РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004-2014 изменение на приложение V към Регламент

Регламент (ЕС) № 1004/2014 относно изменение на приложение V към Регламент 26.9.2014 Официален вестник на Европейския съюз L 282/5 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА от 18 септември 2014 година за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти ( 1 ) , и по-специално член 31, параграф 1 от него, като има предвид, че: (1) Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията ( 2 ) , прие становище относно парабените през декември 2010 г. ( 3 ) . Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. ( 4 ) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета ( 5 ) , да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. ( 6 ) , което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията. (3) В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации. (4) Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията ( 7 ) . (5) НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери). (6) За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията. (7) Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността. (8) Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben). (9) Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП. (10) От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите. (11) При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена. (12) В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години. (13) Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен. (14) Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията. (15) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент. Член 2 От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз . Той се прилага от 16 април 2015 г. Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година. За Комисията Председател José Manuel BARROSO ( 1 ) ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59 . ( 2 ) Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 септември 2008 година за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО ( ОВ L 241, 10.9.2008 г., стр. 21 ). ( 3 ) SCCS/1348/10, преразгледан текст от 22 март 2011 г. ( 4 ) SCCS/1446/11. ( 5 ) Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 година относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти ( ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169 ). ( 6 ) SCCS/1514/13. ( 7 ) Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията от 9 април 2014 година за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти ( ОВ L 107, 10.4.2014 г., стр. 5 ). ПРИЛОЖЕНИЕ Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя, както следва: 1) вписване 12 се заменя със следното: Идентификация на веществото Условия Референтен номер Химично наименование/INN Общоприето наименование съгласно справочника на съставките CAS номер ЕО номер Вид на продукта, части на тялото Максимална концентрация в готовия за употреба препарат Други Формулировка на условията за употреба и предупрежденията а б в г д е ж з и „12 4-Хидроксибензоена киселина и нейните метил-и етил- естери и техните соли 4-Hydroxybenzoic acid methylparaben potassium ethylparaben potassium paraben sodium methylparaben sodium ethylparaben ethylparaben sodium paraben potassium methylparaben calcium paraben 99-96-7 99-76-3 36457-19-9 16782-08-4 5026-62-0 35285-68-8 120-47-8 114-63-6 26112-07-2 69959-44-0 202-804-9 202-785-7 253-048-1 240-830-2 225-714-1 252-487-6 204-399-4 204-051-1 247-464-2 274-235-4 0,4 % (като киселина) за отделен естер 0,8 % (като киселина) за смеси от естери“ 2) добавя се вписване 12а: Идентификация на веществото Условия Референтен номер Химично наименование/INN Общоприето наименование съгласно справочника на съставките CAS номер ЕО номер Вид на продукта, части на тялото Максимална концентрация в готовия за употреба препарат Други Формулировка на условията за употреба и предупрежденията а б в г д е ж з и „12а Бутил 4-хидроксибензоат и неговите соли пропил 4-хидроксибензоат и неговите соли Butylparaben propylparaben sodium propylparaben sodium butylparaben potassium butylparaben potassium propylparaben 94-26-8 94-13-3 35285-69-9 36457-20-2 38566-94-8 84930-16-5 202-318-7 202-307-7 252-488-1 253-049-7 254-009-1 284-597-5 0,14 % (като киселина) за сумата от индивидуалните концентрации 0,8 % (като киселина) за смесите от вещества, посочени във вписвания 12 и 12а, когато сумата от индивидуалните концентрации на бутил- и пропилпарабен и техните соли не надвишава 0,14 %. Да не се използва в продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под 3 години. За продукти без отмиване, предназначени за деца под три години: „Да не се прилага в зоната на памперса“.“