ПРАВИЛНИК на Изпълнителната агенция по лекарствата

ПРАВИЛНИК на Изпълнителната агенция по лекарствата (Обн. ДВ бр. 40/2000; изм. и доп. ДВ бр. 89/2001, бр. 93/2006) ПРАВИЛНИК на Изпълнителната агенция по лекарствата Глава първа ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Чл. 1. (1) С правилника се определят дейността, структурата, организацията на работа и съставът на Изпълнителната агенция по лекарствата, наричана по-нататък “агенцията”. (2) Агенцията е юридическо лице със седалище София и с адрес на управление бул. Янко Сакъзов 26. (3) Издръжката на агенцията се формира от бюджетни средства и приходи от собствена дейност. (4) Приходите от собствена дейност се набират от: 1. заплащане на химико-фармацевтични експертизи на лекарства, както и на други продукти, когато това е предвидено в нормативен акт; 2. заплащане за анализи на лекарства, включително повторни лабораторни изпитвания на лекарства по чл. 94, ал. 3 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ); 3. дарения; 4. други приходи, определени със закон или с акт на Министерския съвет. Чл. 2. Агенцията е организирана в дирекции, които подпомагат изпълнителния директор при осъществяване на правомощията му, осигуряват технически дейността му и извършват дейности по административното обслужване на гражданите и юридическите лица. Глава втора ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР Чл. 3. (1) Агенцията се ръководи и се представлява от изпълнителен директор, който се назначава от министъра на здравеопазването съгласувано с министър-председателя за срок 5 години. (2) Правомощията на изпълнителния директор в негово отсъствие от страната или когато ползва законоустановен отпуск, се изпълняват от упълномощено с писмена заповед за всеки конкретен случай длъжностно лице. Чл. 4. Изпълнителният директор: 1. отговаря за цялостната дейност на агенцията; 2. издава разрешения за производство на лекарства; 3. предлага на министъра на здравеопазването издаването на разрешения за употреба и за търговия на едро с лекарства; 4. издава удостоверения за регистрация на дрогерии; 5. организира провеждането на контрола върху лекарствата; 6. налага със заповед мерките по чл. 93, т. 2, 5, 6 и 7 ЗЛАХМ; 8. управлява предоставените бюджетни средства и приходите от собствена дейност; 9. утвърждава структурата на административните звена и щатното разписание на агенцията; 10. представя на министъра на здравеопазването и на министъра на държавната администрация ежегоден доклад за дейността на агенцията; 20. изпълнява функциите на компетентен орган по отношение на дейността на лечебните заведения по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки и по отношение на трансфузионния надзор, за спазване изискванията на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането (ЗККК), стандарта по чл. 1, ал. 4 ЗККК и правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика; 21. организира извършването на инспекции по ЗККК в лечебните заведения; 22. анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предприема мерки за предотвратяването им; 23. веднъж на две години изготвя доклад за дейността на агенцията като компетентен орган по ЗККК, включително отчет за предприетите мерки, свързани с инспекцията и контрола, който изпраща на Европейската комисия. Глава трета ДЕЙНОСТ НА АГЕНЦИЯТА Чл. 5. (1) Агенцията е специализиран държавен орган за надзор върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата. (2) Агенцията: 1. извършва дейности, свързани с издаването на разрешения за производство на лекарства; 2. води регистър на издадените разрешения за производство на лекарства; 3. прави предложения пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешения за употреба и търговия на едро с лекарства; 4. води регистри за разрешените за употреба лекарствени продукти и за издадените разрешения за търговия на едро; 5. извършва химико-фармацевтична експертиза за оценка на качеството във връзка с разрешаването за употреба на лекарствени продукти; 6. разрешава провеждането на клинични изпитвания на лекарства, контролира извършваните клинични и други изпитвания на лекарства и ги регистрира; 7. съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарствени продукти; 8. извършва регистрация на дрогерии и води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии; 9. издава сертификати за лекарства и за произход на лекарства; 10. организира система за регистрация, анализ и обобщаване на нежелани лекарствени реакции, както и за лекарствени взаимодействия, възникнали при употребата на лекарства, и предприема съответните мерки; 11. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефективността и безопасността на лекарствата и предприема мерките, предвидени в ЗЛАХМ; 12. контролира съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхраняване и търговия с лекарства и спазването на изискванията на Добрата производствена практика на лекарства; 13. контролира дейността на производителите и търговците на едро с лекарства, на аптеките и дрогериите; 14. одобрява рекламата на разрешените за употреба лекарствени продукти и контролира нейното разпространяване; 15. участва със свои представители в Комисията по цените на лекарствата, в Комисията по прозрачност и във Висшия съвет по фармация; 16. осигурява и актуализира информация за медицинската общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия; 17. извършва научна и консултантска дейност в областта на лекарствената регулация и контрол; 18. разработва Българската фармакопея; 19. осъществява международното сътрудничество със Световната