ПРАВИЛНИК на Изпълнителната агенция по лекарствата

ПРАВИЛНИК на Изпълнителната агенция по лекарствата (Обн. ДВ бр. 40/2000; изм. и доп. ДВ бр. 89/2001, бр. 93/2006) ПРАВИЛНИК на Изпълнителната агенция по лекарствата Глава първа ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. (1) С правилника се определят дейността, структурата, организацията на работа и съставът на Изпълнителната агенция по лекарствата, наричана по-нататък “агенцията”. (2) Агенцията е юридическо лице със седалище София и с адрес на управление бул. Янко Сакъзов 26. (3) Издръжката на агенцията се формира от бюджетни средства и приходи от собствена дейност. (4) Приходите от собствена дейност се набират от: 1. заплащане на химико-фармацевтични експертизи на лекарства, както и на други продукти, когато това е предвидено в нормативен акт; 2. заплащане за анализи на лекарства, включително повторни лабораторни изпитвания на лекарства по чл. 94, ал. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ); 3. дарения; 4. други приходи, определени със закон или с акт на Министерския съвет. Чл. 2. Агенцията е организирана в дирекции, които подпомагат изпълнителния директор при осъществяване на правомощията му, осигуряват технически дейността му и извършват дейности по административното обслужване на гражданите и юридическите лица. Глава втора ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР Чл. 3. (1) Агенцията се ръководи и се представлява от изпълнителен директор, който се назначава от министъра на здравеопазването съгласувано с министър-председателя за срок 5 години. (2) Правомощията на изпълнителния директор в негово отсъствие от страната или когато ползва законоустановен отпуск, се изпълняват от упълномощено с писмена заповед за всеки конкретен случай длъжностно лице. Чл. 4. Изпълнителният директор: 1. отговаря за цялостната дейност на агенцията; 2. издава разрешения за производство на лекарства; 3. предлага на министъра на здравеопазването издаването на разрешения за употреба и за търговия на едро с лекарства; 4. издава удостоверения за регистрация на дрогерии; 5. организира провеждането на контрола върху лекарствата; 6. налага със заповед мерките по чл. 93, т. 2, 5, 6 и 7 ЗЛАХМ; 8. управлява предоставените бюджетни средства и приходите от собствена дейност; 9. утвърждава структурата на административните звена и щатното разписание на агенцията; 10. представя на министъра на здравеопазването и на министъра на държавната администрация ежегоден доклад за дейността на агенцията; 20. изпълнява функциите на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, за спазване изискванията на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), стандарта по чл. 1, ал. 4 ЗККК и правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика; 21. организира извършването на инспекции по ЗККК в лечебните заведения; 22. анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предприема мерки за предотвратяването им; 23. веднъж на две години изготвя доклад за дейността на агенцията като компетентен орган по ЗККК, включително отчет за предприетите мерки, свързани с инспекцията и контрола, който изпраща на Европейската комисия. Глава трета ДЕЙНОСТ НА АГЕНЦИЯТА Чл. 5. (1) Агенцията е специализиран държавен орган за надзор върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. (2) Агенцията: 1. извършва дейности, свързани с издаването на разрешения за производство на лекарства; 2. води регистър на издадените разрешения за производство на лекарства; 3. прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за употреба и търговия на едро с лекарства; 4. води регистри за разрешените за употреба лекарствени продукти и за издадените разрешения за търговия на едро; 5. извършва химико-фармацевтична експертиза за оценка на качеството във връзка с разрешаването за употреба на лекарствени продукти; 6. разрешава провеждането на клинични изпитвания на лекарства, контролира извършваните клинични и други изпитвания на лекарства и ги регистрира; 7. съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарствени продукти; 8. извършва регистрация на дрогерии и води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии; 9. издава сертификати за лекарства и за произход на лекарства; 10. организира система за регистрация, анализ и обобщаване на нежелани лекарствени реакции, както и за лекарствени взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства, и предприема съответните мерки; 11. