РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017-746 медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98-79-ЕО и Решение 2010-227

Регламент (ЕС) 2017/746 относно медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията Консолидиран ТЕКСТ: 32017R0746 — BG — 10.01.2025 02017R0746 — BG — 10.01.2025 — 005.001 ►B РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (текст от значение за ЕИП) (ОВ L 117, 5.5.2017 г., стр. 176) Изменен с: Официален вестник № страница дата ►M1 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/112 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 25 януари 2022 година L 19 3 28.1.2022 ►M2 ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/503 НА КОМИСИЯТА от 1 декември 2022 година L 70 3 8.3.2023 ►M3 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2023/607 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 15 март 2023 година L 80 24 20.3.2023 ►M4 РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2024/1860 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 13 юни 2024 година L 1860 1 9.7.2024 Поправен със: ►C1 Поправка, ОВ L 117, 3.5.2019, стр. 11 (2017/746) ►C2 Поправка, ОВ L 334, 27.12.2019, стр. 167 (2017/746) ▼B РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА от 5 април 2017 година за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (текст от значение за ЕИП) ГЛАВА I УВОДНИ РАЗПОРЕДБИ Раздел 1 Обхват и определения Член 1 Предмет и обхват 1. С настоящия регламент се установяват правила по отношение на пускането на пазара, предоставянето на пазара или пускането в действие в Съюза на медицински изделия за инвитро диагностика, предназначени за хуманна употреба, и на принадлежности за тях. Настоящият регламент се прилага и по отношение на провежданите в Съюза изпитвания на действието на такива медицински изделия за инвитро диагностика и на принадлежности за тях. 2. За целите на настоящия регламент медицинските изделия за инвитро диагностика и принадлежностите за медицинските изделия за инвитро диагностика по-нататък се наричат „изделията“. 3. Настоящият регламент не се прилага за: а) продукти за обща лабораторна употреба или за продукти, предназначени единствено за научноизследователски цели, освен когато тези продукти, поради своите характеристики, са специално предназначени от производителя да бъдат използвани за инвитро диагностично изследване; б) инвазивни продукти за вземане на проби или продукти, които директно се прилагат върху човешкото тяло за вземане на проби; в) международно сертифицирани референтни материали; г) материали, използвани за схеми за външно оценяване на качеството. 4. Изделията, които при пускане на пазара или пускане в действие включват като неразделна част медицинско изделие по смисъла на член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745, се уреждат от същия регламент. Изискванията на настоящия регламент се прилагат към частта, представляваща медицинско изделие за инвитро диагностика. 5. Настоящият регламент е специален законодателен акт на Съюза по смисъла на член 2, параграф 3 от Директива 2014/30/ЕС. 6. Изделията, които са и машини по смисъла на член 2, втора алинея, буква а) от Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 1 ), при наличието на съответен риск съгласно посочената директива, също отговарят на съществените изисквания по отношение на безопасността и здравето, определени в приложение I към същата директива, доколкото тези изисквания са по-конкретни от общите изисквания за безопасност и действие, изложени в глава II от приложение I към настоящия регламент. 7. Настоящият регламент не засяга прилагането на Директива 2013/59/Евратом. 8. Настоящият регламент не засяга правото на държава членка да ограничи използването на конкретен тип изделие във връзка с аспекти, необхванати от настоящия регламент. 9. Настоящият регламент не засяга националното право относно организацията, доставката или финансирането на здравни услуги и медицинско обслужване, като например изискването определени изделия да могат да се доставят единствено по лекарско предписание, изискването само определени медицински специалисти или лечебни заведения да могат да предоставят или използват определени изделия или изискването да се ползват конкретни специализирани съвети при употребата им. 10. Нищо в настоящия регламент не ограничава свободата на печата или свободата на изразяване в медиите, доколкото тези свободи са гарантирани в Съюза и в държавите членки, по-специално съгласно член 11 от Хартата на основните права на Европейския съюз. Член 2 Определения За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения: 1) „медицинско изделие“ означава медицинско изделие съгласно определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) № 2017/745.; 2) „медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава медицинско изделие, което е реагент, продукт от реагент, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, част от оборудване, софтуер или система, използвано самостоятелно или в комбинация и предназначено от даден производител за използване инвитро при изследване на проби от човешкото тяло, включително дарени кръв и тъкани, единствено или главно с цел получаване на информация за едно или повече от следните: а) относно физиологичен или патологичен процес или състояние; б) относно вродена физическа или умствена недостатъчност; в) относно предразположение към клинично състояние или заболяване; г) за определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти; д) за прогнозиране на отговора на лечението или реакциите; е) за определяне или наблюдение на терапевтични действия. Съдовете за съхранение на проби от човешкото тяло също се считат за медицински изделия за инвитро диагностика; 3) „съд за съхранение на проби от човешкото тяло“ означава изделие, което, независимо дали е от вакуумен тип или не, е специално предназначено от производителя си за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за инвитро диагностично изследване; 4) „принадлежност за медицинско изделие за инвитро диагностика“ означава артикул, който въпреки че сам по себе си не е медицинско изделие за инвитро диагностика, е специално предназначен от производителя му за използване заедно с едно или няколко конкретни медицински изделия за инвитро диагностика, за да позволява употребата на изделието(ята) по предназначение или конкретно и пряко да подпомага медицинската функция на медицинското(ите) изделие(я) за инвитро диагностика с оглед на предназначението(ята) му(им); 5) „изделие за самотестване“ означава изделие, предназначено от производителя да се използва от неспециалисти, включително изделия, използвани за услуги за тестване, предлагани на неспециалисти посредством услугите на информационното общество; 6) „изделие за тестване на място“ означава изделие, което не е предназначено за самотестване, а за тестване в извънлабораторна среда, обикновено в близост до пациента или при него, от медицинско лице; 7) „съпътстващо изделие“ означава изделие, което е от първостепенно значение за безопасното и ефективно използване на съответен лекарствен продукт: а) за определяне, преди и/или по време на лечението, на пациентите, които е най-вероятно да имат полза от съответния лекарствен продукт; или б) за определяне, преди и/или по време на лечението, на пациентите, които е вероятно да бъдат изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции в резултат на лечение със съответния лекарствен продукт; 8) „генерична група изделия“ означава съвкупност от изделия с еднакво или подобно предназначение или сходна технология, което позволява класифицирането им в обща група, без да се отчитат конкретните им характеристики; 9) „изделие за еднократна употреба“ означава изделие, предназначено за използване в рамките на единична процедура; 10) „фалшифицирано изделие“ означава изделие с невярно представяне на неговата идентичност и/или на неговия източник и/или на неговите сертификати за маркировка „СЕ“ или на документите, свързани с процедурите за маркировка „CE“. Настоящото определение не включва непреднамереното несъответствие и не засяга нарушенията на правата върху интелектуалната собственост; 11) „набор“ означава съвкупност от компоненти, опаковани заедно и предназначени да се използват при извършване на конкретно инвитро диагностично изследване или на част от него; 12) „предназначение“ означава употребата, за която е предназначено изделието съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкциите за употреба или в рекламните или търговските материали или твърдения, или съгласно посоченото от производителя в оценката на действието; 13) „етикет“ означава писмената, отпечатаната или графичната информация върху самото изделие или на опаковката на всяка единична бройка или на опаковката на няколко изделия; 14) „инструкции за употреба“ означава информацията, предоставена от производителя, за да информира потребителя за предназначението и точната употреба на изделието, както и за необходимите предпазни мерки; 15) „уникален идентификатор на изделията“ (UDI) означава серия от цифрови или буквено-цифрови знаци, която е създадена чрез международно приета идентификация на изделията и стандарти за означаване и която дава възможност за ясна идентификация на съответните изделия на пазара; 16) „риск“ означава съчетанието от вероятността за възникване на вреда и сериозността на тази вреда; 17) „определяне на съотношението между риска и ползите“ означава анализът въз основа на всички оценявания на ползите и риска, които биха могли да бъдат относими за използването на изделието по предназначение, когато се използва в съответствие с предназначение, определено от производителя; 18) „съвместимост“ означава способността на изделието, включително софтуер, когато се използва заедно с едно или повече други изделия в съответствие със своето предназначение: а) да действа, без да изгуби или наруши способността да действа съгласно предвиденото, и/или б) да се интегрира и/или да работи без необходимост от промяна или адаптиране на която и да е част от комбинираните изделия, и/или в) да се използва с друго(и) изделие(я) без конфликт/смущения или нежелани реакции; 19) „оперативна съвместимост“ означава способността на две или повече изделия, включително софтуер, от един и същи производител или от различни производители: а) да обменят информация и използват обменената информация за правилното изпълнение на определена функция, без да се променя съдържанието на данните, и/или б) да са в контакт помежду си, и/или в) да функционират заедно по предназначение; 20) „предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на изделие, различно от изделие за изпитване на действието, за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Съюза в процеса на търговската дейност, срещу заплащане или безплатно; 21) „пускане на пазара“ означава предоставянето за първи път на изделие, различно от изделие за изпитване на действието, на пазара на Съюза; 22) „пускане в действие“ означава етапът, при който изделие, различно от изделие за изпитване на действието, се предоставя на пазара на Съюза за първи път на крайни потребители като готово за употреба по предназначение; 23) „производител“ означава физическо или юридическо лице, което произвежда или напълно преработва изделие или което възлага проектирането, производството или пълната преработка на изделие и предлага това изделие на пазара със своето име или търговска марка; 24) „пълна преработка“, за целите на определението за производител, означава цялостното преустройване на изделие, което вече е пуснато на пазара или в действие, или създаването на ново изделие от използвани изделия с цел привеждането му в съответствие с настоящия регламент, съчетано с определянето на нов експлоатационен срок на преработеното изделие; 25) „упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е получило и приело писмено пълномощие от производител с местонахождение извън Съюза да действа от името на производителя във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по настоящия регламент; 26) „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава; 27) „дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определено изделие на пазара, до момента на пускането в действие; 28) „икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител или дистрибутор; 29) „лечебно заведение“ означава организация, чиято основна цел е грижата за пациентите или лечението им или подобряването на общественото здраве; 30) „потребител“ означава медицински специалист или неспециалист, който използва дадено изделие; 31) „неспециалист“ означава лице, което няма необходимото образование в областта на съответните здравни грижи или по медицинска дисциплина; 32) „оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени изискванията по настоящия регламент, свързани с дадено изделие; 33) „орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието като трета страна, включително калибриране, изпитване, сертифициране и проверка; 34) „нотифициран орган“ означава орган за оценяване на съответствието, определен съгласно настоящия регламент; 35) „маркировка „СЕ“ за съответствие“ или „маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че дадено изделие е в съответствие с приложимите изисквания, установени в настоящия регламент и другото законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне; 36) „клинични доказателства“ означава клинични данни и резултати от оценката на действието, в достатъчно количество и качество, отнасящи се за дадено изделие, които позволяват да се направи квалифицирано оценяване за това дали изделието е безопасно и постига желаната(ите) клинична(и) полза(и), когато се използва според предвиденото от производителя; 37) „клинична полза“ означава положителното въздействие на изделието, свързано с функцията му, като скрининг, наблюдение, диагностициране или улесняване на диагностицирането на пациентите, или положително въздействие върху грижата за пациентите или общественото здраве; 38) „научна валидност на аналитичен резултат“ означава свързването на даден аналитичен резултат с клинично или физиологично състояние; 39) „действие на изделието“ означава способността на изделието да изпълни твърдяното от производителя предназначение. То се състои от аналитичното действие и ако е приложимо — от клиничното действие, подпомагащо това предназначение; 40) „аналитично действие“ означава способността на изделието точно да открива или измерва даден аналитичен параметър; 41) „клинично действие“ означава способността на изделието да дава резултати, свързани с дадено клинично състояние или физиологичен или патологичен процес или състояние според целевата група население и целевия потребител; 42) „изпитване на действието“ означава изпитване, което се провежда за установяване или потвърждаване на аналитичното или клиничното действие на изделие; 43) „план за изпитване на действието“ означава документ, описващ основанията, целите, методиката на проектирането, наблюдението, съображенията от статистическо естество, организацията и провеждането на изпитването на действието; 44) „оценка на действието“ означава оценяване и анализ на данните с оглед установяване или проверка на научната валидност, на аналитичното и ако е приложимо — на клиничното действие на изделие; 45) „изделие за изпитване на действието“ означава изделие, предназначено от производителя за използване при изпитване на действието. Изделие без медицинско предназначение, което е предназначено за научноизследователски цели, не се счита за изделие за изпитване на действието; 46) „интервенционално изпитване на клиничното действие“ означава изпитване на клиничното действие, резултатите от което могат да повлияят на решението във връзка с лечението на пациентите и/или могат да се използват като ръководство за лечение; 47) „участник“ означава лице, което участва в изпитване на действието и от което е(са) взета(и) проба(и) за изследване инвитро от изделие за изпитване на действието и/или от изделие, използвано с цел контрол; 48) „изследовател“ означава лице, отговарящо за провеждането на изпитване на действието в център за провеждане на изпитвания; 49) „диагностична специфичност“ означава капацитетът на изделието да отчете липсата на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние; 50) „диагностична чувствителност“ означава капацитетът на изделието да отчете наличието на прицелен маркер, свързан с конкретно заболяване или състояние; 51) „прогнозна стойност“ означава вероятността при лице, което е с положителен резултат от теста с изделието, да е налично състоянието, за което се провежда изпитването, или при лице, което е с отрицателен резултат от теста с изделието, да не е налично състоянието, за което се провежда изпитването; 52) „положителна прогнозна стойност“ означава капацитетът на изделието да отдели действителните положителни резултати от недействителните положителни резултати за даден показател при дадена група от населението; 53) „отрицателна прогнозна стойност“ означава капацитетът на изделието да отдели действителните отрицателни резултати от недействителните отрицателни резултати за даден показател при дадена група от населението; 54) „съотношение на вероятностите“ означава вероятността, с която даден резултат може да се появи при индивид с прицелно клинично или физиологично състояние, спрямо вероятността, с която същият резултат може да се появи при индивид без такова клинично или физиологично състояние; 55) „калибратор“ означава измервателният референтен материал, използван при калибрирането на дадено изделие; 56) „контролен материал“ означава вещество, материал или артикул, предназначени от производителя за използване за проверка на характеристиките на действието на дадено изделие; 57) „спонсор“ означава физическо лице, дружество, институция или организация, които отговарят за започването, управлението и осигуряването на финансирането на изпитването на действието; 58) „информирано съгласие“ означава свободно и доброволно изразяване от страна на лице на желанието му да участва в конкретно изпитване на действието, след като е било информирано за всички аспекти на изпитването на действието, които са от значение за решението на лицето да участва, а за малолетни, непълнолетни или недееспособни лица — разрешение или съгласие от техния законно определен представител за включването им в изпитването на действието; 59) „комисия по етика“ означава независим орган, създаден в държава членка в съответствие с правото на тази държава членка и оправомощен да дава становища за целите на настоящия регламент, като взема предвид мненията на неспециалисти, по-специално пациенти или организации на пациенти; 60) „нежелано събитие“ означава всяко неблагоприятно медицинско явление, неподходящо решение във връзка с лечението на пациента, неочаквано заболяване или увреждане или нежелани клинични симптоми, включително отклонения в лабораторните резултати, при индивиди, потребители или други лица, в рамките на изпитване на действието, независимо от това дали са свързани с изделието за изпитване на действието; 61) „сериозно нежелано събитие“ означава всяко нежелано събитие, което води до някое от следните събития: а) решение във връзка с лечението на пациента, водещо до настъпване на смърт или непосредствена животозастрашаваща ситуация за лицето, подложено на изпитване, или до смъртта на потомството на лицето, б) смърт, в) сериозно влошаване на здравето на лицето, подложено на изпитване, или на реципиента на изпитвани органи или материали от донорство, в резултат на което настъпва някое от следните събития: i) животозастрашаващо заболяване или увреждане, ii) постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, iii) хоспитализация или удължаване на хоспитализацията на пациент, iv) медицинска или хирургическа интервенция за предотвратяване на животозастрашаващо заболяване или увреждане или постоянно увреждане на телесна структура или телесна функция, v) хронично заболяване, г) фетален дистрес, фетална смърт или вродена физическа или умствена недостатъчност или вроден дефект; 62) „недостатък на изделието“ означава всяко несъответствие по отношение на идентичността, качеството, трайността, надеждността, безопасността или действието на дадено изделие за изпитване на действието, включително неправилно функциониране, грешки при употребата или недостатък в предоставената от производителя информация; 63) „надзор след пускане на пазара“ означава всички дейности, извършвани от производителите в сътрудничество с други икономически оператори за установяването и актуализирането на системна процедура за активно събиране и преглед на натрупания опит от изделия, които те пускат на пазара, предоставят на пазара или пускат в действие, с цел да се установи дали е нужно незабавното прилагане на евентуални необходими коригиращи или превантивни действия; 64) „надзор на пазара“ означава извършените дейности и предприетите мерки от органите на публичната власт с цел да се провери и да се гарантира, че изделията съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти, свързани със защитата на обществения интерес; 65) „изземване“ означава всяка мярка, целяща връщането на изделие, което вече е било предоставено на крайния потребител; 66) „изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяването на по-нататъшното предоставяне на пазара на изделие, което е във веригата на доставка; 67) „инцидент“ означава всяко неправилно функциониране или влошаване на характеристиките или действието на изделие, което е предоставено на пазара, включително грешна употреба, дължаща се на ергономичните характеристики, както и всяко несъответствие в предоставената от производителя информация и всяка вреда, която е следствие от медицинско решение, предприето или непредприето действие въз основа на информация или резултат(и), получен(и) с помощта на изделието; 68) „сериозен инцидент“ означава всеки инцидент, който пряко или непряко е довел, може да е довел или би могъл да доведе до някое от следните събития: а) смърт на пациент, потребител или друго лице, б) временно или трайно сериозно увреждане на здравословното състояние на пациент, потребител или друго лице, в) сериозна заплаха за общественото здраве; 69) „сериозна заплаха за общественото здраве“ означава събитие, което би могло да доведе до непосредствен риск от настъпване на смърт, сериозно влошаване на здравословното състояние на лицето или тежко заболяване, за което може да се наложи незабавно оздравително действие, и което може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението, или което има необичаен или неочакван характер за съответното място и време; 70) „коригиращо действие“ означава действие за отстраняване на причината за потенциално или действително несъответствие с изискванията или друга нежелана ситуация; 71) „коригиращо действие във връзка с безопасността“ означава коригиращо действие, предприето от производителя по технически или медицински съображения за предотвратяване или намаляване на риска от сериозен инцидент, свързан с предоставено на пазара изделие; 72) „предупреждение във връзка с безопасността“ означава съобщението, изпратено от производителя до потребителите или клиентите относно коригиращо действие във връзка с безопасността; 73) „хармонизиран стандарт“ означава европейски стандарт, както е определен в член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012; 74) „общи спецификации“ (ОС) означава набор от технически и/или клинични изисквания, различни от стандарт, които дават възможност за изпълнение на правните задължения във връзка с изделие, процес или система. Раздел 2 Нормативен статус на продуктите и консултации Член 3 Нормативен статус на продуктите 1. По надлежно обосновано искане на държава членка Комисията, след консултация със създадената съгласно член 103 от Регламент (ЕС) 2017/745 Координационна група по медицинските изделия (КГМИ), определя чрез актове за изпълнение дали конкретен продукт, категория или група продукти попада в обхвата на определенията за „медицинско изделие за инвитро диагностика“ или „принадлежност за медицинско изделие за инвитро диагностика“. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3 от настоящия регламент. 2. Комисията може също така, по собствена инициатива и след консултация с КГМИ, да взема чрез актове за изпълнение решения по въпросите, посочени в параграф 1 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. 3. Комисията осигурява обмена на експертни знания между държавите членки в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, медицинските изделия, лекарствените продукти, човешките тъкани и клетки, козметичните продукти, биоцидите, храните и ако е необходимо — други продукти, за да определя целесъобразния нормативен статус на продукт или категория или група продукти. 4. При разискванията относно възможния нормативен статус като изделие на продуктите, включващи лекарствени продукти, човешки тъкани и клетки, биоциди или хранителни продукти, Комисията гарантира подходящо ниво на консултации с Европейската агенция по лекарствата (EMA), Европейската агенция по химикали и Европейския орган за безопасност на храните, според случая. Член 4 Генетична информация, консултиране и информирано съгласие 1. Държавите членки гарантират, че когато генетичен тест се използва за лица в контекста на здравно обслужване, както е определено в член 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ), и за медицинските цели на диагностиката, подобряването на лечението, прогнозно и пренатално изпитване, на лицето, подложено на изпитването, или когато е приложимо — на неговия законно определен представител, се предоставя подходяща информация относно съответно характера, значението и последиците от генетичния тест. 2. В контекста на задълженията, посочени в параграф 1, държавите членки гарантират, по-специално, че е налице подходящ достъп до консултации в случай на използване на генетични тестове, които осигуряват информация за генетичната предразположеност към клинични състояния и/или заболявания, които обикновено се считат за нелечими предвид състоянието на науката и технологиите. 3. Параграф 2 не се прилага в случаите, в които диагнозата на клиничното състояние и/или на заболяването, от които е вече известно, че страда подложеното на изпитването лице, е потвърдена от генетичен тест, както и в случаите, в които се използва съпътстващо изделие. 4. Нищо в настоящия член не препятства държавите членки да приемат или да поддържат мерки на национално равнище, които осигуряват по-голяма защита на пациентите, които са по-конкретни или се отнасят до информираното съгласие. ГЛАВА II ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА И ПУСКАНЕ В ДЕЙСТВИЕ НА ИЗДЕЛИЯ, ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, МАРКИРОВКА „СЕ“, СВОБОДНО ДВИЖЕНИЕ Член 5 Пускане на пазара и пускане в действие 1. Изделията могат да се пускат на пазара или да се пускат в действие само ако отговарят на изискванията по настоящия регламент, когато са доставени по надлежния ред и са правилно монтирани, поддържани и използвани съгласно предназначението си. 2. Изделията отговарят на приложимите към тях общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, като се отчита предназначението им. 3. Доказването на съответствието с общите изисквания за безопасност и действие включва оценка на действието в съответствие с член 56. 4. Изделията, които се произвеждат и използват в лечебни заведения, с изключение на изделията за изпитване на действието, се считат за вече пуснати в действие. 5. С изключение на съответните общи изисквания за безопасност и действие по приложение I, изискванията по настоящия регламент не се прилагат за изделия, произведени и използвани само в лечебни заведения, установени в Съюза, в случай че са изпълнени всички условия по-долу: а) изделията не са прехвърлени на друг правен субект; б) производството и употребата на изделията се извършват в рамките на подходящи системи за управление на качеството; в) лабораторията на лечебното заведение отговаря на стандарт EN ISO 15189 или, ако е приложимо, на националните разпоредби, включително на националните разпоредби относно акредитацията; г) лечебното заведение обосновава в документацията си, че особените потребности на целевата група пациенти не могат да бъдат задоволени или не могат да бъдат задоволени при подходяща степен на действие от еквивалентно изделие, което е предоставено на пазара; д) лечебното заведение предоставя при поискване на своя компетентен орган информация относно използването на тези изделия, която включва обосновка за производството, промяната и употребата им; е) лечебното заведение изготвя декларация, която прави публично достояние и която включва: i) наименованието и адреса на лечебното заведение производител; ii) необходимите данни за идентифицирането на изделията; iii) декларация, че изделията отговарят на общите изисквания за безопасност и действие, посочени в приложение I към настоящия регламент, и когато е приложимо — информация за изискванията, които не са спазени изцяло, с мотивирана обосновка за това; ж) по отношение на изделията от клас D, в съответствие с правилата, съдържащи се в приложение VIII, лечебното заведение изготвя документация, позволяваща запознаването с производствените съоръжения, производствения процес, проектирането и данните за действието на изделията, включително предназначението им, и която е достатъчно подробна, така че да се даде възможност на компетентния орган да се увери, че са изпълнени общите изисквания за безопасност и действие по приложение I към настоящия регламент. Държавите членки могат да прилагат тази разпоредба и за изделията от клас А, клас B или клас C, в съответствие с правилата, установени в приложение VIII; з) лечебното заведение взема всички необходими мерки, за да гарантира, че всички изделия се произвеждат в съответствие с документацията, посочена в буква ж); и и) лечебното заведение прави преглед на опита, придобит от клиничната употреба на изделията, и взема всички необходими коригиращи действия. Държавите членки могат да изискват от тези лечебни заведения да представят на компетентния орган всякаква допълнителна важна информация за изделия, произведени и използвани на тяхна територия. Държавите членки запазват правото си да ограничават производството и употребата на всеки конкретен тип такива изделия и имат достъп с цел инспектиране на дейността на лечебните заведения. Настоящият параграф не се прилага за изделия, които се произвеждат в промишлени мащаби. 6. С цел да се гарантира еднаквото прилагане на приложение I Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Член 6 Продажби от разстояние 1. Изделията, предоставяни на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, чрез услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535, трябва да отговарят на изискванията на настоящия регламент. 2. Без да се засяга националното право, свързано с упражняването на лекарската професия, изделията, които не се пускат на пазара, но се използват срещу заплащане или безплатно в рамките на търговска дейност за предоставяне на диагностична или терапевтична услуга посредством услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535 или чрез друго комуникационно средство, пряко или чрез посредници, на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, трябва да отговарят на изискванията на настоящия регламент. 3. При поискване от компетентен орган всяко физическо или юридическо лице, което предлага изделия в съответствие с параграф 1 или предоставя услуги в съответствие с параграф 2, представя копие от ЕС декларацията за съответствие на въпросното изделие. 4. От съображения за опазване на общественото здраве държава членка може да изиска от доставчик на услуги на информационното общество по смисъла на член 1, параграф 1, буква б) от Директива (ЕС) 2015/1535 да преустанови своята дейност. Член 7 Твърдения При етикетирането, изготвянето на инструкциите за употреба, предоставянето, пускането в действие и рекламирането на изделия е забранено използването на текстове, наименования, търговски марки, изображения, фигуративни или други знаци, които могат да въведат в заблуждение потребителя или пациента по отношение на предназначението, безопасността и действието на изделието, като: a) приписват на изделието функции и свойства, каквито то няма; б) създават невярно впечатление във връзка с лечението или диагностицирането и за функции или свойства, каквито изделието няма; в) не дават информация на потребителя или пациента за възможния риск, свързан с използването на изделието в съответствие с неговото предназначение; г) предлагат приложения на изделието, които се различават от посочените като част от предназначението му, за което е извършено оценяване на съответствието. Член 8 Използване на хармонизирани стандарти 1. За изделията, които съответстват на приложимите хармонизирани стандарти или съответните части от тези стандарти, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз , се счита, че съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези стандарти или части от тях. Първа алинея се прилага и към изискванията за системите или процесите, които икономическите оператори или спонсорите трябва да изпълняват в съответствие с настоящия регламент, включително свързаните със системата за управление на качеството, управлението на риска, системата за надзор след пускане на пазара, изпитванията на действието, клиничните доказателства или проследяването на действието след пускане на пазара. Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти се тълкуват като позовавания на хармонизираните стандарти, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз . 2. Позоваванията в настоящия регламент на хармонизирани стандарти включват и монографиите на Европейската фармакопея, приети в съответствие с Конвенцията за разработването на Европейска фармакопея, при условие че данните за тези монографии са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз . Член 9 Общи спецификации 1. Когато не съществуват хармонизирани стандарти или съответните хармонизирани стандарти не са достатъчни или когато е необходимо да се решават въпроси на общественото здраве, Комисията, след консултация с КГМИ, може посредством актове за изпълнение да приема общи спецификации (ОС) във връзка с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, с техническата документация по приложения II и III, с оценката на действието и проследяването на действието след пускане на пазара по приложение XIII или с изискванията за изпитванията на действието по приложение XIII. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. 2. Счита се, че изделията, които отговарят на ОС по параграф 1, съответстват на изискванията по настоящия регламент, обхванати от тези ОС или от съответните части от тях. 3. Производителите спазват ОС по параграф 1, освен когато надлежно могат да докажат, че са възприели решения, осигуряващи ниво на безопасност и действие, което е най-малко равностойно на това от ОС. Член 10 Общи задължения на производителите 1. Когато пускат на пазара или пускат в действие изделията си, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с изискванията по настоящия регламент. 2. Производителите създават, документират, въвеждат и поддържат система за управление на риска, както е описано в раздел 3 от приложение I. 3. Производителите извършват оценка на действието в съответствие с изискванията по член 56 и приложение XIII, включително проследяване на действието след пускане на пазара. 4. Производителите изготвят и актуализират техническата документация за тези изделия. Техническата документация трябва да позволява оценяването на съответствието на изделието с изискванията по настоящия регламент. Тази техническа документация включва елементите, предвидени в приложения II и III. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на приложения II и III с оглед на техническия прогрес. 5. Когато съответствието с приложимите изисквания е доказано чрез приложимата процедура за оценяване на съответствието, производителите на изделия, различни от изделията за изпитване на действието, изготвят ЕС декларация за съответствие съгласно член 17 и нанасят маркировката за съответствие „СЕ“ по член 18. 6. Производителите спазват задълженията, свързани със системата за UDI по член 24, и задълженията за регистрация, посочени в членове 26 и 28. 7. Производителите съхраняват на разположение на компетентните органи техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо, копие от съответния сертификат, издаден съгласно член 51, включително всички изменения и допълнения, за срок най-малко от 10 години след като последното изделие в обхвата на ЕС декларацията за съответствие е било пуснато на пазара. При поискване от компетентен орган производителят представя, съгласно посоченото в искането, пълната техническа документация или резюме от нея. За да даде възможност на упълномощения си представител да изпълнява задачите, посочени в член 11, параграф 3, производител с регистрирано място на стопанска дейност извън Съюза взема необходимите мерки упълномощеният представител да има на постоянно разположение необходимата документация. 8. Производителите гарантират, че са въведени процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с изискванията по настоящия регламент. Промените в проекта или характеристиките на продукта и измененията в хармонизираните стандарти или ОС, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на продукта, се вземат предвид своевременно и по подходящ начин. Производителите на изделия, различни от изделията за изпитване на действието, създават, документират, въвеждат, поддържат, актуализират и непрекъснато подобряват система за управление на качеството, която осигурява съответствие с настоящия регламент по най-ефективен начин, съответстващ на типа на изделието и класа на изделието в зависимост от риска. Системата за управление на качеството обхваща всички части и елементи на организационната структура на даден производител, отговаряща за качеството на процесите, процедурите и изделията. Тя урежда структурата, отговорностите, процедурите, процесите и управленските ресурси, необходими за прилагане на принципите и действията за постигане на съответствие с разпоредбите на настоящия регламент. Системата за управление на качеството обхваща най-малко следните аспекти: а) стратегия за съответствие с нормативните изисквания, включително спазване на процедурите за оценяване на съответствието и процедурите за управление на промените на изделията, обхванати от системата; б) определяне на приложимите общи изисквания за безопасност и действие и проучване на възможностите за въвеждане на тези изисквания; в) отговорност на ръководството; г) управление на ресурсите, включително подбора и контрола на доставчиците и подизпълнителите; д) управление на риска съгласно посоченото в раздел 3 от приложение I; е) оценка на действието в съответствие с член 56 и приложение XIII, включително проследяването на действието след пускане на пазара; ж) реализация на продуктите, включително планиране, проектиране, разработване, производство и обслужване; з) проверка на UDI, определени в съответствие с член 24, параграф 3, за съответните изделия, така че да се гарантира съгласуваност и валидност на информацията, предоставяна в съответствие с член 26; и) създаване, въвеждане и поддържане на система за надзор след пускане на пазара в съответствие с член 78; й) комуникация с компетентните органи, нотифицираните органи, други икономически оператори, клиенти и/или други заинтересовани страни; к) процеси за докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в контекста на проследяването на безопасността; л) управление на коригиращите и превантивните действия и проверка на тяхната ефективност; м) процеси за наблюдение и измерване на резултатите, за анализ на данните и за усъвършенстване на продуктите. 9. Производителите на изделия въвеждат и актуализират системата за надзор след пускане на пазара в съответствие член 78. 10. Производителят гарантира, че изделието е придружено от информацията, посочена в раздел 20 от приложение I, на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от държавата членка, в която изделието се предоставя на потребителя или на пациента. Елементите на етикета трябва да бъдат неизличими, лесни за четене и ясни за разбиране за целевия потребител или пациент. Информацията, представяна съгласно раздел 20 от приложение I с изделията за самотестване или тестване на място, е лесно разбираема и се предоставя на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от държавата членка, в която изделието достига до потребителя или пациента. 11. Производители, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са пуснали на пазара или са пуснали в действие, не съответства на настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи действия, за да приведат изделието в съответствие, да го изтеглят или да го изземат, ако е необходимо. Те информират дистрибуторите на въпросното изделие и, ако е приложимо, упълномощения представител и вносителите по съответния начин. Когато изделието представлява сериозен риск, производителите информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието и, ако е приложимо, нотифицирания орган, издал сертификат за изделието в съответствие с член 51, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия. 12. Производителите използват система за регистрация и докладване за инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с членове 82 и 83. 13. Производителите, при поискване от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка. Компетентният орган на държавата членка, където производителят има регистрирано място на стопанска дейност, може да поиска производителят да осигури безплатно образци от изделието или, ако това не е осъществимо, да предостави достъп до изделието. Производителите оказват съдействие на компетентния орган, по негово искане, при всяко коригиращо действие, предприето за отстраняване или ако това не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара или в действие. Ако производителят не оказва съдействие или предоставената информация и документация е непълна или неточна, компетентният орган може, с цел осигуряване на опазването на общественото здраве и безопасността на пациентите, да предприеме необходимите мерки, за да забрани или ограничи предоставянето на изделието на своя национален пазар, да изтегли изделието от този пазар или да го изземе, докато производителят не окаже съдействие или не предостави пълна и точна информация. Ако компетентен орган счита или има основание да счита, че определено изделие е причинило вреди, той улеснява предоставянето на посочената в първа алинея информация и документация при поискване от пациента или потребителя, на когото евентуално е била причинена вреда, и ако е приложимо, на неговия правоприемник, на здравноосигурителното му дружество или други трети лица, засегнати от вредите, причинени на пациента или потребителя, без да се засягат правилата за защита на данните и, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяване, без това да засяга защитата на правата върху интелектуалната собственост. Компетентният орган не е длъжен да се съобрази със задължението, предвидено в трета алинея, в случай че разкриването на информацията и документацията по първа алинея обичайно се разглежда в рамките на съдебни производства. ▼C1 14. Когато производителите са възложили проектирането или производството на изделията на друго юридическо или физическо лице, информацията за самоличността на това лице е част от информацията, която трябва да се представи съгласно член 26, параграф 3. ▼B 15. Физическите и юридическите лица могат да предявяват искове за обезщетение за вреда, нанесена от дефектно изделие, в съответствие с приложимото право на Съюза и националното право. По начин, съобразен с класа в зависимост от риска, типа на изделието и мащаба на предприятието, производителите предвиждат мерки за осигуряване на достатъчно финансово покритие по отношение на потенциална отговорност съгласно Директива 85/374/ЕИО, без да се засягат по-строгите мерки за защита съгласно националното право. ▼M4 Член 10а Задължения в случай на прекъсване или прекратяване на доставките на определени изделия 1. Когато даден производител очаква прекъсване или прекратяване на доставките на дадено изделие и когато има основания да се предположи, че това прекъсване или прекратяване на доставките може да доведе до сериозни вреди или риск от сериозни вреди за пациентите или за общественото здраве в една или повече държави членки, производителят уведомява за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките компетентния орган на държавата членка, в която е установен той или неговият упълномощен представител, както и икономическите оператори, лечебните заведения и медицинските специалисти, на които доставя пряко изделието. Информацията, посочена в първа алинея, се предоставя най-малко шест месеца преди очакваното прекъсване или прекратяване на доставките, освен при извънредни обстоятелства. Производителят посочва причините за прекъсването или прекратяване на доставките в информацията, предоставена на компетентния орган. 2. Компетентният орган, получил информацията, посочена в параграф 1, уведомява без ненужно забавяне компетентните органи на останалите държави членки и Комисията за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките. 3. Икономическите оператори, които са получили информацията от производителя в съответствие с параграф 1 или от друг икономически оператор във веригата на доставките, без ненужно забавяне уведомяват за очакваното прекъсване или прекратяване на доставките всички останали икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти, на които доставят пряко изделието. ▼B Член 11 Упълномощен представител 1. Когато производителят на дадено изделие не е установен в държава членка, изделието може да бъде пуснато на пазара на Съюза само ако производителят определи един-единствен упълномощен представител. 2. Определянето представлява пълномощието на упълномощения представител; то е валидно само при писмено съгласие от страна на упълномощения представител и е в сила най-малко за всички изделия от една и съща генерична група изделия. 3. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието между него и производителя. При поискване упълномощеният представител предоставя копие от пълномощието на компетентния орган. Пълномощието изисква от упълномощения представител, а производителят му дава възможност да извършва най-малко следните задачи във връзка с изделията, попадащи в обхвата на пълномощието: а) да се увери, че ЕС декларацията за съответствие и техническата документация са изготвени и ако е приложимо, че съответната процедура за оценяване на съответствието е проведена от производителя; б) да съхранява на разположение на компетентните органи за срока по член 10, параграф 7 копие от техническата документация, ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо — копие от съответния сертификат, издаден съгласно член 51, включително всички изменения и допълнения; в) да спазва задълженията за регистрация по член 28 и да проверява дали производителят е спазил задълженията за регистрация по член 26; г) в отговор на искане от компетентен орган да му предоставя цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на изделието, на официален език на Съюза, определен от съответната държава членка; д) да предава на производителя всяко искане от компетентен орган на държавата членка, в която упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, за образци или достъп до изделие и да проверява дали компетентният орган е получил образците или му е предоставен достъп до изделието; е) да сътрудничи на компетентните органи при всяко превантивно или коригиращо действие, предприето за отстраняване или — ако това не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията; ж) незабавно да информира производителя за сигнали и доклади от медицински специалисти, пациенти и потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което той е упълномощен представител; з) да прекрати пълномощието, ако производителят действа в противоречие със задълженията си по настоящия регламент. 