здравна организация, с регулаторните и контролните органи на други държави и с организациите, работещи в областта на лекарствената регулация и контрол; 27. води регистър по чл. 40, ал. 3 ЗККК на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки; 28. извършва инспекции по ЗККК в лечебните заведения; 29. представя на всеки 6 месеца в Министерството на здравеопазването информация за извършените инспекции по ЗККК и за резултатите от тях. Чл. 6. (1) Агенцията координира дейността си с хигиенно-епидемиологичните инспекции. (2) Агенцията координира дейността си с регионалните центрове по здравеопазване в областта на контрола по ЗККК. Глава четвърта СТРУКТУРА НА АГЕНЦИЯТА Раздел I Общи положения Чл. 7. (1) Агенцията е организирана в 7 дирекции. (2) Общата численост на персонала в агенцията е 145 щатни бройки, в т. ч. изпълнителният директор. (3) Числеността на персонала в отделните структурни звена на агенцията е посочена в приложението. Раздел II Главен секретар Чл. 8. Административното ръководство на агенцията се осъществява от главен секретар. Чл. 9. Главният секретар: 1. представлява агенцията в случаите, в които изрично е упълномощен от изпълнителния директор; 2. организира разпределянето на задачите за изпълнение между административните звена на агенцията; 3. създава условия за нормална и ефективна работа на звената в агенцията и осъществява общия контрол за изпълнението на възложените задачи; 4. контролира и отговаря за работата с документите и за съхраняването им, както и за опазването на служебната тайна; 5. осъществява контрол за изпълнение на разпорежданията на изпълнителния директор; 6. изпълнява и други задачи, възложени му от изпълнителния директор. Раздел III Обща администрация Чл. 10. (1) Общата администрация е организирана в дирекция “Административно-правно и стопанско обслужване”. Структурата на дирекцията се определя от изпълнителния директор на агенцията. (2) Дирекция “Административно-правно и стопанско обслужване”: 1. изготвя план за бюджетните средства, необходими за дейността на агенцията; 2. организира срочното осчетоводяване и упражнява контрол върху бюджетните разходи; 3. оказва правна помощ на останалите структурни звена за законосъобразното изпълнение на техните функции; 4. участва в изработването и дава становища по законосъобразността на проекти на нормативни актове, както и становища по законосъобразността на проекти на договори, сключвани от агенцията или предложени от други организации; 5. дава становища по заявленията за издаване на разрешения по реда на ЗЛАХМ; 6. дава становища по законосъобразността на проектите на издаваните от изпълнителния директор индивидуални административни актове по Закона за административното производство и наказателни постановления по Закона за административните нарушения и наказания; 7. осигурява процесуално представителство пред органите на съдебната власт и извършването на необходимите правни действия по събирането на вземанията на агенцията; 8. участва със свои представители в комисии за провеждане на конкурси по Закона за държавния служител и по Кодекса на труда, както и следи за законосъобразността на актовете, свързани с възникването, изменянето и прекратяването на трудовите и служебните правоотношения на служителите в агенцията; 9. подготвя проектите на административни актове за назначаване и трудовите договори на служителите в агенцията и оформя прекратяването им; 10. отговаря за правилното отчитане на отпуските, заверява молбите за ползването им и подготвя документите за командировки; 11. издава и заверява трудовите и служебните книжки, изготвя документите, необходими за пенсиониране; 12. образува и води служебните досиета на служителите и съхранява досиетата на напусналите служители, организира подбора на кандидати за вакантни длъжности; 13. организира деловодната работа, архивира, съхранява и извършва справки по наличния архив по ред, определен от изпълнителния директор; 14. осигурява безопасността на работата в агенцията и съставя актове за трудови злополуки; 15. следи за спазването на режима на допускане на външни лица в сградата на агенцията; 16. подпомага организирането на протоколните представяния на изпълнителния директор; 17. грижи се за своевременното издаване на заповедите за задгранични командировки, както и за издаването и оформянето на паспорти и визи на командированите; 18. организира и осъществява информационното и техническото обслужване и достъпа до Интернет, осигурява интегрирането на информационните системи на агенцията с информационните системи на другите звена от държавната администрация; 19. осигурява компютърната техника и поддържането на информационната база от данни в агенцията; 20. осъществява връзките с обществеността. Раздел IV Специализирана администрация Чл. 11. Специализираната администрация е организирана във: 1. дирекция “Контрол на производството и търговията с лекарства”; 2. дирекция “Разрешаване за употреба на лекарствени продукти”; 3. дирекция “Химико-фармацевтични експертизи на лекарства”; 4. дирекция “Биологични продукти”; 5. дирекция “Лекарствена информация и безопасност”; 6. дирекция “Кръв, кръводаряване и кръвопреливане”. Чл. 12. Дирекция “Контрол на производството и търговията с лекарства”: 1. осъществява дейностите, предвидени в ЗЛАХМ, във връзка с издаването от изпълнителния директор на разрешения за производство на лекарства; 2. контролира производството и търговията с лекарства; 3. осъществява контрол за спазването на Добрата производствена практика на лекарства; 4. съгласува вноса и разрешава продажбата на лекарствени