НАРЕДБА за реда и начина за нотифициране на нови химични вещества (ДВ бр. 110 от 2004)

НАРЕДБА за реда и начина за нотифициране на нови химични вещества (ДВ бр. 110 от 2004) (Обн. ДВ бр. 110/2004; изм. и доп. ДВ бр. 19/2007) НАРЕДБА за реда и начина за нотифициране на нови химични вещества Раздел I Общи положения Чл. 1. С наредбата се уреждат: 1. редът и начинът за нотифициране на нови химични вещества, предназначени за пускане на пазара самостоятелно или като част от препарат; 2. редът и начинът за нотифициране на междинни продукти; 3. задълженията на нотификатора след получаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество; 4. съдържанието на публичния регистър на нотифицираните химични вещества. Чл. 2. На нотифициране подлежат новите химични вещества, които ще се пускат на пазара самостоятелно или като част от препарат. Чл. 3. Министърът на околната среда и водите или упълномощено от него длъжностно лице е компетентен орган по издаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество. Раздел II Ред и начин за нотифициране на нови химични вещества и на междинни продукти Чл. 4. (1) За нотифициране на ново химично вещество или междинен продукт нотификаторът подава до министъра на околната среда и водите документите по чл. 10 от Закона за защита от вредното въздействие на химични вещества и препарати (ЗЗВВХВП). (2) В зависимост от количеството на новото химично вещество или на междинния продукт техническото досие по чл. 10, т. 1 ЗЗВВХВП се изготвя съгласно: 1. приложение № 1 — при количества под 100 кг годишно за производител; 2. приложение № 2 — при количество 100 кг годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 1 тон за производител; 3. приложение № 3 — при количества 1 тон годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 5 тона за производител. (3) Към документите по ал. 1 се прилагат и протоколите от проведените изследвания. Чл. 5. (1) За нотифициране на полимер, съдържащ в свързана форма 2 на сто или повече от 2 на сто ново химично вещество, нотификаторът подава до министъра на околната среда и водите документите по чл. 10 ЗЗВВХВП. (2) В зависимост от количеството на полимера техническото досие по чл. 10, т. 1 ЗЗВВХВП се изготвя съгласно: 1. приложение № 1 и допълнителната информация по приложение № 4, част “А” — при количества под 100 кг годишно за производител; 2. приложение № 2 и допълнителната информация по приложение № 4, част “Б” — при количества 100 кг годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 тон за производител; 3. приложение № 3 и допълнителната информация по приложение № 4, част “В” — при количества 1 тон годишно за производител или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 тона за производител. (3) Към документите по ал. 1 се прилагат и протоколите от проведените изследвания. Чл. 6. (1) За прилагане на ограничена програма за изследване по чл. 8, ал. 2 ЗЗВВХВП на нови химични вещества, които са междинни продукти, нотификаторът подава до министъра на околната среда и водите заявление, придружено от: 1. информация съгласно приложение № 5; 2. декларации от нотификатора и от двамата потребители по чл. 8, ал. 3, т. 1 ЗЗВВХВП за съответствие с условията по чл. 8, ал. 3 ЗЗВВХВП. (2) Министърът на околната среда и водите издава разрешение за прилагане на ограничената програма по ал. 1 в 20-дневен срок от датата на подаване на документите по ал. 1 при констатирано съответствие с условията по чл. 8, ал. 3 ЗЗВВХВП и критериите съгласно приложение № 6. (3) В 10-дневен срок от датата на подаване на документите по ал. 1 министърът на околната среда и водите уведомява нотификатора за допуснати грешки и/или непълноти. (4) При констатирано несъответствие с критериите съгласно приложение № 6 министърът на околната среда и водите изисква от нотификатора да предостави мониторингови данни и/или резултати от математическо моделиране. (5) В случаите по ал. 3 и 4 срокът по ал. 2 започва да тече от датата на получаване на коригираните или допълнените документи. Чл. 7. (1) След получено разрешение по чл. 6, ал. 2 нотификаторът подава до министъра на околната среда и водите документите по чл. 10, т. 2—7 ЗЗВВХВП и техническо досие съгласно приложение № 7 за издаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество. (2) Към документите по ал. 1 се прилагат и протоколите от проведените изследвания. Чл. 8. (1) Министърът на околната среда и водите издава удостоверение за регистрация съгласно приложение № 8 в срок: 1. тридесет дни след подаване на документите по чл. 4, ал. 2, т. 1 и 2, чл. 5, ал. 2, т. 1 и 2 и чл. 7; 2. шестдесет дни след подаване на документите по чл. 4, ал. 2, т. 3 и чл. 5, ал. 2, т. 3. (2) В 10-дневен срок от датата на подаване на документите по чл. 4, 5 и 7 министърът на околната среда и водите уведомява нотификатора за допуснати грешки и/или непълноти. (3) В случаите по ал. 2 сроковете по ал. 1 започват да текат от датата на получаване на коригираните или допълнените документи. (4) Ако в срока по ал. 2 нотификаторът не е бил уведомен за допуснати грешки и/или непълноти в документите по ал. 1, той може да пусне на пазара нотифицираното вещество не по-рано от 15 дни от датата на подаване на документите. Чл. 9. (1) Производителят на ново химично вещество, което не подлежи на нотифициране по чл. 8, ал. 8 ЗЗВВХВП, опакова и временно етикетира новото химично вещество по реда на глава втора от ЗЗВВХВП, като етикетът трябва да съдържа предупреждението: “Внимание—веществото не е напълно изследвано!”. (2) Производителят или вносителят на ново химично вещество, което не подлежи на нотифициране по чл. 8, ал. 8 ЗЗВВХВП и което е етикетирано като силнотоксично, токсично, канцерогенно, токсично за репродукцията и/или мутагенно, е длъжен да предостави на министъра на околната среда и водите информация по т. 2.4—2.6 от приложение № 9. (3) В случаите на чл. 8, ал. 8, т. 3 ЗЗВВХВП производителят или вносителят на ново химично вещество, което не подлежи на нотифициране, подава до министъра на околната среда и водите информация съгласно приложение № 9. (4) В случаите по чл. 8, ал. 8, т. 5 ЗЗВВХВП производителят или вносителят на ново химично вещество, което не подлежи на нотифициране, представя на министъра на околната среда и водите техническо досие съгласно приложение № 10. Раздел III Задължения на нотификатора след получаване на удостоверение за регистрация на нотифицирано химично вещество или нотифициран междинен продукт Чл. 10. (1) Нотификаторът опакова и етикетира нотифицираните химични вещества по чл. 4, ал. 2, т. 3 и чл. 5, ал. 2, т. 3 по реда на глава втора от ЗЗВВХВП. (2) Когато веществата са нотифицирани по чл. 4, ал. 2, т. 1 и 2, чл. 5, ал. 2, т. 1 и 2 и чл. 7, те трябва да бъдат опаковани и временно етикетирани по реда на глава втора от ЗЗВВХВП, като етикетът трябва да съдържа предупреждението: “Внимание—веществото не е напълно изследвано!”. (3) До достигане на количествата по чл. 4, ал. 2, т. 3 и по чл. 5, ал. 2, т. 3 нотификаторът е длъжен при получаване на нови данни за веществото да го класифицира, опакова и етикетира повторно. Чл. 11. (1) Преди количеството на нотифицираното по чл. 4, ал. 2, т. 1 или по чл. 5, ал. 2, т. 1 вещество, пуснато на пазара, да достигне 100 кг годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 500 кг за производител, нотификаторът представя на министъра на околната среда и водите: 1. техническо досие по чл. 4, ал. 2, т. 2; 2. техническо досие по чл. 5, ал. 2, т. 2 и допълнителна информация съгласно приложение № 4, част “Б”. (2) Преди количеството на нотифицираното по чл. 4, ал. 2, т. 2 или по чл. 5, ал. 2, т. 2 вещество, пуснато на пазара, да достигне 1 тон годишно за производител или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 5 тона за производител, нотификаторът представя на министъра на околната среда и водите: 1. техническо досие по чл. 4, ал. 2, т. 3; 2. техническо досие по чл. 5, ал. 2, т. 3 и допълнителна информация съгласно приложение № 4, част “В”. (3) Към документите по ал. 1 и 2 се прилагат и протоколите от проведените изследвания. (4) Нотификаторът може да не предоставя на министъра на околната среда и водите данните от техническите досиета по ал. 1 и 2 с изключение на данните по т. 1 и 2 от тях, ако ги е предоставил поне 10 години преди последното нотифициране на това вещество. Чл. 12. (1) Нотификаторът уведомява министъра на околната среда и водите при: 1. промени в годишното или общото количество, пуснато на пазара; 2. нови данни за вредно въздействие върху живота и здравето на хората и/или околната среда; 3. нова употреба на химичното вещество; 4. промени в състава на химичното вещество съгласно раздел 1.3 от приложения № 1—3, 7 и 10; 5. промени в правния статут на нотификатора. (2) Когато новото химично вещество е произведено извън територията на Европейския съюз (ЕС), вносителят представя на единствения представител актуализирана информация за количеството вещество, пускано от него на пазара. Чл. 13. (1) Когато количеството на нотифицираното химично вещество, пуснато на пазара, достигне 10 тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 50 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество. (2) Министърът на околната среда и водите може да изиска от нотификатора в определен срок да извърши някои или всички допълнителни изследвания съгласно приложение № 11, ниво 1 и да представи резултатите от тези изследвания. Чл. 14. (1) Когато количеството на нотифициран по чл. 7 междинен продукт достигне 10 тона годишно за производител или когато общото количество достигне 50 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество и резултати от изследванията съгласно приложение № 12. (2) Министърът на околната среда и водите изисква от нотификатора в определен срок да извърши някои или всички допълнителни изследвания върху водни организми съгласно приложение № 11, ниво 1 и да представи резултатите от тези изследвания. Чл. 15. (1) Когато количеството на нотифицираното химично вещество, пуснато на пазара, достигне 100 тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 500 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество. (2) Министърът на околната среда и водите изисква от нотификатора в определен срок да извърши допълнителните изследвания съгласно приложение № 11, ниво 1 и да представи резултатите от тези изследвания, освен когато нотификаторът представи обосновани доказателства, че тези изследвания не са подходящи или други изследвания биха били по-подходящи. Чл. 16. (1) Когато количеството на нотифициран по чл. 7 междинен продукт достигне 100 тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 500 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество. (2) Министърът на околната среда и водите изисква от нотификатора в определен срок да извърши някои или всички допълнителни изследвания за репродуктивна токсичност съгласно приложение № 11, ниво 1 и да представи резултатите от тези изследвания. Чл. 17. (1) Когато количеството на нотифицираното химично вещество, пуснато на пазара, достигне 1000 тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 5000 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество. (2) Министърът на околната среда и водите съставя програма за провеждане в определен срок на допълнителните изследвания съгласно приложение № 11, ниво 2 и изисква от нотификатора да представи резултатите от тези изследвания след провеждането им. Чл. 18. (1) Когато количеството на нотифициран по чл. 7 междинен продукт достигне 1000 тона годишно за производител или когато общото количество, пускано на пазара, достигне 5000 тона за производител, нотификаторът изпраща до министъра на околната среда и водите декларация за достигането на това количество. (2) Министърът на околната среда и водите може да изиска от нотификатора в определен срок да извърши някои или всички допълнителни изследвания за репродуктивна токсичност съгласно приложение № 11, ниво 2 и да представи резултатите от тези изследвания. Чл. 19. Ако нотификаторът е провел допълнителни изследвания съгласно приложение № 11, той представя резултатите на министъра на околната среда и водите и протоколите от тези изследвания. Чл. 19а. (1) Когато за вещества, произведени от един и същ производител извън територията на ЕС, има издадено повече от едно удостоверение за регистрация на нотифицирано вещество, министърът на околната среда и водите съвместно с Европейската комисия (ЕК) изчислява годишните и общите количества на веществата, пуснати на пазара на ЕС, въз основа на информацията, предоставена съгласно чл. 11 и 12. (2) В случаите по ал. 1 при достигане на количествата по чл. 13—18 министърът на околната среда и водите уведомява всеки нотификатор за идентичността (името и адреса) на другите нотификатори. (3) В случаите по ал. 2 задължението за извършване на допълнителни изследвания