РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1902-2006 изменение на Регламент

Регламент (ЕО) № 1902/2006 относно изменение на Регламент 13/ 58 Официален вестник на Европейския съюз 102 32006R1902 L 378/20 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1902/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 20 декември 2006 година за изменение на Регламент (ЕО) № 1901/2006 относно медицинските изделия за педиатрична употреба (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ, като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него, като взеха предвид предложението на Комисията, като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет, след консултации с Комитета на регионите, в съответствие с процедурата по член 251 от Договора ( 1 ) , като имат предвид, че: (1) Мерките, необходими за прилагане на Регламент (ЕО) № 1901/2006 ( 2 ) , следва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията ( 3 ) . (2) По-специално, Комисията следва да бъде упълномощена да определи допълнително основанията за предоставяне на отсрочка за започване или завършване на някои или всички мерки от плана за педиатрично изследване и да определи максималните суми, както и условията и начините за събиране на финансовите санкции при нарушение на разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1901/2006 или при неприлагане на мерките, приети съгласно него. Тъй като тези мерки имат общ обхват и са разработени, за да допълнят Регламент (ЕО) № 1901/2006 чрез добавянето на нови, несъществени елементи, тези мерки следва да бъдат приети в съответствие с регулаторната процедура, подробно изложена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО. (3) Необходимо е Регламент (ЕО) № 1901/2006 да бъде съответно изменен, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Регламент (ЕО) № 1901/2006 се изменя, както следва: 1. Член 20, параграф 2 се заменя със следното: „2. Въз основа на придобития опит в резултат на действието на настоящия член Комисията може да приеме разпоредби в съответствие с регулаторната процедура, която е подробно описана в член 51, параграф 2, която е предвидена за допълване на несъществени елементи от настоящия регламент, с цел допълнително определяне на основанията за предоставяне на отсрочка.“ 2. Член 49, параграф 3 се заменя със следното: „3. По искане на Агенцията Комисията може да наложи финансови санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент или при неприлагане на мерките, приети съгласно него, във връзка с разрешените медицински продукти съгласно процедурата по Регламент (ЕО) № 726/2004. Мерките, които допълват несъществените елементи от настоящия регламент и които се отнасят се до максималните суми, както и до условията и начините за събиране на тези санкции, се приемат в съответствие с регулаторната процедура, подробно описана в член 51, параграф 2.“ 3. Член 51, параграф 2 се заменя със следното: „2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1 до 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се отчитат разпоредбите на член 8 от него.“ Член 2 Настоящият регламент влиза в сила тридесет дни след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 20 декември 2006 година. За Европейския парламент Председател J. BORRELL FONTELLES За Съвета Председател J. KORKEAOJA ( 1 ) Становище на Европейския парламент от 14 декември 2006 г. (все още непубликувано в Официален вестник ) и Решение на Съвета от 19 декември 2006 г. ( 2 ) ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1 . ( 3 ) ОВ L 184, 17.7.1999 г., стр. 23 . Решение, изменено с Решение 2006/512/ЕО ( ОВ L 200, 22.7.2006 г., стр. 11 ).