РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 816-2006 предоставяне на принудителни лицензи за патенти

Регламент (ЕО) № 816/2006 относно предоставяне на принудителни лицензи за патенти Консолидиран ТЕКСТ: 32006R0816 — BG — 19.01.2026 02006R0816 — BG — 19.01.2026 — 001.001 ►B РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 816/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 17 май 2006 година за предоставяне на принудителни лицензи за патенти, свързани с производството на фармацевтични продукти за износ в държавите с проблеми, в областта на общественото здраве (ОВ L 157, 9.6.2006 г., стр. 1) Изменен с: Официален вестник № страница дата ►M1 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2025/2645 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 16 декември 2025 година L 2645 1 30.12.2025 ▼B РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 816/2006 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 17 май 2006 година за предоставяне на принудителни лицензи за патенти, свързани с производството на фармацевтични продукти за износ в държавите с проблеми, в областта на общественото здраве Член 1 Поле на приложение Настоящият регламент установява процедура по предоставянето на принудителни лицензи по патенти и сертификати за допълнителна защита, свързани с производството и продажбата на фармацевтични продукти, предназначени за износ към отговарящите на критериите страни вносителки, в които съществува нужда от такива продукти, за разрешаване на проблеми в областта на общественото здраве. Държавите-членки разрешават предоставянето на принудителен лиценз на всяко лице, което депозира заявление за това в съответствие с член 6 и при спазване на условията, указани в членове 6—10. Член 2 Определения За целите на настоящия регламент: 1) „фармацевтичен продукт“ е всеки продукт от фармацевтичния сектор включително лекарствените продукти, така както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ( 1 ). 2) „титуляр на права“ е притежател на патент или на сертификат за допълнителна защита, които са предмет на заявление за предоставяне на принудителен лиценз на основание настоящия регламент; 3) „държава вносител“ е страната, за която трябва да бъде изнесен фармацевтичният продукт; 4) „компетентна власт“ по смисъла на членове 1—11 и на членове 16 и 17 е всеки национален орган, който в определена държава-членка има правомощия за предоставяне на принудителни лицензи на основание настоящия регламент. Член 3 Компетентан власт Компетентната власт, така както е определен в член 2, точка 4, е органът, който има правомощия да издава принудителни лицензи по силата на националното патентно право, освен ако държавата-членка не реши друго. Държавите-членки нотифицират на Комисията определената от тях компетентна власт, така както той е определен в член 2, параграф 4. Тази нотификации се публикуват в Официален вестник на Европейския съюз. Член 4 Отговарящи на критериите страни вносителки Като отговаряща на критериите страна вносител се приема: a) всяка слаборазвита държава, която фигурира като такава в списъка на Организацията на обединените нации; б) всеки член на СТО, който е различен от най-слаборазвитите държави, посочени в буква а), и който е информирал Съвета на ТРИПС за намерението си да използва системата в качеството си на вносител, независимо дали използва цялата система или част от нея; в) всяка държава, която не е член на СТО, но фигурира в списъка на страните с ниски доходи, изготвен от Комитета за подпомагане на развитието на ОИСР, чийто национален брутен продукт на глава от населението е по-нисък от 745 американски долара, и която е нотифицирала на Комисията намерението си да използва системата в качеството си на вносител, независимо дали използва цялата система или част от нея. Въпреки това всеки член на СТО, който е декларирал на СТО, че няма да използва системата в качеството си на член вносител, не представлява отговаряща на критериите страна вносител. Член 5 Разширяване с включване на най-слаборазвитите страни и развиващите се страни, които не са членки на СТО Следните разпоредби се прилагат към отговарящите на критериите на член 4 страни вносителки, които не са членки на СТО. а) страната вносител изпраща пряко на Комисията нотификацията, предвидена в член 8, параграф 1 от настоящия регламент; б) страната вносител декларира в нотификацията, предвидена в член 8, параграф 1, че ще използва системата, за да разреши проблеми, свързани с общественото здраве, а не за да преследва цели от областта на търговската или промишлената политика, и че ще предприеме мерките, предвидени