РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 554-2008 разрешително за 6-фитаза

Регламент (ЕО) № 554/2008 относно разрешително за 6-фитаза Консолидиран ТЕКСТ: 32008R0554 — BG — 05.06.2012 2008R0554 — BG — 05.06.2012 — 002.001 Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите ►B РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 554/2008 НА КОМИСИЯТА от 17 юни 2008 година относно разрешително за 6-фитаза (Quantum Phytase) като фуражна добавка (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 158, 18.6.2008, p.14) Изменен с Официален вестник No page date M1 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 879/2010 НА КОМИСИЯТА от 6 октомври 2010 година L 264 7 7.10.2010 ►M2 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2012 НА КОМИСИЯТА от 15 май 2012 година L 128 5 16.5.2012 поправен от C1 Поправка, ОВ L 173, 3.7.2008, 31 (554/2008) ▼B РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 554/2008 НА КОМИСИЯТА от 17 юни 2008 година относно разрешително за 6-фитаза (Quantum Phytase) като фуражна добавка (текст от значение за ЕИП) КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ, като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните ( 1 ), и по-специално член 9, параграф 2 от него, като има предвид, че: (1) В Регламент (ЕО) № 1831/2003 са предвидени разрешителни за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за издаването на такива разрешителни. (2) В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за разрешително за препарата, посочен в приложението към настоящия регламент. Това заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. (3) Заявлението се отнася до разрешително за ензимния препарат 6-фитаза (Quantum Phytase), получен от Pichia pastoris ( DSM 15927) като фуражна добавка за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за патици за угояване и за (отбити) прасенца, който следва да се причисли към категорията „зоотехнически добавки“. (4) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) въз основа на данните, предоставени от заявителя, заключи в становищата си от 1 февруари 2007 г. и от 30 януари 2008 г ( 2 ), че ензимният препарат 6-фитаза (Quantum Phytase), получен от Pichia pastoris (DSM 15927), не оказва неблагоприятно въздействие върху животните, потребителите или върху околната среда и че ефективно допринася за подобряване на смилаемостта на фуражите. Органът заключи също, че продуктът има слабо дразнещо действие, че е кожен сенсибилизатор и че е възможно да бъде и респираторен сенсибилизатор. Органът не счита за необходимо да се налагат специфични изисквания по отношение на мониторинга след пускането на продукта на пазара. Той също така провери доклада за метода за анализ на фуражната добавка, представен от референтната лаборатория на Общността, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003. (5) Оценката на препарата показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Следователно употребата на посочения препарат като подобрител на смилаемостта на храната следва да бъде разрешена, както е предвидено в приложението към настоящия регламент. Следва да бъдат осигурени мерки за защита на потребителите от рисковете, идентифицирани в становището на Органа. (6) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Препаратът, посочен в приложението, спадащ към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители на смилаемостта на храната“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в приложението. Член 2 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз . Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. ▼M2 ПРИЛОЖЕНИЕ Идентификационен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешителното Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория животни Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание Други разпоредби Срок на валидност на разрешителното Единици за активност/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 % Категория зоотехнически добавки. Функционална група: подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната 4a5 AB Enzymes GmbH 6-фитаза ЕС 3.1.3.26 Състав на добавката Препарат от 6-фитаза ЕС 3.1.3.26, получена от Pichia pastoris (DSM 15927), с минимална активност: в твърдо състояние: 2 500 FTU/g ( 1 ) в течно състояние: 5 000 FTU/ml Характеристика на активното вещество 6-фитаза ЕС 3.1.3.26, получена от Pichia pastoris (DSM 15927) Метод за анализ ( 2 ) Колориметричен метод на базата на реакцията на ванадомолибдат с органичен фосфат, получен при реакцията с фитатсъдържащ субстрат (натриев фосфат) при pH 5,5 и 37 °C. Пилета за угояване — 500 FTU — 1. В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат температурата на съхранение, срокът на съхранение и устойчивостта на гранулиране. 2. Препоръчителна доза за килограм пълноценен фураж: — пилета за угояване: 500—2 500 FTU; — кокошки носачки: 250—2 000 FTU; — патици за угояване: 250—2 000 FTU; — пуйки за угояване: 500—2 700 FTU; — прасенца (отбити): 100—2 500 FTU. 3. Да се използва в комбинирани фуражи, съдържащи повече от 0,25 % фосфор, свързан с фитин. 4. Да се използва при отбити прасенца до достигане на тегло от приблизително 35 kg. 5. Мерки за безопасност: носене на предпазна (дихателна) маска, предпазни очила и ръкавици по време на работа. 8.7.2018 г. Кокошки носачки — 250 FTU — Патици за угояване — 250 FTU — Пуйки за угояване — 500 FTU — Прасенца (отбити) — 100 FTU — ( 1 ) 1 FTU е количеството ензим, което освобождава 1 микромол неорганичен фосфат от натриев фитат на минута при pH 5,5 и температура 37 °С. ( 2 ) Подробна информация относно методите за анализ може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Общността: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives. ( 1 ) ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29. Регламент, изменен с Регламент (ЕО) № 378/2005 на Комисията (ОВ L 59, 5.3.2005 г., стр. 8). ( 2 ) Научно становище на Групата по добавките и продуктите или веществата, използвани при храненето на животни (FEEDAP) и на Групата по генетично модифицирани организми (ГМО) относно „Безопасността и ефикасността на продуктите Quantum Phytase 5000 L и Quantum Phytase 2500 D (6-phytase) като фуражна добавка за пилета за угояване, за кокошки носачки, за пуйки за угояване, за патици за угояване и за (отбити) прасенца“. The EFSA Journal (2008 г.) 627, стр. 1—27.