РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015-649 изменение на приложение II към Регламент

Регламент (ЕС) 2015/649 относно изменение на приложение II към Регламент 25.4.2015 Официален вестник на Европейския съюз L 107/17 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/649 НА КОМИСИЯТА от 24 април 2015 година за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на употребата на L-левцин като носител за трапезни подсладители на таблетки (текст от значение за ЕИП) ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ, като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните ( 1 ) , и по-специално член 10, параграф 3, член 14 и член 30, параграф 5 от него, като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните ( 2 ) , и по-специално член 7, параграф 5 от него, като има предвид, че: (1) С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба. (2) С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията ( 3 ) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008. (3) Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление. (4) На 9 септември 2010 г. в Германия бе подадено заявление за разрешаване на употребата на L-левцин като носител (спомагащо средство за производството на таблетки) за трапезни подсладители на таблетки. Този вид употреба е разрешен в посочената държава. На държавите членки бе предоставен достъп до заявлението в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008. (5) L-левцин има своята технологична функция и неговата употреба е необходима в трапезни подсладители на таблетки L-левцин се смесва хомогенно с подсладителите преди пресоването на таблетки от тази смес; той спомага за производството на таблетките, тъй като не позволява те да останат полепнали по пресите. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи оценка на безопасността на аминокиселините и свързаните с тях вещества при употребата им като ароматизанти, и изрази своето становище на 29 ноември 2007 г. ( 4 ) . Органът стигна до заключението, че нивото на експозиция на човека на въздействието на аминокиселини чрез храната е няколко степени по-високо от очакваното ниво на експозиция при употребата им като ароматизанти, както и че девет от веществата, в т.ч. L-левцин, не представляват риск за безопасността при очакваните равнища на прием като ароматизанти. (7) В заявлението бе доказано, че дори при високи нива на консумация на подсладители на таблетки няма да бъде превишено препоръчваното количество на прием за L-левцин от 4 %. (8) Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на L-левцин като носител за трапезни подсладители на таблетки съгласно посоченото в приложение I към настоящия регламент, и да се определи E 641 като Е-номер за тази добавка в храни. (9) Спецификациите за L-левцин следва да се включат в Регламент (ЕС) № 231/2012 при включването му за първи път в списъка на Съюза на добавките в храните, съдържащ се в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008. Във връзка с това е целесъобразно да се вземат предвид критериите за чистота по Европейската фармакопея за L-левцин. (10) Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени. (11) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ: Член 1 Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент. Член 2 Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент. Член 3 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз . Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 24 април 2015 година. За Комисията Председател Jean-Claude JUNCKER ( 1 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16 . ( 2 ) ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 1 . ( 3 ) Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета ( ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1 .). ( 4 ) The EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), (2008) 870, 1-46. ПРИЛОЖЕНИЕ I Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя, както следва: 1) В част Б, раздел 3 „Добавки, различни от оцветители и подсладители“ след вписването за добавката в храни Е 640 се вмъква следното ново вписване: „E 641 L-левцин“ 2) В част Д, категория храни 11.4.3 „Трапезни подсладители на таблетки“ след вписването за добавката в храни E 640 се добавя следното ново вписване: „E 641 L-левцин 50 000 “ ПРИЛОЖЕНИЕ II В приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 след вписването за E 640 се добавя следното ново вписване: „ Е 641 L-ЛЕВЦИН Синоними 2-Аминоизобутилоцетна киселина; L-2-Амино-4-метилвалерианова киселина; алфа-Аминоизокапронова киселина; ( S )-2-Амино-4-метилпентанова киселина; L-Leu Определение EINECS 200-522-0 CAS номер 61-90-5 Химично наименование L-левцин; L-2-Амино-4-метилпентанова киселина Химична формула C 6 H 13 NO 2 Молекулна маса 131,17 Съдържание на основно вещество Съдържание — не по-малко от 98,5 % и не повече от 101,0 % на безводна база Описание Бял или почти бял кристален прах или блестящи люспи Идентификация Разтворимост Разтворимо във вода, оцетна киселина, разреден HCl и алкални хидроксиди и карбонати; слабо разтворимо в етанол Специфична ротация [α] D 20 между + 14,5° и + 16,5° (4 % разтвор (безводна база) в 6N HCl) Чистота Загуба при сушене Не повече от 0,5 % (100 °C — 105 °C) Сулфатна пепел Не повече от 0,1 % Хлориди Не повече от 200 mg/kg Сулфати Не повече от 300 mg/kg Амоний Не повече от 200 mg/kg Желязо Не повече от 10 mg/kg Арсен Не повече от 3 mg/kg Олово Не повече от 5 mg/kg Живак Не повече от 1 mg/kg“