в параграф 4 от решението; в) компетентният орган може по искане на титуляра на правата или по собствена инициатива, ако това е позволено от националното му право, да реши да оттегли даден принудителен лиценз, издаден на основание настоящия член, ако страната вносителка не спазва задълженията, които има по силата на буква б). Преди да изтегли даден принудителен лиценз, компетентният орган трябва да вземе предвид становищата, изразени от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е). Член 6 Заявление за принудителен лиценз 1. Всяко лице може да депозира заявление за предоставяне на принудителен лиценз на основание настоящия регламент пред компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, в които патентите или сертификатите за допълнителна защита са в сила и обхващат дейностите по производство и продажба с цел износ, които то смята да извърши. 2. Ако лицето, което подава заявление за предоставяне на принудителен лиценз, е депозирало за същия продукт заявление пред органите на няколко страни, то трябва да го отбележи във всяко едно заявление, като указва съответните количества и страни вносителки. 3. Заявлението, направено по силата на параграф 1, трябва да съдържа следните данни: а) името и координатите на заявителя и на всеки агент или представител, който е оторизиран от заявителя да действа от негово име пред компетентния орган; б) общото наименование на фармацевтичния/ите продукт/и, който заявителят има намерение да произвежда и продава с цел износ на основание принудителния лиценз; в) количествата фармацевтични продукти, които заявителят има намерение да произвежда на основание принудителния лиценз; г) страната/ите вносителка/и; д) при необходимост доказателство, че са проведени предварителни преговори с титуляра на правата в съответствие с член 9; е) доказателство, че е изпратено специално заявление от: i) оторизираните представители от страната/ите вносителка/и; или ii) неправителствена организация, действаща с изричното разрешение на една или няколко страни вносителки; или iii) органи на Организацията на обединените нации или други международни здравни организации, действащи с изричното разрешение на една или няколко страни вносителки, както и необходимото количество от продукта. 4. В рамките на националното право могат да бъдат предвидени напълно формални или административни изисквания, необходими за ефективното обработване на заявлението. Тези изисквания не трябва да се отразяват ненужно на разходите или таксите, които поема заявителят, и при всички положения не трябва да правят предвидената в рамките на настоящия регламент процедура по предоставяне на принудителни лицензи по-тежка от процедурата за предоставяне на други принудителни лицензи в рамките на националното право. Член 7 Права на титуляра на правата Компетентната власт нотифицира своевременно на титуляра на правата заявлението за предоставяне на принудителен лиценз. Преди да издаде принудителния лиценз, компетентният орган дава на титуляра на правата възможност да представи своето становище относно заявлението и да предостави на компетентната власт цялата полезна информация относно това заявление. Член 8 Проверка 1. Компетентната власт проверява дали: а) всяка посочена в заявлението страна вносителка, която е членка на СТО, е извършила нотифициране до СТО по силата на решението; или б) всяка упомената в заявлението страна вносителка, която не е членка на СТО, е извършила нотифициране до Комисията по силата на настоящия регламент относно всеки от влизащите в обхвата на заявлението продукти, в което: i) се посочват наименованията и очакваните количества от необходимия/ите продукт/и; ii) се потвърждава, че въпросната страна вносителка, която не е слаборазвита държава, е установила, че притежава недостатъчни производствени възможности или че не притежава производствен капацитет във фармацевтичния отрасъл по отношение на един или няколко продукта по един от начините, указани в приложението към решението; iii) се потвърждава, че когато даден фармацевтичен продукт е патентован на територията на страната вносителка, тази страна е издала или възнамерява да издаде принудителен лиценз за вноса на въпросния продукт в съответствие с член 31 от споразумението ТРИПС и разпоредбите на решението. Настоящият параграф се прилага, без да се нарушават възможностите, с която разполагат най-слаборазвитите страни по силата на решението на Съвета на ТРИПС от 27 юни 2002 г. 2. Компетентната власт проверява дали указаното в заявлението количество от продукта не надвишава количеството, което е нотифицирано на СТО от някоя от страните