РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272-2008 класифицирането

Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането Консолидиран ТЕКСТ: 32008R1272 — BG — 01.07.2026 02008R1272 — BG — 01.07.2026 — 031.001 ►B РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (Текст от значение за ЕИП) (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1) Изменен с: Официален вестник № страница дата ►M1 РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 790/2009 НА КОМИСИЯТА от 10 август 2009 година L 235 1 5.9.2009 ►M2 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 286/2011 НА КОМИСИЯТА от 10 март 2011 година L 83 1 30.3.2011 M3 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 618/2012 НА КОМИСИЯТА от 10 юли 2012 година L 179 3 11.7.2012 ►M4 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 487/2013 НА КОМИСИЯТА от 8 май 2013 година L 149 1 1.6.2013 ►M5 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 517/2013 НА СЪВЕТА от 13 май 2013 година L 158 1 10.6.2013 M6 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 758/2013 НА КОМИСИЯТА от 7 август 2013 година L 216 1 10.8.2013 M7 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 944/2013 НА КОМИСИЯТА от 2 октомври 2013 година L 261 5 3.10.2013 ►M8 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 605/2014 НА КОМИСИЯТА от 5 юни 2014 година L 167 36 6.6.2014 M9 Изменен с: РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/491 НА КОМИСИЯТА от 23 март 2015 година L 78 12 24.3.2015 ►M10 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1297/2014 НА КОМИСИЯТА от 5 декември 2014 година L 350 1 6.12.2014 ►M11 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/1221 НА КОМИСИЯТА от 24 юли 2015 година L 197 10 25.7.2015 ►M12 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/918 НА КОМИСИЯТА от 19 май 2016 година L 156 1 14.6.2016 ►M13 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/1179 НА КОМИСИЯТА от 19 юли 2016 година L 195 11 20.7.2016 M14 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/542 НА КОМИСИЯТА от 22 март 2017 година L 78 1 23.3.2017 ►M15 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/776 НА КОМИСИЯТА от 4 май 2017 година L 116 1 5.5.2017 ►M16 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/669 НА КОМИСИЯТА от 16 април 2018 година L 115 1 4.5.2018 M17 Известие относно класифицирането на смола, каменовъглен катран, високотемпературен, като вещество опасно за водната среда - остра опасност, категория 1, и опасно за водната среда - хронична опасност, категория 1, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета 2018/C 239/03 C 239 3 9.7.2018 ►M18 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2018/1480 НА КОМИСИЯТА от 4 октомври 2018 година L 251 1 5.10.2018 ►M19 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2019/521 НА КОМИСИЯТА от 27 март 2019 година L 86 1 28.3.2019 ►M20 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2019/1243 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 20 юни 2019 година L 198 241 25.7.2019 ►M21 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/11 НА КОМИСИЯТА от 29 октомври 2019 година L 6 8 10.1.2020 ►M22 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/217 НА КОМИСИЯТА от 4 октомври 2019 година L 44 1 18.2.2020 ►M23 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/1182 НА КОМИСИЯТА от 19 май 2020 година L 261 2 11.8.2020 M24 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/1413 НА КОМИСИЯТА от 29 юни 2020 година L 326 1 8.10.2020 ►M25 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/1676 НА КОМИСИЯТА от 31 август 2020 година L 379 1 13.11.2020 ►M26 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/1677 НА КОМИСИЯТА от 31 август 2020 година L 379 3 13.11.2020 ►M27 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/643 НА КОМИСИЯТА от 3 февруари 2021 година L 133 5 20.4.2021 M28 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/797 НА КОМИСИЯТА от 8 март 2021 година L 176 1 19.5.2021 ►M29 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/849 НА КОМИСИЯТА от 11 март 2021 година L 188 27 28.5.2021 M30 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/1962 НА КОМИСИЯТА от 12 август 2021 година L 400 16 12.11.2021 ►M31 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/692 НА КОМИСИЯТА от 16 февруари 2022 година L 129 1 3.5.2022 ►M32 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/707 НА КОМИСИЯТА от 19 декември 2022 година L 93 7 31.3.2023 ►M33 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/1434 НА КОМИСИЯТА от 25 април 2023 година L 176 3 11.7.2023 ►M34 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/1435 НА КОМИСИЯТА от 2 май 2023 година L 176 6 11.7.2023 ►M35 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/197 НА КОМИСИЯТА от 19 октомври 2023 година L 197 1 5.1.2024 ►M36 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/2564 НА КОМИСИЯТА от 19 юни 2024 година L 2564 1 30.9.2024 ►M37 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/2865 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 23 октомври 2024 година L 2865 1 20.11.2024 Поправен със: ►C1 Поправка, ОВ L 016, 20.1.2011, стр. 1 (1272/2008) C2 Поправка, ОВ L 138, 26.5.2011, стр. 66 (286/2011) ►C3 Поправка, ОВ L 349, 21.12.2016, стр. 1 (1272/2008) ►C4 Поправка, ОВ L 342, 21.12.2017, стр. 85 (2017/776) ►C5 Поправка, ОВ L 117, 3.5.2019, стр. 8 (1272/2008) ►C6 Поправка, ОВ L 214, 17.6.2021, стр. 72 (2020/217) C7 Поправка, ОВ L 146, 25.5.2022, стр. 150 (2022/692) ►C8 Поправка, ОВ L 90120, 23.11.2023, стр. 1 ((ЕС) 2020/217) ►C9 Поправка, ОВ L 90724, 18.11.2024, стр. 1 ((ЕС) 2023/707) ►C10 Поправка, ОВ L 90734, 22.9.2025, стр. 1 (2024/1972024/197) ▼B РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (Текст от значение за ЕИП) ДЯЛ I ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ Член 1 Цел и приложно поле 1. Целта на настоящия регламент е да гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве и околната среда, както и свободно движение на веществата, смесите и изделията, посочени в член 4, параграф 8, чрез: а) хармонизиране на критериите за класифициране на веществата и смесите и на правилата относно етикетирането и опаковането на опасни вещества и смеси; б) въвеждане на задължение за: i) производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата да класифицират веществата и смесите, които се пускат на пазара; ii) доставчиците да етикетират и опаковат веществата и смесите, които се пускат на пазара; iii) производителите, производителите на изделия и вносителите да класифицират онези вещества, които не се пускат на пазара, но подлежат на регистрация или нотификация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006; в) предвиждане на задължение за производителите и вносителите на вещества да нотифицират Агенцията за такива класификации и елементи на етикета, ако те не са били представени на Агенцията като част от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006; г) съставяне на списък от вещества с техните хармонизирани класификации и елементи на етикетиране на общностно равнище в част 3 от приложение VI; д) съставяне на списък за класификация и етикетиране на веществата, състоящ се от всички нотификации, подадена информация и хармонизирани класификации и елементи на етикетиране, посочени в букви в) и г). 2. Настоящият регламент не се прилага за следните: а) радиоактивни вещества и смеси, попадащи в приложното поле на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение ( 1 ); б) вещества и смеси, които са обект на митнически контрол, при условие че не претърпяват каквато и да е обработка или преработка, и които са в режим на временно съхранение или в свободна зона или в митнически склад с цел реекспорт, или при транзит; в) неизолирани междинни продукти; г) вещества и смеси за научноизследователска и развойна дейност, които не се пускат на пазара, при положение че се използват при контролирани условия съгласно законодателството на Общността по отношение на работното място и околната среда. 3. Отпадъците, така както са определени в Директива 2006/12/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2006 г. относно отпадъците ( 2 ), не са вещество, смес или изделие по смисъла на член 2 от настоящия регламент. 4. Държавите-членки могат да разрешат в конкретни случаи определени вещества или смеси да бъдат изключени от настоящия регламент, когато това е необходимо в интерес на отбраната. 5. Настоящият регламент не се прилага за вещества и смеси в следните форми, които са в готов вид, предназначени за крайния потребител: а) лекарствени продукти, така както са определени в Директива 2001/83/ЕО; б) ветеринарни лекарствени продукти, така както са определени в Директива 2001/82/ЕО; в) козметични продукти, така както са определени в Директива 76/768/ЕИО; г) медицински изделия, така както са определени в директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, когато са инвазивни или се използват при директен физически контакт с човешкото тяло, и в Директива 98/79/ЕО; д) храни или фуражи, определени в Регламент (ЕО) № 178/2002, включително когато са използвани: i) като хранителна добавка в храни в рамките на приложното поле на Директива 89/107/ЕИО; ii) като ароматизант в храни в рамките на приложното поле на Директива 88/388/ЕИО и Решение 1999/217/ЕО; iii) като добавка във фуражи в рамките на приложното поле на Регламент (ЕО) № 1831/2003; iv) при храненето на животни в рамките на приложното поле на Директива 82/471/ЕИО. 6. С изключение на случаите, в които се прилага член 33, настоящият регламент не се прилага при превоз на опасни товари чрез въздушен, морски, автомобилен, железопътен транспорт или при превоз по вътрешни водни пътища. Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 1. „клас на опасност“ означава естеството на физична опасност, опасност за здравето или опасност за околната среда; 2. „категория на опасност“ означава разделянето на критериите в рамките на всеки клас на опасност, посочващо степента на опасността; 3. „пиктограма за опасност“ означава графична композиция, която включва определен символ заедно с други графични елементи, като например рамка, фонов мотив или цвят, която е предназначена да даде специфична информация за конкретната опасност; 4. „сигнална дума“ означава дума, която посочва относителната степен на опасност, за да предупреди читателя за потенциална опасност; разграничават се следните две степени: а) „опасно“ е сигнална дума, обозначаваща по-високите категории степен на опасност; б) „внимание“ е сигнална дума, обозначаваща по-ниските категории на опасност; 5. „предупреждение за опасност“ означава фраза, определена за клас и категория на опасност, която описва естеството на опасностите, свързани с опасното вещество или смес, включително, когато е уместно, степента на опасност; 6. „препоръка за безопасност“ означава фраза, която описва мярката или мерките, препоръчвани с цел намаляване или предотвратяване на вредните ефекти, резултат от експозицията на опасно вещество или смес при употребата или изхвърлянето/обезвреждането им; 7. „вещество“ означава химичен елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез всеки производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност, и всеки примес, извлечен от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговият състав; 8. „смес“ означава смес или разтвор, съставен от две или повече вещества; 9. „изделие“ означава предмет, на който по време на производството му е дадена специална форма, повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия химичен състав; 10. „производител на изделие“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда или сглобява изделие в рамките на Общността; 11. „полимер“ означава вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с последователност на една или повече видове мономерни единици. Такива молекули могат да имат вариращо молекулно тегло, при което различията в молекулното тегло се дължат предимно на различията в броя на мономерните единици. Един полимер съдържа следното: а) просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат поне три мономерни единици, ковалентно свързани с поне една друга мономерна единица или друг реагент; б) по-малко от просто тегловно мнозинство от молекули със същото молекулно тегло. По смисъла на това определение „мономерна единица“ означава реагиралата форма на мономерно вещество в полимер; 12. „мономер“ означава вещество, което може да образува ковалентни връзки с редица подобни или различни молекули при условията на съответната полимеризационна реакция, използвана за конкретния процес; 13. „регистрант“ означава производител или вносител на вещество, или производител или вносител на изделие, подал регистрация за вещество съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006; 14. „производство“ означава получаване на вещества или извличане на вещества в естествено състояние; 15. „производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което произвежда вещество в рамките на Общността; 16. „внос“ означава физическото въвеждане на митническата територия на Общността; 17. „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е отговорно за вноса; 18. „пускане на пазара“ означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или безплатно, на трето лице. Вносът се счита за пускане на пазара; 19. „потребител надолу по веригата“ означава физическо или юридическо лице, установено в Общността, различно от производителя или вносителя, което употребява вещество, в самостоятелен вид или в смес, при извършването на своите производствени или професионални дейности. Дистрибуторът или крайният потребител не са потребители надолу по веригата. Лице, осъществяващо повторен внос, попадащо в изключенията съгласно член 2, параграф 7, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, се счита за потребител надолу по веригата; 20. „дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, включително търговец на дребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество в самостоятелен вид или в смес, за трети лица; 21. „междинен продукт“ означава вещество, произведено за, употребено във или използвано за химична преработка с цел превръщането му в друго вещество (наричана по-долу „синтез“); 22. „неизолиран междинен продукт“ означава междинен продукт, който по време на синтеза не се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в друг за следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството; 23. „Агенцията“ означава Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕИО) № 1907/2006; 24. „компетентен орган“ означава орган или органи, или структурите, създадени от държавите-членки, за да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящия регламент; 25. „употреба“ означава всяка преработка, формулиране, потребление, съхранение, отговорно пазене, обработка, пълнене в контейнери, прехвърляне от един контейнер в друг, смесване, производство на изделие или всяко друго оползотворяване; 26. „доставчик“ означава всеки производител, вносител, потребител надолу по веригата или дистрибутор, пускащ на пазара вещество в самостоятелен вид или в смес, или смес; 27. „сплав“ означава метален материал, хомогенен в макроскопичен мащаб, съдържащ два или повече елемента, свързани по такъв начин, че не могат да бъдат лесно отделени чрез механични средства; за целите на настоящия регламент сплавите се считат за смеси; 28. „UN RTDG“ означава „Препоръки на ООН относно превоза на опасни товари“; 29. „нотификатор“ означава всеки производител или вносител, или група производители или вносители, които нотифицират Агенцията; 30. „научноизследователска и развойна дейност“ означава всеки научен експеримент, анализ или химично изследване, проведени в контролирани условия; 31. „гранична стойност“ означава пределно ниво на всеки класифициран примес, добавка или отделна съставка във вещество или смес, над което пределно ниво те следва да се вземат под внимание, за да се прецени дали веществото или сместа съответно следва да бъдат класифицирани; 32. „пределна концентрация“ означава пределно ниво на всеки класифициран примес, добавка или отделна съставка във вещество или смес, което може да доведе до класификация съответно на веществото или сместа; 33. „подразделение“ означава разграничение между класовете на опасност въз основа на пътя на експозиция или на естеството на въздействието; 34. „М-коефициент“ означава мултипликационен коефициент. Той се прилага относно концентрацията на вещество, класифицирано като опасно за водната среда, остра опасност от категория 1 или хронична опасност от категория 1, и се използва за определяне, чрез метода на сумиране, на класификацията на сместа, в която веществото присъства; 35. „опакован продукт“ означава крайният продукт от операциите по опаковане, който се състои от опаковката и нейното съдържание; 36. „опаковка“ означава един или повече контейнери и всякакви други компоненти или материали, необходими на контейнерите, за да могат те да осъществят функцията си на защита и други предпазни функции; 37. „междинна опаковка“ означава опаковка, поставена между вътрешната опаковка, или между изделията, и външната опаковка; ▼M37 38. „оценки на остра токсичност“ означава числени стойности, които се използват за класифициране на веществата и смесите в една от четирите категории на опасност от остра токсичност въз основа на експозицията по орален, дермален или инхалационен път; 39. „носител на данни“ означава символ на линеен баркод, двуизмерен символ или друг носител за автоматично събиране на данни, който може да бъде прочетен от устройство; 40. „презареждане“ означава операция, чрез която потребител или професионален потребител пълни опаковка с опасно вещество или смес, предлагани от доставчик в рамките на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно; 41. „станция за презареждане“ означава място, където доставчик предлага на потребителите или професионалните потребители опасни вещества или смеси, които могат да бъдат придобити чрез презареждане, било то ръчно или чрез автоматично или полуавтоматично оборудване. ▼B Член 3 Опасни вещества и смеси и определяне на класовете на опасност Вещество или смес, за което са изпълнени критериите по отношение на физичните опасности, опасностите за здравето или опасностите за околната среда, определени в части 2—5 от приложение I, е опасно и се класифицира съобразно съответните класове на опасност, предвидени в това приложение. В случаите, когато в приложение I класовете на опасност са подразделени въз основа на пътя на експозиция или според естеството на въздействието, веществото или сместа се класифицира в съответствие с това подразделяне. Член 4 Общи задължения за класифициране, етикетиране и опаковане 1. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата класифицират веществата или смесите в съответствие с дял II преди тяхното пускане на пазара. 2. Без да се засягат изискванията на параграф 1, производителите, производителите на изделия и вносителите класифицират вещества, които не се пускат на пазара в съответствие с дял II, когато: а) член 6, член 7, параграфи 1 или 5, членове 17 или 18 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвиждат регистрацията на дадено вещество; б) член 7, параграф 2 или член 9 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 предвиждат нотификация. ▼M37 3. Ако дадено вещество подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с дял V чрез вписване в част 3 от приложение VI, то се класифицира в съответствие с вписването, като класифициране на това вещество съгласно дял II не се извършва за класовете на опасност, подразделенията, формите или физичните състояния, обхванати от това вписване. Хармонизираното класифициране на това вещество се прилага за всички негови форми или физични състояния, освен ако в част 3 от приложение VI не се посочва, че хармонизираното класифициране се прилага за специфична форма или за специфично физично състояние на това вещество. Когато обаче веществото попада също в един или повече класове на опасност или подразделения, или е във форма или физично състояние, за които няма вписване в част 3 от приложение VI, то се класифицира съгласно дял II за тези класове на опасност, подразделения и форми или физични състояния. ▼B 4. Когато вещество или смес е класифицирано(а) като опасно(а), доставчиците осигуряват етикетиране и опаковане на веществото или сместа в съответствие с дялове III и IV, преди да го пуснат на пазара. 5. При изпълнението на задълженията си по параграф 4 дистрибуторите могат да използват класифицирането на вещество или смес, извършено съгласно дял II от участник във веригата на доставки. 6. При изпълнението на задълженията си по параграфи 1 и 4 потребителите надолу по веригата могат да използват класифицирането на вещество или смес, извършено съгласно дял II от участник във веригата на доставки, при условие че не променят състава на веществото или сместа. 7. Смес, посочена в част 2 на приложение II, която съдържа каквото и да било вещество, класифицирано като опасно, не се пуска на пазара, ако не е етикетирана в съответствие с дял III. 8. За целите на настоящия регламент изделията, посочени в раздел 2.1 от приложение I, се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с правилата за веществата и смесите преди пускането им на пазара. 9. Доставчиците във веригата на доставка си сътрудничат, с цел да изпълнят изискванията относно класифициране, етикетиране и опаковане съгласно настоящия регламент. 10. Веществата и смесите не се пускат на пазара, ако не спазват настоящия регламент. ▼M37 11. Дадено вещество или смес не се пуска на пазара, освен ако доставчикът, установен в Съюза и идентифициран върху етикета, в рамките на промишлена или професионална дейност отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент, по отношение на въпросните вещества или смес ▼B ДЯЛ II КЛАСИФИЦИРАНЕ НА ОПАСНОСТИТЕ ГЛАВА 1 Идентифициране и проучване на информацията Член 5 Идентифициране и проучване на наличната информация за веществата 1. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на дадено вещество идентифицират приложимата налична информация, за да определят дали веществото представлява физична опасност, опасност за здравето или опасност за околната среда, посочена в приложение I, по-специално следното: а) данни, получени в съответствие с някой от методите, посочени в член 8, параграф 3; б) епидемиологични данни и наличен опит относно въздействието върху хората, като данни от трудовата медицина и от бази данни за злополуки; в) всякаква друга информация, получена в съответствие с раздел 1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006; ▼M37 ва) данни, получени от методики с нов подход; ▼B г) всякаква нова научна информация; д) всякаква друга информация, създадена в рамките на международно признати програми за химичните вещества. Информацията се отнася до формите или физичните състояния, в които веществото се пуска на пазара и в които логично може да се очаква да бъде използвано. 2. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата проучват информацията, посочена в параграф 1, за да установят дали тя е убедителна, надеждна и научно достоверна за целите на оценката съгласно глава 2 на настоящия дял. ▼M37 3. Вещество, което съдържа повече от една съставка под формата на отделна съставка, идентифициран примес или добавка, за която или който е налична приложимата информация, посочена в параграф 1, се оценява, като се използва наличната информация за тези известни съставки, както и за самото вещество. 