РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017-745 медицинските изделия

Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия Консолидиран ТЕКСТ: 32017R0745 — BG — 01.01.2026 02017R0745 — BG — 01.01.2026 — 006.001 ►B РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 1) Изменен с: Официален вестник № страница дата ►M1 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2020/561 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 23 април 2020 година L 130 18 24.4.2020 ►M2 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/502 НА КОМИСИЯТА от 1 декември 2022 година L 70 1 8.3.2023 ►M3 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/607 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 15 март 2023 година L 80 24 20.3.2023 ►M4 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/568 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 7 февруари 2024 година L 568 1 14.2.2024 ►M5 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/1860 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 13 юни 2024 година L 1860 1 9.7.2024 ►M6 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2025/2457 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 26 ноември 2025 година L 2457 1 12.12.2025 Поправен със: ►C1 Поправка, ОВ L 117, 3.5.2019, стр. 9 (2017/745) ►C2 Поправка, ОВ L 334, 27.12.2019, стр. 165 (2017/745) ▼B РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (текст от значение за ЕИП) ГЛАВА I ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ Член 1 Предмет и обхват 1. С настоящия регламент се установяват правила по отношение на пускането на пазара, предоставянето на пазара или пускането в действие на медицински изделия за хуманна употреба и принадлежности за такива изделия в Съюза. Настоящият регламент се прилага и по отношение на провежданите в Съюза клинични изпитвания на такива медицински изделия и принадлежности. 2. Настоящият регламент се прилага и за групите продукти без медицинско предназначение, които са изброени в приложение XVI, считано от началната дата на прилагане на общите спецификации, приети съгласно член 9, като се вземат предвид достиженията на техническия прогрес и в частност съществуващите хармонизирани стандарти за аналогични изделия с медицинско предназначение, основаващи се на подобна технология. Общите спецификации за всяка от групите от продукти, изброени в приложение XVI, включват най-малкото прилагане на управление на риска, посочено в приложение I, за съответната група от продукти и, ако е необходимо, клинична оценка по отношение на безопасността. Необходимите общи спецификации се приемат до ►M1 26 май 2021 г. ◄ Те започват да се прилагат шест месеца след датата на влизането им в сила или от ►M1 26 май 2021 г. ◄ , в зависимост от това кое събитие настъпи по-късно. Независимо от член 122, мерките на държавите членки по отношение на квалифицирането на продуктите, обхванати от приложение XVI като медицински изделия съгласно Директива 93/42/ЕИО, остават в сила до посочената в първа алинея начална дата на прилагане на общите спецификации, които се отнасят за тази група от продукти. Настоящият регламент се прилага и за клиничните изпитвания, извършвани в Съюза по отношение на посочените в първа алинея продукти. 3. Изделия с медицинско и с немедицинско предназначение отговарят съвкупно на изискванията, приложими за изделията съответно със или без медицинско предназначение. 4. За целите на настоящия регламент медицинските изделия, принадлежностите за медицинските изделия, продуктите, изброени в приложение XVI, за които се прилага настоящият регламент съгласно параграф 2, се наричат по-нататък „изделията“. 5. Когато това е обосновано поради сходство между пуснато на пазара изделие с медицинско предназначение и продукт без медицинско предназначение във връзка с техните характеристики и рискове, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115, за да изменя списъка в приложение XVI, като добавя нови групи от продукти с цел закрила на здравето и безопасността на потребителите или други лица или на други аспекти на общественото здраве. 6. Настоящият регламент не се прилага за: а) медицинските изделия за инвитро диагностика в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/746; б) лекарствените продукти съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО. При вземане на решение дали даден продукт попада в обхвата на Директива 2001/83/ЕО или на настоящия регламент, специално внимание се обръща на основния начин на действие на продукта; в) лекарствените продукти за модерна терапия в обхвата на Регламент (ЕО) № 1394/2007; г) човешката кръв, кръвните продукти, плазмата или кръвните клетки от човешки произход или изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват такива кръвни продукти, плазма или клетки с изключение на изделията по параграф 8 от настоящия член; д) козметичните продукти в обхвата на Регламент (ЕО) № 1223/2009; е) трансплантантите, тъканите или клетките от животински произход или техните производни или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях; настоящият регламент обаче се прилага за изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от животински произход или техни производни, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни. ж) трансплантантите, тъканите или клетките от човешки произход или техните производни, обхванати от Директива 2004/23/ЕО, или продуктите, съдържащи или състоящи се от тях; настоящият регламент обаче се прилага за изделията, произведени чрез използване на тъкани или клетки от човешки произход, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни; з) продуктите, различни от посочените в букви г), е) и ж), съдържащи или състоящи се от жизнеспособен биологичен материал или жизнеспособни организми, включително живи микроорганизми, бактерии, гъбички или вируси, с цел да се постигне или подпомогне предназначението на продукта; и) храните в обхвата на Регламент (ЕО) № 178/2002. 7. Изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват като неразделна част медицинско изделие за инвитро диагностика по смисъла на член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746, се уреждат от настоящия регламент. Изискванията на Регламент (ЕС) 2017/746 се прилагат за частта от изделието, която представлява медицинско изделие за инвитро диагностика. 8. Всяко изделие, което при пускане на пазара или пускане в действие включва като неразделна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се счете за лекарствен продукт по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, включително лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма по смисъла на определението в член 1, точка 10 от същата директива, който има спомагателно действие по отношение на действието на изделието, се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент. Ако обаче действието на това вещество е основно и не е спомагателно по отношение на действието на изделието, цялостният продукт се урежда с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета ( 1 ), в зависимост от това кой е приложимият акт. В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието. 9. Всяко изделие, което е предназначено за приложение на лекарствен продукт по смисъла от член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, се регламентира от настоящия регламент, без да се засягат разпоредбите на въпросната директива, нито на Регламент (ЕО) № 726/2004 по отношение на лекарствения продукт. Ако обаче изделието, предназначено за приложение на лекарствен продукт, и лекарственият продукт са пуснати на пазара по такъв начин, че образуват един неразделен продукт, изключително предназначен за употреба в дадената комбинация и който не е за многократна употреба, този единен цялостен продукт се регламентира с Директива 2001/83/ЕО или с Регламент (ЕО) № 726/2004, в зависимост от това кой е приложимият акт. В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието, което е част от единния цялостен продукт. 10. Всяко изделие, което при пускане на пазара или пускане в действие включва като неразделна част нежизнеспособни човешки тъкани или клетки или техни производни, които имат спомагателно действие по отношение на действието на изделието, се оценява и разрешава в съответствие с настоящия регламент. В този случай се прилагат разпоредбите за даряването, доставянето и контрола, предвидени в Директива 2004/23/ЕО. Ако обаче действието на тъканите или клетките или на техните производни е основно и не е спомагателно по отношение на действието на изделието и продуктът не се урежда от Регламент (ЕО) № 1394/2007, продуктът се урежда от Директива 2004/23/ЕО. В този случай съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент се прилагат, доколкото се касае за безопасността и действието на изделието. 11. Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 2, параграф 3 от Директива 2014/30/ЕС. 12. Изделия, които са също така и машини по смисъла на член 2, втора алинея, буква а) от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ), трябва, когато е налице съответен риск по смисъла на тази директива, също да отговарят на съществените изисквания по отношение на безопасността и здравето, определени в приложение I към директивата, доколкото тези изисквания са по-конкретни от общите изисквания за безопасност и действие, изложени в глава II от приложение I към настоящия регламент. 13. Настоящият регламент не засяга прилагането на Директива 2013/59/Евратом. 14. Настоящият регламент не засяга правото на държава членка да ограничава използването на който и да е конкретен тип изделие по отношение на аспекти, необхванати от настоящия регламент. 15. Настоящият регламент не засяга националното право относно организацията, доставката или финансирането на здравни услуги и медицинско обслужване, например изискването определени изделия да могат да се доставят единствено по лекарско предписание, изискването само определени медицински специалисти или лечебни заведения да могат да предоставят или използват определени изделия или изискването да се ползват конкретни специализирани съвети при употребата им. 16. Никоя разпоредба от настоящия регламент не ограничава свободата на печата или свободата на изразяване в медиите, доколкото тези свободи са гарантирани в Съюза и в държавите членки, по-специално по силата на член 11 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 1) „медицинско изделие“ означава инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реагент, материал или друг артикул, предназначен от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече от следните конкретни медицински цели: — диагностика, профилактика, наблюдение, предвиждане, прогнозиране, лечение или облекчаване на заболявания; — диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност, — изследване, замяна или корекция на анатомична част или на физиологичен или патологичен процес или състояние, — предоставяне на информация чрез инвитро изследване на проби от човешкото тяло, включително на дарени органи, кръв и тъкани, и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект. Следните продукти също се приемат за медицински изделия: — изделията за контрол или подпомагане на процеса на забременяване; — продуктите, предназначени специално за почистване, дезинфекция или стерилизация на изделията, посочени в член 1, параграф 4, както и на изделията, посочени в първа алинея от настоящата точка; 2) „принадлежност за медицинско изделие“ означава артикул, който въпреки че сам по себе си не е медицинско изделие, е предназначен от производителя му за използване заедно с едно или няколко конкретни медицински изделия, за да позволява употребата на медицинското(ите) изделие(я) по предназначение или конкретно и пряко да подпомага медицинската функция на въпросното(ите) медицинско(и) изделие(я) с оглед на предназначението(ята) му(им); 3) „изделие, изработено по поръчка“ означава всяко изделие, специално произведено по медицинско предписание, издадено от лице с такова право съгласно националното законодателство поради професионалната му квалификация, което определя, на отговорността на това лице, конкретните проектни характеристики на изделието, а предназначението му е за използване само от конкретен пациент, изключително за да отговори на индивидуалното му здравословно състояние и потребности. Същевременно масово произвежданите изделия, които трябва да се адаптират, за да отговарят на специфичните изисквания на професионален потребител, и изделия, които са масово произвеждани чрез промишлен производствен процес по медицинските предписания на лице с такова право, не се считат за изделия, изработени по поръчка; 4) „активно изделие“ означава изделие, чието функциониране зависи от източник на енергия, различна от генерираната от човешкото тяло за тази цел или от земното притегляне, и което функционира, като променя плътността на тази енергия или като я преобразува. Изделията, предназначени да предават енергия, вещества или други елементи между активното изделие и пациента без значително изменение, не се считат за активни изделия. Софтуерът също се счита за активно изделие; 5) „имплантируемо изделие“ означава всяко изделие, включително такова, което частично или изцяло се абсорбира, и е предназначено: — да бъде изцяло въведено в човешкото тяло; или — да замени епителна повърхност или повърхността на окото чрез клинична интервенция и което е предназначено да остане в тялото след интервенцията. Всяко изделие, предназначено да бъде частично въведено в човешкото тяло чрез клинична интервенция и да остане в тялото след интервенцията поне за 30 дни, също се приема за имплантируемо изделие; 6) „инвазивно изделие“ означава изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през телесен отвор или през повърхността на тялото; 7) „генерична група изделия“ означава съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат конкретните им характеристики; 8) „изделие за еднократна употреба“ означава изделие, предназначено за използване при едно лице в рамките на единична процедура; 9) „фалшифицирано изделие“ означава изделие с невярно представяне на неговата идентичност и/или на неговия източник и/или на неговите сертификати за маркировка „СЕ“ или документи, свързани с процедурите за маркировка „CE“. Настоящото определение не включва непреднамереното несъответствие и не се отнася до нарушенията на правата върху интелектуалната собственост; 10) „набор“ означава комбинация от продукти, опаковани заедно и пуснати на пазара, за да се използват с конкретна медицинска цел; 11) „система“ означава комбинация от продукти, опаковани заедно или не, които са предназначени за свързване или комбиниране с оглед постигането на конкретна медицинска цел; 12) „предназначение“ означава употребата, за която е предназначено дадено изделие съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкциите за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения, и съгласно посоченото от производителя в клиничната оценка; 13) „етикет“ означава писмената, отпечатаната или графичната информация на самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия; 14) „инструкции за употреба“ означава информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на дадено изделие, както и за необходимите предпазни мерки; 15) „уникален идентификатор на изделията“ (UDI) означава серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара; 16) „нежизнеспособен“ означава състояние, в което не протичат метаболитни и размножителни процеси; 17) „производно“ означава „неклетъчно вещество“, извлечено от човешки или животински тъкани или клетки посредством производствен процес. При това окончателното вещество, използвано за производството на изделието, не съдържа нито клетки, нито тъкани; 18) „наноматериал“ означава естествен, съпътстващ или произведен материал, съдържащ частици в необвързвано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1–100 nm; Фулерените, графеновите листове и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm също се приемат за наноматериали; 19) „частица“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава много малка част от материал с добре определени физически граници; 20) „агломерат“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна площ на повърхността приблизително съответства на сумата от повърхностите на отделните компоненти; 21) „агрегат“, за целите на определението за наноматериал в точка 18, означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици; 22) „действие“ на изделието означава способността на изделието да изпълни предназначението си, заявено от производителя; 23) „риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на вреда и сериозността на тази вреда; 24) „определяне на съотношението между риска и ползите“ означава анализ на всеки случай на оценяване на ползите и риска, които биха могли да бъдат относими за използването на изделието по предназначение, когато се използва в съответствие с предназначението, определено от производителя; 25) „съвместимост“ означава способността на изделие, включително софтуер, когато се използва заедно с едно или повече други изделия в съответствие с предназначението си: a) да действа, без да се изгуби или да наруши способността да действа съгласно предвиденото, и/или б) да се интегрира и/или да работи без необходимост от промяна или адаптиране на коя да е част от комбинираните изделия, и/или в) да се използва с друго(и) изделие(я) без конфликт/намеса или нежелани реакции; 26) „оперативна съвместимост“ означава способността на две или повече изделия, включително софтуер, от един и същи производител или от различни производители: a) да обменят информация и използват обменената информация за правилното изпълнение на определена функция, без да се променя съдържанието на данните, и/или б) да комуникират помежду си, и/или в) да функционират заедно по предназначение; 27) „предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на изделие, различно от изделие за клинично изпитване, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно; 28) „пускане на пазара“ означава предоставянето за първи път на изделие, различно от изделие за клинично изпитване, на пазара на Съюза; 29) „пускане в действие“ означава етапът, при който изделие, различно от изделие за клинично изпитване, се предоставя на пазара на Съюза за първи път на краен потребител като готово за употреба по предназначение; 30) „производител“ означава физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка; 31) „пълна преработка“, за целите на определението за производител, означава цялостно преустройване на изделие, което е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие; 32) „упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощие от производител с местонахождение извън Съюза да действа от името на производителя във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент; 33) „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава; 34) „дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара, до момента на пускането в действие; 35) „икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител, дистрибутор или лице, посочено в член 22, параграфи 1 и 3; 36) „лечебно заведение“ означава организация, чиято основна цел е грижата за пациенти или лечението им или подобряването на общественото здраве; 37) „потребител“ означава медицински специалист или неспециалист, който използва изделие; 38) „неспециалист“ означава лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или по медицинска дисциплина; 39) „повторна обработка“ означава процес, на който се подлага използвано изделие с оглед на неговата безопасна повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, стерилизация и свързаните процедури, както и изпитване и възстановяване на техническата и функционалната безопасност на използваното изделие; 40) „оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие; 41) „орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертифициране и проверка; 42) „нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент; 43) „маркировка за съответствие„СЕ“ или „маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че дадено изделие е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне; 44) „клинична оценка“ означава систематичен и планиран процес на непрекъснато генериране, събиране, анализ и оценка на клиничните данни за дадено изделие с оглед на проверката на неговата безопасност и действие, включително клиничните ползи, когато се използва, както е предвидено от производителя; 45) „клинично изпитване“ означава всяко организирано изпитване, включващо един или повече индивиди, което се провежда с оглед оценяване на безопасността или действието на дадено изделие; 46) „изделие за клинично изпитване“ означава изделие, което се оценява в рамките на клинично изпитване; 47) „план на клиничното изпитване“ означава документ, който описва обосновката, целите, замисъла, методиката, наблюдението, статистическите съображения, организацията и провеждането на клиничното изпитване; 48) „клинични данни“ означава информация относно безопасността или действието на дадено изделие, събрана при употребата му и получена от: — клинично(и) изпитване(ия) на въпросното изделие, — клинично(и) изпитване(ия) или други проучвания, публикувани в научната литература, за изделие, за което еквивалентността с въпросното изделие може да се докаже, — доклади, публикувани в експертно проверената научна литература, относно друг клиничен опит на въпросното изделие или на сходно изделие, за което еквивалентността с въпросното изделие може да се докаже, — информация с клинично значение, получени при надзора след пускане на пазара, по-специално клиничното проследяване след пускане на пазара; 49) „спонсор“ означава физическо лице, дружество, институция или организация, които отговарят за започването и управлението на клиничното изпитване и осигуряват финансирането му; 50) „участник“ означава лице, което участва в клинично изпитване; 51) „клинични доказателства“ означава клиничните данни и резултатите от клиничната оценка, в достатъчно количество и качество, отнасящи се за дадено изделие, които позволяват да се направи квалифицирано оценяване на това дали изделието е безопасно и постига желаната(ите) клинична(и) полза(и), когато се използва, както е предвидено от производителя; 52) „клинична ефективност“ означава способността на дадено изделие, в резултат на всички преки или непреки медицински въздействия, произтичащи от неговите технически или функционални, включително диагностични, характеристики, да изпълни твърдяното от производителя предназначение и по този начин да донесе клинична полза за пациентите, когато се използва, както е предвидено от производителя; 53) „клинична полза“ означава положителното въздействие на изделие върху здравето на дадено лице, което се изразява в значим(и), измерим(и), подходящ(и) за пациента клиничен(ни) резултат(и), включително резултат(и), свързан(и) с диагноза или положително въздействие върху грижата за пациентите или общественото здраве; 54) „изследовател“ означава лице, отговарящо за провеждането на клинично изпитване в център за