РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016-1143 изменение на приложение VI към Регламент
Регламент (ЕС) 2016/1143 относно изменение на приложение VI към Регламент
14.7.2016
Официален вестник на Европейския съюз
L 189/40
РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2016/1143 НА КОМИСИЯТА
от 13 юли 2016 година
за изменение на приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти ( 1 ) , и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществото титаниев диоксид е разрешено за употреба като оцветител съгласно вписване 143 от приложение IV към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и като UV-филтър съгласно вписване 27 от приложение VI към същия регламент. В съответствие с точка 3 от преамбюла към приложения от II до VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009, веществата, изброени в приложения от III до VI към посочения регламент, не обхващат наноматериалите, освен когато последните са изрично посочени. Употребата на титаниев диоксид (нано) понастоящем не е уредена.
(2)
Съгласно становището на Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) от 22 юли 2013 г., преразгледано на 22 април 2014 г. ( 2 ) , може да се счита, че употребата на титаниев диоксид (нано) като UV-филтър в слънцезащитни продукти, имащи характеристиките, посочени в становището, и при концентрация до 25 % w/w, не носи риск от неблагоприятни ефекти при хората след прилагане върху здрава кожа с ненарушена цялост или засегната от слънчево изгаряне. В допълнение, като се има предвид липсата на системна експозиция, НКБП счита, че употребата на титаниев диоксид (нано) в козметични продукти за приложение върху кожата не следва да представлява значителен риск за потребителя.
(3)
Характеристиките, посочени в становището на НКБП, се отнасят за физикохимичните свойства на материала (например чистота, структура и външен вид, относителен брой на частиците с определен размер, съотношение на размерите на частиците, специфична повърхност в единица обем и фотокаталитична дейност) и за това дали той е без или със покритие от специални химикали. Поради това тези физикохимични свойства и изисквания по отношение на покритията следва да бъдат отразени в Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(4)
НКБП счете също така, че въз основа на наличната информация употребата на титаниев диоксид (нано) в спрейове не може да се счита за безопасна. Освен това в допълнително становище от 23 септември 2014 г., поясняващо значението на понятието „приложение, което може да се извърши чрез спрей/продукти, които могат да се прилагат чрез спрей“ за наноформите на черен въглен CI 77266, титаниев диоксид и цинков оксид ( 3 ) , НКБП посочи, че обект на неговата загриженост е единствено приложението чрез спрей, което може да доведе до експозиция на белите дробове на потребителя чрез вдишване на титаниев диоксид (нано).
(5)
В светлината на гореспоменатите становища на НКБП употребата на титаниев диоксид (нано), съответстващ на спецификациите на НКБП, като UV-филтър в козметични продукти при максимална концентрация 25 % w/w следва да бъде разрешена, с изключение на приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на крайния потребител чрез вдишване.
(6)
Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с оглед на научно-техническия прогрес.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 юли 2016 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
( 1 )
ОВ L 342, 22.12.2009 г., стр. 59 .
( 2 ) SCCS/1516/13, преразгледан текст от 22 април 2014 г., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf
( 3 ) SCCS/1539/14 от 23 септември 2014 г., изменение от 25 юни 2015 г. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя, както следва:
1)
Вписване 27 се заменя със следното вписване:
Идентификация на веществото
Условия
Референтен номер
Химично наименование/INN/ XAN
Общоприето наименование съгласно справочника на съставките
CAS номер
EO номер
Вид на продукта, части на тялото
Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
Други
Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
а
б
в
г
д
е
ж
з
и
„27
Титаниев диоксид ( *1 )
Titanium Dioxide
13463-67-7/
1317-70-0/
1317-80-2
236-675-5/
215-280-1/
215-282-2
25 % ( *2 )
2)
Добавя се следното вписване 27a:
Идентификация на веществото
Условия
Референтен номер
Химично наименование/INN/XAN
Общоприето наименование съгласно справочника на съставките
CAS номер
EO номер
Вид на продукта, части на тялото
Максимална концентрация в готовия за употреба препарат
Други
Формулировка на условията за употреба и предупрежденията
а
б
в
г
д
е
ж
з
и
„27a
Титаниев диоксид ( *3 )
Титаниев диоксид (нано)
13463-67-7/
1317-70-0/
1317-80-2
236-675-5/
215-280-1/
215-282-2
25 % ( *4 )
Да не се използва в приложения, които могат да доведат до експозиция на белите дробове на крайния потребител чрез вдишване
Допуска се само употребата на наноматериали със следните характеристики:
—
чистота ≥ 99 %;
—
рутилоподобна форма или рутил с до 5 % анатаз, с кристална структура и външен вид на клъстери със сферична, игловидна или ланцетна форма;
—
медиана на размера на частицата въз основа на относителния брой частици с определен размер ≥ 30 nm;
—
съотношение на размерите на частиците от 1 до 4,5 и специфична повърхност в единица обем ≤ 460 m 2 /cm 3 ;
—
с покритие от Silica , Hydrated silica, Alumina, Aluminium hydroxide, Aluminium stearate, Stearate, Stearic acid,
Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Dimethicone/methicone copolymer, Simethicone;
—
фотокаталитична дейност ≤ 10 % спрямо съответните еталонни материали без покритие или без добавки;
—
наночастиците са фотостабилни в крайния продукт.
( *1 ) За употребата като оцветител вж. приложение IV, № 143.
( *2 ) В случай на комбинирана употреба на титаниев диоксид и титаниев диоксид (нано) общото им количество не трябва да надвишава посочените в колона ж граници.“
( *3 ) За употребата като оцветител вж. приложение IV, № 143.
( *4 ) В случай на комбинирана употреба на титаниев диоксид и титаниев диоксид (нано) общото им количество не трябва да надвишава посочените в колона ж граници.“