4. Пълномощието по параграф 3 от настоящия член не включва делегирането на задълженията на производителя по член 10, параграфи 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 и 11. 5. Без да се засяга параграф 4 от настоящия член, в случаите, когато производителят не е установен в държава членка и не е изпълнил задълженията, предвидени в член 10, упълномощеният представител носи правна отговорност за дефектните изделия на същото основание като производителя и солидарно с него. 6. Упълномощен представител, който прекратява пълномощието си на основание параграф 3, буква з), незабавно информира компетентния орган на държавата членка, в която е установен, и ако е приложимо, нотифицирания орган, който е участвал в оценяването на съответствието на изделието, за прекратяването на пълномощието и за причините за това. 7. Всяка препратка в настоящия регламент към компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност, се разбира като препратка към компетентния орган на държавата членка, в която определеният от производителя упълномощен представител по параграф 1 има регистрирано място на стопанска дейност. Член 12 Смяна на упълномощения представител Подробните правила за смяна на упълномощения представител се определят ясно в споразумение между производителя, когато е възможно— действащия упълномощен представител, и следващия упълномощен представител. Това споразумение съдържа клаузи най-малко за: a) датата на прекратяване на пълномощието на действащия упълномощен представител и датата на начало на пълномощието на следващия упълномощен представител; б) датата, до която действащият упълномощен представител може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително рекламните материали; в) прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост; г) задължението на действащия упълномощен представител след края на пълномощието да предаде на производителя или следващия упълномощен представител всички сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, за което е бил определен като упълномощен представител. Член 13 Общи задължения на вносителите 1. Вносителите пускат на пазара на Съюза само изделия, съответстващи на изискванията на настоящия регламент. 2. За да пуснат на пазара изделие, вносителите проверяват дали: a) на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие; б) производителят е идентифициран и съгласно член 11 производителят е определил упълномощен представител; в) изделието е етикетирано в съответствие с настоящия регламент и е придружено от необходимите инструкции за употреба; г) ако е приложимо, производителят е определил UDI съгласно член 24. Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не пуска изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и упълномощения представител на производителя. Когато вносителят счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен вносителят. 3. Вносителите посочват върху изделието или върху неговата опаковка, или в документ, придружаващ изделието, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, адреса на регистрираното им място на стопанска дейност и адреса, на който може да се осъществи връзка с тях, така че да е възможно да се установи местонахождението им. Те гарантират, че допълнителните етикети не закриват информацията на етикета, предоставена от производителя. 4. Вносителите проверяват дали изделието е регистрирано в електронната система в съответствие с член 26. Вносителите добавят своите данни към регистрацията в съответствие с член 28. 5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено изделие, условията на съхранение или транспортиране не застрашават неговото съответствие с общите изисквания за безопасност и действие по приложение I, и спазват условията, определени от производителя, ако има такива. 6. Вносителите поддържат регистър на сигналите, на несъответстващите на изискванията изделия и на изземванията и изтеглянията на изделия и предоставят на производителя, упълномощения представител и дистрибуторите всякаква информация, поискана от тях, за да им дадат възможност да разследват сигналите. 7. Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено изделие, което е пуснал на пазара, не съответства на изискванията на настоящия регламент, той незабавно информира производителя и неговия упълномощен представител. Вносителите си сътрудничат с производителя, упълномощения представител на производителя и компетентните органи, за да гарантират, че е предприето необходимото коригиращо действие за привеждане на изделието в съответствие, за неговото изтегляне или изземване. Когато изделието представлява сериозен риск, те информират незабавно компетентните органи на държавите членки, в които са предоставили изделието, и ако е приложимо — нотифицирания орган, издал сертификат в съответствие с член 51 за въпросното изделие, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия. 8. Вносителите, които са получили сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно предполагаеми инциденти във връзка с изделие, което са пуснали на пазара, незабавно препращат тази информация на производителя и неговия упълномощен представител. 9. За срока по член 10, параграф 7 вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие и, ако е приложимо — копие от съответния сертификат, издаден съгласно член 51, включително всички изменения и допълнения. 10. Вносителите си сътрудничат с компетентните органи, по искане на тези органи, във връзка с всяко действие, предприето за отстраняване или, ако не е възможно — за ограничаване на рисковете, свързани с изделията, които те са пуснали на пазара. При поискване от компетентен орган на държавата членка, в която вносителят има регистрирано място на стопанска дейност, той осигурява безплатни образци от изделието или ако това е неосъществимо — предоставя достъп до изделието. Член 14 Общи задължения на дистрибуторите 1. Когато предоставят изделие на пазара, дистрибуторите действат, в контекста на своите дейности, с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания. 2. Преди да предоставят дадено изделие на пазара, дистрибуторите проверяват дали са изпълнени всички изисквания по-долу: а) на изделието е нанесена маркировката „СЕ“ и е изготвена ЕС декларацията му за съответствие; б) изделието се придружава от информацията, която производителят трябва да предостави в съответствие с член 10, параграф 10; в) за внесените изделия —вносителят е спазил изискванията по член 13, параграф 3; г) ако е приложимо, производителят е определил UDI. С цел да се изпълнят изискванията, посочени в първа алинея, букви а), б) и г) дистрибуторът може да прилага метод на вземане на проби, който е представителен за изделията, доставяни от този дистрибутор. Когато дистрибуторът счита или има основание да смята, че дадено изделие не съответства на изискванията на настоящия регламент, той не предоставя изделието на пазара, докато то не бъде приведено в съответствие, и информира производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя. Когато дистрибуторът счита или има основание да смята, че изделието представлява сериозен риск или е фалшифицирано, той информира и компетентния орган на държавата членка, в която е установен. 3. Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за изделието, условията на съхранение или транспортиране отговарят на условията, определени от производителя. 4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено изделие, което са предоставили на пазара, не съответства на изискванията на настоящия регламент, незабавно информират производителя и, ако е приложимо, упълномощения представител на производителя, както и вносителя. Дистрибуторите си сътрудничат с производителя и, ако е приложимо, с упълномощения представител на производителя, с вносителя и с компетентните органи, за да гарантират, че е предприето необходимото коригиращо действие за привеждане на изделието в съответствие, за неговото изтегляне или изземване, в зависимост от случая. Когато дистрибуторът счита или има основание да счита, че изделието представлява сериозен риск, той информира незабавно компетентните органи на държавите членки, в които е предоставил изделието, като предоставя подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всички предприети коригиращи действия. 5. Дистрибуторите, които са получили сигнали или доклади от медицински специалисти, пациенти или потребители относно подозирани инциденти във връзка с изделие, което са предоставили, незабавно препращат информацията на производителя и, ако е приложимо, на упълномощения представител на производителя, както и на вносителя. Те поддържат регистър на сигналите, на несъответстващите на изискванията изделия и на изземванията и изтеглянията на изделия, информират производителя и, ако има такива, упълномощения представител и вносителя, за това наблюдение, като при поискване им предоставят всякаква информация. 6. Дистрибуторите, по искане от компетентен орган, му предоставят цялата информация и документация, с която разполагат и която е необходима за доказване на съответствието на дадено изделие. Дистрибуторите се считат за изпълнили задължението, посочено в първа алинея, когато производителят или — когато е приложимо —упълномощеният представител за съответното изделие, ако е приложимо, предостави необходимата информация. Дистрибуторите си сътрудничат с компетентните органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с изделията, които те са предоставили на пазара. При поискване от компетентен орган дистрибуторите осигуряват безплатни образци от изделието или, ако това е неосъществимо, предоставят достъп до него. Член 15 Лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания 1. В рамките на организационната си структура производителите разполагат най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика. Необходимите експертни знания се доказват чрез една от следните квалификации: а) диплома, свидетелство или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или курс на обучение, признат като еквивалентен от съответните държави членки, по право, медицина, фармация, инженерство или друга съответна научна дисциплина и поне едногодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия за инвитро диагностика; б) четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството, свързани с медицинските изделия за инвитро диагностика. 2. От малките предприятия и от микропредприятията по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията ( 3 ) не се изисква да имат в организационната си структура лице, отговарящо за дейностите по съответствието с нормативните изисквания, но те трябва постоянно и непрекъснато да имат на свое разположение такова лице. 3. Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, отговаря най-малко за следното: a) да е проверено съответствието на изделията по подходящия начин според изискванията на системата за управление на качеството, по която изделията са произведени, преди освобождаването на съответното изделие; б) техническата документация и ЕС декларацията за съответствие да са изготвени и поддържани актуални; в) да са изпълнени задълженията по надзора след пускане на пазара в съответствие с член 10, параграф 9; г) да са изпълнени задълженията за докладване, посочени в членове 82—86; д) при изделия за изпитвания на действието, предвидени за употреба в интервенционални изпитвания на клиничното действие или други изпитвания на действието със съпътстващи рискове за участниците — да е издадена декларацията по раздел 4.1 от приложение XIV. 4. Когато няколко лица си поделят отговорността за съответствието с нормативните изисквания в съответствие с параграфи 1, 2 и 3, съответните им области на отговорност се определят писмено. 5. Лицето, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, не трябва да среща затруднения в рамките на организационната структура на производителя във връзка с доброто изпълнение на задълженията си, независимо дали е служител на тази организация. 6. Упълномощените представители разполагат постоянно и непрекъснато най-малко с едно лице, отговарящо за съответствието с нормативните изисквания, което притежава необходимите експертни знания в областта на действащите в Съюза нормативни изисквания за медицинските изделия за инвитро диагностика. Необходимите експертни знания се доказват чрез една от следните квалификации: a) диплома, свидетелство или друг удостоверяващ документ за официална образователно-квалификационна степен, придобита след завършване на висше образование или курс на обучение, признат като еквивалентен от съответните държави членки, по право, медицина, фармация, инженерство или друга съответна научна дисциплина и поне едногодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството по отношение на медицинските изделия за инвитро диагностика; б) четиригодишен професионален опит по нормативните въпроси или по системите за управление на качеството, свързани с медицинските изделия за инвитро диагностика. Член 16 Случаи, в които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите, дистрибуторите или други лица 1. Дистрибутор, вносител или друго физическо или юридическо лице поема задълженията на производителите във връзка с някоя от следните дейности: а) предоставяне на пазара на изделие със своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, освен в случаите, когато дистрибуторът или вносителят сключват споразумение с производителя, при което производителят е обозначен като такъв върху етикета и е отговорен за изпълнението на изискванията, налагани на производителите по настоящия регламент; б) изменение в предназначението на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие; в) промяна на изделие, което вече е пуснато на пазара или пуснато в действие по такъв начин, че това може да се отрази на съответствието с приложимите изисквания. Първа алинея не се прилага за лицата, които, без да се считат за производител съгласно определението в член 2, точка 23, сглобяват или адаптират за отделен пациент изделие, което вече е на пазара, без да променят предназначението му. 2. За целите на параграф 1, буква в) следните действия не се считат за промяна на изделие, което може да се отрази на съответствието му с приложимите изисквания: а) предоставянето, включително превод, на информацията от производителя съгласно раздел 20 от приложение I във връзка с изделие, което вече е пуснато на пазара, и на допълнителната информация, която е необходима за предлагането на изделието на пазара в съответната държава членка; б) промените във външната опаковка на изделие, което вече е пуснато на пазара, включително промяна на размера на опаковката, ако е необходимо преопаковане, за да се предлага изделието на пазара в съответната държава членка, и ако се извършва при такива условия, че това не може да се отрази на първоначалното състояние на изделието. За изделия, които са пуснати на пазара стерилни, се приема, че първоначалното състояние на изделието се повлиява неблагоприятно, ако опаковката, която е необходима за поддържане на стерилността, е отворена, увредена или неблагоприятно засегната по друг начин вследствие на преопаковането. 3. Дистрибутор или вносител, който изпълнява някоя от дейностите по параграф 2, букви а) и б), посочва върху изделието или, ако това е неосъществимо, върху опаковката му, или в документ, придружаващ изделието, извършваната дейност, своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка, регистрирано място на стопанска дейност и адреса, на който може да се осъществи връзка с него, така че да е възможно да се установи местонахождението му. Дистрибуторите и вносителите осигуряват наличието на система за управление на качеството, която включва процедури, гарантиращи, че преводът на информацията е точен и актуален, че дейностите по параграф 2, букви а) и б) се извършват по начин и при условия, които запазват първоначалното състояние на изделието и че опаковката на преопакованото изделие не е дефектна, нискокачествена или замърсена. Системата за управление на качеството обхваща, наред с другото, процедури, с които се гарантира, че дистрибуторът или вносителят е информиран за всяко коригиращо действие, предприето от производителя във връзка със съответното изделие в отговор на проблеми, свързани с безопасността или за да се приведе изделието в съответствие с настоящия регламент. 4. Най-малко 28 дни преди предоставяне на преетикетираното или преопакованото изделие на пазара дистрибуторите или вносителите, извършващи някоя от дейностите по параграф 2, букви а) и б), информират производителя и компетентния орган на държавата членка, в която възнамеряват да предоставят изделието, за намерението си да предоставят преетикетираното или преопакованото изделие на пазара, като при поискване им представят образец или макет на преетикетираното или преопакованото изделие, включително преводи на етикета и на инструкциите за употреба. В същия срок от 28 дни дистрибуторът или вносителят представя на компетентния орган сертификат, издаден от нотифициран орган, определен за типа изделия, които са обект на дейностите, посочени в параграф 2, букви а) и б), който удостоверява, че системата за управление на качеството на дистрибутора или вносителя отговаря на изискванията по параграф 3. Член 17 ЕС декларация за съответствие 1. В ЕС декларацията за съответствие се посочва, че изискванията по настоящия регламент са изпълнени. Производителят постоянно актуализира ЕС декларацията за съответствие. ЕС декларацията за съответствие съдържа най-малко информацията, посочена в приложение IV, и се превежда на официален(ни) език(ци) на Съюза, изискван(и) от държавата(ите) членка(и), в която(които) се предоставя изделието. 2. Когато по отношение на аспекти, които не са в обхвата на настоящия регламент, към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също изискват ЕС декларация за съответствие от производителя за доказване на изпълнението на изискванията по дадения законодателен акт, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички актове на Съюза, приложими към изделието. Декларацията съдържа цялата информация, необходима за установяване на законодателния акт на Съюза, с който е свързана съответната декларация. 3. Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието с изискванията по настоящия регламент и всички останали законодателни актове на Съюза, приложими към изделието. 4. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на минималното съдържание на ЕС декларацията за съответствие по приложение IV с оглед на техническия прогрес. Член 18 Маркировка за съответствие „СЕ“ 1. Счита се, че изделията, различни от изделията за изпитвания на действието, са в съответствие с изискванията на настоящия регламент, когато върху тях е нанесена маркировката за съответствие „СЕ“, описана в приложение V. 2. Към маркировката „СЕ“ се прилагат общите принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008. 3. Маркировката „CE“ се нанася върху самото изделие или неговата стерилна опаковка по такъв начин, че да бъде видима, четлива и незаличима. Когато такова нанасяне не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на изделието, маркировката „CE“ се нанася върху опаковката. Маркировката „CE“ е налична и в инструкциите за употреба и върху търговската опаковка. 4. Маркировката „CE“ се нанася преди изделието да бъде пуснато на пазара. Тя може да бъде следвана от пиктограма или някакъв друг знак, указващ специален риск или употреба. 5. Когато е приложимо, маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, отговарящ за процедурите за оценяване на съответствието по член 48. Идентификационният номер също се посочва върху всеки рекламен материал, който указва, че изделието отговаря на изискванията за маркировката „СЕ“. 6. Когато към изделията се прилагат други законодателни актове на Съюза, които също предвиждат нанасяне на маркировката „СЕ“, маркировката „CE“ указва, че изделията отговарят и на изискванията на другите законодателни актове. Член 19 Изделия със специално предназначение 1. Държавите членки не създават пречки за изделията за изпитвания на действието, доставяни за тази цел на лаборатории или други организации, ако те отговарят на условията, установени в членове 57—76 и в актовете за изпълнение, приети съгласно член 77. 2. Върху изделията, посочени в параграф 1, не се нанася маркировката „СЕ“, освен върху изделията по член 70. 3. На търговски панаири, изложби, демонстрации или сходни мероприятия държавите членки не създават пречки за демонстрацията на изделия, които не отговарят на настоящия регламент, при условие че видим знак ясно указва, че тези изделия са предназначени само за представяне или с цел демонстрация и не могат да се предоставят, докато не бъдат приведени в съответствие с настоящия регламент. Член 20 Части и компоненти 1. Всяко физическо или юридическо лице, което предоставя на пазара артикул, специално предназначен да замени идентична или сходна неразделна част или компонент на изделие, които са дефектни или изхабени, с цел да запази или възстанови функцията на изделието, без да променя неговите характеристики във връзка с действието или безопасността или неговото предназначение, гарантира, че артикулът не оказва отрицателно въздействие върху безопасността и действието на изделието. На разположение на компетентните органи на държавите членки се съхраняват доказателства в подкрепа на горепосоченото. 2. Артикул, който е специално предназначен да замени част или компонент на изделие и който променя значително характеристиките във връзка с действието или безопасността на изделието или неговото предназначение, се счита за изделие и трябва да отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент. Член 21 Свободно движение Освен когато е предвидено друго в настоящия регламент, държавите членки не отказват, не забраняват и не ограничават предоставянето на пазара или пускането в действие на територията си на изделия, които отговарят на изискванията по настоящия регламент. ГЛАВА III ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕДИМОСТ НА ИЗДЕЛИЯТА, РЕГИСТРАЦИЯ НА ИЗДЕЛИЯТА И ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ, РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНАТА ЕФЕКТИВНОСТ, ЕВРОПЕЙСКА БАЗА ДАННИ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ Член 22 Идентификация по веригата на доставка 1. Дистрибуторите и вносителите си сътрудничат с производителите или упълномощените представители с цел осигуряване на подходящо ниво на проследимост на изделията. 2. Икономическите оператори трябва да могат да посочат на компетентния орган за срока по член 10, параграф 7 следното: а) всеки икономически оператор, на когото пряко са доставили изделие; б) всеки икономически оператор, който пряко им е доставил изделие; в) всяко лечебно заведение или медицински специалист, на когото пряко са доставили изделие. Член 23 Номенклатура на медицинските изделия С оглед да се улесни функционирането на Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed), посочена в член 33 от Регламент (ЕС) 2017/745, Комисията гарантира, че международно призната номенклатура на медицинските изделия се предоставя безплатно на производителите и други физически или юридически лица, от които съгласно настоящия регламент се изисква да използват тази номенклатура. Комисията се стреми също да гарантира, че тази номенклатура е на разположение и на други заинтересовани страни безплатно, когато това е разумно осъществимо. Член 24 Система за уникална идентификация на изделията 1. Системата за уникална идентификация на изделията („системата UDI“), описана в част В от приложение VI, дава възможност за идентификация и улеснява проследимостта на изделията, различни от изделията за изпитвания на действието, и се състои от следното: а) създаване на UDI, което включва: i) конкретен за съответния производител и изделие идентификатор на изделието по системата за UDI (UDI-DI), който предоставя достъп до информацията по част Б от приложение VI; ii) идентификатор на производството по системата за UDI (UDI-PI), който идентифицира произведената единица от дадено изделие и, ако е приложимо, опакованите изделия, съгласно посоченото в част В от приложение VI; б) поставяне на UDI върху етикета на изделието или върху неговата опаковка; в) съхранение на UDI от икономически оператори, лечебни заведения и медицински специалисти в съответствие с условията, предвидени съответно в параграфи 8 и 9; г) създаване на електронна система за уникална идентификация на изделията („база данни за UDI“) в съответствие с член 28 от Регламент (ЕС) 2017/745. 