провеждане на клинични изпитвания; 55) „информирано съгласие“ означава свободно и доброволно изразяване от страна на даден участник на неговото желание да участва в конкретно клинично изпитване, след като е бил информиран за всички негови аспекти, които са от значение за решението на участника да участва, или за малолетни или непълнолетни лица или недееспособни участници — разрешение или съгласие от техния законно определен представител за включването им в клиничното изпитване; 56) „комисия по етика“ означава независим орган, създаден в държава членка в съответствие с правото на тази държава членка и оправомощен да дава становища за целите на настоящия регламент, като се вземат предвид мненията на неспециалисти, по-специално пациенти или организации на пациенти; 57) „нежелано събитие“ означава всяко неблагоприятно медицинско явление, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните изследвания, при участници, потребители или други лица, в рамките на клинично изпитване, независимо дали са свързани с изделието за клинично изпитване; 58) „сериозно нежелано събитие“ означава всяко нежелано събитие, което води до: а) смърт, б) сериозно влошаване на здравето на участника, в резултат на което настъпва: i) животозастрашаващо заболяване или увреждане, ii) постоянно увреждане на телесната структура или на телесна функция, iii) хоспитализация или удължаване на хоспитализацията на пациент, iv) медицинска или хирургична интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесната структура или на телесна функция, v) хронично заболяване, в) фетален дистрес, фетална смърт или вродена физическа или умствена недостатъчност или вроден дефект; 59) „недостатък на изделието“ означава всяко несъответствие по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за клинично изпитване, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или несъответствие в предоставената от производителя информация; 60) „надзор след пускане на пазара“ означава всички дейности, извършвани от производителите в сътрудничество с други икономически оператори за установяването и актуализирането на системна процедура за активно събиране и преглед на натрупания опит от изделия, които те пускат на пазара, предоставят на пазара или пускат в действие с цел да се установи дали е нужно незабавно прилагане на евентуални необходими коригиращи или превантивни действия; 61) „надзор на пазара“ означава извършените дейности и предприетите мерки от компетентните органи с цел да се провери и да се гарантира, че изделията съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес; 62) „изземване“ означава всяка мярка, целяща връщането на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител; 63) „изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на по-нататъшното предоставяне на пазара на изделие, което е във веригата на доставка; 64) „инцидент“ означава всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, включително грешна употреба, дължаща се на ергономичните характеристики, както и всяко несъответствие в предоставената от производителя информация, а също и всеки нежелан страничен ефект; 65) „сериозен инцидент“ означава всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или може да доведе до някое от следните състояния: а) смърт на пациент, потребител или друго лице, б) временно или трайно сериозно влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице, в) сериозна заплаха за общественото здраве; 66) „сериозна заплаха за общественото здраве“ означава събитие, което би могло да доведе до непосредствен риск от настъпване на смърт, сериозно влошаване на здравословното състояние на лицето или тежко заболяване, за което може да се наложи предприемане на незабавно оздравително действие, и което може да доведе до значителна заболеваемост или смъртност за човека, или което е необичайно или неочаквано за съответното място и време; 67) „коригиращо действие“ означава действие за отстраняване на причината на потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация; 68) „коригиращо действие във връзка с безопасността“ означава коригиращо действие, предприето от производител по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие; 69) „предупреждение във връзка с безопасността“ означава съобщението, изпратено от производител до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността; 70) „хармонизиран стандарт“ означава европейски стандарт съгласно член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012; 71) „общи спецификации“ (ОС) означава набор от технически и/или клинични изисквания, различни от стандарт, които дават възможност за изпълнение на правните задължения във връзка с изделие, процес или система. Член 3 Изменение на някои определения На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на определението за наноматериал, съдържащо се в член 2, точка 18 и свързаните с него определения в член 2, точки 19, 20 и 21 с оглед на техническия и научен прогрес и като отчита определенията, договорени на равнището на Съюза и на международно ниво. Член 4 Нормативен статус на продуктите 1. Без да се засяга член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, по надлежно обосновано искане на държава членка, Комисията, след консултация с Координационната група по медицинските изделия по член 103 от настоящия регламент (КГМИ), чрез актове за изпълнение определя дали конкретен продукт или категория или група продукти попада в обхвата на определенията за „медицинско изделие“ или „принадлежност за медицинско изделие“. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3 от настоящия регламент. 2. Комисията може също така, по собствена инициатива и след консултация с КГМИ, да взема чрез актове за изпълнение решения по въпросите, посочени в параграф 1 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. 3. Комисията гарантира обмена на експертни знания между държавите членки в областта на медицинските изделия, медицинските изделия за инвитро диагностика, лекарствените продукти, човешките тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и ако е необходимо, други продукти, за да определя приложимия нормативен статус на продукт или категория или група продукти. 4. При разискванията на възможния нормативен статус на продуктите, включващи лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, биоциди или хранителни продукти, като изделие Комисията гарантира подходящо ниво на консултации с Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската агенция по химикали (ECHA) и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), според случая. ГЛАВА II ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА И ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ НА ИЗДЕЛИЯ, ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, ПОВТОРНА ОБРАБОТКА, МАРКИРОВКА „СЕ“ И СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ Член 5 Пускане на пазара и пускане в действие 1. Изделията могат да се пускат на пазара или да се пускат в действие само ако отговарят на изискванията по настоящия регламент, когато са доставени по надлежния ред и са правилно монтирани, поддържани и използвани съгласно предназначението си. 2. Изделията отговарят на приложимите към тях общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, като се отчита предназначението им. 3. Доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие включва клинична оценка в съответствие с член 61. 4. Изделията, които се произвеждат и използват в лечебни заведения, се считат за пуснати в действие. 5. С изключение на съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I, изискванията на настоящия регламент не се прилагат за изделия, произвеждани и използвани само в лечебни заведения, установени в Съюза, в случай че са изпълнени всички условия по-долу: а) изделията не са прехвърлени на друг правен субект, б) производството и употребата на изделията се извършват в рамките на подходящи системи за управление на качеството, в) лечебното заведение обосновава в документацията си, че особените потребности на целевата група пациенти не могат да бъдат задоволени или не могат да бъдат задоволени при подходяща степен на действие от еквивалентно изделие, което е предоставено на пазара, г) лечебното заведение предоставя при поискване на своя компетентен орган информация относно използването на тези изделия, която включва обосновка за производството, промяната и употребата им; д) лечебното заведение изготвя декларация, която прави публично достояние и която включва: i) наименованието и адреса на лечебното заведение производител; ii) необходимите данни за идентифицирането на изделията; iii) декларация, че изделията отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I към настоящия регламент, и, когато е приложимо— информация за изискванията, които не са спазени изцяло, с мотивирана обосновка за това, е) лечебното заведение изготвя документация, позволяваща запознаването с производствените съоръжения, производствения процес, проектирането и данните за действието на изделията, включително предназначението, и която е достатъчно подробна, така че да се даде възможност на компетентния орган да се увери, че са изпълнени общите изисквания за безопасност и действие по приложение I от настоящия регламент; ж) лечебното заведение взема всички необходими мерки, за да гарантира, че всички изделия се произвеждат в съответствие с документацията, посочена в буква е), и з) лечебното заведение прави преглед на опита, придобит от клиничната употреба на изделията, и предприема всички необходими коригиращи действия. Държавите членки могат да изискват от тези лечебни заведения да представят на компетентния орган всякаква допълнителна важна информация за изделия, произведени и използвани на тяхна територия. Държавите членки запазват правото си да ограничават производството и употребата на всеки конкретен тип такива изделия и имат достъп за инспектиране на дейността на лечебните заведения. Настоящият параграф не се прилага за изделия, които се произвеждат в промишлени мащаби. 6. С цел да гарантира еднаквото прилагане на приложение I, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. Член 6 Продажби от разстояние 1. Изделията, предлагани чрез услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535 на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, трябва да отговарят на изискванията по настоящия регламент. 2. Без да се засяга националното право, свързано с упражняването на лекарската професия, изделията, които не се пускат на пазара, а се използват срещу заплащане или безплатно в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга посредством услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535 или чрез друго комуникационно средство, пряко или чрез посредници, на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, трябва да отговарят на изискванията на настоящия регламент. 3. При поискване от компетентен орган всяко физическо или юридическо лице, което предлага изделия в съответствие с параграф 1 или предоставя услуги в съответствие с параграф 2, предоставя копие от ЕС декларацията за съответствие на въпросното изделие. 4. От съображения за опазване на общественото здраве държава членка може да изиска от доставчик на услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535 да преустанови своята дейност. Член 7 Твърдения При етикетирането, изготвянето на инструкциите за употреба, предоставянето, пускането в действие и рекламирането на изделия е забранено използването на текстове, наименования, търговски марки, изображения, фигуративни или други знаци, които могат да въведат в заблуждение потребителя или пациента по отношение на предназначението, безопасността и действието на изделието, като: а) приписват на изделието функции и свойства, каквито то няма; б) създават невярно впечатление по отношение на лечението или диагностицирането и за функции или свойства, каквито изделието няма; в) не предоставят информация на потребителя или пациента за възможния риск, свързан с използването на изделието в съответствие с предназначението му; г) предлагат приложения на изделието, които се различават от посочените като част от предназначението, за което е извършено оценяване на съответствието. Член 8 Използване на хармонизирани стандарти 1. Изделията, които отговарят на съответните хармонизирани стандарти или приложимите части от тези стандарти, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях. Първа алинея се прилага и за изискванията за системите или процесите, които икономическите оператори или спонсорите трябва да спазват в съответствие с настоящия регламент, включително свързаните със системите за управление на качеството, управлението на риска, системите за надзор след пускане на пазара, клиничните изпитвания, клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара (КППП). Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти се тълкуват като позовавания на хармонизирани стандарти, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз . 2. Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти включват и монографиите на Европейската фармакопея, приети в съответствие с Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея, по-специално за хирургическите конци и взаимодействието между лекарствените продукти и материалите, използвани в изделията, съдържащи такива лекарствени продукти, при условие че данните за тези монографии са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз . Член 9 Общи спецификации 1. Без да се засяга член 1, параграф 2 и член 17, параграф 5, както и предвиденият в посочените разпоредби срок, когато не съществуват хармонизирани стандарти или съответните хармонизирани стандарти не са достатъчни, или когато е необходимо да се решават въпроси, свързани с общественото здраве, Комисията, след консултация с КГМИ, може посредством актове за изпълнение да приема общи спецификации (ОС) във връзка с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, техническата документация по приложения II и III, клиничната оценка и клиничното проследяване след пускане на пазара по приложение XIV или с изискванията относно клиничните изпитвания по приложение XV. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. 2. Счита се, че изделията, които отговарят на ОС по параграф 1, съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези ОС или от съответните части от тях. 3. Производителите спазват ОС по параграф 1, освен когато надлежно могат да докажат, че са възприели решения, осигуряващи ниво на безопасност и действие, което е най-малкото равностойно на това от ОС. 4. Независимо от параграф 3, производителите на продуктите, изброени в приложение XVI, спазват съответните ОС за тези продукти. Член 10 Общи задължения на производителите 1. Когато пускат на пазара или пускат в действие изделията си, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с изискванията по настоящия регламент. 2. Производителите създават, документират, въвеждат и поддържат система за управление на риска, както е описано в раздел 3 от приложение I. 3. Производителите извършват клинична оценка в съответствие с изискванията по член 61 и приложение XIV, включително КППП. 4. Производителите на изделия, различни от изделия, изработени по поръчка, изготвят и поддържат актуална техническа документация за тези изделия. Техническата документация трябва да позволява оценяването на съответствието на изделието с изискванията на настоящия регламент. Тази техническа документация включва елементите, предвидени в приложения II и III. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на приложения II и III с оглед на техническия прогрес. 5. Производителите на изработени по поръчка изделия изготвят, актуализират и предоставят на разположение на компетентните органи документацията съгласно раздел 2 от приложение XIII. 6. Когато съответствието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието, производителите на изделия, различни от изделията, изработени по поръчка, или изделията за клинично изпитване, изготвят ЕС декларация за съответствие съгласно член 19 и нанасят маркировката „СЕ“ за съответствие по член 20. 7. Производителите спазват задълженията, свързани със системата за UDI, посочени в член 27, и задълженията за регистрация, посочени в членове 29 и 31. 8. Производителите съхраняват на разположение на компетентните органи техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо, копие от всички съответни сертификати, издадени съгласно член 56, включително всички техни изменения и допълнения, в продължение най-малко на 10 години след като последното изделие в обхвата на ЕС декларацията за съответствие е пуснато на пазара. За имплантируемите изделия срокът е най-малко 15 години след пускането на пазара на последното изделие. При поискване от компетентен орган производителят представя, съгласно посоченото в искането, пълната техническа документация или резюме от нея. За да даде възможност на упълномощения си представител да изпълнява задачите, посочени в член 11, параграф 3, производител с регистрирано място на стопанска дейност извън Съюза взема необходимите мерки упълномощеният представител да има на постоянно разположение необходимата документация. 9. Производителите гарантират, че са въведени процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Промените в проекта или характеристиките на изделието и измененията в хармонизираните стандарти или ОС, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на изделието, се вземат предвид своевременно и по подходящ начин. Производителите на изделия, различни от изделията за клинично изпитване, създават, документират, въвеждат, поддържат, актуализират и непрекъснато подобряват система за управление на качеството, която осигурява съответствие с настоящия регламент по най-ефективен начин, съответстващ на типа на изделието и класа на изделието в зависимост от риска. Системата за управление на качеството обхваща всички части и елементи на организационната структура на даден производител, отговаряща за качеството на процесите, процедурите и изделията. Тя урежда структурата, отговорностите, процедурите, процесите и управленските ресурси, необходими за прилагане на принципите и действията за постигане на съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Системата за управление на качеството обхваща най-малко следните аспекти: а) стратегия за съответствие с нормативните изисквания, включително спазване на процедурите за оценяване на съответствието и процедурите за управление на промените на изделията, обхванати от системата; б) определяне на приложимите общи изисквания за безопасност и действие и проучване на възможностите за въвеждане на тези изисквания; в) отговорност на ръководството; г) управление на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите; д) управление на риска съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I; е) клинична оценка в съответствие с член 61 и приложение XIV, включително КППП; ж) реализация на продуктите, включително планиране, проектиране, разработване, производство и обслужване; з) проверка на UDI, определени в съответствие с член 27, параграф 3, за съответните изделия, така че да се гарантира съгласуваност на информацията, предоставяна в съответствие с член 29; и) създаване, въвеждане и поддържане на система за надзор след пускане на пазара в съответствие с член 83; й) комуникация с компетентните органи, нотифицираните органи, други икономически оператори, клиенти и/или други заинтересовани страни; к) процеси за докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в контекста на проследяването на безопасността; л) управление на коригиращите и превантивните действия и проверка на тяхната ефективност; м) процесите за наблюдение и оценка на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите. 10. Производителите на изделия въвеждат и актуализират системата за надзор след пускане на пазара в съответствие с член 83. 11. Производителят гарантира, че изделието е придружено от информацията, посочена в раздел 23 от приложение I, на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от държавата членка, в която изделието се предоставя на потребителя или на пациента. Елементите на етикета трябва да бъдат незаличими, лесно четими и ясни за разбиране за целевия потребител или пациент. 12. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара или са пуснали в действие, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, в зависимост от случая. Те информират дистрибуторите на въпросното изделие и, ако е приложимо, упълномощения представител и вносителите по съответния начин. Когато изделието представлява сериозен риск, производителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и, ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат за изделието в съответствие с член 56, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия. 13. Производителите използват система за регистрация и докладване за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с членове 87 и 88. 14. Производителите, при поискване от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка. Компетентният орган на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност, може да поиска производителят да осигури безплатно образци от изделието или, ако това не е осъществимо, да предостави достъп до изделието. Производителите оказват съдействие на компетентния орган, по негово искане, при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване или — ако това не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара или в действие. Ако производителят не оказва съдействие или предоставената информация и документация е непълна или неточна, компетентният орган може, с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите, да предприеме необходимите мерки, за да забрани или ограничи предоставянето на изделието на своя национален пазар, да изтегли изделието от този пазар или да го изземе, докато производителят не окаже съдействие или не предостави пълна и точна информация. Ако компетентен орган счита или има основания да смята, че определено изделие е причинило вреди, той улеснява предоставянето на посочената в първа алинея информация и документация при поискване от пациента или от потребителя, на когото евентуално е била причинена вреда, и ако е приложимо, от неговия правоприемник, здравноосигурителното му дружество или други трети лица, засегнати от вредите, причинени на пациента или от потребителя, без да се засягат правилата за защита на данните и, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяване, без това да засяга защитата на правата върху интелектуалната собственост. Компетентният орган не е длъжен да се съобрази със задължението, предвидено в трета алинея, в случай че разкриването на информацията и документацията по първа алинея обичайно се разглежда в рамките на съдебни производства. ▼C1 15. Когато производителите са възложили проектирането или производството на изделията на друго юридическо или физическо лице, информацията за самоличността на това лице е част от информацията, която трябва да се представи съгласно член 29, параграф 4. ▼B 16. Физическите и юридическите лица могат да предявяват искове за обезщетение за вреда, нанесена от дефектно изделие, в съответствие с приложимото право на Съюза и националното право. По начин, съобразен с класа в зависимост от риска, типа на изделието и мащаба на предприятието, производителите предвиждат мерки за осигуряване на достатъчно финансово покритие по отношение на потенциална отговорност съгласно Директива 85/374/ЕИО, без да се засягат по-строгите мерки за защита съгласно националното право. ▼M5 Член 10а Задължения в случай на прекъсване или прекратяване на доставките на определени изделия 1. Когато даден производител очаква прекъсване или прекратяване на доставките на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, и когато има основания да се предположи, че това прекъсване или прекратяване на доставките може да доведе до сериозни вреди или риск от сериозни вреди за пациентите или за общественото здраве в една или повече държави членки, производителят уведомява за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките компетентния орган на държавата членка, в която е установен той или неговият упълномощен представител, както и икономическите оператори, лечебните заведения и медицинските специалисти, на които доставя пряко изделието. Информацията, посочена в първа алинея, се предоставя най-малко шест месеца преди очакваното прекъсване или прекратяване на доставките, освен при извънредни обстоятелства. В информацията, предоставена на компетентния орган, производителят посочва причините за прекъсването или прекратяване на доставките. 