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в ЗЛАХМ; 12. контролира съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхраняване и търговия с лекарства и спазването на изискванията на Добрата производствена практика на лекарства; 13. контролира дейността на производителите и търговците на едро с лекарства, на аптеките и дрогериите; 14. одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространяване; 15. участва със свои представители в Комисията по цените на лекарствата, в Комисията по прозрачност и във Висшия съвет по фармация; 16. осигурява и актуализира информация за медицинската общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия; 17. извършва научна и консултантска дейност в областта на лекарствената регулация и контрол; 18. разработва Българската фармакопея; 19. осъществява международното сътрудничество със Световната здравна организация, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол; 27. води регистър по чл. 40, ал. 3 ЗККК на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки; 28. извършва инспекции по ЗККК в лечебните заведения; 29. представя на всеки 6 месеца в Министерството на здравеопазването информация за извършените инспекции по ЗККК и за резултатите от тях. Чл. 6. (1) Агенцията координира дейността си с хигиенно-епидемиологичните инспекции. (2) Агенцията координира дейността си с регионалните центрове по здравеопазване в областта на контрола по ЗККК. Глава четвърта СТРУКТУРА НА АГЕНЦИЯТА Раздел I Общи положения Чл. 7. (1) Агенцията е организирана в 7 дирекции. (2) Общата численост на персонала в агенцията е 145 щатни бройки, в т. ч. изпълнителният директор. (3) Числеността на персонала в отделните структурни звена на агенцията е посочена в приложението. Раздел II Главен секретар Чл. 8. Административното ръководство на агенцията се осъществява от главен секретар. Чл. 9. Главният секретар: 1. представлява агенцията в случаите, в които изрично е упълномощен от изпълнителния директор; 2. организира разпределянето на задачите за изпълнение между административните звена на агенцията; 3. създава условия за нормална и ефективна работа на звената в агенцията и осъществява общия контрол за изпълнението на възложените задачи; 4. контролира и отговаря за работата с документите и за съхраняването им, както и за опазването на служебната тайна; 5. осъществява контрол за изпълнение на разпорежданията на изпълнителния директор; 6. изпълнява и други задачи, възложени му от изпълнителния директор. Раздел III Обща администрация Чл. 10. (1) Общата администрация е организирана в дирекция “Административно-правно и стопанско обслужване”. Структурата на дирекцията се определя от изпълнителния директор на агенцията. (2) Дирекция “Административно-правно и стопанско обслужване”: 1. изготвя план за бюджетните средства, необходими за дейността на агенцията; 2. организира срочното осчетоводяване и упражнява контрол върху бюджетните разходи; 3. оказва правна помощ на останалите структурни звена за законосъобразното изпълнение на техните функции; 4. участва в изработването и дава становища по законосъобразността на проекти на нормативни актове, както и становища по законосъобразността на проекти на договори, сключвани от агенцията или предложени от други организации; 5. дава становища по заявленията за издаване на разрешения по реда на ЗЛАХМ; 6. дава становища по законосъобразността на проектите на издаваните от изпълнителния директор индивидуални административни актове по Закона за административното производство и наказателни постановления по Закона за административните нарушения и наказания; 7. осигурява процесуално представителство пред органите на съдебната власт и извършването на необходимите правни действия по събирането на вземанията на агенцията; 8. участва със свои представители в комисии за провеждане на конкурси по Закона за държавния служител и по Кодекса на труда, както и следи за законосъобразността на актовете, свързани с възникването, изменянето и прекратяването на трудовите и служебните правоотношения на служителите в агенцията; 9. подготвя проектите на административни актове за назначаване и трудовите договори на служителите в агенцията и оформя прекратяването им; 10. отговаря за правилното отчитане на отпуските, заверява молбите за ползването им и подготвя документите за командировки; 11. издава и заверява трудовите и служебните книжки, изготвя документите, необходими за пенсиониране; 12. образува и води служебните досиета на служителите и съхранява досиетата на напусналите служители, организира подбора на кандидати за вакантни длъжности; 13. организира деловодната работа, архивира, съхранява