РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1282-2011 изменение и поправка на Регламент
Регламент (ЕС) № 1282/2011 относно изменение и поправка на Регламент
10.12.2011
Официален вестник на Европейския съюз
L 328/22
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1282/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 ноември 2011 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО ( 1 ) , и по-специално член 5, параграф 1, букви а) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни ( 2 ) се установява списък на Съюза с мономери, други изходни вещества и добавки, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси. Неотдавна Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) даде благоприятна научна оценка за допълнителни вещества, които понастоящем следва да бъдат добавени към съществуващия списък.
(2)
За някои други вещества вече установените на равнището на ЕС ограничения и/или спецификации следва да бъдат изменени въз основа на нова благоприятна научна оценка от Органа.
(3)
Ограниченията и спецификациите за употребата на веществото с № 239 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование 2,4,6-триамино-1,3,5-триазин („меламин“) следва да бъдат изменени вследствие на научното становище, публикувано от Органа на 13 април 2010 г. В становището относно това вещество се определя приемлива дневна доза (ПДД) от 0,2 mg/kg телесно тегло. В становището си Органът също така достигна до заключението, че експозицията при деца, дължаща се на миграция от материали, които влизат в контакт с храни, би била от порядъка на ПДД. Като се имат предвид ПДД и експозицията от всички други източници, границата на миграция за веществото с № 239 следва да бъде намалена. Предложената граница на миграция от 2,5 mg/kg храна е в съответствие с позволеното максимално ниво на замърсеност на храни с меламин, определено в Регламент (ЕО) № 1135/2009 на Комисията от 25 ноември 2009 г. за налагане на специални условия по отношение на вноса на някои продукти с произход или изпратени от Китай и за отмяна на Решение 2008/798/ЕО на Комисията ( 3 ) .
(4)
Поради това приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменено.
(5)
Съгласно таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 438 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид е разрешена употреба като добавка в пластмаси. Органът подложи на повторна оценка безопасността на разрешеното вещество. В даденото от Органа становище ( 4 ) се пояснява, че веществото следва да се употребява като мономер, а не като добавка в пластмаси. Поради това е целесъобразно в приложение I начинът на употреба да се поправи и референтният номер съответно да се актуализира.
(6)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 376 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование N-метилпиролидон е разрешена употреба като добавка в пластмаси, без да е установена граница на специфична миграция. В даденото от Органа становище ( 5 ) е установена ПДД от 1 mg/kg телесно тегло, която води до ГСМ от 60 mg/kg храна. Тази граница съвпада с границата на специфична миграция по подразбиране, установена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011, но ако ГСМ от 60 mg/kg е резултат от токсикологичен праг, какъвто е ПДД, тя следва да бъде специално посочена в приложение I.
(7)
В таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 за веществото с № 797 на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, и с наименование полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол е разрешена употреба като добавка в пластмаси и то е включено в списъка с CAS № 0007328-26-5. Съгласно даденото от Органа становище ( 6 ) този CAS номер следва да се чете като 0073018-26-5. Поради това е необходимо CAS номерът за посоченото вещество в приложение I да бъде поправен.
(8)
За да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, следва да се даде възможност материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на изискванията, установени в Регламент (ЕС) № 10/2011, и които не са в съответствие с настоящия регламент, да могат да бъдат пускани на пазара до 1 януари 2013 г. За тях следва да се позволи да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно преди 1 януари 2012 г. и които не са в съответствие с настоящия регламент, може да продължат да бъдат предлагани на пазара до 1 януари 2013 г. Тези материали и предмети от пластмаси може да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз .
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 28 ноември 2011 година.
За Комисията
Председател
José Manuel BARROSO
( 1 )
ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4 .
( 2 )
ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1 .
( 3 )
ОВ L 311, 26.11.2009 г., стр. 3 .
( 4 ) Научно становище относно оценката на безопасността на веществото бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид за употреба в материалите, които влизат в контакт с храни. The EFSA Journal 2010 г. (Бюлетин на ЕОБХ); 8(12):1928.
( 5 ) Становище на Научната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества при обработката и материалите, които влизат в контакт с храни (AFC), изготвено по искане на Комисията във връзка със 7-ия списък на вещества за материали, които влизат в контакт с храни. The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2005 г.) 201, стр. 1—28.
( 6 ) Становище на Научната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества при обработката и материалите, които влизат в контакт с храни (AFC), изготвено по искане във връзка с 18-ия списък на вещества за материали, които влизат в контакт с храни. The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) (2008 г.) 628-633, стр. 1—19.