2. Компетентният орган, получил информацията, посочена в параграф 1, уведомява без ненужно забавяне компетентните органи на останалите държави членки и Комисията за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките. 3. Икономическите оператори, които са получили информацията от производителя в съответствие с параграф 1 или от друг икономически оператор във веригата на доставките, без ненужно забавяне уведомяват за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките всички останали икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти, на които доставят пряко изделието. ▼B Член 11 Упълномощен представител 1. Когато производителят на дадено изделие не е установен в държава членка, изделието може да бъде пуснато на пазара на Съюза само ако производителят определи един-единствен упълномощен представител. 2. Определянето представлява пълномощието на упълномощения представител; то е валидно само при писмено съгласие от страна на упълномощения представител и е в сила най-малко за всички изделия от една и съща генерична група изделия. 3. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието между него и производителя. При поискване упълномощеният представител предоставя копие от пълномощието на компетентния орган. Пълномощието изисква от упълномощения представител, а производителят му дава възможност да извършва най-малко следните задачи във връзка с изделията, попадащи в обхвата на пълномощието: а) да провери, че ЕС декларацията за съответствие и техническата документация са били изготвени и, ако е приложимо, съответната процедура за оценяване на съответствието е проведена от производителя; б) да съхранява на разположение на компетентните органи за срока по член 10, параграф 8 копие от техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо — копие от съответния сертификат, включително всички изменения и допълнения, издадени съгласно член 56; в) да спазва задълженията за регистрация по член 31 и да проверява дали производителят е спазил задълженията за регистрация по членове 27 и 29; г) при поискване от компетентен орган да му предоставя цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка; д) да предава на производителя всяко искане от компетентен орган на държавата членка, в която упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, за образци или достъп до изделие и да проверява дали компетентният орган е получил образците или му е предоставен достъп до изделието; е) да сътрудничи на компетентните органи при всяко превантивно или коригиращо действие, предприето за отстраняване или — ако това не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията; ж) незабавно да информира производителя за сигнали и доклади от медицински специалисти, пациенти и потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което той е упълномощен представител; з) да прекрати пълномощието, ако производителят действа в противоречие със задълженията си по настоящия регламент. 4. Пълномощието по параграф 3 от настоящия член не включва делегирането на задълженията на производителя по член 10, параграфи 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 и 12. 5. Без да се засяга параграф 4 от настоящия член, в случаите когато производителят не е установен в държава членка и не е изпълнил задълженията, предвидени в член 10, упълномощеният представител носи правна отговорност за дефектните изделия на същото основание като производителя и солидарно с него. 6. Упълномощен представител, който прекратява пълномощието си на основание параграф 3, буква з), незабавно информира компетентния орган на държавата членка, в която е установен, и ако е приложимо, нотифицирания орган, който е участвал в оценяването на съответствието на изделието, за прекратяването на пълномощието и за причините за това. 7. Всяка препратка в настоящия регламент към компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност, се разбира като препратка към компетентния орган на държавата членка, в която определеният от производителя упълномощен представител по параграф 1 има регистрирано място на стопанска дейност. Член 12 Смяна на упълномощения представител Подробните правила за смяна на упълномощения представител ясно се определят в споразумение между производителя, когато е възможно — действащия упълномощен представител, и следващия упълномощен представител. Това споразумение съдържа клаузи най-малко за: a) датата на прекратяване на пълномощието на действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощието на следващия упълномощен представител; б) датата, до която действащият упълномощен представител може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали; в) прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост; г) задължението на действащия упълномощен представител след края на пълномощието да предаде на производителя или следващия упълномощен представител всички сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което е бил определен като упълномощен представител. Член 13 Общи задължения на вносителите 1. Вносителите пускат на пазара на Съюза само изделия, съответстващи на изискванията на настоящия регламент. 2. За да пуснат на пазара изделие, вносителите проверяват дали: а) на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие; б) производителят е идентифициран и съгласно член 11 производителят е определил упълномощен представител; в) изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимите инструкции за употреба; г) ако е приложимо, производителят е определил UDI съгласно член 27. Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не пуска изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и упълномощения представител на производителя. Когато вносителят счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен вносителят. 3. Вносителите посочват върху изделието или върху неговата опаковка, или в документ, придружаващ изделието, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, адреса на регистрираното им място на стопанска дейност и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, така че да е възможно да се установи местонахождението им. Те гарантират, че допълнителните етикети не закриват информацията на етикета, предоставена от производителя. 4. Вносителите проверяват дали изделието е регистрирано в електронната система в съответствие с член 29. Вносителите добавят своите данни към регистрацията в съответствие с член 31. 5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено изделие условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, и спазват условията, определени от производителя, ако има такива. 6. Вносителите поддържат регистър на сигналите, на несъответстващите на изискванията изделия и на изземванията и изтеглянията на изделия и предоставят на производителя, упълномощения представител и дистрибуторите всякаква информация, поискана от тях, за да им дадат възможност да разследват сигналите. 7. Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие, което е пуснал на пазара, не съответства на изискванията на настоящия регламент, той незабавно информира производителя и неговия упълномощен представител. Вносителите си сътрудничат с производителя, упълномощения представител на производителя и компетентните органи, за да гарантират, че е предприето необходимото коригиращо действие за привеждане на изделието в съответствие, за неговото изтегляне или изземване. Когато изделието представлява сериозен риск, вносителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и ако е приложимо — нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 56 за даденото изделие, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи действия. 8. Вносителите, които са получили сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, което са пуснали на пазара, незабавно препращат тази информация на производителя и упълномощения му представител. 9. За срока по член 10, параграф 8 вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо, копие от всички съответни сертификати, издадени съгласно член 56, включително всички изменения и допълнения. 10. Вносителите си сътрудничат с компетентните органи, по искане на тези органи, във връзка с всяко действие, предприето за отстраняване или, ако не е възможно, ограничаване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара. При поискване от компетентен орган на държавата членка, в която вносителят има регистрирано място на стопанска дейност, той осигурява безплатни образци от изделието или, ако това е неосъществимо, предоставя достъп до изделието. Член 14 Общи задължения на дистрибуторите 1. Когато предоставят изделие на пазара, дистрибуторите действат, в контекста на своите дейности, с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания. 2. Преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите проверяват дали са изпълнени всички изисквания по-долу: а) на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие; б) изделието се придружава от информацията, която производителят трябва да предостави в съответствие с член 10, параграф 11; в) за вносните изделия — вносителят е спазил изискванията по член 13, параграф 3; г) ако е приложимо, производителят е определил UDI. С цел да се изпълнят изискванията по първа алинея, букви а), б) и г) дистрибуторът може да прилага метод на вземане на проби, който е представителен за изделията, доставяни от този дистрибутор. Когато дистрибуторът смята или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя. Когато дистрибуторът смята или има основание да смята, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен. 3. Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за изделието, условията на съхранение или транспортиране отговарят на условията, определени от производителя. 4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящия регламент, незабавно информират производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя. Дистрибуторите си сътрудничат с производителя и, ако е приложимо, с упълномощения представител на производителя, с вносителя и с компетентните органи, за да гарантират, че е предприето необходимото коригиращо действие за привеждане на изделието в съответствие, за неговото изтегляне или изземване, в зависимост от случая. Когато дистрибуторът счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск, той информира незабавно компетентните органи на държавите членки, в които е предоставил изделието, като предоставя подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия. 5. Дистрибуторите, които са получили сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, което са предоставили, незабавно препращат информацията на производителя и, ако е приложимо, на упълномощения представител на производителя, както и на вносителя. Те поддържат регистър на сигналите, на несъответстващите на изискванията изделия и на изземванията и изтеглянията на изделия, информират производителя и, ако има такива, упълномощения представител и вносителя, за това наблюдение, като при поискване им предоставят всякаква информация. 6. Дистрибуторите, по искане от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, с която разполагат и която е необходима за доказване на съответствието на дадено изделие. Дистрибуторите се считат за изпълнили задължението, посочено в първа алинея, когато упълномощеният представител за съответното изделие, ако е приложимо, предостави необходимата информация. Дистрибуторите си сътрудничат с компетентните органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията, които те са предоставили на пазара. При поискване от компетентен орган дистрибуторите осигуряват безплатни образци от изделието или, ако това е неосъществимо, предоставят достъп до него. Член 15 Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания 1. В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно лице, отговорно за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на медицинските изделия. Необходимите експертни знания се доказват чрез една от следните квалификации: а) диплома, свидетелство или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или курс на обучение, признат като еквивалентен от съответната държава членка, по право, медицина, фармация, инженерство или друга съответна научна дисциплина и поне едногодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия; б) четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия. Без да се засягат разпоредбите от националното законодателство във връзка с професионалните квалификации, производителите на изделия, изработени по поръчка, могат да докажат необходимия експертен опит по първа алинея чрез наличие на най-малко двегодишен професионален опит в съответна сфера на производство. 2. От малките предприятия и от микропредприятията по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията ( 3 ) не се изисква да имат в организационната си структура лице, отговарящо за дейностите по съответствието с нормативните изисквания, но те трябва постоянно и непрекъснато да имат на свое разположение такова лице. 3. Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, отговаря най-малко за следното: а) да е проверено съответствието на изделията по подходящия начин според изискванията на системата за управление на качеството, по която изделията са произведени, преди освобождаването на съответното изделие; б) техническата документация и ЕС декларацията за съответствие да са изготвени и поддържани актуални; в) да са изпълнени задълженията по надзора след пускане на пазара в съответствие с член 10, параграф 10; г) да са изпълнени задълженията за докладване, посочени в членове 87—91; д) за изделията за клинично изпитване да е издадена декларацията по глава II, раздел 4.1 от приложение XV. 4. Когато няколко лица си поделят отговорността за съответствието с нормативните изисквания в съответствие с параграфи 1, 2 и 3, съответните им области на отговорност се определят писмено. 5. Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не трябва да среща затруднения в рамките на организационната структура на производителя във връзка с доброто изпълнение на задълженията си, независимо от това дали е служител на организацията или не. 6. Упълномощените представители разполагат постоянно и непрекъснато най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на действащите в Съюза нормативни изисквания за медицинските изделия. Необходимите експертни знания се доказват се доказва чрез една от следните квалификации: а) диплома, свидетелство или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или курс на обучение, признат като еквивалентен от съответната държава членка, по право, медицина, фармация, инженерство или друга съответна научна дисциплина и поне едногодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия; б) четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия. Член 16 Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите, дистрибуторите или други лица 1. Дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите, ако извършва някое от следните: a) предоставя на пазара изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, освен в случаите, когато дистрибуторът или вносителят сключват споразумение с производителя, при което производителят е обозначен като такъв върху етикета и е отговорен за изпълнението на изискванията, налагани на производителите по настоящия регламент; б) изменя предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие; в) променя изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания. Първа алинея не се прилага за лицата, които, без да се считат за производител съгласно определението в член 2, точка 30, сглобяват или адаптират за отделен пациент изделие, което вече е на пазара, без да променят предназначението му. 2. За целите на параграф 1, буква в) следните действия не се считат за промяна на изделие, което може да се отрази на съответствието му с приложимите изисквания: а) предоставянето, включително превод, на информацията от производителя съгласно раздел 23 от приложение I във връзка с изделие, което вече е пуснато на пазара, и на допълнителната информация, която е необходима за предлагане на изделието на пазара в съответната държава членка; б) промените във външната опаковка на изделие, което вече е пуснато на пазара, включително промяна на размера на опаковката, ако е необходимо преопаковане, за да се предлага изделието на пазара в съответната държава членка, и ако то се извършва при такива условия, че това не може да се отрази на първоначалното състояние на изделието. За изделия, които са пуснати на пазара стерилни, се приема, че първоначалното състояние на изделието се повлиява неблагоприятно, ако опаковката, която е необходима за поддържане на стерилността, е отворена, увредена или неблагоприятно засегната по друг начин вследствие на преопаковането. 3. Дистрибутор или вносител, който извършва някоя от дейностите по параграф 2, букви а) и б) посочва върху изделието или, ако това е неосъществимо, върху опаковката му, или в документ, придружаващ изделието, извършваната дейност, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, регистрирано място на стопанска дейност и адреса, на който може да се осъществи връзка с него, така че да е възможно да се установи местонахождението му. Дистрибуторите и вносителите осигуряват наличието на система за управление на качеството, която включва процедури, гарантиращи, че преводът на информацията е точен и актуален, че дейностите по параграф 2, букви а) и б) се извършват по начин и при условия, които запазват първоначалното състояние на изделието, и че опаковката на преопакованото изделие не е дефектна, нискокачествена или замърсена. Системата за управление на качеството обхваща , inter alia , процедури, с които се гарантира, че дистрибуторът или вносителят е информиран за всяко коригиращо действие, предприето от производителя във връзка със съответното изделие в отговор на проблеми, свързани с безопасността, или за да се приведе изделието в съответствие с настоящия регламент. 4. Най-малко 28 дни преди пускане на преетикетираното или преопаковано изделие на пазара дистрибуторът или вносителят, извършващ дейности по параграф 2, букви а) и б), информира производителя и компетентния орган на държавата членка, в която възнамерява да предоставя изделието, за намерението си да предоставя преетикетираното или преопаковано изделие, като при поискване представя на производителя и компетентния орган образец или макет на преетикетираното или преопаковано изделие, включително преводи на етикета и на инструкциите за употреба. В същия срок от 28 дни дистрибуторът или вносителят представя на компетентния орган сертификат, издаден от нотифициран орган, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), който удостоверява, че системата за управление на качеството на дистрибутора или вносителя отговаря на изискванията по параграф 3. Член 17 Изделия за еднократна употреба и повторна обработка на такива изделия 1. Повторната обработка и последващата употреба на изделия за еднократна употреба може да се извършва само когато това е разрешено от националното право и единствено в съответствие с настоящия член. 2. Всяко физическо или юридическо лице, което обработва повторно изделие за еднократна употреба с оглед на последваща употреба в Съюза, се счита за производител на повторно обработеното изделие и поема задълженията на производителите по настоящия регламент, които включват задължения, свързани с проследимостта на повторно обработеното изделие, в съответствие с глава III от настоящия регламент. Лицето, извършващо повторната обработка на изделието, се счита за производител за целите на член 3, параграф 1 от Директива 85/374/ЕИО. 3. Чрез дерогация от параграф 2, по отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно и използват в дадено лечебно заведение, държавите членки могат да решат да не прилагат правилата, отнасящи се до задълженията на производителите по настоящия регламент, при условие че гарантират следното: а) безопасността и действието на повторно обработеното изделие са равностойни на тези на първоначалното изделие и са спазени изискванията по член 5, параграф 5, букви а), б), г), д) е), ж) и з); б) повторната обработка се извършва в съответствие с ОС, в които подробно са описани изискванията относно: — управлението на риска, включително анализа на конструкцията и материала, съответните свойства на изделието (обратен инженеринг) и процедурите за откриване на промени в проекта на първоначалното изделие, както и за неговото планирано приложение след повторната обработка, — валидирането на процедурите за целия процес, включително етапите по почистване, — освобождаването на продукта и изпитването на действието, — системата за управление на качеството, — докладването на инциденти, включващи изделия, които са били повторно обработени, и — проследимостта на повторно обработените изделия. Държавите членки насърчават и могат да изискат лечебните заведения да предоставят информация на пациентите относно използването на повторно обработени изделия в рамките на лечебното заведение и, когато е целесъобразно, всякаква друга информация от значение за повторно обработените изделия, приложени върху пациентите. Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за националните разпоредби, въведени съгласно настоящия параграф, и за основанията за въвеждането им. Комисията прави тази информация публично достояние. 4. Държавите членки могат да решат да прилагат разпоредбите, посочени в параграф 3, и по отношение на изделия за еднократна употреба, които се обработват повторно от външни лица, извършващи повторна обработка по искане на лечебно заведение, при условие че повторно обработеното изделие в своята цялост се връща на това лечебно заведение и че това външно лице спазва изискванията, посочени в параграф 3, букви а) и б). 