РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2437-2000 постоянното разрешение за добавка и временното разрешение за нови добавки в храните за

Регламент (ЕО) № 2437/2000 относно постоянното разрешение за добавка и временното разрешение за нови добавки в храните за животни 03/ 35 Официален вестник на Европейския съюз 92 32000R2437 L 280/28 ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 2437/2000 НА КОМИСИЯТА от 3 ноември 2000 година относно постоянното разрешение за добавка и временното разрешение за нови добавки в храните за животни (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни ( 1 ) , последно изменена с Регламент (ЕО) № 1887/2000 на Комисията ( 2 ) , и по-специално член 3 от нея, като има предвид, че: (1) Директива 70/524/ЕИО предвижда, че нови добавки могат да получат разрешително като се отчитат постиженията в научните и техническите познания. (2) Член 9г от директивата предвижда, че се разрешава добавка от типа на посочените в приложение В, част II на същата директива, ако след преценка на документацията се окаже, че всички предвидени условия в член 3а от нея са спазени. (3) Член 9д от директивата предвижда, че добавка от същия тип може да се разреши временно за срок до четири години, след преценка на посочената по-горе документация, че условията на член 3а, букви б) до д) на същата директива са спазени, и ако е основателно да се предположи, предвид наличните резултати, че предвидените условия в член 3а, буква а) също са спазени. (4) Оценката на предоставената документация показва, че препаратът от микроорганизми, описан в приложения I и II към настоящия регламент, отговаря на условията на член 3а, букви б) до д) от директивата. Освен това, оценката удовлетворява условията на член 3а, буква а), когато се ползва по отношение на прасенца. (5) Предвид наличните резултати е основателно също така да се предположи, че са спазени предвидените условия в член 3а, буква а) по отношение на използването на някои препарати от микроорганизми за изброените в приложение II на настоящия регламент животни. (6) Оценката на предоставените документации показва, че ензимните препарати, описани в приложение III на настоящия регламент, отговарят на условията за временно разрешително, предвидени в член 9д на директивата, когато се използват за посочените в приложение III на настоящия регламент категории животни, както и съобразно другите разпоредби. (7) Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. относно прилагането на мерки за усъвършенстване на сигурността и здравето на работниците се по време на работа ( 3 ) , както и някои специални директиви, по-точно Директива 90/679/ЕИО на Съвета относно защитата на работниците срещу рисковете, свързани с подлагането им на въздействието на биологични агенти по време на работа ( 4 ) , последно изменена с Директива 97/65/ЕО на Комисията ( 5 ) , изцяло се прилагат при използване и работа с добавки в храните за животни от страна на работниците. (8) Научният комитет по храненето на животните предостави благоприятно становище по отношение на безвредността на ензимните и препаратите от микроорганизми, както и относно благоприятното въздействие на препарати от микроорганизмите върху прасенца. (9) Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните за животни, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Препаратите, които принадлежат към група „микроорганизми“, изброени в приложения I и II на настоящия регламент, се разрешават по силата на Директива 70/524/ЕИО като добавки в храната за животни, при условията, определени в посочените приложения. Член 2 Препаратите, които принадлежат към група „ензими“, изброени в приложение III на настоящия регламент, се разрешават по силата на Директива 70/524/ЕИО като добавки в храната за животни, при условията, определени в посоченото приложение. Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. Съставено в Брюксел на 3 ноември 2000 година. За Комисията David BYRNE Член на Комисията ( 1 ) ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1 . ( 2 ) ОВ L 227, 7.9.2000 г., стр. 13 . ( 3 ) ОВ L 183, 29.6.1989 г., стр. 1 . ( 4 ) ОВ L 374, 31.12.1990 г., стр. 1 . ( 5 ) ОВ L 335, 6.12.1997 г., стр. 17 . ПРИЛОЖЕНИЕ I № ЕО Химически състав, описание Добавка Животински вид или категория животни Максимална възраст Максималносъдържание Минимално съдържание Други разпоредби Срок на разрешението UFC на кг. пълноценна храна UFC на кг. пълноценна храна Е 1700 Bacillus lichenformis (DSM 5749) Bacillus subtilis (DSM 5750) (в съотношение 1/1) Bacillus lichenformis и Bacillus subtilis със съдържание най-малко: на 3,2 × 10 9 UFC/г добавка (1,6 × 10 9 UFC/г от всяка бактерия) Прасета 2 мес. 1,28 × 10 9 При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране Няма ограничение във времето ПРИЛОЖЕНИЕ II № (или№ ЕО) Добавка Химически състав, описание Животински вид или категория животни Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание Други разпоредби Срок на разрешението UFC на кг пълноценна храна UFC на кг пълноценна храна 20 Bacillus lichenformis (DSM 5749) Bacillus subtilis (DSM 5750) (в съотношение 1/1) Смес от Bacillus lichenformis и Bacillus subtilis със съдъроание най-малко: 3,2 × 10 9 UFC/г добавка (1,6 × 10 9 UFC/г от всяка бактерия) Женски свини 15 дни pre partum и през периода на лак-тация 0,96 × 10 9 1,92 × 10 9 При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране 30.9.2001 г. Свини за угояване — 0,48 × 10 9 1,28 × 10 9 При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране 30.9.2001 Пилета за угояване — 3,2 × 10 9 3,2 × 10 9 При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране. В смесените храни за животни, съдържащи разрешените кокцидиостатици може да се използват ампролиум етопабат, диклазурил, халофугинон, метилбензокват/метилхлорпиндол, монензин-натрий, никарбазин, робенидин и салиномицин-натрий 30.9.2001 г. Пуйки за угояване — 1,28 × 10 9 3,2 × 10 9 При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране. В смесените храни за животни, съдържащи разрешените кокцидиостатици може да се използват ампролиум-етопабат, диклазурил, халофугинон, метилбензокват/метилхлорпиндол, монензин-натрий,нифурзол и робенидин. 30.9.2001 ПРИЛОЖЕНИЕ III № (или№ ЕО) Добавка Химически състав, описание Животински вид или категория животни Максим. възраст Минимум Максимум Други разпоредби Срок на разрешението Единици активност (U) на кг пълноценна храна Единици активност (U) на кг пълноценна храна 53 Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.6 Препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюконаза, произведена от Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюконаза, произведена от Trichoder ma longibrachiatum (CBS 592.94), алфа-амилаза, произведена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), бацилолизин, произведен от Bacullus amyloliquefaciens (DSM 9554) и ендо-1,4-бета-кси-ланаза, произведена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842), с минимална активност на: ендо-1,3(4)-бета-глюконаза: 2 350 U/g ( 1 ) ендо-1,4-бета-глюконаза: 4 000 U/g ( 2 ) алфа-амилаза: М 400 U/g ( 3 ) бацилолизин: 450 U/g ( 4 ) ендо-1,4-бета-ксиланаза 20 000 U/g ( 5 ) Прасета 2 месеца Ендо-1,3(4)бета-глюконаза 2 350 U — 1. При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране. 2. Препоръчителна доза на кг пълноценна храна: Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза 2 350 U Ендо-1,4-бета-глюконаза 4 000 U Алфа-амилаза 400 U Бацилолизин 450 U Ендо-1,4-бета-ксиланаза 20 000 U 3. Да се използват в смесените храни за животни, богати на несъдържащи амилаза полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например съдържащи над 25 % ечемик и над 20 % царевица. 30.9.2001 г. Ендо-1,4-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.4 Ендо-1,4-бета-глюконаза 4 000 U — Алфа-амилаза ЕС 3.2.1.1 Алфа-амилаза 400 U — Бацилолизин ЕС 3.4.24.28 Бацилолизин 450 U — Ендо-1,4-бета-ксиланаза ЕС 3.2.1.8 Ендо-1,4-бета-силаназа 20 000 U — Пилета за угояване — Ендо-1,3(4) бета-глюконаза 1 175 U — 1. При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране. 2. Препоръчителна доза на кг пълноценна храна: Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза 1 175—2 350 U Ендо-1,4-бета-глюконаза 2 000—4 000 U Алфа-амилаза 200—400 U Бацилолизин 225—450 U Ендо-1,4-бета-ксиланаза 10 000—20 000 U 3. Да се използват в смесените храни за животни, богати на несъдържащи амилаза полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например съдържащи над 45 % пшеница. 