2. Посредством актове за изпълнение Комисията определя един или няколко субекта, които да управляват система за определяне на UDI съгласно настоящия регламент („издаващ субект“). Този(тези) субект(и) трябва да отговаря(т)на всички посочени по-долу критерии: а) субектът е организация с юридическа правосубектност; б) системата му за определяне на UDI е подходяща с оглед на идентификацията на изделията при дистрибуцията и употребата им в съответствие с изискванията по настоящия регламент; в) системата му за определяне на UDI отговаря на съответните международни стандарти; г) субектът предоставя достъп до системата си за определяне на UDI на всички заинтересовани потребители в съответствие с предварително установени прозрачни условия; д) субектът се задължава да извършва следното: i) да управлява системата си за определяне на UDI за период от най-малко 10 години след като е бил определен; ii) при поискване да предоставя на Комисията и на държавите членки информация относно системата си за определяне на UDI; iii) да продължава да отговаря на критериите и условията за определяне. При определяне на издаващите субекти Комисията се стреми да гарантира, че носителите на UDI по смисъла на част В от приложение VI са универсално четими независимо от системата, използвана от издаващия субект, така че да се сведе до минимум финансовата и административната тежест за икономическите оператори и лечебните заведения. 3. Преди да пусне на пазара изделие, различно от изделие за изпитване на действието, производителят определя за изделието, и ако е приложимо — за всички следващи нива на опаковане, UDI, която е създадена при спазване на правилата на издаващия субект, определен от Комисията в съответствие с параграф 2. Преди на пазара да бъде пуснато изделие, различно от изделие за изпитване на действието, производителят гарантира, че посочената в част Б от приложение V информация за съответното изделие е правилно подадена и прехвърлена в базата данни за UDI, посочена в член 25. 4. Носителите на UDI се нанасят върху етикета на изделието и на всички следващи нива на опаковане. Счита се, че следващите нива на опаковане не включват товарните контейнери. 5. UDI се използва при докладване за сериозни инциденти и коригиращи действия във връзка с безопасността в съответствие с член 82. 6. Базовият UDI-DI на изделието по смисъла на определението в част В от приложение VI, се посочва в ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 17. 7. Като част от техническата документация, посочена в приложение II, производителят поддържа актуален списък на всички UDI, които е определил. 8. Икономическите оператори съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, които са доставили или които са им били доставени, ако тези изделия спадат към изделията, категориите или групите изделия, определени с мярка по параграф 11, буква а). 9 Държавите членки насърчават и могат да изискват от лечебните заведения да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, с която те са им били доставени. Държавите членки насърчават и могат да изискват от медицинските специалисти да съхраняват и поддържат, за предпочитане чрез електронни средства, UDI на изделията, с който те са им били доставени. 10. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108: а) за изменение на списъка с информацията по част Б от приложение VI с оглед на техническия прогрес; и б) за изменение на приложение VI в зависимост от развитието в международен план и техническия прогрес в областта на уникалната идентификация на изделията. 11. Посредством актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти на системата за UDI, за да се гарантира хармонизираното ѝ прилагане, както и във връзка със следното: а) определянето на изделията, категориите или групите изделия, за които да се прилага задължението по параграф 8; б) посочването на данните, които да бъдат включени в UDI-PI на конкретни изделия или групи изделия; Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. 12. При приемането на мерките, посочени в параграф 11, Комисията взема предвид следното: а) поверителността и защитата на данните, както е посочено съответно в членове 102 и 103; б) подхода, основан на риска; в) икономическата ефективност на мерките; г) сближаването на системите за UDI, разработени на международно ниво; д) необходимостта от избягване на дублирането в системата за UDI; е) нуждите на системите за здравеопазване на държавите членки и където е възможно — съвместимостта с други системи за идентификация на медицински изделия, които се използват от заинтересовани страни. Член 25 База данни за UDI Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява база данни за UDI в съответствие с условията и подробните правила, предвидени в член 28 от Регламент (ЕС) 2017/745. Член 26 Регистрация на изделия 1. Преди пускането на дадено изделие на пазара производителят, в съответствие с правилата на издаващият субект по член 24, параграф 2, определя базов UDI-DI на изделието, както е определено в част В от приложение VI, и го предоставя на базата данни за UDI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в част Б от приложение VI. 2. По отношение на изделия, които подлежат на оценяване на съответствието, както е посочено в член 48, параграфи 3 и 4, член 48, параграф 7, втора алинея, член 48, параграф 8 и член 48, параграф 9, втора алинея, определянето на базов UDI-DI, посочен в параграф 1 от настоящия член, се прави, преди производителят да подаде заявление за оценяване до нотифицирания орган. За изделия по първа алинея нотифицираният орган посочва базовия UDI-DI в сертификат, издаден в съответствие с раздел 4, буква а) от приложение XII, и потвърждава в Eudamed, че информацията, посочена в част А, раздел 2.2 от приложение VI, е точна. След издаването на съответния сертификат и преди пускането на изделието на пазара производителят предоставя на базата данни за UDI базовия UDI-DI заедно с останалите свързани с това изделие основни данни, посочени в част Б от приложение VI. 3. Преди пускането на пазара на дадено изделие производителят въвежда или — когато вече е въведена — потвърждава в Eudamed информацията, посочена в част А, раздел 2 от приложение VI, с изключение на раздел 2.2 от него, а след това редовно я актуализира. Член 27 Електронна система за регистрация на икономическите оператори 1. Комисията, след консултация с КГМИ, създава и управлява електронна система за създаване на единния регистрационен номер, посочен в член 28, параграф 2, и за събиране и обработка на информацията, която е необходима и достатъчна за идентификация на производителя и ако е приложимо — на упълномощения представител и вносителя. Подробностите за информацията, която икономическите оператори трябва да предоставят на тази електронна система, са посочени в част А, раздел 1 от приложение VI. 2. Държавите членки могат да продължат да прилагат или да въвеждат собствени национални разпоредби относно регистрацията на дистрибуторите на изделия, които са предоставени на тяхна територия. 3. В срок от две седмици от пускането на пазара на дадено изделие вносителите проверяват дали производителят или упълномощеният представител е предоставил на електронната система информацията по параграф 1. Когато е приложимо, вносителите информират съответния упълномощен представител или производителя, ако информацията по параграф 1 не е включена или е неточна. Вносителите добавят своите данни в съответната графа(графи). Член 28 Регистрация на производителите, упълномощените представители и вносителите 1. Преди пускането на изделие на пазара производителите, упълномощените представители и вносителите, за да се регистрират, подават в електронната система, посочена ►C1 в член 27, информацията, ◄ посочена в част А, раздел 1 от приложение VI, ако вече не са се регистрирали в съответствие с настоящия член. Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган съгласно член 48, информацията, посочена в част А, раздел 1 от приложение VI, се предава на електронната система преди подаването на заявление до нотифицирания орган. 2. След проверка на въведените данни по параграф 1 компетентният орган получава единен регистрационен номер (ЕРН) от електронната система по член 27 и го издава на производителя, на упълномощения представител или на вносителя. 3. Производителят използва ЕРН при подаване на заявление до нотифициран орган за оценяване на съответствието и при достъп до Eudamed, за да изпълни задълженията си по член 26. 4. В срок от една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с информацията по параграф 1 от настоящия член икономическият оператор актуализира данните в електронната система, посочена в член 27. 5. Не по-късно от една година след подаването на информацията съгласно параграф 1, а след това на всеки две години, икономическият оператор потвърждава точността на данните. Ако това не бъде направено в рамките на шест месеца след изтичането на тези срокове, всяка държава членка може да вземе подходящи коригиращи мерки на своя територия, докато икономическият оператор не изпълни това задължение. 6. Без да се засяга отговорността на икономическия оператор за данните, компетентният орган проверява потвърдените данни, посочени в част А, раздел 1 от приложение VI. 7. Данните, въведени в посочената в член 27 електронна система съгласно параграф 1 от настоящия член, са достъпни за обществеността. 8. Компетентният орган може да използва данните, за да наложи такса на производителя, упълномощения представител или вносителя съгласно член 104. Член 29 Резюме във връзка с безопасността и действието 1. За изделията от клас C и клас D, различни от изделия за изпитвания на действието, производителят изготвя резюме във връзка с безопасността и действието. Резюмето във връзка с безопасността и действието се съставя така, че да е ясно за целевия потребител и ако е целесъобразно — за пациента, и е достъпно за обществеността чрез Eudamed. Проектът на резюмето във връзка с безопасността и действието е част от документацията, която трябва да се представи на нотифицирания орган, участващ в оценяването на съответствието съгласно член 48, и се валидира от същия орган. След валидирането му, нотифицираният орган въвежда резюмето в Eudamed. Производителят посочва върху етикета или в инструкциите за употреба къде може да бъде намерено резюмето. 2. Резюмето във връзка с безопасността и действието включва най-малко следните елементи: а) идентификацията на изделието и на производителя, включително базовия UDI-DI и, ако вече е издаден, ЕРН; б) предназначението на изделието, показания, противопоказания и целеви потребители; в) описание на изделието, включително посочване на предходното(ите) поколение(я) или варианти, ако има такива, и описание на различията, както и, когато е относимо, описание на принадлежностите за изделието, други изделия и продукти, които са предназначени за използване в комбинация с изделието; г) посочване на всички приложени хармонизирани стандарти и ОС; д) резюмето на доклада за оценка на действието по приложение XIII и съответната информация за проследяването на действието след пускане на пазара; е) метрологичната проследимост на определените стойности; ж) предложения профил и обучение за потребителите; з) информация за остатъчните рискове и всякакви нежелани последствия, предупреждения и предпазни мерки. 3. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя формата и представянето на данните, които да се включат в резюмето във връзка с безопасността и действието. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 107, параграф 2. Член 30 Европейска база данни за медицинските изделия 1. Комисията, след консултация с КГМИ, създава, поддържа и управлява Европейската база данни за медицинските изделия (Eudamed) в съответствие с условията и подробните правила, предвидени в членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) 2017/745. 2. Eudamed включва следните електронни системи: а) електронната система за регистрация на изделията по член 26; б) базата данни за UDI по член 25; в) електронната система за регистрация на икономическите оператори по член 27; г) електронната система за нотифицираните органи и за сертификатите по член 52; д) електронната система за изпитванията на действието по член 69; е) електронната система за проследяване и надзор след пускане на пазара по член 87; ж) електронната система за надзор на пазара по член 95. ГЛАВА IV НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ Член 31 Органи, отговарящи за нотифицираните органи 1. Всяка държава членка, която възнамерява да определи орган за оценяване на съответствието като нотифициран орган или която е определила нотифициран орган, за да извършва дейностите по оценяване на съответствието съгласно настоящия регламент, посочва орган („орган, отговарящ за нотифицираните органи“), който може да се състои от отделни субекти съгласно националното право и отговаря за установяване и извършване на необходимите процедури за оценяване, определяне и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, включително подизпълнителите и поделенията на тези органи. 2. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, се създава, организира и функционира по такъв начин, че да запазва обективността и безпристрастността при дейностите си и да избягва какъвто и да е конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. 3. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, е организиран по такъв начин, че всяко решение във връзка с определянето или нотифицирането да се взема от лица, различни от тези, които са извършили оценяването. 4. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, не извършва дейности, осъществявани от нотифицираните органи с търговска цел или на конкурентна основа. 5. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, съблюдава поверителните аспекти на информацията, която получава. Той обаче обменя информация за нотифицираните органи с другите държави членки, Комисията и когато е необходимо — с други регулаторни органи. 6. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, разполага с достатъчен на брой компетентен персонал, който е винаги на разположение за изпълнение на задачите си. Когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, е различен от националния компетентен орган за медицинските изделия за инвитро диагностика, той гарантира, че с националния орган, отговарящ за медицинските изделия за инвитро диагностика, се извършват консултации по съответните въпроси. 7. Държавите членки оповестяват обща информация за своите мерки, които уреждат оценяването, определянето и нотифицирането на органите за оценяване на съответствието и за наблюдение на нотифицираните органи, както и за промените, които оказват съществено въздействие върху изпълнението на тези задачи. 8. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, участва в дейностите по партньорските проверки, предвидени в член 44. Член 32 Изисквания, свързани с нотифицираните органи 1. Нотифицираните органи изпълняват задачите, за които са определени в съответствие с настоящия регламент. Те отговарят на организационните и общите изисквания и на изискванията за управление на качеството, за ресурсите и процесите, необходими за изпълнението на тези задачи. По-специално, нотифицираните органи спазват изискванията на приложение VII. За да бъдат изпълнени изискванията, посочени в първа алинея, нотифицираните органи разполагат с постоянна наличност на достатъчен административен, технически и научен персонал в съответствие с раздел 3.1.1 от приложение VII и персонал със съответния клиничен опит в съответствие с раздел 3.2.4 от приложение VII, когато е възможно, нает от самия нотифициран орган. Персоналът, посочен в раздели 3.2.3 и 3.2.7 от приложение VII, е съставен от служители на нотифицирания орган и не може да включва външни експерти или подизпълнители. 2. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на органа, отговарящ за нотифицираните органи, и при поискване му предоставят цялата необходима документация, включително документацията на производителя, за да осигурят на този орган възможността да извършва дейностите си по оценяване, определяне, нотифициране, наблюдение и надзор и да улеснят оценяването, описано в настоящата глава. 3. С цел да се гарантира еднаквото прилагане на изискванията, установени в приложение VII, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на въпроси, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Член 33 Поделения и подизпълнители 1. Когато нотифициран орган възлага конкретни задачи, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използва поделение за конкретни задачи, свързани с оценяването на съответствието, той проверява дали подизпълнителят или поделението отговаря на приложимите изисквания, посочени в приложение VII, и информира съответно органа, отговарящ за нотифицираните органи. 2. Нотифицираните органи поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от тяхно име от подизпълнители или поделения. 3. Нотифицираните органи оповестяват публично списък на своите поделения. 4. Дейностите по оценяване на съответствието могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделение, при условие че физическото или юридическото лице, което е подало заявление за оценяване на съответствието, е било съответно информирано. 5. Нотифицираните органи съхраняват на разположение на органа, отговарящ за нотифицираните органи, всички съответни документи относно проверката на квалификацията на подизпълнителя или поделението и относно работата, извършена от тях съгласно настоящия регламент. Член 34 Заявление от органите за оценяване на съответствието за определяне 1. Органите за оценяване на съответствието подават заявление за определяне до органа, отговарящ за нотифицираните органи. 2. В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, както са определени в настоящия регламент, и типовете изделия, за които органът иска да бъде определен, заедно с документация, доказваща спазването на приложение VII. По отношение на организационните и общите изисквания и на изискванията за управлението на качеството, определени в раздели 1 и 2 от приложение VII, може да се представят валиден сертификат за акредитация и съответният доклад за оценка, приет от национален орган по акредитацията в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008, като те се вземат предвид при оценяването, посочена в член 35. При поискване обаче заявителят предоставя цялата посочена в първа алинея документация, за да докаже спазването на тези изисквания. 3. Нотифицираният орган актуализира посочената в параграф 2 документация при настъпване на съответните промени, за да се даде възможност на органа, отговарящ за нотифицираните органи, да наблюдава и да проверява дали се изпълняват непрекъснато всички изисквания по приложение VII. Член 35 Оценяване на заявлението 1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, проверява в срок от 30 дни дали заявлението по член 34 е пълно и изисква от заявителя да представи евентуално липсваща информация. Когато заявлението е пълно, този национален орган го изпраща на Комисията. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, преглежда заявлението и придружаващата документация в съответствие със собствените си процедури и изготвя предварителен доклад от оценяването. 2. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, представя предварителния доклад от оценяването на Комисията, която незабавно го предава на КГМИ. 3. В срок от 14 дни от представянето, посочено в параграф 2 от настоящия член, Комисията, заедно с КГМИ, определя група за съвместно оценяване, съставена от трима експерти, освен ако конкретните обстоятелства не изискват различен брой експерти, избрани от списъка по член 36. Един от тези експерти е представител на Комисията и координира дейностите на групата за съвместно оценяване. Другите двама експерти са от държави членки, различни от държавата членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието, който е подал заявлението. Групата за съвместно оценяване се състои от компетентни експерти, компетентни да оценяват дейностите по оценяване на съответствието и типовете изделия, които са предмет на заявлението, или — особено когато процедурата по оценяване е предприета в съответствие с член 43, параграф 3 — осигурява възможност да се направи правилна преценка на конкретния проблем. 4. В срок от 90 дни след определянето на групата за съвместно оценяване тя разглежда документацията, представена със заявлението съгласно член 34. Групата за съвместно оценяване може да предостави обратна информация или да поиска разяснение от органа, отговарящ за нотифицираните органи, относно заявлението и планираното оценяване на място. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, заедно с групата за съвместно оценяване, планира и извършва оценяване на място на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, и ако е целесъобразно, на поделение или подизпълнител, разположен в Съюза или извън него, който ще участва в процеса на оценяване на съответствието. Оценяването на място на подалия заявление орган се ръководи от органа, отговарящ за нотифицираните органи. 5. Констатации относно неспазване от страна на органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, на изискванията по приложение VII се излагат по време на процеса на оценяване и се обсъждат между органа, отговарящ за нотифицираните органи, и групата за съвместно оценяване, за да се постигне консенсус и да се намери решение в случай на различаващи се становища по отношение на оценяването на заявлението. В края на оценяването на място органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя за органа за оценяване на съответствието, който е подал заявлението, списък на несъответствията, установени в резултат на оценяването, и резюмира резултата от оценяването на групата за съвместно оценяване. Органът за оценяване на съответствието, който е подал заявление, представя в определен срок на националния орган план за коригиращи и превантивни действия с цел отстраняване на несъответствията. 6. В срок от 30 дни след приключване на оценяването на място групата за съвместно оценяване документира всички останали различаващи се становища по отношение на оценяването и ги изпраща на органа, отговарящ за нотифицираните органи. 7. След като получи план за коригиращи и превантивни действия от подалия заявление орган, органът, отговарящ за нотифицираните органи, преценява дали е намерено подходящо решение за несъответствията, установени по време на оценяването. В плана се посочва основната причина за установените несъответствия и се дава график за изпълнението на включените в него действия. След като приеме плана за коригиращи и превантивни действия, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изпраща този план и своето становище по него на групата за съвместно оценяване. Групата за съвместно оценяване може да изиска от органа, отговарящ за нотифицираните органи, допълнителни пояснения и изменения. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, изготвя окончателния си доклад от оценяването, който съдържа: — резултатите от оценяването, — потвърждение, че коригиращите и превантивните действия са разгледани по подходящ начин и, при необходимост, са изпълнени, — всички останали различаващи се становища с групата за съвместно оценяване и когато е приложимо, — препоръчания обхват на дейностите. 8. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, предава окончателния си доклад от оценяването и ако е приложимо, проекта на акта за определяне на Комисията, КГМИ и групата за съвместно оценяване. 9. Групата за съвместно оценяване представя на Комисията окончателно становище относно доклада от оценяването, изготвен от органа, отговарящ за нотифицираните органи, и ако е приложимо — относно проекта на акта за определяне, до 21 дни от получаването на тези документи, а Комисията незабавно предава окончателното становище на КГМИ. В срок от 42 дни от получаване на становището на групата за съвместно оценяване КГМИ излиза с препоръка по проекта на акта за определяне, която органът, отговарящ за нотифицираните органи, надлежно взема предвид с оглед на решението си за определяне на нотифицирания орган. 10. Чрез актове за изпълнение Комисията може да приема мерки с подробни правила за определяне на процедурите и докладите за заявлението за определяне по член 34 и оценяването на заявлението по настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Член 36 Посочване на експерти за съвместно оценяване на заявления за нотифициране 1. Държавите членки и Комисията посочват експерти, квалифицирани за оценяване на органите за оценяване на съответствието в областта на медицинските изделия за инвитро диагностика, които да участват в дейностите, посочени в членове 35 и 44. 2. Комисията поддържа списък на експертите, посочени съгласно параграф 1 от настоящия член, заедно с информация за тяхната конкретна област на компетентност и експертни познания. Този списък се предоставя на разположение на компетентните органи на държавите членки чрез електронната система, посочена в член 52. Член 37 Езикови изисквания Всички документи, изисквани съгласно членове 34 и 35, се съставят на език(ци), който(които) се определя(т) от съответната държава членка. При прилагането на първа алинея държавите членки разглеждат възприемането и използването на общоразбираем език в областта на медицината за цялата съответна документация или за част от нея. Комисията предоставя преводи на документацията съгласно членове 34 и 35 или на части от нея на официален език на Съюза, които са необходими, за да може документацията да е лесно разбираема за групата за съвместно оценяване, определена в съответствие с член 35, параграф 3. Член 38 Процедура за определяне и нотификация 1. Държавите членки могат да определят единствено органи за оценяване на съответствието, за които е приключило оценяването по член 35 и които отговарят на изискванията по приложение VII. 2. Държавите членки уведомяват Комисията и останалите държави членки за органите за оценяване на съответствието, които са определили, като използват електронната система за нотифициране в рамките на базата данни на нотифицираните органи, разработена и управлявана от Комисията (NANDO). 3. В нотификацията ясно се посочва, като се използват кодовете, посочени в параграф 13 от настоящия член, обхватът на дейностите, като се указват дейностите по оценяване на съответствието, определени в настоящия регламент, и типовете изделия, които нотифицираният орган има право да оценява, както и, без да се засяга член 40, всички условия, свързани с определянето. 4. Нотификацията се придружава от окончателния доклад от оценяването, изготвен от органа, отговарящ за нотифицираните органи, окончателното становище на групата за съвместно оценяване, посочена в член 35, параграф 9, и препоръката на КГМИ. Когато нотифициращата държава членка не се съобрази с препоръката на КГМИ, тя предоставя надлежна обосновка. 5. Без да се засяга член 40, нотифициращата държава членка информира Комисията и останалите държави членки за всички условия, свързани с определянето, и предоставя документни доказателства относно въведените правила, които гарантират, че нотифицираният орган подлежи на редовно наблюдение и че той ще продължи да изпълнява изискванията по приложение VII. 6. В срок до 28 дни от нотификацията, посочена в параграф 2, държавите членки или Комисията могат да отправят писмени възражения, като изтъкнат аргументите си по отношение на нотифицирания орган или наблюдението му от страна на органа, отговарящ за нотифицираните органи. Ако не бъдат отправени възражения, Комисията публикува в NANDO нотификацията в рамките на 42 дни от датата на уведомяването ѝ съгласно параграф 2. 7. Когато държава членка или Комисията повдигне възражения в съответствие с параграф 6, Комисията отнася въпроса до КГМИ в срок от 10 дена след изтичане на срока по параграф 6. След консултация със заинтересованите страни КГМИ дава становището си най-късно в срок от 40 дни след отнасянето на въпроса до нея. Когато КГМИ смята, че нотификацията може да бъде приета, Комисията я публикува в NANDO в срок от 14 дни. 8. Когато КГМИ, след като е била консултирана в съответствие с параграф 7, потвърди съществуващо възражение или повдигне друго възражение, нотифициращата държава членка представя писмен отговор на становището на КГМИ в срок от 40 дни от получаването му. В отговора се разглеждат повдигнатите в становището възражения и се излагат мотивите за решението на нотифициращата държава членка да определи или да не определи органа за оценяване на съответствието. 9. Когато нотифициращата държава членка реши да потвърди решението си да определи органа за оценяване на съответствието, като изложи своите основания в съответствие с параграф 8, Комисията публикува нотификацията в NANDO в срок от 14 дни от уведомяването си. 10. При публикуването на нотификацията в NANDO Комисията добавя в електронната система по член 52 информацията за нотификацията на нотифицирания орган заедно с документите, посочени в параграф 4 от настоящия член, и становището и отговора, посочени в параграфи 7 и 8 от настоящия член. 11. Определянето става валидно в деня след публикуването на нотификацията в NANDO. В публикуваната нотификация се посочва обхватът на законната дейност за оценяване на съответствието на нотифицирания орган. 12. Съответният орган за оценяване на съответствието може да изпълнява функциите на нотифициран орган само след като определянето е станало валидно в съответствие с параграф 11. 13. До 26 ноември 2017 г. Комисията, чрез актове за изпълнение, съставя списък на кодовете и съответстващите типовете изделия с цел да се определи обхватът на дейностите на нотифицираните органи. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Комисията, след консултация с КГМИ, може да актуализира този списък въз основа, inter alia , на информацията, получена от координационните дейности по член 44. Член 39 Идентификационен номер и списък на нотифицираните органи 1. Комисията определя идентификационен номер на всеки нотифициран орган, за който нотификацията става валидна съгласно член 38, параграф 11. Тя определя само един идентификационен номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза. Когато са успешно определени в съответствие с настоящия регламент, органите, нотифицирани съгласно Директива 98/79/ЕО, запазват идентификационните номера, които са им определени в съответствие с посочената директива. 2. Комисията прави публично достъпен в NANDO списъка на органите, нотифицирани съгласно настоящия регламент, включително определените им идентификационни номера, дейностите по оценяване на съответствието, както е определено в настоящия регламент, и типовете изделия, за които са нотифицирани. Освен това тя оповестява този списък и в електронната система, посочена в член 52. Комисията поддържа този списък актуален. Член 40 Наблюдение и последващо оценяване на нотифицираните органи 1. Нотифицираните органи уведомяват без забавяне и най-късно в срок от 15 дни органа, отговарящ за нотифицираните органи, за съответните промени, които могат да окажат отражение върху съответствието с изискванията по приложение VII или върху способността им да извършват дейностите по оценяване на съответствието във връзка с изделията, за които са били определени. 2. Органите, отговарящи за нотифицираните органи, извършват наблюдение на нотифицираните органи, установени на тяхна територия, и на техните поделения и подизпълнители, за да се гарантира, че те продължават да спазват изискванията и да изпълняват задълженията си по настоящия регламент. При поискване от своя орган, отговарящ за нотифицираните органи, нотифицираните органи предоставят цялата съответна информация и документи, които са необходими на органа, Комисията и останалите държави членки с цел проверка на съответствието. 3. Когато Комисията или органът на държава членка подадат до нотифициран орган, установен на територията на друга държава членка, искане, свързано с оценяване на съответствието, извършено от този нотифициран орган, те изпращат копие от искането до органа, отговарящ за нотифицираните органи, на тази друга държава членка. Съответният нотифициран орган отговаря на искането без забавяне и най-късно в срок от 15 дни. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държава членка, в която е установен нотифицираният орган, осигурява разглеждането от страна на нотифицирания орган на исканията, представени от органите на друга държава членка или от Комисията, освен когато съществува законно основание това да не се направи, в който случай въпросът може да се отнесе до КГМИ. 4. Поне веднъж годишно органите, отговарящи за нотифицираните органи, оценяват отново дали нотифицираните органи, установени на съответната им територия, и когато това е целесъобразно — поделенията и подизпълнителите, за които тези нотифицирани органи отговарят, продължават да изпълняват изискванията и задълженията си по приложение VII. Този преглед включва одит на място на всеки нотифициран орган и при необходимост — на неговите поделения и подизпълнители. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва своите дейности по наблюдение и оценяване съгласно годишен план за оценяване, за да гарантира, че може ефективно да извършва наблюдение на непрекъснатото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по настоящия регламент. Този план съдържа мотивиран график за честотата на оценяването на нотифицирания орган, и по-специално на свързаните с него поделения и подизпълнители. Органът представя на КГМИ и на Комисията годишния си план за наблюдение или оценяване за всеки нотифициран орган, за който отговаря. 5. Наблюдението на нотифицираните органи от страна на органа, отговарящ за нотифицираните органи, включва одити чрез преки наблюдения на персонала на нотифицирания орган, включително при необходимост на персонала на поделенията и подизпълнителите, по време на процеса на оценяване от страна на този персонал на системата за управление на качеството в обект на производителя. 6. При наблюдението на нотифицираните органи, осъществявано от органа, отговарящ за нотифицираните органи, се вземат предвид данни, получени от надзора на пазара, проследяването на безопасността и надзора след пускане на пазара, за да се спомогне за даването на насоки по дейността. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, осигурява систематично проследяване на жалби и друга информация, включително от други държави членки, в които може да е посочено неспазване на задълженията от страна на даден нотифициран орган или отклонение от утвърдена или добра практика. 7. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, може в допълнение към редовното наблюдение и оценяването на място да прави прегледи с кратко предизвестие, както и внезапни или нарочни прегледи, ако това е необходимо за разрешаване на конкретен проблем или за проверка на съответствието. 8. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед на направеното от нотифицираните органи оценяване на техническата документация, и по-специално на документацията във връзка с оценка на действието на производителите, както е посочено по-подробно в член 41. 9. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, документира и регистрира всички констатирани случаи на неспазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VII и следи за навременното изпълнение на коригиращи и превантивни действия. ▼M2 10. Пет години след нотификацията на нотифициран орган и след това на всеки 5 години органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, и групата за съвместно оценяване, определена за целите на процедурата по член 35, извършват цялостно последващо оценяване, за да установят дали нотифицираният орган продължава да изпълнява изискванията по приложение VII. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да извърши цялостно последващо оценяване преди датите, посочени в първа алинея, по искане на нотифицирания орган или когато, въз основа на резултатите от годишното оценяване, извършено в съответствие с параграф 4 от настоящия член, има опасения относно продължаващото спазване от страна на нотифицирания орган на изискванията по приложение VII. Цялостни последващи оценявания, които вече са започнали преди 11 март 2023 г., продължават да се извършват, освен ако органът, отговарящ за нотифицираните органи, на държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, реши да спре или прекрати текущо извършваното цялостно последващо оценяване, като вземе предвид собствените си средства и средствата на нотифицирания орган, които вече са изразходвани за последващото оценяване, както и резултатите от годишните оценявания, извършени в съответствие с параграф 4 от настоящия член. Преди да спре или да прекрати дадено текущо извършвано цялостно последващо оценяване, органът, отговарящ за нотифицираните органи, изслуша съответния нотифициран орган. ▼B 11. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на параграф 10 от настоящия член с цел промяна на честотата на извършване на цялостното последващо оценяване, посочена в същия параграф. 12. Поне веднъж годишно държавите членки докладват на Комисията и на КГМИ за дейностите си по наблюдение и оценяване на място на нотифицираните органи и ако е приложимо, на техните поделения и подизпълнители. Докладът съдържа информация за резултатите от тези дейности, включително от дейностите по параграф 7, и се третира от КГМИ и Комисията като поверителна информация; той обаче включва резюме, до което се предоставя публичен достъп. Резюме на доклада се въвежда в електронната система, посочена в член 52. Член 41 Преглед на извършеното от нотифициран орган оценяване на техническата документация и на документацията във връзка с оценка на действието 1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед, като част от текущото наблюдение на нотифицираните органи, на подходящ брой оценявания, извършени от нотифицирания орган по отношение на техническата документация на производителите, и по-специално на документацията във връзка с оценка на действието, с цел проверка на заключенията, направени от нотифицирания орган въз основа на информацията от производителя. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, извършва тези прегледи както от разстояние, така и на място. 2. Извадката от досиета, които подлежат на преглед в съответствие с параграф 1, се планира и е представителна за всички типове изделия, и по-специално високорисковите изделия, и рисковете, свързани с тях, сертифицирани от нотифицирания орган, и е надлежно обоснована и документирана в план за съставяне на извадки, който при поискване се предоставя на разположение на КГМИ от органа, отговарящ за нотифицираните органи. 3. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, прави преглед на това дали оценяването е било извършено правилно от нотифицирания орган и проверява приложените процедури, свързаната с това документация и заключенията, направени от нотифицирания орган. Проверката обхваща техническата документация на производителя и документацията му във връзка с оценка на действието, върху които се основава оценяването на нотифицирания орган. При прегледите се използват ОС. 4. Прегледите са и част от последващото оценяване на нотифицираните органи съгласно член 40, параграф 10 и дейностите за съвместно оценяване, посочени в член 43, параграф 3. Прегледите се правят, като се използват подходящи експертни знания. 5. Въз основа на докладите относно прегледите и оценяването на органа, отговарящ за нотифицираните органи, или на групите за съвместно оценяване, на данните от описаните в глава VII дейности по надзор на пазара, проследяване на безопасността и надзор след пускане на пазара или в контекста на постоянното следене на техническия прогрес, или на набелязването на опасения и нововъзникващи въпроси, свързани с безопасността и действието на изделията, КГМИ може да препоръча извадките, извършвани съгласно настоящия член, да обхващат по-голям или по-малък дял от техническата документация и документацията във връзка с оценка на действието, оценявани от нотифицирания орган. 6. Посредством актове за изпълнение Комисията може да приеме мерки за определяне на подробни правила за прегледа на оценяванията на техническата документация и на документацията във връзка с оценка на действието, посочени в настоящия член, както и свързаните с това документи и координация. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Член 42 Промени в определянето и нотификацията 1. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, информира Комисията и другите държави членки за всяка промяна по отношение на определянето на нотифициран орган. Процедурите по членове 35 и 38 се прилагат по отношение на разширяването на обхвата на дейностите на нотифицирания орган. За промени, различни от разширяването на обхвата на дейностите, се прилагат процедурите, посочени в следващите параграфи. 2. Комисията незабавно публикува изменената нотификация в информационната система NANDO. Комисията незабавно въвежда информацията за промените, свързани с определянето на нотифицирания орган, в електронната система, посочена в член 52. 3. Ако нотифициран орган реши да прекрати дейностите си по оценяване на съответствието, той уведомява органа, отговарящ за нотифицираните органи, и засегнатите производители възможно най-бързо, а в случай на планирано прекратяване — една година преди прекратяването на дейността. Сертификатите могат да останат валидни временно за срок от девет месеца след прекратяване на дейността на нотифицирания орган, при условие че друг нотифициран орган писмено е потвърдил, че ще поеме отговорността за изделията, обхванати от тези сертификати. Новият нотифициран орган трябва да извърши пълно оценяване на изделията, засегнати от изтичането на този срок, преди издаването на нови сертификати за тези устройства. Когато нотифицираният орган е прекратил дейността си, органът, отговарящ за нотифицираните органи, отменя акта за определяне. 4. Когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, е констатирал, че даден нотифициран орган вече не отговаря на изискванията, установени в приложение VII, или не изпълнява задълженията си, или не е изпълнил необходимите коригиращи мерки, органът спира действието на акта за определяне, ограничава го или изцяло или частично го отменя, в зависимост от сериозността на нарушението на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Срокът на спирането на действието не надхвърля една година, като той може да се удължи еднократно с още една година. Органът, отговарящ за нотифицираните органи, незабавно информира Комисията и другите държави членки за всяко спиране на действието, ограничаване или отмяна на акта за определяне. 5. Когато действието на акта за определянето е било спряно или ограничено или актът е бил отменен изцяло или частично, нотифицираният орган уведомява засегнатите производители най-късно в рамките на 10 дни. 6. В случай на ограничаване, спиране на действието или отмяна на акта за определяне органът, отговарящ за нотифицираните органи, предприема подходящи мерки, за да осигури съхранението на досиетата на съответния нотифициран орган, и ги предоставя на органите на другите държави членки, отговарящи за нотифицираните органи, както и на органите, отговарящи за надзора на пазара, при поискване от тяхна страна. 7. В случай на ограничаване, спиране на действието или отмяна на акта за определяне органът, отговарящ за нотифицираните органи: а) оценява последиците за сертификатите, издадени от нотифицирания орган; б) представя на Комисията и другите държави членки доклад с констатациите си в срок до три месеца от нотифицирането за промените, свързани с определянето; в) изисква нотифицираният орган да спре действието или да отнеме в рамките на разумен срок, определен от органа, всички сертификати, които са издадени неоснователно, с цел да се осигури безопасността на изделията на пазара; г) въвежда в електронната система, посочена в член 52, информация във връзка със сертификатите, за които е било изискано спиране на действието или отнемане; д) информира компетентния орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност, чрез електронната система, посочена в член 52, за сертификатите, за които е било изискано спиране на действието или отнемане. Компетентният орган взема съответните мерки, когато е необходимо да се избегне потенциален риск за здравето или безопасността на пациенти, потребители и др. 8. С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато е било спряно или ограничено действието на акта за определяне, сертификатите остават валидни при следните обстоятелства: а) когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, в рамките на един месец от спирането на действието или ограничаването, че не съществува проблем с безопасността по отношение на сертификатите, засегнати от спирането на действието или ограничаването, и когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, набележи график и действия, от които се очаква да доведат до отмяна на спирането на действието или ограничаването; или б) когато органът, отговарящ за нотифицираните органи, потвърди, че няма да се издават, изменят или преиздават сертификати, които имат отношение към спирането или ограничаването на действието, докато трае това спиране или ограничаване на действието, и обяви дали нотифицираният орган е способен да продължи да наблюдава и да отговаря за съществуващите сертификати, издадени за срока на спирането или ограничаването. В случай че органът, отговарящ за нотифицираните органи, констатира, че нотифицираният орган не е способен да поддържа издадените действащи сертификати, в срок до три месеца от спирането или ограничаването производителят предоставя на компетентния орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на обхванатото от сертификата изделие, писмено потвърждение, че друг квалифициран нотифициран орган временно поема функциите по наблюдение на нотифицирания орган и продължава да отговаря за сертификатите по време на срока на спиране на действието или ограничаването. 9. С изключение на неоснователно издадените сертификати и в случаите, когато актът за определяне е бил отменен, сертификатите остават валидни за срок от девет месеца при следните обстоятелства: а) когато компетентният орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на изделието, обхванато от сертификата, потвърди, че няма проблем с безопасността по отношение на въпросното изделие, и б) друг нотифициран орган писмено потвърди, че ще поеме непосредствената отговорност за тези изделия и ще приключи оценяването им в рамките на дванадесет месеца, считано от отмяната на акта за определяне. При условията, посочени в първа алинея, националният компетентен орган за медицинските изделия за инвитро диагностика на държавата членка, в която е регистрирано мястото на стопанска дейност на производителя на изделието, обхванато от сертификата, може да удължи срока на временната валидност на сертификатите за допълнителни срокове от три месеца, които общо не могат да надхвърлят дванадесет месеца. Органът или нотифицираният орган, който е поел функциите на нотифицирания орган, засегнат от промяната, свързана с определянето, незабавно уведомява Комисията, другите държави членки и другите нотифицирани органи за промяната. Член 43 Оспорване на компетентността на нотифицираните органи 1. Комисията, съвместно с КГМИ, проучва всички случаи, в които пред нея са изразени опасения относно непрекъснатото изпълнение, от страна на нотифициран орган или на едно или повече от неговите поделения или подизпълнители, на изискванията по приложение VII или на възложените им задължения. Тя прави необходимото съответният орган, отговарящ за нотифицираните органи, да бъде информиран и да получи възможност да проучи тези опасения. 