4. За оценка на вещество, което съдържа повече от една съставка, съгласно глава 2 във връзка с класовете на опасност „мутагенност за зародишните клетки“, „канцерогенност“, „токсичност за репродукцията“, „нарушение на функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека“, и „нарушение на функциите на ендокринната система по отношение на околната среда“, посочени в раздели 3.5., 3.6., 3.7., 3.11. и 4.2 от приложение I, производителят, вносителят и потребителят надолу по веригата използват приложимата налична информация, посочена в параграф 1, за всяка от известните съставки. Приложимата налична информация за самото вещество, което съдържа повече от една съставка, се взема под внимание, когато е изпълнено едно от следните условия: а) информацията доказва мутагенни за зародишните клетки, канцерогенни или токсични за репродукцията свойства или нарушение на функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека или околната среда; б) информацията е в подкрепа на заключенията въз основа на приложимата налична информация за съставките във веществото. Приложимата налична информация за самото вещество, което съдържа повече от една съставка, доказваща отсъствие на свойствата, посочени в буква а), или по-малко опасни свойства, няма предимство пред приложимата налична информация за съставките във веществото. 5. За оценка на вещество, което съдържа повече от една съставка, съгласно глава 2 от настоящия дял във връзка със свойствата „биоразграждане, устойчивост, мобилност и биоакумулация“ в рамките на класовете на опасност „опасно за водната среда“, „устойчиво, биоакумулиращо и токсично“ или свойствата „много устойчиво, много биоакумулиращо“, и свойствата „устойчиво, мобилно и токсично“ или свойствата „много устойчиви, много мобилни“ (вещество), посочени в раздели 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 и 4.4.2.3.2 от приложение I, производителят, вносителят и потребителят надолу по веригата използват приложимата налична информация, посочена в параграф 1, за всяка от известните съставки във веществото. Приложимата налична информация за самото вещество, което съдържа повече от една съставка, се взема под внимание, когато е изпълнено едно от следните условия: а) информацията доказва свойствата устойчивост, мобилност и биоакумулация или липса на разградимост. б) информацията е в подкрепа на заключенията въз основа на приложимата налична информация за съставките във веществото. Приложимата налична информация за самото вещество, което съдържа повече от една съставка, показваща отсъствие на свойствата, посочени в буква а), или по-малко опасни свойства, няма предимство пред приложимата налична информация за съставките във веществото. 6. Параграфи 4 и 5 не се прилагат за вещества с повече от една съставка, извлечени от растения или части от растения и които не са химически модифицирани съгласно определението в член 3, точка 40 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. 7. За целите на параграф 6 „растения“ означава живи или мъртви организми от царството на растенията ( Plantae ) и на гъбите ( Fungi ) и включва водорасли, лишеи и дрожди. 8. За определени вещества, съдържащи повече от една съставка, които не са обхванати от параграф 6, когато Комисията получи доказателства, че посочените в параграфи 4 или 5 правила може да не са подходящи за определени вещества, съдържащи повече от една съставка, Комисията може да поиска от Агенцията да направи оценка на наличните данни. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 53а за изменение на приложение I чрез създаване на нов раздел и чрез включване и промяна в този раздел на дерогациите от параграф 4 или 5 във връзка с класифицирането на вещества, съдържащи повече от една съставка. За тези делегирани актове Комисията взема предвид научните доказателства, напредъка в познанията и становището на Агенцията, когато има такива, за да класифицира по подходящ начин веществата, съдържащи повече от една съставка, като се гарантира висока степен на защита на здравето на човека и околната среда. ▼B Член 6 Идентифициране и проучване на наличната информация за смесите 1. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на дадена смес идентифицират приложимата налична информация за самата смес или за съдържащите се в нея вещества, за да определят дали сместа представлява физична опасност, опасност за здравето или опасност за околната среда, посочена в приложение I, по-специално следното: а) данни, получени в съответствие с някой от методите, посочени в член 8, параграф 3 по отношение на самата смес или на веществата, които се съдържат в нея; б) епидемиологични данни и наличен опит относно въздействието на самата смес или на веществата, които се съдържат в нея, върху хората, като например данни от трудовата медицина или от бази данни за злополуки; в) всякаква друга информация, създадена в съответствие с раздел 1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на самата смес или на веществата, които се съдържат в нея; ▼M37 ва) данни, получени от методики с нов подход; ▼B г) всякаква друга информация за самата смес или за съдържащите се в нея вещества, създадена в рамките на международно признати програми за химичните вещества. Информацията се отнася до формите или физичните състояния, в които сместа се пуска на пазара и, когато това е от значение, в които логично може да се очаква да бъде използвана. 2. При условията на параграфи 3 и 4, когато информацията, посочена в параграф 1 е налична по отношение на самата смес, и производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата се е уверил, че информацията е убедителна и надеждна и, където е приложимо, научно достоверна, този производител, вносител или потребител надолу по веригата използва тази информация за целите на оценката съгласно глава 2 на настоящия дял. ▼M37 3. За оценка на смеси съгласно глава 2 от настоящия дял във връзка с класовете на опасност „мутагенност за зародишните клетки“, „канцерогенност“, „токсичност за репродукцията“, „нарушение на функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека“, и „нарушение на функциите на ендокринната система по отношение на околната среда“, посочени в раздели 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 и 4.2.3.1 от приложение I, производителят, вносителят и потребителят надолу по веригата използват само приложимата налична информация, посочена в параграф 1, за веществата в сместа, но не и за самата смес. Когато наличните данни от изпитвания на самата смес доказват свойствата мутагенност за зародишните клетки, канцерогенност или токсичност за репродукцията или нарушение на функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека или околната среда, които не са били идентифицирани от приложимата налична информация за отделното вещество, посочена в първата алинея, тези данни също се вземат предвид за целите на оценката на сместа, посочена в първата алинея. 4. За оценка на смеси съгласно глава 2 от настоящия дял във връзка със свойствата „биоразграждане, устойчивост, мобилност и биоакумулация“ в рамките на класовете на опасност „опасно за водната среда“, „устойчиво, биоакумулиращо и токсично“ или свойствата „много устойчиво, много биоакумулиращо“, и свойствата „устойчиво, мобилно и токсично“ или свойствата „много устойчиво, много мобилно“ (вещество), посочени в раздели 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 и 4.4.2.3.2 от приложение I, производителят, вносителят и потребителят надолу по веригата използват само приложимата налична информация, посочена в параграф 1, за веществата в сместа, но не и за самата смес. ▼B 5. Когато за самата смес няма налични данни от изпитвания от вида, посочен в параграф 1, или данните са неубедителни, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата използва друга налична информация, която може да се счита за надеждна за определяне дали сместа е опасна и която е свързана с отделни вещества и сходни смеси, които вече са били предмет на изпитвания — при условие че този производител, вносител или потребител надолу по веригата се е уверил в убедителността и надеждността на информацията за целите на оценката съгласно член 9, параграф 4. Член 7 Изпитвания върху животни и хора 1. Когато се провеждат нови изпитвания за целите на настоящия регламент, изпитванията върху животни по смисъла на Директива 86/609/ЕИО се извършват единствено в случай че не са налице други алтернативи, предоставящи данни със съответна надеждност и качество. 2. Изпитвания за целите на настоящия регламент върху примати, различни от човека, са забранени. 3. Не се извършват изпитвания върху хора за целите на настоящия регламент. Въпреки това за целите на настоящия регламент могат да се използват данни, получени от други източници, като например клинични изследвания. Член 8 Създаване на нова информация относно вещества и смеси 1. За да определи дали дадено вещество или смес представлява опасност за здравето или опасност за околната среда, посочена в приложение I към настоящия регламент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата може да извърши нови изпитвания, при условие че е изчерпал всички останали средства за създаване на информация, включително чрез прилагането на правилата, предвидени в раздел 1 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006. 2. За да определи дали дадено вещество или смес представлява някоя от физичните опасности, посочени в част 2 от приложение I, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата провежда изпитванията, изисквани по тази част, освен ако вече не е налице убедителна и надеждна информация. 3. Изпитванията, посочени в параграф 1, се провеждат в съответствие с един от следните методи: а) методите на изпитване, посочени в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006; или б) обосновани научни принципи, признати на международно равнище, или методи, валидирани в съответствие с международни процедури. 4. Когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата провежда нови екотоксикологични или токсикологични изпитвания и анализи, те се провеждат в съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. 5. Когато за целите на настоящия регламент се извършват нови изпитвания за физични опасности, тяхната най-късна начална дата е 1 януари 2014 г., като те се провеждат съгласно съответна призната система за качество или от лаборатории, отговарящи на съответен признат стандарт. 6. Изпитванията, провеждани единствено за целта на настоящия регламент, се извършват върху веществото или сместа във формата(ите) или физичното(ите) състояние(я), в която(които) веществото или сместа се пуска на пазара и в която логично се очаква да бъде използвано(а). ГЛАВА 2 Оценка на информацията за опасностите и решение за класифициране Член 9 Оценка на информацията за опасностите от вещества и смеси 1. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата на вещество или смес извършват оценка на информацията, идентифицирана съгласно глава 1 на настоящия дял, като прилагат критериите за класифициране за всеки клас на опасност или негово подразделение в части 2—5 от приложение I, за да установят опасностите, свързани с веществото или сместа. 2. Когато оценяват наличните данни от изпитвания за дадено вещество или смес, получени чрез методи на изпитване, различни от посочените в член 8, параграф 3, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата сравняват приложените методи с определените в същия член, за да установят дали използването на тези методи на изпитване променя оценката по параграф 1 на настоящия член. ▼M37 3. Когато критериите, посочени в параграф 1, не могат да бъдат приложени пряко към наличната идентифицирана информация, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата извършват оценка на значимостта на доказателствения материал чрез експертна преценка съгласно раздел 1.1.1 от приложение I към настоящия регламент, при което се прави оценка на цялата налична информация, имаща отношение към определянето на опасностите, свързани с веществото или сместа, в съответствие с раздел 1.2 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006. 4. При оценяването на информацията за опасностите за смеси и когато данните от изпитванията за самата смес са неподходящи или не са налични, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата прилагат за целите на оценката свързващите принципи, посочени в раздел 1.1.3 от приложение I към настоящия регламент и във всеки раздел на части 3 и 4 от това приложение. Ако повече от една подобна тествана смес е налична при прилагането на свързващите принципи, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата прилагат определяне на значимостта на доказателствения материал чрез експертна преценка в съответствие с раздел 1.1.1 от приложение I към настоящия регламент, при което се прави оценка на цялата налична информация, имаща отношение към определянето на опасностите, свързани със сместа, в съответствие с раздел 1.2 от приложение XI към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел избиране на най-подходящите подобни тествани смеси в съответствие с член 6, параграф 5 от настоящия регламент при вземане на тяхното решение за класифициране. Когато правят оценка на информация за опасностите от смеси и въпросната информация не позволява да се приложат свързващите принципи съгласно първата и втората алинея, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата правят оценка на информацията, като прилагат друг метод или методи, посочени в части 3 и 4 от приложение I. ▼B 5. Когато правят оценка на наличната информацията за целите на класифицирането, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата отчитат формите или физичните състояния, в които веществото или сместа се пускат на пазара и в които логично може да се очаква да бъдат използвани. ▼M37 Член 10 Пределни концентрации, М-коефициенти и оценки на остра токсичност за класифициране на вещества и смеси 1. Специфичната пределна концентрация и общата пределна концентрация са пределни стойности, определени за дадено вещество, които посочват пределно ниво, на или над което присъствието на веществото в друго вещество или в смес като идентифициран примес, добавка или отделна съставка, води до класифицирането на веществото или сместа като опасно(-а). Специфична пределна концентрация се определя от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, когато убедителна и надеждна научна информация показва, че опасността от веществото е явна, когато това вещество се съдържа на ниво, по-ниско от определените концентрации за който и да е клас на опасност в част 2 от приложение I или по-ниско от общите пределни концентрации, установени за който и да е клас на опасност в части 3, 4 и 5 от приложение I. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата могат да определят специфична пределна концентрация на дадено вещество при наличието на изключителни обстоятелства, когато адекватна, надеждна и убедителна научна информация покаже, че опасността от вещество, класифицирано като опасно, не е явна при ниво, по-високо от концентрациите, определени за съответния клас на опасност в част 2 от приложение I, или по-високо от общите пределни концентрации, установени за съответния клас на опасност в части 3, 4 и 5 от това приложение. 2. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата определят М-коефициенти за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, с остра опасност от категория 1 или с хронична опасност от категория 1. 3. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата определят оценки на остра токсичност за вещества, класифицирани като остро токсични за здравето на човека. 4. Чрез дерогация от параграф 1, втората и третата алинея, специфични пределни концентрации не се определят за хармонизираните класове на опасност или подразделенията им за веществата, включени в част 3 от приложение VI. 5. Чрез дерогация от параграф 2 М-коефициенти не се определят за хармонизираните класове на опасност или подразделенията им за веществата, включени в част 3 от приложение VI, за които в тази част е определен М-коефициент. Въпреки това, когато в част 3 от приложение VI не е определен М-коефициент за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, остра опасност от категория 1 или хронична опасност от категория 1, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата определят М-коефициент въз основа на наличната информация за веществото. Когато съдържаща веществото смес се класифицира чрез метода на сумиране от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, се използва този М-коефициент. 6. Чрез дерогация от параграф 3 оценки на остра токсичност не се определят за хармонизираните класове на опасност или подразделенията им за веществата, включени в част 3 от приложение VI, за които в тази част е определена оценка на остра токсичност. 7. При определяне на специфичната пределна концентрация, М-коефициент или оценка на остра токсичност производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата вземат под внимание специфичните пределни концентрации, М-коефициентите или оценката на остра токсичност за това вещество, включени в списъка за класифициране и етикетиране. 8. Специфичните пределни концентрации, установени в съответствие с параграф 1, втората и третата алинея, се използват с предимство пред пределните концентрации, определени в съответните раздели на част 2 от приложение I, или общите пределни концентрации за класифициране, определени в съответните раздели на части 3, 4 и 5 от приложение I. 9. Агенцията предоставя допълнителни насоки за прилагането на параграфи 1, 2 и 3. 10. Когато смес съдържа вещество, което е класифицирано като опасно единствено поради наличието на идентифициран примес, добавка или отделна съставка, пределните концентрации, посочени в параграф 1, втората и третата алинея, се прилагат за концентрацията на идентифицирания примес, добавка или отделна съставка в сместа. 11. Когато смес съдържа друга смес, пределните концентрации, посочени в параграф 1, втората и третата алинея, се прилагат за концентрацията на идентифицирания примес, добавка или отделна съставка, посочена в параграф 10, в получената крайна смес. ▼B Член 11 Гранични стойности 1. Когато едно вещество съдържа друго вещество, което е класифицирано като опасно, независимо дали под формата на идентифициран примес, добавка или отделна съставка, това се взема под внимание за целите на класифицирането, ако концентрацията на идентифицирания примес, добавка или отделна съставка е равна или по-голяма от приложимата гранична стойност в съответствие с параграф 3. 2. Когато една смес съдържа вещество, което е класифицирано като опасно, било като компонент, било под формата на идентифициран примес или добавка, тази информация се взема под внимание за целите на класифицирането, ако концентрацията на това вещество е равна или по-голяма от нейната гранична стойност в съответствие с параграф 3. 3. Граничните стойности, посочени в параграфи 1 и 2, се определят по начина, посочен в раздел 1.1.2.2 от приложение I. Член 12 Специфични случаи, изискващи допълнителна оценка Когато в резултат на оценката, извършена съгласно член 9, се установят следните свойства или ефекти, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата ги вземат под внимание за целите на класификацията: а) убедителна и надеждна информация показва, че на практика физичните опасности от дадено вещество или смес се различават от установените при изпитванията; б) убедителни научни експериментални данни показват, че веществото или сместа не е биологически налично(а), като убедителността и надеждността на тези данни е установена; в) убедителна и надеждна научна информация показва потенциалната поява на синергични или антагонистични ефекти между веществата в една смес, за която оценката е извършена на базата на информацията за веществата в сместа. ▼M37 Член 13 Решение за класифициране на веществата и смесите Ако оценката, извършена съгласно членове 9 и 12, показва, че опасностите, свързани с веществото или сместа, отговарят на критериите за класифициране в един или повече класове на опасност или подразделения в части 2—5 от приложение I, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата класифицират веществото или сместа или, ако е научно оправдано, специфичните им форми или физични състояния спрямо съответния клас или класове на опасност или подразделения, като определят следното: а) една или повече категории на опасност за всеки съответен клас на опасност или подразделение; б) при спазване на разпоредбите на член 21, едно или повече предупреждения за опасност, отговарящи на всяка категория на опасност, определена в съответствие с буква а). ▼B Член 14 Специални правила за класифициране на смеси 1. Класификацията на дадена смес не се променя в случаите, когато при оценката на информацията се установи което и да е от следните: а) веществата в сместа реагират бавно с атмосферните газове, по-специално с кислород, въглероден диоксид, водна пара, като образуват различни вещества с ниска концентрация; б) веществата в сместа реагират много бавно с другите вещества в сместа, като образуват различни вещества с ниска концентрация; в) веществата в сместа могат да се самополимеризират, като образуват олигомери или полимери с ниска концентрация. 2. Дадена смес не следва да се класифицира за експлозивни, оксидиращи или запалителни свойства, посочени в част 2 от приложение I, ако по отношение на нея е изпълнено което и да е от следните изисквания: а) никое от веществата в сместа не притежава което и да е от тези свойства и въз основа на информацията, с която разполага доставчикът, е малко вероятно сместа да представлява опасност от тези видове; б) в случай на промяна на състава на дадена смес научни доказателства сочат, че оценката на информацията за сместа няма да доведе до промяна на класификацията. ▼M4 ————— ▼B Член 15 Преразглеждане на класификацията на вещества и смеси 1. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата предприемат всички възможни действия, за да получат нова научна или техническа информация, която може да окаже влияние на класифицирането на веществата и смесите, които те пускат на пазара. Когато производител, вносител или потребител надолу по веригата получи такава информация, която счита за убедителна и надеждна, този производител, вносител или потребител надолу по веригата извършва без неоправдано забавяне нова оценка в съответствие с настоящата глава. 2. Когато производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата извърши промяна в смес, класифицирана като опасна, този производител, вносител или потребител надолу по веригата извършва нова оценка в съответствие с настоящата глава, ако промяната се изразява: а) в промяна в състава на първоначалната концентрация на една или повече опасни съставки в концентрации на нивото на или над пределните стойности в таблица 1.2 на част 1 от приложение I; б) в промяна в състава, включваща замяната или добавянето на една или повече съставки в концентрации на нивото на или над граничните стойности, посочени в член 11, параграф 3. 3. Нова оценка съгласно параграфи 1 и 2 не се изисква, ако е налице валидно научно доказателство, че това няма да доведе до промяна на класификацията. 4. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата адаптират класификацията на веществото или сместа в съответствие с резултатите, получени при новата оценка, с изключение на случаите, когато има хармонизирани класове на опасност или подразделения на веществата, включени в част 3 от приложение VI. 5. По отношение на параграфи 1—4 от настоящия член, когато съответното вещество или смес попадат в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО или Директива 98/8/ЕО, се прилагат и изискванията на тези директиви. Член 16 Класифициране на вещества, включени в списъка за класификация и етикетиране 1. Производителите и вносителите могат да класифицират вещество по начин, различен от класификацията, включена в списъка за класификация и етикетиране, при условие че заедно с нотификацията представят на Агенцията и мотиви за това класифициране в съответствие с член 40. 