НАРЕДБА за реда и начина за нотифициране на нови химични вещества

НАРЕДБА за реда и начина за нотифициране на нови химични вещества (Обн. ДВ бр. 67/2002) НАРЕДБА за реда и начина за нотифициране на нови химични вещества Раздел I Общи положения Чл. 1. С наредбата се уреждат: 1. редът и начинът за нотифициране на нови химични вещества, произведени или внесени на територията на Република България, самостоятелно или като част от препарат или продукт; 2. задълженията на нотификатора след получаване на удостоверението за регистрация на нотифицирано химично вещество; 3. изискванията за съдържанието и формата на нотификационните документи; 4. правата и задълженията на компетентния орган. Чл. 2. Всеки нотификатор преди пускането на пазара на ново химично вещество е длъжен да го нотифицира. Чл. 3. Удостоверение за регистрация на нотифицираните химични вещества се издава от Министерството на околната среда и водите, наричано по-нататък “компетентния орган”. Раздел II Ред и начин на нотифициране на нови химични вещества Чл. 4. (1) За нотифициране на ново химично вещество нотификаторът подава пред компетентния орган документите по чл. 10, ал. 1 и 2 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества, препарати и продукти (ЗЗВВХВПП). (2) В зависимост от количеството на новото химично вещество, което ще се пусне на пазара, към документите по ал. 1 нотификаторът подава и: 1. при количества под 100 кг годишно за производител — техническо досие съгласно приложение № 1; 2. при количество от 100 кг до 1 т годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 т за производител — техническо досие съгласно приложение № 2; 3. при количества над 1 т годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 т за производител — техническо досие съгласно приложение № 3. (3) Нотификаторът трябва писмено да поиска от компетентния орган информация дали веществото, което има намерение да нотифицира, вече е било нотифицирано. (4) Нотификаторът може да подаде обосновано заявление до компетентния орган да не предоставя временно резултатите от изследванията на нотифицираното вещество на следващ нотификатор на същото вещество. Чл. 5. (1) За нотифициране на трудно разграждащи се полимери, съдържащи в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто от ново химично вещество, нотификаторът подава пред компетентния орган документите за нотифициране по чл. 10, ал. 1 и 2 ЗЗВВХВПП. (2) В зависимост от количеството на трудно разграждащия се полимер, съдържащ в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто от ново химично вещество, който ще се пусне на пазара, към документите по ал. 1 нотификаторът подава и: 1. при количества под 100 кг годишно за производител — техническо досие съгласно приложение № 4; 2. при количества от 100 кг до 1 т годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 т за производител — техническо досие съгласно приложение № 5; 3. при количества 1 тон годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 т за производител — техническо досие съгласно приложение № 6. (3) За нотифициране на полимери, съдържащи в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто от ново химично вещество, нотификаторът подава пред компетентния орган документите за нотифициране по чл. 10, ал. 1 и 2 ЗЗВВХВПП. (4) В зависимост от количествата на полимера, съдържащ в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто от ново химично вещество, който ще бъде пуснат на пазара, към документите по чл. 10, ал. 1 ЗЗВВХВПП нотификаторът подава и: 1. при количества под 100 кг годишно за производител — техническо досие съгласно приложение № 1 и допълнителната информация съгласно приложение № 7, буква “А”; 2. при количества 100 кг годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 т за производител — техническо досие съгласно приложение № 2 и допълнителната информация съгласно приложение № 7, буква “Б”; 3. при количества 1 тон годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 тона за производител — техническо досие съгласно приложение № 3 и допълнителната информация съгласно