съгласно приложение № 11 се поема колективно от всички нотификатори. Чл. 20. (1) В приложения № 1—4, 7, 10—12 се включват данни от изследвания, проведени по методите, определени в приложение № 3 към Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г.). (2) Към данните по ал. 1 се прилагат и протоколите от проведените изследвания. (3) Изследванията по ал. 1 се провеждат в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика, заложени в Наредбата за принципите, инспекцията и удостоверяването на добрата лабораторна практика, приета с Постановление № 207 на Министерския съвет от 2004 г. (ДВ, бр. 74 от 2004 г.), и при спазване изискванията на Наредба № 25 от 2003 г. за защита и хуманно отношение към опитните животни (ДВ, бр. 59 от 2003 г.). Чл. 21. (1) Когато изследването е технически невъзможно или съществуват данни вследствие на най-новите научни открития, нотификаторът може да не предоставя конкретни данни от изследванията, като обоснове причините за това в писмена форма. (2) Когато министърът на околната среда и водите приеме посочените причини за неоснователни, той уведомява нотификатора и изисква предоставянето на данните по ал. 1. Чл. 22. Когато нотификаторът притежава допълнителни данни за вредно въздействие на веществото, той ги предоставя на министъра на околната среда и водите дори и ако последният не ги е изисквал. Чл. 23. За нотифицирано вещество първият нотификатор може да подаде обосновано заявление до министъра на околната среда и водите да не предоставя временно за срок не по-дълъг от една година резултатите от изследванията на нотифицираното вещество на следващ нотификатор на същото вещество. Чл. 24. (1) Следващ нотификатор може да подаде заявление до министъра на околната среда и водите с искане за предоставяне на информация дали веществото, което има намерение да нотифицира, вече е било нотифицирано. (2) Към заявлението по ал. 1 нотификаторът прилага и: 1. данни от изследванията, доказващи идентичността на веществото, включително степен на чистота и примеси; 2. декларация за количеството вещество, което ще пусне на пазара; 3. искане за получаване на информация за името и адреса на първия нотификатор. (3) Когато веществото е идентично с вече нотифицирано вещество и няма подадено заявление по чл. 23, министърът на околната среда и водите в 15-дневен срок уведомява: 1. следващия нотификатор — за името и адреса на първия нотификатор; 2. първия нотификатор — за името и адреса на следващия нотификатор. (4) Когато веществото не е идентично с вече нотифицирано вещество или има подадено заявление по чл. 23, министърът на околната среда и водите в 15-дневен срок уведомява следващия нотификатор, че не може да се позове на тези резултати за срок не по-дълъг от една година от датата на издаване на удостоверението за регистрация по чл. 8, ал. 1. Чл. 25. (1) С цел избягване дублирането на изследванията с гръбначни животни: 1. нотификаторът и следващият нотификатор постигат съгласие за съвместно използване на резултатите от изследванията на това вещество, и 2. първият нотификатор декларира, че предоставя на следващия нотификатор резултатите от изследванията на физико-химичните, токсикологичните и/или екотоксикологичните свойства на нотифицираното вещество. (2) В случаите по ал. 1 министърът на околната среда и водите разрешава на следващия нотификатор да се позове на резултатите от изследванията на вече нотифицираното вещество. Чл. 25а. (1) Министърът на околната среда и водите след получаване на технически досиета съгласно приложения № 1—4 или на допълнителна информация по чл. 13—19 изпраща резюме или копие на тази документация до ЕК. (2) Министърът на околната среда и водите при получаване на информация по чл. 10в ЗЗВВХВП уведомява ЕК за избраните методи за изследване, причините за техния избор, резултатите от изследванията и оценката на резултатите, ако има направена такава. (3) Министърът на околната среда и водите при получаване на информация по чл. 8, ал. 8—11 ЗЗВВХВП и по чл. 9, ал. 2—4 от наредбата я изпраща до ЕК. Чл. 26. (1) Министърът на околната среда и водите води публичен регистър на нотифицираните химични вещества, който съдържа информацията съгласно приложение № 13. (2) Публичният регистър по ал. 1 съдържа следната информация: 1. идентичност на нотифицираното химично вещество; 2. информация за нотифицираното химично вещество; 3. физични и химични свойства на нотифицираното ново химично вещество; 4. резюме от токсикологичните изследвания; 5. резюме от екотоксикологичните изследвания; 6. обезвреждане на нотифицираното ново химично вещество. ВЕСТНИК БРОЙ 110 Допълнителна разпоредба § 1. По смисъла на наредбата: 1. “Високоефективна смукателна вентилационна система” е смукателна вентилационна система от отворен или полуотворен тип с такива размери, че химичните вещества остават в площта на всмукване, т.е. наличието на химични вещества в работната среда може практически да се изключи. 2. “Други смукателни вентилационни системи” са смукателни вентилационни системи от отворен или полуотворен тип, които са с такива размери, че е възможно наличие на химични вещества в работната среда. 3. “Емисия” е прякото или непрякото изпускане на вещества в работната и/или околната среда от организирани или неорганизирани източници в рамките на дадена система. 4. “Ефективна смукателна вентилационна система” е смукателна вентилационна система от отворен или полуотворен тип, която е с такива размери, че химичните вещества остават в площта на всмукване, т.е. или наличието на химични вещества в работната среда може до голяма степен да се изключи, или има доказателства за точно съблюдаване на допустимите стойности. 5. “Интегрирана смукателна вентилационна система” е смукателна вентилационна система от затворен тип, която се използва в комбинация с предпазители, обвивки, корпуси, контейнери и т.н. с цел ограничаване на химичните вещества във вътрешната част на затворената функционираща единица. 6. “Мономер” е проста молекула, която може да се полимеризира. 7. “Нискоемисионни форми на употреба” са: а) опаковки за еднократна употреба, т.е. опасното вещество е затворено в подходяща опаковка и се въвежда в реакционната система без отваряне на опаковката му; б) изменения в агрегатното състояние или формата—например веществото се използва под формата на паста или гранули вместо в прахообразна форма; в) изходна смес, при която опасното вещество се намира в пластмасова матрица, несъдържаща опасни вещества, която предпазва от директен контакт с опасното вещество; възможно е износване на пластмасовата матрица и освобождаване на опасното вещество или на част от него. 8. “Свободна от емисии форма на употреба” е например изходна смес без износване, т.е. пластмасовата матрица е толкова устойчива, че не може да изпусне опасното вещество. 9. “Семейство полимери” е група от полимери (хомополимери или съполимери) с различни средни молекулни маси или с различен състав в резултат на различното съотношение на мономерните единици. 10. “Съполимер” е полимер, чиято макромолекула е образувана от два или повече различни видове мономерни единици от няколко типа. БРОЙ 110 11. “Техническо досие” е документация, съдържаща технически и научни данни за дадено химично вещество, на базата на които се оценява рискът за здравето на човека и за околната среда, както и описание на проведените проучвания и използваните методи или библиографска справка за тях. 12. “Технически херметизирани” са системите, подсистемите и функционалните елементи, при които скоростта на изпускане е по-малка от 0,00001 mbаr*1*s -1. 13. “Трудно разграждащ се полимер” е полимер, който отговаря на следните критерии: а) висока средна молекулна маса (Мn)—над 1000; б) слаба водна екстрахируемост без екстрахираните добавки и замърсители—под 10 мг/л; в) ниско съдържание на нискомолекулни съединения—мономери и техни производни, без да са включени добавки или замърсители с молекулна маса (М) под 1000—по-малко от 1 на сто. 14. “Хомополимер” е полимер, чиято макромолекула е образувана от едни и същи мономерни единици. Заключителни разпоредби § 2. Наредбата се приема на основание на чл. 11 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати. § 3. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2005 г. Приложение № 1 към чл. 4, ал. 2, т. 1, чл. 5, ал. 2, т. 1, чл. 12, ал. 1, т. 4 и чл. 20, ал. 1 Техническо досие на ново химично вещество— самостоятелно или в препарат, при пускане на пазара в количество под 100 кг годишно за производител Наименование на химичното вещество: ......................... Производител: ........................................................................ Адрес на производителя: ..................................................... Адрес на производственото предприятие: ...................... Нотификатор: ......................................................................... Адрес на нотификатора: ...................................................... 1. Идентичност на химичното вещество 1.1. Наименование 1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUРАС 1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними) 1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (САS) 1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула 1.3. Състав на химичното вещество 1.3.1. Степен на чистота (%) 1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти 1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси 1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ррm, ........ % 1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски) 1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография 1.4. Методи за откриване и определяне ВЕСТНИК СТР . 39 Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора. 2. Информация за химичното вещество 2.1. Производство Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси. 2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството 2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството: а) работна среда б) околна среда 2.2. Предлагана област на приложение Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение. 2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението 2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество (когато са известни) 2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна): а) работна среда б) околна среда 2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат, продукт 2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати и продукти 2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение: а) промишленост б) селско стопанство и занаяти в) за масова употреба 2.2.3. Идентичност на потребителите (когато е известна) 2.3. Предполагаемо количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение 2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесено химично вещество в тонове за година: а) за първата календарна година б) за следващите календарни години 2.3.2. Количество произведено или внесено химично вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти: а) за първата календарна година б) за следващите календарни години 2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на: 2.4.1. Приложение 2.4.2. Съхраняване 2.4.3. Транспорт 2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект) 2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода 2.5. Спешни мерки в случай на разсипване или разливане (аварийни ситуации) 2.6. Спешни мерки в случаи на наранявания на хора (отравяния) 2.7. Опаковка (вид, обем) 3. Физични и химични свойства на веществото 3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа 3.9. Температура на запалване 3.10. Температура на възпламеняване 4. Токсикологични изследвания 4.1. Остра токсичност За изследване на острата токсичност се използва само един път на постъпване. Химичните вещества, с изключение на газообразните, трябва да бъдат изследвани при орално постъпване. Газовете се изследват при инхалаторен път на постъпване. СТР . 40 4.1.1. Остра орална токсичност 4.1.2. Остра инхалаторна токсичност Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид). Приложение № 2 към чл. 4, ал. 2, т. 2, чл. 5, ал. 2, т. 2, чл. 12, ал. 1, т. 4 и чл. 20, ал. 1 Техническо досие на ново химично вещество— самостоятелно или в препарат, пуснато на пазара в количество от 100 кг до 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 1 тон Наименование на химичното вещество: ......................... Производител: ........................................................................ Адрес на производителя: ..................................................... Адрес на производственото предприятие: ...................... Нотификатор: ......................................................................... Адрес на нотификатора: ...................................................... По искане на министъра на околната среда и водите във връзка с оценката на риска може да бъде изискана следната допълнителна информация: —парен натиск —остра токсичност за водни безгръбначни (дафнии) 1. Идентичност на химичното вещество 1.1. Наименование 1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUРАС 1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними) 1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (САS) 1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула 1.3. Състав на химичното вещество 1.3.1. Степен на чистота (%) 1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти 1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси 1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ррm, ........ % 1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски) 1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография 1.4. Методи за откриване и определяне Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора. 2. Информация за химичното вещество 2.1. Производство Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси. 2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството 2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството: а) работна среда б) околна среда 2.2. Предлагана област на приложение Информацията в този раздел трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предполагаемата (очакваната) област на приложение. ВЕСТНИК БРОЙ 110 2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението 2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество (когато са известни) 2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна): а) работна среда б) околна среда 2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат 2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати или продукти 2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение: а) производство б) селско стопанство в) за масова употреба 2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е известна) 2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на химичното вещество (когато е известно) 2.3. Предполагаемо количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение 2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесено химично вещество в тонове за година: а) за първата календарна година б) за следващите календарни години 2.3.2. Количество произведено или внесено химично вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти: а) за първата календарна година б) за следващите календарни години 2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на: 2.4.1. Приложение 2.4.2. Съхраняване 2.4.3. Транспорт 2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект) 2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода 2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане (аварийна ситуация) 2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване на хора (отравяне) 2.7. Опаковка (вид, обем) 3. Физични и химични свойства на веществото 3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа 3.2. Температура на топене 3.3. Температура на кипене 3.6. Разтворимост във вода 3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода 3.9. Температура на запалване 3.10. Температура на възпламеняване 4. Токсикологични изследвания 4.1. Остра токсичност За изследване на острата токсичност (т. 4.1.1—4.1.2) се използва само един път на постъпване. Химичните вещества, с изключение на газообразните, трябва да бъдат изследвани при орално постъпване. Газовете се изследват при инхалаторен път на постъпване. 4.1.1. Остра орална токсичност 4.1.2. Остра инхалаторна токсичност 4.1.5. Кожно дразнене 4.1.6. Очно дразнене 4.1.7. Кожна сензибилизация 4.3. Други ефекти 4.3.1. Мутагенност Химичното вещество трябва да бъде изследвано с бактериален метод със и без метаболитна активация (реверсивни генни мутации). 5. Екотоксичност 5.2. Разграждане: (биотично (микробиално) Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид). БРОЙ 110 Приложение № 3 към чл. 4, ал. 2, т. 3, чл. 5, ал. 2, т. 3, чл. 12, ал. 1, т. 4 и чл. 20, ал. 1 Техническо досие на ново химично вещество— самостоятелно или в препарат, пуснато на пазара в количество над 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 т Наименование на химичното вещество: ......................... Производител: ........................................................................ Адрес на производителя: ..................................................... Адрес на производственото предприятие: ...................... Нотификатор: ......................................................................... Адрес на нотификатора: ...................................................... 1. Идентичност на химичното вещество 1.1. Наименование 1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUРАС 1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними) 1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (САS ) 1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула 1.3. Състав на химичното вещество 1.3.1. Степен на чистота (%) 1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти 1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси 1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ррm, ........ % 1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски) 1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография 1.4. Методи за откриване и определяне Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени и известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора. 2. Информация за химичното вещество 2.1. Производство Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси. 2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството 2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството: а) работна среда б) околна среда 2.2. Предлагана област на приложение Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганите области на приложение. 2.2.1. Области на приложение: описание на предназначението 2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество (когато са известни) 2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна): а) работна среда б) околна среда 2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат 2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати 2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение: ВЕСТНИК СТР . 41 а) производство б) селско стопанство в) масова употреба 2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е известна) 2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на химичното вещество (когато е известно) 2.3. Приблизително количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение 2.3.1. Общо количество на произведено и/или внесено химично вещество в тонове за година: а) за първата календарна година б) за следващите календарни години 2.3.2. Количество произведено или внесено химично вещество съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти: а) за първата календарна година б) за следващите календарни години 2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на: 2.4.1. Приложение 2.4.2. Съхраняване 2.4.3. Транспорт 2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект) 2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода 2.4.6. Информация относно възможността на химично вещество под формата на прах да предизвика експлозии 2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане 2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване (или отравяне) на хора 2.7. Опаковка (вид, обем) 3. Физични и химични свойства на химичното вещество 3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа 3.2. Температура на топене 3.3. Температура на кипене 3.4. Относителна плътност 3.5. Парен натиск 3.6. Повърхностно напрежение 3.7. Разтворимост във вода 3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода 3.9. Температура на запалване 3.10. Температура на възпламеняване 3.11. Експлозивни свойства 3.12. Температура на самозапалване 3.13. Оксидиращи свойства 3.15. Дисперсен анализ За химичните вещества, които се предлагат на пазара под формата, при която съществува опасност от експозиция по инхалаторен път, трябва да се посочи разпределението на праховите частици по размери в търговския продукт. 4. Токсикологични изследвания 4.1. Остра токсичност Всички химични вещества, с изключение на газовете, трябва да бъдат изследвани най-малко при два пътя на постъпване, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството (вида, природата, физико-химичната характеристика, физичните и химичните свойства) и от възможния контакт с човека (чрез кожата или чрез вдишване). Газовете и летливите течности трябва да се изследват при инхалаторен път на постъпване. 4.1.1. Остра орална токсичност 4.1.2. Остра инхалаторна токсичност 4.1.3. Остра дермална токсичност 4.1.5. Кожно дразнене 4.1.6. Очно дразнене 4.1.7. Кожна сензибилизация 4.2. Токсичност при многократна експозиция Изборът на пътя на постъпване се определя от възможния контакт на човека с химичното вещество. При липса на противопоказания предпочитан път на въздействие е оралният. 4.2.1. Токсичност при многократна (28-дневна) експозиция 4.3. Други ефекти СТР . 42 4.3.1. Мутагенност Химичното вещество трябва да бъде изследвано с два метода за мутагенност: бактериален със и без метаболитна активация (реверсивни генни мутации) и цитогенетичен при бозайници (хромозомни аберации или увреждания). При липса на противопоказания цитогенетичният метод трябва да бъде проведен “ин витро” със и без метаболитна активация. В случай на положителен резултат при едно от двете изследвания трябва да се проведат допълнителни изследвания с признати и препоръчани методи от компетентни международни организации. 4.3.2. Репродуктивна токсичност на едно поколение 4.3.3. Токсикокинетика (основна информация) 5. Екотоксичност 5.1. Влияние върху организми 5.1.1. Остра токсичност за риби 5.1.2. Остра токсичност за водни безгръбначни (дафнии) 5.1.3. Инхибиращ ефект върху растежа на водорасли 5.1.6. Инхибиращ ефект върху бактерии В случаите, когато биоразграждането може да се влияе от инхибиращия ефект на химичното вещество върху бактериите, трябва да се проведе изследване на въздействието върху този вид бактерии, които участват в биодеградацията. 5.2. Разграждане: а) биотично (микробиално) б) абиотично (без участие на микроорганизми) Ако веществото не е лесно биоразградимо, се извършва изследване на хидролизата като функция на рН. 5.3. Данни за абсорбция и десорбция 6. Обезвреждане на веществото 6.1. При производствени процеси 6.1.1. Възможност за рециклиране 6.1.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти 6.1.3. Възможност за унищожаване: а) контролирано обезвреждане б) изгаряне в) водопречиствателни станции г) други 6.2. За населението 6.2.1. Възможност за рециклиране 6.2.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти 6.2.3. Възможности за унищожаване: а) контролирано обезвреждане б) изгаряне в) водопречиствателни станции г) други Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид). Приложение № 4 към чл. 5, ал. 2, чл. 11, ал. 1, т. 2 и ал. 2, т. 2 и чл. 20, ал. 1 Допълнителна информация за полимери, съдържащи в свързана форма ново химично вещество, в зависимост от количеството, пускано на пазара А. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара под 100 кг годишно за производител Към данните, включени в техническото досие по приложение № 1, се представя следната специфична за полимерите информация: 1. Идентичност на полимера 1.2.1. Средна молекулна маса 1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение 1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера 1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи 1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери 1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери ВЕСТНИК БРОЙ 110 2. Информация за полимера 2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда Б. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара в количества 100 кг годишно за производител, или преди общото количество, пускано на пазара, да достигне 1 тон за производител Към данните, включени в техническото досие по приложение № 2, се представя следната специфична за полимерите информация: 1. Идентичност на полимера 1.2.1. Средна молекулна маса 1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение 1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера 1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи 1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери 1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери 2. Информация за полимера 2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда 3. Физични и химични свойства на полимера 3.6.1. Водна екстрахируемост В. Допълнителна информация за полимери, пускани на пазара в количество 1 тон годишно за производител, или общо количество, пуснато на пазара, в количество 5 тона за производител Към данните, включени в техническото досие по приложение № 3, се представя следната специфична за полимерите информация: 1. Идентичност на полимера 1.2.1. Средна молекулна маса 1.2.2. Молекулномасово (тегловно) разпределение 1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера 1.2.4. Идентификация на крайните групи, идентификация и честота на реакционно способните функционални групи 1.3.2.1. Идентификация на нереагиралите мономери 1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери 2. Информация за полимера 2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда 3. Физични и химични свойства на полимера 3.6.1. Водна екстрахируемост В определени случаи допълнително могат да се изискват данни от изследвания за: а) фотостабилност (когато полимерът не е фотостабилизиран) б) продължителна екстрахируемост (в зависимост от резултатите на изследването може да се изисква провеждане на подходящи изследвания за всеки конкретен случай) * За полимер, който отговаря на следните критерии: а) висока средна молекулна маса (Мn)—над 1000 б) слаба водна екстрахируемост без екстрахираните добавки и замърсители—под 10 мг/л в) ниско съдържание на нискомолекулни съединения—мономери и техни производни, без да са включени добавки или замърсители с молекулна маса (М) под 1000—по-малко от 1 на сто може да бъде приложена ограничена програма за нотифициране, като нотификаторът подава към документите по чл. 5, ал. 1 и техническо досие в зависимост от количеството, както следва: аа) техническо досие на полимери, пускани на пазара в количества до 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 тона, или бб) техническо досие на полимери, пускани на пазара в количества над 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да превиши 5 тона ** Министърът на околната среда и водите може да изиска провеждането на токсикологични и екотоксикологични изследвания. БРОЙ 110 Техническо досие на полимери, пускани на пазара в количества до 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 т Наименование на полимера: .............................................. Производител: ........................................................................ Адрес на производителя: ..................................................... Адрес на производственото предприятие: ...................... Вносител: ................................................................................. Адрес на вносителя: .............................................................. Нотификатор: ......................................................................... Адрес на нотификатора: ...................................................... 1. Идентичност на полимера 1.1. Наименование 1.1.1. Наименование съгласно номенклатурата на IUРАС 1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними) 1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (САS) 1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула 1.2.1. Средна молекулна маса 1.2.2. Молекулнотегловно разпределение 1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера 1.2.4. Индикация на крайните групи, идентичност и честота на реакционно способните функционални групи 1.3. Състав на полимера 1.3.1. Степен на чистота (%) 1.3.2. Примеси, включително съполимери 1.3.2.1. Идентичност на нереагиралите мономери 1.3.3. Процентно съдържание на основните (значимите) примеси 1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери 1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ррm, ........ % 1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс, масспектрографски) 1.3.6. Гелпроникваща хроматография (GРС) 1.4. Методи за откриване и определяне Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на полимера и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора. 2. Информация за полимера 2.1. Производство Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси. 2.1.1. Технологични процеси, използвани при производството 2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството: а) работна среда б) околна среда 2.2. Предлагана област на приложение Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение. 2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението 2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на полимера (когато са известни) 2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (ако е известна): а) работна среда б) околна среда ВЕСТНИК СТР . 43 2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: полимер, препарат, продукт 2.2.1.4. Концентрация на полимера в предлаганите препарати или продукти 2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение: а)промишленост б) селско стопанство и занаяти в) за масова употреба 2.2.3. Идентичност на потребителите (ако е известна) 2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата (ако е известно) 2.3. Предполагаемо количество произведен и/или внесен полимер за всяка област на приложение 2.3.1. Общо количество произведен и/или внесен полимер в тонове за година: а) за първата календарна година б) през следващите календарни години 2.3.2. Количество произведен и/или внесен полимер съгласно т. 2.2.2, изразено в проценти: а) за първата календарна година б) за следващите календарни години 2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на: 2.4.1. Третиране 2.4.2. Съхраняване 2.4.3. Транспорт 2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект) 2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода 2.4.6. Информация относно способността на веществото да експлодира, когато е под формата на прах (ако е налична) 2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане 2.6. Спешни мерки в случаи на отравяния на хора 2.7. Опаковане 3. Физични и химични свойства на полимера 3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа 3.2. Температура на топене (от изследванията за термоустойчивост) 3.6.1. Водна екстрахируемост 3.10. Температура на запалване Техническо досие на полимери, пускани на пазара в количество над 1 тон годишно, или преди общото количество, пуснато на пазара, да превиши 5 тона Наименование на полимера: .............................................. Производител: ........................................................................ Адрес на производителя: ..................................................... Адрес на производственото предприятие: ...................... Вносител: ................................................................................. Адрес на вносителя: .............................................................. Нотификатор: ......................................................................... Адрес на нотификатора: ...................................................... 1. Идентичност на полимера 1.1. Наименование 1.1.1. Наименование съгласно номенклатурата на IUРАС 1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними) 1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (САS) 1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула 1.2.1. Средна молекулна маса 1.2.2. Молекулнотегловно разпределение 1.2.3. Идентичност и концентрация на изходните мономери и изходните вещества, участващи в полимера 1.2.4. Индикиране на крайните групи, идентичност и честота на реакционно способните функционални групи 1.3. Състав на полимера 1.3.1. Степен на чистота (%) 1.3.2. Примеси, включително съполимери СТР . 44 1.3.2.1. Идентичност на нереагиралите мономери 1.3.3. Процентно съдържание на основните (значимите) примеси 1.3.3.1. Процентно съдържание на нереагиралите мономери 1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор, или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ...... ррm, ........ % 1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс, масспектрографски) 1.3.6. Гелпроникваща хроматография (GРС) 1.4. Методи за откриване и определяне Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени на компетентния орган известните на нотификатора аналитични методи за откриване и определяне на полимера и неговите разградни продукти в околната среда, както и при експозиция на хора. 2. Информация за полимера 2.1. Производство Информацията трябва да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Не се изисква прецизно описание на детайлите на производствените процеси. 2.1.1. Технологични процеси, използвани при производството 2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството: а) работна среда б) околна среда 2.2. Предлагана област на приложение Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганата област на приложение. 2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението 2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на полимера (когато са известни) 2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (ако е известна): а) работна среда б) околна среда 2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: полимер, препарат, продукт 2.2.1.4. Концентрация на полимера в предлаганите препарати или продукти 2.2.1.5. Състояние (подходящи данни), в случай че полимерът подлежи на разграждане в околната среда 2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение: а) промишленост б) селско стопанство и занаяти в) за масова употреба 2.2.3. Идентичност на потребителите (ако е известно) 2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата (ако е известно) 2.3. Предполагаемо количество произведен и/или внесен полимер за всяка област на приложение 2.3.1. Общо количество произведен и/или внесен полимер в тонове за година: а) за първата календарна година б) през следващите календарни години 2.3.2. Количество произведен и/или внесен полимер съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти: а) за първата календарна година б) за следващите календарни години 2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на: 2.4.1. Приложение 2.4.2. Съхраняване 2.4.3. Транспорт 2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект) ВЕСТНИК БРОЙ 110 2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода 2.4.6. Информация относно способността на веществото да експлодира, когато е под формата на прах (ако е налична) 2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане 2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване на хора (отравяния) 2.7. Опаковане 3. Физични и химични свойства на полимера 3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа 3.2. Температура на топене (от изследванията за термоустойчивост) 3.3. Относителна плътност 3.6.1. Водна екстрахируемост 3.10. Температура на запалване 3.11. Експлозивни свойства 3.12. Температура на самозапалване 3.15. Размер на праховите частици: За полимери, предлагани на пазара под форма на прах, експозицията на които по инхалаторен път увеличава риска за здравето, се изисква определяне разпределението на праховите частици по размери в търговския продукт. 3.16. Термоустойчивост 3.17. Екстрахируемост със: а) вода при рН 2 и 9 при 37 °С б) циклохексан 4. Токсикологични изследвания За всеки конкретен случай и на базата на представените данни за реакционно способните групи, структурните и физичните характеристики, известните свойства на нискомолекулните компоненти на полимера и потенциалната експозиция министърът на околната среда и водите може да изиска определени изследвания. Ако експозицията по инхалаторен път е възможна, може да се изиска информация за инхалаторна токсичност (4.1.2). 5. Екотоксикологични изследвания За всеки конкретен случай и на базата на представените данни за реакционно способните групи, структурните и физичните характеристики, известните свойства на нискомолекулните компоненти на полимера и потенциалната експозиция министърът на околната среда и водите може да изиска определени изследвания. В частност могат да се изискат следните допълнителни изследвания: а) фотостабилност, в случай че полимерът не е фотостабилизиран б) продължителна екстрахируемост; в зависимост от резултатите от изследването може да се изисква провеждане на подходящи изследвания за всеки конкретен случай 6. Обезвреждане на полимера 6.1. При производствени процеси 6.1.1. Възможност за рециклиране 6.1.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти 6.1.3. Възможност за унищожаване: а) контролирано обезвреждане б) изгаряне в) водопречиствателни станции г) други 6.2. За населението 6.2.1. Възможност за рециклиране 6.2.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти 6.2.3. Възможност за унищожаване: а) контролирано обезвреждане б) изгаряне в) водопречиствателна станция г) други Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид). БРОЙ 110 Приложение № 5 към чл. 6, ал. 1, т.1 Информация за междинен продукт, произвеждан или внасян в количество над 1 тон годишно за прилагане на ограничената програма за изследване по чл. 8, ал. 2 Наименование на междинния продукт. ........................... Производител: ........................................................................ Адрес на производителя: ..................................................... Нотификатор: ......................................................................... Адрес на нотификатора: ...................................................... Първи потребител: ................................................................ Адрес на потребителя: ......................................................... Втори потребител: ................................................................. Адрес на потребителя........................................................... 1. Идентичност на междинния продукт 1.1. Наименование 1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUРАС 1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними) 1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (САS ) 1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формула 1.3. Състав на междинния продукт 2. Информация за междинния продукт 2.1. Описание на затворената система, в която се движи междинният продукт по време на целия жизнен цикъл на веществото (описание на техническите мерки, чрез които се постига строго затваряне на жизнения цикъл на веществото) 2.1.1. Описание на процедурите по вземане на проби 2.1.2. Описание на процедурите по зареждане 2.1.3. Описание на процедурите по транспортиране 2.1.4. Описание на процедурите по почистване 2.1.5. Описание на средствата, чрез които се постига затваряне на производствената система Отворите в системата, в която протича процесът, трябва да са колкото е възможно по-малки. Силата на извличане и въздушният тръбопровод на вентилационните смукателни системи трябва да са проектирани така, че да има достатъчно налягане в извличащата единица, за да се гарантира, че всички формиращи се газове, пари и/или прах са напълно ограничени и извеждани от системата. Обратният поток на изведените в работната среда опасни вещества трябва да бъде предотвратен. Това означава, че е предотвратено изпускането на вредни вещества от затворената функционираща единица в работната среда 2.1.6. Вид на конструкцията и технически спецификации за всеки затворен функционален елемент 2.2. Подробно описание на производствените процеси на всяка площадка 2.2.1.Описание на процедурите по почистване и поддръжка на оборудването 2.2.2. Начини за обезвреждане на производствените отпадъци—да се посочи дали и къде: 2.2.2.1. производствените и/или пречистените отпадъчни води се заустват 2.2.2.2. течните и/или твърдите отпадъци се изгарят 2.3. Оценка на възможните емисии и тяхното въздействие върху хората и околната среда през целия жизнен цикъл на веществото 2.3.1. Описание на начините за контрол и намаляване на емисиите За да се гарантира максимално ниво на защита за работниците и околната среда, трябва преди всичко да бъде минимализирано емитирането на емисии чрез строго затваряне на процеса. Като се вземат предвид възможността да се предвиди емитирането на емисии и принципът за предпазване, тъй като не са установени всички физико-химични, ВЕСТНИК СТР . 45 токсикологични и екотоксикологични свойства на междинния продукт, се приема, че междинният продукт може да представлява специфична опасност. Ето защо чрез подходящи техники трябва да се постигне строг контрол върху експозицията. 2.3.2. Химични реакции, свързани с формирането и третирането на утайките 2.4. Промени, които могат да доведат до експозиция върху хората и/или околната среда (промени във функционалните елементи на площадката, нови площадки или потребители) Приложение № 6 към чл. 6, ал. 2 и 4 Критерии за оценка на затворена система при работа с химични вещества 1. Прилагане на критериите за оценка. За да може да се оцени дали една система е затворена, се използва т. нар. оценъчен индекс. Оценъчният индекс оценява работата с веществото и потенциално възможната експозиция, получена в процеса на работа. За да се определи оценъчният индекс, трябва да се оцени всяко съоръжение и/или инсталация от системата, имащи отношение към производството или работата с междинния продукт, като всеки отделен функционален елемент на системата се оценява самостоятелно. За затворени се приемат такива системи, при които оценъчният индекс на всички налични функционални елементи е 0,5 и които са изградени само от функционални елементи от затворен тип с осигурена херметизация и/или са оборудвани с интегрирана смукателна вентилация. В допълнение в затворената система трябва да бъде напълно изключена възможността за директен контакт на веществото с кожата. В посочените в таблицата примери съответните функционални елементи се оценяват с оценъчен индекс 0,5, 1, 2 или 4. Функционални елементи от “затворен тип с осигурена херметизация” се оценяват с оценъчен индекс 0,5. Функционални елементи от “затворен тип без осигурена херметизация” или от “полуотворен тип с ефективна смукателна вентилация” се оценяват с оценъчен индекс 1. Функционални елементи от “полуотворен тип с отворена проста смукателна вентилация” или от “отворен тип с проста смукателна вентилация” се оценяват с оценъчен индекс 2. Функционални елементи от “отворен тип или полуотворен тип” или с “естествена вентилация” се оценяват с оценъчен индекс 4. Система, в която има функционални елементи от нормален полуотворен тип с високоефективна смукателна вентилация, които са оценени с оценъчен индекс 0,5, не се разглежда като затворена, тъй като не е изпълнено условието всички функционални елементи да са от затворен тип с осигурена херметизация. Функционални елементи, които са оценени с индекс 1, 2 или 4, могат да променят индекса си след прилагане на допълнителни мерки. Допълнителните мерки и забележки за всеки функционален елемент са посочени в графи 6 и 7 на таблицата. Примерите в таблицата подпомагат оценяването на функционалните елементи. Ако в системата има функционални елементи, които не са включени в посочените примери, те могат да бъдат оценени въз основа на друг сходен (аналогичен) функционален елемент, притежаващ най-висока стойност на оценъчния индекс. 2. Извършване на проверки. При извършване на проверки на затворената система се оценява спазването на параметрите на процеса и изпълнението на допълнителните мерки (където такива са посочени). СТР . 46 БРОЙ 110 Таблица Примери за оценка на функционални елементи № по ред Функционален елемент Вид на конструкцията Примери за видове конструкции 1 2 3 4 Оценъчен индекс без допълс допълнителни нителни мерки мерки 5 6 Забележка 7 1. Статични уплътнения 1.1. Статични уплътнения Неразделни свръзки Заварен тип Припоен тип 0,5 0,5 1.2. Статични уплътнения Разделни свръзки Заварено уплътнение с режещ ръб 0,5 Намаляване на свръзките до необходимия брой Свръзка изсичащ пръстен и затягащ пръстен І DN 32 0,5 Наличие на възможно най-малък брой отворени свръзки —Американска тръбна конусна резба І DN 50, t І 100 °С 0,5 Провеждане на тестове за предотвратяване на изтичания преди възобновяване на дейността Свръзка изсичащ пръстен и затягащ пръстен > DN 32 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*) Американска тръбна конусна резба > DN 50, t >100 °С 1 0,5—при оси- По възможност гуряване устойфланците, които чивост на протрябва да са отвобив чрез монирени, по оперативторингови и ни причини следва възстановителда не са снабдени с ни средства (*) език и жлеб (опасност от разцентриране) Фланец с език и жлеб с подходящо уплътнение 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*) Фланец със защита и прорез с подходящо уплътнение 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*) Фланец с V-образен жлеб и подходящо V-образно уплътнение 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*) Жлебова релса и подходящо уплътнение 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*) Използване на нови уплътнения в случай на възобновяване на дейността, включваща разделни свръзки БРОЙ 110 1 2 3 ВЕСТНИК СТР . 47 4 5 6 7 Уплътнения на ва- Салниково лове и вретеновидуплътнение ни уплътнения на тръбни съединителни части, като сачмени вентили, проходни спирателни кранове, клапани, дроселни клапи, спирателни шибри 2 1—в случай на редовни мониторинг и поддръжка Салниково уплътнение със самоцентриране/ саморегулиране 1 0,5—при осигуряване на техническа херметичност Двойно салниково уплътнение с преграда 1 0,5—с монито- Посредством реринг на систедовни визуални мата на бариепроверки или рата на оборудване за налягането контрол над техническия процес Уплътнение с О-пръстен 1 0,5—при осигуряване на техническа херметичност Проходен спирателен кран с уплътнение 1 0,5—при осигуряване на техническа херметичност чрез средства на мониторинг и поддръжка Уплътнение с бутало 1 0,5—при осигуряване на техническа херметичност Сифонно уплътнение 0,5 Мембранно уплътнение 0,5 Магнитни скоби 0,5 Салниково уплътнение 2 1—в случай на редовен мониторинг и поддръжка Салниково уплътнение със самоцентриране/ саморегулиране 1 0,5—при осигуряване на техническа херметичност Двойно салниково уплътнение с преграда 1 0,5— с монито- Посредством реринг на систедовни визуални мата на бариепроверки или обората на налярудване за контрол гането над техническия процес Уплътнение с О-пръстен 1 1.3. Квазистатични уплътнения 1.3.1. Тръбни съединителни части 1.3.2. Други Прътове от механизъм на управление Уплътнение с бутало 1 Сифонно уплътнение 0,5 Мембранно уплътнение 0,5 СТР . 48 1 2 3 4 БРОЙ 110 5 6 2. Подвижни уплътнения 2.1. Уплътнения с въртящи Херметично се части уплътнение Уплътнения, които не са безконтактни Безконтактни уплътнения 2.2. Уплътнения с вибрира- Сифонно щи части уплътнение Мембранно уплътнение Уплътнителни пръстени 3. Пунктове за натоворване и пренос на вещества 3.1. За твърди вещества Херметизиран двигател 0,5 Магнитен съединител 0,5 Едноосово уплътнение 1 Двуосово уплътнение 1 Двуосово уплътнение с течна преграда 1 0,5—с мониторинг на системата за ограничаване на налягането посредством редовни проверки, като правило веднъж дневно (например оборудване за контрол на технологичния процес с аларма) Салниково уплътнение 2 1—в случай на редовен мониторинг и поддръжка Салниково уплътнение със самоцентриране/ саморегулиране 2 0,5—при осигуряване на техническа херметичност Лабиринтно уплътнение 2 Смазано с газ уплътнение 1 Сифонен клапан 0,5 Бутални помпи с възвратно-постъпателно действие на буталото със сифонно уплътнение 0,5 Мембранни помпи 0,5 Конусовидни мембранни вентили 0,5 Бутални помпи с възвратнопостъпателно действие на буталото 1 Маслени бутални пръстени 1 0,5— с мониторинг на потока на газта 7 БРОЙ 110 1 2 3.1.1. Чували 3.1.1.1. Чували (изпразване) 3 4 Открито входно Ръчно отвърстие, открит изпразване контейнер СТР . 49 5 6 7 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация Ако в контейнера бъде открито опасно вещество, това трябва да се вземе под внимание 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 1—при нискоемисионна форма на употреба без по-нататъшно наличие на опасни вещества 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—за употреба, несвързана с отделяне на емисии (например изходна смес без преработване) Машина за надлъжно рязане и изпразване 0,5—за употреба, несвързана с отделяне на емисии (например изходна смес без преработване) Инкапсулирана машина за надлъжно рязане и изпразване с интегрирано оборудване за смукателна вентилация 3.1.1.2. Чували (пълнене) Ръчно пълнене, открито пълнене на чували Ръчно пълнене 1 0,5—пресоване и пакетиране на празните чували в инкапсулираната площ, осигуряващи устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 1—при нискоемисионна форма на употреба без по-нататъшно наличие на опасни вещества СТР . 50 1 2 3 ВЕСТНИК 4 БРОЙ 110 5 6 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—при употреба, несвързана с отделяне на емисии (например изходна смес без преработване) Оборудване за пълнене на чували Машина за пълнене, например пневматична опаковъчна машина, спираловидна опаковъчна машина, пълначни везни 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация Вакуумна опаковъчна машина 2 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация Напълно инкапсулирани машини за пълнене с интегрирано оборудване за смукателна вентилация 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*) Машина за създаване на торби, за пълнене и за уплътняване 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*) Ръчно изпразване 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 3.1.2. Големи чували, средни по вместимост контейнери 3.1.2.1. Големи чували, средни Открито входно по вместимост контейотверстие нери (изпразване) 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 1—при нискоемисионна форма на употреба без по-нататъшно наличие на опасни вещества 7 БРОЙ 110 1 2 3 ВЕСТНИК 4 СТР . 