вносителки, членки на СТО, или на Комисията от страна вносителка, която не е членка на СТО, и дали, като се имат предвид останалите издадени другаде принудителни лицензи, общото количество на продукта, което е разрешено да бъде произведено за дадена страна вносителка, не надвишава значително количеството, нотифицирано на СТО от тази страна за страните вносителки, които са членове на СТО, или нотифицирано на Комисията за страните вносителки, които не са членове на СТО. Член 9 Предварителни преговори 1. Заявителят трябва да предостави доказателства, с които да убеди компетентната власт, че е положил усилия да получи разрешение от титуляра на правата, и че тези усилия не са постигнали резултат в срок от тридесет дни преди депозирането на заявлението. 2. Предвидените изисквания в параграф 1 не се прилагат в случай на неотложна необходимост на национално ниво или на други обстоятелства от неотложен характер, или в случай на публична нетърговска употреба съгласно член 31, буква б) от Споразумението ТРИПС. Член 10 Условия, прилагани по отношение на принудителните лицензи 1. Издаденият лиценз не може да се преотстъпва, освен на тази част от предприятието или търговската фирма, която е негов ползвател, и не дава изключителни права. В него се уточняват специалните условия, посочени в параграфи 2—9, на които трябва да отговаря титулярът на лиценза. 2. Количествата на продукта/ите, произведени въз основа на лиценза, не трябва да надвишават количествата, които са необходими, за да се отговори на нуждите на цитираната/ите в заявлението държава/и, като се взема предвид количеството на продуктите, произведени по силата на други издадени преди това принудителни лицензи. 3. Срокът на валидност на лиценза трябва да бъде посочен. 4. Лицензът е стриктно ограничен до всички дейности, необходими за производството на въпросния продукт за износ, както и до дистрибуцията му в посочената в заявлението страна/и. Нито един продукт, който е произведен или внесен по силата на принудителния лиценз, не може да се предлага за продажба или пуска на пазара в държава, различна от упоменатата/ите в заявлението, освен ако страната вносителка използва възможностите, предвидени в алинея 6, i) от решението, да изнася към държави, които са страни по регионално търговско споразумение и в които също така съществува въпросният проблем от областта на общественото здраве. 5. Продуктите, които са произведени по силата на лиценза, трябва да бъдат ясно идентифицирани чрез етикет или специална маркировка, която указва, че са произведени на основание настоящия регламент. Продуктите трябва да се отличават от продуктите, произведени от титуляра на правата, по своята специална опаковка и/или оцветяване/специална форма, при условие че това разграничаване е възможно от материална гледна точка и не оказва значително влияние върху цената. На опаковката и цялата свързана с нея документация трябва да имат указание, че продуктът е произведен по силата на принудителния лиценз на основание настоящия регламент, като се уточнява наименованието на компетентния орган и всеки идентификационен номер или знак, и се указва ясно, че продуктът е предназначен изключително за износ и за дистрибуция в съответната/ите страна/и вносителка/и. Информацията относно характеристиките на продукта се предоставят на разположение на митническите органи на държавите-членки. 6. Преди изпращането в посочената в заявлението държава вносител, титулярът на лиценза трябва да направи достъпна на интернет страница следната информация: а) количествата, предоставени в рамките на лиценза, и държавите вносители, на които тези количества са доставени; б) отличителните характеристики на въпросния/ите продукт/и. Адресът на интернет страницата се съобщава на компетентния орган. 7. Ако продуктът/ите, влизащ/и в обхвата на принудителния лиценз, са патентовани в посочените в заявлението страни вносителки, те могат да бъдат изнасяни само ако тези страни издадат принудителен лиценз за вноса, продажбата и/или дистрибуцията на тези продукти. 8. Компетентната власт може по искане на титуляра на правата или по собствена инициатива, ако това е позволено от националното му право, да поиска предоставяне на достъп до документацията и регистрите на титуляра на правата, с единствената цел да провери дали са били спазени условията по лиценза, и по-специално условията относно крайното предназначение на продуктите. Документацията и регистрите трябва да съдържат доказателство за извършения износ на продукта под формата на заверена от съответния митнически орган декларация за износ и доказателство за вноса, предоставено от един от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е). 