приложение № 7, точка “В”. (5) Алинеи 1—4 не се прилагат за полимери, съдържащи в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто от съществуващо химично вещество. Чл. 6. (1) Компетентният орган издава удостоверение за регистрация по чл. 27, т. 1 в срок: 1. тридесет дни след подаване на документите по чл. 4, ал. 2, т. 1 и чл. 5, ал. 2, т. 1 и ал. 4, т. 1; 2. тридесет дни след подаване на документите по чл. 4, ал. 2, т. 2 и чл. 5, ал. 2, т. 2 и ал. 4, т. 2; 3. шестдесет дни след подаване на документите по чл. 4, ал. 2, т. 3 и чл. 5, ал. 2, т. 3 и ал. 4, т. 3. (2) При допуснати грешки и/или непълноти в документите по чл. 4 и 5 компетентният орган писмено уведомява нотификатора и сроковете по ал. 1 текат от датата на получаване на коригираните или допълнените документи. (3) Нотификаторът не може да пусне на пазара нотифицираното вещество преди изтичането на сроковете по ал. 1, т. 1, 2 и 3. Чл. 7. Компетентният орган издава удостоверение за регистрация по чл. 27, т. 1, което има действие до достигане на количествата по чл. 4, ал. 2 и чл. 5, ал. 2 и 4. Чл. 8. (1) По заявление на нотификатора компетентният орган може да удължи срока на освобождаване от задължението за нотифициране на веществата по чл. 8, ал. 2, т. 2 и 3 ЗЗВВХВПП с още една календарна година: 1. при представяне на обосновани доказателства, че за целите на научноизследователската и развойната дейност се налага удължаване на срока; 2. когато не съществуват съмнения за възможни вредни въздействия върху живота и здравето на хората и околната среда; 3. при представяне на обосновани доказателства, че веществото е само за професионална употреба и няма да бъде предлагано на масовия потребител. (2) При поискване от компетентния орган нотификаторът представя информация за идентичността на новото вещество, количеството, основания за количеството, данни за етикетирането, списък на клиентите и програма за научноизследователска и развойна дейност. Чл. 9. (1) Нотифицираните нови химични вещества по чл. 4, ал. 2, т. 3 и чл. 5, ал. 2 и ал. 4, т. 3 трябва да се опаковат и етикетират съгласно глава втора от ЗЗВВХВПП. (2) Когато веществата са нотифицирани по чл. 4, ал. 2, т. 1 и 2 и по чл. 5, ал. 2, т. 1 и 2 и ал. 4, т. 1 и 2, както и когато нотификаторът не разполага с достатъчно данни, те трябва да се опаковат и временно да се етикетират, като етикетът трябва да съдържа предупреждението: “Внимание — веществото не е напълно изследвано!”. (3) До достигане на количествата по чл. 4, ал. 2, т. 3 и по чл. 5, ал. 2, т. 3 и ал. 4, т. 3 нотификаторът трябва при получаване на нови данни за веществото да го класифицира, опакова и етикетира повторно съгласно глава втора от ЗЗВВХВПП. Раздел III Задължения на нотификатора след получаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество Чл. 10. (1) Преди количеството на нотифицираното по чл. 4, ал. 2, т. 1 или чл. 5, ал. 2, т. 1 и ал. 4, т. 1 вещество, пуснато на пазара, да достигне 100 кг годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 500 кг за производител, нотификаторът предоставя на компетентния орган резултатите от допълнителните изследвания, необходими за допълване на техническото досие съгласно приложения № 2 и 5. (2) Преди количеството на нотифицираното по чл. 4, ал. 2, т. 2 или чл. 5, ал. 2, т. 2 и ал. 4, т. 2 вещество, пуснато на пазара, да достигне 1 т годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 5 т за производител, нотификаторът предоставя на компетентния орган техническото досие по чл. 4, ал. 2, т. 3 или чл. 5, ал. 2, т. 3 и ал. 4, т. 3. Чл. 11. Нотификаторът трябва да декларира пред компетентния орган, когато количеството на нотифицираното химично вещество, пуснато на пазара, достигне: 1. десет тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 50 тона за производител; 2. сто тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 500 тона за производител; 3. хиляда тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 5000 тона за производител. Чл. 12. (1) Нотификаторът трябва да информира в писмена форма компетентния орган при: 1. промени в