2. Параграф 1 не се прилага, ако класификацията, включена в списъка за класификация и етикетиране, е хармонизирана класификация, включена в част 3 от приложение VI. ДЯЛ III ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ОПАСНОСТ ПОСРЕДСТВОМ ЕТИКЕТИРАНЕ ГЛАВА 1 Съдържание на етикета Член 17 Общи правила 1. Всяко вещество или смес, класифицирано като опасно и съдържащо се в опаковка, носи етикет, включващ следните елементи: а) наименованието, адреса и телефонния номер на доставчика (доставчиците); б) номиналното количество от веществото или сместа в опаковката, предлагани на масовия потребител, освен ако количеството не е посочено на друго място върху опаковката; в) идентификатори на продукта, както е посочено в член 18; г) когато е приложимо, пиктограма за опасност съгласно член 19; д) когато е приложимо, сигнални думи съгласно член 20; е) когато е приложимо, предупреждения за опасност съгласно член 21; ж) когато е приложимо, подходящите препоръки за безопасност съгласно член 22; з) когато е приложимо, част, предназначена за допълнителна информация, съгласно член 25. 2. Етикетът се изписва на официалния(те) език(ци) на държавата(ите)-членка(и), в която(които) веществото или препаратът се пуска на пазара, освен ако въпросната(ите) държава(и)-членка(и) не предвиди(ят) друго. Доставчиците могат да използват върху етикетите повече езици, отколкото изискват държавите-членки, при условие че на всички езици се изписва една и съща информация. Член 18 Идентификатори на продукта 1. Етикетът включва данни, позволяващи идентифицирането на веществото или сместа (наричани по-долу „идентификатори на продукта“). Без да се засяга член 17, параграф 2 от настоящия регламент, терминът, използван за идентифициране на веществото или сместа, е същият като използвания в информационните листове за безопасност, изготвени съгласно член 31 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (наричани по-долу „информационни листове за безопасност“). 2. Идентификаторът на продукта за дадено вещество съдържа най-малко следните елементи: а) ако веществото е включено в част 3 от приложение VI, наименование и идентификационен номер, както са дадени там; б) ако веществото не е включено в част 3 на приложение VI, но е включено в списъка за класификация и етикетиране, наименование и идентификационен номер, както са дадени там; в) ако веществото не е включено нито в част 3 от приложение VI, нито в списъка за класификация и етикетиране — номерът, осигурен от CAS (наричан по-долу „CAS номер“), заедно с наименованието, установено в номенклатурата, осигурена от Международния съюз за чиста и приложна химия (IUPAC) (наричана по-долу „номенклатура на IUPAC“) или CAS номерът заедно с друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я); или г) ако CAS номерът не е наличен, наименованието, дадено в номенклатурата на IUPAC или друго(и) международно(и) химично(и) наименование(я). Ако наименованието в номенклатурата на IUPAC надвишава 100 символа, може да се използва едно от другите наименования, посочени в раздел 2.1.2 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006 (обичайно използвано име, търговско наименование, съкращение), при условие че нотификацията съгласно член 40 включва както наименованието, установено в номенклатурата на IUPAC, така и използваното друго наименование. 3. Идентификаторът на продукта за дадена смес съдържа следните два елемента: а) търговското наименование или обозначението на сместа; б) идентичността на всички вещества в състава на сместа, които допринасят за класифицирането на смесите по отношение на остра токсичност, корозия на кожата или сериозни увреждания на очите, мутагенност за зародишните клетки, канцерогенност, токсичност за репродукцията, респираторна или кожна сенсибилизация, специфична токсичност за определени органи (STOT) или опасност при вдишване. Когато в случаите, посочени в буква б), изискването води до идентифициране на множество химични наименования, достатъчен е максимален брой от четири такива, освен ако за отразяване на естеството и степента на опасност не са необходими повече от четири наименования. Избраните химични наименования идентифицират веществата, на които се дължат най-големи опасности за здравето и които са причина за класификацията и избора на съответните предупреждения за опасност. Член 19 Пиктограми за опасност 1. Етикетът включва съответната(ите) пиктограма(и) за опасност, предназначена(и) да предаде конкретна информация за съответната опасност. 2. При спазване на член 33, пиктограмите за опасност отговарят на изискванията, посочени в раздел 1.2.1 от приложение I, както и в приложение V. 3. Пиктограмите за опасност, съответстващи на всяка конкретна класификация, са посочени в таблиците с елементите на етикета, които се изискват за всеки клас на опасност в приложение I. Член 20 Сигнални думи 1. Етикетът съдържа съответната сигнална дума съгласно класификацията на опасните вещества или смеси. 2. Сигналната дума, съответстваща на всяка конкретна класификация, е посочена в таблиците с елементите на етикета, които се изискват за всеки клас на опасност, в части 2—5 от приложение I. 3. Когато на етикета е използвана сигналната дума „Опасно“, сигналната дума „Внимание“ не се използва на етикета. Член 21 Предупреждения за опасност 1. Етикетът съдържа съответното предупреждение за опасност съгласно класификацията на опасните вещества или смеси. 2. Предупрежденията за опасност, съответстващи на всяка класификация, са посочени в таблиците с елементите на етикета, които се изискват за всеки клас на опасност, в части 2—5 от приложение I. 3. В случаите, когато веществото е включено в част 3 от приложение VI, предупреждението за опасност, съответстващо на всяка конкретна класификация, обхваната от вписването в тази част, се изписва върху етикета заедно с предупрежденията за опасност, посочени в параграф 2 за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване. 4. Предупрежденията за опасност се формулират в съответствие с приложение III. Член 22 Препоръки за безопасност 1. Етикетът съдържа съответните препоръки за безопасност. 2. Препоръките за безопасност се избират сред фразите, посочени в таблиците в части 2—5 от приложение I, които посочват елементите на етикета за всеки клас на опасност. 3. Препоръките за безопасност се избират съгласно критериите, определени в част 1 от приложение IV, като се вземат под внимание предупрежденията за опасност и предвидената или установена употреба или употреби на веществото или сместа. 4. Препоръките за безопасност се формулират в съответствие с част 2 от приложение IV. Член 23 Дерогации от изискванията за етикетиране за специални случаи Специалните правила за етикетиране, определени в раздел 1.3 от приложение I, се прилагат по отношение на следните случаи: а) транспортируеми газови бутилки; б) газови контейнери, предназначени за пропан, бутан или втечнен нефтен газ; в) аерозоли и контейнери, снабдени с плътно затворено приспособление за пръскане и съдържащи вещества или смеси, класифицирани като представляващи опасност при вдишване; г) метали; сплави; смеси, съдържащи полимери; смеси, съдържащи еластомери; д) експлозиви, посочени в раздел 2.1 от приложение I, пуснати на пазара с оглед получаване на експлозивен или пиротехнически ефект; ▼M12 е) вещества или смеси, класифицирани като корозивни за метали, но некласифицирани за корозия на кожата или сериозно увреждане на очите (категория 1); ▼M37 ж) боеприпаси, както са определени в член 1, параграф 1, точка 3 от Директива (ЕС) 2021/555 на Европейския парламент и на Съвета ( 3 ), освен ако не става въпрос за изделие, попадащо в обхвата на член 4, параграф 8 от настоящия регламент. ▼B Член 24 Искане за използване на алтернативно химично наименование 1. Производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата на вещество в смес може да внесе в Агенцията искане за използване на алтернативно химично наименование, което посочва това вещество в смес или чрез наименование, идентифициращо най-важните функционални химични групи, или чрез алтернативно обозначение, ако веществото отговаря на критериите по част 1 от приложение I и ако той може да докаже, че разкриването върху етикета или информационния лист за безопасност на химичната идентичност на това вещество поражда риск за поверителните аспекти на дейността му, и по-специално за неговите права на интелектуална собственост. 2. Всички искания, посочени в параграф 1 от настоящия член, се изготвят във формата, посочен в член 111 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, и са свързани с плащане на такса. ▼M37 Размерът на таксите се определя от Комисията чрез актове за изпълнение. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 54, параграф 2 от настоящия регламент. ▼B За МСП се определя такса в намален размер. 3. Агенцията може да изиска допълнителна информация от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, подал искането, ако такава информация е нужна, за да се вземе решение по случая. Ако Агенцията не направи възражение в срок от шест седмици след представяне на искането или получаването на допълнително поисканата информация, използването на желаното наименование се счита за разрешено. 4. Ако Агенцията отхвърли искането, се прилагат практическите мерки, посочени в член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. 5. Агенцията уведомява компетентните органи за резултата от искането в съответствие с параграф 3 или 4 и им предоставя информацията, предоставена от производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата. 6. Когато има нова информация, която сочи, че използвано алтернативно химично наименование не предоставя достатъчно информация за необходимите предпазни мерки за опазване на здравето и безопасност, които да се вземат на работното място, и за да се гарантира, че могат да се контролират рисковете, свързани с боравенето със сместа, Агенцията преразглежда решението си относно използването на това алтернативно химично наименование. Агенцията може да отмени решението си или да го измени с решение, в което конкретно се посочва кое алтернативно химично наименование може да се използва. Ако Агенцията отмени или измени решението си, се прилагат практическите мерки, посочени в член 118, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. 7. Ако използването на алтернативно химично наименование е разрешено, но класификацията на веществото в дадена смес, за което се използва алтернативно наименование, вече не отговаря на критериите, установени в раздел 1.4.1 от приложение I, доставчикът на това вещество в сместа използва върху етикета и информационния лист за безопасност идентификатора на продукта за веществото в съответствие с член 18, а не алтернативното химично наименование. 8. За вещества в самостоятелен вид или в смес, когато Агенцията е приела за меродавно обяснението съгласно член 10, буква а), подточка xi) от Регламент (ЕО) № 1907/2006 във връзка с информацията, посочена в член 119, параграф 2, букви е) или ж) от същия регламент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата могат да използват върху етикета и информационния лист за безопасност наименованието, което ще стане обществено достъпно в интернет. За веществата в дадена смес, за които вече не се прилага член 119, параграф 2, буква е) или ж) от посочения регламент, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата може да внесе в Агенцията искане за използване на алтернативно химично наименование, както е предвидено в параграф 1 от настоящия член. 9. Ако доставчикът на смес е доказал преди 1 юни 2015 г. съгласно член 15 от Директива 1999/45/ЕО, че разкриването на химичната идентичност на дадено вещество в дадена смес поражда риск за поверителните аспекти на дейността му, той може да продължи да използва договореното алтернативно наименование и за целите на настоящия регламент. Член 25 Допълнителна информация върху етикета 1. В частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, се включват предупреждения за опасност, ако веществото или сместа, класифицирано(а) като опасно(а), притежава физичните свойства или свойствата, оказващи влияние върху здравето, посочени в раздели 1.1 и 1.2 от приложение II. Предупрежденията за опасност се формулират в съответствие с раздели 1.1 и 1.2 от приложение II и част 2 от приложение III. Ако веществото е включено в част 3 от приложение VI, в допълнителната информация върху етикета се включват всички допълнителни предупреждения за опасност по отношение на веществото. 2. В частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, се включва предупреждение за опасност, ако веществото или сместа, класифицирано(а) като опасно(а), попада в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО. Предупреждението за опасност се формулира в съответствие с част 4 от приложение II и част 3 от приложение III към настоящия регламент. ▼M37 3. В частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, доставчикът може да включи допълнителна информация, различна от посочената в параграфи 1, 2 и 6—9, при условие че тя не затруднява идентифицирането на елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, букви а)—ж), и осигурява допълнителни данни, като не противоречи, нито хвърля съмнение върху достоверността на информацията, представена от тези елементи. ▼B 4. Изрази като „нетоксичен“, „безвреден“, „незамърсяващ“, „екологичен“ или други, посочващи, че вещество или смес не са опасни, както и всички други формулировки, които са несъвместими с класификацията на това вещество или смес, не могат да се поставят върху етикета или опаковката на което и да е вещество или смес. ▼M2 ————— ▼B 6. ►M37 Специалните правила за етикетиране, определени в част 2 от приложение II, се прилагат за смесите, съдържащи вещества, посочени в част 2 от това приложение. ◄ Предупрежденията за опасност се формулират съгласно част 3 от приложение III и се поставят в частта на етикета, предназначена за допълнителна информация. Етикетът включва и идентификатора на продукта, посочен в член 18, както и наименованието, адреса и телефонния номер на доставчика на съответната смес. ▼M21 7. Когато лицето, предоставящо информацията, създава в съответствие с приложение VIII уникален идентификатор на формулата, той се включва в допълнителната информация на етикета в съответствие с разпоредбите на част А, раздел 5 от посоченото приложение. ▼M25 8. В случая на боя по поръчка, за която не е направено предоставяне на информация в съответствие с приложение VIII и не е създаден съответен уникален идентификатор на формулата, уникалните идентификатори на формулите на всички смеси, сдържащи се в боята по поръчка в концентрация, превишаваща 0,1 %, и подлежащи самите те на нотификация съгласно член 45, се включват в допълнителната информация върху етикета на боята по поръчка, разположени заедно и изброени в низходящ ред на концентрацията на смесите в боята по поръчка, в съответствие с разпоредбите на приложение VIII, част A, точка 5. В случаите, попадащи в първа алинея, когато концентрацията на една смес с уникален идентификатор на формулата в боята по поръчка превишава 5 %, концентрацията на тази смес се включва също така в допълнителната информация върху етикета на боята по поръчка до нейния уникален идентификатор на формулата в съответствие с приложение VIII, част Б, точка 3.4. За целите на настоящия параграф „боя по поръчка“ означава боя, която е формулирана в ограничени количества на базата на заявка за отделен потребител или професионален потребител в обекта на продажба чрез тониране или сместване на цветове. ▼M37 9. Елементите на етикета, произтичащи от изискванията, установени в други актове на Съюза, се поставят в частта на етикета, предназначена за допълнителна информация. ▼B Член 26 Принципи на старшинство при пиктограмите за опасност 1. В случай че класифицирането на веществото или сместа би довело до наличието на повече от една пиктограма за опасност на етикета, се прилагат следните правила на старшинство с оглед намаляване броя на изискваните пиктограми за опасност: а) ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS01“, употребата на пиктограмите за опасност „GHS02“ и „GHS03“ не е задължителна, с изключение на случаите, когато е задължителна повече от една от тези пиктограми за опасност; б) ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS06“, пиктограмата за опасност „GHS07“ не се използва; в) ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS05“, пиктограмата за опасност „GHS07“ не се използва за дразнене на кожата или очите; г) ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS08“ за респираторна сенсибилизация, пиктограмата за опасност „GHS07“ не се използва за кожна сенсибилизация или за дразнене на кожата и очите; ▼M2 д) ако се прилага пиктограмата за опасност „GHS02“ или „GHS06“, употребата на пиктограмата за опасност „GHS04“ не е задължителна. ▼B 2. В случаите, когато класифицирането на едно вещество или смес би довело до използването на повече от една пиктограма за опасност за един и същи клас на опасност, етикетът съдържа пиктограмата за опасност, съответстваща на най-високата категория на опасност за всеки съответен клас на опасност. За веществата, включени в част 3 от приложение VI и които също подлежат на класифициране съгласно дял II, етикетът съдържа пиктограмата за опасност, съответстваща на най-високата категория на опасност за всеки съответен клас на опасност. Член 27 Принципи на старшинство при предупрежденията за опасност Ако едно вещество или смес е класифицирано в няколко класа на опасност или подразделения на клас на опасност, на етикета се поставят всички предупреждения за опасност, които са резултат от класифицирането, освен ако няма явно дублиране или излишно повторение. Член 28 Принципи на старшинство при препоръките за безопасност 1. Ако изборът на препоръки за безопасност води до използването на такива препоръки, които са очевидно повтарящи се или излишни с оглед на веществото, сместа или опаковката, тези препоръки не се изписват на етикета. 2. Ако дадено вещество или смес се доставя на масовия потребител, на етикета се поставя препоръка за безопасност относно начина на изхвърляне/обезвреждане на веществото или сместа, както и относно начина на изхвърляне/обезвреждане на опаковката, когато това не се изисква съгласно член 22. Във всички останали случаи препоръка за безопасност относно начина на изхвърляне/обезвреждане не се изисква, когато е ясно, че изхвърлянето/обезвреждането на веществото, сместа или опаковката не представлява опасност за човешкото здраве или за околната среда. 3. На етикета се отбелязват не повече от шест препоръки за безопасност, освен ако е необходим по-голям брой, за да се отрази естеството и степента на опасностите. Член 29 Изключения от изискванията за етикетиране и опаковане ▼M37 1. В случай че опаковката на веществото или сместа има такава форма или е толкова малка, че е невъзможно да се изпълнят изискванията, определени в член 31 за етикет на езиците на държавата членка, в която веществото или сместа се пуска на пазара, елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, се представят съответствие с раздел 1.5.1. от приложение I. ▼B 2. Ако на етикета не може да бъде представена пълната информация, в съответствие с параграф 1, тази информация може да бъде съкратена в съответствие с раздел 1.5.2 от приложение I. ▼M37 3. Когато опасно вещество или смес, посочено(а) в част 5 от приложение II, се доставя на масовия потребител без опаковка, информацията за етикетирането се предоставя в съответствие с разпоредбата, отнасяща се до това вещество или смес в тази част. ▼B 4. За някои смеси, класифицирани като опасни за околната среда, в съответствие с посочената в член 53 процедура може да се предвиди освобождаване от някои разпоредби относно етикетирането за околната среда или специални разпоредби относно етикетирането за околната среда, ако може да се докаже, че въздействието върху околната среда ще бъде намалено. Такива изключения или специални разпоредби са предвидени в част 2 от приложение II. ▼M21 4а. Когато лицето, предоставящо информацията, създава в съответствие с приложение VIII уникален идентификатор на формулата, посоченото лице може вместо да я включи в допълнителната информация на етикета, да избере да я покаже по друг начин, позволен от част А, раздел 5 от посоченото приложение. ▼M37 4б. Чрез дерогация от член 17, параграф 1 изискването за етикетиране, посочено в този член, не се прилага за опаковане на боеприпаси, предназначени за използване от въоръжените сили, когато етикетирането в съответствие с това изискване би представлявало неприемлив риск за сигурността на боеприпасите или на военния или невоенния персонал и не може да се осигури достатъчно добра маскировка. В случая, посочен в първа алинея от настоящия параграф, производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата предоставят на въоръжените сили информационния лист за безопасност или, ако не се изисква информационен лист за безопасност, копие от елементите на етикета, както е предвидено в член 17. ▼B 5. Комисията може да поиска от Агенцията да изготви и представи допълнителни предложения за изключения от изискванията за етикетиране и опаковане. ▼M37 Член 30 Актуализиране на информацията върху етикетите 1. В случай на промяна в класифицирането или етикетирането на вещество или смес, която води до добавяне на нов клас на опасност или до по-строга класификация или която изисква нова допълнителна информация върху етикета в съответствие с член 25, доставчикът на това вещество или на тази смес осигурява актуализирането на етикета без ненужно забавяне и не по-късно от 6 месеца, след като резултатите от новата оценка, посочена в член 15, параграф 4, са били получени от съответния доставчик или са му били съобщени. 2. Когато се изисква промяна по отношение на класифицирането или етикетирането на вещество или смес, различна от посочената в параграф 1, доставчикът на това вещество или на тази смес осигурява актуализирането на етикета без ненужно забавяне и не по-късно от 18 месеца, след като резултатите от новата оценка, посочена в член 15, параграф 4, са били получени от въпросния доставчик или са му били съобщени. 3. Параграфи 1 и 2 не се прилагат, когато промяната по отношение на класифицирането и етикетирането на вещество или смес е била предизвикана от хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество, установено в делегиран акт, приет по смисъла на член 37, параграф 5, или чрез разпоредба, установена в делегиран акт, приет по смисъла на член 53, параграф 1. В такива случаи доставчикът осигурява актуализирането на етикета до датата, определена в съответния делегиран акт. 4. Доставчикът на вещество или смес, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 1107/2009 или Регламент (ЕС) № 528/2012, актуализира етикета в съответствие с тези регламенти ▼B ГЛАВА 2 Поставяне на етикетите Член 31 Общи правила за поставянето на етикетите ▼M37 1. Етикетите се закрепват здраво към една или повече повърхности на опаковката, непосредствено съдържаща веществото или сместа, като при нормално положение на опаковката се четат хоризонтално. Етикетът може да бъде представен под формата на разгъваем етикет. ▼M37 1а. Когато етикетът е представен под формата на разгъваем етикет, елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, се представят в съответствие с раздел 1.2.1.6 от приложение I. 1б. Когато се използва цифров етикет, както е определено в член 34а, параграф 1, носителят на данни към този цифров етикет се прикрепя или отпечатва здраво върху физическия етикет или върху опаковката до етикета по такъв начин, че да може да се обработва автоматично от широко използваните цифрови устройства. Когато елементите на етикета се предоставят само върху цифров етикет съгласно член 34а, параграф 2, носителят на данни се придружава от изречението „Повече информация за опасностите е достъпна онлайн“ или от подобно обозначение. ▼B 2. Цветът и оформлението на всеки етикет са такива, че пиктограмата за опасност да изпъква ясно. 3. Елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, се обозначават ясно и незаличимо. Те изпъкват ясно на общия фон и са с големина и разредка, които позволяват да бъдат прочетени лесно. 