9. Титулярът на лиценза е отговорен за изплащането на адекватно възнаграждение на титуляра на правата, така както то е определено от компетентния орган въз основа на следните изисквания: а) в случаите, предвидени в член 9, параграф 2, възнаграждението се определя на максимум 4 % от цялата цена, която трябва да се изплати от страната вносителка или от нейно име; б) във всички останали случаи възнаграждението се определя, като се има предвид от една страна икономическата стойност на ползването, което е разрешено на заинтересованата/ите държава/и вносител/и в рамките на лиценза, както и от друга страна хуманитарните или нетърговските обстоятелства, свързани с предоставянето на лиценза. 10. Условията по лиценза не трябва да нарушават начина на дистрибуция в страната вносителка. Дистрибуцията например може да се извършва от всеки един от органите, предвидени в член 6, параграф 3, буква е), чрез прилагане на търговски или нетърговски принципи, включително и безвъзмездно. Член 11 Отхвърляне на заявлението Компетентната власт отхвърля всяко заявление, ако не е изпълнено едно от упоменатите в параграфи от 6 до 9 условия или ако заявлението не съдържа необходимите елементи, които биха позволили на компетентната власт да издаде лиценза в съответствие с изискванията на член 10. Преди да отхвърли дадено заявление, компетентната власт трябва да даде възможност на заявителя да промени положението и да бъде изслушан. Член 12 Нотифициране Когато бъде издаден принудителен лиценз, държавата-членка трябва чрез Комисията да нотифицира на Съвета на ТРИПС предоставянето на лиценза и свързаните с него специални условия. Предаваната информация трябва да съдържа следните данни: a) името и адреса на титуляра на лиценза; б) съответния/ите продукт/и, за който/ито е издаден лицензът; в) количествата, които трябва да се доставят; г) държавата/ите, в която/които продуктът/ите трябва да бъде/ат изнесен/и; д) периодът на действие на лиценза; е) адреса на интернет страницата, предвиден в параграф 6. Член 13 Забрана за внос 1. Забранява се вносът в Общността на продукти, произведени по силата на принудителен лиценз, издаден в съответствие с решението и/или с настоящия регламент, с цел тяхното поставяне под режим на свободно движение след заплащане на вносни мита, под режим с отложено плащане, в свободна зона или в свободен склад. 2. Параграф 1 не се прилага в случай на реекспорт към упоменатата в заявлението страна вносителка, която е указана на опаковката и в свързаната с продукта документация или при поставяне под режим на транзит или на митнически склад, в свободна зона или в свободен склад с цел реекспорт в тази страна вносителка. Член 14 Намеса на митническите власти 1. Когато съществуват достатъчни основания да се подозира, че продуктите, произведени по силата на принудителен лиценз, издаден в съответствие с решението и/или настоящия регламент, са внесени в Общността в нарушение на член 13, параграф 1, митническите власти прекратяват процедурата по освобождаване на съответните продукти или ги задържат за период от време, необходим за вземането на решение от компетентната власт по отношение на характера на въпросните стоки. Държавите-членки трябва да следят за съществуването на власт, който да има правомощия да контролира дали се извършва такъв внос. Периодът на прекратяване на процедурата по освобождаване или на задържане не трябва да надвишава десет работни дни, освен ако съществуват особени обстоятелства, като в този случай периодът от време може да бъде продължен с максимум десет работни дни. След изтичане на този период се разрешава освобождаването на продуктите, при условие че са извършени всички митнически формалности. 2. Компетентната власт, титулярът на правата и производителят или износителят на продуктите трябва да бъдат информирани своевременно за прекратяването на процедурата по освобождаване на продуктите или за тяхното задържане, и трябва да им бъде предоставена цялата налична информация по отношение на въпросните продукти. Необходимо е да се вземат предвид прилаганите национални разпоредби относно защитата на личните данни, производствената и търговската тайна и административната и професионалната поверителна информация. Вносителят и при необходимост износителят трябва да разполагат с голям брой възможности за съобщаване на компетентния орган на информацията, която считат за необходима по отношение на тези продукти. 