и извършва справки по наличния архив по ред, определен от изпълнителния директор; 14. осигурява безопасността на работата в агенцията и съставя актове за трудови злополуки; 15. следи за спазването на режима на допускане на външни лица в сградата на агенцията; 16. подпомага организирането на протоколните представяния на изпълнителния директор; 17. грижи се за своевременното издаване на заповедите за задгранични командировки, както и за издаването и оформянето на паспорти и визи на командированите; 18. организира и осъществява информационното и техническото обслужване и достъпа до Интернет, осигурява интегрирането на информационните системи на агенцията с информационните системи на другите звена от държавната администрация; 19. осигурява компютърната техника и поддържането на информационната база от данни в агенцията; 20. осъществява връзките с обществеността. Раздел IV Специализирана администрация Чл. 11. Специализираната администрация е организирана във: 1. дирекция “Контрол на производството и търговията с лекарства”; 2. дирекция “Разрешаване за употреба на лекарствени продукти”; 3. дирекция “Химико-фармацевтични експертизи на лекарства”; 4. дирекция “Биологични продукти”; 5. дирекция “Лекарствена информация и безопасност”; 6. дирекция “Кръв, кръводаряване и кръвопреливане”. Чл. 12. Дирекция “Контрол на производството и търговията с лекарства”: 1. осъществява дейностите, предвидени в ЗЛАХМ, във връзка с издаването от изпълнителния директор на разрешения за производство на лекарства; 2. контролира производството и търговията с лекарства; 3. осъществява контрол за спазването на Добрата производствена практика на лекарства; 4. съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарствени продукти на територията на Република България; 5. води регистър на издадените разрешения за производство на лекарства, регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарства и регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии; 6. прави предложения до изпълнителния директор за спиране на производството и за забраняване употребата на лекарства във връзка с тяхното качество и безопасност; 7. издава сертификати за произход на лекарства по схемата на Световната здравна организация; 8. контролира провеждането на клиничните изпитвания на територията на страната в съответствие с Добрата клинична практика и води регистър на провежданите клинични изследвания. Чл. 13. Дирекция “Разрешаване за употреба на лекарствени продукти”: 1. приема и обработва документацията на лекарствени продукти, постъпващи за разрешаване за употреба; 2. поддържа и актуализира регистъра на разрешените за употреба лекарствени продукти; 3. осъществява връзка със специализираните комисии по чл. 21 ЗЛАХМ и с експертните съвети; 4. одобрява и контролира разпространяването на рекламата на лекарства, предназначена както за специализираните, така и за масовите издания. Чл. 14. Дирекция “Химико-фармацевтични експертизи на лекарства”: 1. извършва химико-фармацевтични експертизи на лекарства при разрешаване за употреба; 2. извършва анализи на лекарства за целите на контрола след разрешаване за употреба; 3. участва в дейността по разработването на Българската фармакопея. Чл. 15. Дирекция “Биологични продукти”: 1. извършва химико-фармацевтични експертизи при разрешаване за употреба и за нуждите на последващия контрол на био- и биотехнологични продукти, ваксини, серуми, кръвни деривати и инвитродиагностикуми; 2. осъществява контрол върху качеството, ефективността и безопасността на разрешените за употреба продукти от биологичен произход. Чл. 16. Дирекция “Лекарствена информация и безопасност”: 1. организира и поддържа система за регистрация, анализ и обобщаване на нежелани лекарствени реакции и при необходимост предприема съответните мерки; 2. осигурява и актуализира информация за здравната общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия; 3. издава специализирани лекарствено-регулаторни бюлетини; 4. проверява и отговаря на сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с лекарствената безопасност; 5. подготвя анализи на лекарствената консумация и лекарствения пазар в страната; 6. поддържа, съхранява и актуализира информационна система на европейската нормативна уредба за лекарствената регулация. Чл. 16а. Дирекция “Кръв, кръводаряване и кръвопреливане”: 1. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения по отношение на дейността по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки; 2. осъществява трансфузионен надзор; 3. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения за спазване изискванията на ЗККК, на медицинския стандарт по трансфузионна хематология и на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика; 4. извършва инспекции по ЗККК в лечебните заведения; 5. представя на изпълнителния директор отчет за извършените инспекции по ЗККК в лечебните заведения и за резултатите от тях; 6. създава и води регистъра по чл. 40, ал. 3 ЗККК на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки; 7. анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предлага на изпълнителния директор предприемането на мерки за предотвратяването им. Чл. 23. (Отм. - ДВ, бр. 74 от 2014 г., нов - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) Дирекция "Лекарствена информация и неинтервенционални проучвания": 1. извършва и координира дейността по лингвистичната и стилистичната проверка на лекарствената информация на продуктите в процес на разрешаване за употреба по централизирана процедура в Европейския съюз, промени в разрешението за употреба, годишна преоценка, подновяване или арбитражна процедура съгласно одобрените образци на ЕМА; 2. извършва оценка на лекарствената информация (кратка характеристика на продукта, листовката за пациента, информацията върху опаковките на лекарствените продукти и др.) по национални и международни процедури за разрешаване за употреба/регистрация, подновяване, промяна, прехвърляне на права или разширяване обхвата на разрешения за употреба, както и на документацията по чл. 215, ал. 2, т. 6 и 7 и т. 8, буква "а" ЗЛПХМ за паралелен внос; 3. изготвя и поддържа актуализиран списък на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание; 4. изготвя анализи на лекарствената употреба; 5. осигурява актуализирана информация за медицинската общественост по въпросите на рационалната лекарствена употреба; 6. изготвя и публикува регулаторна информация във връзка с лекарствените продукти; 7. оценява подадената документация за провеждане на неинтервенционални проучвания с лекарствени продукти; 8. поддържа и води регистър на одобрените за провеждане в Република България неинтервенционални проучвания. Чл. 23а. (Нов - ДВ, бр. 83 от 2011 г., отм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) Глава четвърта. ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТАТА В АГЕНЦИЯТА Чл. 24. (1) Агенцията осъществява непрекъснато административно обслужване от 9,00 до 17,30 ч. (2) Външни лица се допускат в сградата на агенцията в рамките на работното време след издаване на пропуск. Чл. 24а. (Нов - ДВ, бр. 22 от 2012 г.) (1) Работното време на работещите в агенцията е 8 часа дневно в работните дни на седмицата с обедна почивка 30 минути между 12,00 и 14,00 ч. Отработването на часовете може да се осъществи от 7,30 до 18,30 ч. с период на задължително присъствие от 10,00 до 16,00 ч. (2) Изпълнителният директор със заповед създава организация за въвеждане на работното време с променливи граници и за отчитане работното време на служителите. Чл. 25. Изпълнителният директор одобрява годишен график за работата на специализираните комисии, който се оповестява на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата и се поставя на специално обозначени за това места в сградата на агенцията. Чл. 26. (1) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) Документите, изпратени до агенцията от държавни органи, юридически или физически лица, се завеждат в дирекция "Правни, административно-финансови дейности и управление на качеството" във входящ регистър, като се отбелязват входящият номер и датата на получаването. (2) При завеждането на документите се извършва проверка за наличието на посочените материали и се образува служебна преписка. (3) Редът за образуване и движение на служебните преписки се определя с вътрешни правила, утвърдени от главния секретар. Чл. 27. (1) Предложения и сигнали се подават по реда на глава осма от Административнопроцесуалния кодекс до изпълнителния директор на агенцията. (2) Главният секретар на агенцията организира работата с получените предложения и сигнали. (3) Предложенията и сигналите могат да бъдат писмени или устни, да бъдат подадени лично или чрез упълномощен представител, по телефон, телеграф, телекс, факс или по електронна поща. (4) (Изм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) Подадените предложения и сигнали се регистрират от определен със заповед на изпълнителния директор служител в дирекция "Правни, административно-финансови дейности и управление на качеството". (5) При необходимост предложението или