продукти на територията на Република България; 5. води регистър на издадените разрешения за производство на лекарства, регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарства и регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии; 6. прави предложения до изпълнителния директор за спиране на производството и за забраняване употребата на лекарства във връзка с тяхното качество и безопасност; 7. издава сертификати за произход на лекарства по схемата на Световната здравна организация; 8. контролира провеждането на клиничните изпитвания на територията на страната в съответствие с Добрата клинична практика и води регистър на провежданите клинични изследвания. Чл. 13. Дирекция “Разрешаване за употреба на лекарствени продукти”: 1. приема и обработва документацията на лекарствени продукти, постъпващи за разрешаване за употреба; 2. поддържа и актуализира регистъра на разрешените за употреба лекарствени продукти; 3. осъществява връзка със специализираните комисии по чл. 21 ЗЛАХМ и с експертните съвети; 4. одобрява и контролира разпространяването на рекламата на лекарства, предназначена както за специализираните, така и за масовите издания. Чл. 14. Дирекция “Химико-фармацевтични експертизи на лекарства”: 1. извършва химико-фармацевтични експертизи на лекарства при разрешаване за употреба; 2. извършва анализи на лекарства за целите на контрола след разрешаване за употреба; 3. участва в дейността по разработването на Българската фармакопея. Чл. 15. Дирекция “Биологични продукти”: 1. извършва химико-фармацевтични експертизи при разрешаване за употреба и за нуждите на последващия контрол на био- и биотехнологични продукти, ваксини, серуми, кръвни деривати и инвитродиагностикуми; 2. осъществява контрол върху качеството, ефективността и безопасността на разрешените за употреба продукти от биологичен произход. Чл. 16. Дирекция “Лекарствена информация и безопасност”: 1. организира и поддържа система за регистрация, анализ и обобщаване на нежелани лекарствени реакции и при необходимост предприема съответните мерки; 2. осигурява и актуализира информация за здравната общественост по въпросите на рационалната фармакотерапия; 3. издава специализирани лекарствено-регулаторни бюлетини; 4. проверява и отговаря на сигнали на граждани и медицински специалисти във връзка с лекарствената безопасност; 5. подготвя анализи на лекарствената консумация и лекарствения пазар в страната; 6. поддържа, съхранява и актуализира информационна система на европейската нормативна уредба за лекарствената регулация. Чл. 16а. Дирекция “Кръв, кръводаряване и кръвопреливане”: 1. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения по отношение на дейността по вземане, диагностика, преработка, съхраняване, употреба, разпространение, осигуряване на качество и безопасност на кръвта и кръвните съставки; 2. осъществява трансфузионен надзор; 3. осъществява непосредствен контрол върху лечебните заведения за спазване изискванията на ЗККК, на медицинския стандарт по трансфузионна хематология и на правилата за Добра лабораторна практика и Добра производствена практика; 4. извършва инспекции по ЗККК в лечебните заведения; 5. представя на изпълнителния директор отчет за извършените инспекции по ЗККК в лечебните заведения и за резултатите от тях; 6. създава и води регистъра по чл. 40, ал. 3 ЗККК на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки; 7. анализира и обобщава информацията за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, настъпили в резултат на вземане, диагностика, преработка, съхраняване или употреба на кръв или кръвни съставки, и предлага на изпълнителния директор предприемането на мерки за предотвратяването им. Глава пета ОРГАНИЗАЦИЯ НА РАБОТАТА В АГЕНЦИЯТА Чл. 17. Работното време в агенцията е от 9 до 17 ч. и 30 мин. с обедна почивка 30 минути. Чл. 18. (1) Изпълнителният директор определя приемното време за граждани за отделните структурни звена на агенцията. (2) Външни лица се допускат в сградата на агенцията след издаване на пропуск. Чл. 19. (1) Документите, изпратени до агенцията от държавни органи, от юридически или физически лица, се завеждат в дирекция “Административно-правно и стопанско обслужване” във входящ регистър, като се отбелязват датата и часът на получаването. (2) При завеждането на документите се извършва проверка за наличието на всички материали, посочени в тях, и се образува служебна преписка. (3) Редът за образуване и движение на служебните преписки се определя от вътрешни правила, утвърдени от главния секретар. Чл. 20. Изпълнителният директор може да награждава служителите на агенцията за образцово изпълнение на служебните им задължения с отличия и с предметни награди в размер до 3 минимални работни заплати. БРОЙ 40 ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА Параграф единствен. Правилникът се приема на основание чл. 10а, ал. 2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина и чл. 55 от Закона за администрацията. Приложение към чл. 7, ал. 3 от устройствения правилник Численост на персонала в структурните звена на Изпълнителната агенция по лекарствата— 138 щатни бройки Изпълнителен директор 1 Главен секретар 1 Специализирана администрация, 117 в т. ч.: дирекция “Контрол на производството и търговията с лекарства” 19 дирекция “Разрешаване за употреба на лекарствени продукти” 20 дирекция “Химико-фармацевтични експертизи на лекарства” 33 дирекция “Биологични продукти” 32 дирекция “Лекарствена информация и безопасност” 13 Обща администрация, 19 в т. ч. дирекция “Административноправно и стопанско обслужване” 19 25845