годишното или общото количество, пуснато на пазара; 2. нови данни за вредно въздействие върху живота и здравето на хората и/или околната среда; 3. нова употреба на химичното вещество; 4. промени в състава на химичното вещество съгласно раздел 1.3 от приложения № 1—6; 5. промени в правния статут на нотификатора. (2) Всеки вносител на ново химично вещество, нотифицирано преди това от единствен представител, трябва да му представя актуализирана информация относно количеството вещество, пускано от него на пазара. Чл. 13. (1) При увеличаване количеството на пуснатото на пазара нотифицирано химично вещество по чл. 11, т. 1 нотификаторът предоставя на компетентния орган: 1. декларация по чл. 11, т. 1; 2. резултатите от допълнителните изследвания във връзка с ал. 2. (2) В случаите по ал. 1 компетентният орган може да изиска извършването в определен срок на някои или на всички допълнителни изследвания съгласно приложение № 8, ниво 1. Чл. 14. (1) При увеличаване количеството на пуснатото на пазара нотифицирано химично вещество по чл. 11, т. 2 нотификаторът предоставя на компетентния орган: 1. декларация по чл. 11, т. 2; 2. резултатите от допълнителните изследвания съгласно приложение № 8, ниво 1. (2) Нотификаторът извършва в определен срок допълнителните изследвания съгласно приложение № 8, ниво 1, освен когато представи обосновани доказателства, че тези изследвания не са подходящи или други изследвания биха били по-подходящи. Чл. 15. (1) При увеличаване количеството на пуснатото на пазара нотифицирано химично вещество по чл. 11, т. 3 нотификаторът предоставя на компетентния орган: 1. декларация по чл. 11, т. 3; 2. резултатите от допълнителните изследвания съгласно приложение № 8, ниво 2. (2) В случаите по ал. 1 компетентният орган съставя програма за провеждане в определен срок на допълнителните изследвания в съответствие с приложение № 8, ниво 2. Чл. 16. Когато нотификаторът е провел допълнителни изследвания съгласно приложение № 8, той предоставя резултатите на компетентния орган. Чл. 17. За вече нотифицирано вещество нотификаторът може да не предоставя на компетентния орган данните от техническите досиета по чл. 4, ал. 2 и чл. 5, ал. 2 и 4, ако те са били предоставени преди повече от 10 години, с изключение на данните по т. 1 и 2 от техническото досие. Чл. 18. (1) За вече нотифицирано вещество компетентният орган може да разреши на следващия нотификатор да се позове на резултатите от изследванията на това вещество с цел избягване дублирането на изследванията с гръбначни животни, ако представи: 1. данни от изследванията, доказващи идентичността на веществото с вече нотифицираното вещество, включително степен на чистота и примеси; 2. декларация от първия нотификатор, че предоставя резултатите от изследванията на физико-химичните, токсикологичните и/или екотоксикологичните свойства на нотифицираното вещество. (2) Когато компетентният орган е получил заявление от първия нотификатор по чл. 4, ал. 4, той не разрешава на следващия нотификатор да се позове на резултатите за срок, който не може да превишава 1 година от датата на издаване на удостоверението за регистрация по чл. 27, т. 1. (3) Следващият нотификатор подава пред компетентния орган: 1. искане за получаване на информация за името и адреса на първия нотификатор; 2. декларация за количеството вещество, което ще пусне на пазара. (4) В случаите, когато компетентният орган се увери, че веществото е идентично с вече нотифицираното вещество и че нотификаторът възнамерява да го пусне на пазара в посочените в декларацията по ал. 3, т. 2 количества, в 15-дневен срок уведомява: 1. следващия нотификатор — за името и адреса на първия нотификатор; 2. първия нотификатор — за името и адреса на следващия нотификатор. (5) Нотификаторът и следващият нотификатор предприемат стъпки за постигане на съгласие за съвместно използване на информацията за резултатите от изследванията на това вещество с цел избягване дублирането на изследванията с гръбначни животни. Раздел IV Съдържание и форма на нотификационните документи Чл. 19. В техническите досиета