5. Комисията приема в съответствие с член 9, параграф 1 необходимите ОС, посочени в параграф 3, буква б), до ►M1 26 май 2021 г. ◄ Тези ОС са в съответствие с най-новите научни доказателства и включват прилагането на общите изисквания за безопасност и действие, предвидени в настоящия регламент. В случай че тези ОС не са приети до ►M1 26 май 2021 г. ◄ , повторната обработка се извършва съгласно съответните хармонизирани стандарти и национални разпоредби, с които се гарантира спазването на изискванията, посочени в параграф 3, буква б). Спазването на ОС или, при липса на ОС, на съответните хармонизирани стандарти и на националните разпоредби, се удостоверява от нотифициран орган. 6. Могат да се обработват повторно единствено изделия за еднократна употреба, които са пуснати на пазара в съответствие с настоящия регламент или преди ►M1 26 май 2021 г. ◄ съгласно Директива 93/42/ЕИО. 7. Изделия за еднократна употреба могат да се подлагат единствено на повторна обработка, която се счита за безопасна в съответствие с най-новите научни доказателства. 8. Името и адресът на физическото или юридическото лице по параграф 2 и другата имаща отношение информация, посочена в раздел 23 от приложение I, се посочват върху етикета и, ако е приложимо, в инструкциите за употреба на повторно обработеното изделие. Името и адресът на производителя на първоначалното изделие за еднократна употреба няма да се посочва повече върху етикета, а се указва в инструкциите за употреба на повторно обработеното изделие. 9. Държава членка, която позволява повторната обработка на изделия за еднократна употреба, може да продължи да прилага или да въведе национални разпоредби, които са по-строги от предвидените в настоящия регламент и с които на нейна територия се ограничава или забранява следното: а) повторната обработка на изделия за еднократна употреба и прехвърлянето на изделия за еднократна употреба в друга държава членка или трета държава с цел тяхната повторна обработка; б) предоставянето или последващата употреба на повторно обработени изделия за еднократна употреба. Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за тези национални разпоредби. Комисията прави тази информация публично достояние. 10. До 27 май 2024 г. Комисията изготвя доклад относно действието на настоящия член и го представя на Европейския парламент и на Съвета. Въз основа на този доклад Комисията внася, ако е необходимо, предложения за изменение на настоящия регламент. Член 18 Карта за импланта и информация, която трябва да се даде на пациент с имплантирано изделие 1. Производителят на имплантируемо изделие предоставя следното заедно с изделието: а) информация, позволяваща идентификацията на изделието, включително наименованието на изделието, серийния номер, партидния код или номера на партидата, UDI, модела на изделието, както и наименованието, адреса и уебсайта на производителя; б) всякакви предупреждения, предпазни мерки или мерки, които трябва да се предприемат от пациента или медицинския специалист по отношение на реципрочно взаимодействие с разумно предвидими външни влияния, медицински прегледи или условия на околната среда; в) всяка информация за очаквания експлоатационен срок на изделието и всякакви необходими последващи действия; г) всякаква друга информация, така че да се гарантира безопасното използване на изделието от пациента, включително информацията в раздел 23.4, буква ф) от приложение I. Посочената в първа алинея информация се предоставя с цел осигуряването й на конкретния пациент, на който е имплантирано изделието, по начин, който дава възможност за бърз достъп до тази информация, и на език(ци), определен(и) от съответната държава членка. Информацията е написана така, че да е лесно разбираема за неспециалист, и се актуализира, когато е приложимо. Актуализираната информация се предоставя на разположение на пациента посредством уебсайта, посочен в буква а) на първа алинея. Освен това производителят предоставя посочената първа алинея, буква а) информация на картата за импланта, която се доставя с изделието. 2. Държавите членки изискват от лечебните заведения да предоставят посочената в параграф 1 информация — по начин, който дава възможност за бърз достъп до нея — на пациентите, на които е имплантирано изделието, заедно с картата за импланта, на която е нанесена тяхната самоличност. 3. Следните импланти са изключени от задълженията, посочени в настоящия член: хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на този списък, като добавя към него друг тип импланти или като заличава от него импланти. Член 19 ЕС декларация за съответствие 1. В ЕС декларацията за съответствие се посочва, че изискванията по настоящия регламент са изпълнени по отношение на обхванатото от декларацията изделие. Производителят постоянно актуализира ЕС декларацията за съответствие. ЕС декларацията за съответствие съдържа най-малко информацията, посочена в приложение IV, и се превежда на официален(ни) език(ци) на Съюза, изискван(и) от държавата(ите) членка(и), в която(които) се предоставя изделието. 2. Когато по отношение на аспекти, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също изискват ЕС декларация за съответствие от производителя за доказване на изпълнението на изискванията по дадения законодателен акт, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички актове на Съюза, приложими към изделието. Декларацията съдържа цялата необходима информация за установяване на законодателния акт на Съюза, с който е свързана съответната декларация. 3. Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието с изискванията на настоящия регламент и всички останали законодателни актове на Съюза, приложими към изделието. 4. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие по приложение IV с оглед на техническия прогрес. Член 20 Маркировка за съответствие „СЕ“ 1. Счита се, че изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, са в съответствие с изискванията на настоящия регламент, когато върху тях е нанесена маркировката за съответствие „СЕ“, описана в приложение V. 2. Към маркировката „СЕ“ се прилагат общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. 3. Маркировката „CE“ се нанася върху самото изделие или неговата стерилна опаковка по такъв начин, че да бъде видима, четлива и незаличима. Когато това не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на изделието, маркировката „CE“ се нанася върху опаковката. Маркировката „CE“ е налична и в инструкциите за употреба и върху търговската опаковка. 4. Маркировката „CE“ се нанася преди изделието да бъде пуснато на пазара. Тя може да бъде следвана от пиктограма или някакъв друг знак, указващ специален риск или употреба. 5. Когато е приложимо, маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговарящ за процедурите за оценяване на съответствието по член 52. Идентификационният номер се посочва и върху всеки рекламен материал, който указва, че изделието отговаря на изискванията за маркировката „СЕ“. 6. Когато към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също предвиждат нанасяне на маркировката „СЕ“, маркировката „СЕ“ указва, че изделията отговарят на изискванията и на другите законодателни актове. Член 21 Изделия със специално предназначение 1. Държавите членки не създават пречки за: а) изделия за клинично изпитване, доставяни на изследовател за целите на клинично изпитване, ако те отговарят на условията, установени в членове 62—80 и член 82, в актовете за изпълнение, приети съгласно член 81, и в приложение XV; б) изработени по поръчка изделия, които се предоставят на пазара, ако са спазени изискванията на член 52, параграф 8 и приложение XIII. Върху изделията, посочени в първа алинея, не се нанася маркировката „СЕ“, освен върху изделията, посочени в член 74. 2. Изделията, изработени по поръчка, се придружават от декларацията по раздел 1 от приложение XIII, която се предоставя на отделния пациент или потребител, посочен по име, съкращение или цифров код. Държавите членки могат да изискват от производителя на изделие, изработено по поръчка, да представи на компетентния орган списък на такива изделия, които са били предоставени на територията им. 3. На търговски панаири, изложби, демонстрации или сходни мероприятия държавите членки не създават пречки за демонстрацията на изделия, които не отговарят на настоящия регламент, при условие че видим знак ясно указва, че тези изделия са предназначени само за представяне или с цел демонстрация и не могат да се предоставят, докато не бъдат приведени в съответствие с настоящия регламент. Член 22 Системи и набори 1. Физическите или юридическите лица изготвят декларация, ако комплектуват изделия с нанесена маркировка „СЕ“ със следните други изделия или продукти, по начин, който е съвместим с предназначението на изделията или другите продукти и е в рамките на употребата, посочена от производителите им, за да ги пускат на пазара като система или набор: а) други изделия с нанесена маркировка „СЕ“; б) медицински изделия за инвитро диагностика с нанесена маркировка „СЕ“ в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746; в) други продукти, които са в съответствие със законодателството, приложимо към тези продукти, само когато те се използват в рамките на медицинска процедура или наличието им в системата или набора е обоснован по друг начин. 2. В декларацията по параграф 1 съответното физическо или юридическо лице декларира, че: а) е проверило съвместимостта на изделията и, ако е приложимо, на другите продукти в съответствие с инструкциите на производителите и е извършило тези дейности съгласно посочените инструкции; б) е опаковало системата или набора и е предоставило на потребителите необходимата информация, включваща информацията, предоставяна от производителите на изделията или другите продукти, които са били комплектувани; в) към комплектуването на изделията и, ако е приложимо, на другите продукти като система или набор са се прилагали подходящите методи за вътрешно наблюдение, проверка и валидиране. 3. Всяко физическо или юридическо лице, което стерилизира системи или набори, посочени в параграф 1, с цел пускането им на пазара, прилага по свой избор една от процедурите в приложение IX или процедурата в част А от приложение XI. Прилагането на тези процедури и участието на нотифицирания орган се ограничава до аспектите на процедурата, свързани с постигане на изискванията за стерилност до момента на отваряне на стерилната опаковка или повреждането ѝ. Физическото или юридическото лице изготвя декларация, в която декларира, че стерилизацията е извършена в съответствие с инструкциите на производителя. 4. Когато системите или наборите включват изделия, които не са с нанесена маркировка „СЕ“, или когато избраната комбинация от изделия не е съвместима с тяхното първоначално предназначение, или когато стерилизацията не е била извършена в съответствие с инструкциите на производителя, системата или наборът се разглежда като отделно изделие и към него се прилага съответната процедура за оценяване на съответствието съгласно член 52. Физическото или юридическото лице поема задълженията на производителите. 5. Системите или наборите по параграф 1 от настоящия член нямат нанесена допълнителна маркировка „СЕ“, а върху тях се посочват името, регистрираното търговско наименование или регистрираната търговска марка на лицето по параграфи 1 и 3 от настоящия член, както и адресът, на който може да се осъществи връзка с лицето, така че да бъде възможно да се установи местонахождението му. Системите и наборите се придружават от информацията по раздел 23 от приложение I. Декларацията по параграф 2 от настоящия член се съхранява на разположение на компетентните органи след комплектуването на системата или набора за срока, приложим съгласно член 10, параграф 8 към комплектуваните изделия. Когато тези срокове са различни, се прилага най-дългият от тях. Член 23 Части и компоненти 1. Всяко физическо или юридическо лице, което предоставя на пазара артикул, специално предназначен да замени идентична или сходна неразделна част или компонент на изделие, който е дефектен или изхабен, за да запази или възстанови функцията на изделието, без да променя неговите характеристики във връзка с действието или безопасността или неговото предназначение, гарантира, че артикулът не оказва отрицателно въздействие върху безопасността и действието на изделието. На разположение на компетентните органи на държавите членки се съхраняват доказателства в подкрепа на горепосоченото. 2. Артикул, който е специално предназначен да замени част или компонент на изделие и който съществено променя характеристиките във връзка с действието или безопасността или предназначението на изделието, се счита за изделие и трябва да отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент. Член 24 Свободно движение Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент, държавите членки не отказват, не забраняват и не ограничават предоставянето на пазара или пускането в действие на територията си на изделия, които отговарят на изискванията по настоящия регламент. ГЛАВА III ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕДИМОСТ НА ИЗДЕЛИЯТА, РЕГИСТРАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНАТА ЕФЕКТИВНОСТ, ЕВРОПЕЙСКА БАЗА ДАННИ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ Член 25 Идентификация по веригата на доставка 1. Дистрибуторите и вносителите си сътрудничат с производителите или упълномощените представители с цел осигуряването на подходящо ниво на проследимост на изделията. 2. Икономическите оператори трябва да могат да посочат на компетентния орган за периода по член 10, параграф 8 следното: а) всеки икономически оператор, на когото пряко са доставили изделие; б) всеки икономически оператор, който пряко им е доставил изделие; в) всяко лечебно заведение или медицински специалист, на когото пряко са доставили изделие. Член 26 Номенклатура на медицинските изделия С оглед да се улесни функционирането на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed), посочена в член 33, Комисията гарантира, че международно призната номенклатура на медицинските изделия се предоставя безплатно на производителите и други физически или юридически лица, от които съгласно настоящия регламент се изисква да използват тази номенклатура. Комисията се стреми също да гарантира, че тази номенклатура е на разположение и на други заинтересовани страни безплатно, когато това е разумно осъществимо. Член 27 Система за уникална идентификация на изделията 1. Системата за уникална идентификация на изделията („система за UDI“), описана в част В от приложение VI, дава възможност за идентификация и улеснява проследимостта на изделията, различни от изделията, изработени по поръчка, и от изделията за клинично изпитване, и се състои от следното: а) създаване на UDI, което включва: i) конкретен за съответния производител и изделие идентификатор на изделието (UDI-DI), който предоставя достъп до информацията по част Б от приложение VI; ii) идентификатор на производството (UDI-PI), който идентифицира произведената единица от дадено изделие и, ако е приложимо, опакованите изделия, съгласно посоченото в част В от приложение VI; б) поставяне на UDI върху етикета на изделието или върху неговата опаковка; в) съхранение на UDI от икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти в съответствие с условията, предвидени съответно в параграфи 8 и 9 от настоящия член; г) създаване на електронна система за уникална идентификация на изделията („база данни за UDI“) в съответствие с член 28. 2. Посредством актове за изпълнение Комисията определя един или няколко субекта, които да управляват система за определяне на UDI съгласно настоящия регламент („издаващ субект“). Този(тези) субект(и) трябва да отговаря(т) на всички посочени по-долу критерии: a) субектът е организация с юридическа правосубектност; б) системата му за определяне на UDI е подходяща с оглед на идентификацията на изделията по време на дистрибуцията и употребата им в съответствие с изискванията на настоящия регламент; в) системата му за определяне на UDI отговаря на съответните международни стандарти; г) субектът предоставя достъп до системата си за определяне на UDI на всички заинтересовани потребители в съответствие с предварително установени прозрачни условия; д) субектът се задължава да извършва следното: i) управлява системата си за определяне на UDI за срок от най-малко 10 години след като е бил определен; ii) при поискване предоставя на Комисията и на държавите членки информация относно системата си за определяне на UDI; iii) продължава да отговаря на критериите и условията за определяне. При определяне на издаващите субекти Комисията се стреми да гарантира, че носителите на UDI по смисъла на част В от приложение VI, са универсално четими независимо от системата, използвана от издаващия субект, така че да се сведе до минимум финансовата и административната тежест за икономическите оператори и лечебните заведения. 3. Преди да пусне на пазара изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят определя за изделието и, ако е приложимо, за всички следващи нива на опаковане, UDI, която е създадена при спазване на правилата на издаващ субект, определен от Комисията в съответствие с параграф 2. Преди на пазара да бъде пуснато изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, или от изделие за клинично изпитване, производителят гарантира, че посочената в част Б от приложение VI информация за съответното изделие е правилно подадена и прехвърлена в базата данни за UDI, посочена в член 28. 4. Носителите на UDI се нанасят върху етикета на изделието и на всички следващи нива на опаковане. Счита се, че следващите нива на опаковане не включват товарните контейнери. 5. UDI се използва при докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с член 87. 6. Базовият UDI-DI по смисъла на определението в част В от приложение VI се посочва в ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 19. 7. Като част от техническата документация, посочена в приложение II, производителят поддържа актуален списък на всички UDI, които е определил. 8. Икономическите оператори съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са доставили или които са им били доставени, ако тези изделия са: — имплантируеми изделия от клас III; — изделията, категориите или групите изделия, определени с мярка по параграф 11, буква а). 9. Лечебните заведения съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са доставили или които са им били доставени, ако тези изделия са имплантируеми изделия от клас III. За изделия, различни от имплантируемите изделия от клас III, държавите членки насърчават и могат да изискват от лечебните заведения да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са им били доставени. Държавите членки насърчават и могат да изискват от медицинските специалисти да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са им били доставени. 10. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115: а) за изменение на списъка с информацията по част Б от приложение VI с оглед на техническия прогрес; и б) за изменение на приложение VI в зависимост от развитието в международен план и техническия прогрес в областта на уникалната идентификация на изделията. 11. Посредством актове за изпълнение, Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти на системата за UDI, за да се гарантира хармонизираното ѝ прилагане, както и във връзка със следното: а) определянето на изделията, категориите или групите изделия, за които да се прилага задължението по параграф 8; б) посочването на данните, които да бъдат включени в UDI-PI на конкретни изделия или групи изделия; Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. 12. При приемането на мерките, посочени в параграф 11, Комисията взема предвид следното: а) поверителността и защитата на данните, както е посочено съответно в членове 109 и 110; б) подхода, основан на риска; в) икономическата ефективност на мерките; г) сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво; д) необходимостта от избягване на дублирането в системата за UDI; е) нуждите на системите за здравеопазване на държавите членки, и когато е възможно, съвместимостта с други системи за идентификация на медицински изделия, които се използват от заинтересовани страни. Член 28 База данни за UDI 1. Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява база данни за UDI с цел валидиране, събиране, обработване и предоставяне на обществеността на информацията, посочена в част Б от приложение VI. 2. При разработването на базата данни за UDI Комисията взема предвид общите принципи, установени в част В, раздел 5 от приложение VI. Базата данни за UDI е специално проектирана така, че в нея да не може да се включват UDI-PI и поверителна търговска информация за продукта. 3. Основните елементи на данните, които се въвеждат в базата данни за UDI, посочена в част Б от приложение VI, са достъпни безплатно за обществеността. 4. Техническата разработка на базата данни за UDI осигурява максимална достъпност на съхраняваната в нея информация, включително едновременния достъп на много потребители, както и автоматичното качване и изтегляне на тази информация. Комисията осигурява техническа и административна подкрепа на производителите и другите ползватели на базата данни за UDI. Член 29 Регистрация на изделията 1. Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят — в съответствие с правилата на издаващия субект, посочени в член 27, параграф 2, определя базов UDI-DI на изделието съгласно приложение част В от VI и го предоставя на базата данни за UDI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в приложение част Б от VI. 2. Преди пускането на пазара на система или набор в съответствие с член 22, параграфи 1 и 3, които не са изделие, изработено по поръчка, отговорното физическо или юридическо лице определя за системата или набора — в съответствие с правилата на издаващия субект, и базов UDI-DI и го предоставя на базата данни за UDI заедно с останалите свързани със системата или набора основни данни, посочени в част Б от приложение VI. 3. По отношение на изделия, които подлежат на оценяване на съответствието, както е посочено в член 52, параграф 3 и член 52, параграф 4, втора и трета алинея, определянето на базов UDI-DI, посочен в параграф 1 от настоящия член, се прави, преди производителят да подаде заявление за оценяване до нотифицирания орган. За изделията по първа алинея нотифицираният орган посочва базовия UDI-DI в сертификата, издаден съгласно глава I, раздел 4, буква а) от приложение XII, и потвърждава в базата данни Eudamed, че информацията, посочена в част А, раздел 2.2 от приложение V, е точна. След издаването на съответния сертификат и преди пускането на изделието на пазара производителят предоставя в базата данни за UDI базовия UDI-DI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в част Б от приложение VI. 4. Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителят въвежда в Eudamed или — когато вече е въведена — проверява информацията, посочена в част А, раздел 2 от приложение VI, с изключение на раздел 2.2 от него, а след това редовно я актуализира. Член 30 Електронна система за регистрация на икономическите оператори 1. Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява електронна система за създаване на единния регистрационен номер, посочен в член 31, параграф 2, и за събиране и обработка на информацията, която е необходима и достатъчна за идентификация на производителя и, ако е приложимо, на упълномощения представител и вносителя. Подробностите за информацията, която икономическите оператори трябва да предоставят на тази електронна система, са посочени в част А, раздел 1 от приложение VI. 2. Държавите членки могат да продължат да прилагат или да въведат собствени национални разпоредби относно регистрацията на дистрибуторите на изделия, които са били предоставени на територията им. 3. В срок до две седмици след пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, вносителите проверяват дали производителят или упълномощеният представител е предоставил на електронната система информацията, посочена в параграф 1. Когато е приложимо, вносителите информират съответния упълномощен представител или производител, в случай че информацията, посочена в параграф 1, не е включена или е неточна. Вносителите добавят своите данни в съответната(ите) графа(и). Член 31 Регистриране на производителите, упълномощените представители и вносителите 1. Преди пускането на пазара на изделие, различно от изделие, изработено по поръчка, производителите, упълномощените представители и вносителите, за да се регистрират, подават в електронната система, посочена в член 30, информацията, посочена в част А, раздел 1 от приложение VI, ако вече не са се регистрирали в съответствие с настоящия член. Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган съгласно член 52, информацията, посочена в част А, раздел 1 от приложение VI, се предава на електронната система преди подаването на заявление до нотифицирания орган. 2. След проверка на въведените данни по параграф 1 компетентният орган получава единен регистрационен номер (ЕРН) от електронната система по член 30 и го издава на производителя, на упълномощения представител или на вносителя. 3. Производителят използва ЕРН при подаване на заявление до нотифициран орган за оценяване на съответствието и при достъп до Eudamed, за да изпълни задълженията си по член 29. 4. В срок от една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1 от настоящия член икономическият оператор актуализира данните в електронната система, посочена в член 30. 5. Не по-късно от една година след подаване на информацията съгласно параграф 1, а след това на всеки две години, икономическият оператор потвърждава точността на данните. Ако това не бъде направено в рамките на шест месеца след изтичането на тези срокове, всяка държава членка може да вземе подходящи коригиращи мерки на своя територия, докато икономическият оператор не изпълни това задължение. 6. Без да се засяга отговорността на икономическия оператор за данните, компетентният орган проверява потвърдените данни, посочени в част А, раздел 1 от приложение VI. 7. Данните, въведени в посочената в член 30 електронна система съгласно параграф 1 от настоящия член, са достъпни за обществеността. 8. Компетентният орган може да използва данните, за да наложи такса на производителя, упълномощения представител или вносителя съгласно член 111. Член 32 Резюме относно безопасността и клиничното действие 1. За имплантируемите изделия и изделията от клас III, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, производителят изготвя резюме относно безопасността и клиничното действие. Резюмето относно безопасността и клиничното действие се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно — за пациента, и е достъпно за обществеността чрез Eudamed. Проектът на резюмето относно безопасността и клиничното действие е част от документацията, която трябва да се представи на нотифицирания орган, участващ в оценяване на съответствието съгласно член 52, и се валидира от същия орган. След валидирането му нотифицираният орган въвежда резюмето в Eudamed. Производителят посочва върху етикета или в инструкциите за употреба къде може да бъде намерено резюмето. 2. Резюмето относно безопасността и клиничната ефективност съдържа най-малко следните елементи: а) идентификацията на изделието и на производителя, включително базовия UDI-DI и, ако вече е издаден, ЕРН; б) предназначението на изделието, показания, противопоказания и целеви потребители; в) описание на изделието, включително посочване на предходното(ите) поколение(я) или варианти, ако има такива, и описание на различията, както и, когато е относимо, описание на принадлежностите за изделието, други изделия и продукти, които са предназначени за използване в комбинация с изделието; г) възможни диагностични или терапевтични алтернативи; д) посочване на всички приложени хармонизирани стандарти и ОС; е) резюмето на клиничната оценка по приложение XIV и съответната информация за клиничното проследяване след пускане на пазара; ж) предложения профил и обучение за потребителите; з) информация за остатъчните рискове и всякакви нежелани ефекти, предупреждения и предпазни мерки. 3. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя формата и представянето на данните, които да се включат в резюмето относно безопасността и клиничната ефективност. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 114, параграф 2. Член 33 Европейска база данни за медицинските изделия 1. Комисията, след консултация с КГМИ, създава, поддържа и управлява Европейска база данни за медицинските изделия (Eudamed) със следните цели: а) да позволява необходимото информиране на обществеността за изделията, пуснати на пазара, за съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, и за съответните икономически оператори; б) да позволява уникалната идентификация на изделията в рамките на вътрешния пазар и да улеснява тяхната проследимост; в) да позволява необходимото информиране на обществеността за клиничните изпитвания и да позволява на спонсорите на клинични изпитвания да спазват задълженията по членове 62—80, член 82 и актовете, приети в съответствие с член 81; г) да позволява на производителите да изпълняват задълженията за информиране, предвидени в членове 87—90 или в актове, приети в съответствие с член 91; д) да позволява на компетентните органи на държавите членки и Комисията да изпълняват задачите си по настоящия регламент въз основа на достатъчна информация и да подобрява сътрудничеството между тях. 2. Eudamed включва следните електронни системи: а) електронната система за регистрация на изделията по член 29, параграф 4; б) базата данни за UDI по член 28; в) електронната система за регистрация на икономическите оператори по член 30; г) електронната система за нотифицираните органи и за сертификатите по член 57; д) електронната система за клиничните изпитвания по член 73; е) електронната система за проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара по член 92; ж) електронната система за надзора на пазара по член 100. 3. При разработването на Eudamed Комисията надлежно взема под внимание съвместимостта с националните бази данни и националните уеб интерфейси, за да има възможност за импортиране и експортиране на данни. 4. Данните се въвеждат в Eudamed от държавите членки, нотифицираните органи, икономическите оператори и спонсорите, както е посочено в разпоредбите относно електронните системи, посочени в параграф 2. Комисията осигурява техническа и административна помощ за потребителите на Eudamed. 5. Цялата информация, събирана и обработвана от Eudamed, е достъпна за държавите членки и Комисията. Информацията е достъпна за нотифицираните органи, икономическите оператори, спонсорите и обществеността в степента, определена в разпоредбите относно електронните системи по параграф 2. Комисията гарантира, че достъпните за обществеността части от Eudamed са представени в удобен за ползвателите и позволяващ лесно търсене формат. 6. Eudamed съдържа лични данни само дотолкова, доколкото това е необходимо за електроните системи по параграф 2 от настоящия член за целите на събирането и обработката на информация в съответствие с настоящия регламент. Личните данни се съхраняват във форма, която позволява идентифицирането на субектите на данните, и за срокове, не по-дълги от посочените в член 10, параграф 8. 7. Комисията и държавите членки гарантират, че субектите на данните могат да упражняват ефективно правата си на информираност, достъп, поправяне и възражение съгласно съответно Регламент (ЕО) № 45/2001 и Директива 95/46/ЕО. Те гарантират също така, че субектите на данните могат ефективно да упражняват правото на достъп до данните, които ги касаят, както и правото на коригиране и заличаване на неточни или непълни данни. В рамките на съответните си отговорности Комисията и държавите членки гарантират, че неточните и неправомерно обработените данни се заличават в съответствие с приложимото законодателство. Корекциите и заличаванията се извършват възможно най-бързо, но не по-късно от 60 дни след отправено искане от страна на субекта на данните. 8. Чрез актове за изпълнение Комисията определя подробните правила, необходими за създаването и поддържането на Eudamed. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. При приемането на тези актове за изпълнение Комисията гарантира, че доколкото е възможно системата е разработена така, че да се избегне необходимостта от двойно въвеждане на една и съща информация в рамките на един и същи модул или в различни модули на системата. 9. По отношение на отговорностите си съгласно настоящия член и на обработката на лични данни, свързана с тези отговорности, Комисията се счита за контролиращ орган за Eudamed и нейните електронни системи. Член 34 Функционалност на Eudamed ▼M5 1. Комисията, в сътрудничество с КГМИ, изготвя функционалните спецификации за Eudamed. Комисията изготвя план за изпълнението на тези спецификации до 26 май 2018 г. 2. Комисията уведомява КГМИ, когато въз основа на независими одитни доклади се е уверила, че една или повече от електронните системи, посочени в член 33, параграф 2, са функционални и отговарят на функционалните спецификации, изготвени съгласно параграф 1 от настоящия член. ▼B 3. Комисията, след консултация с КГМИ и когато се е уверила, че са изпълнени условията по параграф 2, публикува съобщение за това в Официален вестник на Европейския съюз . ГЛАВА IV НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ Член 35 Органи, отговарящи за нотифицираните органи 1. Всяка държава членка, която възнамерява да определи орган за оценяване на съответствието като нотифициран орган или която е определила нотифициран орган, за да извършва дейностите по оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, посочва орган („орган, отговарящ за нотифицираните органи“), който може да се състои от отделни субекти съгласно националното право и който отговаря за установяване и извършване на необходимите процедури за оценяване, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, включително подизпълнителите и поделенията на тези органи. 2. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, се създава, организира и функционира по такъв начин, че да запазва обективността и безпристрастността при дейностите си и да избягва какъвто и да е конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. 3. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, е организиран по такъв начин, че всяко решение във връзка с определянето или нотифицирането да се взема от лица, различни от тези, които са извършили оценяването. 4. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, не извършва дейности, осъществявани от нотифицираните органи с търговска цел или на конкурентна основа. 5. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, съблюдава поверителните аспекти на информацията, която получава. Той обаче обменя информация за нотифицираните органи с другите държави членки, Комисията и когато е необходимо — с други регулаторни органи. 6. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, който е винаги на разположение за изпълнение на задачите си. Когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, е различен от националния компетентен орган за медицинските изделия, той гарантира, че с националния компетентен орган, отговарящ за медицинските изделия, се извършват консултации по съответните въпроси. 7. Държавите членки оповестяват обща информация за техните мерки, уреждащи оценяването, определянето и нотифицирането на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, както и за промените, които оказват съществено въздействие върху изпълнението на тези задачи. 8. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, участва в дейностите по партньорските проверки, предвидени в член 48. Член 36 Изисквания, свързани с нотифицираните органи 1. Нотифицираните органи изпълняват задачите, за които са определени в съответствие с настоящия регламент. Те отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията за управление на качеството, за ресурсите и процесите, необходими за изпълнението на тези задачи. По-специално, нотифицираните органи спазват изискванията на приложение VII. За да бъдат изпълнени изискванията, посочени в първа алинея, нотифицираните органи разполагат с постоянна наличност на достатъчен административен, технически и научен персонал в съответствие с раздел 3.1.1 от приложение VII и персонал със съответния клиничен опит в съответствие с раздел 3.2.4 от приложение VII, когато е възможно, нает от самия нотифициран орган. Персоналът, посочен в раздели 3.2.3 и 3.2.7 от приложение VII, е съставен от служители на нотифицирания орган и не може да включва външни експерти или подизпълнители. 2. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на органа, отговарящ за нотифицираните органи, и при поискване му предоставят цялата необходима документация, включително документацията на производителя, за да осигурят на този орган възможността да извършва дейностите си по оценяване, определяне, нотифициране, наблюдение и надзор и да улесни оценяването, описано в настоящата глава. 3. С цел да се гарантира еднаквото прилагане на изискванията, установени в приложение VII, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на въпроси, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. Член 37 Поделения и подизпълнители 1. Когато нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използва поделение за конкретни задачи, свързани с оценяването на съответствието, той проверява дали подизпълнителят или поделението отговаря на приложимите изисквания, посочени в приложение VII, и информира съответно органа, отговарящ за нотифицираните органи. 2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от тяхно име от подизпълнители или поделения. 3. Нотифицираните органи оповестяват публично списък на своите поделения. 4. Дейностите по оценяване на съответствието могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделение, при условие че физическото или юридическото лице, което е подало заявление за оценяване на съответствието, е било съответно информирано. 5. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на органа, отговарящ за нотифицираните органи, всички съответни документи относно проверката на квалификацията на подизпълнителя или поделението и относно работата, извършена от тях съгласно настоящия регламент. Член 38 Заявление от органите за оценяване на съответствието за определяне 1. Органите за оценяване на съответствието подават заявление за определяне до органа, отговарящ за нотифицираните органи. 2. В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, както са определени в настоящия регламент, и типовете изделия, за които органът иска да бъде определен, заедно с документация, доказваща спазването на приложение VII. По отношение на организационните и общите изисквания и на изискванията за управлението на качеството, определени в раздели 1 и 2 от приложение VII, може да се представят валиден сертификат за акредитация и съответният доклад за оценка, издаден от национален орган по акредитацията в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008, и се вземат предвид при оценяването по член 39. При поискване обаче заявителят предоставя цялата посочена в първа алинея документация, за да докаже спазването на тези изисквания. 3. Органът за оценяване на съответствието актуализира посочената в параграф 2 документация при настъпване на съответните промени, за да се даде възможност на органа, отговарящ за нотифицираните органи, да наблюдава и да проверява дали се изпълняват непрекъснато всички изисквания по приложение VII. Член 39 Оценяване на заявлението 1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, проверява в срок до 30 дни дали заявлението по член 38 е пълно и изисква от заявителя да представи евентуалната липсваща информация. Когато заявлението е пълно, този орган го изпраща на Комисията. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, преглежда заявлението и придружаващата документация в съответствие със собствените си процедури и изготвя предварителен доклад от оценяването. 2. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, представя предварителния доклад от оценяването на Комисията, която незабавно го предава на КГМИ. 3. В срок от 14 дни от представянето, посочено в параграф 2 от настоящия член, Комисията, заедно с КГМИ, определя група за съвместно оценяване, съставена от трима експерти, освен ако конкретните обстоятелства не изискват различен брой експерти, избрани от списъка по член 40, параграф 2. Един от тези експерти е представител на Комисията и координира дейностите на групата за съвместно оценяване. Другите двама експерти са от държави членки, различни от държавата членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието, който е подал заявлението. Групата за съвместно оценяване се състои от експерти, компетентни да оценяват дейностите по оценяване на съответствието и типовете изделия, които са предмет на заявлението, или — особено когато процедурата по оценяване е предприета в съответствие с член 47, параграф 3 — осигурява възможност да се направи правилна преценка на конкретния проблем. 4. В срок от 90 дни след определянето на групата за съвместно оценяване тя разглежда документацията, представена със заявлението съгласно член 38. Групата за съвместна оценка може да предостави обратна информация или да поиска разяснение от органа, отговарящ за нотифицираните органи, относно заявлението и планираното оценяване на място. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, заедно с групата за съвместно оценяване, планира и извършва оценяване на място на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, и ако е целесъобразно, на поделение или подизпълнител, разположен в Съюза или извън него, който ще участва в процеса на оценяване на съответствието. Оценяването на място на подалия заявление орган се ръководи от органа, отговарящ за нотифицираните органи. 5. Констатации относно неспазване от страна на орган за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, на изискванията по приложение VII се излагат по време на процеса на оценяване и се обсъждат между органа, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместно оценяване, за да се постигне консенсус и да се намери решение в случай на различаващи се становища по отношение на оценяването на заявлението. В края на оценяването на място органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя за органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, списък на несъответствията, установени при оценяването, и резюмира резултата от оценяването на групата за съвместно оценяване. Органът за оценяване на съответствието, който е подал заявление, представя в определен срок на националния орган план за коригиращи и превантивни действия с цел отстраняване на несъответствията. 6. В срок от 30 дни след приключване на оценката на място групата за съвместно оценяване документира всички останали различаващи се становища по отношение на оценяването и ги изпраща на органа, отговарящ за нотифицираните органи. 7. След като получи план за коригиращи и превантивни действия от подалия заявление орган, органът, отговарящ за нотифицираните органи, преценява дали е намерено подходящо решение за несъответствията, установени по време на оценяването. В плана се посочва основната причина за установените несъответствия и се дава график за изпълнението на включените в него действия. След като приеме плана за коригиращи и превантивни действия, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изпраща този план и своето становище по него на групата за съвместно оценяване. Групата за съвместно оценяване може да изиска от органа, отговарящ за нотифицираните органи, допълнителни пояснения и изменения. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя окончателния си доклад от оценяването, който съдържа: — резултатите от оценяването, — потвърждение, че коригиращите и превантивните действия са разгледани по подходящ начин и, при необходимост, са изпълнени, — всички останали различаващи се становища с групата за съвместно оценяване и, когато е приложимо, — препоръчания обхват на дейностите. 8. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, предава окончателния си доклад от оценяването и, ако е приложимо, проекта на акта за определяне на Комисията, КГМИ и групата за съвместно оценяване. 9. Групата за съвместно оценяване представя на Комисията окончателно становище относно доклада от оценяването, изготвен от органа, отговарящ за нотифицираните органи, и ако е приложимо — относно проекта на акта за определяне, до 21 дни от получаването на тези документи, а Комисията незабавно предава окончателното становище на КГМИ. В срок от 42 дни от получаване на становището на групата за съвместно оценяване КГМИ излиза с препоръка по проекта на акта за определяне, която органът, отговарящ за нотифицираните органи, надлежно взема предвид с оглед на решението си за определяне на нотифицирания орган. 10. Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема мерки с подробни правила за определяне на процедурите и докладите относно заявлението за определяне по член 38 и оценяването на заявлението по настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. Член 40 Посочване на експерти за съвместно оценяване на заявления за нотифициране 1. Държавите членки и Комисията посочват експерти, квалифицирани за оценяване на органите за оценяване на съответствието в областта на медицинските изделия, които да участват в дейностите, посочени в членове 39 и 48. 