51 5 6 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—за употреба, несвързана с отделяне на емисии (например изходна смес без преработване) Оборудване за изпразване на големи чували 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 1—при нискоемисионна форма на употреба без по-нататъшно наличие на опасни вещества 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—за употреба, несвързана с отделяне на емисии (например изходна смес без преработване) 3.1.2.2. Големи чували, средни по вместимост контейнери (пълнене) Пълнене на откри- Ръчно ти големи чували пълнене по вместимост 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 1—при нискоемисионна форма на употреба без по-нататъшно наличие на опасни вещества 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—при употреба, несвързана с отделяне на емисии (например изходна смес без преработване) 7 СТР . 52 1 2 3 4 5 6 Открито пълнене 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация Оборудване за пълнене на големи чували БРОЙ 110 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 1—при нискоемисионна форма на употреба без по-нататъшно наличие на опасни вещества 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—при употреба, несвързана с отделяне на емисии (например изходна смес без преработване) Оборудване за пълнене на големи чували Напълно инкапсулирана машина за пълнене с интегрирано оборудване за смукателна вентилация 1 0,5—със специални глави за пълнене (например напречно уплътняване), технология за обезпрашено затваряне; предотвратено е последващо изтичане от главите за пълнене, осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства Големи чували 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 1—при нискоемисионна форма на употреба без по-нататъшно наличие на опасни вещества 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 7 БРОЙ 110 1 2 3 ВЕСТНИК 4 СТР . 53 5 6 7 0,5—употреба, несвързана с отделяне на емисии (например изходна смес без преработване 3.1.3. Контейнери 3.1.3.1. Контейнери (изпразване) С оборудване на затворено, закрито изпразване 1 0,5—ако устой- Уплътнението на чивостта на капака на контейпробив е осигунера трябва да рена чрез набор отговоря на от специални изискванията средства на т. 1.2 (например контролирани самозаключващи се свръзки) и наличие на интегрирано оборудване за смукателна вентилация, осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*) 0,5—ако устойчивостта на пробив е осигурена чрез набор от специални средства (например, контролирани самозаключващи се свръзки) и наличие на високоефективно оборудване за смукателна вентилация, осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства Открити контейнери 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация СТР . 54 1 2 3.1.3.2. Контейнери (пълнене) 3 4 БРОЙ 110 5 6 Снабдени със специално оборудване за пълнене 1 0,5—ако устойчивостта на пробив е осигурена чрез набор от специални средства (например контролирани самозаключващи се свръзки), осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*) Открито пълнене 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация, при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*) 3.1.4. Варели 3.1.4.1. Варели (изпразване) С оборудване за изпразване Закрити 1 0,5—ако устойчивостта на пробив е осигурена чрез набор от специални средства (например контролирани самозаключващи се свръзки) и наличие на интегрирано оборудване за смукателна вентилация Механично транспортиране (например чрез спираловиден наклонен транспортьор) 4 0,5—ако устойчивостта на пробив е осигурена чрез набор от специални средства (например контролирани самозаключващи се свръзки) и наличие на интегрирано оборудване за смукателна вентилация или на високоефективно оборудване за смукателна вентилация 7 БРОЙ 110 1 2 СТР . 55 3 4 5 6 Въздушно транспортиране (например продухване с въздух) 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация Открити контейнери Механично транспортиране (например чрез спираловиден наклонен транспортьор) 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация Въздушно транспортиране (например продухване с въздух) 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 3.1.4.2. Варели (пълнене) Снабдени със специално оборудване за пълнене 4 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 1 0,5—ако устойчивостта на пробив е осигурена чрез набор от специални средства (например контролирани самозаключващи се свръзки) и наличие на интегрирано оборудване за смукателна вентилация 7 СТР . 56 1 2 3 ВЕСТНИК 4 Открито пълнене БРОЙ 110 5 6 4 0,5—ако устойчивостта на пробив е осигурена чрез набор от специални средства (например контролирани самозаключващи се свръзки) и наличие на интегрирано оборудване за смукателна вентилация 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 3.1.5. Товарни автомобили 3.1.5.1. Товарни автомобили (изпразване) Неподвижен тръбопровод, шарнирен лост Свръзка чрез гъвкави тръби 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*); при пълно улавяне на отпадъчните количества по време на процеса на освобождаване и съединяване Постоянно приложение (свързващи тръби и съединители се осигуряват от компанията) 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*); при пълно улавяне на отпадъчните количества по време на процеса на освобождаване и съединяване Друго приложение (свързващи тръби и съединители не са осигурени от компанията) 2 1—при пълно улавяне на отпадъчните количества 7 БРОЙ 110 1 2 3.1.5.2. Товарни автомобили (пълнене) 3 4 Неподвижен тръбопровод, шарнирен лост Свръзка чрез гъвкави тръби 3.1.6. Приспособления за входни и изходни отвори За оборудване за пълнене, за контейнери за насипен материал, за силажи СТР . 57 5 6 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*); при пълно улавяне на отпадъчните количества по време на процеса на освобождаване и съединяване Постоянно приложение (свързващи тръби и съединители се осигуряват от компанията) 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*); при пълно улавяне на отпадъчните количества по време на процеса на освобождаване и съединяване Друго приложение (свързващи тръби и съединители не са осигурени от компанията) 2 1—при пълно улавяне на отпадъчните количества Дроселни клапи 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*): редовно почистване Кранове и проходни спирателни кранове 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*): редовно почистване Спирателни плоски клапани 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*): редовно почистване Спирателни дискови клапани 1 0,5—при осигуряване устойчивост на пробив чрез мониторингови и възстановителни средства (*): редовно почистване 7 СТР . 58 1 2 БРОЙ 110 3 4 5 Стегнат клапан с пластично уплътнение Ирисов мембранен вентил Вентил с гъвкава тръба 1 С дебитна помпа или отвеждаща тръба при пункт по безопасност или пренос до инсинератор или пречиствателна станция 1 Без дебитна помпа и без отвеждаща тръба 4 Открити варели за опаковане С резервоарна помпа или тръба 4 1—в случай на Редовни проверки конструкция, на оборудването която е свободна смукателна венна от пробиви тилация. Малките и изтичания, контейнери или както и която варели трябва да е оборудвана се запечатват ведс високоефекнага след завърштивна система ване на процеса по за смукателна тяхното пълнене вентилация Изпразване в затворени единици Инкапсулиране 1 0,5—с интегри- Редовни проверки рано оборудвана оборудването не на смукателза смукателна на вентилация вентилация и затваряне на варелите за опаковане в затворени обекти Неподвижни свръзки (тръбопроводи, тръбни свръзки, шарнирен лост) С дебитна помпа или отвеждаща тръба при пункт по безопасност или пренос до инсинератор или пречиствателна станция 1 0,5—при осигу- По отношение на ряване устойелементите на чивост на просвръзка виж 1 бив чрез мониторингови и възстановителни средства (*); след създаване на свръзката провеждане на тест за изтичане, пълно улавяне на отпадъчните количества 6 7 1 1 3.2. Пунктове за пренос на течни вещества 3.2.1. Малки контейнери и варели 3.2.1.1. Малки контейнери и варели (изпразване) 3.2.1.2. Малки контейнери и варели (пълнене) Неподвижни свръзки (тръбопроводи, тръбни свръзки, шарнирен лост) 0,5—при осигу- По отношение на ряване устойелементите на чивост на просвръзка виж 1 бив чрез мониторингови и възстановителни средства (*); след създаване на свръзката провеждане на тест за изтичане при пълно улавяне на отпадъчните количества БРОЙ 110 1 2 3 Открити варели за опаковане ВЕСТНИК СТР . 59 4 5 6 7 Без дебитна помпа и без отвеждаща тръба 4 1—в случай на конструкция, която е свободна от пробиви и изтичания, както и която е оборудвана с ефективна система за смукателна вентилация С тръби за пълнене 4 0,5—в случай Редовни проверки на конструкция, на оборудването която е свободна смукателна венна от пробиви тилация. Малките и изтичания, контейнери или както и която варели трябва да е оборудвана се запечатват ведс високоефекнага след завърштивна система ването на процеса за смукателна по тяхното пълнене вентилация Инкапсулиране 1 0,5—с интегри- Редовни проверки рано оборудвана оборудването не на смукателза смукателна на вентилация вентилация и затваряне на варелите за опаковане в затворени обекти С дебитна помпа или отвеждаща тръба при пункт по безопасност или пренос до инсинератор или пречиствателна станция 1 0,5—при осигу- По отношение на ряване устойсвързващите чивост на проелементи виж 1 бив чрез мониторингови и възстановителни средства (*); след създаване на свръзката провеждане на тест за изтичане, пълно улавяне на отпадъчните количества Без дебитна помпа и без отвеждаща тръба 4 3.2.2. Цистерна, товарен вагон, големи контейнери 3.2.2.1. Цистерна, товарен ва- Неподвижна гон, големи контейнери свръзка (например неподвижен тръбопровод, тръбни свръзки, стомана) Други тръбни свръзки 3.2.2.2. Цистерни/товарни ваго- Неподвижен тръни, големи контейнери бопровод, тръбни (пълнене) свръзки, стоманени натоварващи лостове С дебитна помпа или отвеждаща тръба при пункт по безопасност или пренос до инсинератор или пречиствателна станция 2 1—при пълно улавяне на отпадъчните количества 1 0,5—при осигу- Контейнерите ряване устойчитрябва за бъдат вост на пробив запечатани чрез монитонезабавно след рингови и въззавършване на становителни пълненето средства; след създаване на свръзката провеждане на тест за изтичане, пълно улавяне на отпадъчните количества СТР . 60 1 2 3 4 5 Без дебитна помпа и без отвеждаща тръба 4 Тръбопровод за пълнене 4 Пълнене на открито БРОЙ 110 6 7 1—с високо Контейнерите ефективно трябва да бъдат оборудване за запечатани смукателна незабавно след вентилация, завършване на пълно улавяне пълненето на отпадъчните количества 3.3. Пунктове за пренос на газообразни вещества По отношение на функционалните елементи виж 1 3.3.1. Газообразни вещества (пълнене и изпразване) 1 0,5—при осигу- Затворените сисряване на устеми, части от сектойчивост на ции и функционалпробив чрез мони елементи на инниторингови и сталацията трябвъзстановителва да функционини средства(*); рат, да се контрослед създаване лират и да се подна свръзката държат по такъв провеждане на начин, че да бъдат тест за изтичатехнически устойне; дебитна чиви на пробиви в помпа или отслучай на механичвеждаща тръба но, химично и терза отпадъчни мично налягане, газообразни което може да се вещества в предвиди с оглед пунктове по на съответния вид безопасност експлоатация или пренос до инсинератор или пречиствателна станция 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 4. Пунктове за вземане на проби 4.1. Вземане на проби на открито Вентил, проходен спирателен кран 1—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 4.2. Вземане на проби на закрито 1 0,5—при осигу- Пробовземането ряване устойтрябва да се извърчивост на прошва в затворена бив чрез монисистема за взематорингови и не на проби, така възстановителче да се избягва ни средства(*) всяко неконтролирано изпускане на продукт. Неконтролирано изпускане на продукт се разбира като: —изпръскване, идващо от части на инсталацията, намиращи се под налягане, по време на пробовземането; —течен дестилационен остатък от съединителните тръби, монтирани на участъка за пробовземане; БРОЙ 110 1 2 3 4 СТР . 