3. Ако се потвърди, че продуктите, процедурата по освобождаване на които е прекратена, или които са задържани от митническите власти, са били предназначени за внос в Общността в нарушение на член 13, параграф 1, компетентният орган трябва да следи продуктите да бъдат конфискувани и да бъдат приложени съответните разпоредби, предвидени в националното законодателство. 4. Разходите по процедурата по прекратяване на освобождаването, задържане или конфискуване на стоките се поемат от вносителя. Ако не е възможно покриването на тези разноски от страна на вносителя, те могат да бъдат възстановени в съответствие с националното законодателство от всяко друго лице, отговарящо за незаконния опит за внос. 5. Ако се установи, че продуктите, процедурата по освобождаване на които е прекратена, или които са задържани от митническите власти, не нарушават предвидената в член 13, параграф 1 забрана, митническият орган позволява освобождаването на продуктите от получателя, при условие че бъдат извършени всички митнически формалности. 6. Компетентната власт информира Комисията за всяко решение за конфискуване или унищожаване на продукти, прието въз основа на настоящия регламент. Член 15 Изключение, прилагано към личния багаж Членове 13 и 14 не се прилагат към стоките, лишени от какъвто и да е търговски характер, пренасяни в личните багажи на пътуващите и предназначени за тяхна лична употреба в количества, за които се предвижда освобождаване от мита. Член 16 Отнемане или преглед на лиценза 1. При условие че се осигурява необходимата защита на законните интереси на титуляра на лиценза, с решение на компетентната власт или с решение на една от инстанциите, посочени в член 17, може да се отнеме, издаден на основание настоящия регламент, определен принудителен лиценз, ако условията по него не се спазват от титуляра на лиценза. Компетентната власт има право да извършва преглед въз основа на мотивирано искане на титуляра на правата или на титуляра на лиценза дали условията по лиценза не се спазват. Този преглед се основава на оценката, извършена при необходимост в страната вносителка. 2. Отнемането на лиценз, който е издаден на основание настоящия регламент, се нотифицира чрез Комисията на Съвета на ТРИПС. 3. След отнемането на лиценза компетентната власт или всяка друга определена от държавата-членка инстанция, може да определи разумни срокове, в рамките на които титулярът на лиценза трябва да направи необходимото, така че всеки продукт, който е в негово притежание, под негова охрана, влиза в рамките на неговите правомощия или е под негов контрол, да бъде препратен на негови разноски към държавите, които имат нужда от него и са посочени в член 4, или към този продукт да бъде приложена друга обработка, която компетентната власт или някоя друга определена от държавата-членка инстанция могат да наложат, съгласувано с титуляра на правата. 4. Когато страната вносителка информира компетентната власт, че количествата от фармацевтични продукти са станали недостатъчни и не могат да удовлетворят нейните нужди, тя може след подаване на заявление от титуляра на лиценза, да измени условията по лиценза, така че от тези продукти да бъдат произведени допълнителни количества, които да бъдат изнесени в необходимите обеми, за да се отговори на нуждите на съответната страна вносителка. В този случай заявлението на титуляра на лиценза се обработва според ускорената и опростената процедура, по силата на която информацията, предвидена в член 6, параграф 3, букви а) и б), не се изисква, при условие че титулярът на лиценза упомене първоначалния принудителен лиценз. В случая на прилагане на член 9, параграф 1, но ако не се прилага изключението, предвидено в член 9, параграф 2, не се изисква никакво допълнително доказателство за преговорите с титуляра на правата, при условие че исканите допълнителни количества не представляват повече от 25 % от количествата, отпуснати в първоначалния лиценз. В случай на прилагане на член 9, параграф 2 не се изисква никакво допълнително доказателство за преговорите с титуляра на правата. Член 17 Обжалване 1. Обжалването на дадено решение на компетентната власт, както и споровете относно спазването на условията по лиценза, се разглеждат от инстанцията, която има компетенции за това по силата на националното право. 2. Държавите-членки следва да осигурят компетентната власт и/или предвидената в параграф 1 инстанция да имат правомощия да се произнасят дали обжалването срещу решение за предоставяне на принудителен лиценз да има суспензивен ефект. Член 18 Безопасност и ефикасност на лекарствените средства 1. Когато заявлението за предоставяне на принудителен лиценз се отнася до определено лекарствено средство, заявителят може да прибегне до: а) процедурата по предоставяне на научно становище, както тя е предвидена в член 58 от Регламент (ЕО) № 726/2004; или б) други подобни процедури, предвидени от националното право, като например предоставянето на научни становища или на сертификати за износ, предназначени изключително за пазари извън границите на Общността. 