.1, 8.2.4 и 8.2.6 да се представят за всяко активно вещество, дори когато не се очаква продуктите за растителна защита, които го съдържат, да достигнат водоеми вследствие на препоръчваните условия на употреба. Докладваните данни да са подкрепени от аналитични данни за концентрации на изследваното вещество в изследваната среда. 8.2.1. Остра токсичност спрямо риби Цел на изследването Изследването трябва да даде острата токсичност (ЛК50), и подробности за наблюдаваните въздействия. Обстоятелства, при които се изисква изследване Изследването трябва да се извършва винаги. Условия на изследването Острата токсичност на активното вещество да се определи за петниста пъстърва (Оnсоrhуnсhus mуkiss) и за топловодни риби. Когато се налага извършване на изследвания с продукти от метаболизъм, разлагане или реакция, използваните видове да са по-чувствителни от двата вида, изследвани с активното вещество. Ръководство за изследване Изследването се извършва в съответствие с НРНКОЕХВП, метод С1. 8.2.2. Хронична токсичност спрямо риби Обстоятелства, при които се изисква изследване Изследване за хронична токсичност да се извършва винаги, освен ако се докаже, че продължи- ВЕСТНИК БРОЙ 81 телното или многократно излагане на риби е малко вероятно или освен ако е налице подходящо микрозомно или мезокосмическо изследване. Изисква се експертна оценка, за да се реши кое изследване да се извърши. В частност за активно вещество, за което са налице показания за специална тревога (свързана с токсичността на активното вещество за риби или потенциално излагане), кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида на изследването. Изследването за токсичност спрямо риби в ранен стадий на развитие трябва да е подходящо, когато биоконцентрационните фактори (ВСF) са между 100 и 1000 или когато ЕС50 на активното вещество < 0,1 mg/l. Може да се наложи изследване на жизнения цикъл на риби в случаите, когато: —ВСF е по-голям от 1000 и разпадането на активното вещество по време на фаза на пречистване от 14 дни е по-нисък от 95 на сто, или —веществото е стабилно във вода или седимент (DТ90 > 100 дни). Не е необходимо да се извършват изследвания за хронична токсичност спрямо млади риби, когато е било извършено изследване за токсичност в ранните стадии на живота на рибите или на жизнения им цикъл; също така не е необходимо да се извършват изследвания за токсичност в ранните стадии на живота на рибите, когато е било извършено изследване на жизнения им цикъл. 8.2.2.1. Изследвания за хронична токсичност спрямо млади риби Цел на изследването Изследването трябва да опише въздействията върху растежа, праговото ниво на летални въздействия и наблюдаваните въздействия, NОЕС и подробности за наблюдаваните въздействия. Условия на изследването Изследването да се извършва върху млада петниста пъстърва след 28-дневно излагане на активното вещество. Да се генерират данни за въздействията върху растежа и поведението. 8.2.2.2. Изследване за токсичност в ранните стадии на живота на рибите Цел на изследването Изследването трябва да опише въздействията върху развитието, растежа и поведението, NОЕС и подробности за наблюдаваните въздействия върху риби в ранните стадии на живота на рибите. Указания за изследване Изследването да бъде проведено в съответствие с ОЕСD Метод 210. 8.2.2.3.Изследване на жизнения цикъл на риби Цел на изследването Изследването трябва да опише въздействията върху репродукцията на родителското и жизнеспособността на дъщерното поколение. Условия на изследването Преди да извърши тези изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида и условията на изследването. 8.2.3. Биоконцентрация в риби Цел на изследването Изследването трябва да опише биоконцентрационните фактори при стабилно състояние, конс- БРОЙ 81 тантите на скорост на приема и на пречистване, изчислени за всяка изследвана съставка, както и съответните граници на сигурност. Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се изследва и докладва биоконцентрационният потенциал на активните вещества, продуктите на метаболизъм, разлагане и реакция, за които е вероятно да се отложат в мастни тъкани (като lоg р > 3—виж т. 2.8, или други съответни показания за биоконцентрация), освен ако се докаже, че е невъзможно излагане, водещо до биоконцентрация. Указания за изследване Изследването да бъде проведено в съответствие с ОЕСD Метод 305Е. 8.2.4. Остра токсичност спрямо водни безгръбначни Цел на изследването Изследването трябва да опише 24- и 48-часовата остра токсичност на активното вещество, изразена в среднопретеглената ефективна концентрация (ЕС50) за обездвижване, и където е възможно, най-високата концентрация, непричиняваща обездвижване. Обстоятелства, при които се изисква изследване Винаги да се определя остра токсичност за Dарhniа (за предпочитане Dарhniа mаgnа). Когато продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, са предназначени за употреба директно във водоеми, да се докладват допълнителни данни за поне един представителен вид от всяка от следните групи: водни насекоми, водни ракообразни (видове, несвързани с Dарhniа) и водни коремоноги молюски. Ръководство за изследване Изследването се провежда в съответствие с НРНКОЕХВП, метод С2. 8.2.5. Хронична токсичност спрямо водни безгръбначни Цел на изследването Изследването трябва да опише, където е възможно, ЕС 50 стойности за въздействия като обездвижване и репродукция и най-високата концентрация, при която не възниква въздействие нито върху смъртността, нито върху репродукцията (NОЕС) и подробности за наблюдаваните въздействия. Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се извърши изследване на Dарhniа и на поне едно представително водно насекомо и една водна коремонога молюска, освен ако не се докаже, че продължителното или многократно излагане е невъзможно. Условия на изследването Изследването с Dарhniа да продължи 21 дни. Указания за изследване Изследването да бъде проведено в съответствие с ОЕСD Метод 202, част II. 8.2.6. Въздействия върху растежа на водорасли Цел на изследването Изследването да даде ЕС50 стойности за растежа и скоростта на растеж, NОЕС стойности и подробности за наблюдаваните въздействия. Обстоятелства, при които се изисква изследване Винаги да се докладват възможните въздействия на активни вещества върху растежа на водорасли. ВЕСТНИК СТР . 41 За хербициди да се извърши изследване на други видове от различна таксономична група. Ръководство за изследване Изследването се провежда, съгласно НРНКОЕХВП, метод С3. 8.2.7. Въздействия върху организми, обитаващи седиментите Цел на изследването Изследването измерва въздействията върху оцеляването и развитието (включително въздействията върху появата на възрастни за Сhirоnоmus), съответните ЕС 50 стойности и NОЕС стойностите. Обстоятелства, при които се изисква изследване Когато от данните за съдбата и поведението в околната среда, изисквани в т. 7, е ясно, че има вероятност активното вещество да присъства и устоява във водни седименти, да се приложи експертна преценка, за да се реши дали се изисква изследване за остра или хронична токсичност в седименти. Тази експертна преценка да взема предвид дали са възможни въздействия върху безгръбначни, обитаващи седименти, като се сравнят данните за токсичност спрямо водни безгръбначни ЕС50 от т. 8.2.4 и 8.2.5 с прогнозираните нива на активните вещества в седименти от данните в приложение № 3, т. 9. Условия на изследването Преди да извърши тези изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида и условията на изследването. 8.2.8. Водни растения Да се извърши изследване на водни растения за хербициди. Преди да извърши тези изследвания, кандидатът да потърси съгласието на компетентните органи за вида и условията на изследването. 8.3. Въздействие върху членестоноги 8.3.1. Пчели 8.3.1.1. Остра токсичност Цел на изследването Изследването трябва да даде острите и контактни ЛД 50 стойности на активното вещество. Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се изследва потенциалът за въздействие върху пчели, освен когато продуктите, съдържащи активното вещество, са за изключителна употреба в ситуации, когато няма вероятност за излагане на пчели, като: —храни, съхранявани в затворени пространства; —несистемни продукти за обеззаразяване на семена; —несистемни продукти за прилагане в почви; —несистемни продукти за потапяне на пресадени култури и луковици; —запечатване и лекуване на рани; —примамки за гризачи; —използване в оранжерии без опрашващи насекоми. Указания за изследване Изследването да бъде проведено в съответствие с Указание 170 на Европейската организация за растителна защита. 