по приложения № 1—7 се включват данни от изследвания, проведени с признати и препоръчани методи от компетентни международни организации в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика и изискванията за защита на животните, използвани за експериментални и други научни цели. Чл. 20. Изследванията могат да се провеждат с прилагането на други международно признати научни методи в случай на провеждане на нови изследвания, непригодност на съществуващите за определяне на свойствата на новото вещество, наличието на възможност за получаване на еквивалентни данни при използване на по-малък брой опитни животни. В тези случаи трябва да се представи обоснована и пълна информация за използвания метод на изследване. Чл. 21. Към техническите досиета на електронен носител се прилагат резултатите от проведените изследвания и използваните методи. Чл. 22. (1) Когато изследването е технически невъзможно или съществуват данни вследствие на най-новите научни открития, нотификаторът може да не представя конкретни данни от изследванията, като обоснове причините за това в писмена форма. (2) Когато компетентният орган приеме посочените причини за неоснователни, той уведомява нотификатора и изисква представянето на данните по ал. 1. Чл. 23. Когато нотификаторът притежава допълнителни данни за вредно въздействие на веществото, той ги предоставя на компетентния орган, дори и ако последният не ги е изисквал. Чл. 24. Компетентният орган води публичен регистър на нотифицираните химични вещества съгласно приложение № 10. Чл. 25. (1) Нотификаторът на ново химично вещество подава пред компетентния орган обосновано искане за обявяване за поверителни данни от техническото досие, които той счита, че могат да накърнят промишлените или търговските му интереси. (2) Не са промишлена и търговска тайна: 1. търговското наименование на химичното вещество; 2. името на производителя или вносителя; 3. физичните и химичните свойства на химичното вещество съгласно раздел 3 от приложения № 1—7; 4. възможните начини за обезвреждане на веществото; 5. резюмето на резултатите от токсикологичните и екотоксикологичните изследвания; 6. степента на чистота и идентичност на примесите и/или добавките, определени като опасни по смисъла на чл. 2 ЗЗВВХВПП, ако това е от съществено значение за класифицирането и етикетирането; 7. препоръчителните методи и предпазните мерки по т. 2.3, 2.4 и 2.5 от приложения № 1—6; 8. данните, представени в информационния лист за безопасност; 9. аналитичните методи, които позволяват да се открие опасното вещество в околната среда, и тези, които позволяват да се определи експозицията на населението. (3) Данните по ал. 1, приети от компетентния орган за поверителни, писмено се обозначават с надпис “За служебно ползване”. (4) Ако нотификаторът обяви част или цялата информация по ал. 3 за неповерителна, той уведомява писмено компетентния орган. Раздел V Права и задължения на компетентния орган Чл. 26. Компетентният орган има право: 1. да изисква от нотификатора допълнителна информация и изследвания на вече нотифицирано вещество при получаване на нови данни за свойствата на веществото; 2. да изисква от нотификатора количества от нотифицираното вещество за извършване на контролни изследвания; 3. да поиска допълнителни контролни изследвания за проверка и/или потвърждение на нотифицираните вещества и/или техни продукти на трансформация; 4. да вземе подходящи мерки, свързани с безопасната употреба на веществото. Чл. 27. Компетентният орган е длъжен: 1. да издаде на нотификатора удостоверение за регистрация съгласно приложение № 9; 2. да съхранява нотификационните документи в продължение на 10 години от последната/предходната регистрация; 3. да подготви необходимата информация за вписване в публичния регистър на нотифицираните химични вещества съгласно приложение № 10; 4. да осигури всички мерки за съхраняване на приетите от компетентния орган поверителни данни с цел опазване на производствената и търговската тайна на нотификатора; 5. да изготви и да съхранява списък на всички нотифицирани химични вещества.