61 5 6 7 —изпускане на изпарения от продукта; —преливане от препълнени съдове за пробовземане 5. Съхраняване в опаковъчни варели 5.1. Твърди вещества с из- Опаковане за ключение на определеизвършване на ни експлозиви транспортиране съгласно АDR изискванията Варели, контейнери 0,5 В достатъчна вентилация (минимум двукратна обмяна на въздух) Торби; пластмасови, платнени, хартиени и многослойни чували 0,5 В достатъчна вентилация (минимум двукратна обмяна на въздух) 5.2. Твърди вещества, опре- Опаковане за делени експлозиви (съизвършване на държащи нитроглицерин) транспортиране съгласно АDR изискванията 4 2—с друго оборудване за смукателна вентилация 1—с ефективно оборудване за смукателна вентилация 0,5—с високоефективно оборудване за смукателна вентилация 5.3. Течности Опаковане за извършване на транспортиране съгласно АDR изискванията Контейнери, метални варели, бидони от стоманена ламарина, пластмасови варели, туби, бидони, резервоари 5.4. Газообразни вещества Опаковане за из- Бутилки със вършване на сгъстен газ транспортиране съгласно АDR изискванията Контейнери със сгъстен газ Варели със сгъстен газ 0,5 В достатъчна вентилация (минимум двукратна обмяна на въздух) 1 0,5—при осигу- В достатъчна ряване на усвентилация тойчивост на (минимум пробив чрез двукратна обмяна мониторингови на въздух) и възстановителни средства По отношение на функционалните елементи виж 1. Затворените системи, части от секции и функционални елементи на инсталацията трябва да функционират, да се контролират и да се поддържат по такъв начин, че да бъдат технически устойчиви на пробиви в случай на механично, химично и термично налягане, което може да се предвиди с оглед на съответния вид експлоатация СТР . 62 Приложение № 7 към чл. 7, ал. 1, чл. 12, ал. 1, т. 4 и чл. 20, ал. 1 Техническо досие на междинен продукт, произвеждан или внасян в количество над 1 тон годишно за производител, или преди общото количество, пуснато на пазара, да достигне 5 т Наименование на междинния продукт: ........................... Производител: ........................................................................ Адрес на производителя: ..................................................... Адрес на производственото предприятие: ...................... Нотификатор: ......................................................................... Адрес на нотификатора: ...................................................... Първи потребител: ................................................................ Адрес на потребителя: ......................................................... Втори потребител: ................................................................. Адрес на потребителя: ......................................................... 1. Идентичност на междинния продукт 1.1. Наименование 1.1.4. Наименования съгласно номенклатурата на IUРАС 1.1.5. Други наименования (тривиално, търговско, синоними) 1.1.6. Регистрационен номер и регистрационно наименование (САS) 1.4. Емпирична (молекулна) и структурна формули 1.5. Състав на химичното вещество 1.3.1. Степен на чистота (%) 1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти 1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси 1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ..... кг ........ % 1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски) 1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография 1.4. Методи за откриване и определяне Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени известните на нотификатора други аналитични методи за откриване и определяне на междинния продукт и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора. 2. Информация за междинния продукт 2.1. Производство Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с производствените процеси. Изисква се прецизно описание на производствените процеси. 2.1.1. Технологични процеси, използвани в производството 2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с производството: а) работна среда б) околна среда 2.2. Предлагана област на приложение Информацията в този раздел трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предполагаемата (очакваната) област на приложение. 2.2.1. Област на приложение: описание на предназначението 2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на междинния продукт (когато са известни) 2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна): ВЕСТНИК БРОЙ 110 а) работна среда б) околна среда 2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат 2.2.1.4. Концентрация на междинния продукт в предлаганите препарати 2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение: а) производство б) селско стопанство в) за масова употреба 2.2.3. Идентификация на потребителите (когато е известна) 2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на междинния продукт (когато е известно) 2.3. Предполагаемо количество произведен или внесен междинен продукт за всяка област на приложение 2.3.1. Общо количество на произведен и/или внесен междинен продукт в тонове за година: а) за първата календарна година б) за следващите календарни години 2.3.2. Количество произведен или внесен междинен продукт съгласно т. 2.2.1 и 2.2.2, изразено в проценти: а) за първата календарна година б) за следващите календарни години 2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на: 2.4.1. Приложение 2.4.2. Съхраняване 2.4.3. Транспорт 2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект) 2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода 2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане (аварийна ситуация) 2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване на хора (отравяне) 2.7. Опаковка (вид, обем) 3. Физични и химични свойства на междинния продукт 3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа 3.2. Температура на топене 3.3. Температура на кипене 3.5. Парен натиск 3.6. Разтворимост във вода 3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода 3.9. Температура на запалване 3.10. Температура на възпламеняване 3.11. Експлозивни свойства 3.12. Температура на самозапалване 3.13. Оксидиращи свойства 3.15. Дисперсен анализ 4. Токсикологични изследвания 4.1. Остра токсичност За изследване на острата токсичност (т. 4.1.1—4.1.2) се използва само един път на постъпване. Междинни продукти, с изключение на газообразните, трябва да бъдат изследвани при орално постъпване. Газовете се изследват при инхалаторен път на постъпване. 4.1.1. Остра орална токсичност 4.1.2. Остра инхалаторна токсичност 4.1.6. Очно дразнене 4.1.5. Кожно дразнене 4.1.7. Кожна сензибилизация 4.3. Други ефекти 4.3.1. Мутагенност Междинният продукт трябва да бъде изследван с бактериален метод със и без метаболитна активация (реверсивни генни мутации). 5. Екотоксичност 5.1. Влияние върху организми БРОЙ 110 5.1.1. Остра токсичност за водни безгръбначни (дафнии) 5.2. Разграждане: биотично (микробиално) 6. Допълнителна информация за вещества, структурно близки до нотифицирания междинен продукт (ако нотификаторът разполага с такава информация)—данни от физико-химични, токсикологични и екотоксикологични изследвания на веществата. Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид). Приложение № 8 към чл. 8, ал. 1 МИНИСТЕРСТВО НА ОКОЛНАТА СРЕДА И ВОДИТЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ № ...../........... Нотификатор: ...................................................................... Адрес: .................................................................................... Телефон/факс: ........................ Е-mаil:............................ БУЛСТАТ: .................. Данъчен № ................................ Наименование на новото химично вещество: —съгласно IUРАС: ............................................................ —съгласно САS: ................................................................. —тривиално, търговско, синоними: .............................. ................................................................................................. САS № ............... Количество произвеждано/внасяно ново химично вещество: .................................................................................. 1. под 100 кг годишно 2. от 100 кг до 1 тон годишно 3. над 1 тон годишно Въз основа на представените документи с входящ номер ........../........... Министерството на околната среда и водите РЕГИСТРИРА новото химично вещество ................................................................................................. Подпис: Печат на МОСВ: Приложение № 9 към чл. 9, ал. 2 и 3 Информация за ново химично вещество, което не подлежи на нотифициране съгласно разпоредбите на чл. 8, ал. 8, т. 3 ЗЗВВХВП Наименование на химичното вещество: ......................... Производител: ........................................................................ Адрес на производителя: ..................................................... Адрес на производственото предприятие: ...................... Вносител: ................................................................................. Адрес на вносителя: .............................................................. Количество: ............................................................................. 1. Идентичност на химичното вещество 1.1. Наименование 1.1.1. Наименования съгласно номенклатурата на IUРАС 1.1.2. Други наименования (тривиално, търговско, синоними) 1.1.3. Регистрационен номер и регистрационно наименование (САS ) 1.2. Емпирична (молекулна) и структурна формули 1.3. Състав на химичното вещество 1.3.1. Степен на чистота (%) ВЕСТНИК СТР . 63 1.3.2. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти 1.3.3. Процентно съдържание на основните примеси 1.3.4. Съдържание на стабилизатор или инхибитор или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ..... кг ........ % 1.3.5. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски) 1.3.6. Високоефективна течна хроматография и газхроматография 1.4. Методи за откриване и определяне Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени и другите известни аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора. 2. Информация за химичното вещество 2.1. Оценка на експозицията, свързана с производството: а) работна среда б) околна среда Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда. Не се изисква прецизно описание. 2.2. Предлагана област на приложение Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганите области на приложение. 2.2.1. Области на приложение: описание на предназначението 2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество 2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна): а) работна среда б) околна среда 2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат 2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати 2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение: а) производство б) селско стопанство в) масова употреба 2.2.3. Идентификация на потребителите 2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на химичното вещество (когато е известно) 2.3. Приблизително количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение 2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на: 2.4.1. Приложение 2.4.2. Съхраняване 2.4.3. Транспорт 2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект) 2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода 2.4.6. Информация относно възможността на химично вещество под формата на прах да предизвика експлозии 2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане 2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване или отравяне на хора 2.7. Опаковка (вид, обем) 2.8. Данни за етикетирането СТР . 64 Приложение № 10 към чл. 9, ал. 4, чл. 12, ал. 1, т. 4, чл. 16, ал. 2 и чл. 20, ал. 1 Техническо досие за ново химично вещество, което не подлежи на нотифициране съгласно разпоредбите на чл. 8, ал. 8, т. 5 ЗЗВВХВП Наименование на химичното вещество: ......................... Производител: ........................................................................ Адрес на производителя: ..................................................... Адрес на производственото предприятие: ...................... Вносител: ................................................................................. Адрес на вносителя: .............................................................. Количество: ............................................................................. 1. Идентичност на химичното вещество** 1.1. Наименование 1.1.4. Наименования съгласно номенклатурата на IUРАС 1.1.5. Други наименования (тривиално, търговско, синоними) 1.1.6. Регистрационен номер и регистрационно наименование (САS) 1.4. Емпирична (молекулна) и структурна формули 1.5. Състав на химичното вещество 1.3.7. Степен на чистота (%) 1.3.8. Примеси, включително изомери и съпровождащи продукти 1.3.9. Процентно съдържание на основните примеси 1.3.10. Съдържание на стабилизатор или инхибитор или други добавки, подредени по значимост: наименование, вид, абсолютно и относително количество: ..... кг ........ % 1.3.11. Данни от спектрален анализ (ултравиолетов, инфрачервен, ядреномагнитен резонанс или масспектрографски) 1.3.12. Високоефективна течна хроматография и газхроматография 1.5. Методи за откриване и определяне Пълно описание на използваните методи или подходяща библиографска справка. Освен това трябва да бъдат представени и другите известни аналитични методи за откриване и определяне на химичното вещество и неговите продукти от разпада в околната среда, както и при експозиция на хора. 3. Информация за химичното вещество 2.1. Оценка на експозицията, свързана с производството: а) работна среда б) околна среда Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда. Не се изисква прецизно описание. 