8.3.1.2. Изследване храненето на пчелните ларви Цел на изследването Изследването трябва да осигури достатъчно информация за оценка на възможните рискове от ПРЗ за ларвите на медоносната пчела. СТР . 42 Обстоятелства, при които се изисква изследване Изследването да бъде проведено, когато е възможно активното вещество да действа като растежен регулатор при насекоми, освен ако се докаже, че няма вероятност от излагане на ларвите на пчелите. Указания за изследване Изследването да бъде проведено в съответствие с IСРВR метода на Международната комисия за връзката растения—пчели (т.е. Р. А. Ооmеn, А. dе Riujtеr и J. vаn dеr Stееn. Метод за изследване на храненето на пчелните ларви с инсектициди—регулатори на растежа при насекоми. ЕРРО Бюлетин, том 22, —616, 1992.) 8.3.2. Други членестоноги Цел на изследването Изследването трябва да осигури достатъчно информация за оценка на токсичността (смъртност и сублетални въздействия) на активното вещество спрямо избрани членестоноги. Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се изследват въздействията върху нецелеви земни членестоноги (т.е. хищници или паразитоиди на вредни организми). Информацията, получена за тези видове, може да се използва и за индикация на потенциала на токсичност спрямо други нецелеви видове, обитаващи същата среда. Тази информация се изисква за всички активни вещества, освен когато продукти, съдържащи активното вещество, са за изключителна употреба в ситуации, когато нецелевите членестоноги не са изложени, като: —съхраняване на храни в затворени пространства; —запечатване и лекуване на рани; —примамки за гризачи. Условия на изследването Изследването да се извърши първо в лаборатория върху изкуствен субстрат (т.е. стъклена чиния или кварцов пясък, както е приложимо), освен ако други изследвания недвусмислено са прогнозирали отрицателни въздействия. В тези случаи могат да се използват по-реалистични субстрати. Да се изследват два чувствителни стандартни вида, паразитоид и хищен червей (Арhidius rhораlоsiрhi и Турhlоdrоmus руri). Освен тези да се изследват и два допълнителни вида, свързани с планираната употреба на веществото. Където е възможно и ако е приложимо, видовете да са представители на други две основни функционални групи—обитаващи земята хищници и обитаващи листата хищници. Когато се наблюдават въздействия при видове, свързани с планираната употреба на ПРЗ, могат да се извършат допълнителни изследвания на разширено лабораторно/полуполево ниво. Изборът на съответното изследване да следва предписанията на SЕТАС—Документ с указания за регулаторни изследвания. Процедури за пестициди с членестоноги, които не са обект на изследване(1). Изследванията да се извършват с честота, еквивалентна на най-високата препоръчвана честота на приложение. Указания за изследване Където е приложимо, изследванията да се извършват в съответствие с подходящите указания, удовлетворяващи най-малко изискванията за из- ВЕСТНИК БРОЙ 81 следване, включени в SЕТАС—Документ с указания за регулаторни изследвания. Процедури за пестициди с нецелеви членестоноги. 8.4. Въздействия върху земни червеи 8.4.1. Остра токсичност Цел на изследването Изследването трябва да осигури ЛК50 стойността на активното вещество за земни червеи и където е възможно, най-високата концентрация която не причинява смъртност, и най-ниската концентрация, причиняваща 100 на сто смъртност, и да включва наблюдаваните въздействия върху морфологията и поведението. Обстоятелства, при които се изисква изследване Да се изследват въздействията върху земни червеи, когато продукти, съдържащи активното вещество, се прилагат в почвата или могат да замърсят почвата. Ръководство за изследване Изследването да се извърши в съответствие с НРНКОЕХВП, токсикология на земни червеи. 8.4.2. Сублетални въздействия Цел на изследването Изследването да посочи NОЕС и въздействията върху растежа, репродукцията и поведението. Обстоятелства, при които се изисква изследване Когато въз основа на препоръчвания начин на употреба на продукти, съдържащи активното вещество, или въз основа на тяхната съдба и поведение в почви (ВР90 > 100 дни) може да се очаква продължително или многократно излагане на земни червеи на активното вещество, или на значителни количества продукти от метаболизъм, разлагане или реакция, се изисква експертна преценка, за да се реши дали е необходимо изследване на сублеталността. Условия на изследването Изследването да бъде проведено върху Еisеniа fоеtidа. 