2. При поискване нотифициращата държава членка предоставя на Комисията цялата информация по отношение на определянето на съответния нотифициран орган. 3. Комисията, съвместно с КГМИ, може да започне според случая процедурата на оценяване, описана в член 35, параграфи 3 и 5, когато има основателни опасения за продължаващото съответствие на даден нотифициран орган или поделение или подизпълнител на нотифицирания орган с изискванията по приложение VII и когато счита, че в проучването на органа, отговарящ за нотифицираните органи, тези опасения не са разгледани цялостно, или при поискване от националния орган, отговарящ за нотифицираните органи. Докладването и резултатите от това оценяване следват принципите, изложени в член 35. Като друга възможност, в зависимост от сериозността на въпроса, Комисията, съвместно с КГМИ, може да поиска от органа, отговарящ за нотифицираните органи, да допусне участие в оценяването на място на най-много двама експерти от списъка, съставен съгласно член 36, като част от планираните дейности по наблюдение и оценяване в съответствие с член 40 и както е посочено в годишния план за оценяване, описан в член 40, параграф 4. 4. Когато Комисията констатира, че даден нотифициран орган повече не отговаря на изискванията за определяне, тя информира нотифициращата държава членка за това и отправя искане държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, спиране на действието, ограничаване или отмяна на акта за определяне. Когато държавата членка не предприеме необходимите коригиращи мерки, чрез актове за изпълнение Комисията може да спре действието на акта за определяне, да го ограничи или да го отмени. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Комисията информира съответната държава членка за решението си и актуализира NANDO и електронната система, посочена в член 52. 5. Комисията следи за това цялата поверителна информация, получена по време на проучването, да бъде третирана по подходящ начин. Член 44 Партньорски проверки и обмяна на опит между органите, отговарящи за нотифицираните органи 1. Комисията осигурява необходимата организация за обмяна на опит и координация на административните практики между органите, отговарящи за нотифицираните органи. Тази обмяна обхваща следните елементи: а) разработване на документи за най-добрите практики, свързани с дейността на органите, отговарящи за нотифицираните органи; б) разработване на документи с насоки за нотифицираните органи във връзка с прилагането на настоящия регламент; в) обучение и квалификация на експертите, посочени в член 36; г) наблюдение на тенденциите, свързани с промени в определянето и нотификациите на нотифицираните органи, и тенденциите в отнемането и прехвърлянето на сертификати между тях; д) наблюдение на прилагането и приложимостта на кодовете на обхвата на дейностите, посочени в член 38, параграф 13; е) разработване на механизъм за партньорски проверки между органите и Комисията; ж) методи за информиране на обществеността относно дейностите по наблюдение и надзор на нотифицираните органи от страна на органите и на Комисията. 2. Органите, отговарящи за нотифицираните органи, участват в партньорски проверки на всеки три години чрез механизма, разработен в съответствие с параграф 1 от настоящия член. Тези проверки обикновено се извършват успоредно със съвместните оценявания на място, описани в член 35. Като друга възможност, национален орган може да избере те да се провеждат като част от дейностите му за наблюдение, посочени в член 40. 3. Комисията участва в организирането и оказва подкрепа за прилагането на механизма за партньорски проверки. 4. Комисията изготвя годишен обобщаващ доклад за дейностите по партньорските проверки, до който се предоставя публичен достъп. 5. Чрез актове за изпълнение Комисията може да приеме мерки с подробни правила и приложими документи за механизмите за партньорски проверки, обучението и квалификацията, посочени в параграф 1 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Член 45 Координация на нотифицираните органи Комисията осигурява създаването и осъществяването на необходимата координация и сътрудничество между нотифицираните органи под формата на координационна група на нотифицираните органи, посочена в член 49 от Регламент (ЕС) 2017/745. Нотифицираните органи съгласно настоящия регламент участват в работата на тази група. Член 46 Списък на стандартните такси Нотифицираните органи изготвят списъци на стандартните такси за извършваните от тях дейности по оценяване на съответствието и предоставят публичен достъп до тези списъци. ГЛАВА V КЛАСИФИКАЦИЯ И ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО Раздел 1 Класификация Член 47 Класификация на изделията 1. Изделията се разделят на класове А, B, C и D, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове. Класификацията се извършва в съответствие с приложение VIII. 2. Всеки спор между производител и съответния нотифициран орган, произтичащ от прилагането на приложение VIII, се отнася за решаване пред компетентния орган на държавата членка, в която производителят има регистрирано място на стопанска дейност. Ако производителят няма регистрирано място на стопанска дейност в Съюза и все още не е определил упълномощен представител, въпросът се отнася пред компетентния орган на държавата членка, в която упълномощеният представител по раздел 2.2, втора алинея, буква б), последно тире от приложение IX има регистрирано място на стопанска дейност. Когато нотифицираният орган е установен в държава членка, различна от тази на производителя, компетентният орган приема решението си, след като се консултира с компетентния орган на държавата членка, която е определила съответния нотифициран орган. Компетентният орган на държава членка, в която е регистрираното място на стопанска дейност на производителя, съобщава на КГМИ и на Комисията взетото от него решение. Решението се предоставя при поискване. 3. По искане на държава членка Комисията, след консултация с КГМИ, взема чрез акт за изпълнение решения по следните въпроси: а) прилагането на приложение VIII към дадено изделие или категория, или група изделия с цел определяне на класификацията им; б) че дадено изделие или група изделия се прекласифицират чрез дерогация от приложение VIII по причини, свързани с общественото здраве въз основа на нови научни доказателства или въз основа на информация, получена при провеждането на дейности по проследяване на безопасността и надзор на пазара. 4. Комисията може също така, по собствена инициатива и след консултация с КГМИ, да взема чрез актове за изпълнение решения по въпросите, посочени в параграф 3, букви а) и б). 5. С цел да се гарантира еднаквото прилагане на приложение VIII и като взема предвид съответните научни становища на съответните научни комитети, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на въпроси, свързани с различно тълкуване и с прилагането на практика. 6. Актовете за изпълнение, посочени в параграфи 3, 4 и 5 от настоящия член, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Раздел 2 Оценяване на съответствието Член 48 Процедури за оценяване на съответствието 1. Преди да пуснат на пазара изделие, производителите оценяват съответствието на това изделие съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието, изложени в приложения IX —XI. 2. Освен в случаите, свързани с изделия в самите лечебни заведения, произведени съгласно член 5, параграф 5, преди да пуснат в действие изделие, което не е пуснато на пазара, производителите оценяват съответствието на това изделие съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието, изложени в приложения IX—XI. 3. Производителите на изделия от клас D, различни от изделията за изследване на действието, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глава I, глава II, с изключение на раздел 5, и глава III от приложение IX. В допълнение към процедурите, посочени в първа алинея, по отношение на изделията за самотестване и тестване на място производителят следва процедурата за оценяване на техническата документация, установена в раздел 5.1 от приложение IX. В допълнение към процедурите, посочени в първа и втора алинея, по отношение на съпътстващите изделия нотифицираният орган се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 4 ), или с ЕМА, доколкото е приложимо, в съответствие с процедурата по раздел 5.2 от приложение IX. 4. Производителите на изделия от клас D, различни от изделията за изпитване на действието,могат, вместо процедурата за оценяване на съответствието, приложима съгласно параграф 3, да изберат прилагането на оценяването на съответствието по приложение Х в съчетание с оценяване на съответствието по приложение XI. По отношение на съпътстващите изделия нотифицираният орган по-специално се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, или с ЕМА, в зависимост от случая, съгласно процедурата, установена в раздел 3, буква к) от приложение X. 5. По-специално и без да се засягат задълженията по другите процедури, посочени в параграфи 3 и 4, когато за изделия, за които една или повече референтни лаборатории на ЕС са били определени съгласно член 100, нотифицираният орган, извършващ оценяване на съответствието, изисква една от референтните лаборатории на ЕС да провери чрез лабораторни изпитвания твърдяното от производителя действие и съответствието на изделието с приложимите ОС или с другите решения, избрани от производителя, за да осигури ниво на безопасност и действие, което е най-малко еквивалентно на посоченото в раздел 4.9 от приложение IX и в раздел 3, буква й) от приложение Х. Лабораторните изпитвания, извършвани от референтна лаборатория на ЕС, се съсредоточават по-специално върху аналитичната и диагностичната чувствителност, като се използват най-добрите налични референтни материали. 6. В допълнение към процедурата, приложима съгласно параграфи 3 и 4, когато не са налице ОС за изделията от клас D и когато това е също първото сертифициране за този тип изделие, нотифицираният орган се консултира със съответната експертна група, посочена в член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745 във връзка с доклада на производителя за оценка на действието. За целта нотифицираният орган представя доклада на производителя за оценка на действието на експертната група в срок от пет дни от получаването му от производителя. Под наблюдението на Комисията съответните експерти дават мнение, в съответствие с раздел 4.9 от приложение IX или раздел 3, буква й) от приложение X, в зависимост от случая, пред нотифицирания орган в рамките на сроковете за даване на научно становище от референтната лаборатория на ЕС, както е посочено в съответните раздели. 7. Производителите на изделия от клас C, различни от изделията за изпитване на действието, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III ►C1 от приложение IX, както и на оценяване на техническата документация съгласно посоченото в раздел 4 от същото приложение, на най-малко един ◄ представителен образец от категория изделия. В допълнение към процедурите, посочени в първа алинея, по отношение на изделията за самотестване и тестване на място производителят следва процедурата за оценяване на техническата документация, установена в раздел 5.1 от приложение IX. В допълнение към процедурите, посочени в първа и втора алинея, по отношение на съпътстващите изделия, нотифицираният орган следва за всяко изделие процедурата за оценяване на техническата документация, предвидена в раздел 5.2 от приложение IX, и прилага процедурата за оценяване на техническата документация, предвидена в раздели 4.1 — 4.8 от приложение IX, като се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, или с ЕМА, в зависимост от случая, съгласно процедурата по раздел 5.2 от приложение IX. 8. Производителите на изделия от клас C, различни от изделията за изпитване на действието, могат, вместо процедурата за оценяване на съответствието по параграф 7, да изберат прилагането на оценяването на съответствието по приложение Х в съчетание с оценяване на съответствието по приложение XI, с изключение на раздел 5 от същото приложение. По отношение на съпътстващите изделия нотифицираният орган по-специално във връзка с всяко изделие се консултира с компетентен орган, определен от държавите членки в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, или с ЕМА, в зависимост от случая, съгласно процедурата, установена в раздел 3, буква к) от приложение X. 9. Производителите на изделия от клас B, различни от изделията за изпитване на действието, подлежат на оценяване на съответствието съгласно посоченото в глави I и III ►C1 от приложение IX, както и на оценяване на техническата документация съгласно раздел 4 от същото приложение, на най-малко един представителен ◄ образец от категория изделия. В допълнение към процедурите, посочени в първа алинея, по отношение на изделията за самотестване и тестване на място производителят следва процедурата за оценяване на техническата документация, установена в раздел 5.1 от приложение IX. 10. Производителите на изделия от клас А, различни от изделията за изпитване на действието, декларират съответствието на продуктите си чрез издаване на ЕС декларация за съответствие по член 17, след като са изготвили техническата документация по приложения II и III. Ако обаче тези изделия се пускат на пазара в стерилно състояние, производителят прилага процедурите по приложение IX или XI. Участието на нотифицирания орган се ограничава до аспектите, свързани с установяването, гарантирането и поддържането на стерилни условия. 11. По отношение на изделията за изпитвания на действието се прилагат изискванията, установени в членове 57—77. 12. Държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, може да изисква всички или определени документи, включително техническата документация, докладите от одити, оценяване и проверки във връзка с процедурите по параграфи 1—10, да бъдат налични на официален(ни) език(ци) на Съюза, определен(и) от тази държава членка. Ако няма такова изискване, посочените документи трябва да бъдат налични на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган. 13. Чрез актове за изпълнение Комисията може да определя подробните правила и процедурните аспекти с цел да се гарантира хармонизираното прилагане от нотифицираните органи на процедурите за оценяване на съответствието по отношение на следните аспекти: а) честотата и вземането на извадки при оценяване на техническата документация въз основа на представителни образци съгласно раздел 2.3, трета алинея и раздел 3.5 от приложение IX за изделията от клас C; б) минималната честота на внезапните одити на място и изпитванията на образци, които се извършват от нотифицираните органи в съответствие с раздел 3.4 от приложение IX, като се отчитат класът в зависимост от риска и типът изделие; в) честотата на вземане на извадки от произведените изделия или партиди изделия от клас D, които да се изпратят на референтна лаборатория на ЕС, определена съгласно член 100 в съответствие с раздел 4.12 от приложение IX и раздел 5.1 от приложение XI; или г) физическите, лабораторните или другите изпитвания, които нотифицираните органи трябва да извършват при изпитванията на образци, оценяването на техническата документация и изследването на типа съгласно раздели 3.4 и 4.3 от приложение IX и раздел 3, букви е) и ж) от приложение Х. Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Член 49 Участие на нотифицираните органи в процедурите за оценяване на съответствието 1. Когато процедурата за оценяване на съответствието налага участието на нотифициран орган, производителят може да подаде заявление до нотифициран орган по свой избор, при условие че избраният нотифициран орган е определен да извършва дейностите по оценяване на съответствието във връзка със съответните типове изделия. Производителят не може да подава едновременно заявление и до друг нотифициран орган за една и съща процедура за оценяване на съответствието. 2. Съответният нотифициран орган информира чрез електронната система по в член 52 останалите нотифицирани органи за всеки производител, който оттегли заявлението си преди вземането на решение от нотифицирания орган във връзка с оценяването на съответствието. 3. Когато подават заявление до нотифициран орган по параграф 1, производителите заявяват дали са оттеглили заявлението си до друг нотифициран орган преди вземането на решение от въпросния нотифициран орган и предоставят информация за всяко предходно заявление за същото оценяване на съответствието, по което е бил постановен отказ от друг нотифициран орган. 4. Нотифицираният орган може да изисква всякаква информация или данни от производителя, необходими за правилното извършване на избраната процедура за оценяване на съответствието. 5. Нотифицираните органи и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на професионална почтеност и с необходимата техническа и научна компетентност в съответната област и не трябва да са обект на никакъв натиск, нито да получават каквито и да било облаги, особено финансови, които биха могли да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, по-конкретно по отношение на лица или групи с интерес от резултатите от тези дейности. Член 50 Механизъм за контрол на оценяването на съответствието на изделия от клас D 1. Нотифицираният орган уведомява компетентния орган за издадените от него сертификати за изделия от клас D, с изключение на заявленията за допълнение или подновяване на съществуващи сертификати. Уведомяването се извършва чрез електронната система по член 52 и включва инструкциите за употреба, посочени в раздел 20.4 от приложение I, резюмето във връзка с безопасността и действието съгласно член 29, доклада от оценяването на нотифицирания орган и когато е приложимо — от лабораторните изпитвания и научното становище на референтната лаборатория на ЕС съгласно член 48, параграф 3, втора алинея, както и когато е приложимо — от мненията, изразени в съответствие с член 48, параграф 4 от експертите по член 106 от Регламент (ЕС) 2017/745. В случай на различни мнения на нотифицирания орган и на експертите се включва и цялостна обосновка. 2. Компетентните органи, и когато е приложимо — Комисията, могат при основателни опасения да прилагат допълнителни процедури в съответствие с член 40, 41, 42, 43 или 89 и ако се сметне за необходимо — да вземат подходящи мерки в съответствие с членове 90 и 92. 3. КГМИ, и когато е приложимо — Комисията, могат при основателни опасения да поискат научно становище от експертните групи във връзка с безопасността и действието на дадено изделие. Член 51 Сертификати за съответствие 1. Сертификатите, издадени от нотифицирани органи съгласно приложения IX, X и XI, са на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която е установен нотифицираният орган, или на официален език на Съюза, приемлив за нотифицирания орган. Минималното съдържание на сертификатите е установено в приложение XII. 2. Сертификатите са валидни за указания в тях срок, като той не надхвърля пет години. По искане на производителя валидността на сертификата може да се удължи за допълнителни срокове, всеки от които не надхвърля пет години, въз основа на последващо оценяване съгласно приложимите процедури за оценяване на съответствието. Всяко допълнение към сертификат остава валидно до изтичане на валидността на съответния сертификат. 3. Нотифицираните органи могат да налагат ограничения във връзка с предназначението на дадено изделие до определени групи пациенти или потребители или да изискват от производителите да извършат конкретни проучвания за проследяване на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от приложение XIII. 4. Когато нотифициран орган установи, че производителят е престанал да отговаря на изискванията по настоящия регламент, въз основа на принципа на пропорционалност той спира действието или отнема издадения сертификат или налага ограничения върху него, освен когато съответствието с изискванията се осигури чрез подходящо коригиращо действие, което производителят предприема в рамките на подходящ срок, определен от нотифицирания орган. Нотифицираният орган обосновава решението си. 5. Нотифицираният орган въвежда в електронната система по член 52 всяка информация, свързана с издадените сертификати, включително техните изменения и допълнения, както и за сертификатите, чието действие е спряно или които са възстановени или отнети, или чието издаване е отказано, както и за ограниченията на сертификатите. Тази информация е достъпна за обществеността. 6. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на минималното съдържание на сертификатите по приложение XII, като отчита техническия прогрес. Член 52 Електронна система за нотифицираните органи и за сертификатите за съответствие За целите на настоящия регламент следната информация се събира и обработва съгласно член 57 от Регламент (ЕС) 2017/745 в електронната система, създадена съгласно посочения член: а) списъкът на поделенията по член 33, параграф 2; б) списъкът на експертите по член 36, параграф 2; в) информацията относно нотификацията по член 38, параграф 10, и изменените нотификации, посочени в член 42, параграф 2; г) списъкът на нотифицираните органи по член 39, параграф 2; д) резюмето на доклада по член 40, параграф 12; е) нотификациите за оценяването на съответствието и сертификатите по член 50, параграф 1; ж) случаите на отнемане или отказ по заявленията за сертификати по член 49, параграф 2 и раздел 4.3 от приложение VII; з) информацията относно сертификатите по член 51, параграф 5; и) резюмето във връзка с безопасността и действието по член 29. Член 53 Смяна на нотифицирания орган по желание на производителя 1. В случаите, когато производител прекрати договора си с нотифициран орган и сключи договор с друг нотифициран орган във връзка с оценяването на съответствието на същото изделие, подробните правила за смяната на нотифицирания орган ясно се определят в споразумение между производителя, встъпващия нотифициран орган и когато е възможно, нотифицирания орган с изтичащи правомощия. Това споразумение обхваща най-малко следните аспекти: а) датата, на която сертификатите, издадени от нотифицирания орган с изтичащи правомощия, стават невалидни; б) датата, до която идентификационният номер на нотифицирания орган с изтичащи правомощия може да бъде посочван в информацията, предоставяна от производителя, включително в рекламните материали; в) прехвърлянето на документите, включително аспектите във връзка с поверителността и правата на собственост; г) датата, след която задачите по оценяване на съответствието на нотифицирания орган с изтичащи правомощия се предоставят на встъпващия нотифициран орган; д) последния сериен номер или номер на партидата, за които носи отговорност нотифицираният орган с изтичащи правомощия. 2. Нотифицираният орган с изтичащи правомощия отнема сертификатите, които е издал за съответното изделие, на датата, на която те стават невалидни. Член 54 Дерогация от процедурите за оценяване на съответствието 1. Чрез дерогация от член 48 и при надлежно обосновано искане всеки компетентен орган може да разреши пускането на пазара или пускането в действие на територията на съответната държава членка на дадено изделие, за което процедурите по посочения член не са проведени, но чиято употреба е в интерес на общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите. 2. Държавата членка информира Комисията и останалите държави членки за всяко решение за разрешаване на пускането на пазара или пускането в действие на изделие в съответствие с параграф 1, когато разрешението се предоставя за употреба, различна от употребата при един пациент. 