4. Формата, цветът и размерът на пиктограмата за опасност, както и размерите на етикета, съответстват на определените в раздел 1.2.1 от приложение I. 5. Не се изисква етикет, когато елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, са показани ясно върху самата опаковка. В такива случаи изискванията на тази глава, приложими към етикета, се прилагат към информацията, показана върху самата опаковка. Член 32 Разполагане на информацията върху етикета 1. Пиктограмите за опасност, сигналната дума, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност се разполагат заедно върху етикета. 2. Доставчикът може да реши как да подреди предупрежденията за опасност върху етикета. Въпреки това, при спазване на параграф 4, всички предупреждения за опасност се групират по езици върху етикета. Доставчикът може да реши как да подреди препоръките за безопасност върху етикета. Въпреки това, при спазване на параграф 4, всички препоръки за безопасност се групират по езици върху етикета. 3. Групираните предупреждения за опасност и групираните препоръки за безопасност, посочени в параграф 2, се разполагат по езици на едно място върху етикета. 4. Допълнителната информация се изписва в частта на етикета, предназначена за допълнителна информация, посочена в член 25, и се разполага заедно с другите елементи на етикета, определени в член 17, параграф 1, букви а)—ж). 5. Освен при пиктограмите за опасност, може да се използват цветове и в други части на етикета, за да се изпълнят други специални изисквания към етикета. ▼M37 ————— ▼B Член 33 Специални правила за поставяне на етикети върху външната опаковка, вътрешната опаковка и при единична опаковка 1. В случаите, когато една опаковка се състои от външна и вътрешна опаковка, както и от една или повече междинни опаковки, и външната опаковка съответства на разпоредбите за етикетиране в съответствие с правилата за превоз на опасни товари, вътрешната и всяка междинна опаковка се етикетират в съответствие с настоящия регламент. Външната опаковка може също да се етикетира съгласно настоящия регламент. В случаите, когато пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент, се отнася(т) до същата опасност като тази, предмет на правилата за превоз на опасни товари, не е необходимо пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент, да фигурира(т) на външната опаковка. 2. В случаите, когато не се изисква външната опаковка на опакования продукт да отговаря на разпоредбите за етикетиране съгласно правилата за превоз на опасни товари, и външната, и всяка вътрешна опаковка, включително всяка междинна опаковка, се етикетират в съответствие с настоящия регламент. Ако обаче външната опаковка позволява ясно да се види етикетирането на вътрешната или междинната опаковка, не е необходимо външната опаковка да се етикетира. 3. Единични опаковани продукти, които отговарят на разпоредбите за етикетиране съгласно правилата за превоз на опасни товари, се етикетират както в съответствие с настоящия регламент, така и съгласно правилата за превоз на опасни товари. В случаите, когато пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент, се отнася(т) до същата опасност като тази, предмет на правилата за превоз на опасни товари, не е необходимо да се поставя(т) пиктограмата(ите) за опасност, изисквана(и) от настоящия регламент. Член 34 Доклад относно предоставянето на информация за безопасната употреба на химикали 1. В срок до 20 януари 2012 г. Агенцията провежда проучване във връзка с предоставяне на масовия потребител на информация за безопасната употреба на вещества и смеси, както и във връзка с възможната нужда от допълнителна информация върху етикетите. Това проучване се извършва след консултации с компетентните органи и заинтересованите страни и, когато е приложимо, въз основа на съответните най-добри практики. 2. Без да се засягат правилата за етикетиране, предвидени в настоящия дял, Комисията, въз основа на посоченото в параграф 1 проучване, представя доклад на Европейския парламент и на Съвета и, ако това е оправдано, внася законодателно предложение за изменение на настоящия регламент. ▼M37 Глава 3 Формати за етикетиране Член 34а Физическо и цифрово етикетиране 1. Елементите на етикета за вещества и смеси, посочени в член 17, се предоставят върху етикет във физическа форма („физически етикет“). В допълнение към физическия етикет, елементите на етикета по член 17 могат да бъдат предоставени в цифрова форма („цифров етикет“). 2. Чрез дерогация от параграф 1 доставчиците могат да предоставят елементите на етикета, посочени в раздел 1.6 от приложение I, само върху цифров етикет. Когато елементите на етикета, посочени в раздел 1.6 от приложение I, се предоставят само върху цифров етикет, доставчиците — при устно или писмено искане или когато цифровият етикет е временно недостъпен към момента на закупуване на веществото или сместа — предоставят тези елементи на етикета чрез алтернативни средства. Предоставянето на тези елементи от доставчиците не е обвързано с покупка и е безплатно. 3. Когато информацията се предоставя чрез цифров етикет, се прилагат изискванията за цифровите етикети, посочени в член 34б. Член 34б Изисквания за цифрово етикетиране 1. Когато съгласно член 31, параграф 1б доставчик нанася или отпечатва носител на данни, свързан с цифров етикет, този доставчик гарантира, че цифровият етикет отговаря на следните общи правила и технически изисквания: а) всички елементи на етикета, посочени в член 17, параграф 1, се предоставят заедно на едно място и се отделят от друга информация; б) информацията върху цифровия етикет може да се търси; в) информацията върху цифровия етикет е достъпна за всички потребители в Съюза и остава достъпна за срок от най-малко 10 години или за по-дълъг период, когато това се изисква от друго законодателство на Съюза; г) цифровият етикет е достъпен безплатно, без да е необходимо регистриране, изтегляне или инсталиране на приложения или предоставяне на парола; д) информацията върху цифровия етикет се представя по начин, който също така отговаря на потребностите на уязвимите групи и поддържа, според случая, необходимите адаптации за улесняване на достъпа до информацията на тези групи; е) информацията върху цифровия етикет е достъпна с не повече от две щраквания на мишката; ж) цифровият етикет е достъпен чрез широко използвани цифрови технологии и е съвместим с всички основни операционни системи и уеб браузъри; з) когато информацията върху цифровия етикет е достъпна на повече от един език, изборът на език не се обуславя от географското местоположение, от което се осъществява достъп до тази информация. 2. Забранява се проследяването, анализирането или използването на каквато и да е информация за ползване за цели, надхвърлящи абсолютно необходимото за предоставянето на цифрово етикетиране ▼B ДЯЛ IV ОПАКОВКА Член 35 Опаковка 1. Опаковка, съдържаща опасни вещества или смеси, отговаря на следните изисквания: а) опаковката се проектира и изработва така, че да не може съдържанието ѝ да се разсипе, освен в случаите, когато са предвидени други по-специфични устройства за осигуряване на безопасност; б) материалите, от които е изработена опаковката, както и приспособленията за затварянето ѝ, да не могат да се повредят от съдържанието, нито да образуват опасни съединения с него; в) опаковката и приспособленията за затварянето ѝ да бъдат здрави и сигурни, за да не се разхлабят и да могат да понесат нормалното натоварване и напрежение при боравене с тях; г) опаковка, снабдена с подменяеми затварящи устройства, се проектира така, че да може да бъде многократно затваряна, без да се предизвика разсипване на съдържанието. 2. Опаковка, съдържаща опасни вещества или смеси, които се доставят на масовия пазар, не трябва да бъде с форма или дизайн, за която (който) е вероятно да привлече или предизвика активното любопитство на деца или да подведе потребителите, както и да не бъде с външен вид или дизайн, подобни на използваните за хранителни продукти за хора или животни или медицински или козметични продукти, който би могъл да въведе потребителите в заблуждение. Когато опаковката съдържа вещество или смес, отговарящи на изискванията на раздел 3.1.1 от приложение II, тя е снабдена със защитно приспособление, препятстващо отварянето ѝ от деца, в съответствие с раздели 3.1.2, 3.1.3 и 3.1.4.2 от приложение II. Когато опаковката съдържа вещество или смес, отговарящи на изискванията на раздел 3.2.1 от приложение II, върху нея се поставя тактилен предупредителен знак за опасност в съответствие с раздел 3.2.2 от приложение II. ▼M10 Когато течен потребителски перилен детергент, както е определен в член 2, точка 1а от Регламент (ЕО) № 648/2004 на Европейския парламент и на Съвета ( 4 ), се съдържа в разтворима опаковка за еднократна употреба, се прилагат допълнителните изисквания от раздел 3.3 от приложение II. ▼M37 2а. Опасни вещества или смеси могат да се доставят на потребителите и професионалните потребители чрез станции за презареждане само ако са изпълнени условията, определени в раздел 3.4 от приложение II. Първата алинея не се прилага за опасни вещества или смеси, доставяни на масовия потребител без опаковка в съответствие с член 29, параграф 3. ▼B 3. Счита се, че опаковката на веществата и смесите отговаря на изискванията на параграф 1, букви а), б) и в), ако тя съответства на правилата за превоз с въздушен, морски, автомобилен, железопътен транспорт или превоз по вътрешни водни пътища на опасни товари. ДЯЛ V ХАРМОНИЗИРАНЕ НА КЛАСИФИЦИРАНЕТО И ЕТИКЕТИРАНЕТО НА ВЕЩЕСТВАТА И СПИСЪК ЗА КЛАСИФИКАЦИЯ И ЕТИКЕТИРАНЕ ГЛАВА 1 Установяване на хармонизирано класифициране и етикетиране на веществата Член 36 Хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата 1. Вещество, отговарящо на критериите, посочени в приложение I за следните класове, по правило подлежи на хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с член 37: ▼M37 а) респираторна сенсибилизация, категория 1, 1А или 1Б (приложение I, раздел 3.4); ▼B б) мутагенност за зародишните клетки, категория 1А, 1В или 2 (приложение I, раздел 3.5); в) канцерогенност, категория 1А, 1В или 2 (приложение I, раздел 3.6); г) токсичност за репродукцията, категория 1А, 1В или 2 (приложение I, раздел 3.7);. ▼M37 д) нарушение на функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека, категория 1 или 2 (приложение I, раздел 3.11.); е) нарушение на функциите на ендокринната система по отношение на околната среда, категория 1 или 2 (приложение I, раздел 4.2.); ж) устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (приложение I, раздел 4.3.); з) много устойчиви и много биоакумулиращи вещества (приложение I, раздел 4.3.); и) устойчиви, мобилни и токсични вещества (приложение I, раздел 4.4.); й) много устойчиви и много мобилни вещества (приложение I, раздел 4.4.) ▼M37 2. Вещества, които са активни вещества, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1107/2009 или Регламент (ЕС) № 528/2012, подлежат на хармонизирано класифициране и етикетиране. За такива вещества се прилагат процедурите по член 37, параграфи 1, 4, 5 и 6. ▼B 3. Когато вещество отговаря на критериите за други класове на опасност или подразделения, различни от посочените в параграф 1, и не попада в приложното поле на параграф 2, към приложение VI може да бъде също прибавено хармонизирано класифициране и етикетиране в съответствие с член 37, след преценка на всеки отделен случай, ако се представят доводи, че е необходимо такова действие на общностно равнище. Член 37 Процедури за хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата ▼M37 1. Компетентният орган може да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество или група вещества и когато е уместно, специфична пределна концентрация, М-коефициенти или оценки на остра токсичност, или предложение за преразглеждането им. Комисията може да изиска от Агенцията или от Европейския орган за безопасност на храните („Органът“), създаден в съответствие с член 1, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002*, да изготви предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество или група вещества и когато е уместно, специфична пределна концентрация, М-коефициенти или оценки на остра токсичност, или предложение за преразглеждането им. Впоследствие Комисията може да внесе предложението в Агенцията. Предложенията за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещество или група вещества, посочени в първа и втора алинея, следват формата, посочен в част 2 от приложение VI, и съдържат съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI. ▼M37 1а. Когато компетентен орган или Комисията счита, че това е научно обосновано и възможно, предложенията за хармонизирана класификация и етикетиране целят да се даде приоритет на групи вещества, а не на отделни вещества. 1б. Агенцията и Органът могат да предоставят на компетентните органи и на Комисията, по собствена инициатива, научни консултации, в които да се посочва, че би било целесъобразно да се извърши хармонизирано класифициране и етикетиране на дадено вещество или група вещества. ▼M37 2. Производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата може да внесат в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на вещества и когато е уместно, за специфична пределна концентрация, М-коефициенти или оценки на остра токсичност, при условие че в част 3 от приложение VI не се съдържа вписване за тези вещества по отношение класа на опасност или подразделението, обхванати от предложението. ▼B Предложението се изготвя в съответствие с приложимите части на раздели 1, 2 и 3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006 и следва формата, определен в част Б на Доклада за безопасност на химичното вещество в раздел 7 от посоченото приложение. То трябва да съдържа съответната информация, предвидена в част 1 от приложение VI към настоящия регламент. Прилага се член 111 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. ▼M37 2а. Преди да внесе предложение в Агенцията, компетентният орган, производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата нотифицира Агенцията за намерението си да внесе предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране. Когато Комисията е поискала изготвянето на предложение съгласно параграф 1, втора алинея, тя нотифицира Агенцията за това искане. В рамките на една седмица от получаването на нотификацията, посочена в първата и втората алинеи, Агенцията публикува наименованието и когато е приложимо, ЕО и CAS номерата на веществото или веществата, статута на предложението и името на лицето, предоставящо информацията. Агенцията актуализира информацията за статута на предложението след приключване на всеки етап от процеса, посочен в параграфи 4 и 5. В случай че компетентен орган получи предложение в съответствие с параграф 6, той нотифицира Агенцията и предоставя всякаква съответна информация относно причините за приемането или отхвърлянето на предложението. Агенцията споделя тази информация с останалите компетентни органи. ▼M37 3. Когато предложението на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата се отнася до хармонизираното класифициране и етикетиране на вещества в съответствие с член 36, параграф 3, се дължи такса, определена от Комисията чрез акт за изпълнение, приет в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 54, параграф 2. ▼B 4. Комитетът за оценка на риска към Агенцията, създаден съгласно член 76, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, дава становище по всяко предложение, внесено в съответствие с параграфи 1 или 2 в срок от 18 месеца от получаването на предложението, като дава възможност на заинтересованите страни да представят съображенията си. Агенцията препраща това становище и евентуалните съображения във връзка с него на Комисията. ▼M37 5. Когато Комисията установи, че хармонизирането на класификацията и етикетирането на съответното вещество е подходящо, тя приема без ненужно забавяне и за предпочитане преди края на календарната година след публикуването на становището на Комитета за оценка на риска делегирани актове в съответствие с член 53а за изменение на приложение VI чрез включване на вещества заедно със съответната класификация и елементи на етикета и когато е уместно, специфичните пределни концентрации, М-коефициенти или оценки на остра токсичност в таблица 3 на част 3 от приложение VI. Когато в случай на хармонизиране на класифицирането и етикетирането на веществата това се налага поради наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 53б. 6. Производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата, разполагащи с нова информация, която може да доведе до промени в хармонизираната класификация и етикетиране на вещества в част 3 от приложение VI, внасят предложение в съответствие с параграф 2, втора алинея до компетентния орган в една от държавите членки, в които веществата са пуснати на пазара. ▼M37 7. За да се избегне дублиране на оценката за опасните свойства на веществата, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 53а за изменение на таблица 3 от част 3 на приложение VI към настоящия регламент с цел: а) включване на вещества до 11 юни 2026 г. като нарушение на функциите на ендокринната система за здравето на човека от категория 1, като нарушение на функциите на ендокринната система за околната среда от категория 1, като устойчиви, биоакумулиращи и токсични или като много устойчиви, много биоакумулиращи, заедно със съответната класификация и елементи на етикета, въз основа на съответните критерии, като до 11 юни 2025 г. тези вещества: i) са включени в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, като притежаващи свойства, които нарушават функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека или околната среда, като устойчиви, биоакумулиращи и токсични или като много устойчиви и много биоакумулиращи, ii) са идентифицирани като притежаващи свойства, които нарушават функциите на ендокринната система в съответствие с раздел 3.6.5 или раздел 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, или като устойчиви, биоакумулиращи и токсични или като много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с раздел 3.7.2 или 3.7.3 от приложение II към посочения Регламент и е прието решение по заявлението за одобрение или подновяване на одобрението на тези вещества съгласно посочения Регламент; iii) са идентифицирани като притежаващи свойства, които нарушават функциите на ендокринната система в съответствие с член 1 от Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100, или като устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и много биоакумулиращи в съответствие с член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕС) № 528/2012 и е прието решение по заявлението за одобрение или подновяване на одобрението за тези вещества съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012; и б) включване на вещества в таблица 3 от част 3 на приложение VI като нарушение на функциите на ендокринната система за здравето на човека от категория 1, като нарушение на функциите на ендокринната система за околната среда от категория 1, като устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества или като много устойчиви, много биоакумулиращи вещества, заедно със съответната класификация и елементи на етикета, въз основа на съответните критерии, като: i) тези вещества са включени в списъка с кандидат- вещества, посочен в член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, преди 11 юни 2026 г. като притежаващи едно от посочените в уводната част свойства и за които досието по приложение XV към посочения регламент е било в процес на оценяване до 11 юни 2025 г.; ii) решение по заявлението за одобрение или подновяване на одобрението за веществата, идентифицирани като притежаващи едно от посочените в уводната част свойства, е прието съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 до 11 юни 2032 г., а заявление за одобрение или подновяване на одобрението за тези вещества в съответствие с приложимите разпоредби на посочения регламент е подадено до 11 юни 2025 г.; iii) решение по заявлението за одобрение или подновяване на одобрението за веществата, за които е установено, че имат едно от посочените в уводната част свойства, е прието съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 до 11 юни 2030 г. и когато до 11 юни 2025 г.: — оценяващият компетентен орган е представил на Агенцията своя проект на доклад за оценка на заявлението за одобрение или подновяване на одобрението съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012; — заявлението е подадено за целите на Директива 98/8/ЕО и оценката на държавата членка в съответствие с посочената директива е приключила до 1 септември 2013 г., но до тази дата не е прието решение по заявлението за одобрение или подновяване на одобрението; или — Агенцията е представила на Комисията становище съгласно член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 след искане да се установи дали са изпълнени съответните критерии. 8. При евентуално предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране на група вещества тези вещества се групират заедно въз основа на ясна научна обосновка, като се взема предвид това как наличната информация подкрепя групирането на веществата и позволява надеждното предвиждане на свойството или на свойствата на веществото или на веществата въз основа на информация за други вещества от същата група. ▼B Член 38 Съдържание на становищата и решенията за хармонизирано класифициране и етикетиране в част 3 от приложение VI; достъпност на информацията 1. Становищата, посочени в член 37, параграф 4, и решенията съгласно член 37, параграф 5 посочват за всяко вещество най-малко следното: а) идентичността на веществото, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006; б) класификацията на веществото, посочена в член 36, включително и мотивите за нея; ▼M37 в) специфичните пределни концентрации, М-коефициенти или оценки на остра токсичност, където е приложимо; ▼B г) елементите на етикета за веществото, посочени в член 17, параграф 1, букви г), д) и е), заедно с всякакви допълнителни предупреждения за опасност, определени в съответствие с член 25, параграф 1; д) други параметри, позволяващи да се направи оценка на опасностите за здравето или за околната среда при смесите, съдържащи съответното опасно вещество, или при веществата, съдържащи такива опасни вещества, като идентифицирани примеси, добавки и съставки, ако е приложимо. 