2. Комисията поддържа списък на експертите, посочени съгласно параграф 1 от настоящия член, заедно с информация за тяхната конкретна област на компетентност и експертни знания. Този списък се предоставя на разположение на компетентните органи на държавите членки чрез електронната система, посочена в член 57. Член 41 Езикови изисквания Всички документи, изисквани съгласно членове 38 и 39, се съставят на език(ци), който(които) се определят от съответната държава членка. При прилагането на първа алинея държавите членки разглеждат възприемането и използването на общоразбираем език в областта на медицината за цялата съответна документация или за част от нея. Комисията предоставя преводи на документацията съгласно членове 38 и 39 или на части от нея на официален език на Съюза, които са необходими, за да може документацията да е лесно разбираема за групата за съвместно оценяване, определена в съответствие с член 39, параграф 3. Член 42 Процедура за определяне и нотификация 1. Държавите членки могат да определят единствено органи за оценяване на съответствието, за които е приключило оценяването по член 39 и които отговарят на изискванията по приложение VII. 2. Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за органите за оценяване на съответствието, които са определили, като използват електронната система за нотифициране в рамките на базата данни на нотифицираните органи, разработена и управлявана от Комисията (NANDO). 3. В нотификацията ясно се посочва, като се използват кодовете, посочени в параграф 13 от настоящия член, обхватът на дейностите, като се указват дейностите по оценяване на съответствието, определени в настоящия регламент, и типовете изделия, които нотифицираният орган има право да оценява, както и, без да се засяга член 44, всички условия, свързани с определянето. 4. Нотификацията се придружава от окончателния доклад от оценяването, изготвен от органа, отговарящ за нотифицираните органи, окончателното становище на групата за съвместно оценяване, посочена в член 39, параграф 9, и препоръката на КГМИ. Когато нотифициращата държава членка не се съобрази с препоръката на КГМИ, тя предоставя надлежна обосновка. 5. Без да се засяга член 44, нотифициращата държава членка информира Комисията и останалите държави членки за всички условия, свързани с определянето, и предоставя документни доказателства относно въведените правила, които гарантират, че нотифицираният орган подлежи на редовно наблюдение и че той ще продължи да изпълнява изискванията по приложение VII. 6. В срок до 28 дни от нотификацията, посочена в параграф 2, държавите членки или Комисията могат да отправят писмени възражения, като изтъкнат аргументите си по отношение на нотифицирания орган или наблюдението му от страна на органа, отговарящ за нотифицираните органи. Ако не бъдат отправени възражения, Комисията публикува в NANDO нотификацията в рамките на 42 дни от датата на уведомяването ѝ съгласно параграф 2. 7. Когато държава членка или Комисията повдигне възражения в съответствие с параграф 6, Комисията отнася въпроса до КГМИ в срок от 10 дни след изтичане на срока по параграф 6. След консултация със заинтересованите страни КГМИ дава становището си най-късно в срок от 40 дни след отнасянето на въпроса до нея. Когато КГМИ смята, че нотификацията може да бъде приета, Комисията я публикува в NANDO в срок от 14 дни. 8. Когато КГМИ, след като е била консултирана в съответствие с параграф 7, потвърди съществуващо възражение или повдигне друго възражение, нотифициращата държава членка представя писмен отговор на становището на КГМИ в срок от 40 дни от получаването му. В отговора се разглеждат повдигнатите в становището възражения и се излагат мотивите за решението на нотифициращата държава членка да определи или да не определи органа за оценяване на съответствието. 9. Когато нотифициращата държава членка реши да потвърди решението си да определи органа за оценяване на съответствието, като изложи своите основания в съответствие с параграф 8, Комисията публикува нотификацията в NANDO в срок от 14 дни от уведомяването си. 10. При публикуването на нотификацията в NANDO Комисията добавя в електронната система по член 57 и информацията за нотификацията на нотифицирания орган заедно с документите, посочени в параграф 4 от настоящия член, и становището и отговора, посочени в параграфи 7 и 8 от настоящия член. 11. Определянето става валидно в деня след публикуването на нотификацията в NANDO. В публикуваната нотификация се посочва обхватът на законната дейност за оценяване на съответствието на нотифицирания орган. 12. Съответният орган за оценяване на съответствието може да изпълнява функциите на нотифициран орган само след като определянето е станало валидно в съответствие с параграф 11. 13. До 26 ноември 2017 г. Комисията, чрез актове за изпълнение, съставя списък на кодовете и съответстващите типове изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. Комисията, след консултация с КГМИ, може да актуализира този списък въз основа, наред с другото, на информацията, получена от координационните дейности по член 48. Член 43 Идентификационен номер и списък на нотифицираните органи 1. Комисията определя идентификационен номер на всеки нотифициран орган, за който нотификацията става валидна съгласно член 42, параграф 11. Тя определя само един идентификационен номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза. Когато са определени в съответствие с настоящия регламент, органите, нотифицирани съгласно директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, запазват идентификационните номера, които са определени за тях в съответствие с тези директиви. 2. Комисията прави публично достъпен в NANDO списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящия регламент, включително определените им идентификационни номера, дейностите по оценяване на съответствието, както е определено в настоящия регламент, и типовете изделия, за които са нотифицирани. Освен това тя оповестява този списък и в електронната система, посочена в член 57. Комисията поддържа този списък актуален. Член 44 Наблюдение и последващо оценяване на нотифицираните органи 1. Нотифицираните органи уведомяват без забавяне и най-късно в срок от 15 дни органа, отговарящ за нотифицираните органи, за съответните промени, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VII или върху способността им да извършват дейностите по оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени. 2. Органите, отговарящи за нотифицираните органи, извършват наблюдение на нотифицираните органи, установени на тяхна територия, и на техните поделения и подизпълнители, за да се гарантира, че те продължават да спазват изискванията и да изпълняват задълженията си по настоящия регламент. При поискване от своя орган, отговарящ за нотифицираните органи, нотифицираните органи предоставят цялата съответна информация и документи, които са необходими на органа, Комисията и останалите държави членки с цел проверка на съответствието. 3. Когато Комисията или органът на държава членка подадат до нотифициран орган, установен на територията на друга държава членка, искане, свързано с оценяването на съответствието, извършено от този нотифициран орган, органът на отправилата искането държава членка изпраща копие и до органа, отговарящ за нотифицираните органи, на другата държава членка. Съответният нотифициран орган отговаря на искането без забавяне и най-късно в срок от 15 дни. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, осигурява разглеждането от страна на нотифицирания орган на исканията, представени от органите на друга държава членка или от Комисията, освен когато съществува законно основание това да не се направи, в който случай въпросът може да се отнесе до КГМИ. 4. Поне веднъж годишно органите, отговарящи за нотифицираните органи, оценяват отново дали нотифицираните органи, установени на съответната им територия, и когато това е целесъобразно — поделенията и подизпълнителите, за които тези нотифицирани органи отговарят, продължават да изпълняват изискванията и задълженията си по приложение VII. Този преглед включва одит на място на всеки нотифициран орган и при необходимост — на неговите поделения и подизпълнители. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва своите дейности по наблюдение и оценяване съгласно годишен план за оценяване, за да гарантира, че може ефективно да извършва наблюдение на непрекъснатото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по настоящия регламент. Този план съдържа мотивиран график за честотата на оценяването на нотифицирания орган и по-специално на свързаните с него поделения и подизпълнители. Органът представя на КГМИ и на Комисията годишния си план за наблюдение или оценяване за всеки нотифициран орган, за който отговаря. 5. Наблюдението на нотифицираните органи от страна на органа, отговарящ за нотифицираните органи, включва одити чрез преки наблюдения на персонала на нотифицирания орган, включително при необходимост на персонала на поделенията и подизпълнителите, по време на процеса на оценяване от страна на този персонал на системата за управление на качеството в обект на производителя. 6. При наблюдението на нотифицираните органи, осъществявано от органа, отговарящ за нотифицираните органи, се вземат предвид данни, получени от надзора на пазара, проследяването на безопасността и надзора след пускане на пазара, за да се спомогне за даването на насоки по дейността. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, осигурява систематично проследяване на жалби и друга информация, включително от други държави членки, в които може да е посочено неспазване на задълженията от страна на даден нотифициран орган или отклонение от утвърдена или добра практика. 7. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, може в допълнение към редовното наблюдение и оценяване на място да прави прегледи с кратко предизвестие, внезапни или нарочни прегледи, ако това е необходимо за разрешаване на конкретен проблем или за проверка на съответствието. 8. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед на направеното от нотифицираните органи оценяване на техническата документация на производителите, и по специално — на документацията във връзка с клиничните оценки, както е посочено по-подробно в член 45. 9. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, документира и регистрира всички констатирани случаи на неспазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VII и следи за навременното изпълнение на коригиращи и превантивни действия. ▼M2 10. Пет години след нотификацията на нотифициран орган и след това на всеки 5 години органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, и групата за съвместно оценяване, определена за целите на процедурата по член 39, извършват цялостно последващо оценяване, за да установят дали нотифицираният орган продължава да изпълнява изискванията по приложение VII. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да извърши цялостно последващо оценяване преди датите, посочени в първа алинея, по искане на нотифицирания орган или когато, въз основа на резултатите от годишното оценяване, извършено в съответствие с параграф 4 от настоящия член, има опасения относно продължаващото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VII. Цялостни последващи оценявания, които вече са започнали преди 11 март 2023 г., продължават да се извършват, освен ако органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, реши да спре или прекрати текущо извършваното цялостно последващо оценяване, като вземе предвид собствените си средства и средствата на нотифицирания орган, които вече са изразходвани за последващото оценяване, както и резултатите от годишните оценявания, извършени в съответствие с параграф 4 от настоящия член. Преди да спре или да прекрати дадено текущо извършвано цялостно последващо оценяване, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изслуша съответния нотифициран орган. ▼B 11. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на параграф 10 с цел промяна на честотата на извършване на цялостното последващо оценяване, посочено в същия параграф. 12. Поне веднъж годишно държавите членки докладват на Комисията и на КГМИ за дейностите си по наблюдение и оценяване на място на нотифицираните органи и ако е приложимо, на техните поделения и подизпълнители. Докладът съдържа информация за резултатите от тези дейности, включително от дейностите по параграф 7, и се третира от КГМИ и Комисията като поверителна информация; той обаче включва резюме, до което се предоставя публичен достъп. Резюме на доклада се въвежда в електронната система, посочена в член 57. Член 45 Преглед на извършеното от нотифицирания орган оценяване на техническата документация и на документацията във връзка с клиничната оценка 1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед, като част от текущото наблюдение на нотифицираните органи, на подходящ брой оценки, извършени от нотифицирания орган по отношение на техническата документация на производителите, по-специално на документацията във връзка с клиничната оценка по раздел 6.1, букви в) и г) от приложение II, с цел проверка на заключенията, направени от нотифицирания орган въз основа на информацията от производителя. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва тези прегледи както от разстояние, така и на място. 2. Извадката от досиета, които подлежат на преглед в съответствие с параграф 1 се планира и е представителна за всички типове изделия, и по-специално високорисковите изделия, и рисковете, свързани с тях, сертифицирани от нотифицирания орган, и е надлежно обоснована и документирана в план за оценка по извадки, който при поискване се осигурява на КГМИ от органа, отговарящ за нотифицираните органи. 3. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед на това дали оценяването е било извършено правилно от нотифицирания орган и проверява приложените процедури, свързаната с това документация и заключенията, направени от нотифицирания орган. Проверката обхваща техническата документация и документацията във връзка с клиничните оценки на производителя, върху които се основава оценяването на нотифицирания орган. При прегледите се използват ОС. 4. Прегледите са част и от последващото оценяване на нотифицираните органи съгласно член 44, параграф 10 и дейностите за съвместно оценяване, посочени в член 47, параграф 3. Прегледите се правят, като се използват подходящи експертни знания. 5. Въз основа на докладите относно прегледите и оценките на органа, отговарящ за нотифицираните органи, или на групите за съвместно оценяване, на данните от описаните в глава VII дейности по надзор на пазара, проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара, в контекста на постоянното следене на техническия прогрес или на набелязването на опасения и нововъзникващи въпроси относно безопасността и действието на медицинските изделия, КГМИ може да препоръча извадките, извършвани съгласно настоящия член, да обхващат по-голям или по-малък дял от техническата документация и документацията във връзка с клиничните оценки, оценявани от нотифицирания орган. 6. Посредством актове за изпълнение Комисията може да приеме мерки за определяне на подробни правила за прегледа на оценяването на техническата документация и на документацията във връзка с клиничните оценки, посочено в настоящия член, както и свързаните с това документи и координация. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. Член 46 Промени в определянето и нотификацията 1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, информира Комисията и другите държави членки за всяка промяна, свързана с определянето на нотифициран орган. Процедурите по член 39 и член 42 се прилагат по отношение на разширяването на обхвата на дейностите на нотифицираните органи. За промени, различни от разширяването на обхвата на дейностите, се прилагат процедурите, посочени в следващите параграфи. 2. Комисията незабавно публикува изменената нотификация в информационната система NANDO. Комисията незабавно въвежда информацията за промените, свързани с определянето на нотифицирания орган, в електронната система, посочена в член 57. 3. Ако нотифициран орган реши да прекрати дейностите си по оценяване на съответствието, той уведомява органа, отговарящ за нотифицираните органи, и засегнатите производители възможно най-бързо, а в случай на планирано прекратяване — една година преди прекратяването на дейността. Сертификатите могат да останат валидни временно за срок от девет месеца след прекратяване на дейността на нотифицирания орган, при условие че друг нотифициран орган писмено е потвърдил, че ще поеме отговорността за изделията, обхванати от тези сертификати. Новият нотифициран орган трябва да извърши пълно оценяване на изделията, засегнати от изтичането на този срок, преди издаването на нови сертификати за тези устройства. Когато нотифицираният орган е прекратил дейността си, органът, отговарящ за нотифицираните органи, отменя акта за определяне. 4. Когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, е констатирал, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в приложение VII, или не изпълнява задълженията си, или не е изпълнил необходимите коригиращи мерки, органът спира действието на акта за определяне, ограничава го или изцяло или частично го отменя, в зависимост от сериозността на нарушението на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Срокът на спирането на действието не надхвърля една година, като той може да се удължи еднократно с още една година. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, незабавно информира Комисията и другите държави членки за всяко спиране на действието, ограничаване или отмяна на акта за определяне. 5. Когато действието на акта за определянето е било спряно или ограничено или актът е бил отменен изцяло или частично, нотифицираният орган уведомява засегнатите производители най-късно в рамките на 10 дни. 6. В случай на ограничаване, спиране на действието или отмяна на акта за определяне органът, отговарящ за нотифицираните органи, предприема подходящи мерки, за да осигури съхранението на досиетата на съответния нотифициран орган, и ги предоставя на органите на другите държави членки, отговарящи за нотифицираните органи, както и на органите, отговарящи за надзора на пазара, при поискване от тяхна страна. 7. В случай на ограничаване, спиране на действието или отмяна на акта за определяне органът, отговарящ за нотифицираните органи: а) оценява последиците за сертификатите, издадени от нотифицирания орган; б) представя на Комисията и другите държави членки доклад с констатациите си в срок до три месеца от нотифицирането за промените, свързани с определянето; в) изисква нотифицираният орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен срок, определен от органа, всички сертификати, които са издадени неоснователно, с цел да се осигури безопасността на изделията на пазара; г) въвежда в електронната система, посочена в член 57, информация във връзка със сертификатите, за които е било изискано спиране на действието или отнемане; д) информира компетентния орган за медицинските изделия на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност, чрез електронната система, посочена в член 57, за сертификатите, за които е било изискано спиране на действието или отнемане. Компетентният орган взема съответните мерки, когато е необходимо да се избегне потенциален риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители и др. 8. С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато е било спряно или ограничено действието на акта за определяне, сертификатите остават валидни при следните обстоятелства: а) когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, в рамките на един месец от спирането на действието или ограничаването, че не съществува проблем с безопасността по отношение на сертификатите, засегнати от спирането на действието или ограничаването, и когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, набележи график и действия, от които се очаква да доведат до отмяна на спирането на действието или ограничаването;или б) когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, че няма да се издават, изменят или преиздават сертификати, които имат отношение към спирането или ограничаването на действието, докато трае това спиране или ограничаване на действието, и обяви дали нотифицираният орган е способен да продължи да наблюдава и да отговаря за съществуващите сертификати, издадени за срока на спирането или ограничаването. В случай че органът, отговарящ за нотифицираните органи, констатира, че нотифицираният орган не е способен да поддържа издадените действащи сертификати, в срок до три месеца от спирането или ограничаването производителят предоставя на компетентния орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е регистрираното място на стопанска дейност на производителя на обхванатото от сертификата изделие, писмено потвърждение, че друг квалифициран нотифициран орган временно поема функциите на нотифицирания орган да наблюдава и отговаря за сертификатите по време на срока на спиране на действието или ограничаването. 9. С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато актът за определяне е бил отменен, сертификатите остават валидни за срок от девет месеца при следните обстоятелства: а) когато компетентният орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на изделието, обхванато от сертификата, потвърди, че няма проблем с безопасността по отношение на въпросното изделие; и б) друг нотифициран орган писмено потвърди, че ще поеме непосредствената отговорност за тези изделия и ще приключи оценяването им в рамките на дванадесет месеца, считано от отмяната на акта за определянето. При условията, посочени в първа алинея, компетентният орган за медицинските изделия на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на изделието, обхванато от сертификата, може да удължи срока на временната валидност на сертификатите за допълнителни срокове от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванадесет месеца. Националният орган, отговарящ за нотифицираните органи, или нотифицираният орган, който е поел функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната, свързана с определянето, незабавно уведомява Комисията, държавите членки и другите нотифицирани органи за промяната. Член 47 Оспорване на компетентността на нотифицираните органи 1. Комисията заедно с КГМИ проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение, от страна на нотифицирания орган или на едно или повече от неговите поделения или подизпълнители, на изискванията по приложение VII или на възложените им задължения. Тя прави необходимото съответният орган, отговарящ за нотифицираните органи, да бъде информиран и да получи възможност да проучи тези опасения. 2. При поискване нотифициращата държава членка представя на Комисията цялата информация по отношение на определянето на съответния нотифициран орган. 