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя, както следва:
1)
В таблица 1 по пореден номер на веществото от материала, предназначен за контакт с храни, се вмъкват следните редове:
№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни
Реф. №
CAS №
Наименование на веществото
Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери
(да/не)
Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация
(да/не)
Приложим ФРМ
(да/не)
ГСМ
[mg/kg]
(О)ГСМ
[mg/kg]
(№ на групово ограничение)
Ограничения и спецификации
Бележки относно проверката на съответствието
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
855
40560
(бутадиен, стирен, метил метакрилат) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат
да
не
не
Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 12 % при стайна или по-ниска температура.
856
40563
(бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен или 1,3-бутандиол диметакрилат
да
не
не
Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 12 % при стайна или по-ниска температура.
857
66765
0037953-21-2
(метил метакрилат, бутил акрилат, стирен, глицидил метакрилат) съполимер
да
не
не
Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 2 % при стайна или по-ниска температура.
863
15260
0000646-25-3
1,10-декандиамин
не
да
не
0,05
Да се използва само като съмономер при производството на предмети от полиамид за многократна употреба в контакт с храни на водна основа, киселинни и млечни храни при стайна температура или за краткотраен контакт при температура до 150 °C.
873
93460
титаниев диоксид, встъпил в реакция с октилтриетоксисилан
да
не
не
Продукт от реакцията на титанов диоксид с до 2 тегл. % вещество за повърхностна обработка октилтриетоксисилан, обработен при високи температури.
894
93360
0016545-54-3
дитетрадецилов естер на тиодипропионовата киселина
да
не
не
(14)
895
47060
0171090-93-0
естери с C13-C15 разклонени и линейни алкохоли на 3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)пропановата киселина
да
не
не
0,05
Да се използва само в полиолефини в контакт с храни, различни от мазни/високоалкохолни и млечни продукти.
896
71958
0958445-44-8
амониева сол на 3H-перфлуоро-3-[(3-метокси-пропокси)пропановата киселина]
да
не
не
Да се използва само при полимеризацията на флуорните полимери, когато:
—
се обработват при температури над 280 °C в продължение на най-малко 10 минути
—
се обработват при температури над 190 °C до 30 тегл. % за употреба в смеси с полиоксиметиленови полимери и са предназначени за предмети за многократна употреба.
923
39150
0000120-40-1
N,N-бис(2-хидроксиетил)додеканамид
да
не
не
5
Остатъчното количество на диетаноламин в пластмаси като примес и продукт от разпада на веществото трябва да не води до миграция на диетаноламин, по-висока от 0,3 mg/kg храна.
(18)
924
94987
триметилолпропан, триестери и диестери, смесени с n-октанова и n-деканова киселина
да
не
не
0,05
Само за използване в PET в контакт с всички видове храни, различни от мазни, високоалкохолни и млечни продукти.
926
71955
0908020-52-0
амониева сол на перфлуоро[(2-етилокси-етокси)оцетна киселина]
да
не
не
Да се използва само при полимеризацията на флуорните полимери, които се обработват при температури над 300 °С в продължение на най-малко 10 минути.
971
25885
0002459-10-1
триметил тримелитат
не
да
не
Да се използва само като съмономер до 0,35 тегл. % при производството на модифицирани полиестери, предназначени за използване в контакт с храни на водна основа и сухи храни, несъдържащи свободни мазнини на повърхността.
(17)
972
45197
0012158-74-6
меден хидрооксид фосфат
да
не
не
973
22931
0019430-93-4
(перфлуоробутил)етилен
не
да
не
Да се използва само като съмономер до 0,1 тегл. % при полимеризацията на флуорните полимери, синтеровани при високи температури.
974
74050
939402-02-5
фосфориста киселина, смес на 2,4-бис(1,1-диметилпропил)фенил и 4-(1,1- диметилпропил)фенил триестери
да
не
да
5
ГСМ, изразена като сумата от фосфитната и фосфатната форма на веществото и на продукта от хидролизата 4-трет-амилфенол.
Миграцията от продукта от хидролизата 2,4-ди-трет-амилфенол не трябва да надвишава 0,05 mg/kg.
2)
В таблица 1 съдържанието на колони 2, 5, 6 и 10 за посоченото по-долу вещество се заменя със следното:
№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни
Реф. №
CAS №
Наименование на веществото
Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери
(да/не)
Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация
(да/не)
Приложим ФРМ
(да/не)
ГСМ
[mg/kg]
(О)ГСМ
[mg/kg]
(№ на групово ограничение)
Ограничения и спецификации
Бележки относно проверката на съответствието
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
438
13303
0002162-74-5
бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид
не
да
не
0,05
Изразено като сумата от бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид и неговия продукт от хидролизата 2,6-диизопропиланилин.