30.9.2001 Ендо-1,4-бета-глюконаза 2 000 U — Алфа-амилаза 200 U — Бацилолизин: 225 U — Ендо-1,4-бета-ксиланаза 10 000 U — 54 Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.6 Препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюконаза, произведена от Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюконаза, произведена от Trichoder ma longibrachiatum (CBS 592.94), алфа-амилаза, произведена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), и ендо-1,4-бета-кси-ланаза, произведена от Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842), с минимална активност на: ендо-1,3(4)-бета-глюконаза: 10 000 U/g ( 1 ) ендо-1,4-бета-глюконаза: 120 000 U/g ( 2 ) алфа-амилаза: 400 U/g ( 3 ) ендо-1,4-бета-ксиланаза 210 000 U/g ( 5 ) Пилета за угояване — Ендо-1,3(4) бета-глюконаза1 000 U — 1. При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране. 2. Препоръчителна доза на кг пълноценна храна: Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза 1 000—2 000 U Ендо-1,4-бета-глюконаза 12 000—24 000 U Алфа-амилаза 40—80 U Ендо-1,4-бета-ксиланаза 21 000—42 000 U 3. Да се използват в смесените храни за животни, богати на несъдържащи амилаза полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например съдържащи над 45 % пшеница. 30.9.2001 г. Ендо-1,4-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.4 Ендо-1,4-бета-глюконаза 12 000 U — Алфа-амилаза ЕС 3.4.1.1 Алфа-амилаза 40 U — Ендо-1,4-бета-ксиланаза ЕС 3.2.1.8 Ендо-1,4-бета-кси-ланаза 21 000 U — 55 Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.6 Препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюконаза, произведена от Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюконаза, произведена от Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), алфа-амилаза, произведена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), и от бацилолизин, произведена от Bacillus Amyloquefdciens, с минимална активност на: ендо-1,3(4)-бета-глюконаза: 3 000 U/g ( 1 ) ендо-1,4-бета-глюконаза: 5 000 U/g ( 2 ) алфа-амилаза: 540 U/g ( 3 ) бацилолизин/): 450 U/g ( 4 ) Прасета 2 месеца Ендо-1,3(4) бета-глю-коназа 1 500 U — 1. При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране. 2. Препоръчителна доза на кг пълноценна храна: Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза 1 500—3 000 U Ендо-1,4-бета-глюконаза 2 500—5 000 U Алфа-амилаза 270—540 U Бацилолизин 225—450 U. 3. Да се използват в смесените храни за животни, богати на несъдържащи амилаза полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например съдържащи над 35 % пшеница и 15 % ечемик. 30.9.2001 г. Ендо-1,4-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.4 Ендо-1,4-бета-глюконаза 2 500 U — Алфа-амилаза ЕС 3.2.1.1 Алфа-амилаза 270 U — Бацилолизин ЕС 3.4.24.28 Бацилолизин 225 U — Свине за угояване — Ендо-1,3(4) бета-глю-коназа 1 500 U — 1. При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране. 2. Препоръчителна доза на кг пълноценна храна: Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза 1 500—3 000 U Ендо-1,4-бета-глюконаза 2 500—5 000 U Алфа-амилаза 270—540 U Бацилолизин 225—450 U 3. Да се използват в смесените храни за животни, богати на несъдържащи амилаза полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например съдържащи над 50 % ечемик. 30.9.2001 г. Ендо-1,4-бета-глюконаза 2 500 U — Алфа-амилаза 270 U — Бацилолизин 225 U — Пилета за угояване — Ендо-1,3(4) бета-глю-коназа 1 500 U — 1. При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране. 2. Препоръчителна доза на кг пълноценна храна: Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза 1 500—3 000 U Ендо-1,4-бета-глюконаза 2 500—5 000 U Алфа-амилаза 270—540 U Бацилолизин 225—450 U 3. Да се използват в смесените храни за животни, богати на несъдържащи амилаза полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например съдържащи над 50 % царевица и над 50 % пшеница. 30.9.2001 г. Ендо-1,4-бета-глюконаза 2 500 U — Алфа-амилаза 270 U — Бацилолизин 225 U — Кокошки носачки — Ендо-1,3(4) бета-глю-коназа 1 500 U — 1. При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране. 2. Препоръчителна доза на кг пълноценна храна: Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза 1 500—3 000 U Ендо-1,4-бета-глюконаза 2 500—5 000 U Алфа-амилаза 270—540 U Бацилолизин 225—450 U 3. Да се използват в смесените храни за животни, богати на несъдържащи амилаза полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например съдържащи над 40 % ечемик. 