3. Комисията заедно с КГМИ може да започне според случая процедурата на оценяване, описана в член 39, параграфи 3 и 4, когато има основателни опасения за продължаващото съответствие на даден нотифициран орган или поделение или подизпълнител на нотифицирания орган с изискванията по приложение VII и когато счита, че в проучването на органа, отговарящ за нотифицираните органи, тези опасения не са разгледани цялостно, или при поискване от органа, отговарящ за нотифицираните органи. Докладването и резултатите от това оценяване следват принципите, изложени в член 39. Като друга възможност, в зависимост от сериозността на въпроса, Комисията заедно с КГМИ може да поиска от органа, отговарящ за нотифицираните органи, да допусне участие в оценяването на място на най-много двама експерти от списъка, съставен съгласно член 40, като част от планираните дейности по наблюдение и оценяване в съответствие с член 44 и съгласно посоченото в годишния план за оценяване, описан в параграф 44, параграф 4. 4. Когато Комисията констатира, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията за определянето му, тя информира нотифициращата държава членка за това и отправя искане държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, спиране на действието, ограничаване или отмяна на акта за определяне. Когато държавата членка не предприеме необходимите коригиращи мерки, чрез актове за изпълнение Комисията може да спре действието на акта за определяне, да го ограничи или отмени. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. Комисията информира съответната държава членка за решението си и актуализира NANDO и електронната система, посочена в член 57. 5. Комисията следи за това цялата поверителна информация, получена по време на проучването, да бъде третирана по подходящ начин. Член 48 Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи 1. Комисията осигурява необходимата организация за обмен на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи. Този обмен обхваща следните елементи: а) разработване на документи за най-добрите практики, свързани с дейността на органите, отговарящи за нотифицираните органи; б) разработване на документи с насоки за нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент; в) обучение и квалификация на експертите, посочени в член 40; г) наблюдение на тенденциите, свързани с промени в определянето и нотификациите на нотифицираните органи, и тенденциите в отнемането и прехвърлянето на сертификати между тях; д) наблюдение на прилагането и приложимостта на кодовете за обхвата на дейностите, посочени в член 42, параграф 13; е) разработване на механизъм за партньорски проверки между органите и Комисията; ж) методи за информиране на обществеността относно дейностите по наблюдение и надзор на нотифицираните органи от страна на органите и Комисията. 2. Органите, отговарящи за нотифицираните органи, участват в партньорски проверки на всеки три години чрез механизма, разработен в съответствие с параграф 1 от настоящия член. Тези проверки обикновено се извършват успоредно със съвместното оценяване на място, описано в член 39. Като друга възможност даден орган може да избере те да се провеждат като част от дейностите му по наблюдение, посочени в член 44. 3. Комисията участва в организирането и оказва подкрепа за прилагането на механизма за партньорски проверки. 4. Комисията изготвя годишен обобщаващ доклад за дейностите по партньорските проверки, до който се предоставя публичен достъп. 5. Чрез актове за изпълнение Комисията може да приеме мерки с подробни правила и приложими документи за механизма на партньорски проверки, обучението и квалификацията, посочени в параграф 1 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. Член 49 Координация на нотифицираните органи Комисията осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи в областта на медицинските изделия, включително и медицинските изделия за инвитро диагностика. Тази група заседава редовно и най-малко веднъж годишно. Нотифицираните органи съгласно настоящия регламент участват в работата на тази група. Комисията може да определи специалните правила за работата на координационната група на нотифицираните органи. Член 50 Списък на стандартните такси Нотифицираните органи съставят списъци на стандартните такси за извършваните от тях дейности по оценяване на съответствието и предоставят публичен достъп до тези списъци. ГЛАВА V КЛАСИФИКАЦИЯ И ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО РАЗДЕЛ 1 Класификация Член 51 Класификация на изделията 1. Изделията се разделят на класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове. Класификацията се извършва в съответствие с приложение VIII. 2. Всеки спор между производител и съответния нотифициран орган, произтичащ от прилагането на приложение VIII, се отнася за решаване пред компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност. Ако производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в Съюза и все още не е определил упълномощен представител, въпросът се отнася пред компетентния орган за медицинските изделия на държавата членка, в която упълномощеният представител по раздел 2.2, втора алинея, буква б), последно тире от приложение IX има регистрирано място на стопанска дейност. Когато нотифицираният орган е установен в държава членка, различна от тази на производителя, компетентният орган приема решението си, след като се консултира с компетентния орган на държавата членка, която е определила съответния нотифициран орган. Компетентният орган на държавата членка, в която е регистрираното място на стопанска дейност на производителя, съобщава на КГМИ и на Комисията взетото от него решение. Решението се предоставя при поискване. 3. По искане от държава членка Комисията, след консултация с КГМИ, взема чрез акт за изпълнение решение по следните въпроси: а) за прилагането на приложение VIII към дадено изделие или категория или група изделия с цел определяне на класификацията им; б) че дадено изделие или категория или група изделия се прекласифицират чрез дерогация от приложение VIII по причини, свързани с общественото здраве въз основа на нови научни доказателства или въз основа на информация, получена при провеждането на дейности по проследяване на безопасността и надзор на пазара. 4. Комисията може също, по собствена инициатива и след консултации с КГМИ, да взема чрез актове за изпълнение решения по въпросите, посочени в параграф 3, букви а) и б). 5. С цел да се гарантира еднаквото прилагане на приложение VIII и като взема предвид приложимите научни становища на съответните научни комитети, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и с прилагането на практика. 6. Актовете за изпълнение, посочени в параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. РАЗДЕЛ 2 Оценяване на съответствието Член 52 Процедури за оценяване на съответствието 1. Преди да пуснат на пазара изделие, производителите оценяват съответствието на това изделие съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието, посочени в приложения IX—XI. 2. Преди да пуснат в действие изделие, което не е пуснато на пазара, производителите оценяват съответствието на това изделие съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието, посочени в приложения IX—XI. 3. Производителите на изделия от клас III, различни от изделия, изработени по поръчка, или от изделия за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в приложение IX. Като друга възможност производителят може да избере прилагането на оценяване на съответствието съгласно приложение Х в съчетание с оценяване на съответствието съгласно приложение XI. 4. Производителите на изделия от клас IIb, различни от изделия, изработени по поръчка, или от изделия за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III от приложение IX, включително оценяване на техническата документация на най-малко един представителен образец за всяка генерична група изделия съгласно посоченото в раздел 4 от същото приложение. Въпреки това при имплантируемите изделия от клас IIb, с изключение на хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори, техническата документация се оценява съгласно раздел 4 от приложение IX за всяко изделие. Като друга възможност производителят може да избере да извърши оценяване на съответствието въз основа на изследване на типа съгласно приложение Х в съчетание с оценяване на съответствието въз основа на проверка на съответствието на продукта съгласно приложение XI. 5. Когато е обосновано от гледна точка на използването в други имплантируеми изделия от клас IIb на утвърдени технологии, сходни с тези, използвани в изключените изделия от списъка по параграф 4, втора алинея от настоящия член, или когато това се изисква от съображения за закрила на здравето и безопасността на пациентите, потребителите или другите лица или за защита на други аспекти на общественото здраве, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на въпросния списък, като добавя в този списък или заличава от него имплантируеми изделия от клас IIb. 6. Производителите на изделия от клас IIa, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III от приложение IX, включително оценяване на техническата документация на поне един представителен образец за всяка категория изделия съгласно раздел 4 от същото приложение. Като друга възможност производителят може да избере да изготви техническата документация, посочена в приложения II и III, в съчетание с оценяване на съответствието съгласно раздел 10 или 18 от приложение XI. Оценяването на техническата документация се прилага към най-малко едно представително изделие за всяка категория изделия. 7. Производителите на изделия от клас I, различни от изделията, изработени по поръчка, или от изделията за клинично изпитване, декларират съответствието на продуктите си чрез издаване на ЕС декларацията, посочена в член 19, след като са изготвили техническата документация по приложения II и III. Ако тези изделия се пускат на пазара стерилни, имат измервателна функция или представляват хирургически инструменти за многократна употреба, производителят прилага процедурите по глави I и III от приложение IX или по част А от приложение XI. Участието на нотифицирания орган в тези процедури обаче се ограничава: а) при изделия, пускани на пазара стерилни —до аспектите, свързани с установяване, запазване и поддържане на стерилността; б) при изделия с измервателна функция — до аспектите, свързани със съответствието на изделията с метрологичните изисквания; в) при хирургически инструменти за многократна употреба — до аспектите, свързани с повторната употреба на изделието, по-специално почистване, дезинфекция, стерилизация, поддръжка и функционално изпитване и свързаните инструкции за употреба. 8. Производителите на изделия, изработени по поръчка, следват процедурите по приложение XIII и изготвят декларацията, съдържаща се в раздел 1 от същото приложение, преди пускането на изделията на пазара. В допълнение към приложимите съгласно първа алинея процедури за производителите на имплантируеми изделия по поръчка от клас III се прилага и оценяването на съответствието, посочено в глава I от приложение IX. Като друга възможност производителят може да избере да извърши оценяване на съответствието съгласно посоченото в част А от приложение XI. 9. В допълнение към процедурите, приложими съгласно параграф 3, 4, 6 или 7 от настоящия член, за изделията по член 1, параграф 8, първа алинея се прилага и процедурата, посочена в раздел 5.2 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая. 10. В допълнение към процедурите, приложими съгласно параграф 3, 4, 6 или 7 от настоящия член, за изделията, обхванати от настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 6, букви е) или ж) и член 1, параграф 10, първа алинея, се прилага и процедурата, посочена в раздел 5.3 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая. 11. В допълнение към процедурите, приложими съгласно параграф 3, 4, 6 или 7 от настоящия член, за изделията, съставени от вещества или комбинации от вещества, които са предназначени да бъдат въведени в човешкото тяло през телесен отвор или да бъдат приложени върху кожата и които се абсорбират от човешкото тяло или се разпръскват локално в него, се прилага и процедурата, посочена в раздел 5.4 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая. 12. Държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да изисква всички или определени документи, включително техническата документация, докладите от одит, оценяване и проверка във връзка с процедурите по параграфи 1—7 и 9—11, да бъдат налични на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от тази държава членка. Ако няма такова изискване, посочените документи трябва да бъдат налични на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган. 13. За изделията за клинично изпитване се прилагат изискванията, предвидени в членове 62—81. 14. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти с цел да се гарантира хармонизираното прилагане от нотифицираните органи на процедурите за оценяване на съответствието по отношение на следните аспекти: а) честотата и вземането на извадки при оценяване на техническата документация въз основа на представителни образци съгласно раздел 2.3, трета алинея и раздел 3.5 от приложение IX за изделията от класове IIa и IIb, а за изделията от клас IIa — съгласно раздел 10.2 от приложение XI,; б) минималната честота на внезапните одити на място в заводите и изпитванията на образци, които се извършват от нотифицираните органи съгласно раздел 3.4 от приложение IX, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие; в) физическите, лабораторните или другите изпитвания, които нотифицираните органи трябва да извършват при изпитванията на образци, оценяването на техническата документация и изследването на типа съгласно раздели 3.4 и 4.3 от приложение IX, раздел 3 от приложение Х и раздел 15 от приложение XI. Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. Член 53 Участие на нотифицираните органи в процедурите за оценяване на съответствието 1. Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че избраният нотифициран орган е определен да извършва дейностите по оценяване на съответствието във връзка със съответните типове изделия. Производителят не може да подава едновременно заявление и до друг нотифициран орган за една и съща процедура по оценяване на съответствието. 2. Съответният нотифициран орган информира чрез електронната система по член 57 останалите нотифицирани органи за всеки производител, който оттегли заявлението си преди вземането на решение от нотифицирания орган във връзка с оценяването на съответствието. 3. Когато подават заявление до нотифициран орган съгласно параграф 1, производителите заявяват дали са оттеглили заявлението си до друг нотифициран орган преди вземането на решение от въпросния нотифициран орган и предоставят информация за всяко предходно заявление за същото оценяване на съответствието, по което е бил постановен отказ от друг нотифициран орган. 4. Нотифицираният орган може да изисква всякаква информация или данни от производителя, необходими за правилното извършване на избраната процедура за оценяване на съответствието. 5. Нотифицираните органи и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на професионална почтеност и с необходимата техническа и научна компетентност в съответната област и не трябва да са обект на никакъв натиск, нито да получават каквито и да е облаги, особено финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, по-конкретно по отношение на лица или групи с интерес от резултатите от тези дейности. Член 54 Процедура по консултация относно клиничната оценка за определени изделия от класове IIb и III 1. В допълнение към приложимите съгласно член 52 процедури нотифицираният орган следва и процедурата по консултация относно клиничната оценка, установена в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая, когато оценява съответствието на изброените по-долу изделия: а) имплантируеми изделия от клас III; и б) активни медицински изделия от клас IIb, предназначени за приложение и/или отделяне на лекарствен продукт, посочени в раздел 6.4 (правило 12) от приложение VIII. 2. Процедурата по параграф 1 не се изисква за посочените в него изделия: а) при подновяване на сертификат, издаден в съответствие с настоящия регламент; б) когато изделието е проектирано чрез внасяне на промени в изделие, което вече се предлага на пазара от същия производител със същото предназначение, ако производителят е доказал по задоволителен за нотифицирания орган начин, че промените не оказват отрицателно въздействие върху съотношението между ползите и рисковете на изделието; или в) когато принципите на клиничната оценка на типа или категорията изделия са разгледани в ОС, посочена в член 9, а нотифицираният орган потвърди, че клиничната оценка на производителя за това изделие е в съответствие с приложимата ОС за клинична оценка на този тип изделие. 3. Нотифицираният орган уведомява компетентните органи, органа, отговарящ за нотифицираните органи, и Комисията чрез електронната система, посочена в член 57, за това дали трябва да се прилага процедурата по параграф 1 от настоящия член. Това уведомление се придружава от доклад от оценяването на клиничната оценка. 4. Комисията прави годишен преглед на изделията, за които се прилага процедурата, описана в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X. Годишният преглед включва уведомленията съгласно параграф 3 от настоящия член и раздел 5.1, буква д) от приложение IX, както и изброяване на случаите, в които нотифицираният орган не е следвал препоръките на експертната група. Комисията представя прегледа на Европейския парламент, на Съвета и на КГМИ. 5. До 27 май 2025 г. Комисията изготвя доклад относно действието на настоящия член и го представя на Европейския парламент и на Съвета. В доклада се вземат предвид извършените годишни прегледи и приложимите препоръки на КГМИ, когато има такива. Въз основа на този доклад Комисията внася, ако е необходимо, предложения за изменение на настоящия регламент. Член 55 Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на определени изделия от класове IIb и III 1. Нотифицираният орган уведомява компетентните органи за сертификатите, които е издал за изделия, чието съответствие е било оценено съгласно член 54, параграф 1. Уведомяването се извършва чрез електронната система по член 57 и включва резюмираната информация във връзка с безопасността и клиничното действие съгласно член 32, докладът от оценяването от нотифицирания орган, инструкциите за употреба по раздел 23.4 от приложение I, и, когато е приложимо, научното становище на групите експерти, посочени в раздел 5.1 от приложение IX или в раздел 6 от приложение X, според случая. В случай на различни мнения на нотифицирания орган и групите експерти се включва и пълна обосновка. 2. Компетентните органи и, когато е приложимо, Комисията могат при основателни опасения да прилагат допълнителни процедури в съответствие с член 44, 45, 46, 47 или 94 и ако се сметне за необходимо, да вземат подходящи мерки в съответствие с членове 95 и 97. 3. КГМИ и — когато е приложимо — Комисията могат при основателни опасения да поискат научно становище от експертните групи за безопасността и действието на дадено изделие. Член 56 Сертификати за съответствие 1. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно приложения IX, Х и XI, са на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, или на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган. Минималното съдържание на сертификатите е установено в приложение XII. 2. Сертификатите са валидни за указания в тях срок, като той не надхвърля пет години. По искане на производителя валидността на сертификата може да се удължи за допълнителни срокове, всеки от които не надхвърля пет години, въз основа на последващо оценяване съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието. Всяко допълнение към сертификат остава валидно до изтичане на валидността на съответния сертификат. 3. Нотифицираните органи могат да налагат ограничения във връзка с предназначението на дадено изделие до определени групи пациенти или да изискват от производителите да извършат конкретни проучвания за КППП в съответствие с част Б от приложение XIV. 4. Когато нотифициран орган установи, че производителят е престанал да отговаря на изискванията по настоящия регламент, въз основа на принципа на пропорционалност той спира действието или отнема издадения сертификат или налага ограничения върху него, освен когато съответствието с изискванията се осигури чрез подходящо коригиращо действие, което производителят предприема в рамките на подходящ срок, определен от нотифицирания орган. Нотифицираният орган обосновава решението си. 5. Нотифицираният орган въвежда в електронната система по член 57 всяка информация за издадените сертификати, включително техните изменения и допълнения, както и за сертификатите, чието действие е спряно или които са възстановени или отнети, или чието издаване е отказано, както и за ограниченията на сертификати. Тази информация е достъпна за обществеността. 6. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на минималното съдържание на сертификатите по приложение XII, като отчита техническия прогрес. Член 57 Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие 1. Комисията, след като се консултира с КГМИ, създава и управлява електронна система за събиране и обработка на следната информация: а) списъка на поделенията по член 37, параграф 3; б) списъка на експертите по член 40, параграф 2; в) информацията относно нотификацията, посочена в член 42, параграф 10, и изменените нотификации, посочени в член 46, параграф 2; г) списъка на нотифицираните органи по член 43, параграф 2; д) резюмето на доклада по член 44, параграф 12; е) нотификациите за оценяването на съответствието и сертификатите по член 54, параграф 3 и член 55, параграф 1; ж) случаите на отнемане или отказ по заявленията за сертификати по член 53, параграф 2 и раздел 4.3 от приложение VII; з) информацията относно сертификатите по член 56, параграф 5; и) резюмето във връзка с безопасността и клиничното действие по член 32. 2. Събраната и обработена чрез електронната система информация е достъпна за компетентните органи на държавите членки, Комисията, когато е целесъобразно — за нотифицираните органи и, когато това е предвидено в други разпоредби на настоящия регламент или в Регламент (ЕС) 2017/746, за обществеността. Член 58 Смяна на нотифицирания орган по желание на производителя 1. В случаите, когато производител прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, подробните правила за смяната на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, следващия нотифициран орган и, когато е възможно, нотифицирания орган с изтичащи правомощия. Това споразумение обхваща най-малко следните аспекти: а) датата, на която сертификатите, издадени от нотифицирания орган с изтичащи правомощия, стават невалидни; б) датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган с изтичащи правомощия може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали; в) прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост; г) датата, след която задачите по оценяване на съответствието на нотифицирания орган с изтичащи правомощия се предоставят на встъпващия нотифициран орган; д) последния сериен номер или номер на партидата, за които носи отговорност нотифицираният орган с изтичащи правомощия. 