3)
В таблица 1 съдържанието на колона 3 за посоченото по-долу вещество се заменя със следното:
№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни
Реф. №
CAS №
Наименование на веществото
Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери
(да/не)
Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация
(да/не)
Приложим ФРМ
(да/не)
ГСМ
[mg/kg]
(О)ГСМ
[mg/kg]
(№ на групово ограничение)
Ограничения и спецификации
Бележки относно проверката на съответствието
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
797
76807
0073018-26-5
полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол
да
не
да
(31)
(32)
4)
В таблица 1 съдържанието на колона 8 за посочените по-долу вещества се заменя със следното:
№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни
Реф. №
CAS №
Наименование на веществото
Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери
(да/не)
Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация
(да/не)
Приложим ФРМ
(да/не)
ГСМ
[mg/kg]
(О)ГСМ
[mg/kg]
(№ на групово ограничение)
Ограничения и спецификации
Бележки относно проверката на съответствието
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
239
19975
0000108-78-1
2,4,6-триамино-1,3,5-триазин
да
да
не
2,5
25420
93720
376
66905
0000872-50-4
N-метилпиролидон
да
не
не
60
5)
В таблица 1 съдържанието на колони 8 и 10 за посоченото по-долу вещество се заменя със следното:
№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни
Реф. №
CAS №
Наименование на веществото
Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери
(да/не)
Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация
(да/не)
Приложим ФРМ
(да/не)
ГСМ
[mg/kg]
(О)ГСМ
[mg/kg]
(№ на групово ограничение)
Ограничения и спецификации
Бележки относно проверката на съответствието
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
452
38885
0002725-22-6
2,4-бис(2,4-диметилфенил)-6-(2-хидрокси-4-ен-октилоксифенил)-1,3,5- триазин
да
не
не
5
6)
В таблица 1 съдържанието на колона 10 за посочените по-долу вещества се заменя със следното:
№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни
Реф. №
CAS №
Наименование на веществото
Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери
(да/не)
Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация
(да/не)
Приложим ФРМ
(да/не)
ГСМ
[mg/kg]
(О)ГСМ
[mg/kg]
(№ на групово ограничение)
Ограничения и спецификации
Бележки относно проверката на съответствието
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
794
18117
0000079-14-1
гликолова киселина
не
да
не
Да се използва само при производството на полигликолова киселина (PGA) за i) непряк контакт с храни посредством полиестери, като полиетилен терефталат (PET) или полимлечна киселина (PLA); и ii) пряк контакт с храни на смес от PGA до 3 тегл. % в PET или PLA
812
80350
0124578-12-7
поли(12-хидроксистеаринова киселина)-полиетиленимин съполимер
да
не
не
Да се използва само в пластмаси до 0,1 тегл. %.
Получен при реакцията на поли(12-хидроксистеаринова киселина) с полиетиленимин.
7)
В таблица 1 съдържанието на колони 10 и 11 за посоченото по-долу вещество се заменя със следното:
№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни
Реф. №
CAS №
Наименование на веществото
Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери
(да/не)
Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация
(да/не)
Приложим ФРМ
(да/не)
ГСМ
[mg/kg]
(О)ГСМ
[mg/kg]
(№ на групово ограничение)
Ограничения и спецификации
Бележки относно проверката на съответствието
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
(8)
(9)
(10)
(11)
862
15180
0018085-02-4
3,4-диацетокси-1-бутен
не
да
не
0,05
ГСМ, в това число продукта от хидролизата 3,4-дихидрокси-1-бутен.
Да се използва само като съмономер за етилвинилни алкохолни (EVOH) и поливинилни алкохолни (PVOH) съполимери.
(17)
(19)
8)
В таблица 2 съдържанието на колони 2 и 4 за посоченото по-долу групово ограничение се заменя със следното:
№ на групово ограничение
№ на веществото от материала, предназначен за контакт с храни
(О)ГСМ
[mg/kg]
Спецификация на груповото ограничение
(1)
(2)
(3)
(4)
14
294
5
Изразено като сумата от веществата и техните продукти при окисляване.
368
894
9)
В таблица 3 по пореден номер се вмъкват следните бележки относно проверката на съответствието:
№ на бележката
Бележки относно проверката на съответствието
(1)
(2)
(18)
Съществува риск, че ГСМ може да бъде надвишена от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
(19)
Съществува риск, че ГОМ може да бъде надвишена при директен контакт с храни на водна основа от етилвинилни алкохолни (EVOH) и поливинилни алкохолни (PVOH) съполимери.