2. Когато заявление за използване на една от посочените по-горе процедури се отнася до генеричен медикамент, еквивалентен на референтен лекарствен продукт, използването на който е или е било разрешено по силата на член 6 от Директива 2001/83/ЕО, периодите на защита, предвидени в член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и в член 10, параграфи 1 и 5 от Директива 2001/83/ЕО не се прилагат. ▼M1 Член 18а Принудителен лиценз на Съюза 1. Чрез дерогация от член 1, втора алинея и от член 2, точка 4 и член 3 Комисията може да издаде принудителен лиценз, приложим за целия Съюз, когато дейностите по производството и продажбата за износ се извършват на територията на различни държави членки и поради това за един и същ продукт са необходими принудителни лицензи в повече от една държава членка. 2. Всяко лице може да подаде заявление за принудителен лиценз на Съюза, посочен в параграф 1 от настоящия член. Чрез дерогация от член 6, параграфи 1 и 2 това заявление се подава до Комисията. Заявлението трябва да отговаря на изискванията, предвидени в член 6, параграф 3, букви а) — е), и да посочва държавите членки, в които ще се извършват дейностите по производство и продажба за износ на продукта, който ще бъде обхванат от принудителния лиценз на Съюза. Членове 7, 8, 9 и 12 се прилагат mutatis mutandis . 3. Принудителният лиценз на Съюза, посочен в параграф 1 от настоящия член, трябва да отговаря на условията по член 10 и в него да се посочва, че е приложим за целия Съюз. 4. Чрез акт за изпълнение Комисията: а) предоставя принудителен лиценз на Съюза, както е посочен в параграф 1; б) отхвърля заявлението за принудителен лиценз на Съюза, подадено съгласно параграф 2; в) променя или прекратява принудителния лиценз на Съюза, предоставен съгласно буква а). В случаите, посочени в буква б) от първа алинея, член 11 се прилага mutatis mutandis . В случаите, посочени в буква в) от първа алинея, член 5, буква в) и член 16 се прилагат mutatis mutandis . Актовете за изпълнение по първата алинея се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18б, параграф 2. По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с последиците от проблемите в областта на общественото здраве, които трябва да бъдат разрешени, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18б, параграф 3. Член 18б Процедура на комитет 1. Комисията се подпомага от комитет (наричан „комитет по принудителното лицензиране“). Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011. 2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011. 3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него. 4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011. Член 18в Приложимост спрямо и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия Процедурата за предоставяне на принудителен лиценз на Съюза съгласно член 18а и принудителни лицензи на Съюза, предоставени съгласно посочения член, не се прилагат спрямо и в Обединеното кралство по отношение на Северна Ирландия. По отношение на Северна Ирландия Обединеното кралство гарантира, че продуктите, произведени по силата на такъв лиценз, не се внасят в Съюза или в Северна Ирландия в съответствие с член 13 и предприема необходимите действия за тази цел в съответствие с член 14. ▼B Член 19 Преглед Три години след влизането в сила на настоящия регламент, а след това на всеки три години Комисията представя пред Европейския парламент, Съвета и Икономическия и социален комитет доклад за функционирането на настоящия регламент, включително и всяко подходящо предложение за извършване на изменения в него. Докладът, по-специално, се отнася до: а) прилагането на член 10, параграф 9 относно определяне възнаграждението на титуляра на правата; б) прилагането на опростената и ускорена процедура, предвидена в член 16, параграф 4; в) валидността на изискванията, предвидени в член 10, параграф 5, с цел избягване на всяко нарушаване на търговския обмен; и г) ролята, която настоящият регламент играе при прилагането на създадената от решението система. Член 20 Влизане в сила Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки. ( 1 ) ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67. Директива, последно изменена с Директива 2004/27/ЕО (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 34).