2.2. Предлагана област на приложение Информацията трябва да е достатъчна, за да позволи приблизителна, но реална оценка на експозицията на човека и околната среда, свързана с предлаганите области на приложение. 2.2.1. Области на приложение: описание на предназначението 2.2.1.1. Технологични процеси, свързани с приложението на химичното вещество 2.2.1.2. Оценка на експозицията, свързана с приложението (когато е известна): а) работна среда б) околна среда 2.2.1.3. Предлагана форма на пазара: химично вещество, препарат 2.2.1.4. Концентрация на химичното вещество в предлаганите препарати ВЕСТНИК БРОЙ 110 2.2.2. Приблизително разпределение на количествата по области на приложение: а) производство б) селско стопанство в) масова употреба 2.2.3. Идентификация на потребителите 2.2.4. Количество и състав на отпадъците, отделени при употребата на химичното вещество (когато е известно) 2.3. Приблизително количество произведено или внесено химично вещество за всяка област на приложение 2.4. Препоръчвани методи и предпазни мерки по отношение на: 2.4.1. Приложение 2.4.2. Съхраняване 2.4.3. Транспорт 2.4.4. Пожар (вид на образуваните газове и продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект) 2.4.5. Други опасности, особено при химична реакция с вода 2.4.6. Информация относно възможността на химично вещество под формата на прах да предизвика експлозии 2.5. Спешни мерки в случаи на разсипване или разливане 2.6. Спешни мерки в случаи на нараняване или отравяне на хора 2.7. Опаковка (вид, обем) 2.8. Данни за етикетирането 3. Списък на потребителите 4. Обосновка за количеството на новото химично вещество 5. Програма за развойна дейност Номерацията в приложението не е поредна, а следва номерацията на електронния носител (техническото досие в електронен вид). Приложение № 11 към чл. 13, ал. 2, чл. 14, ал. 2, чл. 17, ал. 2, чл. 18, ал. 2, чл. 19 и чл. 20, ал. 1 Допълнителна информация (ниво 1 и ниво 2) Наименование на химичното вещество: ......................... Производител: ........................................................................ Адрес на производителя: ..................................................... Адрес на производственото предприятие: ...................... Нотификатор: ......................................................................... Адрес на нотификатора: ...................................................... Ниво 1 Физични и химични свойства на химичното вещество Допълнителна информация за физичните и химичните свойства на химичното вещество се изисква с оглед допълване на информацията за веществото към т. 3 на техническите досиета към чл. 4, ал. 2 и чл. 5, ал. 1 (приложения № 1—6). Необходимостта от допълнителни изследвания се свързва с усъвършенстването на аналитичните методи за откриване и определяне на химичното вещество или неговите продукти от разпада, както и на продуктите, образувани при термично разграждане. Токсикологични изследвания 1. Репродуктивна токсичност (един животински вид, едно поколение, мъжки и женски пол, най-подходящ път на постъпване). При противоречиви резултати при изследване на репродуктивната токсичност на едно поколение е необходимо тя да се изследва и на второто поколение. При изследване на репродуктивната токсичност на едно поколение би могло да се установи БРОЙ 110 тератогенно действие, което изисква потвърждение чрез провеждане на допълнително проучване на тератогенния ефект. 2. Изследване на тератогенно действие (един животински вид, най-подходящ път на постъпване). Проучването се изисква, в случай че тератогенният ефект не е бил изследван при изследването на репродуктивната токсичност на едно поколение. 3. Субхронична (подостра) и/или хронична токсичност при включване на специални изследвания (един животински вид, мъжки и женски пол, най-подходящ път на постъпване). Подобни данни ще бъдат изисквани, в случай че резултатите от изследването на токсичността при многократна експозиция или друга подходяща информация показват необходимост от допълнителни изследвания, като: а) тежки патологични (в т. ч. органични) или необратими увреждания; б) ниска стойност или липса на доза/концентрация, при която не се наблюдава неблагоприятен ефект; в) ясна връзка между структурата на изследваното вещество и други опасни вещества, които са с доказано вредно действие. 4. Допълнителни изследвания за мутагенно действие и/или скринингово проучване на канцерогенния ефект съгласно международно приети методи. При отрицателен резултат от двете изследвания за мутагенност (т. 4.3.1 от приложения № 2 и 3) допълнителните изследвания трябва да се проведат, като се имат предвид специфичните свойства и предлаганото приложение на веществото. При положителни резултати от единия или и от двата използвани метода допълнителното изследване трябва да включва същите или различни “ин виво” тестове за оценка. 5. Допълнителни токсикокинетични изследвания. Екотоксичност 1. Токсичност при многократна експозиция (21-дневна) за водни безгръбначни (дафнии). 2. Изследване на ефекта върху висши растения. 3. Изследване на ефекта върху червеи. 4. Допълнителни токсикологични изследвания с риби. 5. Изследване на кумулация при животински видове—един животински вид, за предпочитане риби. 6. Допълнителни изследвания на разграждането на химичното вещество, ако те не са били включени в приложения № 2 и 3. 7. Допълнително изследване на абсорбцията/десорбцията в зависимост от представените данни в приложение № 3. Ниво 2 Токсикологични изследвания 1. Хронична токсичност. 2. Канцерогенност. 3. Репродуктивна токсичност (проучване върху три поколения), в случай че е установен ефект върху две поколения (ниво 1). 4. Токсичност върху пре- и постнаталното развитие. 5. Тератогенност (върху животински вид, неизползван в ниво 1). 6. Допълнителни изследвания на токсикокинетиката, включващи биотрансформацията и фармакокинетиката. 7. Допълнителни изследвания за доказване на токсичен ефект върху отделни органи и системи. Екотоксичност 1. Допълнителни изследвания на акумулация, разграждане, подвижност и абсорбция/десорбция. 2. Допълнителни изследвания на токсичността с риби. 3. Токсичност с птици. 4. Токсичност с други организми. ВЕСТНИК СТР . 65 Приложение № 12 към чл. 14, ал. 2 и чл. 20, ал. 1 Допълнителни изследвания към техническото досие на нотифициран по чл. 7 междинен продукт, пуснат на пазара в количество над 10 тон годишно за производител, или преди общото му количество, пуснато на пазара, да достигне 50 тона Наименование на междинния продукт: ........................... Производител: ........................................................................ Адрес на производителя: ..................................................... Адрес на производственото предприятие: ...................... Нотификатор: ......................................................................... Адрес на нотификатора: ...................................................... Първи потребител: ................................................................ Адрес на потребителя: ......................................................... Втори потребител: ................................................................. Адрес на потребителя: ......................................................... 1. Идентичност на междинния продукт 1.1. Наименование 1.1.7. Наименования съгласно номенклатурата на IUРАС 1.1.8. Други наименования (тривиално, търговско, синоними) 1.1.9. Регистрационен номер и регистрационно наименование (САS) 3. Физични и химични свойства на междинния продукт 3.4. Относителна плътност 3.7. Разтворимост във вода 4. Токсикологични изследвания 4.1. Остра токсичност Всички междинни продукти, с изключение на газовете, трябва да бъдат изследвани най-малко при два пътя на постъпване, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството (вида, природата, физико-химичната характеристика, физичните и химичните свойства) и от възможния контакт с човека (чрез кожата или чрез вдишване). Газовете и летливите течности трябва да се изследват при инхалаторен път на постъпване. 4.1.3. Остра дермална токсичност 4.2. Токсичност при многократна експозиция Изборът на пътя на постъпване се определя от възможния контакт на човека с междинния продукт. При липса на противопоказания предпочитан път на въздействие е оралният. 4.2.1. Токсичност при многократна (28-дневна) експозиция 4.3. Други ефекти 4.3.2. Репродуктивна токсичност на едно поколение 4.3.3. Токсикокинетика (основна информация) 5. Екотоксичност 5.1. Влияние върху организми 5.1.2. Остра токсичност за риби 5.1.3. Инхибиращ ефект върху растежа на водорасли 5.1.6. Инхибиращ ефект върху бактерии В случаите, когато биоразграждането може да се влияе от инхибиращия ефект на междинния продукт върху бактериите, трябва да се проведе изследване на въздействието върху този вид бактерии, които участват в биодеградацията. 5.2. Разграждане: абиотично (без участие на микроорганизми) Ако продуктът не е лесно биоразградим, се извършва изследване на хидролизата като функция на рН. 5.3. Данни за абсорбция и десорбция 6. Обезвреждане на междинния продукт 6.1. При производствени процеси 6.1.1. Възможност за рециклиране СТР . 66 6.1.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти 6.1.3. Възможност за унищожаване а) контролирано обезвреждане б) изгаряне в) водопречиствателни станции г) други 6.2. За населението 6.2.1. Възможност за рециклиране 6.2.2. Възможност за неутрализиране на неблагоприятните ефекти 6.2.3. Възможности за унищожаване а) контролирано обезвреждане б) изгаряне в) водопречиствателни станции г) други Приложение № 13 към чл. 26, ал. 1 Структура и съдържание на публичния регистър на нотифицираните химични вещества 1. Идентичност на нотифицираното химично вещество 1.1. Наименование (съгласно IUРАС и САS, тривиално, търговско, синоними) 1.2. САS № и регистрационен номер 1.3. Емпирична (молекулна) и структурна формула 1.4. Състав на химичното вещество (степен на чистота, примеси, включително изомери и съпровождащи продукти, процентно съдържание на основните примеси) 1.5. Методи за откриване и определяне на нотифицираното вещество и неговите разпадни продукти в околната среда и при експозиция на хора 2. Информация за нотифицираното химично вещество 2.1. Област на приложение 2.1.1. Области на приложение на регионално и/или национално равнище 2.1.2. Предлагани форми на пазара (химично вещество, препарати) 2.1.3. Приблизителни количества на отпадъците, отделени при употребата на нотифицираното химично вещество 2.2. Методи и предпазни мерки по отношение на производство, съхраняване, транспорт, приложение, пожари и други 2.3. Спешни мерки при аварийни ситуации (разсипване, разливане, нараняване, отравяне и др.) 3. Физични и химични свойства на нотифицираното ново химично вещество 3.1. Агрегатно състояние при 20 °С и 101,3 kРа 3.2. Температура на топене 3.3. Температура на кипене 3.4. Относителна плътност 3.5. Парен натиск 3.6. Повърхностно напрежение 3.7. Разтворимост във вода 3.8. Коефициент на разпределение n-октанол/вода 3.9. Температура на запалване 3.10. Температура на възпламеняване 3.11. Температура на самозапалване 3.12. Експлозивни свойства 3.13. Оксидиращи свойства 3.14. Дисперсен анализ 3.15. Други 4. Резюме от токсикологични изследвания 4.1. Остра токсичност (орална, инхалаторна, дермална, кожно и очно дразнене) 4.2. Репродуктивна токсичност и тератогенно действие 4.3. Субхронична и хронична токсичност 4.4. Мутагенност 4.5. Токсикокинетика 4.6. Други изследвания ВЕСТНИК БРОЙ 110 5. Резюме от екотоксикологичните изследвания 5.1. Влияние върху организми (висши растения, птици, червеи, риби, водни безгръбначни, водорасли, бактерии, други организми) 5.2. Допълнителни изследвания (кумулация, биотично и абиотично разграждане, абсорбция, десорбция) 6. Обезвреждане на нотифицираното ново химично вещество 6.1. При производствени процеси 6.1.1. Възможности за рециклиране 6.1.2. Възможности за неутрализиране на неблагоприятните ефекти 6.1.3. Възможности за унищожаване (контролирано обезвреждане, изгаряне, водопречиствателни станции, други) 6.2. За населението 6.2.1. Възможности за рециклиране 6.2.2. Възможности за неутрализиране на неблагоприятните ефекти 6.2.3. Възможности за унищожаване (контролирано обезвреждане, изгаряне, водопречиствателни станции, други) Категории на опасност (символи, знаци) Категории на употреба (промишлена, масова) Рискови фрази (R-фрази) Съвети за безопасност (S-фрази) Резюме от оценката на риска на нотифицираното химично вещество за човека и околната среда. 61353