сигналът да се подаде писмено или да отговаря на определени изисквания служителят дава на подателя съответни разяснения. (6) Анонимни предложения или сигнали, както и сигнали, отнасящи се до нарушения, извършени преди повече от две години, не се регистрират. (7) Предложенията и сигналите, които не са от компетентност на изпълнителния директор на агенцията, се препращат в 7-дневен срок на компетентния орган. За препращането се уведомява подателят на предложението или сигнала. Чл. 28. Изпълнителният директор се произнася с решение по предложението или сигнала в сроковете по чл. 118 и 121 от Административнопроцесуалния кодекс. Чл. 29. Приемното време на изпълнителния директор за изслушване на граждани и представители на организации се оповестява на общодостъпно място в агенцията. Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на правилника: 1. (отм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) 2. (отм. - ДВ, бр. 44 от 2015 г.) 3. "Експертен съвет" е колективен орган, създаден със заповед на изпълнителния директор на агенцията, чиято цел е да осигури хоризонтални връзки между дирекциите с оглед подпомагане на процесите и дейностите на агенцията по ЗЛПХМ, ЗККК и ЗМИ. Заключителни разпоредби § 2. Правилникът се приема на основание чл. 17, ал. 4 ЗЛПХМ. Заключителни разпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 210 ОТ 20 АВГУСТ 2009 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА УСТРОЙСТВЕНИЯ ПРАВИЛНИК НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА, ПРИЕТ С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 169 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2009 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 69 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 10.07.2009 Г.) § 2. Постановлението влиза в сила от 10 юли 2009 г. Заключителни разпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 1 ОТ 6 ЯНУАРИ 2011 Г. ЗА СТРУКТУРНИ ПРОМЕНИ В СИСТЕМАТА НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО (ОБН. - ДВ, БР. 5 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 14.01.2011 Г.) § 20. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Заключителни разпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 74 ОТ 21 МАРТ 2013 Г. ЗА ПРИЕМАНЕ НА УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК НА НАЦИОНАЛНИЯ СЪВЕТ ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ И НА НЕГОВАТА АДМИНИСТРАЦИЯ (ОБН. - ДВ, БР. 30 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 26.03.2013 Г.) § 5. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Заключителни разпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 53 ОТ 11 МАРТ 2014 Г. ЗА ПРИЕМАНЕ НА УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК НА ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ ОДИТ" (ОБН. - ДВ, БР. 24 ОТ 2014 Г.) § 6. В срок до един месец от влизането в сила на постановлението министърът на здравеопазването, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, изпълнителният директор на Изпълнителна агенция "Медицински одит", председателят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, директорът на Националния център по заразни и паразитни болести, директорът на Националния център по обществено здраве и анализи и директорът на Националния център по радиобиология и радиационна защита утвърждават длъжностните разписания на служителите в ръководените от тях структури. Заключителни разпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 267 ОТ 29 АВГУСТ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА УСТРОЙСТВЕНИЯ ПРАВИЛНИК НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА, ПРИЕТ С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 169 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2009 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 74 ОТ 2014 Г.) § 11. В срок един месец от влизането в сила на постановлението изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата утвърждава длъжностното разписание на служителите в агенцията. Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 315 ОТ 3 ОКТОМВРИ 2014 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ПРАВИЛНИКА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА КОМИСИЯТА ПО ПРОЗРАЧНОСТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, ПРИЕТ С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 300 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2007 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 84 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 10.10.2014 Г.) § 10. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Допълнителни разпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 148 ОТ 12 ЮНИ 2015 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА УСТРОЙСТВЕНИЯ ПРАВИЛНИК НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА, ПРИЕТ С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 169 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2009 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 44 ОТ 2015 Г.) § 17. Навсякъде в правилника абревиатурата "ЕМЕА" се заменя с "ЕМА". Заключителни разпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 148 ОТ 12 ЮНИ 2015 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА УСТРОЙСТВЕНИЯ ПРАВИЛНИК НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА, ПРИЕТ С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 169 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2009 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 44 ОТ 2015 Г.) § 18. В срок един месец от влизането в сила на постановлението изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата утвърждава длъжностното разписание на служителите в агенцията. Заключителни разпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 148 ОТ 24 ЮЛИ 2017 Г. ЗА ПРИЕМАНЕ НА УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК НА МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО (ОБН. - ДВ, БР. 60 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 25.07.2017 Г.) § 3. Постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 144 ОТ 29 ЮНИ 2022 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА ПРАВИЛНИКА ЗА ПРИЛАГАНЕ НА ЗАКОНА ЗА ХОРАТА С УВРЕЖДАНИЯ, ПРИЕТ С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 65 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2019 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 50 ОТ 2022 Г., В СИЛА ОТ 01.07.2022 Г.) § 22. Постановлението влиза в сила от 1 юли 2022 г. Заключителни разпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 148 ОТ 1 АВГУСТ 2025 Г. ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА УСТРОЙСТВЕНИЯ ПРАВИЛНИК НА МИНИСТЕРСТВОТО НА ПРАВОСЪДИЕТО, ПРИЕТ С ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 38 НА МИНИСТЕРСКИЯ СЪВЕТ ОТ 2015 Г. (ОБН. - ДВ, БР. 64 ОТ 2025 Г.) § 33. В едномесечен срок от влизането в сила на постановлението заместник министър-председателят и министър на иновациите и растежа, министърът на вътрешните работи, министърът на правосъдието, министърът на икономиката и индустрията и изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата привеждат административните структури в съответствие с постановлението. Глава пета ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТАТА В АГЕНЦИЯТА Чл. 17. Работното време в агенцията е от 9 до 17 ч. и 30 мин. с обедна почивка 30 минути. Чл. 18. (1) Изпълнителният директор определя приемното време за граждани за отделните структурни звена на агенцията. (2) Външни лица се допускат в сградата на агенцията след издаване на пропуск. Чл. 19. (1) Документите, изпратени до агенцията от държавни органи, от юридически или физически лица, се завеждат в дирекция “Административно-правно и стопанско обслужване” във входящ регистър, като се отбелязват датата и часът на получаването. (2) При завеждането на документите се извършва проверка за наличието на всички материали, посочени в тях, и се образува служебна преписка. (3) Редът за образуване и движение на служебните преписки се определя от вътрешни правила, утвърдени от главния секретар. Чл. 20. Изпълнителният директор може да награждава служителите на агенцията за образцово изпълнение на служебните им задължения с отличия и с предметни награди в размер до 3 минимални работни заплати. БРОЙ 40 ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА Параграф единствен. Правилникът се приема на основание чл. 10а, ал. 2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и чл. 55 от Закона за администрацията. Приложение към чл. 7, ал. 3 от устройствения правилник Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция по лекарствата— 138 щатни бройки Изпълнителен директор 1 Главен секретар 1 Специализирана администрация, 117 в т. ч.: дирекция “Контрол на производството и търговията с лекарства” 19 дирекция “Разрешаване за употреба на лекарствени продукти” 20 дирекция “Химико-фармацевтични експертизи на лекарства” 33 дирекция “Биологични продукти” 32 дирекция “Лекарствена информация и безопасност” 13 Обща администрация, 19 в т. ч. дирекция “Административноправно и стопанско обслужване” 19 25845