2. Когато се оповестява публично становище или решение по член 37, параграфи 4 и 5 от настоящия регламент, се прилагат член 118, параграф 2 и член 119 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. ГЛАВА 2 Списък за класификация и етикетиране Член 39 Приложно поле Настоящата глава се прилага за: а) вещества, подлежащи на регистрация в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006; б) вещества, попадащи в приложното поле на член 1, които отговарят на критериите за класифициране като опасни и които са пуснати на пазара в самостоятелен вид или в смес над пределните концентрации, посочени в настоящия регламент или, когато е приложимо, в Директива 1999/45/ЕО, което води до класифицирането на сместа като опасна. Член 40 Задължение за нотифициране на Агенцията 1. Всеки производител или вносител, или група производители или вносители (наричани по-долу „нотификаторът (нотификаторите)“), които пускат на пазара вещество, посочено в член 39, нотифицира Агенцията за следната информация с оглед нейното включване в списъка, посочен в член 42: а) самоличност на нотификатора (нотификаторите), които отговарят за пускането на веществото или веществата на пазара, както е посочено в раздел 1 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006; б) идентичност на веществото или веществата, както е посочено в раздели 2.1—2.3.4 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1907/2006; в) класификация на веществото или веществата в съответствие с член 13; г) когато веществото е класифицирано спрямо някои, но не всички класове на опасност или подразделения — уточнение дали това се дължи на липса на данни, на наличието на данни, недостатъчни за формулиране на заключение, или на наличието на данни, които са достатъчни за формулиране на заключение, но недостатъчни за класифициране; ▼M37 д) специфични пределни концентрации, М-коефициенти или оценки на остра токсичност, където е приложимо, в съответствие с член 10 заедно с обяснение, посочено в съответните части на раздели 1, 2 и 3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1907/2006; ▼B е) елементите на етикета, посочени в член 17, параграф 1, букви г), д) и е), за даденото вещество или вещества, заедно с всякакви допълнителни предупреждения за опасност, определени в съответствие с член 25, параграф 1; ▼M37 ж) където е приложимо, причината за отклонението от най-строгата класификация по клас на опасност, включена в списъка, посочен в член 42; з) където е приложимо, причината за въвеждане на по-строга класификация по клас на опасност в сравнение с тези, включени в списъка, посочен в член 42. ▼M37 Не се нотифицира информацията, посочена в букви а)—з), ако тази информация е предоставена на Агенцията като част от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или ако вече е била нотифицирана от същия нотификатор. ▼B Нотификаторът предоставя тази информация във формата, определен съгласно член 111 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. ▼M37 2. Агенцията се нотифицира относно информацията, посочена в параграф 1, от съответния нотификатор (нотификатори) най-късно 6 месеца след вземането на решение за промяна на класификацията и етикетирането на веществото съгласно преразглеждането, посочено в член 15, параграф 1. ▼B 3. Нотификацията относно веществата, пуснати на пазара на или след 1 декември 2010 г., се извършва в съответствие с параграф 1 в срок от един месец след пускането им на пазара. Въпреки това, нотификацията относно веществата, пуснати на пазара преди 1 декември 2010 г., може да бъде извършена в съответствие с параграф 1 преди тази дата. Член 41 Съгласувани вписвания В случаите, когато нотификацията съгласно член 40, параграф 1 води до различни вписвания в списъка, посочен в член 42, за едно и също вещество, нотификаторите и регистрантите правят всичко възможно, за да постигнат включването на съгласувано вписване в списъка. Нотификаторите уведомяват съответно Агенцията. Член 42 Списък за класификация и етикетиране 1. Агенцията съставя и поддържа списък за класификация и етикетиране под формата на база данни. В списъка се включва информацията, относно която е извършена нотификация съгласно член 40, параграф 1, както и информацията, внесена като част от регистрациите съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006. ▼M37 Агенцията прави следната информация публично достояние онлайн и безплатно: а) информацията, посочена в член 40, параграф 1, буква а); б) в случай на групови нотифицирания — самоличността на вносителя или производителя, внасящ информацията от името на другите членове на групата; в) информация в списъка, която съответства на информацията, посочена в член 119, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006; г) датата на последната актуализация на класифицирането и етикетирането. Информацията, посочена в член 40, параграф 1, буква а), се публикува, освен когато е надлежно обосновано от нотификатор защо тази публикация е потенциално вредна за неговите търговски интереси или търговските интереси на което и да е друго заинтересовано лице. Агенцията предоставя информация за законните основания, въз основа на които могат да се отправят искания за поверителност. Агенцията предприема мерки за идентифициране на неоправданите искания за поверителност, включително чрез извършване на автоматизиран скрининг и ръчни проверки на случаен принцип. ▼B 2. Агенцията актуализира списъка при получаване на актуализирана информация съгласно член 40, параграф 2 или член 41. 3. Освен информацията, посочена в параграф 1, Агенцията включва, когато е приложимо, следната информация при всяко вписване: а) дали по отношение на вписването съществува хармонизирано класифициране и етикетиране на общностно равнище чрез включване в част 3 от приложение VI; б) дали по отношение на вписването това е съвместно вписване между регистранти на едно и също вещество, както е посочено в член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006; в) дали това е съгласувано вписване на двама или повече нотификатори или регистранти съгласно член 41; г) дали вписването се различава от друго вписване в списъка за същото вещество. Информацията, посочена в буква a), се актуализира, когато се вземе решение съгласно член 37, параграф 5. ▼M37 3а. Ако Агенцията счита, че дадено вписване е непълно, неправилно или остаряло, тя отправя искане към нотификатора да нотифицира правилното вписване. ▼B ДЯЛ VI КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ И ИЗПЪЛНЕНИЕ Член 43 Определяне на компетентни органи и органи, отговарящи за изпълнението, сътрудничество между органите Държавите-членки определят компетентен орган или компетентни органи, отговарящи за предложенията за хармонизирано класифициране и етикетиране на опасни вещества, както и органи, отговарящи за изпълнение на задълженията, предвидени в настоящия регламент. Компетентните органи и органите, отговарящи за изпълнението, си сътрудничат взаимно при изпълнението на задачите съгласно настоящия регламент и предоставят на съответните органи на други държави-членки цялата необходима и полезна подкрепа за тази цел. Член 44 Информационно бюро Държавите-членки създават национални информационни бюра с оглед предоставяне на съвети на производителите, вносителите, дистрибуторите, потребителите надолу по веригата и на всички други заинтересовани страни относно съответните им отговорности и задължения по настоящия регламент. Член 45 Определяне на органи, отговорни за получаването на информация, свързана със спешни действия от здравен характер ▼M37 1. Държавите членки определят орган или органи, отговорни за получаване на съответната хармонизирана информация, свързана със спешни действия от здравен характер и превантивни мерки, в съответствие с приложение VIII. ▼B 2. Определените органи осигуряват всички необходими гаранции за защита поверителността на получената информация. Тази информация може да бъде използвана само: а) за медицински цели с оглед формулиране на превантивни и лечебни мерки, особено за спешни случаи; както и ▼M37 б) при поискване от държавата членка, Комисията или Агенцията за изготвяне на статистически анализи, за да се определи къде е необходимо мерките за управление на риска да се подобрят. ▼B Информацията не се използва за други цели. 3. Определените органи разполагат с цялата информация, изисквана от вносителите и потребителите надолу по веригата, отговорни за разпространението, с оглед изпълнението на задачите, за които отговарят. ▼M20 4. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 53а за изменение на приложение VIII с цел допълнително хармонизиране на информацията, свързана със спешни действия от здравен характер и превантивни мерки, след консултации със съответните заинтересовани страни като Европейската асоциация на токсикологичните центрове и клиничните токсиколози (EAPCCT). ▼B Член 46 Изпълнение и представяне на доклади 1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, включително поддържането на система за официален контрол, за да гарантират, че на пазара не се пускат вещества и смеси, които не са класифицирани, етикетирани, нотифицирани и опаковани в съответствие с настоящия регламент. ▼M37 1а. За целите на параграф 1 органите, отговарящи за правоприлагането по член 43 от настоящия регламент, предприемат последващи действия по жалби или доклади, свързани с неспазване на настоящия регламент, и проверяват дали са предприети корективните мерки, посочени в член 3, точка 16 от Регламент (ЕС) 2019/1020. ▼B 2. Държавите-членки представят доклад до Агенцията на всеки пет години не по-късно от 1 юли относно резултатите от официалния контрол и другите мерки, предприети за осигуряване на изпълнението. Първият доклад се представя в срок до 20 януари 2012 г. Агенцията предоставя тези доклади на Комисията, която ги взема предвид при изготвянето на своя доклад по член 117 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. 3. Форумът, посочен в член 76, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, изпълнява задачите, определени в член 77, параграф 4, букви а)—ж) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, във връзка с изпълнението на настоящия регламент. Член 47 Санкции при неспазване Държавите-членки установяват система от санкции за неспазване на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички необходими мерки за осигуряване на прилагането на настоящия регламент. Санкциите трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за системата от санкции в срок до 20 юни 2010 г. и незабавно я нотифицират за всяко последващо изменение, което засяга тези мерки. ДЯЛ VII ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ ▼M37 Член 48 Реклама 1. Във всяка реклама за вещество, класифицирано като опасно, се посочват, според случая, пиктограмите за опасност, сигналните думи, предупрежденията за опасност и допълнителните предупреждения на ЕС за опасност, посочени в приложение II. Освен това, във всяка реклама за продажба на такова вещество на масовия потребител се посочва: „Винаги следвайте информацията на етикета на продукта.“ 2. Във всяка реклама за смес, класифицирана като опасна или попадаща в приложното поле на член 25, параграф 6, се посочват пиктограмите за опасност, сигналните думи, предупрежденията за опасност и допълнителните предупреждения на ЕС за опасност, посочени в приложение II. Освен това, във всяка реклама за продажба на такава смес на масовия потребител се посочва: „Винаги следвайте информацията на етикета на продукта.“ 3. Рекламите за вещество или смес, класифицирани като опасни, не съдържат предупреждения, които не се съдържат върху етикета или опаковката на това вещество или смес, в съответствие с член 25, параграф 4. 4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2, пиктограмите за опасност и сигналните думи могат да бъдат пропуснати, когато рекламата не е визуална. ▼M37 Член 48а Оферти за продажби от разстояние Когато вещества или смеси се пускат на пазара чрез продажби от разстояние, в офертата се обозначават ясно и видимо елементите на етикета, посочени в член 17. ▼B Член 49 Задължение за съхраняване на информацията и искания за информация 1. Доставчикът е длъжен да събира и държи на разположение цялата информация, използвана от доставчика за целите на класифицирането и етикетирането съгласно настоящия регламент, за период от най-малко 10 години след последната доставка на веществото или сместа, извършена от същия доставчик. Доставчикът съхранява тази информация заедно с информацията, изисквана по член 36 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. 2. Когато доставчик прекратява своята дейност или прехвърля част от нея или цялата си дейност на трета страна, страната, отговорна за ликвидацията на дейността на доставчика или поемаща отговорността за пускането на пазара на съответното вещество или смес, поема задължението по параграф 1 вместо доставчика. 3. Компетентният орган или органите, отговарящи за изпълнението в държавата-членка, в която е установен доставчикът, или Агенцията може да изискват от доставчика да им представи информацията, посочена в параграф 1, първа алинея. Когато обаче тази информация е вече на разположение на Агенцията като част от регистрация съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 или от нотификация съгласно член 40 от настоящия регламент, Агенцията използва тази информация, а органът се обръща към Агенцията. Член 50 Задачи на Агенцията 1. Агенцията осигурява на държавите-членки и институциите на Общността най-добрите възможни научни и технически съвети по въпроси, свързани с химикалите, които попадат в нейната област на компетентност и които се отправят към нея в съответствие с настоящия регламент. 2. Секретариатът на Агенцията: ▼M37 а) предоставя на промишлеността актуализирани технически и научни насоки и инструменти, когато това е приложимо, за изпълнението на задълженията, предвидени в настоящия регламент; б) предоставя на компетентните органи актуализирани технически и научни насоки и инструменти относно прилагането и изпълнението на настоящия регламент и осигурява подкрепа за националните информационни бюра, създадени от държавите членки съгласно член 44. ▼M37 3. В случай че Агенцията действа като определен орган в съответствие с член 45, параграф 1а, тя въвежда необходимите инструменти за предоставяне на достъп до информацията, посочена в член 45, параграф 1, на съответния определен орган или органи на определящата държава членка за изпълнение на техните задачи по отношение на спешните действия от здравен характер и превантивните мерки. 4. На Агенцията се предоставят подходящи ресурси за подпомагане на нейната дейност. ▼B Член 51 Клауза за свободно движение Държавите-членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на вещества или смеси, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент и, когато е приложимо, на актове на Общността, приети в изпълнение на настоящия регламент, въз основа на съображения, свързани с класифицирането, етикетирането или опаковането на вещества и смеси по смисъла на настоящия регламент. Член 52 Предпазна клауза 1. Ако държава-членка има разумни основания да счита, че вещество или смес, въпреки че отговаря на изискванията на настоящия регламент, представлява сериозен риск за човешкото здраве или за околната среда поради своето класифициране, етикетиране или опаковка, тя може да предприеме подходящи временни мерки. Държавата-членка незабавно информира Комисията, Агенцията и останалите държави-членки за това, като им предоставя мотивите за своето решение. ▼M37 2. В срок от 60 дни от получаването на информацията от държавата членка Комисията приема актове за изпълнение в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 54, параграф 2, с цел да разреши временната мярка за период от време, определен в решението, или да изиска от държавата членка да отмени временната мярка. ▼B 3. В случай на издаване на разрешение за временна мярка, свързана с класифицирането или етикетирането на вещество, съгласно параграф 2, компетентният орган на съответната държава-членка, в съответствие с процедурата, определена в член 37, внася предложение в Агенцията за хармонизирано класифициране и етикетиране в срок от три месеца от датата на решението на Комисията. Член 53 Адаптиране към техническия и научния прогрес ▼M20 1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 53а за изменение на член 6, параграф 5, член 11, параграф 3, членове 12 и 14, член 18, параграф 3, буква б), член 23, членове 25—29, член 35, параграф 2, втора и трета алинея и приложения I—VIII, за да ги адаптира към научния и техническия прогрес, като отчита надлежно развитието на GHS на равнище ООН, по-конкретно всички изменения от страна на ООН, свързани с използването на информация за подобни смеси, и като взема предвид развитието на международно признатите програми за химични вещества и на информацията от базите данни за злополуки. Когато това се налага поради наложителни причини за спешност, към делегираните актове, приети съгласно настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 53б. ▼M37 1а. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 53а за изменение на раздел 1.6. от приложение I, за да включи елементите на етикета, които могат да бъдат поставени единствено върху цифров етикет, при условие че съгласно Глобалната хармонизирана система не се изисква тези елементи на етикета да се съдържат върху физическия етикет. При приемането на тези делегирани актове Комисията взема предвид степента на цифрова подготвеност на всички групи от населението в Съюза, обществените потребности и необходимостта от висока степен на защита на здравето на човека и околната среда. 1б. С оглед на адаптирането към технологичните промени и бъдещото развитие в областта на цифровизацията на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 53а с цел допълване на настоящия регламент чрез определяне на допълнителни подробности относно изискванията за цифровото етикетиране, посочени в членове 34а и 34б. Тези изисквания обхващат по-специално ИТ решенията, които може да бъдат използвани, както и алтернативните средства за предоставяне на информацията. При приемането на такива делегирани актове Комисията: а) гарантира съгласуваност с други съответни актове на Съюза; б) насърчава иновациите; в) гарантира технологична неутралност, като не прилага никакви ограничения или предписания относно избора на технологии или оборудване в границите на съвместимостта и избягването на намеси; г) взема предвид степента на цифрова подготвеност на всички групи от населението в Съюза, както и готовността на необходимата безжична и друга технологична инфраструктура, позволяваща неограничен достъп до информацията относно химикалите; д) гарантира, че цифровизацията не застрашава защитата на здравето на човека и околната среда. ▼M37 2. Действайки от името на Съюза и на държавите членки и съобразно тяхната роля в различните форуми на ООН, Комисията съдейства, с цел да насърчава хармонизирането на критериите за класифициране и етикетиране на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система по отношение на здравето на човека, веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система по отношение на околната среда, устойчивите, биоакумулиращите и токсичните вещества, много устойчивите и много биоакумулиращите вещества, устойчивите, мобилните и токсичните вещества и много устойчивите и много мобилните вещества, както и адаптирането на критериите за алтернативните подходи, по-специално методите за изпитване без използване на животни, както и оценката на необходимостта от нови критерии за имунотоксичните и невротоксичните вещества. ▼M37 3. Комисията оценява редовно разработването на алтернативни подходи, например алтернативните методи, посочени в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 за класифицирането на вещества и смеси, и по-специално методите за изпитване без използване на животни, и приема делегирани актове в съответствие с член 53а за актуализиране на приложение I към настоящия регламент, за да отрази съответния технически прогрес, ако това е целесъобразно. Комисията приема делегиран акт в съответствие с член 53а за актуализиране на приложение I към настоящия регламент, с цел да адаптира критериите, за предпочитане в срок от осемнадесет месеца от датата на включването на критериите за данните, които не са свързани с животни, в хармонизираните критерии за класифициране и етикетиране на равнището на ООН. ▼M20 Член 53а Упражняване на делегирането 1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия. ▼M37 2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 5, параграф 8, член 37, параграфи 5 и 7, член 45, параграф 4 и член 53, параграфи 1, 1а, 1б и 3, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 10 декември 2024 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок. 3. Делегирането на правомощия, посочено в член 5, параграф 8, член 37, параграфи 5 и 7, член 45, параграф 4 и член 53, параграфи 1, 1а, 1б и 3, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратяват посоченото в него делегиране на правомощия. Оттеглянето поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна дата, посочена в решението. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. ▼M20 4. Преди приемането на делегиран акт Комисията се консултира с експерти, определени от всяка държава членка, в съответствие с принципите, залегнали в Междуинституционалното споразумение от 13 април 2016 г. за по-добро законотворчество ( 5 ). 5. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета. ▼M37 6. Делегиран акт, приет съгласно член 5, параграф 8, член 37, параграфи 5 и 7, член 45, параграф 4 или член 53, параграф 1, 1а, 1б или 3, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на същия акт на Европейския парламент и Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Посоченият срок може да се удължи с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета. ▼M20 Член 53б Процедура по спешност 1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност. 2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 53а, параграф 6. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения. ▼M37 Член 53в Отделни делегирани актове за различните делегирани правомощия Комисията приема отделен делегиран акт във връзка с всяко правомощие, което ѝ е делегирано съгласно настоящия регламент, с изключение на правомощията, делегирани съгласно член 37, параграф 5 и член 53, параграф 1, за да измени приложение VI, като части 1 и 2 от това приложение може да бъдат изменени заедно с част 3 от това приложение с един акт. ▼B Член 54 Процедура на комитет ▼M37 1. Комисията се подпомага от комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета ( 6 ). 2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011. ▼M20 ————— ▼M37 Член 54а Докладване и преглед 1. В срок до 11 декември 2029 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета научен доклад относно разглеждането на информацията относно веществата с повече от една съставка, извлечени от растения. Докладът може да бъде придружен по целесъобразност от законодателно предложение. 2. В срок до 11 декември 2029 г. Комисията представя на Европейския парламент, на Съвета и на Европейския икономически и социален комитет доклад за оценка на необходимостта от разширяване на обхвата на изискванията в раздели 3.1 и 3.2 от приложение II относно обезопасяването срещу отваряне от деца и тактилните предупреждения, така че да се обхванат и други класове на опасност. Ако резултатите от доклада оправдават това, Комисията действа в съответствие с член 53, параграф 1. ▼B Член 55 Изменения на Директива 67/548/ЕИО Директива 67/548/ЕИО се изменя, както следва: 1. В член 1, параграф 2 втора алинея се заличава. 2. Член 4 се изменя, както следва: а) параграф 3 се заменя със следното: „3. Когато вписване, съдържащо хармонизираното класифициране и етикетиране за определено вещество, е включено в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите ( *1 ), веществото се класифицира в съответствие с това вписване и параграфи 1 и 2 не се прилагат за категориите на опасност, обхванати от това вписване. б) параграф 4 се заличава. 3. Член 5 се изменя, както следва: a) в параграф 1 втора алинея се заличава; б) параграф 2 се заменя със следното: „2. Мерките по параграф 1, първа алинея се прилагат до момента на включването на веществото в списъка от част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 за категориите на опасност, обхванати от това вписване, или докато не се вземе решение веществото да не бъде включвано в списъка в съответствие с процедурата, уредена в член 37 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“ 4. Член 6 се заменя със следното: „Член 6 Задължение за извършване на проучване Производителите, дистрибуторите и вносителите на вещества, които са в EINECS, но за които не е направено вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, извършват проучване, за да се осведомят за съществуващите приложими и достъпни данни относно свойствата на тези вещества. Въз основа на тази информация те опаковат и временно етикетират опасните вещества съгласно правилата, установени в членове 22—25 от настоящата директива и критериите от приложение VI към настоящата директива.