8.5. Въздействия върху почвени микроорганизми, които не са обект на борба Цел на изследването Изследването трябва да осигури достатъчно данни за оценка на въздействието на активното вещество върху почвената микробна активност по отношение на азотната трансформация и въглеродната минерализация. Обстоятелства, при които се изисква изследване Изследването да бъде проведено, когато продукти, съдържащи активното вещество, се прилагат в почви или могат да замърсят почви в практически условия на употреба. В случай на активни вещества, предназначени за употреба в продуктите за стерилизация на почви, изследванията да измерват скоростта на възстановяване след третиране. Условия на изследването Използваните почви да са свежи проби от селскостопански почви. Местата, от които се вземат почвите, да не са третирани през предишните две години с никакво вещество, което би могло да промени съществено и необратимо разнообразието и нивата на наличните микробни популации. Указания за изследване SЕТАС—Процедури за оценка на съдбата в околната среда и екотоксичност на пестициди. БРОЙ 81 8.6. Въздействия върху други организми, които не са обект на борба (флора и фауна) в предполагаем риск. Да се направи обобщение на наличните данни от предварителни изследвания, използвани за оценка на биологичната активност и обхвата на дозата, без значение положителна или отрицателна, която може да даде информация за възможното въздействие върху други видове, които не са обект на борба от флората и фауната, заедно с критична оценка на потенциалното въздействие върху нецелеви видове. 8.7. Въздействия на биологични методи за третиране на посадъчен материал Да се докладват въздействията на биологични методи за третиране на посадъчен материал, когато употребата на продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, пораждащи отрицателни въздействия върху третиране на посадъчен материал. 9. Обобщение и оценка на точки 7 и 8. 10. Препоръки, включително обосновка на предписанията за класификация и обозначаване на активното вещество в съответствие с НРНКОЕХВП: —символи за опасност; —показания за опасност; —фрази за риск; —фрази за безопасност. 11. Досието, както е упоменато в приложение № 3, част А, за представителен продукт за растителна защита ЧАСТ Б Въведение а) Активните вещества са дефинирани в чл. 2, ал. 4 и обхващат химически вещества и микроорганизми, включително вируси. Тази част осигурява изискванията към данните за активни вещества, състоящи се от микроорганизми, включително вируси. За целите на приложение № 2, част В, се използва терминът “микроорганизъм”, дефиниран, както следва: “Микробиологична цялост, клетъчна или неклетъчна, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал”. Дефиницията важи за, но не е ограничена до бактерии, гъби, протозои, вируси и вироиди. б) За всички микроорганизми—предмет на прилагане, се изисква цялото налично знание и информация в литературата. Най-важната и приложима информация се получава от характеризирането и идентификацията на микроорганизма. Тази информация се намира в раздели 1—3 (идентичност, биологически свойства и допълнителна информация), които оформят базата за оценка на човешкото здраве и въздействията върху околната среда. Обикновено се изискват новогенерираните данни от конвенционални токсикологични и/или патологични експерименти върху лабораторни животни, освен ако кандидатът докаже въз основа на предишната информация, че употребата на микроорганизма при препоръчваните условия на употреба няма никакви вредни въздействия върху здра- ВЕСТНИК СТР . 43 вето на хора и животни или върху подпочвени води, или каквото и да е неприемливо въздействие върху околната среда. в) До приемането на специални указания на международно ниво изискваната информация да се генерира, като се използват наличните указания за изследвания, приети от компетентния орган (т.е. указание(1) на Агенцията за опазване на околната