3. След уведомяване по параграф 2 от настоящия член, в извънредни случаи, свързани с общественото здраве или безопасността или здравето на пациентите, Комисията може чрез актове за изпълнение да разшири за ограничен срок валидността на разрешението, предоставено от държава членка в съответствие с параграф 1 от настоящия член, така че да обхване територията на Съюза, и да определя условията, при които изделието може да се пуска на пазара или в действие. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. В спешни случаи и при надлежно обосновани наложителни причини във връзка със здравето и безопасността на хората, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 107, параграф 4. Член 55 Сертификат за свободна продажба 1. За целите на износа и по искане на производител или упълномощен представител държавата членка, в която производителят или упълномощеният представител има регистрирано място на стопанска дейност, издава сертификат за свободна продажба, с който се удостоверява, че производителят или упълномощеният представител, според случая, има регистрирано място на стопанска дейност на нейна територия и че съответното изделие с маркировка „СЕ“, нанесена съгласно настоящия регламент, може да се предлага на пазара в Съюза. В сертификата за свободна продажба се посочва базовият UDI-DI на изделието, както е предоставен на базата данни за UDI съгласно член 26. Когато нотифициран орган е издал сертификат съгласно член 51, в сертификата за свободна продажба се посочва уникалният номер за идентифициране на сертификата, издаден от нотифицирания орган, съгласно глава II, раздел 3 от приложение XII. 2. Чрез актове за изпълнение Комисията може да установи образец на сертификатите за свободна продажба, като вземе предвид международната практика по отношение на използването на сертификатите за свободна продажба. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по консултиране, предвидена в член 107, параграф 2. ГЛАВА VI КЛИНИЧНИ ДОКАЗАТЕЛСТВА, ОЦЕНКА НА ДЕЙСТВИЕТО И ИЗПИТВАНИЯ НА ДЕЙСТВИЕТО Член 56 Оценка на действието и клинични доказателства 1. Потвърждаването на съответствието с приложимите общи изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, по-специално относно характеристиките на действието, посочени в глава I и раздел 9 от приложение I, при нормални условия на употреба на изделието по предназначение, както и оценката на взаимодействието(ята) и кръстосаната(ите) реакция(и) и на приемливостта на съотношението между риска и ползите, както е посочено в раздели 1 и 8 от приложение I, се основават на научна валидност, аналитични данни и данни за клиничното действие, осигуряващи достатъчни клинични доказателства, включително, когато е приложимо, съответните данни, посочени в приложение III. Производителят уточнява и обосновава нивото на клиничните доказателства, необходими за доказване на съответствие с приложимите общи изисквания за безопасност и действие. Нивото на клиничните доказателства трябва да е подходящо предвид характеристиките на изделието и неговото предназначение. За тази цел производителите планират, извършват и документират оценка на действието в съответствие с настоящия член и част А от приложение XIII. 2. Клиничните доказателства подкрепят предназначението на изделието, което е декларирано от производителя, и се основават на непрекъснат процес на оценка на действието, протичащ съгласно плана за оценка на действието. 3. В съответствие с настоящия член и част А от приложение XIII, при оценката на действието се спазва определена методологично издържана процедура за доказване на: а) научната валидност; б) аналитичното действие; в) клиничното действие. Данните и заключенията от оценяването на тези елементи съставляват клиничните доказателства за това изделие. Клиничните доказателства трябва да потвърждават научно, предвид съвременните достижения в медицината, че търсената(ите) клинична(и) полза(и) ще бъде(ат) постигната(и) и че изделието е безопасно. Клиничните доказателства, изведени от оценката на действието, предоставят научно валидни гаранции, че са спазени приложимите общи изисквания за безопасност и действие, посочени в приложение I, при нормални условия на употреба. 4. Провеждат се изпитвания на клиничното действие в съответствие с част А, раздел 2 от приложение XIII, освен ако е надлежно оправдано да се разчита на други източници на данни за клиничното действие. 5. Данните за научната валидност, данните за аналитичното действие и данните за клиничното действие, тяхната оценка и изведените от оценката клинични доказателства се документират в доклада за оценка на действието, посочен в част А, раздел 1.3.2 от приложение XIII. Докладът за оценка на действието е част от техническата документация, посочена в приложение II, във връзка със съответното изделие. 6. Оценката на действието и документацията във връзка с нея се актуализират през целия експлоатационен срок на съответното изделие с данните, получени от изпълнението на плана на производителя за проследяване на действието след пускане на пазара в съответствие с част Б от приложение XIII и плана за надзор след пускане на пазара по член 79. Докладът за оценка на действието за изделията от клас C и клас D, се актуализира при необходимост, но най-малко веднъж в годината с данните, посочени в първа алинея. Резюмираната информация във връзка с безопасността и действието съгласно член 29, параграф 1 се актуализира във възможно най-кратък срок, когато е необходимо. 7. Когато е необходимо да се гарантира еднаквото прилагане на приложение XIII, Комисията, като отчита надлежно техническия и научния прогрес, може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Член 57 Общи изисквания по отношение на изпитванията на действието 1. Производителят гарантира, че изделието за изпитване на действието отговаря на общите изисквания за безопасност и действие, установени в приложение I, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на действието, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на пациента, потребителя и другите лица. 2. Когато е целесъобразно, изпитванията на действието се провеждат в условия, сходни с нормалните условия на употреба на изделието. 3. Изпитванията на действието се планират и провеждат по такъв начин, че правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците в тези изпитвания на действието са защитени и имат приоритет пред всякакви други интереси, а получените данни са научно издържани, надеждни и стабилни. Изпитванията на действието, включително тези, при които се използват останали проби, се провеждат в съответствие с приложимото право за защита на данните. Член 58 Допълнителни изисквания за някои изпитвания на действието 1. Всяко изпитване на действието: а) при което се извършва инвазивно вземане на проби единствено за целите на изпитванията на действието; б) което се явява интервенционално изпитване на клиничното действие съгласно определението в член 2, точка 46; или в) при провеждането на което се извършват допълнителни инвазивни процедури или което носи други рискове за участниците в изпитванията, освен че отговаря на изискванията по член 57 и приложение XIII, се планира, разрешава, провежда, регистрира и докладва в съответствие с настоящия член, членове 59—77 и приложение XIV. 2. Изпитванията на действието, включващи съпътстващи изделия, се подчиняват на същите изисквания като изпитванията на действието, изброени в параграф 1. Това не се прилага за изпитванията на действието, включващи съпътстващи изделия, при които се използват само останали проби, но компетентният орган се уведомява за такива изпитвания. 3. Изпитванията на действието подлежат на преглед на съответствието с научните и етичните стандарти. Прегледът на съответствието с етичните стандарти се извършва от комисия по етика в съответствие с националното право. Държавите членки гарантират, че процедурите за преглед от комисиите по етика са съвместими с процедурите, установени в настоящия регламент за оценяване на заявлението за разрешение на изпитване на действието. В прегледа на съответствието с етичните стандарти участва най-малко един неспециалист. 4. Когато спонсорът на изпитване на действието не е установен в Съюза, той гарантира наличието на физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е негов представител. Този представител е отговорен за спазването на задълженията на спонсора съгласно настоящия регламент и е адресат на всички съобщения за спонсора, предвидени в настоящия регламент. Всяко съобщение до представителя се счита за съобщение до спонсора. Държавите членки могат да изберат да не прилагат първа алинея по отношение на изпитвания на действието, които ще се провеждат само на тяхна територия или на тяхна територия и на територията на трета държава, ако гарантират, че спонсорът има — по отношение на дадено изпитване на действието — най-малко едно лице за контакт, установено на тяхна територия, до когото да се адресират предвидените в настоящия регламент съобщения за спонсора. 5. Изпитване на действието, както е посочено в параграф 1, може да бъде проведено само ако са изпълнени всички условия по-долу: а) изпитването на действието зависи от разрешение от държавата(ите) членка(и), в която(които) ще бъде извършено изпитването на действието, в съответствие с настоящия регламент, освен ако не е посочено друго; б) комисия по етика, създадена в съответствие с националното право, не е дала отрицателно становище във връзка с изпитването на действието, което е валидно за цялата държава членка съгласно нейното национално право; в) спонсорът или неговият представител или лице за контакт съгласно параграф 4 е установен в Съюза; г) уязвимите групи от населението и индивидуалните участници са подходящо защитени в съответствие с членове 59—64; д) очакваните ползи за участниците или ползите за общественото здраве оправдават предвидимите рискове и неудобства, като се извършва постоянно наблюдение на съответствието с това условие; е) участникът или, ако той не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител, е дал информирано съгласие в съответствие с член 59; ж) на участника или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител са били предоставени данните за контакт на образувание, където може да бъде получена допълнителна информация в случай на необходимост; з) правото на участника на физическа и психическа неприкосновеност, на личен живот и на защита на данните, отнасящи се до него, в съответствие с Директива 95/46/ЕО, е гарантирано; и) изпитването на действието има за цел да сведе до минимум болката, дискомфорта, страха и всякакъв друг предвидим риск за участника, а пределният риск и степента на причинения физически дискомфорт са изрично определени в плана на изпитването на действието и се наблюдават непрекъснато; й) медицинските грижи, полагани за участника, са отговорност на подходящо квалифициран лекар или, когато това е целесъобразно, на всяко друго лице, оправомощено съгласно националното право да полага подобни грижи за пациентите в условия на изпитване на действието; к) на участника или, когато е приложимо, на неговия законно определен представител, не е оказвано неправомерно влияние, включително от финансово естество, за да участва в изпитването на действието; л) при необходимост са били проведени тестове за биологична безопасност, отразяващи най-новите научни достижения, и всякакви други тестове, които се смятат за необходими предвид предназначението на изделието; м) за изпитвания на клиничното действие е било доказано аналитичното действие, като са взети предвид съвременните достижения; н) за интервенционалните изпитвания на клиничното действие е било доказано аналитичното действие и научната валидност, като са взети предвид съвременните достижения. Ако научната валидност на съпътстващите изделия не е установена, се представя научната обосновка за използване на биомаркера; о) доказана е била техническата безопасност на изделието по отношение на употребата му, като са взети предвид съвременните достижения, както и разпоредбите в областта на безопасните условия на труд и предотвратяването на злополуки; п) изпълнени са изискванията по приложение XIV. 6. Всеки участник или, ако участникът не може да даде информирано съгласие, неговият законно определен представител, може, без това да му навреди по какъвто и да било начин и без да му се налага да дава каквото и да е обяснение, да се оттегли от изпитването на действието по всяко време, като оттегли своето информирано съгласие. Без да се засяга Директива 95/46/ЕО, оттеглянето на информираното съгласие не засяга вече извършените дейности, нито използването на данните, получени въз основа на информираното съгласие преди неговото оттегляне. 7. Изследователят е лице, упражняващо професия, която е призната от съответната държава членка като даваща му право да изпълнява функциите на изследовател, тъй като притежава необходимите научни знания и опит в областта на грижите за пациентите или лабораторната медицина. Останалият персонал, участващ в провеждане на изпитването на действието, има подходяща квалификация за изпълнение на възложените му задачи, предвид неговото образование, обучение или опит в съответната област на медицината и по отношение на методологията за клиничните изследвания. 8. Когато е целесъобразно, местата за провеждане на изпитването на действието, в което участват лица, трябва да са подходящи за изпитването на действието и да са сходни с местата, в които изделието е предназначено за употреба. Член 59 Информирано съгласие 1. Информираното съгласие е в писмена форма, с дата и подпис на лицето, провеждащо разговора, посочено в параграф 2, буква в), и на участника, или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на негов законно определен представител, след като той е бил надлежно информиран в съответствие с параграф 2. Ако участникът не е в състояние да пише, съгласие може да бъде дадено и записано посредством подходящи алтернативни средства в присъствието най-малко на един независим свидетел. В този случай свидетелят подписва и слага дата на документа за информирано съгласие. На участника или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на негов законно определен представител се предоставя, в зависимост от случая, копие от документа или записа, с който е било дадено информираното съгласие. Информираното съгласие се документира. На участника или неговия законно определен представител се предоставя достатъчно време, за да обмисли своето решение за участие в изпитването на действието. 2. Информацията, предоставена на участника или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на законно определения му представител за целите на получаване на неговото информирано съгласие: а) позволява на участника или на неговия законно определен представител да разбере: i) естеството, целите, ползите, последиците, рисковете и недостатъците на изпитването на действието; ii) правата на участника и гаранциите по отношение на неговата защита, и в частност неговото право да откаже да участва и правото да се оттегли от изпитването на действието по всяко време и без това да му навреди по някакъв начин, и без да му се налага да дава обяснение; iii) условията, при които трябва да се проведе изпитването на действието, включително очакваната продължителност на участието на участника в това изпитване; както и iv) възможните алтернативи на лечението, включително последващите мерки, в случай че участието на участника в изпитването на действието се преустанови; б) е изчерпателна, кратка, ясна, относима и разбираема за участника или за неговия законно определен представител; в) се предоставя в предварителен разговор с член на изследователския екип, който е подходящо квалифициран съгласно националното право; както и г) включва информация за приложимата система за обезщетение на вреди, посочена в член 65; д) включва единния, уникален идентификационен номер за целия Съюз за изпитването на действието по член 66, параграф 1, както и информация относно наличността на резултатите от изпитването на действието в съответствие с параграф 6 от настоящия член. 3. Информацията, посочена в параграф 2, се изготвя в писмена форма и е на разположение на участника или, когато участникът не е в състояние да даде информирано съгласие, на неговия законно определен представител. 4. В разговора, посочен в параграф 2, буква в), се обръща специално внимание на потребностите от информация на конкретните групи от пациенти и на отделните участници, както и на методите, използвани за даване на информация. 5. По време на разговора, посочен в параграф 2, буква в), се проверява дали участникът е разбрал информацията. 6. Участникът бива уведомен, че в електронната система за изпитване на действието, посочена в член 69, ще са достъпни съгласно член 73, параграф 5 доклад за изпитване на действието и резюме, представено по разбираем за целевия потребител начин, независимо от резултатите от изпитване на действието, и, доколкото е възможно, той се уведомява, когато те станат достъпни. 7. Настоящият регламент не засяга разпоредбите на националното право, които изискват, в допълнение към информираното съгласие, дадено от законно определения представител, малолетно или непълнолетно лице, което е способно да си състави мнение и да оцени предоставената му информация, също да дава одобрението си, за да участва в дадено изпитване на действието. Член 60 Изпитвания на действието върху недееспособни участници 1. Когато недееспособни участници не са дали или не са отказали да дадат информирано съгласие преди началото на недееспособността си, изпитване на действието може да бъде проведено само ако в допълнение към условията, определени в член 58, параграф 5, са изпълнени всички условия по-долу: а) получено e информираното съгласие на техния законно определен представител; б) недееспособните участници са получили информацията, посочена в член 59, параграф 2, по подходящ от гледна точка на тяхната способност да разберат тази информация начин; в) изричното желание на недееспособния участник, който е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 59, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от изпитването на действието по всяко време, е уважено от изпитателя; г) на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в изпитването на действието; д) изпитването на действието е от съществено значение по отношение на недееспособните участници и данни със съпоставима валидност не могат да бъдат получени от изпитвания на действието върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване; е) изпитването на действието е свързано пряко със заболяване на участника; ж) налице са научни основания да се очаква, че участието в изпитването на действието ще донесе: i) пряка полза за недееспособния участник, която надхвърля рисковете или неудобствата; или ii) някои ползи за групата от населението, представлявана от съответния недееспособен участник, а изпитването на действието ще породи само минимален риск за този участник и ще му причини минимално неудобство в сравнение със стандартното лечение на заболяването на недееспособния участник. 2. Участникът, доколкото е възможно, взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие. 3. Параграф 1, буква ж), подточка ii) се прилага, без да се засягат по-строгите национални правила, забраняващи провеждането на тези изпитвания на действието върху недееспособни участници, когато няма научни основания да се очаква, че участието в изпитването на действието ще донесе пряка полза за участника, надхвърляща свързаните с него рискове и неудобства. Член 61 Изпитвания на действието върху малолетни и непълнолетни лица 1. Изпитване на действието върху малолетни или непълнолетни лица може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 58, параграф 5, са изпълнени всички условия по-долу: а) получено e информираното съгласие на техния законно определен представител; б) малолетните или непълнолетните лица са получили информацията, посочена в член 59, параграф 2, по адаптиран към тяхната възраст и психическа зрялост начин и от изследователите или членове на изследователския екип, които са обучени за работа с деца или имат опит в тази област; в) изричното желание на малолетното или непълнолетното лице, което е в състояние да си състави мнение и да прецени информацията, посочена в член 59, параграф 2, да откаже участие или да се оттегли от изпитването на действието по всяко време, е уважено от изследователя; г) на участниците или на законно определените им представители не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в изпитването на действието; д) изпитването на действието има за цел да изследва методи за лечение на заболяване, което се среща само при малолетни или непълнолетни лица, или изпитването на действието е от съществено значение по отношение на малолетните или непълнолетните лица за валидирането на данните, получени от изпитвания на действието върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване; е) изпитването на действието или е пряко свързано със заболяването, от което страда малолетното или непълнолетното лице, или е от такова естество, че може да се проведе само върху малолетни или непълнолетни лица; ж) налице са научни основания да се очаква, че участието в изпитването на действието ще донесе: i) пряка полза за малолетния или непълнолетния участник, която надхвърля рисковете или неудобствата; или ii) някои ползи за групата от населението, представлявана от съответния малолетен или непълнолетен участник, а изпитването на действието ще породи само минимален риск за този участник и ще му причини минимално неудобство в сравнение със стандартното лечение на заболяването на малолетния или непълнолетния участник. з) малолетното или непълнолетно лице взема участие в процедурата за даване на информирано съгласие по начин, съобразен с неговата възраст и психическа зрялост; и) ако по време на изпитване на действието малолетното или непълнолетното лице навърши възраст, на която според националното право става дееспособно да даде информирано съгласие, неговото изрично информирано съгласие се получава, преди този участник да може да продължи да участва в изпитването на действието. 