“ 5. В член 22 параграфи 3 и 4 се заличават. 6. В член 23 параграф 2 се изменя, както следва: а) в буква а) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“; б) в буква в) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“; в) в буква г) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“; г) в буква д) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“; д) в буква е) думите „приложение I“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“ 7. В член 24, параграф 4 втора алинея се заличава. 8. Член 28 се заличава. 9. В член 31 параграфи 2 и 3 се заличават. 10. След член 32 се вмъква следният член: „Член 32а Преходна разпоредба относно етикетирането и опаковането на вещества Членове 22—25 не се прилагат за веществата от 1 декември 2010 г.“ 11. Приложение I се заличава. Член 56 Изменения на Директива 1999/45/ЕИО Директива 1999/45/ЕО се изменя, както следва: 1. В член 3, параграф 2, първо тире думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заместват с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите ( *2 ). 2. Думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“ в: a) член 3, параграф 3; б) член 10, параграф 2, точки 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 и точка 2.4, първо тире; в) приложение II, букви a) и б) и последния параграф на въведението; г) приложение II, част A, — точка 1.1.1, букви a) и б), — точка 1.2, букви a) и б), — точка 2.1.1, букви a) и б), — точка 2.2, букви a) и б), — точка 2.3, букви a) и б), — точка 3.1.1, букви a) и б), — точка 3.3, букви a) и б), — точка 3.4, букви a) и б), — точка 4.1.1, букви a) и б), — точка 4.2.1, букви a) и б), — точка 5.1.1, букви a) и б), — точка 5.2.1, букви a) и б), — точка 5.3.1, букви a) и б), — точка 5.4.1, букви a) и б), — точка 6.1, букви a) и б), — точка 6.2, букви a) и б), — точка 7.1, букви a) и б), — точка 7.2, букви a) и б), — точка 8.1, букви a) и б), — точка 8.2, букви a) и б), — точка 9.1, букви a) и б), — точка 9.2, букви a) и б), — точка 9.3, букви a) и б), — точка 9.4, букви a) и б); д) приложение II, уводния параграф на част Б; е) приложение III, букви a) и б) от въведението; ж) приложение III, част А, раздел a) Водна среда — точка 1, букви a) и б), — точка 2.1, букви a) и б), — точка 3.1, букви a) и б), — точка 4.1, букви a) и б), — точка 5.1, букви a) и б), — точка 6.1, букви a) и б); з) приложение III, част А, раздел б) Среда, различна от водната, точка 1.1, букви а) и б); и) приложение V, раздел A, точки 3 и 4; й) приложение V, раздел Б, точка 9; к) приложение VI, част A, третата колона от таблицата в точка 2; л) приложение VI, част Б, точка 1, първа алинея и първата колона от таблицата в точка 3; м) приложение VIII, допълнение 1, втората колона от таблицата; н) приложение VIII, допълнение 2, втората колона от таблицата. 3. В приложение VI, част Б, точка 1, параграф 3, първо тире и параграф 5 думите „приложение I“ се заменят с „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“. 4. В приложение VI, част Б, точка 4.2, последна алинея думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО (19-о адаптиране)“ се заменят с думите „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“. Член 57 Изменения на Регламент (ЕО) № 1907/2006, считано от влизане в сила на настоящия регламент Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, считано от влизането в сила на настоящия регламент, както следва: 1. В член 14 параграф 2 се изменя, както следва: а) буква б) се заменя със следното: „б) специфичната пределна концентрация, определена в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите ( *3 ); ба) ако за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, е определен мултипликационен коефициент (наричан по-долу „М-коефициент“), в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, граничната стойност в таблица 1.1 от приложение I към този регламент се адаптира, като се използва формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към същия регламент; б) буква д) се заменя със следното: „д) специфичната пределна концентрация, посочена в съгласувано вписване в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 от Регламент (ЕО) № 1272/2008; да) ако за вещества, класифицирани като опасни за водната среда, е определен М-коефициент в съгласувано вписване в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, граничната стойност в таблица 1.1 от приложение I към този регламент се адаптира, като се използва формулата, посочена в раздел 4.1 от приложение I към този регламент;“. 2. Член 31 се изменя, както следва: a) параграф 8 се заменя със следното: „8. Информационният лист за безопасност се предоставя безплатно на хартиен носител или по електронен път не по-късно от датата на първата доставка на веществото или сместа.“; б) добавя се следният параграф: „10. Когато вещества се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 декември 2010 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО. От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. информационните листове за безопасност за вещества съдържат както класификацията съгласно Директива 67/548/ЕИО, така и тази съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008. Когато смеси се класифицират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 по време на периода от неговото влизане в сила до 1 юни 2015 г., тази класификация може да се добави в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно Директива 1999/45/ЕО. Въпреки това, до 1 юни 2015 г., когато вещества или смеси се класифицират и етикетират съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, тази класификация се включва в информационния лист за безопасност заедно с класификацията съгласно съответно директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО, за веществото, сместа и нейните съставки.“ 3. В член 56, параграф 6 буква б) се изменя, както следва: „б) за всички други вещества, които са под най-ниските пределни концентрации, установени в Директива 1999/45/ЕО или в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, които водят до класифицирането на сместа като опасна.“ 4. В член 59 параграфи 2 и 3 се изменят, както следва: а) в параграф 2 второто изречение се заменя със следното: „Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“; б) в параграф 3 второто изречение се заменя със следното: „Досието може да бъде ограничено, ако е уместно, до позоваване на вписване в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“ 5. В член 76, параграф 1, буква в) думите „дял XI“ се заменят с „дял V на Регламент (ЕО) № 1272/2008“. 6. Член 77 се изменя, както следва: а) в параграф 2, буква д) първото изречение се заменя със следното: „д) установяване и поддържане на база(и) данни с информация за всички регистрирани вещества, списъка за класификация и етикетиране и хармонизирания списък за класификация и етикетиране, изготвен в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;“ б) в параграф 3, буква a) думите „дялове VI—XI“ се заменят с „дялове VI—X“. 7. Дял XI се заличава. 8. В приложение XV раздели I и II се изменят, както следва: а) раздел I се изменя, както следва: i) първото тире се заличава; ii) второто тире се заменя със следното: — „— идентифицирането на CMR, PBT, vPvB или вещество с еквивалентна значимост съгласно член 59,“; б) в раздел II точка 1 се заличава. 9. Таблицата в приложение XVII се изменя, както следва: a) колона „Наименование на вещества, групи вещества или препарати“ се изменя, както следва: i) вписвания 28, 29 и 30 се заменят със следното: „28. Веществата, посочени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, класифицирани като канцерогенни категория 1A или 1В (таблица 3.1) или канцерогенни категория 1 или 2 (таблица 3.2) и изброени, както следва: — канцерогенни 1A (таблица 3.1)/канцерогенни категория 1 (таблица 3.2), изброени в допълнение 1 — канцерогенни категория 1В (таблица 3.1)/канцерогенни категория 2 (таблица 3.2), изброени в допълнение 2 29. Вещества, посочени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, класифицирани като мутагенни за зародишните клетки категория 1A или 1В (таблица 3.1) или мутагенни категория 1 или 2 (таблица 3.2) и изброени, както следва: — мутагенни категория 1A (таблица 3.1)/мутагенни категория 1 (таблица 3.2), изброени в допълнение 3 — мутагенни категория 1В (таблица 3.1)/мутагенни категория 2 (таблица 3.2), изброени в допълнение 4 30. Вещества, посочени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, класифицирани като токсични за репродукцията категория 1A или 1В (таблица 3.1) или токсични за репродукцията категория 1 или 2 (таблица 3.2) и изброени, както следва: — токсични за репродукцията категория 1A вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или развитието (таблица 3.1) или токсични за репродукцията категория 1 с R60 (Може да увреди възпроизводителната функция) или R61 (Може да увреди плода при бременност) (таблица 3.2), изброени в допълнение 5 — токсични за репродукцията категория 1В вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или развитието (таблица 3.1) или токсични за репродукцията категория 2 с R60 (Може да увреди възпроизводителната функция) или R61 (Може да увреди плода при бременност) (таблица 3.2), изброени в допълнение 6“; б) в колона „Условия за ограничение“, във вписване 28, първото тире на точка 1 се заменя със следното: — „— съответната специфична пределна концентрация, посочена в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, или“. 10. Допълнения 1—6 към приложение XVII се изменят, както следва а) предговорът се изменя, както следва: i) в раздела, озаглавен „Вещества“, думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“; ii) в раздела, озаглавен „Индекс №“, думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“; iii) в раздела, озаглавен „Бележки“, думите „предговора на приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „част 1 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008“; iv) бележка A се заменя със следното: „Бележка A Без да се засяга член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, на етикета на веществото се изписва едно от неговите химични наименования, посочени в част 3 от приложение VI към същия регламент. В тази част понякога се използва общо описание, като „... съединения“ или „...соли“. В такъв случай доставчикът, който пуска такова вещество на пазара, трябва да посочи на етикета точното наименование, като се има предвид раздел 1.1.1.4 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008. В съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, когато дадено вещество е включено в част 3 от приложение VI към настоящия регламент, елементите на етикетиране, съответстващи на всяка конкретна класификация, обхваната от вписването в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент. За веществата, принадлежащи към конкретна група вещества, включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, елементите на етикетиране, съответстващи на всяка конкретна класификация, обхваната от вписването в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент. За веществата, принадлежащи към повече от една група вещества, включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, елементите на етикетиране, от значение за всяка конкретна класификация, обхваната от двете вписвания в тази част, се изписват върху етикета заедно с елементите на етикета, приложими за всяка друга класификация, която не е обхваната от това вписване, и всички други приложими елементи на етикета в съответствие с член 17 от същия регламент. В случаите, когато са дадени две различни класификации в двете вписвания за един и същ клас на опасност или подразделение, се използва тази класификация, която отразява по-строгата класификация.“; v) бележка Г се заменя със следното: „Бележка Г Някои вещества, които могат да се полимеризират или да се разграждат спонтанно, обикновено се пускат на пазара в стабилизирана форма. Това е формата, в която те са включени в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества обаче понякога се пускат на пазара в нестабилизирана форма. В тези случаи доставчикът, който пуска на пазара такова вещество, трябва да посочи на етикета наименованието на веществото, последвано от думата „нестабилизирано“.“; vi) бележка Д се заличава; vii) бележка З се заменя със следното: „Бележка З Класифицирането и етикетирането на това вещество се отнасят до опасността или опасностите, посочени от предупреждението или предупрежденията за опасност в съчетание с посочената класификация на опасностите. Изискванията на член 4 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за доставчиците на това вещество се отнасят до всички други класове, подразделения и категории на опасност. Крайният етикет отговаря на изискванията на раздел 1.2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“; viii) бележка K се заменя със следното: „Бележка K Класифицирането като канцерогенно или мутагенно не е наложително, ако може да се докаже, че веществото съдържа по-малко от 0,1 тегловни процента 1,3-бутадиен (EINECS № 203-450-8). Ако веществото не е класифицирано като канцерогенно или мутагенно, следва да се прилагат най-малко препоръките за безопасност (P102-)P210-P403. Настоящата бележка се прилага единствено за някои сложни нефтопродукти в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“; ix) бележка Т се заменя със следното: „Бележка Т За това вещество може да не се изисква етикетиране в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 (вж. раздел 1.3 от приложение I към същия регламент).“; б) в допълнение 1 заглавието се заменя със следното: „Точка 28 — Канцерогенни: категория 1A (таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“; в) допълнение 2 се изменя, както следва: i) заглавието се заменя с „Точка 28 — Канцерогенни: категория 1В (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)“; ii) във вписвания с индекс № 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 и 650-017-00-8 думите „приложение I към Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“; г) в допълнение 3 заглавието се заменя със следното: „Точка 29 — Мутагенни: категория 1A(таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“; д) в допълнение 4 заглавието се заменя със следното: „Точка 29 — Мутагенни: категория 1В (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)“; е) в допълнение 5 заглавието се заменя със следното: „Точка 30 — Токсични за репродукцията: категория 1A(таблица 3.1)/категория 1 (таблица 3.2)“; ж) в допълнение 6 заглавието се заменя със следното: „Точка 30 — Токсични за репродукцията: категория 1В (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)“. 11. Думата „препарат“ или „препарати“ по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се заменя съответно с думата „смес“ или „смеси“ в целия текст. Член 58 Изменения на Регламент (ЕО) № 1907/2006, считано от 1 декември 2010 г. Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, считано от 1 декември 2010 г., както следва: 1. В член 14, параграф 4 уводното изречение се замества със следното: „4. Ако в резултат от предприемане на стъпките по параграф 3, букви a)—г) регистрантът заключи, че веществото отговаря на критериите за който и да е от следните класове или категории на опасност, установени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008: а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и В, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F; б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10; в) клас на опасност 4.1; г) клас на опасност 5,1, или е определено като PBT или vPvB, оценката за безопасност на химичното вещество включва следните допълнителни стъпки:“. 2. Член 31 се изменя, както следва: a) от 1 декември 2010 г. в параграф 1 буква a) се заменя със следното: „а) когато вещество отговаря на критериите за класифициране като опасно съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 или смес отговаря на критериите за класифициране като опасна съгласно Директива 1999/45/ЕО; или“; б) параграф 4 се заменя със следното: „4. Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато вещества, определени като опасни съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, или смеси, определени като опасни съгласно Директива 1999/45/ЕО, предлагани или продавани на масовия потребител, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки във връзка с опазване на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.“ 3. В член 40 параграф 1 се заменя със следното: „1. Агенцията разглежда всяко предложение за провеждане на изпитване, съдържащо се в регистрацията или в доклада на потребителя надолу по веригата, за предоставяне на информацията за веществото, определена в приложения IX и X. Приоритет се дава на регистрациите на вещества, които притежават или могат да притежават устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB), сенсибилизиращи и/или канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) свойства, или вещества в количества над 100 тона на година, с употреби, които могат да доведат до широко разпространена и дифузна експозиция, при условие че отговарят на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008: а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F; б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10; в) клас на опасност 4.1; г) клас на опасност 5.1.“ 4. В член 57 букви a), б) и в) се заменят със следното: „а) вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност канцерогенност, категория 1A или 1В съгласно раздел 3.6 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008; б) вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност мутагенност за зародишните клетки от категория 1A или 1В съгласно раздел 3.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008; в) вещества, отговарящи на критериите за класифициране в клас на опасност токсичност за репродукция от категория 1A или 1В, вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието съгласно раздел 3.7 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008“. 5. В член 65 думите „Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „Директива 67/548/ЕИО и Регламент (ЕО) № 1272/2008“. 6. В член 68 параграф 2 се заменя със следното: „2. За отделно вещество, вещество в смес или в изделие, което отговаря на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категория 1A или 1В, което би могло да бъде използвано от потребителя и за което Комисията е предложила ограничения за употребата му от потребители, приложение XVII се изменя в съответствие с процедурата, посочена в член 133, параграф 4. Членове 69—73 не се прилагат.“ 7. В член 119 се изменя, както следва: а) в параграф 1 буква а) се заменя със следното: „а) без да се засягат разпоредбите на параграф 2, букви е) и ж) от настоящия член, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, отговарящи на критериите за някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008: — класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F; — класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10; — клас на опасност 4.1; — клас на опасност 5.1.“; б) параграф 2 се заменя със следното: i) буква е) се заменя със следното: „е) при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за невъведени вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, за период от шест години;“ ii) в буква ж) уводното изречение се заменя със следното: „ж) при спазване на член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, наименованието по номенклатурата на IUPAC за вещества, посочени в параграф 1, буква а) от настоящия член, които се използват само като едно или повече от следните:“. 8. В член 138, параграф 1, второто изречение от уводната част се заменя със следното: „Въпреки това за веществата, отговарящи на критериите за класифициране в класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията, категории 1A или 1В, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008, преразглеждането се провежда до 1 юни 2014 г.“ 9. Приложение III се изменя, както следва: а) буква a) се заменя със следното: „а) вещества, за които се предполага (чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в категория 1A или 1В на класовете на опасност канцерогенност, мутагенност за зародишните клетки или токсичност за репродукцията или критериите от приложение XIII;“ б) в буква б) подточка ii) се заменя със следното: „ii) за които се предполага (чрез прилагането на (Q)SAR или чрез други доказателства), че вероятно отговарят на критериите за класифициране в който и да е от класовете или подразделенията на опасност за здравето или за околната среда съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.“ 10. В приложение V, точка 8 думите „Директива 67/548/ЕИО“ се заменят с „Регламент (ЕО) № 1272/2008“. 11. В приложение VI, раздели 4.1, 4.2 и 4.3 се заменят със следното: „4.1 Класификацията за опасност на веществото(ата), резултат от прилагането на дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008 за всички класове и категории на опасност в посочения регламент. Освен това за всяко вписване се отбелязват причините, поради които не е определена класификация за клас на опасност или подразделение на клас на опасност (дали липсват данни, дали данните са недостатъчни за формулиране на заключение или са достатъчни за формулиране на заключение, но недостатъчни за класифициране). 4.2 Етикетът за опасност на веществото(ата), произтичащ от прилагането на дял III от Регламент (ЕО) № 1272/2008. 4.3 Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 и членове 4—7 от Директива 1999/45/ЕО.“ 12. Приложение VIII се изменя, както следва: а) в колона 2, второто тире от точка 8.4.2 се заменя със следното: — „— веществото е познато като канцерогенно категория 1А или 1В или мутагенно за зародишните клетки, категория 1А, 1В или 2.“; б) в колона 2, втората и третата алинеи от точка 8.7.1 се заменят със следното: „Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят една сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това обаче трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието. Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждането на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“ 13. В приложение IX, колона 2, точка 8.7, втората и третата алинеи се заменят със следното: „Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителната способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието. Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“ 14. Приложение X се изменя, както следва: а) в колона 2, точка 8.7, втората и третата алинея се заменят със следното: „Ако за едно вещество е известно, че има вредни ефекти върху оплодителната способност, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди оплодителната способност (H360F), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за оплодителна способност. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за токсичност за развитието. Ако за едно вещество е известно, че причинява токсичност за развитието, тъй като отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията в категория 1А или 1В: Може да увреди плода (H360D), и наличните данни са напълно достатъчни да подкрепят сериозна оценка на риска, не е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за токсичност за развитието. Въпреки това, обаче, трябва да бъде разгледана възможността за провеждане на изпитване за ефектите върху оплодителната способност.