30.9.2001 г. Ендо-1,4-бета-глюконаза 2 500 U — Алфа-амилаза 270 U — Бацилолизин 225 U — 56 Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.6 Препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюконаза, произведена от Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюконаза, произведена от Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), алфа-амилаза, произведена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), и бацилолизин, произведен от Bacillus amyoliquefaciens (DSM 9554), с минимална активност на: ендо-1,3(4)-бета-глюконаза: 6 000 U/g ( 1 ) ендо-1,4-бета-глюконаза: 3 500 U/g ( 2 ) алфа-амилаза: 1 400 U/g ( 3 ) бацилолизин 450 U/g ( 4 ) Пилета за угояване — Ендо-1,3(4) бета-глю-коназа 6 000 U — 1. При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране 2. Препоръчителна доза на кг пълноценна храна: Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза 6 000 U Ендо-1,4-бета-глюконаза 3 500 U Алфа-амилаза 1 400 U Бацилолизин 450 U 3. Да се използват в смесените храни за животни, богати на несъдържащи амилаза полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например съдържащи над 40 % ечемик. 30.9.2001 г. Ендо-1,4-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.4 Ендо-1,4-бета-глюконаза 3 500 U — Алфа-амилаза ЕС 3.2.1.1 Алфа-амилаза 1 400 U — Бацилолизин ЕС 3.4.24.28 Бацилолизин 450 U — 57 Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.6 Препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюконаза, произведена от Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюконаза, произведена от Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), алфа-амилаза, произведена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), и бацилолизин, произведен от Bacillus amyoliquefaciens (DSM 9554), с минимална активност на: ендо-1,3(4)-бета-глюконаза: 3 000 U/g ( 1 ) ендо-1,4-бета-глюконаза:9 000 U/g ( 2 ) алфа-амилаза: 540 U/g ( 3 ) бацилолизин 450 U/g ( 4 ) Пилета за угояване — Ендо-1,3(4) бета-глю-коназа 3 000 U — 1. При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране. 2. Препоръчителна доза на кг пълноценна храна: Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза 3 000 U Ендо-1,4-бета-глюконаза 9 000 U Алфа-амилаза 540 U Бацилолизин 450 U 3. Да се използват в смесените храни за животни, богати на несъдържащи амилаза полизахариди (главно целулоза и хемицелулоза), например съдържащи над 20 % слънчогледово брашно и 10 % соево брашно. 30.9.2001 г. Ендо-1,4-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.4 Ендо-1,4-бета-глюконаза 9 000 U — Алфа-амилаза ЕС 3.2.1.1 Алфа-амилаза 540 U — Бацилолизин ЕС 3.4.24.28 Бацилолизин 450 U — 58 Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.6 Препарат от ендо-1,3(4)-бета-глюконаза, произведена от Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), ендо-1,4-бета-глюконаза, произведена от Trichoderma longibrachiatum (CBS 592.94), алфа-амилаза, произведена от Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), и бацилолизин, произведен от Bacillus amyoliquefaciens (DSM 9554), с минимална активност на: ендо-1,3(4)-бета-глюконаза: 2 350 U/g ( 1 ) ендо-1,4-бета-глюконаза: 5 000 U/g ( 2 ) алфа-амилаза: 400 U/g ( 3 ) бацилолизин 5 000 U/g ( 4 ) Прасета 2 месеца Ендо-1,3(4) бета-глю-коназа 2 350 U — 1. При начина на използване на добавката и на предварителната смеска посочете температурата на съхранение, срок на годност и стабилност при гранулиране. 2. Препоръчителна доза на кг пълноценна храна: Ендо-1,3(4)-бета-глюконаза 2 350 U Ендо-1,4-бета-глюконаза 5 000 U Алфа-амилаза 400 U Бацилолизин 5 000 U 3. Да се използват в смесените храни за животни, богати на несъдържащи амилаза полизахариди (главно бета-глюкани и арабиноксилани), например съдържащи над 30 % ечемик. 30.9.2001 г. Ендо-1,4-бета-глюконаза ЕС 3.2.1.4 Ендо-1,4-бета-глюконаза 5 000 U — Алфа-амилаза ЕС 3.2.1.1 Алфа-амилаза 400 U — Бацилолизин ЕС 3.4.24.28 Бацилолизин 5 000 U — ( 1 ) 1 U e количеството на ензима, който освобождава 0,0056 микромола захари-редуктори (дезоза), (измерени в еквиваленти глюкоза) в минута от ечемичен бета-глюкан с рН 7,5 и при 30 °С. ( 2 ) 1U e количеството на ензима, който освобождава 0,0056 микромола захари-редуктори (дезоза), (измерени в еквиваленти глюкоза) в минута от карбоксиметилцелулоза с рН 4,8 и при 50 °С. ( 3 ) 1 U е количеството ензим, който хидролизира 1 микромол глюкозидни връзки в минута от амилазен полимер, свързан напречно и неразтворим във вода - рН 7,5 и при 37 °С. ( 4 ) 1 U е количеството ензим, който разтваря 1 микрограм азоказеинов субстрат в трихлороцетна киселина в минута с рН 7,5 и при 37 °С. ( 5 ) 1 U е количеството ензим, който освобождава 0,0067 микромола захари-редуктори (дезоза) (измерени в еквиваленти ксилоза) в минута от ксилан от брезово дърво с рН 5,3 и при 50 °С.