2. Параграф 1, буква ж), подточка ii) се прилага, без да се засягат по-строгите национални правила, забраняващи провеждането на тези изпитвания на действието върху малолетни или непълнолетни участници, когато няма научни основания да се очаква, че участието в изпитването на действието ще донесе пряка полза за участника, надхвърляща свързаните с него рискове и неудобства. Член 62 Изпитвания на действието върху бременни жени или кърмачки Изпитване на действието върху бременни жени или кърмачки може да се провежда само ако в допълнение към условията, определени в член 58, параграф 5, са изпълнени всички условия по-долу: а) изпитването на действието има потенциал да донесе преки ползи за съответната бременна жена или кърмачка или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, надхвърлящи свързаните с изпитването рискове и неудобства; б) ако такова изпитване на действието няма преки ползи за съответната бременна жена или кърмачка или за нейния ембрион, зародиш или дете след раждането, то може да се извършва само ако: i) върху жени, които не са бременни или кърмачки, не може да бъде извършено изпитване на действието със съпоставима ефективност; ii) изпитването на действието допринася за постигането на резултати, които могат да донесат ползи за бременните жени или кърмачките или други жени във връзка с репродукцията или други ембриони, зародиши или деца; както и iii) изпитването на действието представлява минимален риск и води до минимално неудобство за съответната бременна жена или кърмачка и нейния ембрион, зародиш или дете след раждането; в) когато научните изследвания се извършват върху кърмачки, се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне страничното въздействие върху здравето на детето; г) на участниците не е предоставен никакъв стимул, нито финансова изгода, освен обезщетение за разноските и пропуснатите ползи, пряко свързани с участието в изпитването на действието. Член 63 Допълнителни национални мерки Държавите членки могат да поддържат допълнителни мерки относно лицата, отбиващи задължителна военна служба, лицата, лишени от свобода, лицата, които поради съдебно решение не могат да участват в изпитвания на действието, или лицата, настанени в специализирани институции. Член 64 Изпитвания на действието в спешни ситуации 1. Чрез дерогация от член 58, параграф 5, буква е), член 60, параграф 1, букви а) и б) и член 61, параграф 1, букви а) и б), информирано съгласие за участие в изпитване на действието може да бъде получено, а информация за изпитването на действието може да бъде предоставена след решението за включване на участника в изпитването, при условие че това решение е взето по време на първата интервенция върху участника в съответствие с плана за изпитването на клиничното действие, свързан с въпросното изпитване на действието, и са изпълнени всички условия по-долу: а) поради спешността на ситуацията в резултат на внезапно настъпило животозастрашаващо състояние или друго внезапно настъпило сериозно заболяване участникът не е в състояние да предостави предварително информирано съгласие и да получи предварителна информация относно изпитването на действието; б) налице са научни основания да се очаква, че участието на участника в изпитването на действието ще има потенциала да донесе преки значими от клинична гледна точка ползи за участника, водещи до измеримо, свързано със здравето подобрение, намаляващи страданието и/или подобряващи здравето на участника, или до диагностициране на неговото състояние; в) невъзможно е в рамките на терапевтичния прозорец да се достави цялата предварителна информация и да се получи предварително информирано съгласие от законно определен представител; г) изследователят удостоверява, че не са му известни никакви възражения за участие в изпитването на действието, изразени преди това от участника; д) изпитването на действието е пряко свързано със заболяването на участника, вследствие на което в рамките на терапевтичния прозорец е невъзможно да се получи предварително информирано съгласие от участника или законно определен представител и да се предостави предварителна информация, и изпитването на действието е от такова естество, че може да бъде извършено изключително в спешни ситуации; е) изпитването на действието представлява минимален риск и води до минимално неудобство за участника в сравнение със стандартното лечение на заболяването му. 2. След интервенция съгласно параграф 1 от настоящия член, е необходимо да се поиска информирано съгласие в съответствие с член 59 с цел продължаване на участието на участника в изпитването на действието, а информацията за изпитването на действието се предоставя в съответствие със следните изисквания: а) по отношение на недееспособни участници и малолетни и непълнолетни лица, изследователят търси без ненужно забавяне информираното съгласие от законно определения им представител, а информацията, посочена в член 59, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника и на законно определения му представител; б) по отношение на други участници, изследователят търси без ненужно забавяне информирано съгласие от участника или неговия законно определен представител, в зависимост от това кое е осъществимо по-бързо, а информацията, посочена в член 59, параграф 2, се предоставя възможно най-бързо на участника или на неговия законно определен представител, в зависимост от случая. За целите на буква б), ако е било получено информирано съгласие от законно определения представител, информираното съгласие за продължаване на участието в изпитването на действието се получава от участника непосредствено след като той бъде в състояние да даде информирано съгласие. 3. Ако участникът или, когато е приложимо, неговият законно определен представител не даде съгласие, той трябва да бъде информиран за правото да откаже използването на данните, получени от изпитването на действието. Член 65 Обезщетение за вреди 1. Държавите членки гарантират, че системите за обезщетение за всяка вреда, понесена от участника, произтичаща от участието в изпитването на действието, проведено на тяхна територия, се прилагат под формата на застраховка, гаранция или сходна договореност, която е еквивалентна по отношение на целта и която съответства на естеството и степента на риска. 2. Спонсорът и изследователят използват системата, посочена в параграф 1, по начин, подходящ за държавата членка, в която се провежда изпитването на действието. Член 66 Заявление за изпитвания на действието 1. Спонсорът на изпитване на действието, посочено в член 58, параграфи 1 и 2, въвежда и представя, заявление до държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се провежда изпитването на действието (наричана за целите на настоящия член „съответната държава членка“), като прилага документацията по раздели 2 и 3 от приложение XIII и по приложение XIV. Заявлението се подава чрез електронната система, посочена в член 69, която генерира за това изпитване на действието единен, уникален идентификационен номер за целия Съюз, който се използва за всички съобщения, свързани с това изпитване на действието. В срок от 10 дни от получаването на заявлението съответната държава членка уведомява спонсора за това дали изпитването на действието попада в обхвата на настоящия регламент и дали досието на заявлението е пълно в съответствие с глава I от приложение XIV. 2. В срок от една седмица след всяка евентуална промяна във връзка с документацията по глава I от приложение XIV, спонсорът актуализира съответните данни в електронната система, посочена в член 69, и ясно обозначава тази промяна в документацията. Съответната държава членка се уведомява относно актуализацията чрез електронната система. 3. Когато съответната държава членка заключи, че изпитването на действието, за което е подадено заявление, не попада в обхвата на настоящия регламент или че досието на заявлението не е пълно, тя уведомява спонсора за това и определя максимален срок от 10 дни, в който той да представи коментар или да допълни заявлението чрез електронната система, посочена в член 69. Съответната държава членка може да удължи този срок с не повече от 20 дни, когато е целесъобразно. Ако спонсорът не представи коментари или не допълни заявлението в рамките на посочения в първа алинея срок, разглеждането на заявлението се счита за прекратено. Когато спонсорът смята, че заявлението попада в обхвата на настоящия регламент и/или е пълно, но съответната държава членка не е съгласна с това, заявлението се счита за отхвърлено. Съответната държава членка предвижда процедура за обжалване по отношение на такъв отказ. Съответната държава членка уведомява спонсора в срок от пет дни от получаване на коментарите или на поисканата допълнителна информация дали изпитването на действието попада в обхвата на настоящия регламент и дали заявлението е пълно. 4. Освен това съответната държава членка може да удължи срока, посочен в параграфи 1 и 3, с по още пет дни. 5. За целите на настоящата глава датата, на която спонсорът е уведомен в съответствие с параграф 1 или 3, е датата на валидиране на заявлението. Ако спонсорът не е уведомен, датата на валидиране е последният ден от сроковете, посочени съответно в параграфи 1, 3 и 4. 6. В периода на оценяване на заявлението държавата членка може да изиска от спонсора допълнителна информация. Срокът по параграф 7, буква б) спира да тече от датата на първоначалното искане до момента на получаване на допълнителната информация. 7. Спонсорът може да започне изпитването на действието при следните обстоятелства: а) при изпитвания на действието, провеждани съгласно член 58, параграф 1, буква а) и когато вземането на проби от човешкото тяло не представлява сериозен клиничен риск за участниците в изпитването, освен ако в националното право не е посочено друго, непосредствено след датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5 от настоящия член и при условие че комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка с изпитването на действието отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право; б) при изпитвания на действието, провеждани съгласно член 58, параграф 1, букви б) и в) и член 58, параграф 2, или изпитвания на действието, различни от посочените в буква а) от настоящия параграф, непосредствено след като съответната държава членка е уведомила спонсора за разрешението си и при условие че комисия по етика в съответната държава членка не е дала във връзка изпитването на действието отрицателно становище, което е валидно за цялата държава членка съгласно националното право. Държавата членка уведомява спонсора за разрешението в срок от 45 дни от датата на валидиране на заявлението съгласно параграф 5. Държавата членка може да удължи този срок с още 20 дни за целите на провеждането на консултации с експерти. 8. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 108 за изменение на изискванията, определени в глава I от приложение XIV, с оглед на техническия прогрес и общото развитие на нормативната уредба. 9. С цел да се осигури еднаквото прилагане на изискванията, определени в глава I от приложение XIV, Комисията може да приема актове за изпълнение, доколкото това е необходимо за разрешаване на проблеми, свързани с различното тълкуване и прилагането на практика. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 107, параграф 3. Член 67 Оценяване от страна на държавите членки 1. Държавите членки гарантират, че лицата, които валидират и оценяват заявлението или вземат решение относно него, нямат конфликт на интереси, че са независими от спонсора, от участващите в него изследователи и от финансиращите изпитването на действието физически или юридически лица, както и че не са изложени на каквото и да е друго непозволено влияние. 2. Държавите членки гарантират, че оценяването се извършва съвместно от достатъчен брой лица, които като екип притежават необходимите квалификации и опит. 3. Държавите членки оценяват дали изпитването на действието е разработено по начин, при който потенциално оставащите рискове за участниците или трети лица след свеждането на рисковете до минимум, са оправдани по отношение на очакваните клинични ползи. Като вземат предвид приложимите ОС или хармонизирани стандарти, те разглеждат по-специално: а) доказателствата, че изделието(ята) за изпитване на действието отговаря(т) на приложимите общи изисквания за безопасност и действие, с изключение на аспектите, обхванати от изпитването на действието, и дали по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за закрила на здравето и безопасността на участниците. Това включва: за изпитвания на действието — оценката на аналитичното действие, а за интервенционални изпитвания на клиничното действие — оценката на аналитичното действие, клиничното действие и научната валидност, като се вземат предвид съвременните достижения; б) дали използваните от спонсора решения за свеждането на риска до минимум са описани в хармонизирани стандарти, а ако спонсорът не използва хармонизирани стандарти — дали използваните решения за свеждането на риска до минимум осигуряват ниво на защита, което е равностойно на осигуреното с хармонизираните стандарти; в) дали са подходящи планираните мерки за безопасно инсталиране, пускане в действие и поддръжка на изделието за изпитване на действието; г) надеждността и стабилността на данните от изпитването на действието, като се отчитат статистическите подходи, разработването на изпитването на действието и методологичните аспекти, включително обемът на извадката, компаратора и крайните точки; д) дали са изпълнени изискванията по приложение XIV. 4. Държавите членки отказват да дадат разрешение на изпитването на действието, ако: а) досието на заявлението, подадено съгласно член 66, параграф 3, остане непълно; б) изделието или представените документи, по-специално планът за изпитване на действието и брошурата на изследователя, не съответстват на научните достижения, а самото изпитване на действието е непригодно да предостави доказателства за безопасността, оперативните характеристики или ползите от изделието за участниците или пациентите, в) не са спазени изискванията по член 58, или г) някоя от оценките по параграф 3 е отрицателна. Държавите членки предвиждат процедура за обжалване във връзка с отказ съгласно първа алинея. Член 68 Провеждане на изпитване на действието 1. Спонсорът и изследователят гарантират, че изпитването на действието се провежда в съответствие с одобрения план за изпитване на действието. 2. С цел да провери защитата на правата, безопасността и благосъстоянието на участниците, надеждността и стабилността на отчетените резултати, както и че провеждането на изпитването на действието е в съответствие с изискванията на настоящия регламент, спонсорът осигурява подходящо наблюдение на провеждането на изпитването на действието. Степента и естеството на наблюдението се определят от спонсора въз основа на оценяване, при което се вземат предвид всички характеристики на изпитването на действието, включително следните характеристики: а) целта и методологията на изпитването на действието; и б) степента на отклонение на интервенцията от нормалната клинична практика. 3. Цялата информация за изпитването на действието се записва, обработва, използва и съхранява от спонсора или изследователя според случая, така че да може да бъде точно докладвана, изтълкувана и проверена, като в същото време поверителността на записите и личните данни на участниците остават защитени в съответствие с приложимото право относно защитата на личните данни. 4. Прилагат се подходящи технически и организационни мерки, за да се защитят информацията и обработваните лични данни срещу неразрешен или незаконен достъп, оповестяване, разпространение, промяна или унищожаване или случайно изгубване, по-специално ако обработването включва предаване посредством мрежа. 5. Държавите членки инспектират на подходящо равнище мястото(местата) на изпитване на действието, за да проверят дали изпитванията на действието се извършват в съответствие с изискванията по настоящия регламент и одобрения план за изпитването. 6. Спонсорът установява процедура за извънредни ситуации, която позволява незабавното идентифициране и, при необходимост, незабавно изтегляне на изделията, използвани при изпитването. Член 69 Електронна система за изпитвания на действието 1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава, управлява и поддържа електронна система: a) за генериране на единни идентификационни номера за изпитвания на действието, посочени в член 66, параграф 1; б) с функция на приемащ портал при подаването на всички заявления или уведомления за изпитвания на действието, посочени в членове 66, 70, 71 и 74, както и при подаването на всички останали данни или при обработването на данните в този контекст; в) за обмен на информация, отнасяща се за изпитванията на действието съгласно настоящия регламент, между държавите членки и между тях и Комисията, включително обмена на информация, посочен в членове 72 и 74; г) за информация, която се предоставя от спонсора в съответствие с член 73, включително доклада за изпитването на действието и резюмето съгласно изискванията на параграф 5 от същия член; д) за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията и съответното актуализиране на тази информация съгласно член 76. 2. При създаване на електронната система по параграф 1 от настоящия член, Комисията обезпечава нейната оперативна съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета ( 5 ), що се отнася до изпитванията на действието на съпътстващи изделия. 3. Посочената в параграф 1, буква в) информация е достъпна само за държавите членки и Комисията. Информацията, посочена в останалите букви от същия параграф, е публично достъпна, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна поради някоя от следните причини: а) защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001; б) защита на търговската информация с поверителен характер, особено в брошурата на изследователя, по-специално като се отчита статусът на оценяването на съответствието на изделието, освен в случаите, когато съществува по-висш обществен интерес за оповестяване на информацията; в) ефективен надзор на провеждането на изпитването на действието от страна на съответната(ите) държава(и) членка(и). 4. Личните данни на участниците не са публично достъпни. 5. Потребителският интерфейс на електронната система, посочена в параграф 1, е на всички официални езици на Съюза. Член 70 Изпитвания на действието по отношение на изделия с нанесена маркировка „СЕ“ 1. Когато трябва да се проведе изпитване на действието с цел допълнително оценяване, в рамките на предназначението му, на изделие, върху което вече е нанесена маркировката „СЕ“ в съответствие с член 18, параграф 1 („проучване за проследяване на действието след пускане на пазара“), и когато изпитването на действието би било свързано с подлагането на участниците на процедури в допълнение към провежданите при нормални условия на употреба на изделието, и тези допълнителни процедури са инвазивни или обременителни, спонсорът уведомява съответната държава членка най-малко 30 дни преди началото на изпитването чрез електронната система по член 69. Спонсорът включва документацията, посочена в част А, раздел 2 от приложение XIII и в приложение XIV. По отношение на проучванията за проследяване на действието след пускане на пазара се прилагат член 58, параграф 5, букви б)—л) и буква п), ►C1 членове 71, 72 и 73, член 76, параграфи 5 и 6 и съответните разпоредби ◄ на приложения XIII и XIV. 2. Когато трябва да се проведе изпитване на действието с цел оценяване на изделие с вече нанесена маркировката „СЕ“ в съответствие с член 18, параграф 1, извън рамките на предназначението му, се прилагат членове 58—77. Член 71 Съществени промени в изпитванията на действието 1. Ако спонсор възнамерява да внесе промени в изпитване на действието, за което се предполага, че ще окажат значително въздействие върху безопасността, здравето или правата на участниците или върху стабилността или надеждността на данните от изпитването, той уведомява в срок от една седмица чрез електронната система по член 69 държавата(ите) членка(и), в която(които) се провежда или ще се провежда изпитването на действието, за основанията и естеството на тези промени. Спонсорът прилага актуализирана редакция на съответната документация, посочена в приложение XIV, като част от уведомлението. Промените в съответната документация трябва да са ясно обозначени. 2. Държавата членка оценява всички съществени промени на изпитването на действието в съответствие с процедурата, предвидена в член 67. 3. Спонсорът може да приложи промените по параграф 1 най-рано 38 дни след уведомлението, посочено в параграф 1, освен ако: а) държавата членка, в която се провежда или ще се провежда изпитването на действието, е уведомила спонсора за отказа си въз основа на съображенията, посочени в член 67, параграф 4, или въз основа на съображения, свързани с общественото здраве, безопасността или здравето на участниците или потребителите, или с обществения ред; или б) комисия по етика в тази държава членка е дала отрицателно становище по отношение на съществената промяна в изпитването на действието, което съгласно националното право, е валидно за цялата държава членка. 4. Съответната(ите) държава(и) членка(и) може(могат) да удължи(ат) срока, посочен в параграф 3, с още седем дни с цел провеждане на консултации с експерти. Член 72 Коригиращи мерки, които трябва да се предприемат от държавите членки, и обмен на информация между тях относно изпитвания на действието 1. Ако държава членка, в която се провежда или ще се провежда изпитване на действието, има основания да смята, че изискванията, посочени в настоящия регламент, не се изпълняват, тя може да предприеме на своя територия най-малкото някоя от следните мерки: а) да отнеме разрешението за изпитване на действието; б) да спре или да прекрати изпитването на действието; в) да изиска спонсорът да промени определен аспект на изпитването на действието. 2. Преди да предприеме някоя от мерките по параграф 1, съответната държава членка изисква становище от спонсора или изследователя, или и от двамата, освен ако не е необходимо незабавно действие. Становището се представя в срок от седем дни. 3. Когато държава членка е предприела някоя от мерките, посочени в параграф 1 от настоящия член, или е отказала изпитване на действието, или е била уведомена от спонсора за преждевременно прекратяване на изпитване на действието поради съображения във връзка с безопасността, тази държава членка съобщава съответното решение и мотивите за него на всички държави членки и на Комисията чрез електронната система по член 69. 4. Когато спонсорът оттегли заявлението, преди да има решение на държава членка, тази информация става достояние на всички държави членки и Комисията чрез електронната система по член 69. Член 73 Информация от спонсора в края на изпитване на действието или при спиране или преждевременно прекратяване 1. Ако спонсорът спре или преждевременно прекрати изпитване на действието, той информира в рамките на 15 дни държавите членки, в които това изпитване на действието е било спряно или преждевременно прекратено, чрез електронната система по член 69. В случай че спонсорът спре или преждевременно прекрати изпитването на действието поради съображения във връзка с безопасността, в рамките на 24 часа той информира за това всички държави членки, в които се провежда това изпитване на действието. 2. Приема се, че краят на изпитване на действието съвпада с последното посещение на последния участник, освен ако в плана за изпитване на действието не е определен друг момент за този край. 3. Спонсорът уведомява всяка държава членка, в която се е провеждало това изпитване на действието, за края на въпросното изпитване на действието в тази държава членка. Това уведомление се извършва в срок от 15 дни след края на изпитването на действието за тази държава членка. 4. Ако дадено изпитване се провежда в повече от една държава членка, спонсорът уведомява всички държави членки, в които се е провеждало това изпитване на действието, за края на изпитването на действието във всички държави членки. Това уведомление се извършва в срок от 15 дни след края на изпитването на действието. 5. Независимо от резултатите от изпитването на действието, в срок от една година от края на изпитването на действието или до три месеца от преждевременното прекратяване или спирането, спонсорът представя на държавите членки, в които се е провеждало изпитването на действието, доклад за изпитването на действието съгласно част A, раздел 2.3.3 от приложение XIII. Докладът за изпитването на действието се придружава от резюме, изготвено по лесно разбираем за целевия потребител начин. Докладът и резюмето се представят от спонсора чрез електронната система, посочена в член 69. Когато поради съображения от научно естество не е възможно докладът за изпитване на действието да се представи в срок от една година от края на изпитването, той се представя веднага щом бъде изготвен. В този случай в плана за изпитване на действието по част А, раздел 2.3.2 от приложение XIII се посочва кога ще бъдат налични резултатите от изпитването на действието, като се излагат основания за това. 6. Комисията изготвя насоки по отношение на съдържанието и структурата на резюмето на доклада за изпитването на действието. Освен това за случа