“; б) в колона 2, точка 8.9.1 второто тире от първата алинея се заменя със следното: — „— веществото е класифицирано като мутагенно за зародишните клетки в категория 2 или има данни от изпитването(ията) с многократна доза, от които личи, че веществото може да причини хиперплазия и/или поражения на новообразуваните тъкани.“; в) в колона 2 втората алинея от точка 8.9.1 се заменя със следното: „Ако веществото е класифицирано като мутагенно за зародишните клетки категория 1А или 1В, при липса на други данни ще се приеме, че има вероятност за генотоксичен механизъм за канцерогенност. В тези случаи обикновено няма да се изисква провеждането на канцерогенно изпитване.“ 15. В приложение XIII второто и третото тире от точка 1.3 се заменят със следното: — „— веществото се класифицира като канцерогенно (категория 1A или 1В), мутагенно за зародишните клетки (категория 1A или 1В) или токсично за репродукцията (категория 1A, 1В или 2), или — — налице са други доказателства за хронична токсичност, определена в класификациите STOT (повтаряща се експозиция), категория 1 (орална, кожна, вдишване на газове/пари, вдишване на прах/мъгла/изпарения) или категория 2 (орална, кожна, вдишване на газове/пари, вдишване на прах/мъгла/изпарения) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008“. 16. В таблицата в приложение XVII колоната „Наименование на вещества, групи от вещества или смеси“ се изменя, както следва: а) вписване 3 се заменя със следното: „3. Течни вещества или смеси, считани за опасни в съответствие с Директива 1999/45/ЕО или които отговарят на критериите по отношение на някой от следните класове или категории на опасност, определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008: а) класове на опасност 2.1—2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типове A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типове A—F; б) класове на опасност 3.1—3.6, 3.7 вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност или върху развитието, 3.8 ефекти, различни от наркотичните ефекти, 3.9 и 3.10; в) клас на опасност 4.1; г) клас на опасност 5.1.“; б) вписване 40 се заменя със следното: „40. Вещества, класифицирани като запалими газове категория 1 или 2, запалими течности категории 1, 2 или 3, запалими твърди вещества категория 1 или 2, вещества и смеси, които при контакт с вода отделят запалими газове, категория 1, 2 или 3, пирофорни течности категория 1 или пирофорни твърди вещества категория 1, независимо дали са включени в част 3 от приложение VI към същия регламент.“ Член 59 Изменения на Регламент (ЕО) № 1907/2006, считано от 1 юни 2015 г. Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя, считано от 1 юни 2015 г., както следва: 1. Член 14, параграф 2 се заменя със следното: „2. Не е нужно да бъде извършвана оценка за безопасност на химично вещество в съответствие с параграф 1 за вещество, което е налично в препарат, ако концентрацията на веществото в препарата е по-малка от: а) граничната стойност, посочена в член 11, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008; ►C3 б) 0,1 тегловни процента (w/w), ако веществото отговаря на критериите в приложение XIII към настоящия регламент. ◄ “ 2. Член 31 се изменя, както следва: а) в параграф 1 буква а) се заменя със следното: „а) когато вещество или смес отговаря на критериите за класифициране като опасно в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008; или“; б) параграф 3 се заменя със следното: „3. При поискване доставчикът предоставя на получателя информационен лист за безопасност, съставен съгласно приложение II, когато дадена смес не отговаря на критериите за класифициране като опасна съгласно дялове I и II от Регламент (ЕО) № 1272/2008, но съдържа: a) при индивидуална концентрация от ≥ 1 тегловни процента при негазообразни смеси и ≥ 0,2 обемни процента при газообразни смеси поне едно вещество, което създава опасности за човешкото здраве или околната среда; или б) при индивидуална концентрация от ≥ 0,1 тегловни процента при негазообразна смес поне едно вещество, което е канцерогенно от категория 2 или токсично за репродукцията от категория 1А, 1В и 2, кожен сенсибилизатор от категория 1, респираторен сенсибилизатор от категория 1, или оказва ефекти върху или чрез лактацията, или е устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) съгласно критериите, определени в приложение XIII, или е много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB) съгласно критериите, определени в приложение XIII, или е включено по причини, различни от посочените в буква a), в списъка, изготвен съгласно член 59, параграф 1; или в) вещество, за излагането на което на работното място има пределни стойности, установени от Общността“; в) параграф 4 се заменя със следното: „4. Не е необходимо да се предоставя информационен лист за безопасност, когато опасни вещества или смеси, предлагани или продавани на масовия пазар, се предоставят с достатъчно информация, позволяваща на потребителите да вземат необходимите мерки за защита на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако такъв лист не е поискан от потребител надолу по веригата или от дистрибутор.“ 3. В член 56, параграф 6, буква б) се заменя със следното: „б) за всички други вещества, които са под стойностите, установени в член 11, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, които водят до класифицирането на сместа като опасна.“ 4. В член 65 думите „и Директива 1999/45/ЕО“ се заличават. 5. Приложение II се изменя, както следва: а) точка 1.1 се заменя със следното: „1.1 Идентификация на веществото или сместа Терминът, използван за идентификация на вещество, е същият като този, обозначен на етикета съгласно член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1272/2008. Терминът, използван за идентификация на смес, е същият като този, обозначен на етикета съгласно член 18, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 1272/2008“; б) бележка под линия 1 към точка 3.3, буква а), първо тире се заличава; в) точка 3.6 се заменя със следното: „3.6 Когато, в съответствие с член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, Агенцията даде съгласие за запазване на поверителността на данните за химичната идентичност на дадено вещество на етикета и в информационния лист за безопасност, химичното му естество се описва в точка 3, за да се гарантира безопасност при използването му. Наименованието, използвано в информационния лист за безопасност (включително за целите на параграфи 1.1, 3.2, 3.3 и 3.5), е същото като това, обозначено на етикета, съгласувано съгласно процедурата, предвидена в член 24 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“ 6. В приложение VI раздел 4.3 се заменя със следното: „4.3 Специфични пределни концентрации, където са приложими, произтичащи от прилагането на член 10 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“ 7. Приложение XVII се изменя, както следва: а) в колоната „Наименование на вещества, групи вещества или смеси“ в таблицата във вписване 3 думите „считани за опасни в съответствие с Директива 1999/45/ЕО или“ се заличават; б) в колоната „Условия за ограничение“ на таблицата вписване 28 се изменя, както следва: i) второто тире от точка 1 се заменя със следното: — „— общата пределна концентрация, определена в част 3 от приложение I към Регламент (ЕО) № 1272/2008.“; ii) точка 2, буква г) се заменя със следното: „г) бои за художници, обхванати от Регламент (ЕО) № 1272/2008.“ Член 60 Отмяна Директива 67/548/ЕИО и Директива 1999/45/ЕО се отменят, считано от 1 юни 2015 г. Член 61 Преходни разпоредби 1. До 1 декември 2010 г. веществата се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с Директива 67/548/ЕИО. До 1 юни 2015 г. смесите се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с Директива 1999/45/ЕО. 2. Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент и в допълнение към изискванията на параграф 1 от настоящия член, веществата и смесите може съответно преди 1 декември 2010 г. и 1 юни 2015 г. да се класифицират, етикетират и опаковат в съответствие с настоящия регламент. В този случай разпоредбите на Директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО за етикетиране и опаковане не се прилагат. 3. От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. веществата се класифицират както съгласно Директива 67/548/ЕИО, така и съгласно настоящия регламент. Те се етикетират и опаковат в съответствие с настоящия регламент. 4. Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент, за вещества, които са класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с Директива 67/548/ЕИО и вече пуснати на пазара преди 1 декември 2010 г., не се изисква да бъдат преетикетирани и преопаковани в съответствие с настоящия регламент преди 1 декември 2012 г. Чрез дерогация от член 62, втора алинея от настоящия регламент, за смеси, които са класифицирани, етикетирани и опаковани съгласно Директива 1999/45/ЕО и вече пуснати на пазара преди 1 юни 2015 г., не се изисква преетикетиране и преопаковане в съответствие с настоящия регламент преди 1 юни 2017 г. 5. Когато вещество или смес е класифицирано(а) съгласно Директива 67/548/ЕИО или Директива 1999/45/ЕО преди, съответно, 1 декември 2010 г. или 1 юни 2015 г., производителите, вносителите и потребителите надолу по веригата могат да изменят класификацията на веществото или сместа, като използват таблицата за преобразуване в приложение VII към настоящия регламент. 6. В срок до 1 декември 2011 г. дадена държава-членка може да запази всяко съществуващо и с по-строги изисквания класифициране и етикетиране на вещества,за които има вписване в част 3 от приложение VI към настоящия регламент, при условие че Комисията е нотифицирана за тези класификации и елементи на етикетиране в съответствие с предпазната клауза от Директива 67/548/ЕИО преди 20 януари 2009 г. и че държавата-членка внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране, съдържащо тези класификации и елементи на етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от настоящия регламент в срок до 1 юни 2009 г. Предварителното условие е решението относно предложеното от Комисията класифициране и етикетиране съгласно предпазната клауза от Директива 67/548/ЕИО да не е било взето преди 20 януари 2009 г. Ако предложеното хармонизирано класифициране и етикетиране, внесено съгласно първата алинея, не бъде включено или бъде включено в изменен вид в част 3 от приложение VI в съответствие с член 37, параграф 5, изключението в първата алинея от настоящия параграф престава да е валидно. ▼M37 7. Веществата и смесите, които са класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с член 5, член 6, параграфи 3 и 4, член 9, параграфи 3 и 4, член 10, член 25, параграф 3, член 29 и раздел 1.5.1.2 от приложение I, раздел 1.5.2.4.1 от приложение I, според случая, към 9 декември 2024 г. и които са пуснати на пазара преди1 юли 2026 г., не се изисква да бъдат класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с настоящия регламент, изменен с Регламент (ЕС) 2024/2865 на Европейския парламент и на Съвета ( 7 ), преди 1 юли 2028 г. 8. Веществата и смесите, които са класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с член 18, параграф 3, член 31, параграф 3 и раздел 1.2.1. от приложение I, според случая, към 9 декември 2024 г. и които са пуснати на пазара преди 1 януари 2027 г., не се изисква да бъдат класифицирани, етикетирани и опаковани в съответствие с настоящия регламент, изменен с Регламент (ЕС) 2024/2865 на Европейския парламент и на Съвета (7) , преди 1 януари 2029 г. ▼B Член 62 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз . Дялове II, III и IV се прилагат по отношение на веществата от 1 декември 2010 г., а по отношение на смесите — от 1 юни 2015 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. ПРИЛОЖЕНИЕ I ИЗИСКВАНИЯ ЗА КЛАСИФИЦИРАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ НА ОПАСНИ ВЕЩЕСТВА И СМЕСИ Настоящото приложение определя критериите за класифициране в класовете на опасност и и в подразделенията и предвижда допълнителни разпоредби за начина на изпълнение на критериите. 1. ЧАСТ 1: ОБЩИ ПРИНЦИПИ ЗА КЛАСИФИЦИРАНЕ И ЕТИКЕТИРАНЕ 1.0. Определения Газ означава вещество, което: i) при 50 o C има парно налягане по-високо от 300 kPa (абсолютна стойност); или ii) е напълно газообразно при 20 o C при стандартно налягане от 101,3 kPa; Течност означава вещество или смес, което/която: i) при 50 o C има парно налягане от не повече от 300 kPa (3 бара); ii) не е напълно газообразно при 20 o C; и iii) при стандартно налягане от 101,3 kPa, и което/която има точка на топене или начална точка на топене при 20 o C или по-малко при стандартно налягане от 101,3 kPa; Твърдо/твърда е вещество или смес, което/която не съответства на определенията за течност или газ. 1.1. Класифициране на вещества и смеси 1.1.0. Сътрудничество за изпълнение на изискванията на настоящия регламент Доставчиците във веригата на доставка си сътрудничат с цел изпълнение на изискванията, определени в настоящия регламент за класифициране, етикетиране и опаковане. Доставчиците в промишления сектор могат да си сътрудничат по отношение на преходните разпоредби, предвидени в член 61 за вещества и смеси, пуснати на пазара. Доставчиците в промишления сектор могат да си сътрудничат посредством създаването на мрежа или по други начини с цел обмен на данни и експертен опит при класифициране на вещества и смеси в съответствие с дял II от настоящия регламент. При тези обстоятелства доставчиците в промишления сектор изготвят подробна документация за основанията, въз основа на които се вземат решенията за класифициране и я предоставят на компетентните органи, и, при поискване, на съответните отговарящи за прилагането органи заедно с данните и информацията, на които се основават класификациите. Когато обаче доставчиците в промишления сектор си сътрудничат по този начин, всеки доставчик носи пълната отговорност за класифицирането, етикетирането и опаковането на веществата и смесите, които пуска на пазара, както и за изпълнението на всички други изисквания на настоящия регламент. Мрежата може да се използва и за обмен на информация и най-добри практики с оглед опростяване на изпълнението на задълженията за нотифициране. 1.1.1. Роля и прилагане на експертна оценка и определяне на значимостта на доказателствения материал 1.1.1.1 Когато критериите не могат да се приложат пряко за установената налична информация, или когато е налична само информацията, посочена в член 6, параграф 5, се прилага определянето на значимостта на доказателствения материал въз основа на експертна оценка в съответствие с член 9, параграф 3 или параграф 4 съответно. 1.1.1.2. Подходът при класифициране на смесите може да включва прилагането на експертна оценка в няколко области, за да се гарантира използването на съществуващата информация за възможно най-много смеси с цел опазване на човешкото здраве и на околната среда. Експертна оценка може да се изисква и при интерпретирането на данни с цел класифицирането на вещества като опасни, особено когато е необходимо определяне на значимостта на доказателствения материал. ▼M37 1.1.1.3. Определяне на значимостта на доказателствения материал означава, че цялата налична информация, свързана с определяне на опасността, се взима предвид, както например резултатите от подходящи изпитвания in vitro, съответните данни за животни, човешкия опит като данни от трудовата медицина и данни от бази данни за злополуки, епидемиологични и клинични изследвания и добре подкрепени с документи доклади за отделни случаи и наблюдения. По отношение на веществата се вземат предвид и данни от прилагането на подхода за категоризация (групиране на структуроподобни вещества, read-across) и резултати от (Q)SAR. Определя се подходящата значимост на качеството и състава на данните. Информацията за веществата, свързани с класифицираното вещество, се разглежда по целесъобразност. Информацията за веществата или смесите, свързани със сместа, която се класифицира, се разглежда в съответствие с член 9, параграф 4. Вземат се предвид и мястото на действие и механизма или начина на действие, установени в резултати от изследване. Определянето на значимостта на доказателствения материал включва както положителните, така и отрицателните резултати. ▼B 1.1.1.4 За целите на класифицирането на опасностите за здравето (част 3), установените опасни ефекти констатирани в подходящи изпитвания върху животни или от човешкия опит, които са съвместими с критериите за класифициране, обикновено обосновават класифицирането. Когато са налице данни и за хора и за животни и съществува противоречие между констатациите, трябва да се оценят качеството и надеждността на данните и от двата източника, за да се разреши въпросът за класифицирането. Като цяло, убедителни, надеждни и представителни данни относно хората (включително епидемиологични изследвания, научно обосновани проучвания, като тези определени в настоящото приложение, или опит, подкрепен от статистически данни) имат предимство пред останалите данни. Все пак, дори на добре разработени и проведени епидемиологични изследвания може да им липсва достатъчен брой обекти на наблюдение, което би позволило да се открият сравнително редки, но значими ефекти, да се оценят потенциално въвеждащите в заблуждение фактори. Следователно, положителни резултати от добре проведени изпитвания върху животни не се отхвърлят непременно поради липса на положителен опит с хора, а изискват оценка на надеждността, качеството и значимостта на статистическите данни за хора и животни. 1.1.1.5 За целите на класифицирането на опасностите за здравето (Част 3) пътят на експозицията, механистичната информация и изследванията за обмяната на веществата, отнасящи се до установяване приложимостта на ефекта на въздействие върху хората. Когато такава информация, доколкото съществува гаранция за надеждността и качеството на данните, поражда съмнение относно приложимостта при хората, може да има основание за класификация в по-ниска степен на опасност. Когато има научно доказателство, че механизмът или начинът на действие не са приложими за хора, веществото или сместа не следва да се класифицират. 1.1.2. Специфични пределни концентрации, М-коефициенти и общи гранични стойности 1.1.2.1 Специфичните пределни концентрации или М-коефициенти се прилагат съгласно член 10. 1.1.2.2 Гранични стойности 1.1.2.2.1. Граничните стойности посочват кога наличието на вещества трябва да се вземе предвид за целите на класифицирането на вещество или смес, съдържащи това опасно вещество, независимо дали като идентифициран примес, добавка или отделна съставка (вж. член 11). 1.1.2.2.2. Граничните стойности, посочени в член 11, са следните: а) За опасности за здравето и околната среда в части 3, 4 и 5 от настоящото приложение; i) за вещества, за които е установена специфична пределна концентрация за съответния клас на опасност или негово подразделение в част 3 от приложение VI или в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42, и за които класът на опасност или негово подразделение е посочен в таблица 1.1 — по-ниската стойност измежду специфична пределна концентрация и съответната обща гранична стойност в таблица 1.1; или ii) за вещества, за които е установена специфична пределна концентрация за съответния клас на опасност или негово подразделение в част 3 от приложение VI или в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42, и за които класът на опасност или негово подразделение не е посочен в таблица 1.1 — специфичната пределна концентрация, определена или в част 3 от приложение VI, или в списъка за класификация и етикетиране; или iii) за вещества, за които не е установена специфична пределна концентрация за съответния клас на опасност или негово подразделение в част 3 от приложение VI или в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42, и за които класът на опасност или негово подразделение е посочен в таблица 1.1 — съответната обща гранична стойност, посочена в тази таблица; или iv) за вещества, за които не е установена специфична пределна концентрация за съответния клас на опасност или негово подразделение в част 3 от приложение VI или в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42, и за които класът на опасност или негово подразделение не е посочен в таблица 1.1 — общата пределна концентрация за класификация в съответните раздели на части 3, 4 и 5 от настоящото приложение. б) За опасности за водната среда в раздел 4.1 от настоящото приложение: i) за вещества, за които е установен М-коефициент за съответната категория на опасност в част 3 от приложение VI или в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 — общата гранична стойност в таблица 1.1, адаптирана чрез използване на изчисленията, изложени в раздел 4.1 от настоящото приложение; или ii) за вещества, за които не е установен М-коефициент за съответната категория на опасност в част 3 от приложение VI или в списъка за класификация и етикетиране, посочен в член 42 — общата гранична стойност, посочена в таблица 1.1. ▼M19 Таблица 1.1 Общи гранични стойности Клас на опасност Общи гранични стойности, които се вземат предвид Остра токсичност: — категория 1—3 0,1 % — категория 4 1 % Корозия/дразнене на кожата 1 % ( 1 ) Сериозно увреждане на очите/дразнене на очите 1 % ( 2 ) Специфична токсичност за определени органи — еднократна експозиция, категория 3 1 % ( 3 ) Токсичност при вдишване 1 % Опасно за водната среда — остра опасност, категория 1 0,1 % ( 4 ) — хронична опасност, категория 1 0,1 % ( 4 ) — хронична опасност, категории 2—4 1 % ( 1 ) Или < 1 % където е уместно, вж. 3.2.3.3.1. ( 2 ) Или < 1 % където е уместно, вж. 3.3.3.3.1. ( 3 ) Или < 1 % където е уместно, вж. 3.8.3.4.6. ( 4 ) (4) Или < 0,1 % където е уместно, вж. 4.1.3.1. ▼M2 Забележка Общите гранични стойности са изразени в тегловни проценти, с изключение на тези за газовите смеси в онези класове на опасност, при които общите гранични стойности могат да бъдат най-добре изразени в обемни проценти. ▼B 1.1.3. Свързващи принципи за класифициране на смеси при липса на данни от изпитване за цялата смес Когато самата смес не е била изпитвана с цел да се определят опасните ѝ свойства, но са налице достатъчно данни за подобни изпитвани смеси и вещества, които са отделни опасни съставки, за да се определят адекватно опасностите, свързани със сместа, тези данни се използват в съответствие със следните свързващи принципи, посочени в член 9, параграф 4 за всеки индивидуален клас на опасност в част 3 и част 4 от настоящото приложение, подлежащи на всички специални разпоредби за смеси във всеки клас на опасност. 1.1.3.1. Разреждане ►M2 Ако дадена изпитвана смес ◄ смес е разредена с вещество (разредител), което е класифицирано в равностоен или по-нисък клас на опасност в сравнение с най-малко опасното вещество, което е съставка на сместа и което не се очаква да засегне класификацията на опасност на други вещества съставки, тогава се прилага една от следните възможности: — новата смес следва да се класифицира като еквивалентна на първоначалната смес; — методът, описан във всеки раздел от част 3 и част 4, за класифициране на смеси, когато данните са налице за всички компоненти или само за някои компоненти на сместа; — в случай на остра токсичност, методът за класифициране на смеси се основава на съставките на сместа (формула на адитивност). ▼M2 1.1.3.2. Производство на партиди Категорията на опасност на изпитвана производствена партида от дадена смес може да се приеме до голяма степен като съществено еквивалентна на тази от друга неизпитвана производствена партида на същия търговски продукт, когато е произведена от или под контрола на същия доставчик, освен ако не съществува причина да се счита, че е налице значително отклонение, като например това, че класификацията за опасност на неизпитваната партида се е променила. В последния случай е необходима нова оценка. 