2. Нотифицираният орган с изтичащи правомощия отнема сертификатите, които е издал за съответното изделие, на датата, на която те стават невалидни. Член 59 Дерогация от процедурите за оценяване на съответствието ▼M1 1. Чрез дерогация от член 52 от настоящия регламент или — за периода от 24 април 2020 г. до 25 май 2021 г. — чрез дерогация от член 9, параграфи 1 и 2 от Директива 90/385/ЕИО или от член 11, параграфи 1—6 от Директива 93/42/ЕИО, при надлежно обосновано искане всеки компетентен орган може да разрешава пускането на пазара или пускането в действие на територията на съответната държава членка на дадено изделие, за което приложимите процедури по посочените членове не са извършени, но чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите. ▼B 2. Държавата членка информира Комисията и останалите държави членки за всяко решение за разрешаване на пускането на пазара или пускането в действие на изделие в съответствие с параграф 1, когато разрешението се предоставя за употреба, различна от употребата при един пациент. ▼M1 Държавата членка може да информира Комисията и другите държави членки за всяко разрешение, дадено в съответствие с член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО преди 24 април 2020 г. ▼B 3. ►M1 След уведомяване по параграф 2 от настоящия член, в извънредни случаи, свързани с общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, Комисията може чрез актове за изпълнение да разширява за ограничен срок действието на разрешението, дадено от държава членка в съответствие с параграф 1 от настоящия член, или ако е дадено преди 24 април 2020 г. съгласно член 9, параграф 9 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 13 от Директива 93/42/ЕИО, така че да обхване територията на Съюза, и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или пуска в действие. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. ◄ В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 114, параграф 4. Член 60 Сертификат за свободна продажба 1. За целите на износа и по искане на производител или упълномощен представител държавата членка, в която производителят или упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, издава сертификат за свободна продажба, с който се удостоверява, че производителят или упълномощеният представител, според случая, има регистрирано място на стопанска дейност на нейната територия и че съответното изделие с маркировка „СЕ“, нанесена съгласно настоящия регламент, може да се предлага на пазара в Съюза. В сертификата за свободна продажба се посочва базовият UDI-DI на изделието, предоставен на базата данни за UDI съгласно член 29. Когато нотифициран орган е издал сертификат по член 56, в сертификата за свободна продажба се посочва уникалният номер за идентифициране на този сертификат, който се издава от нотифицирания орган, както е посочено в глава II, раздел 3 от приложение XII. 2. Чрез актове за изпълнение Комисията може да установи образец на сертификатите за свободна продажба, като вземе предвид международната практика по отношение на използването на сертификатите за свободна продажба. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 114, параграф 2. ГЛАВА VI КЛИНИЧНА ОЦЕНКА И КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ Член 61 Клинична оценка 1. Потвърждаването на съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, при нормални условия на употреба на изделието по предназначение, както и оценката на нежеланите странични ефекти и на приемливостта на съотношението между ползите и рисковете, посочено в раздели 1 и 8 от приложение I, се основават на клинични данни, осигуряващи достатъчно клинични доказателства, включително, когато е приложимо, съответните данни съгласно приложение III. Производителят уточнява и обосновава нивото на клиничните доказателства, необходими за доказване на съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие. Нивото на клиничните доказателства трябва да е подходящо предвид характеристиките на изделието и неговото предназначение. За тази цел производителите планират, извършват и документират клинична оценка в съответствие с настоящия член и част А от приложение XIV. 2. За всички изделия от клас III и за изделията от клас IIb, посочени в член 54, параграф 1, буква б), преди извършването на клинична оценка и/или изпитване производителят може да се консултира с група експерти съгласно член 106, с цел да се направи преглед на стратегията на производителя за търсеното клинично развитие и предложенията за клинично изпитване. Производителят надлежно взема предвид мненията на групата експерти. Това се документира в доклада за клиничната оценка, посочен в параграф 12 от настоящия член. Производителят не може да черпи права от мненията на групата експерти във връзка с бъдеща процедура за оценяване на съответствието. 3. Клиничната оценка следва определена и добре обоснована в методологично отношение процедура въз основа на следните аспекти: а) критична оценка на съответната научна литература, налична към момента, относно безопасността, действието, проектните характеристики и предназначението на изделието, когато са изпълнени следните условия: — доказано е, че изделието подлежащо на клинична оценка за неговото предназначение е еквивалентно на изделието, с което са свързани данните съгласно раздел 3 от приложение XIV, и — данните в задоволителна степен доказват съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие; б) критична оценка на резултатите от всички налични клинични изпитвания, в която се отчита надлежно дали изпитванията са извършени съгласно членове 62—80, актовете, приети съгласно член 81, и приложение XV; и в) разглеждане на наличните за тази цел алтернативни методи за лечение, ако има такива. 4. За имплантируемите изделия и изделията от клас III се извършват клинични изпитвания, освен когато: — изделието е проектирано чрез внасяне на промени в изделие, което вече се предлага на пазара от същия производител; — за промененото изделие е било доказано от производителя, че е еквивалентно на предлаганото на пазара изделие, в съответствие с раздел 3 от приложение XIV и тези доказателства са приети от нотифицирания орган; и — клиничната оценка на предлаганото на пазара изделие е достатъчна, за да се докаже съответствието на промененото изделие с приложимите изисквания за безопасност и действие. В тези случаи нотифицираният орган проверява дали планът за КППП на промененото изделие е подходящ и включва проучвания след пускане на пазара с цел доказване на безопасността и действието на изделието. Освен това в случаите, посочени в параграф 6, не е необходимо да се провеждат клинични изпитвания. 5. Производителят на изделие, за което е доказано, че е еквивалентно на вече предлагано на пазара изделие, което не е произведено от същия производител, може да се позовава на параграф 4 с оглед провеждането на клинично изпитване, ако освен изискванията на посочения параграф са изпълнени и следните условия: — двамата производители имат договор, който изрично предоставя на производителя на второто изделие пълен и постоянен достъп до техническата документация; и — първоначалната клинична оценка е извършена при спазване на изискванията на настоящия регламент; и производителят на второто изделие представи на нотифицирания орган ясни доказателства за изпълнението на горните условия. 6. Изискването за провеждане на клинични изпитвания по параграф 4 не се прилага за имплантируемите изделия и изделията от клас III, които: а) са законно пуснати на пазара или в действие в съответствие с Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и чиято клинична оценка: — се основава на достатъчно клинични данни и — съответства на приложимата продуктова ОС за клинична оценка на този тип изделие, когато е налична такава ОС; или б) представляват хирургически конци, скоби, стоматологични запълващи материали, стоматологични скоби, зъбни коронки, винтове, клинове, пластини, проводници, щифтове, клипсове и конектори, чиято клинична оценка се основава на достатъчно клинични данни и съответства на приложимата продуктова ОС, когато е налична такава ОС. 7. Случаите, когато параграф 4 не се прилага съгласно параграф 6, се обосновават от производителя в доклада за клиничната оценка и от нотифицирания орган в доклада за оценяване на клиничната оценка. 8. Когато е обосновано от гледна точка на използването в други изделия на утвърдени технологии, сходни с тези, използвани в изключените изделия от списъка по параграф 6, буква б) от настоящия член, или когато това се изисква от съображения за закрила на здравето и безопасността на пациентите, потребителите или други лица или за защита на други аспекти на общественото здраве, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 115 за изменение на списъка на изключените изделия по член 52, параграф 4, втора алинея и по параграф 6, буква б) от настоящия член, като добавя или заличава в списъка други типове имплантируеми изделия или изделия от клас III. 9. При продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI, изискването за доказване на клинична полза в съответствие с настоящата глава и приложения XIV и XV се тълкува като изискване за доказване на действието на изделието. Клиничните оценки на тези продукти се основават на относими данни за безопасността, включително данни от надзора след пускане на пазара, от КППП и, когато е приложимо, конкретни клинични изпитвания. За тези продукти се провеждат клинични изпитвания, освен ако не е надлежно обосновано използването на съществуващите клинични данни за аналогични изделия. 10. Без да се засяга параграф 4, когато не се счита за целесъобразно доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие въз основа на клинични данни, подходящата обосновка за подобно изключение се предоставя на базата на резултатите от управлението на риска от страна на производителя и въз основа на спецификата на взаимодействието между изделието и човешкото тяло, очаквания клиничен резултат и твърденията на производителя. В такъв случай производителят обосновава надлежно в техническата документация, посочена в приложение II, защо смята за достатъчно съответствието с общите изисквания за безопасност и действие да бъде доказано въз основа само на резултатите от методите за неклинично изпитване, включително оценка на действието, изпитване на стенд и предклинична оценка. 11. Клиничната оценка и документацията във връзка с нея се актуализират през целия експлоатационен срок на съответното изделие с клиничните данни, получени от изпълнението на плана на производителя за КППП в съответствие с част Б от приложение XIV, и за надзор след пускане на пазара по член 84. За изделията от клас III и имплантируемите изделия докладът за оценка на КППП и, ако е предвидено, резюмето за безопасността и клиничната ефективност по член 32, се актуализират най-малко веднъж годишно с тези данни. 12. Клиничната оценка, резултатите от нея и произтичащите от нея клинични доказателства се документират в доклад за клинична оценка, посочен в раздел 4 от приложение XIV, който, освен при изделия, изработени по поръчка, е част от техническата документация съгласно приложение II във връзка със съответното изделие. 13. Когато е необходимо да се гарантира еднаквото прилагане на приложение XIV, Комисията, като отчита надлежно техническия и научния прогрес, може да приеме актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 114, параграф 3. Член 62 Общи изисквания относно клиничните изпитвания за доказване на съответствието на изделията 1. Клиничните изпитвания се планират, разрешават, провеждат, документират и докладват в съответствие с разпоредбите на настоящия член и членове 63—80, приетите в съответствие с член 81 актове и приложение XV, ако се провеждат като част от клиничната оценка за оценяване на съответствието с една или повече от следните цели: а) да се установи и потвърди, че при нормални условия на употреба изделията се проектират, произвеждат и опаковат по такъв начин, че да съответстват на една или повече конкретни цели, изброени в член 2, точка 1, и имат предвиденото посочено от производителя им действие; б) да се установят и потвърдят клиничните ползи от дадено изделие съгласно посоченото от производителя му; в) да се установи и потвърди клиничната безопасност на изделието, да се определят нежеланите странични ефекти при нормални условия на употреба на изделието и да се прецени доколко те са в рамките на приемливия риск спрямо ползите от предвиденото действие на изделието. 2. Когато спонсорът на клинично изпитване не е установен в Съюза, той гарантира, че има физическо или юридическо лице, установено в Съюза, за свой представител. Такъв представител отговаря за спазването на задълженията на спонсора съгласно настоящия регламент и е адресат за всички съобщения за спонсора, предвидени в настоящия регламент. Всяко съобщение до представителя, се счита за съобщение до спонсора. Държавите членки могат да изберат да не прилагат първа алинея по отношение на клинични изпитвания, които ще се провеждат само на тяхна територия или на тяхна територия и на територията на трета държава, ако гарантират, че по отношение на това клинично изпитване спонсорът има най-малко едно лице за контакт, установено на тяхна територия, до което да се адресират предвидените в настоящия регламент съобщения за спонсора. 3. Клиничните изпитвания се планират и провеждат по такъв начин, че правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците в тези клинични изпитвания са защитени и имат приоритет пред всякакви други интереси, а получените клинични данни са научно издържани, надеждни и стабилни. Към клиничните изпитвания се прилагат научните и етичните стандарти. Прегледът на съответствието с етичните стандарти се извършва от комисия по етика съгласно националното право. Държавите членки гарантират, че процедурите за преглед от комисията по етика са съвместими с процедурите, установени в настоящия регламент за оценяване на заявлението за разрешение на клинично изпитване. В прегледа на съответствието с етичните стандарти участва най-малко един неспециалист. 4. Клинично изпитване по параграф 1 може да бъде проведено само ако са изпълнени всички условия по-долу: а) клиничното изпитване зависи от разрешение от държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се проведе клиничното изпитване, в съответствие с настоящия регламент, освен ако не е посочено друго; б) комисия по етика, създадена в съответствие с националното право, не е дала отрицателно становище по отношение на клиничното изпитване, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното ѝ право; в) спонсорът или неговият представител или лице за контакт съгласно параграф 2 е установен в Съюза; г) уязвимите групи от населението и индивидуални участници са подходящо защитени в съответствие с членове 64—68; д) очакваните ползи за участниците или ползите за общественото здраве оправдават предвидимите рискове и неудобства, като се извършва постоянно наблюдение на съответствието с това условие; е) участникът или, ако той не може да даде информирано съгласие — неговият законно определен представител, е дал информирано съгласие в съответствие с член 63; ж) на участника или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител са били предоставени данните за контакт на образувание, където може да бъде получена допълнителна информация в случай на необходимост; з) правото на участника на физическа и психическа неприкосновеност, на личен живот и на защита на данните, отнасящи се до него, в съответствие с Директива 95/46/ЕО, е гарантирано; и) клиничното изпитване има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск за участника, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени в плана на клиничното изпитване и се наблюдават непрекъснато; й) медицинските грижи, полагани за участниците, са отговорност на подходящо квалифициран лекар или, когато това е целесъобразно, на квалифициран лекар по дентална медицина или друго лице, оправомощено съгласно националното право да полага подобни грижи за пациенти в условията на клинично изпитване; к) на участниците или, когато е приложимо, на законно определените им представители не е оказвано неправомерно влияние, включително от финансово естество, за да участват в клиничното изпитване; л) изделието(ята) за клинично изпитване отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от клиничното изпитване, и по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците. Това включва при необходимост тестове за техническа и биологична безопасност и предклинична оценка, както и разпоредби в областта на безопасните условия на труд и предотвратяването на злополуки, отразяващи най-новите научни достижения; м) изпълнени са изискванията по приложение XV. 5. Всеки участник или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител, може, без това да му навреди по какъвто и да било начин и без да му се налага да дава каквото и да е обяснение, да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, като оттегли своето информирано съгласие. Без да се засяга Директива 95/46/ЕО, оттеглянето на информираното съгласие не засяга вече извършените дейности, нито използването на данните, получени въз основа на информираното съгласие преди неговото оттегляне. 6. Изследователят е лице, упражняващо професия, която е призната от съответната държава членка като даваща му право да изпълнява функциите на изследовател, тъй като притежава необходимите научни знания и опит в областта на грижите за пациентите. Останалият персонал, участващ в провеждането на клинично изпитване, има подходяща квалификация за изпълнение на възложените му задачи, предвид неговото образование, обучение или опит в съответната област на медицината и в областта на методологията на клиничните изследвания. 7. Местата за провеждане на клиничното изпитване са подходящи за тази цел и са сходни с местата, в които изделието е предназначено за употреба. Член 63 Информирано съгласие 1. Информираното съгласие е в писмена форма, с дата и подпис на лицето, провеждащо разговора, посочено в параграф 2, буква в) и на участника, или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на негов законно определен представител, след като той е бил надлежно информиран в съответствие с параграф 2. Ако участникът не е в състояние да пише, това съгласие може да бъде дадено и записано чрез подходящи алтернативни средства в присъствието най-малко на един независим свидетел. В този случай свидетелят подписва и слага дата на документа за информирано съгласие. На участника или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на негов законно определен представител се предоставя, в зависимост от случая, копие от документа или записа, с който е било дадено информираното съгласие. Информираното съгласие се документира. На участника или неговия законно определен представител се предоставя достатъчно време, за да обмисли своето решение за участие в клиничното изпитване. 2. Информацията, предоставена на участника или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на законно определения му представител за целите на получаване на неговото информирано съгласие: а) позволява на участника или на неговия законно определен представител да разбере: i) естеството, целите, ползите, последиците, рисковете и недостатъците на клиничното изпитване; ii) правата на участника и гаранциите по отношение на неговата защита, и в частност неговото право да откаже да участва и правото да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време и без това да му навреди по някакъв начин, и без да му се налага да дава обяснение; iii) условията, при които трябва да се проведе клиничното изпитване; включително очакваната продължителност на участието на участниците в клиничното изпитване; и iv) възможните алтернативи на лечението, включително последващите мерки, в случай че участието на участника в клиничното изпитване се преустанови; б) е изчерпателна, кратка, ясна, относима и разбираема за участника или за неговия законно определен представител; в) се предоставя в предварителен разговор с член на изследователския екип, който е подходящо квалифициран съгласно националното право; г) включва информация за приложимата система за обезщетение на вреди, посочена в член 69; и д) включва единния, уникален идентификационен номер за целия Съюз на това клинично изпитване, посочен в член 70, параграф 1, както и информация относно наличността на резултатите от клиничното изпитване в съответствие с параграф 6 от настоящия член. 3. Информацията, посочена в параграф 2, се изготвя в писмена форма и е на разположение на участника или, когато участникът не е в състояние да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител. 4. В разговора, посочен в параграф 2, буква в), се обръща специално внимание на потребностите от информация на конкретните групи от пациенти и на отделните участници, както и на методите, използвани за даване на информация. 5. По време на разговора, посочен в параграф 2, буква в) се проверява дали участникът е разбрал информацията. 6. Участникът бива уведомен, че в електронната система за клиничните изпитвания, посочена в член 73, ще са достъпни, съгласно член 77, параграф 5, доклад от клиничните изпитвания и резюме, представено по разбираем за целевия потребител начин, независимо от резултатите от клиничното изпитване, и доколкото е възможно, се уведомява, когато те станат достъпни. 7. Настоящият регламент не засяга разпоредбите на националното право, които изискват, в допълнение към информираното съгласие, дадено от законно определения представител, малолетно или непълнолетно лице, което е способно да си състави мнение и да оцени предоставената му информация, също да дава одобрението си, за да участва в дадено клинично изпитване. Член 64 Клинични изпитвания върху недееспособни участници 1. Когато недееспособни участници не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, клинично изпитване може да бъде проведено само ако в допълнение към условията, определени в член 62, параграф 4, са изпълнени всички условия по-долу: а) получено e информираното съгласие на техния законно определен представител; б) недееспособните участници са получили информацията, посочена в член 63, параграф 2, по подходящ от гледна точка на тяхната способност да разберат тази информация начин; в) изричното желание на недееспособния участник, който е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 63, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от клиничното изпитване по всяко време, е уважено от изследователя; г) на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в клиничното изпитване; д) клиничното изпитване е от съществено значение по отношение на недееспособни участници и данните със съпоставима валидност не могат да бъдат получени от клинични изпитвания върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване; е) клиничното изпитване е свързано пряко със заболяване на участника; ж) налице са научни основания да се очаква, че участието в клиничното изпитване ще донесе пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля свързаните рискове и неудобства. 2. Участникът, доколкото е възможно, взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие. Чле