1.1.3.3. Концентрация на силно опасни смеси При класификацията на смеси, обхванати от раздели 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 и 4.1, ако дадена изпитвана смес е класифицирана в най-високата категория или подкатегория на опасност и ако концентрацията на съставките на изпитваната смес, които са класифицирани в тази категория или подкатегория, се повиши, получената неизпитвана смес следва да бъде класифицирана в същата категория или подкатегория без допълнително изпитване. ▼M12 1.1.3.4. Интерполация в рамките на една категория на опасност ▼M2 При класификацията на смеси, обхванати от раздели 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 и 4.1, за три смеси (А, Б и В) с идентични съставки, когато смесите A и Б са били изпитвани и са в една и съща категория на опасност, и когато неизпитваната смес В съдържа същите опасни съставки като смеси А и Б, но с концентрации на тези съставки, които са междинни спрямо концентрациите в смеси A и Б, тогава смес В се класифицира в същата категория на опасност като смеси А и Б. ▼B 1.1.3.5. До голяма степен сходни смеси При наличие на следните условия: а) две смеси, всяка от които съдържа две съставки: i) A + Б ii) В + Б; б) концентрацията на съставката „Б“ е по същество еднаква и в двете смеси; в) концентрацията на съставката „A“ в смес i) се равнява на тази на съставката „В“ в сместа ii); г) токсикологичните данни за „A“ и „В“ са налични и в голяма степен еквивалентни, т.е. те са в една и съща категория на опасност и не се очаква да повлияят върху класифицирането на смес „Б“ като опасна. ▼M2 Ако сместа i) или ii) е вече класифицирана въз основа на данните от изпитването, тогава другата смес се включва в същата категория на опасност. ▼B 1.1.3.6. Преразглеждане на класифицирането при промяна на състава на сместа За прилагането на член 15, параграф 2, буква а) се определят следните изменения в първоначалната концентрация: Таблица 1.2 Свързващи принципи при промени в състава на сместа Първоначални граници на концентрацията на съставките Допустимо изменение в първоначалната концентрацията на съставките ≤ 2,5 % ± 30 % 2,5 ≤ C < 10 % ± 20 % 10 ≤ C < 25 % ± 10 % 25 ≤ C < 100 % ± 5 % ▼M19 1.1.3.7. Аерозоли При класифицирането на смеси, обхванати от раздели 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 и 3.9, смес в аерозолно състояние се класифицира в същата категория на опасност както изпитваната смес в неаерозолно състояние, при условие че добавеният аерозолен газ при напръскване не оказва влияние върху опасните свойства на сместа. ▼M2 1.2. Етикетиране 1.2.1. Общи правила за етикетиране, изисквани по член 31 1.2.1.1. Пиктограмите за опасност имат формата на наклонен квадрат, обърнат на 90 градуса. 1.2.1.2. Пиктограмите за опасност, посочени в приложение V, имат черен символ на бял фон с червена рамка, която е достатъчно широка, за да се вижда ясно. 1.2.1.3. Всяка пиктограма за опасност покрива най-малко една петнайсета част от минималната повърхност на етикета с изискваната по член 17 информация. Минималната площ на всяка пиктограма за опасност е не по-малка от 1 cm 2 . 1.2.1.4. Размерите на етикета и на всяка пиктограма са, както следва: Таблица 1.3 Минимални размери на етикетите и пиктограмите Вместимост на опаковката Размери на етикета (в милиметри) с изискваната по член 17 информация Размери на всяка пиктограма (в милиметри) Не надвишава 3 литра: Ако е възможно, най-малко 52 × 74 Не по-малко от 10 × 10 Ако е възможно, най-малко 16 × 16 Надвишава 3 литра, но не надвишава 50 литра: Най-малко 74 × 105 Най-малко 23 × 23 Надвишава 50 литра, но не надвишава 500 литра: Най-малко 105 × 148 Най-малко 32 × 32 Надвишава 500 литра: Най-малко 148 × 210 Най-малко 46 × 46 ▼M37 1.2.1.6. Разгъваеми етикети 1.2.1.6.1. Лицевата страница на разгъваемия етикет съдържа най-малко следните елементи: i) наименованието, адреса и телефонния номер на доставчиците; ii) номиналното количество от веществото или сместа в опаковката, предлагани на масовия потребител, освен ако количеството не е посочено на друго място върху опаковката; iii) идентификаторите на продукта в съответствие с член 18, параграф 2 за вещества и член 18, параграф 3, буква а) за смеси на всички езици, които се използват на вътрешните страници на етикета; iv) когато е приложимо, пиктограми за опасност; v) когато е приложимо, сигналните думи на всички езици, които се използват на вътрешните страници на етикета; vi) когато е приложимо, уникалния идентификатор на формулата, освен ако не е отпечатан или поставен върху вътрешната опаковка в съответствие с точка 5.3, част А от приложение VIII към настоящия регламент; vii) препратка към пълната информация за безопасност вътре в разгъваемия етикет на всички езици на етикета или символ за информиране на потребителя, че етикетът може да бъде отворен, и за илюстриране на това, че на вътрешните страници е налична допълнителна информация; viii) съкращение на езика (код на държавата или код на езика) за всички езици, които се използват на вътрешните страници. 1.2.1.6.2. Вътрешните страници на разгъваемия етикет съдържат всички елементи на етикета, предвидени в член 17, параграф 1, с изключение на пиктограмата за опасност и идентификацията на доставчика, на всеки от езиците, посочени на лицевата страница на етикета и групирани по езици, като се използва съкращението на езика (код на държавата или код на езика). 1.2.1.6.3. Задната страница на разгъваемия етикет съдържа всички елементи на етикета, предоставени на лицевата страница, с изключение на съкращенията на езиците, които се използват на вътрешните страници. ▼B 1.3. Дерогации от изискванията за етикетиране при специални случаи В съответствие с член 23 се прилагат следните дерогации: 1.3.1. Преносими газови бутилки По отношение на преносимите газови бутилки за газови бутилки с воден капацитет по-малък или равен на 150 литра се разрешава използването на една от следните възможности: а) формата и размерите са съгласно предписанията на актуалното издание на Стандарт ISO 7225 относно „Газови бутилки — Етикети за предпазване“. В този случай етикетът може да носи общото наименование или промишленото/търговското наименование на веществото или сместа, при условие че опасните вещества в сместа са показани върху тялото на газовата бутилка по ясен и незаличим начин; б) информацията, определена в член 17, е предоставена върху траен информационен диск или етикет, здраво закрепен към бутилката. 1.3.2. Газови контейнери, предназначени за пропан, бутан или втечнен нефтен газ (LPG) ▼M19 1.3.2.1. Ако пропан, бутан и втечнен нефтен газ или смес, съдържащи тези вещества, класифицирани в съответствие с критериите на настоящото приложение, са пуснати на пазара в херметични бутилки за многократно пълнене или в бутилки за еднократна употреба съгласно EN 417 като горивни газове, които се отделят единствено при горене (актуално издание на EN 417 относно „Метални газови контейнери за втечнени нефтени газове с еднократна употреба, с или без клапа, за използване с подвижни битови уреди; конструкция, инспекция, изпитване и маркиране“), тези бутилки за многократна или еднократна употреба трябва да бъдат етикетирани само с подходящата пиктограма и със съответните предупреждения за опасност и препоръки за безопасност по отношение на запалимостта. ▼B 1.3.2.2. Не се изисква информация върху етикета относно ефектите върху човешкото здраве и околната среда. Вместо това доставчикът предоставя на потребителите надолу по веригата или дистрибуторите информация относно ефектите върху човешкото здраве и околната среда посредством информационния лист за безопасност (ИЛБ). 1.3.2.3. На потребителите трябва да се предостави достатъчно информация, за да им бъде дадена възможност да вземат всички необходими мерки за своето здраве и безопасност. 1.3.3. Аерозоли и контейнери с плътно затворено приспособление за пръскане и съдържащи вещества или смеси, класифицирани като представляващи опасност при вдишване По отношение на прилагането на раздел 3.10.4., веществата или смесите, класифицирани съгласно критериите в раздели 3.10.2. и 3.10.3., не се налага да бъдат етикетирани за тази опасност, когато са пуснати на пазара в опаковки или контейнери с плътно затворено приспособление за пръскане. 1.3.4. Метали, сплави, смеси, съдържащи полимери, смеси съдържащи еластомери 1.3.4.1. Металите, сплавите, смесите, съдържащи полимери, и смесите, съдържащи еластомери, нямат нужда от етикет съгласно настоящото приложение, в случай че не представляват опасност за човешкото здраве при вдишване, поглъщане или контакт с кожата или за водната среда във формата, в която са пуснати на пазара, въпреки че според критериите на настоящото приложение са класифицирани като опасни. 1.3.4.2. Вместо това доставчикът предоставя на потребителите надолу по веригата или дистрибуторите информацията посредством информационния лист за безопасност. 1.3.5. Експлозиви, пуснати на пазара с цел получаване на експлозивен или пиротехнически ефект Експлозивите, посочени в раздел 2.1, пуснати на пазара с цел получаване на експлозивен или пиротехнически ефект, се етикетират и опаковат само в съответствие с изискванията за експлозиви. ▼M12 1.3.6. Вещества или смеси, класифицирани като корозивни за метали, но некласифицирани за корозия на кожата или сериозно увреждане на очите (категория 1) Веществата или смесите, класифицирани като корозивни за метали, но некласифицирани за корозия на кожата или сериозно увреждане на очите (категория 1), които са в завършен вид и са опаковани за употреба от потребителите, не изискват да се включва в етикета пиктограмата за опасност GHS05. ▼M37 1.3.7. Боеприпаси В случай на боеприпаси, класифицирани като вещество или смес, които се изстрелват с огнестрелно оръжие, елементите на етикета може да бъдат обозначавани върху междинната опаковка вместо върху вътрешната опаковка или ако няма междинна опаковка, върху външната опаковка. ▼B 1.4 Заявление за използване на алтернативно химическо наименование 1.4.1 Заявленията за използване на алтернативно химическо наименование съгласно член 24 могат да бъдат удовлетворени единствено, когато: I) не са определени пределни стойности на Общността за експозиция на работното място и II) производителят, вносителят или потребителят надолу по веригата могат да докажат, че използването на алтернативното химично наименование отговаря на необходимостта от предоставяне на достатъчно информация за необходимите предпазни мерки за здраве и безопасност, които да се вземат на работното място, и за да се гарантира, че рисковете, свързани с боравенето със сместа, могат да се контролират; както и III) веществото е класифицирано само в една или няколко от следните категории на опасност: а) всяка от категориите на опасност, посочени в част 2 от настоящото приложение; б) Остра токсичност, категория 4; в) Корозия/дразнене на кожата, категория 2; г) Сериозно увреждане на очите/дразнене на очите, категория 2; д) Специфична токсичност за определени органи — еднократна експозиция, категория 2 или 3; е) Специфична токсичност за определени органи — повтаряща се експозиция, категория 2; ж) Опасно за водната среда — хронична опасност, категория 3 или 4. 1.4.2. Избор на химично(и) наименование(я) за смеси, предназначени за парфюмерийната промишленост При вещества, които се срещат в природата, може да се използва химично наименование или химични наименования от вида „етерично масло от ...“ или „екстракт от ...“ вместо химичните наименования на съставките на това етерично масло или екстракт, както е посочено в член 18, параграф 3, буква б). 1.5. Изключения от изискванията за етикетиране и опаковане ▼M37 1.5.1. Изключения от член 31 в съответствие с член 29, параграф 1 1.5.1.1. Когато се прилага член 29, параграф 1, елементите на етикета, посочени в член 17, могат да се предоставят върху висящ етикет или върху външната опаковка. 1.5.1.2. Когато се прилага раздел 1.5.1.1, етикетът върху всяка вътрешна опаковка съдържа най-малко пиктограмите за опасност, сигналните думи, идентификатора на продукта, посочен в член 18, параграф 2, за веществата или търговското наименование или обозначението, посочени в член 18, параграф 3, буква а) за смесите и наименованието и телефонния номер на доставчика на веществото или сместа. 1.5.2. Изключения от член 17 в съответствие с член 29, параграф 2 ▼B 1.5.2.1. Етикетиране на опаковки, когато съдържанието не превишава 125 ml 1.5.2.1.1. Предупреждения за опасност и препоръките за безопасност, свързани с изброените по-долу категории на опасност, могат да се пропуснат в изискваните съгласно член 17 елементи на етикета, когато: а) съдържанието на опаковката не превишава 125 ml; и б) веществото или сместа са класифицирани в една или няколко от следните категории на опасност: 1) оксидиращи газове от категория 1; 2) газове под налягане; 3) запалими течности от категория 2 или 3; 4) запалими твърди вещества или смеси от категория 1 или 2; 5) самоактивиращи се вещества или смеси от типове C—F; 6) самонагряващи се вещества или смеси от категория 2; 7) вещества, които при контакт с вода, отделят запалими газове от категории 1, 2 или 3; 8) оксидиращи течности от категория 2 или 3; 9) оксидиращи твърди вещества или смеси от категория 2 или 3; 10) органични пероксиди от типове C—F; 11) остра токсичност от категория 4, ако веществата или смесите не се доставят на масовия потребител; 12) дразнене на кожата от категория 2; 13) дразнене на очите от категория 2; 14) специфична токсичност за определени органи — еднократна експозиция от категории 2 и 3, ако веществото или сместа не се доставят на масовия потребител; 15) специфична токсичност за определени органи — повтаряща се експозиция от категория 2, ако веществото или сместа не се доставят на масовия потребител; 16) опасно за водната среда — остра опасност от категория 1; 17) опасно за водната среда — хронична опасност от категория 1 или 2. Случаите на освобождаване от изискванията за етикетиране на малки опаковки аерозоли като запалими, предвидени в Директива 75/324/ЕИО, се прилагат за аерозолните опаковки. 1.5.2.1.2. Препоръките за безопасност, свързани с изброените по-долу категории на опасност, могат да се пропуснат в изискваните съгласно член 17 елементи на етикета, когато: а) съдържанието на опаковката не превишава 125 ml; и б) веществото или сместа са класифицирани в една или няколко от следните категории на опасност: 1) запалими газове от категория 2; 2) токсичност за репродукцията: вредни ефекти върху или чрез лактацията; 3) опасно за водната среда — хронична опасност от категория 3 или 4. 1.5.2.1.3. ►M2 Пиктограмата, сигналната дума, предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, свързани с изброените по-долу категории на опасност, могат да се пропуснат в изискваните по член 17 елементи на етикета, когато: ◄ а) съдържанието на опаковката не превишава 125 ml; и б) веществото или сместа са класифицирани в една или няколко от следните категории на опасност: 1) Корозивно за металите. 1.5.2.2. Етикетиране на разтворими опаковки за еднократна употреба Елементите на етикета, изисквани по член 17, могат да не бъдат включени в разтворима опаковка, предназначена за еднократна употреба, когато: а) съдържанието на всяка разтворима опаковка не надвишава 25 ml; ▼M2 б) класификацията на съдържанието на разтворимата опаковка е единствено една или повече от категориите на опасност в 1.5.2.1.1 б), 1.5.2.1.2 б) или 1.5.2.1.3 б); както и ▼B в) разтворимата опаковка се съдържа във външна опаковка, която отговаря напълно на изискванията на член 17. 1.5.2.3. Раздел 1.5.2.2. не се прилага по отношение на вещества или смеси, обхванати от Директиви 91/414/ЕИО и 98/8/ЕО. ▼M4 1.5.2.4. Етикетиране на вътрешни опаковки, когато съдържанието не превишава 10 ml ▼M37 1.5.2.4.1. Елементите на етикета, изисквани по член 17, могат да не бъдат посочени върху вътрешната опаковка, когато съдържанието на вътрешната опаковка не превишава 10 ml и се прилага някое от следните условия: а) веществото или сместа се пуска на пазара за снабдяване на дистрибутор или потребител надолу по веригата за провеждането на научноизследователска и развойна дейност или на анализ за контрол на качеството и вътрешната опаковка се съдържа във външна опаковка, която отговаря на изискванията на член 17; б) веществото или сместа не изисква етикетиране в съответствие с част 1 или 2 от приложение II и не е класифицирано в нито един от следните класове и категории на опасност: i) остра токсичност от всяка категория; ii) специфична токсичност за определени органи — еднократна експозиция, категории 1 и 2; iii) специфична токсичност за определени органи — повтаряща се експозиция, всяка категория; iv) корозия на кожата, категория 1, всяка подкатегория; v) сериозно увреждане на очите, категория 1; vi) респираторна сенсибилизация от всяка категория; vii) опасност при вдишване; viii) мутагенност за зародишните клетки от всяка категория; ix) канцерогенност от всяка категория; x) токсичност за репродукцията от всяка категория; xi) нарушение на функцията на ендокринната система по отношение на здравето на човека, всяка категория; в) веществото или сместа изисква етикетиране в съответствие с част 1 или 2 от приложение II, но не е класифицирано или класифицирана в нито един от класовете и категориите на опасност, посочени в буква б), и има вътрешна опаковка, която се съдържа във външна опаковка, отговаряща на изискванията на член 17. ▼M4 1.5.2.4.2. Независимо от раздели 1.5.1.2 и 1.5.2.4.1 етикетът върху вътрешната опаковка съдържа идентификатора на продукта, а когато е целесъобразно — и пиктограмите за опасност „GHS01“, „GHS05“, „GHS06“ и/или „GHS08“. Когато се използват повече от две пиктограми, „GHS06“ и „GHS08“ могат да имат предимство пред „GHS01“ и „GHS05“. 1.5.2.5. Раздел 1.5.2.4 не се прилага за вещества или смеси, попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1107/2009 или (ЕС) № 528/2012. ▼M37 1.6. Елементи на етикета, които може да се предоставят само на цифров етикет Допълнителна информация, посочена в член 25, параграф 3 ▼B 2. ЧАСТ 2: ФИЗИЧНИ ОПАСНОСТИ 2.1. Експлозиви 2.1.1. Определения 2.1.1.1. Класът на експлозивите съдържа: а) експлозивни вещества и смеси; б) експлозивни изделия, с изключение на устройства, които съдържат експлозивни вещества или смеси в такова количество или от такъв характер, че тяхното непреднамерено или случайно запалване или активиране няма да причини никакъв външен ефект за устройството посредством разпръскване, огън, дим, топлина или силен шум; и ▼M19 в) вещества, смеси и изделия, които не са посочени в букви а) и б) по-горе и които са произведени с цел да предизвикат практически експлозивен или пиротехнически ефект. ▼B 2.1.1.2. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: Експлозивното вещество или смес е твърдо или течно вещество или смес от вещества, които сами по себе си са способни чрез химична реакция да образуват газ при такава температура, налягане и скорост, че да причинят вреда на обкръжаващата среда. Пиротехническите вещества са включени дори и в случаите, когато не отделят газове. Пиротехническо вещество или смес е вещество или смес от вещества, предназначени да предизвикат ефект посредством топлина, светлина, звук, газ или дим, или комбинация от всички тези ефекти в резултат от недетонационни, самоподдържащи се екзотермични химични реакции. Нестабилен експлозив е експлозивно вещество или смес, които са термично нестабилни и/или твърде чувствителни при нормално боравене с тях, транспортиране и употреба. Експлозивно изделие е изделие, съдържащо едно или повече експлозивни вещества или смеси. Пиротехническо изделие е изделие, съдържащо едно или повече пиротехнически вещества или смеси. Целеви експлозив е вещество, смес или изделие, произведени с цел да предизвикат практически експлозивен или пиротехнически ефект. 2.1.2. Критерии за класифициране 2.1.2.1. Вещества, смеси и изделия от този клас се класифицират като нестабилен експлозив въз основа на диаграмата във фигура 2.1.2. ►M4 Методите за изпитване са описани в част I от UN RTDG, Ръководство за изпитвания и критерии. ◄ 2.1.2.2. Вещества, смеси и изделия от този клас, които не са класифицирани като нестабилен експлозив, се включват в един от следните шест подкласове в зависимост от типа опасност, която представляват: а) подклас 1.1 Вещества, смеси и изделия, при които има опасност от масова експлозия (масова експлозия е експлозия, която обхваща почти цялото налично количество почти мигновено); б) подклас 1.2 Вещества, смеси и изделия, при които има опасност от разпръскване, но няма опасност от масова експлозия; в) подклас 1.3 Вещества, смеси и изделия, при които има опасност от запалване и дори и най-малката опасност от взрив или опасност от разпръскване или и от двете, но няма опасност от масова експлозия: i) горене, което предизвиква значима излъчваща се топлина; или ii) които горят едно след друго, предизвикващи малък ефект на взрив или разпръскване или и двете; г) подклас 1.4 Вещества, смеси и изделия, които не представляват някаква значима опасност: — вещества, смеси и изделия, които представляват само незначителна опасност в случай на запалване или активиране. Ефектите са ограничени до голяма степен в опаковката и не се очаква разпръскването на фрагменти със значими размери или обхват. Външният пламък не причинява практически мигновена експлозия на почти цялото съдържание на опаковката; д) подклас 1.5 Вещества или смеси с много ниска чувствителност, при които има опасност от масова експлозия: — вещества и смеси, при които има опасност от масова експлозия, но са толкова слабо чувствителни, че има много малка вероятност от активиране или преминаване от горене към детонация при нормални условия; ▼M19 е) подклас 1.6 Изключително нечувствителни изделия, при които няма опасност от масова експлозия: — изделия, които съдържат предимно крайно нечувствителни вещества или смеси; — и които показват незначителна вероятност от случайно активиране или разпространение. ▼B 2.1.2.3. Експлозиви, които не са класифицирани като нестабилни експлозиви, се отнасят към един от шестте посочени в параграф 2.1.2.2 от настоящото приложение подкласове на основата на серии от изпитвания 2—8, описани в част I от ►M4 UN RTDG ◄ , Ръководство за изпитвания и критерии, в съответствие с резултатите от изпитванията, показани в таблица 2.1.1: Таблица 2.1.1 Критерии за експлозиви Категория Критерии Нестабилни експлозиви или експлозиви от подкласове 1.1—1.6 За експлозиви от подкласове 1.1—1.6, е необходимо да се изпълни следната основна серия от изпитвания: Експлозивност: според изпитванията на ООН от серия 2 (раздел 12 от ►M4 UN RTDG ◄ , Ръководство за изпитвания и критерии). Целевите експлозиви ( ) не подлежат на изпитването на ООН от серия 2. Чувствителност: според изпитванията на ООН от серия 3 (раздел 13 от ►M4 UN RTDG ◄ , Ръководство за изпитвания и критерии). Термична устойчивост: според изпитванията на ООН от серия 3(в) (раздел 13.6.1 от ►M4 UN RTDG ◄ , Ръководство за изпитвания и критерии). За класифициране в правилния подклас е необходимо провеждане на допълнителни изпитвания. ( 1 ) Това включва вещества, смеси и изделия, които са произведени с оглед да предизвикат практически експлозивен или пиротехнически ефект. 2.1.2.4. Ако експлозивите са неопаковани или преопаковани в опаковки, различни от първоначалната или подобна опаковка, те отново се подлагат на изпитвания. ▼M12 2.1.3. Предоставяне на информация за опасност Елементите на етикета трябва да бъдат използвани за вещества, смеси или изделия, които отговарят на критериите за класифициране в този клас на опасност в съответствие с таблица 2.1.2. Таблица 2.1.2